LI_CENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI_CI MEDI_CI PRIVATI _g L.S.458.25 1
LE_GISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.25
REGOLAMENTI DWAR IL-LI_CENZJAR TA’ 
LABORATORJI DIJANJOSTI_CI MEDI_CI 
PRIVATI
9 ta’ Lulju, 1996
L-AVVI_Z LEGALI 133 ta’ l-1996.
Titolu.
Li_cenzjar ta’ Laboratorji Dijanjosti_ci Medi_ci Privati.
Tifsir.
ma te_htie_gx xort’o_hra -
Kap. 464.
"laboratorju" tfisser laboratorju dijanjostiku mediku privat li
jinkludi kull fa_cilit_a , bini jew xort’o_hra, li jintu_zaw biex fihom issir
anali_zi biolo_gika, mikrobiolo_gika, serolo_gika, kimika,
immunoematolo_gika, ematolo_gika, biofi_zika, _citolo_gika, patolo_gika
jew xi anali_zi o_hra ta’ materjal miksub mill-_gisem ta’ bniedem jew
ta’ annimal, jew bil-g_han li ti_gi provduta informazzjoni g_had-
dijanjosi, _harsien jew kura ta’ xi marda, kundizzjoni jew
deterjorament fis-sa_h_ha, jew sabiex jitqies xi jkun l-istat ta’ sa_h_ha
ta’ persuna jew ta’ annimal, i_zda ma tinkludix laboratorju tal-
gvern;
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli g_has-Sa_h_ha; 
"persuna awtorizzata" tfisser persuna li tkun awtorizzata mill-
Ministru li ta_gixxi f’ismu;
"prattika tajba fl-laboratorju" tinkludi l-osservanza f’kull _zmien
tal-livelli eti_ci u tal-li_gijiet u regolamenti li jirregolaw il-
professjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mal-prattika fil-laboratorju kif
ukoll l-osservanza ta’ livelli internazzjonali f’dawk li huma l-
pro_ceduri, il-prattika u l-metodi w_zati f’laboratorju.
Laboratorju jkun 
konformi ma’ 
dawn ir-
regolamenti.
3. (1) Ma tista’ ting_hata jew ti_g_gedded ebda li_cenza ta’
laboratorju skond l-artikolu 98 ta’ l-Ordinanza dwar il-Professjoni
Medika u l-Professjonijiet li g_handhom x’jaqsmu mag_hha kemm-il
darba dak il-laboratorju ma jkunx konformi mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti.
(2) Ma tista’ tin_hare_g ebda li_cenza skond l-artikolu 98 ta’ l-
Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
g_handhom x’jaqsmu mag_hha g_hal xi laboratorju _hlief g_har-rigward
ta’ fond li jintu_za g_hall-anali_zi u l-pro_ceduri tal-laboratorji medi_ci.
Applikazzjoni g_hal 
li_cenza.
4. (1) Applikazzjoni g_hall-_hru_g jew biex ti_g_gedded li_cenza
g_hall-laboratorju g_handha ssir lill-Ministru bil-miktub:
I_zda meta applikazzjoni g_hall-li_cenza tkun di_g_a  _giet
pre_zentata qabel ma saru dawn ir-regolamenti, dik l-applikazzjoni
g_handha titqies li tkun saret skond dawn ir-regolamenti.
2 L.S.458.25 _h
LI_CENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI_CI MEDI_CI PRIVATI
(2) Meta ssir applikazzjoni skond is-subregolament (1), l-
applikant g_handu flimkien ma’ dik l-applikazzjoni jippre_zenta din
l-informazzjoni li _gejja:
(a) lista komprensiva ta’ kull anali_zi u attivit_a  o_hra li jsiru
jew li jkunu ma_hsuba li jsiru f’dak il-laboratorju;
(b) lista tal-persunal kollu impjegat jew li jkun ser ji_gi
impjegat fil-laboratorju, isimhom u kunjomhom, in-
numru tal-karta ta’ l-identit_a , l-indirizz permanenti, id-
data tat-twelid, id-data li fiha _gie impjegat, kwalifiki
akkademi_ci u x’ikunu d-dmirijiet u r-responsabbiltajiet
ta’ kull impjegat;
(_c) lista tat-tag_hmir li jkun qed jintu_za jew ma_hsub li
jintu_za fil-fond;
(d) lista ta’ annimali li jkunu qeg_hdin, jew li jkunu
ma_hsuba li jin_zammu jew jintu_zaw g_hal dawk l-
anali_zi;
(e) il-policy u l-pro_ceduri g_hal kontroll fuq il-kwalit_a  u l-
inkolumit_a :
I_zda l-Ministru jew il-persuna awtorizzata jistg_hu jitolbu
lill-applikant kull informazzjoni ohra kif ukoll informazzjoni iktar
spe_cifika li titqies li jkollha x’taqsam ma’ l-g_hoti tal-li_cenza.
