MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H) _g L.S.458.34 1
LE_GISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.34
REGOLAMENTI DWAR MEDI_CINI 
(AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H)
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVI_Z LEGALI 426 ta’ l-2003.
Titolu.
Medi_cini (Awtorizzazzjoni g_hall-Bejg_h).
Interpretazzjoni.
Kap. 458.
''l-Awtorit_a '' tfisser l-Awtorit_a  dwar Medi_cini mwaqqfa ta_ht l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''l-A_genzija'' tfisser l-A_genzija Ewropea g_hall-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Medi_cinali stabbiliti mir-Regolament (KEE) Numru 2309/
93;
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-De_ci_zjoni tal-
Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ _Gunju 1999;
''il-Komunit_a '' tfisser l-Unjoni Ewropea, mag_hrufa qabel b_hala l-
Komunit_a  Ewropea u l-Komunit_a  Ekonomika Ewropea;
''impurtat'' tfisser medi_cina mi_gjuba Malta bl-iskop li titqieg_hed
fis-suq;
''Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi'' tfisser l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi
msemmija fl-artikolu 3 ta’ l-Att;
''medi_cini'' u ''prodotti medi_cinali'' tfisser medi_cinali g_hall-u_zu
mill-bniedem;
''Stat Membru'' tfisser Stat li hu membru ta’ l-Unjoni Ewropea u
g_handha tinkludi wkoll l-I_zlanda, in-Norve_gja u l-Liechtenstein;
''awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h provvi_zorja'' tfisser awtorizzazzjoni
g_hall-bejg_h ma_hru_ga mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi g_hal prodotti li
kienu fis-suq Malti sal-31 ta’ Novembru, 2002;
''Stat Membru ta’ referenza'' tfisser l-Istat Membru ta’ referenza
li ng_hata l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h li fuqha hi bba_zata
applikazzjoni g_hal awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h;
''riskju g_has-sa_h_ha pubblika'' tfisser ir-riskji kollha fir-rigward
ta’ kwalit_a , sigurt_a  u effika_cja tal-prodotti medi_cinali;
''Suprintendent'' tfisser is-Suprintendent tas-Sa_h_ha Pubblika.
(2) Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti ma g_handhomx
japplikaw g_hal:
(a) kull prodott medi_cinali li hu ppreparat fi spi_zerija
skond ri_cetta medi_cinali g_hal pazjent individwali,
komunement mag_hrufa b_hala l-formola ma_gistrali;
(b) kull prodott medi_cinali li hu ppreparat fi spi_zerija
skond ri_cetti ta’ farmakopea u hu ma_hsub biex ikun
2 L.S.458.34 _h MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H)
fornut direttament lil pazjenti moqdija mill-ispi_zerija
in kwistjoni, komunement mag_hrufa b_hala l-formola
uffi_cjali;
(_c) prodotti medi_cinali ma_hsubin g_hal ri_cerka u provi ta’
_zvilupp;
(d) prodotti intermedji ma_hsubin g_hal ippro_cessar ulterjuri
minn manifattur awtorizzat;
(e) kull radjonuklidi f’forma ta’ g_hejun issi_gillati;
(f) demm s_hi_h, plasma u _celluli tad-demm ta’ ori_gini
umana.
Applikazzjoni. 3. Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti g_handhom
japplikaw g_hal prodotti medi_cinali prodotti b’mod industrijali
g_hall-u_zu mill-bniedem u ma_hsubin biex jitqieg_hdu fis-suq f’Malta.
Tqeg_hid fis-suq. 4. Ebda prodott medi_cinali, _generaturi radjonuklidi, apparat
radjonuklidi, prekursur radjofarmaewtiku radjonuklidi u
radjofarmaewti_ci ppreparati b’mod industrijali, ma jistg_hu jkunu
impurtati, mqeg_hdin fis-suq jew mibjug_hin b’xi mod ie_hor f’Malta
jekk, fir-rigward ta’ dak il-prodott, ma jkunx hemm
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h valida, ma_hru_ga mill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzi skond ir-Regolament tal-Kunsill Numru (KEE) 2309/93
tat-22 ta’ Lulju 1993, u din l-importazzjoni, tqeg_hid fis-suq jew
bejg_h hi skond it-termini u kondizzjonijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni
g_hall-bejg_h:
I_zda awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h mhix me_htie_ga fil-ka_z ta’
radjofarmaewtiku, ppreparat esklu_zivament minn _generaturi
radjonuklidi awtorizzati, apparat radjonuklidi jew prekursuri
radjonuklidi skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, fil-_hin ta’ l-u_zu
tieg_hu minn persuna jew minn stabbiliment debitament awtorizzat
biex ju_za dawn il-prodotti medi_cinali fi stabbiliment tal-kura tas-
sa_h_ha approvat:
I_zda wkoll l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi tista’, f’ka_zi
e_c_cezzjonali, bla _hsara g_hal kull kondizzjoni li jidhirlha xierqa,
tippermetti l-u_zu ta’ prodott medi_cinali li ma g_handux
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h:
I_zda wkoll prodotti li g_handhom awtorizzazzjoni g_hall-
bejg_h provvi_zorja g_handhom jit_hallew jibqg_hu fis-suq sa dak i_z-
_zmien meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi tista’, fir-rigward ta’ dawn
il-prodotti, to_hro_g awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h.
