RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI _g L.S.458.32 1
LE_GISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.32
REGOLAMENTI DWAR RIKLAMAR TA’ PRODOTTI 
MEDI_CINALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVI_Z LEGALI 400 ta’ l-2003.
Titolu.
Riklamar ta’ Prodotti Medi_cinali.
Interpretazzjoni.
te_htie_gx mod ie_hor:
Kap. 458.
''il-kumitat g_har-riklamar'' ifisser il-kumitat g_har-riklamar g_hal
prodotti medi_cinali li jopera fl-Awtorit_a ;
''l-Awtorit_a '' tfisser l-Awtorit_a  g_hall-Medi_cini mwaqqfa ta_ht l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''prodotti medi_cinali'' tfisser medi_cinali g_hall-u_zu uman;
''starter pack'' tfisser pakki _zg_har li dwarhom ing_hatat
awtorizzazzjoni biex jitqieg_hdu fis-suq, iddisinjati biex jipprovdu
medi_cina bi_z_zejjed lil min jippreskrivihom biex jibda kura f’dawk
i_c-_cirkostanzi meta jista’ jkun hemm dewmien mhux mixtieq jew li
ma jistax ikun evitat biex ting_hata l-medicina skond ri_cetta, meta
bidu ta’ kura immedjata hu me_htie_g, jew meta min jippreskrivi
j_hoss li l-u_zu ta’ dan il-pakk hu indikat fl-interess tal-pazjent;
Riklamar.
forma ta’ informazzjoni mog_htija bieb bieb, attivit_a  ta’ kanvassjar
jew t_hajjir ma_hsuba biex tippromwovi b’kull mezz li jkun il-
preskrizzjoni, fornitura, bejg_h jew konsum ta’ prodotti medi_cinali.
(2) Dan ir-riklamar g_handu, b’mod partikolari, jinkludi:
(a) r-riklamar ta’ prodotti medi_cinali lill-pubbliku
_generali;
(b) r-riklamar ta’ prodotti medi_cinali lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom;
(_c) _zjajjar minn pjazzisti ta’ medi_cini lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
medi_cinali;
(d) l-fornitura ta’ kampjuni;
(e) l-provvediment ta’ t_hajjir biex wie_hed jippreskrivi jew
iforni prodotti medi_cinali bl-g_hoti ta’ rigali, offerti jew
weg_hdiet ta’ xi benefi_c_cju jew bonus, kemm fi flus
kemm f’o_g_getti, _hlief meta l-valur intirnsiku tag_hhom
hu minimu;
(f) sponsorjar ta’ laqg_hat promozzjonali li jattendu
g_halihom persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew
ifornu prodotti medi_cinali; u
(g) sponsorjar ta’ kungressi xjentifi_ci li jattendu g_halihom
2 L.S.458.32 _h RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI
persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu
prodotti medi_cinali u b’mod partikolari l-_hlas ta’ l-
ispejje_z ta’ u akkomodazzjoni tag_hhom f’konnessjoni
ma’ dawn il-kungressi.
(3) Id-disposizjonijiet tas-subregolament (1) ma g_handux
jinkludi:
(a) t-tikkettjar u l-volantini li jkunu mal-pakkett, li huma
so_g_getti g_had-dispo_zizzjonijiet ta’ l-Att jew xi
regolamenti mag_hmulin ta_htu;
(b) korrispondenza, li possibilment ikollha mag_hha
materjal ta’ natura mhux promozzjonali, me_htie_ga biex
wie_hed iwie_geb mistoqsija spe_cifika dwar prodott
medi_cinali partikolari;
(_c) t_habbiriet informattivi fattwali u materjal referenzjali
li g_handu x’jaqsam ma’ materji b_hal bdil ta’ pakki,
twissijiet ta’ reazzjonijiet _h_ziena b_hala parti minn
prekawzjonijiet _generali kontra d-droga, katologi
kummer_cjali u listi ta’ prezzijiet, sakemm dawn ma
jinkludux pretensjonijiet dwar il-prodott;
(d) dikjarazzjonijiet li g_handhom x’jaqsmu ma’ sa_h_ha jew
sa_h_ha umana, sakemm ma jkun hemm ebda referenza,
kemm diretta kemm indiretta, g_hal prodotti medi_cinali.