Li_cenza mi_c_huda.  5. (1) Il-Ministru jista’ ma jo_hro_gx jew ma j_geddidx li_cenza
g_har-rigward ta’ laboratorju jekk:
(a) l-applikant, jew xi persuna li hi impjegata jew li tkun
sejra ti_gi impjegata mill-applikant fil-laboratorju, ma
tkunx ta’ m_gieba tajba jew jekk il-persunal tekniku ma
jkollux il-kwalifiki me_htie_ga; jew
(b) min_habba f’ra_gunijiet li jkollhom x’jaqsmu mas-
sitwazzjoni, kostruzzjoni, stat ta’ tiswija, inkolumit_a
akkommodazzjoni, persunal jew tag_hmir, il-fond ma
jkunx tajjeb biex jintu_za b_hala laboratorju; jew
(_c) il-laboratorju jew xi fond li g_handu x’jaqsam mieg_hu
jkunu qeg_hdin jintu_zaw jew ikunu ma_hsubin li
jintu_zaw g_hal skopijiet li ma jkollhomx x’jaqsmu mal-
laboratorju, jew li b’xi mod ma jkunux xierqa, mhux
eti_ci jew mhux le_gittimi; jew
Kap. 356.
(d) il-laboratorju jew xi fond li g_handu x’jaqsam mieg_hu
jkunu mag_hmulin minn xog_hlijiet, jew jinkludu
xog_hlijiet, li jkunu saru kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-
Att dwar l-Ippjanar u ta’ l-I_zvilupp; jew
(e) il-prattika fil-laboratorju ma tkunx qeg_hda ssir, jew ma
tkunx ser issir, ta_ht is-sorveljanza ta’ persuna
msemmija fir-regolament 6; jew
(f) it-tmexxija u l-kontroll tal-laboratorju x’aktarx li ma
jkunux tajba bi_z_zejjed.
LI_CENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI_CI MEDI_CI PRIVATI _g L.S.458.25 3
L.S. 458.23
(2) Meta li_cenza tkun _giet mi_c_huda jew ma tkunx _giet im_gedda
jew tkun _giet irtirata, l-applikant jew id-detentur tal-li_cenza, skond
il-ka_z, jista’ fi _zmien tletin jum minn meta jir_cievi avvi_z li l-li_cenza
_giet mi_c_huda, jew li ma _gietx im_gedda jew li _giet irtirata, jag_hmel
appell quddiem it-Tribunal ma_htur bis-sa_h_ha tar-regolament 5(2)
tar-Regolamenti dwar Li_cenzi g_hal Klini_ci Medi_ci Privati. 
Direzzjoni 
professjonali, 
sorveljanza u 
responsabbilt_a  
g_hall-anali_zi.
6. Kull detentur ta’ li_cenza g_handu ji_zgura li kull anali_zi
medika fil-laboratorju issir bid-direzzjoni professjonali,
sorveljanza u responsabbilt_a  ta’, biokimiku, mikrobjologu jew
patologu ie_hor, jew tossikologu, skond il-ka_z, jew tabib jew
xjenzjat kwalifikat biex jassumi responsabbilt_a  professjonali,
xjentifika, konsultiva, organizzattiva u amministrattiva g_has-
servizz.
Kategorija u tipi ta’ 
anali_zi. 