G_hoti jew ti_gdid ta’ 
awtorizzazzjoni 
g_hall-bejg_h.
5. (1) Awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h tista’ ting_hata jew
ti_g_gedded biss jekk il-kondizzjonijiet _generali applikabbli g_hal
awtorizzazzjonijiet u l-kondizzjonijiet imni_z_zlin fid-Direttiva
2001/83/KE fuq il-Kodi_ci tal-Komunit_a  li g_handhom x’jaqsmu ma’
prodotti medi_cinali g_hall-u_zu mill-bniedem u emendi sussegwenti
g_haliha jitwettqu kif _gej:
(a) applikazzjoni g_hal awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h
g_handha ssir lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi li g_handha
tirreferi dik l-applikazzjoni lill-Awtorit_a  g_hall-
ippro_cessar;
MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H) _g L.S.458.34 3
(b) awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handha ting_hata biss lil
applikant stabbilit fil-Komunit_a ;
(_c) l-applikazzjoni g_handha tkun ikkumpanjata mid-
dokumenti u dettalji li _gejjin biex ikunu sottomessi
skond l-Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE:
(i) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz
permanenti ta’ l-applikant u, fejn hu applikabbli,
tal-manifattur;
(ii) l-isem tal-prodott medi_cinali;
(iii) id-dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-
kostitwenti kollha tal-prodott medi_cinali fit-
terminolo_gija normali, i_zda bl-esklu_zjoni ta’
formoli empiri_ci, bit-tismija ta’ l-isem
internazzjonali mhux patentat irrakkomandat
mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Sa_h_ha (WHO)
meta dan l-isem je_zisti;
(iv) deskrizzjoni tal-metodu ta’ manifattura;
(v) indikazzjonijiet terapewti_ci, kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet _h_ziena;
(vi) po_zolo_gija, metodu ta’ g_hamliet farmaewti_ci u
mod ta’ amministrazzjoni u kemm huma
mistennija jibqg_hu tajbin biex jintu_zaw;
(vii) jekk applikabbli, ra_gunijiet g_hal mi_zuri
prekawzjonarji u ta’ sigurt_a  li g_handhom
jittie_hdu g_hall-_h_zin tal-prodott medi_cinali, l-
amministrazzjoni tieg_hu lil pazjenti u g_har-rimi
tal-prodotti skartati, flimkien ma’ indikazzjoni
tar-riskji potenzjali g_hall-ambjent ippre_zentati
mill-prodotti medi_cinali;
(viii) deskrizzjoni tal-metodi ta’ kontroll u_zati mill-
manifattur (anali_zi kwalitattiva u kwantitattiva
tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet
spe_cjali, b_halma huma testijiet ta’ sterilit_a ,
testijiet tal-pre_zenza ta’ sustanzi piro_geni_ci, il-
pre_zenza ta’ metalli pe_zanti, testijiet ta’
stabbilit_a , testijiet bijolo_gi_ci u tossi_ci, kontrolli
li jsiru fi stadju intermedju tal-pro_cess tal-
manifattura);
(ix) ir-ri_zultati ta’ testijiet fi_ziko-kimi_ci, bijolo_gi_ci
jew mikrobijolo_gi_ci, testijiet tossikolo_gi_ci u
farmakolo_gi_ci u provi klini_ci;
(x) _gabra, skond ir-regolament 8, tal-karatteristi_ci
tal-prodott, kampjun jew aktar jew mudelli
sperimentali ta’ l-ippakkjar ta’ barra u ta’ l-
ippakkjar ta’ _gewwa tal-prodott medi_cinali
flimkien ma’ volantin li jkun mal-pakkett;
(xi) dokument li juri li l-manifattur hu awtorizzat
f’pajji_zu biex jipprodu_ci prodotti medi_cinali; u
(xii) kopji ta’ xi awtorizzazzjoni miksuba fi Stat
Membru ie_hor jew f’pajji_z terz biex iqieg_hed il-
prodott medi_cinali fis-suq, flimkien ma’ lista ta’
4 L.S.458.34 _h MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H)
dawk l-Istat Membri fejn applikazzjoni
pprezentata g_hal awtorizzazzjoni skond id-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti tkun
qed ti_gi e_zaminata. Kopji tal-_gabra tal-
karatteristi_ci tal-prodott propost mill-applikant
skond ir-regolament 8 jew approvat mill-
awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru.
Kopji tal-volantin li jkun mal-pakkett propost.
Dettalji ta’ xi de_ci_zjoni li tirrifjuta
awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunit_a  jew
f’pajji_z terz, u r-ra_gunijiet ta’ din id-de_ci_zjoni.
(2) L-informazzjoni ta_ht is-subregolament (1)(_c) g_handha tkun
a_g_gornata fuq ba_zi regolari.
Applikazzjoni g_hal 
_generatur 
radjonuklidi.
6. Fil-ka_z ta’ applikazzjoni g_hal awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h
g_hal _generatur radjonuklidi, l-applikazzjoni g_handu jkun fiha
wkoll:
(a) deskrizzjoni _generali tas-sistema flimkien ma’
deskrizzjoni dettaljata tal-komponenti tas-sistema li
jistg_hu jolqtu l-kompo_zizzjoni jew kwalit_a  tal-
preparament nuklejdu li jissawwar minnu; u
(b) dettalji kwalitattivi u kwantitattivi ta’ l-elwat tas-
sublimat.