Kwalit_a  ta’ 
riklamar.
4. Ir-riklamar ta’ prodott medi_cinali:
(a) g_handu jinkora_g_gixxi l-u_zu razzjonali tal-prodott
medi_cinali, billi jippre_zentah o_g_gettivament u bla ma
jesa_gera l-propjetajiet tieg_hu;
(b) g_handu jikkonforma mad-dettalji mni_z_zlin fil-_gabra
tal-karatteristi_ci tal-prodott medi_cinali;
(_c) ma g_handux ikun qarrieqi.
Kriterji ta’ 
riklamar.
5. (1) _Hadd ma jista’ jirriklama prodotti medi_cinali li ma
ng_hatatilhomx awtorizzazzjoni li jistg_hu jinbieg_hu.
(2) _Hadd ma jista’ jirriklama prodotti medi_cinali li -
(a) huma a_c_cessibbli biss b’ricetta medika, skond il-
klassifika ta’ prodotti medi_cinali kif imfissra fl-Att
jew xi regolamenti mag_hmulin ta_htu; jew
Kap. 101.
Kap. 31.
(b) fihom drogi narkoti_ci jew sustanzi psikotropi_ci, kif
definiti ta_ht l-Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Medicini Perikolu_zi u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza
dwar il-Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li
g_handhom x’jaqsmu mag_hha.
(3) _Hadd ma jista’ jsemmi fir-riklamar g_hall-pubbliku _generali
indikazzjonijiet terapewti_ci b_halma huma:
(a) tuberkulo_zi;
(b) mard trasmess sesswalment;
(_c) mard ie_hor serju li jittie_hed;
(d) kan_cer u mard ie_hor tat-tumuri;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI _g L.S.458.32 3
(e) insomnja kronika;
(f) dijabete u mard ie_hor metaboliku.
(4) Ebda prodott medi_cinali ma jista’ jitqassam direttament lill-
pubbliku mill-industrija g_hal skopijiet promozzjonali sakemm din
id-distribuzzjoni ma hix awtorizzata mill-Awtorita dawr il-
Licenzjar f’ka_zijiet spe_cjali u g_hal skopijiet spe_cifi_ci:
I_zda d-disposizzjonijiet tas-subregolamenti (1) u (2) ma
g_handhomx japplikaw g_hal kampanji ta’ tilqim meta dawn isiru
mill-industrija wara li tkun _gabet l-approvazzjoni ta’ l-Awtorit_a
dwar il-Licenzjar.
(5) Prodotti medi_cinali jistg_hu jkunu riklamati lill-pubbliku
_generali li, bis-sa_h_ha tal-kompo_zizzjoni u skop tag_hhom, huma
ma_hsubin u disinjati biex jintu_zaw bla intervent ta’ tabib g_hal
skopijiet ta’ dijanjosi jew g_hal preskrizzjoni jew kontrollar
kontinwu ta’ kura, bil-parir ta’ l-ispi_zjar jekk ikun hemm b_zonn.
Metodu ta’ 
riklamar.
6. Bla pre_gudizzju g_har-regolament 5, ir-riklamar kollu lill-
pubbliku _generali ta’ prodott medi_cinali g_handu:
(a) jkun imfassal b’mod li jkun _car li l-messa_g_g hu riklam
u li l-prodott hu identifikat _car b_hala prodott
medi_cinali;
(b) jinkludi g_hall-inqas l-informazzjoni li _gejja:
(i) isem il-prodott medi_cinali, u wkoll l-isem
komuni jekk il-prodott medi_cinali jkun fih
sustanza attiva wa_hda biss;
(ii) l-informazzjoni me_htie_ga g_hall-u_zu korrett tal-
prodott medi_cinali; u
(iii) stedina le_gibbli espressa biex wie_hed jaqra tajjeb
l-istruzzjonijiet fuq il-volantin tal-pakkett jew
fuq l-ippakkjar ta’ barra, skond il-ka_z.