7. (1) I_c-_certifikat tal-li_cenza g_handu jispe_cifika l-kategorija
u t-tipi ta’ anali_zi li jistg_hu jsiru fil-fond kif jista’ ji_gi stabbilit mill-
Ministru li jkun ra_gonevoli skond prattika tajba tal-laboratorju
wara li jitqiesu d-daqs u l-fa_cilitajiet li jkun hemm disponibbli fih.
(2) Id-detentur tal-li_cenza g_handu ji_zgura li ebda anali_zi o_hra li
ma tkunx wa_hda minn dawk imsemmija fis-subregolament (1)
m’g_handha ssir fil-laboratorju sakemm dik l-anali_zi ma ti_gix
approvata mill-Ministru.
Re_gistri u 
dokumentazzjoni.
8. (1) Id-detentur tal-li_cenza g_handu jikkonserva u j_zomm
sew re_gistru a_g_gornat li jkollu x’jaqsam ma’ kull anali_zi li ssir fil-
laboratorju, liema re_gistru g_handu jkun fih, dwar kull pazjent, din l-
informazzjoni li _gejja:
(a) l-isem u l-kunjom (jew inizjali), numru tal-karta ta’ l-
identit_a , sess, indirizz u data tat-twelid tal-pazjent;
(b) l-isem, il-kunjom, indirizz u numru tar-re_gistrazzjoni
medika tat-tabib li jkun talab li ssir l-anali_zi;
(_c) id-data meta tkun da_hlet it-talba fil-laboratorju;
(d) it-tip ta’ anali_zi me_htie_ga mit-tabib li jkun talab g_hal
dik l-anali_zi;
(e) it-tip ta’ anali_zi li ssir fil-laboratorju u l-metodi u_zati;
(f) isem il-mikrobjologu, bjokimiku jew patologu ie_hor,
jew tossikologu responsabbli g_hall-anali_zi, kif ukoll il-
persuna teknika li tkun g_hamlet l-anali_zi;
(g) meta jkun prattiku, ir-ri_zultat ta’ l-anali_zi:
I_zda l-_hti_giet dwar l-identit_a  tal-pazjent m’g_handhomx
japplikaw meta d-demm ta’ pazjent jittie_hed g_hall-anali_zi ta’
human immunodeficiency virus, sabiex din l-anali_zi ssir
f’laboratorju tal-gvern.
(2) Id-detentur tal-li_cenza g_handu wkoll i_zomm kull
dokumentazzjoni tar-rapporti ta’ kull ri_zultat ta’ anali_zi li ssir fil-
laboratorju tieg_hu.
(3)  (a) Id-detentur tal-li_cenza g_handu je_htie_g minn kull
persuna li g_haliha jirreferu t-Taqsima II u t-Taqsima V
ta’ l-Att li tirre_gistra l-attendenza tag_hha fil-
laboratorju, billi turi l-jum u l-hin u jekk kienetx die_hla
4 L.S.458.25 _h
LI_CENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI_CI MEDI_CI PRIVATI
_gewwa jew _hier_ga mil-laboratorju, minnufih hekk kif
tid_hol u minnufih qabel to_hro_g mil-laboratorju,
f’re_gistru li jin_zamm g_hal dak l-g_han. Id-detentur tal-
li_cenza g_handu jibg_hat il-kontenut ta’ dak ir-re_gistru lil
dak il-Ministeru jew dipartiment hekk kif jista’ ji_gi
spe_cifikat mill-Ministru.
(b) Meta, _hlief f’emer_genza, id-detentur tal-li_cenza
xjentement jikser id-disposizzjoni ta’ qabel ta’ dan ir-
regolament, dak il-laboratorju jitqies li kien qed
ja_hdem ming_hajr li_cenza.
 (4) Il-Ministru jista’ minn _zmien g_hal _zmien jordna li
g_handhom jin_zammu iktar re_gistri kif ikun me_htie_g sabiex ti_gi
_zgurata prattika tal-laboratorju tajba.
Kif jin_zammu u 
ji_gu spezzjonati r-
re_gistri u d-
dokumentazzjoni. 