Dettalji li jridu 
jing_hataw.
7. (1) L-applikant ma g_handux jintalab jag_hti r-ri_zultati tat-
testijiet tossikolo_gi_ci u farmakolo_gi_ci jew ir-ri_zultati ta’ provi
klini_ci jekk juri g_has-sodisfazzjoni ta’ l-Awtorit_a  li:
(a) jew il-prodott medi_cinali hu essenzjalment simili g_hal
ie_hor di_g_a  awtorizzat f’Malta, u li d-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h ta’ dan il-prodott simili ta
l-kunsens biex ir-referenzi tossikolo_gi_ci,
farmakolo_gi_ci u, jew klini_ci li huma fil-fajl ta’ dak il-
prodott jintu_zaw g_hall-iskop ta’ e_zami ta’ l-
applikazzjoni in kwistjoni; jew
(b) il-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott medi_cinali
g_handhom u_zu medi_cinali stabbilit sewwa, b’effika_cja
rikonoxxuta u livell a_c_cettabbli ta’ sigurt_a  msa_h_ha_h
b’bibliografija xjentifika dettaljata; jew
(_c) il-prodott medi_cinali li qed jinbieg_h Malta hu
essenzjalment simili g_hal prodott ie_hor di_g_a  awtorizzat
fil-Komunit_a , skond id-disposizzjonijiet tal-Komunit_a
vi_genti, g_hal mhux inqas minn sitt snin, liema perijodu
g_handu, fil-ka_z ta’ teknolo_gija avvanzata, ikun
imtawwal g_hal g_haxar snin:
I_zda meta l-prodott medi_cinali hu ma_hsub g_hal u_zu
terapewtiku differenti minn dak ta’ prodotti medi_cinali fis-suq, jew
li se jkun amministrat b’modi differenti jew b’do_zi differenti, ir-
ri_zultati tat-testijiet tossikolo_gi_ci u farmakolo_gi_ci jew il-provi
klini_ci xierqa g_handhom jing_hataw ukoll.
(2) Fil-ka_z ta’ prodotti medi_cinali _godda li fihom kostitwenti
mag_hrufin li ma jkunux g_hadhom intu_zaw g_hal skopijiet
MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H) _g L.S.458.34 5
terapewti_ci, ir-ri_zultati tat-testijiet tossikolo_gi_ci u farmakolo_gi_ci u
tal-provi klini_ci relatati ma’ dik it-ta_hlita g_handhom jing_hataw,
basta li m’g_handux ikun ne_cessarju li jing_hataw referenzi g_hal kull
kostitwent individwali.
_Gabra tal-
karatteristi_ci tal-
prodott.
8. Il-_gabra tal-karatteristi_ci tal-prodott g_handu jkollha l-
informazzjoni li _gejja:
(a) isem il-prodott medi_cinali;
(b) il-kompo_zizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini
tas-sustanza attiva u kostitwenti tas-sustanza inerti li
tg_haqqad is-sustanzi l-o_hra, u li hu essenzjali li wie_hed
ikun jafha biex jamministra tajjeb il-prodott
medi_cinali, b’mod li l-isem komuni jew id-
deskrizzjoni kimika normali g_handha tintu_za;
(_c) g_hamliet farmaewti_ci;
(d) propjetajiet farmakolo_gi_ci u, safejn din l-
informazzjoni hija utli g_hal skopijiet terapewti_ci,
dettalji farmakokineti_ci;
(e) dettalji klini_ci:
(i) indikazzjonijiet terapewti_ci;
(ii) kontro-indikazzjonijiet;
(iii) reazzjonijiet _h_ziena (frekwenza u gravit_a );
(iv) prekawzjonijiet spe_cjali fl-u_zu u, fil-ka_z ta’
prodotti medi_cinali immunolo_gi_ci, kull
prekawzjoni spe_cjali li trid tittie_hed minn
persuni li jmissu dawn il-prodotti u
jamministrawhom lill-pazjenti, flimkien ma’
kull prekawzjoni li trid tittie_hed mill-pazjent;
(v) u_zu waqt tqala u treddig_h;
(vi) interazzjoni ma’ medikamenti o_hra u g_hamliet
o_hra ta’ interazzjoni;
(vii) po_zolo_gija u metodu ta’ amministrazzjoni g_hal
adulti u, fejn me_htie_g, g_hal tfal;
(viii) do_za og_hla milli suppost (sintomi, pro_ceduri ta’
emer_genza, antidoti);
(ix) twissijiet spe_cjali;
(x) effetti fuq il-_hila li wie_hed isuq u li ju_za magni;
(f) dettalji farmaewti_ci:
(i) inkompatibilitajiet ma_g_guri;
(ii) tul kemm il-prodott jibqa’ tajjeb biex jinbieg_h,
meta hu ne_cessarju wara r-rikostruzzjoni tal-
prodott medi_cinali jew meta l-ippakkjar ta’
_gewwa jinfeta_h l-ewwel darba;
(iii) prekawzjonijiet spe_cjali g_hall-_h_zin;
(iv) natura u kontenut ta’ l-ippakkjar ta’ _gewwa;
(v) prekawzjonijiet spe_cjali g_har-rimi ta’ prodotti
medi_cinali mhux u_zati jew skart li jifdal minn
dawn il-prodotti medi_cinali, jekk me_htie_ga;
6 L.S.458.34 _h MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H)
(g) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti
tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h;
(h) fil-ka_z ta’ radjofarmaewti_ci, dettalji s_ha_h tad-
do_zimetrija ta’ radjazzjoni interna, istruzzjonijiet
dettaljati addizzjonali g_hal preparamenti extemporanji
u kontroll tal-kwalit_a  ta’ dawn il-preparamenti u, meta
hu me_htie_g, it-tul ta’ _zmien massimu ta’ _h_zin li tulu
kull preparament intermedju b_halma hu l-elwat jew il-
farma_cewtiku li lest kemm tie_hdu jkunu jikkonformaw
ma’ l-ispe_cifikazzjonijiet tieg_hu.