Materjal esklu_z fir-
riklamar.
7. Ir-riklamar ta’ prodott medi_cinali lill-pubbliku _generali ma
g_handu jkollu ebda materjal li:
(a) jag_hti l-impresjoni li konsultazzjoni medika jew
operazzjoni kirur_gika m’hix me_htie_ga, b’mod
partikolari billi joffri dijanjosi jew billi jissu_g_gerixxi
kura bil-posta, internet jew xi mezz ie_hor;
(b) jissu_g_gerixxi li l-effetti tat-te_hid tal-medi_cina huma
garantiti, ma jistg_hux i_gibu reazzjonijiet _h_ziena jew
huma a_hjar minn, jew ekwivalenti g_hal, dawk ta’ kura
jew prodott medi_cinali o_hra;
(_c) jissu_g_gerixxi li s-sa_h_ha tal-persuna tista’ titjieb bit-
te_hid tal-medi_cina;
(d) jissu_g_gerixxi li s-sa_h_ha tal-persuna tista’ tintlaqat jekk
ma ji_hux il-medi_cina. I_zda dan ma japplikax g_hall-
kampanji ta’ tilqim imsemmija fir-regolament 5(1) u
(2);
(e) hu dirett esklu_zivament jew prin_cipalment g_hat-tfal;
(f) jirreferi g_hal rakkomandazzjoni minn xjenzjati, nies
4 L.S.458.32 _h RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI
jew persuni professjonisti tas-sa_h_ha li m’huma xejn
minn dan i_zda li, min_habba _c-_celebrit_a  tag_hhom,
jistg_hu jinkora_g_gixxu l-konsum ta’ prodotti
medi_cinali;
(g) jissu_g_gerixxi li l-prodott medi_cinali hu o_g_gett ta’ l-
ikel, kosmetiku jew prodott ie_hor tal-konsumatur;
(h) jissu_g_gerixxi li s-sigurt_a  jew l-effika_cja tal-prodott
medi_cinali _gejja mill-fatt li hu naturali;
(i) jista’, b’deskrizzjoni jew rappre_zentazzjoni dettaljata
ta’ l-istorja tal-ka_z, iwassal g_hal awtodijanjosi
_zbaljata;
(j) jirreferi, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
g_hal pretesjonijiet ta’ fejqan;
(k) ju_za, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
rappre_zentazzjonijiet bi stampi ta’ kambjament fil-
_gisem tal-bniedem ikka_gunati minn mard jew le_zjoni,
jew ta’ l-azzjoni ta’ prodott medi_cinali fuq il-_gisem
tal-bniedem jew fuq partijiet minnu;
(l) isemmi li l-prodott medi_cinali jkun ing_hata
awtorizzazzjoni biex jinbieg_h.
Materjal ta’ 
riklamar lil persuni 
kwalifikati biex 
jippreskrivu.
8. Kull riklamar ta’ prodott medi_cinali lil persuni kwalifikati
biex jippreskrivu jew ifornu dawn il-prodotti g_handu jinkludi:
(a) informazzjoni essenzjali kompatibbli mal-_gabra ta’
karatteristi_ci li g_handha tinkludi -
(i) l-isem kummer_cjali;
(ii) lista ta’ ingredjenti attivi;
(iii) g_hamla farma_cewtika;
(iv) indikazzjoni ma_g_guri kif jintu_za;
(v) id-do_za_g_g u metodu kif jintu_za;
(vi) effetti sekondarji, twissijiet, prekawzjonijiet u
kontro-indikazzjonijiet;
(vii) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h; u
(b) il-klassifika ta’ forniment tal-prodott medi_cinali.
Informazzjoni 
minima fuq 
dokumenti.
9. (1) Kull dokumentazzjoni li g_handha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li hu trasmess b_hala parti mill-promozzjoni ta’ dak il-
prodott lil persuni kwalifikati biex jippreskrivuh jew ifornuh
g_handha tinkludi, b_hala minimu, id-dettalji mni_z_zlin fir-
regolament 8 u g_handha tag_hti d-data li fiha saret jew kienet
riveduta l-a_h_har darba.