9. Kull informazzjoni li titni_z_zel fir-re_gistri msemmija fir-
regolament 8, kif ukoll kull dokumentaz-zjoni, g_handhom
jin_zammu mid-detentur tal-li_cenza g_hal _zmien ta’ mhux anqas minn
sentejn mid-data meta titni_z_zel l-a_h_har informazzjoni fir-re_gistru
jew dokumentazzjoni:
I_zda g_har-rigward ta’ kull anali_zi istolo_gika jew xi anali_zi
forensika jew tossikolo_gika, ir-ri_zultat g_handu jin_zamm g_hal _zmien
_hamsa u g_hoxrin sena:
I_zda wkoll ir-ri_zultati ta’ l-e_zamijiet ta’ quality assessment
jew ta’ manutenzjoni g_handhom jin_zammu g_hal _zmien indefinit.
Id-detentur tal-
li_cenza g_handu 
jg_harraf dwar _certu 
mard.
Kap. 36.
10. Id-detentur tal-li_cenza g_handu minnufih jg_harraf lis-
Suprintendent tas-Sa_h_ha Pubblika dwar kull mard konta_g_gju_z li
g_handu ji_gi av_zat skond l-Ordinanza dwar it-T_haris mill-Mard, li
tieg_hu issir dijanjosi fil-laboratorju, kif ukoll dwar kull kampjun
patolo_giku li ji_gi konfermat b_hala malinn, bid-dettalji ta’ l-isem, l-
indirizz u n-numru tal-karta ta’ l-identit_a  tal-pazjent, kif ukoll l-
isem, l-indirizz u n-numru tar-re_gistrazzjoni medika tat-tabib li
jkun talab li ssir l-anali_zi.
G_hoti ta’ 
fa_cilitajiet u 
servizzi.
11. (1) Id-detentur tal-li_cenza g_handu ji_zgura li jkun hemm
spazju, tag_hmir u fa_cilitajiet suffi_cjenti g_hat-twettiq sew fil-
laboratorju mediku tal-volum ta’ xog_hol mehtie_g biex ji_zgura li
dejjem jin_zamm standard g_holi ta’ e_zattezza, pre_ci_zjoni, effi_cjenza
u inkolumit_a  g_has-sodisfazzjon tal-Ministru.
(2) Ming_hajr pre_gudizzju g_hall-_generalit_a  tas-sub-regolament
(1) ta’ dan ir-regolament, id-detentur tal-li_cenza, meta jikkunsidra
l-kategorija ta’ kull anali_zi li ssir fil-laboratorju, g_handu -
(a) jipprovdi persunal professjonali, tekniku, an_cillari u
ta’ kull xort’o_hra ta’ g_hajnuna li jkun xieraq;
(b) jipprovdi u j_zomm fa_cilitajiet tal-laboratorju xierqa
skond il-prattika tajba tal-laboratorju;
(_c) i_zomm kull parti tal-fond fi stat strutturali tajba u,
b’mod partikolari, li jipprovdi dawl u ventilazzjoni
xierqa, u kull inkolumit_a  me_htie_ga;
(d) i_zomm livell g_holi ta’ ndafa u i_gjene f’kull parti tal-
fond;
LI_CENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI_CI MEDI_CI PRIVATI _g L.S.458.25 5
(e) jie_hu l-prekawzjonijiet stabbiliti kontra r-riskji ta’
_hruq u jag_hmel l-arran_gamenti stabbiliti biex ifittex,
i_zomm u jitfi kull xorta ta’ _hruq u sabiex il-persunal
ikun jista’ jo_hro_g mill-fond f’ka_z ta’ _hruq. B’mod
partikolari d-detentur tal-li_cenza g_handu j_hares dawk
l-istruzzjonijiet li jistg_hu jing_hataw mill-Kummissarju
tal-Pulizija f’dan ir-rigward;
(f) jag_hmel arran_gamenti xierqa g_has-sodisfazzjon tal-
persuna awtorizzata biex jitne_h_hew u jin_harqu l-gar_zi
u x-xfafar infettati minbarra kull materjal infettat ie_hor
u jipprovdi bi_z_zejjed kontenituri g_halihom;
(g) jie_hu l-prekawzjonijiet kollha me_htie_ga biex ji_zgura l-
inkolumit_a , sew fi_zika sew bjolo_gika, tal-persunal
kollu li jkun hemm fil-fond. Barra minn dan, huwa
g_handu jipprovdi u j_zomm fi stat tajjeb mezzi ta’
protezzjoni xierqa kontra kull periklu fuq ix-xog_hol, u
ji_zgura li l-persunal kollu jkun qed jag_hmel u_zu mill-
protezzjoni provduta.