Esperti g_handhom 
jifformulaw u 
jiffirmaw 
dokumenti.
9. L-Awtorit_a  g_handha tie_hu l-mi_zuri kollha neessarji biex
ti_zgura li d-dokumenti u d-dettalji kollha mni_z_zlin fir-regolamenti
pre_cedenti jitfasslu u jkunu ffirmati minn esperti li g_handhom il-
kwalifiki tekni_ci u professjonali ne_cessarji.
Dmir ta’ l-esperti. 10. G_handu jkun id-dmir ta’ l-esperti li -
(a) jag_hmlu xog_hlijiet li jaqg_hu ta_ht id-dixxiplini rispettivi
tag_hhom (anali_zi, farmakolo_gija u xjenzi esperimentali
simili, provi klini_ci) u li jiddeskrivu o_g_gettivament ir-
ri_zultati miksuba (kwalitattivament u
kwantitattivament);
(b) jiddeskrivu l-osservazzjonijiet tag_hhom skond l-
Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE, u li jg_hidu, b’mod
partikolari:
(i) fil-ka_z ta’ l-analista, jekk il-prodott medi_cinali
hux konsistenti mal-kompo_zizzjoni ddikjarata, u
jag_hti kull sostanzjazzjoni tal-metodi ta’
kontroll u_zati mill-manifattur;
(ii) fil-ka_z tal-farmakologu jew l-ispe_cjalista li
g_handu kompetenza esperimentali simili, it-
tossi_cit_a  tal-prodott medi_cinali u l-propjetajiet
farmakolo_gi_ci osservati;
(iii) fil-ka_z tal-kliniku, jekk kienx kapa_ci jirre_gistra
effetti fuq persuni ttrattati bil-prodott medi_cinali
li jikkorrispondu mad-dettalji mog_htija mill-
applikant skond id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti, kemm jekk il-pazjent jittollera l-
prodott medi_cinali tajjeb, il-po_zolo_gija li l-
kliniku jissu_g_gerixxi u kull kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet _h_ziena; u
(_c) meta hu applikabbli, li jg_hid ir-ra_gunijiet g_haliex u_za l-
biblijografija msemmija ta_ht ir-regolament 7(1)(b).
Rapporti minn 
esperti.
11. Rapporti dettaljati mill-esperti g_handhom jitqiesu li
jiffurmaw parti mid-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
ppre_zentata mill-applikant.
Pro_cessar ta’ 
applikazzjoni.
12. G_handu jkun id-dmir ta’ l-Awtorit_a  li ti_zgura li
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h hija ppro_cessata fi _zmien mitejn u
g_haxar _gurnata mid-data tas-sottomissjoni tag_hha:
I_zda dan il-perijodu g_handu jkun sospi_z meta l-ippro_cessar
ta’ l-applikazzjoni jieqaf g_hal kwalunkwe ra_guni meqjusa
MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H) _g L.S.458.34 7
ne_cessarja mill-Awtorit_a , liema ra_guni g_handha tkun ikkomunikata
bil-miktub lill-applikant.
Applikazzjoni li 
qed tkun e_zaminata 
fi Stat Membru.
13. F’dawk il-ka_zijiet meta applikazzjoni di_g_a  qieg_hda tigi
e_zaminata fi Stat Membru, l-Awtorit_a  g_handha tissospendi l-e_zami
ta’ l-applikazzjoni, tistenna valutazzjoni mill-Istat imsemmi qabel,
u tinforma lil dak l-Istat u lill-applikant bid-de_ci_zjoni tag_hha li
tissospendi.
Dmirijiet ta’ l-
Awtorit_a  meta 
tir_cievi r-rapport.
14. L-Awtorit_a  g_handha, fi _zmien disg_hin _gurnata minn meta
tirievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi qabel, jew tirrikonoxxi d-
de_ci_zjoni u _gabra ta’ karatteristi_ci tal-prodott kif approvat minn dan
l-Istat Membru jew, jekk tqis li hemm riskju g_has-sa_h_ha pubblika,
l-A_genzija u l-Istat Membru ta’referenza u kull Stat Membru
involut fl-applikazzjoni:
I_zda wkoll d-disposizzjoni ta’ dan ir-regolament ma
g_handhiex tkun applikabbli g_hal prodotti medi_cinali pre_zenti fis-
suq f’Malta sat-30 ta’ Novembru, 2002.