(2) Kull informazzjoni li tkun fid-dokumentazzjoni msemmija
fis-subregolament (1) g_handha tkun e_zatta, a_g_gornata, verifikabbli
u kompleta bi_z_zejjed biex min jir_ceviha jkun jista’ jifhem il-valur
terapewtiku tal-prodott medi_cinali involut.
(3) Kwotazzjonijiet u wkoll tabelli jew materjal illustrattiv
ie_hor me_hud minn perjodi_ci medi_ci jew xog_hlijiet xjentifi_ci o_hra
biex jintu_zaw fid-dokumentazzjoni msemmija fis-subregolament
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI _g L.S.458.32 5
(1) g_handha tkun riprodotta fedelment u s-sors pre_ci_za g_handha
tkun indikata.
Ebda rigali jew 
vanta_g_g monetarju 
jew beneffi_c_cji 
f’forma ta’ o_g_getti.
10. (1) Meta prodotti medi_cinali jkunu qed ji_gu promossi lil
persuni kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom, ebda
rigali, vanta_g_gi monetarji jew benefi_c_cji f’forma ta’ o_g_getti ma
jistg_hu jkunu fornuti, offruti jew imwieg_hda sakemm ma jkunux
ir_has u rilevanti g_hall-prattika tal-medi_cina jew farma_cija.
(2) Ospitalit_a  fil-promozzjoni tal-bejg_h u ospitalit_a  li ti_gi
offruta f’okka_zjonijiet purament professjonali u xjentifi_ci g_handha
dejjem tkun f’livell ra_gonevoli u sekondarja g_hall-iskop ewlieni
tal-laqg_ha u ma tistax tkun esti_za g_hal nies li m’humiex
professjonisti tas-sa_h_ha.
(3) Persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
medi_cinali ma g_handhomx i_hajjru jew ja_c_cettaw xi ta_hjir ipprojbit
mis-subregolament (1) jew li jmur kontra s-subregolament (2):
I_zda l-mi_zuri jew pratti_ci e_zistenti dwar prezzijiet, mar_gini
ta’ qlig_h u skonti ma g_handhomx jintlaqtu.
Kampjuni b’xejn.
e_c_cezzjonali lil persuni biss li huma kwalifikati biex
jippreskrivuhom u bil-kondizzjonijiet li _gejjin:
(a) in-numru ta’ kampjuni g_hal kull prodott medi_cinali
kull sena li jing_hata b’ri_cetta g_handu jkun limitat;
(b) kull fornitura ta’ kampjuni g_handha ssir bi twe_giba
g_hal talba bil-miktub li trid tkun iffirmata u ddatata
mill-a_gent li jkun qed jippreskrivi;
(_c) persuni li jfornu kampjuni g_handhom i_zommu sistema
adegwata ta’ kontroll u kontabilit_a ;
(d) kull kampjun g_handu jkun identiku ma’ l-i_cken
pre_zentazzjoni fis-suq;
(e) kull kampjun g_handu jkun immarkat ''kampjun mediku
b’xejn - m’hux g_hall-bejg_h'' jew g_handu juri xi kliem
ie_hor li g_handu l-istess tifsira. Dan g_handu jkun
legibbli u ma jithassarx;
(f) kull kampjun g_handu jkollu mieg_hu kopja tal-_gabra
tal-karatteristi_ci tal-prodott;
Kap. 101.
Kap. 31.
(g) ebda kampjun ta’ prodotti medi_cinali li fihom sustanzi
psikotropi_ci jew narkoti_ci fis-sens tat-tifsira ta’
konvenzjonijiet internazzjonali, kif definiti ta_ht l-
Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-Medicini
Perikolu_zi u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li g_handhom
x’jaqsmu mag_hha, ma jista’ jkun fornut.
(2) Bla pre_gudizzju g_has-subregolament (1), kampjuni ta’
prodotti medi_cinali kklassifikati skond l-artikolu 29(2) ta’ l-Att li
huma prodotti medi_cinali li jistg_hu jkunu preskritti biss minn klassi
spe_cifika ta’ preskriventi g_handhom ikunu distribwiti biss lil din il-
klassi ta’ preskriventi.