(3) Id-detentur tal-li_cenza g_handu jag_hmel disponibbli, meta
jkun me_htie_g mill-Ministru jew minn uffi_cjal awtorizzat, dawn il-
kodi_cijiet ta’ prattika u pro_cedura bil-miktub:
(a) il-policy tal-laboratorju g_hal dik li hi quality control
fuq ba_zi ta’ kuljum, inklu_z l-g_hoti ta’ kreditu g_hal kull
anali_zi li ssir fih minn awtorit_a  rikonoxxuta mill-
Ministru b_hala wa_hda xierqa u ta’ fidu_cja, b’e_zer_cizzi
ta’ inter-laboratory calibration li jkunu jag_hmlu parti
minn dan l-g_hoti ta’ kreditu;
(b) il-policy tal-laboratorju dwar verifiki fuq il-funzjoni
ta’ strumenti u l-manutenzjoni preventiva ta’ l-
istrumenti;
(_c) il-policies tal-laboratorju dwar l-inkolumit_a  tal-
_haddiema, tal-pazjenti u tal-pubbliku b’mod _generali:
I_zda l-Ministru jista’ minn _zmien g_hal _zmien je_htie_g li dawn il-
kodi_cijiet ji_gu emendati u a_g_gornati hekk kif huwa jqis li jkun
xieraq.
(4) Id-detentur tal-li_cenza g_handu ji_zgura li l-kodi_cijiet
imsemmija fis-subregolament (3) g_handhom jit_harsu bl-ikbar reqqa
minn kull min ikun ja_hdem fil-laboratorju.
Setg_ha ta’ 
spezzjon.
12. Kull persuna awtorizzata tista’ le_gittimament tid_hol f’kull
_hin tal-_gurnata u tal-lejl ming_hajr ma tag_hti ebda avvi_z bil-
quddiem, u tispezzjona kull fond li jintu_za jew li ji_gi suspettat li
jkun qed jintu_za sew b’li_cenza sew ming_hajrha b_hala laboratorju
mediku, u dik il-persuna g_handha ting_hata minn min ikun
responsabbli g_hall-fond f’dak il-waqt, kull g_hajnuna li tista’
tintalab jew li ten_htie_g. Dik il-persuna responsabbli g_handha
tipprodu_ci kull re_gistru u dokumentazzjoni li jkunu f’dak il-waqt
disponibbli meta hi tintalab li tag_hmel dan:
I_zda meta t-tag_hrif mitlub ikun jirrigwarda konferma
medika dwar il-pazjenti, dak it-tag_hrif jista’ biss jintalab minn, u
jkun disponibbli g_hal, persuna awtorizzata li tkun tabib.
6 L.S.458.25 _h
LI_CENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI_CI MEDI_CI PRIVATI
Inkolumit_a  u 
_harsien minn kull 
periklu.
13. Id-detentur tal-li_cenza g_handu ji_zgura li jittie_hdu l-mi_zuri
kollha biex il-persunal u l-vi_cinanzi tal-fond ji_gu protetti minn kull
sikkatura jew periklu li jitnisslu mill-attivitajiet tal-laboratorju.
Meta dawn ir-
regolamenti ma 
japplikawx.
14. Dawn ir-regolamenti ma japplikawx g_hal e_zamijiet medi_ci
li jsiru billi jintu_zaw kits g_hal dijanjosi medika li jkunu ma_hsuba li
jintu_zaw fid-djar irrispettivament minn fejn ikun li jsiru dawn l-
anali_zi, jew g_har-rigward ta’ kull anali_zi li ssir minn tabib fil-
klinika tieg_hu jew f’dar il-pazjent, jew ma_gemb is-sodda, meta
tabib ju_za t-tag_hmir mediku tieg_hu fl-e_zer_cizzju tal-professjoni
tieg_hu.