E_zami ta’ 
applikazzjoni.
15. Biex te_zamina l-applikazzjoni pprezentata, l-Awtorit_a  -
(a) g_handha tivverifika jekk id-dettalji indikati mill-
applikant jaqblux mad-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti u te_zamina jekk kondizzjonijiet g_hall-_hru_g
ta’ awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h humiex jit_harsu;
(b) tista’ tippre_zenta l-prodott medi_cinali, il-materjal
inizjali tieg_hu u, jekk ikun je_htie_g, il-prodotti
intermedji jew materjali kostitwenti o_hra, g_hal ittestjar
minn laboratorju Statali jew minn laboratorju ma_hsub
g_hal dak l-iskop biex ti_zgura li l-metodi ta’ kontroll
u_zati mill-manifattur u deskritti fid-dettalji li jkunu
ma’ l-applikazzjoni huma sodisfa_centi, f’liema ka_z il-
perijodu ta’ mitejn u g_haxar _gurnata msemmi fir-
regolament 12 huwa sospi_z;
(_c) tista’, fejn hu me_htie_g, titlob lill-applikant
jissupplementa d-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
fir-rigward ta’ l-o_g_getti u, f’dan il-ka_z, il-mitejn u
g_haxar _gurnata msemmija fir-regolament 12 g_handhom
ikunu sospi_zi sakemm l-informazzjoni supplementari
mitluba tkun mog_htija. Bl-istess mod, dawn il-limiti
ta’ _zmien g_handhom ikunu sospi_zi meta l-applikant
jing_hata l-opportunit_a  ta’ spjegazzjoni orali jew
miktuba.
Informazzjoni lid-
detentur.
16. (a) Meta l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h tin_hare_g din
g_handha tkun so_g_getta g_hall-kondizzjonijiet _generali li
hemm fl-Iskeda u d-detentur g_handu jkun infurmat
mill-Awtorit_a  bil-_gabra tal-karatteristi_ci tal-prodott kif
approvata minnha.
(b) L-Awtorit_a  g_handha tie_hu l-mi_zuri kollha ne_cessarji
biex ti_zgura li l-informazzjoni mog_htija fil-_gabra huma
konformi ma’ dak a_c_cettat meta l-awtorizzazzjoni
g_hall-bejg_h tin_hare_g jew sussegwentement.
(_c) Kopja ta’ l-awtorizzazzjoni flimkien mal-_gabra tal-
8 L.S.458.34 _h MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H)
karatteristi_ci tal-prodott g_handha ting_hadda lill-
A_genzija.
(d) G_handu jkun id-dmir ta’ l-Awtorit_a  li tirredi_gi rapport
ta’ valutazzjoni u kummenti fuq id-dossier rigward ir-
ri_zultati tat-testijiet analiti_ci u farmakotossikolo_gi_ci u
l-provi klini_ci tal-prodott medi_cinali involut. Ir-rapport
ta’ valutazzjoni g_handu jkun a_g_gornat kull meta tkun
a_c_cessibbli informazzjoni _gdida li hi ta’ importanza
g_hall-evalwazzjoni tal-kwalit_a , sigurt_a  jew effika_cja
tal-prodott medi_cinali involut.
_Cirkostanzi 
e_c_cezzjonali.
17. (1) F’_cirkostanzi e_c_cezzjonali, u wara konsultazzjoni ma’
l-applikant, awtorizzazzjoni tista’ ting_hata bla _hsara g_hal _certi
obbligi spe_cifi_ci, li jinkludu:
(a) li jsiru aktar studji wara l-g_hoti ta’ l-awtorizzazzjoni; u
(b) n-notifika ta’ reazzjonijiet _h_ziena g_hall-prodott
medi_cinali.
(2) Dawn id-de_ci_zjonijiet e_c_cezzjonali jistg_hu jkunu me_hudin
biss g_hal ra_gunijiet o_g_gettivi u verifikabbli u g_handhom ikunu
bba_zati fuq wa_hda mill-kaw_zi msemmija fil-parti 4 (G) ta’ l-Anness
I tad-Direttiva 2003/63 KE.
Dmirijiet tad-
detentur ta’ 
awtorizzazzjoni.
18. Wara li tkun in_har_get awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g_handu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u
kontroll, jag_hti kaz ta’ kull progress xjentifiku u tekniku u
jintrodu_ci kull bidla li tista’ tkun me_htie_ga biex il-prodott
medi_cinali jkun jista’ ji_gi manifatturat u _c_cekkjat permezz ta’
metodi a_c_cettati b’mod _generali u mill-Awtorit_a .
Validit_a  ta’ 
awtorizzazzjoni 
g_hall-bejg_h.
19. Awtorizzazzjoni g_handha tkun valida g_hal _hames snin u
g_handha tkun tista’ ti_g_gedded g_hal perjodi ta’ _hames snin, wara li
ssir applikazzjoni mid-detentur mill-inqas tliet xhur qabel id-data
ta’ l-iskadenza, u wara konsiderazzjoni mill-Awtorit_a  ta’ dossier li
jkun fih, b’mod partikolari, dettalji ta’ l-informazzjoni ta’ vi_gilanza
farmakolo_gika u informazzjoni o_hra rilevanti g_hall-kontroll
kontinwu tal-prodott medi_cinali.