(3) Starter packs ma g_handhomx jitqiesu b_hala kampjuni u ma
6 L.S.458.32 _h RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI
g_handhomx ikunu ttikkettjati b_hala tali.
Pjazzisti. 12. (1) Pjazzisti medi_ci g_handhom jing_hataw ta_hri_g adegwat
mid-ditta li timpjegahom u g_handu jkollhom g_harfien bi_z_zejjed
biex ikunu jistg_hu jag_htu informazzjoni li hi pre_ci_za u kemm jista’
jkun kompleta dwar il-prodotti medi_cinali li huma jippromwovu.
(2) Waqt kull _zjara, pjazzisti medi_ci g_handhom jag_htu lil
persuni lil j_zuru, jew ikollhom lesti g_halihom, _gabriet tal-
karatteristi_ci ta’ kull prodott medi_cinali li jippre_zentaw, flimkien
ma’ dettalji tal-prezz.
(3) Pjazzisti medi_ci g_handhom jittrasmettu lis-servizz
xjentifiku msemmi fir-regolament 13 kull informazzjoni fuq l-u_zu
tal-prodotti medi_cinali li huma jirriklamaw, b’referenza partikolari
g_hal xi reazzjonijiet _h_ziena rrappurtati lilhom mill-persuni li huma
j_zuru.
Detentur ta’ 
awtorizzazzjoni 
g_hall-bejg_h.
13. (1) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handu
jistabbilixxi, fl-azjenda tieg_hu, servizz xjentifiku inkarigat mill-
informazzjoni dwar il-prodotti medi_cinali li hu jqieg_hed fis-suq.
(2) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handu:
(a) j_zomm a_c_cessibbli g_hall-kumitat g_har-riklamar ta’
prodotti medi_cinali, jew jikkomunikalu, kampjun ta’
kull riklam li jo_hro_g mill-azjenda tieg_hu flimkien ma’
dikjarazzjoni li tindika l-persuni li lilhom hija
indirizzata, il-metodu ta’ disseminazzjoni u d-data ta’
l-ewwel disseminazzjoni;
(b) ji_zgura li r-riklamar tal-prodotti medi_cinali mill-
azjenda tieg_hu jikkonforma mal-_hti_giet ta’ dawn ir-
regolamenti;
(_c) jivverifika li l-pjazzisti medi_ci impjegati mill-azjenda
tieg_hu ng_hataw ta_hri_g adegwat u li huma jaqdu l-
obbligi imposti fuqhom mir-regolament 12 ta’ dawn ir-
regolameni;
(d) iforni lill-kumitat g_har-riklamar l-informazzjoni u
g_hajnuna li je_htie_g biex jaqdi r-responsabbiltajiet
tieg_hu;
(e) ji_zgura li d-de_ci_zjonijiet me_hudin u l-kondizzjonijiet
imposti mill-kumitat g_har-riklamar jit_harsu
immedjatament u kompletament.
Kumitat g_har-
riklamar.
14. (1) G_handu jitwaqqaf fl-Awtorit_a  kumitat g_har-riklamar
mag_hmul minn persuni kwalifikati kif imiss skond kif stabbilit
mill-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorit_a .
(2) Il-kumitat g_har-riklamar g_handu jkun responsabbli g_hal
materji ta’ riklamar li jinkludu:
(a) l-offerta ta’ pariri u informazzjoni fuq materji ta’
riklamar;
(b) il-_hru_g ta’ kondizzjonijiet u linji ta’ gwida fuq
riklamar;
(_c) il-kontroll kontinwu ta’ riklami ta’ prodott medi_cinali;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI _g L.S.458.32 7
(d) l-investigazzjoni ta’ ka_zijiet ta’ ksur ta’ dawn ir-
regolamenti jew xi linji ta’ gwida li jistg_hu jin_har_gu
mill-Awtorit_a , inklu_zi lmenti mressqin mill-pubbliku.