Responsabbilt_a  
_civili u kriminali.
20. Awtorizzazzjoni ma g_handhiex tolqot ir-responsabbilt_a
_civili u kriminali tal-manifattur u, meta applikabbli, tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h.
Rifjut ta’ 
awtorizzazzjoni 
g_hall-bejg_h.
21. (1) L-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handha tigi rrifjutata
jekk, wara verifika ta’ kull dettal u dokument pprezentati lilha, l-
Awtorit_a  jidhrilha li:
(a) l-prodott medi_cinali jag_hmel _hsara meta jintu_za ta_ht
kondizzjonijiet normali, jew
(b) l-effi_cka_cja terapewtika tieg_hu hija nieqsa jew mhix
sostanzjata bi_z_zejjed mill-applikant, jew
(_c) l-kompo_zizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tieg_hu
mhix kif kienet ddikjarata.
(2) Awtorizzazzjoni g_handha wkoll tkun irrifjutata jekk id-
dettalji u d-dokumenti sottomessi ma jikkonformawx mad-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti.
MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H) _g L.S.458.34 9
Rikonoxximent 
re_ciproku.
22. (a)  (i) Qabel ma jipprezentaw applikazzjoni g_har-
rikonoxximent ta’ awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h
f’Malta, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
g_handu jg_harraf lill-Awtorit_a  fi Stat Membru ta’
referenza li applikazzjoni g_handha ssir skond
dan ir-regolament u g_handu jinnotifikaha b’kull
_zjieda mad-dossier ori_ginali.
(ii) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu
jissottometti applikazzjoni lill-Awtorit_a  u
g_handu jixhed li d-dossier hu identiku g_hal dak
a_c_cettat mill-Istat Membru ta’ referenza, jew
g_handu jidentifika kull _zjieda jew emenda li
jista’ jkollu. F’dan l-a_h_har ka_z, id-detentur
g_handu ji_c_certifika li l-_gabra tal-karatteristi_ci
tal-prodott proposta minnu skond ir-regolament
8 hija identika ma’ dik a_c_cettata mill-Istat
Membru ta’ referenza skond ir-regolament 16.
(iii) L-Awtorit_a  g_handha tirrikonoxxi l-
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h mog_htija mill-Istat
Membru ta’ referenza fi _zmien disg_hin _gurnata
minn meta tir_cievi l-applikazzjoni u r-rapport ta’
evalwazzjoni. Hi g_handha tg_harraf bl-
applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza li
jkun ta l-awtorizzazzjoni inizjali, lill-Istati
Membri l-o_hra milqutin, lill-A_genzija, u lid-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h:
I_zda dan ma g_handux japplika meta l-
Awtorit_a  g_handha g_haliex ta_hseb li l-
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h tal-prodott
medi_cinali tista’ tippre_zenta riskju g_has-sa_h_ha
pubblika. F’dan il-ka_z l-Awtorit_a  g_handha
tg_harraf lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-
applikant, lil kull Stat Membru involut fl-
applikazzjoni u lill-A_genzija, u tag_hti ra_gunijiet
g_had-de_ci_zjonijiet tag_hha u tg_hidilhom liema
azzjoni g_handha tittie_hed biex ikun korrett xi
difett fl-applikazzjoni.
(iv) L-Awtorit_a  g_handha tag_hmel l-almu tag_hha biex
tasal g_hal ftehim ma’ l-Istati Membri kollha
involuti dwar l-azzjoni li g_handha tittie_hed. Jekk
ma jintla_haqx ftehim fi zmien disg_hin _gurnata,
il-kwistjoni g_handha mbag_had tkun riferita lill-
A_genzija.
(v) L-Awtorit_a  u kull Stat Membru involut
g_handhom ukoll jg_haddu lill-Kumitat, fi _zmien
disg_hin _gurnata minn meta jir_cievu l-
applikazzjoni, rapport li jag_hti r-ra_gunijiet tan-
nuqqas ta’ ftehim. Kopja ta’ dan ir-rapport
g_handha tintbag_hat lill-applikant li meta jir_cievi
dan ir-rapport g_handu jg_haddi lill-Kumitat kopja
ta’ l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fir-
regolamenti 5, 7(1) u 8.
(b) (i) F’dawn il-ka_zijiet meta Malta hija Stat Membru
10 L.S.458.34 _h MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H)
ta’ referenza, l-Awtorit_a  tista’ titlob lill-
applikant jag_htiha d-dettalji u dokument kollha
ne_cessarji biex tkun tista’ tivverifika li d-
dossiers iffajljati huma identi_ci.
(ii) L-Awtorit_a , meta ssirilha talba mid-detentur ta’
l-awtorizzazzjoni, g_handha tipprepara rapport
ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-prodott
medi_cinali involut, jew, jekk me_htie_g, g_handha
ta_g_gorna xi rapport ta’ evalwazzjoni e_zistenti. L-
Awtorit_a  g_handha tipprepara r-rapport ta’
evalwazzjoni, jew ta_g_gornah, fi _zmien disg_hin
_gurnata minn meta tir_cievi t-talba.
(iii) L-Awtorit_a  g_handha mbag_had tg_haddi r-rapport
ta’ evalwazzjoni lill-Istat Membru jew Stati
Membri involuti fl-istess _zmien meta l-
applikazzjoni tkun sottomessa.
Applikazzjoni g_hal 
varjazzjoni.
23. Detentur ta’ awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h jista’ japplika
g_hal tibdil fl-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h u din l-applikazzjoni
g_handha tigi ppre_zentata lil dik l-Awtorit_a  u lil kull Stat Membru
ie_hor li qabel ikun awtorizza l-prodott medi_cinali involut.
Riferiment lill-
A_genzija.
24. Meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi tkun tal-fehma li t-tibdil,
sospensjoni jew irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h hija
me_htie_ga fl-interess tas-sa_h_ha pubblika, hija g_handha tirreferi l-
kwistjoni lill-A_genzija:
I_zda meta g_handha tittie_hed azzjoni ur_genti fl-interess tas-
sa_h_ha pubblika, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzi tista’ tissospendi l-bejg_h
u l-u_zu tal-prodott medi_cinali involut u tg_harraf lill-Kummissjoni u
lil Stati Membri o_hra fi _zmien erbg_ha u g_hoxrin sieg_ha u tag_hti
ra_gunijiet g_had-de_ci_zjoni tag_hha.
MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H) _g L.S.458.34 11
SKEDA
Regolament 16(a)
Kondizzjonijiet _Generali applikabbi g_hal Awtorizzazzjonijiet
1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni g_handu jirrapporta lill-Awtorit_a  kull bidla ta’
isem u/jew indirizz u kull bidla ta’ indirizz fejn ikun qed jitmexxa n-negozju relatat
ma’ l-awtorizzazzjoni.
2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu ji_zgura li kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni hu manifatturat biss skond il-metodi mni_z_zlin fl-applikazzjoni
tieg_hu g_hall-awtorizzazzjoni, jew sottomessi f’konnessjoni mag_hha, u li l-
ispe_cifikazzjonijiet tal-kostitwenti u tal-prodott lest huma skond l-informazzjoni li
fiha l-applikazzjoni msemmija jew ppre_zentata mag_hha, minbarra kif jista’ jkun
approvat mod ie_hor mill-Awtorit_a .
3. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni m’g_handux jo_hro_g, jew i_gieg_hel lil persuna
o_hra to_hro_g, xi riklam jew rakkomandazzjoni relatatai ma’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, li jkun fih dettalji dwar kull uzu, natura u effetti ta’ dak il-prodott
jew twissijiet jew prekawzjonijiet fl-u_zu rigward dak il-prodott, jekk it-termini tar-
riklam jew rakkomandazzjoni, safejn huma relatati ma’ dawn id-dettalji, twissijiet
jew prekawzjonijiet fl-u_zu jikkorrispondu ma’ jew jiddifferixxu biss fi grad li m’hux
materjali minn dawk spe_cifikati fl-awtorizzazzjoni.
4. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu jg_harraf lill-Awtorit_a  b’kull bidla
materjali li tkun saret, jew hu propost li ssir, fid-dettalji li jkunu fl-applikazzjoni jew
ikunu ng_hataw f’konnessjoni mag_hha, fir-rigward ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, ji_gifieri -
4.1 fil-kompo_zizzjoni tal-prodott, jew f’xi wie_hed mill-kostitwenti tieg_hu,
4.2 fl-ispe_cifikazzjoni tal-prodott jew f’xi wie_hed mill-kostitwenti tieg_hu,
4.3 fil-metodi ta’ manifattura tal-prodott jew ta’ xi wie_hed mill-
kostitwenti tieg_hu,
4.4 fil-metodi u pro_ceduri deskritti fl-applikazzjoni biex ji_zgura
konformit_a  ma’ din l-ispe_cifikazzjoni,
4.5 fl-arran_gamenti deskritti fl-applikazzjoni g_hall-_h_zin tal-prodott,
4.6 f’kull uzu irrakkomandati, modi ta’ amministrazzjoni jew skedi ta’
do_za_g_g, jew
4.7 fil-metodu ta’ bejg_h bl-imnut, fornitura jew promozzjoni ta’ bejg_h.
5. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu jinnotifika lill-Awtorit_a  b’kull bidla
proposta li ssir fl-ittikkettjar jew fil-volantin mal-pakkett relatati ma’ kull prodott
medi_cinali relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Kull bidla ta’ din ix-xorta mhux konnessa
mal-_gabra tal-karatteristi_ci tal-prodott, li ma kinitx opposta mill-Awtorit_a  fi _zmien
disg_hin _gurnata wara n-notifika msemmija, g_handha titqies li hija approvata mill-
Awtorit_a  u tista’ tidda_h_hal fis-se_h_h mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni.
6. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu jg_harraf lill-Awtorit_a  b’kull
informazzjoni addizzjonali li jkun irieva li tista’ tbiddel il-validit_a  ta’ l-
informazzjoni mog_htija biex issostni l-applikazzjoni, u tista’ tkabbar l-g_harfien tas-
sustanza u l-effetti tag_hha jew tista’ tibdel id-direttivi g_hall-u_zu tal-prodott
medi_cinali li hu s-su_g_gett ta’ l-awtorizzazzjoni.
7. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu j_zomm record ta’ rapporti ta’ effetti
_h_ziena asso_cjati mal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Ir-record g_handu jkun
disponibbli g_hal spezzjoni minn persuna awtorizzata mill-Awtorit_a  li tista’ tie_hu
12 L.S.458.34 _h MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H)
kopji tieg_hu. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu jg_haddi lill-Awtorit_a  kopja ta’
kull rapport ta’ din ix-xorta li g_handu record tieg_hu jew li jaf bih.
8. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu j_zomm a_c_cessibbli g_hal spezzjoni
minn persuna awtorizzata mill-Awtorit_a  records li jdumu g_hat-tul ta’ l-arran_gamenti
tieg_hu -
8.1 biex jikseb materjal g_hall-iskop tal-manifattura minnu jew f’ismu ta’
kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, u
8.2 biex jipprokura l-manifattura, importazzjoni, _h_zin, bejg_h jew fornitura
ta’ kull prodott ta’ din ix-xorta, u
8.3 g_hat-testijiet li jridu jsiru fuq kull prodott ta’ din ix-xorta jew fuq
materjali u_zati fil-manifattura tieg_hu,
u g_handu jippermetti lill-persuna hekk awtorizzata tie_hu kopji ta’ dawn ir-records
jew tie_hu estratti minnhom. Ir-records g_handhom jin_zammu g_hal perijodu ta’ _hames
snin mid-data meta l-grupp rilevanti tal-prodott kien ma_hru_g g_hall-bejg_h jew kien
impurtat mid-detentur awtorizzat jew f’ismu.
9. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu j_zomm dawk id-dokumenti li j_haffu
l-irtirar jew _gbid lura mill-bejg_h jew fornitura ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni.
10. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, meta jkun mg_harraf mill-Awtorit_a  li xi
prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni nstab -
10.1 li hu ta’ _hsara ta’ kondizzjonijiet normali ta’ u_zu, jew
10.2 li nieqes minn effika_cja terapewtika, jew
10.3 mhux skond l-informazzjoni li qieg_hda fl-applikazzjoni g_hal din l-
awtorizzazzjoni jew ing_hatat f’konnessjoni mag_hha, u li ng_hatat biex
tikkonforma ma’ xi kondizzjoni mni_z_zla fl-Iskeda, fir-rigward tal-
kompo_zizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott, jew
10.4 mhux skond xi kondizzjoni, _hlief dawk imni_z_zlin f’din l-iskeda, li
huma spe_cifikati fl-awtorizzazzjoni,
g_handu, jekk ikun ordnat mill-Awtorit_a  biex jag_hmel hekk, jirtira mill-bejg_h il-
gruppi kollha tal-prodott jew dawk il-gruppi skond kif jistg_hu jkunu spe_cifikati mill-
Awtorit_a , u safejn hu ra_gonevolment prattikabbli, jirtira immedjatament il-konsenji
tal-prodott kollha jew ta’ dawk il-gruppi tal-prodott li kienu di_g_a  n_har_gu.
11. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu jikkonforma mal-kondizzjoni
mni_z_zla fejn il-kontrolli tal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, jew ta’ xi wie_hed
mill-kostitwenti tieg_hu, fil-kors tal-manifattura tieg_hu kif indikat fl-applikazzjoni
tieg_hu g_hal awtorizzazzjoni jew f’konnessjoni mag_hha jew f’konformit_a  mal-
kondizzjonijiet imni_z_zlin f’din l-Iskeda ma kinux im_harsa.
12. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu jinnotifika lill-Awtorit_a  b’kull
de_ci_zjoni biex jirtira mill-bejg_h jew fornitura ta’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni u g_handu jag_hti r-ra_gunijiet g_had-de_ci_zjoni tieg_hu.
13. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu, meta mitlub mill-Awtorit_a  -
13.1 jg_haddilha kampjun ta’ kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni
minn dawk il-grupp jew gruppi kif jistg_hu jkunu spe_cifikati g_hall-
iskop ta’ test, e_zami jew anali_zi, jew
13.2 jg_haddilha dettalji s_ha_h tat-testijiet li kienu applikati lil dawk il-grupp
jew gruppi ta’ dak il-prodott kif jista’ jkun spe_cifikat u r-ri_zultat ta’
dawn it-testijiet.
MEDI_CINI (AWTORIZZAZZJONI G_HALL-BEJG_H) _g L.S.458.34 13
14. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu, jekk mitlub mill-Awtorit_a , jirtira
mill-bejg_h kull grupp jew gruppi li fir-rigward tag_hhom kampjun jew dettalji huma
mitlubin biex ikunu fornuti, sakemm jin_hari_glu mill-Awtorit_a  _certifikat li jawtorizza
l-bejg_h tal-grupp jew gruppi.
15. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu ji_zgura li -
15.1 l-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni ma jinbieg_hx jekk ma kienx
manifatturat fil-post li fir-rigward tieg_hu ng_hata xi impenn;
15.2 dan il-prodott kien manifatturat f’dak il-post u f’dawk i_c-_cirkostanzi
biex ikun jikkonforma ma’ kull kondizzjoni spe_cifikata f’dan l-
impenn.
16. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_handu, fil-ka_z li l-awtorizzazzjoni tkun
revokata, jroddha lura lill-Awtorit_a .
