_HLASIJIET G_HAL AWTORIZZAZZJONIJIET
G_HAT-TQEG_HID FIS-SUQ _g L.S.458.29 1
LE_GISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.29
REGOLAMENTI DWAR _HLASIJIET G_HAL 
AWTORIZZAZZJONIJIET G_HAT-TQEG_HID
FIS-SUQ
1 ta’ Di_cembru, 2003
L-AVVI_Z LEGALI 372 ta’ l-2003.
Titolu.
_Hlasijiet g_hal Awtorizzazzjonijiet g_hat-Tqeg_hid fis-Suq.
Interpretazzjoni.
''applikazzjoni kumplessa'' tfisser applikazzjoni g_hal
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq, i_zda mhux g_hal applikazzjoni
ma_g_guri, meta din taqa’ ta_ht wa_hda jew aktar minn dawn id-
deskrizzjonijiet li _gejjin:
(a) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li hu ma_hsub biex jintu_za skond
indikazzjoni ta’ u_zu fir-rigward ta’ kategorija ta’
pazjenti _gdida jew b_hala kura g_hal kategorija ta’ mard
_gdida;
(b) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li fih ta_hlita _gdida ta’ ingredjenti attivi li
qabel ma kinux inklu_zi f’dik it-ta_hlita fi prodott
medi_cinali li fir-rigward tieg_hu kienet ing_hatat qabel
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq;
(_c) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li fih excipient _gdid (ingredjent inerti li
ji_gbor u j_zomm flimkien l-ingredjenti l-o_hra);
(d) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li hu ma_hsub biex ikun amministrat b’mod
ta’ amministrazzjoni differenti minn dak u_zat fl-
amministrazzjoni ta’ xi prodott medi_cinali li fih l-
istess ingredjent attiv b_hall-prodott in kwestjoni u li
fir-rigward tieg_hu awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq
kienet ing_hatat qabel;
(e) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li fih ingredjent attiv li l-manifattura tieg_hu
tinvolvi rotta ta’ sintesi jew, fil-ka_z ta’ prodott
medi_cinali mhux prodott sintetikament, metodu ta’
manifattura differenti minn dak u_zat fil-manifattura ta’
l-ingredjent attiv ta’ xi prodott medi_cinali li fih l-istess
ingredjent attiv b_hall-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tieg_hu awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq
kienet ing_hatat qabel;
(f) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li hu preparazzjoni g_hal ''release''
ikkontrollat u m’hix applikazzjoni sempli_ci;
(g) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
2 L.S.458.29 _h
 _HLASIJIET G_HAL AWTORIZZAZZJONIJIET
G_HAT-TQEG_HID FIS-SUQ
medi_cinali sterili li l-manifattura tieg_hu tinvolvi
metodu ta’ sterilizzazzjoni differenti minn dak u_zat fil-
manifattura ta’ xi prodott medi_cinali li fih l-istess
ingredjent attiv b_hall-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tieg_hu awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq
kienet ing_hatat qabel;
(h) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali sterili li l-kontenitur tieg_hu hu f’kuntatt
dirett mal-prodott medi_cinali u hu mag_hmul minn
materjal differenti minn dak tal-kontenitur ta’ xi
prodott medi_cinali li fih l-istess ingredjent attiv b_hall-
prodott in kwestjoni u li fir-rigward tieg_hu
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq kienet ing_hatat
qabel;
(i) l-applikazzjoni ssemmi b_hala manifattur ta’ l-
ingredjent attiv tal-prodott medi_cinali in kwestjoni
manifattur differenti ta’ dak l-ingredjent attiv inklu_z
fil-prodott medi_cinali li fir-rigward tieg_hu
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq kienet ing_hatat
qabel;
(j) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali li hu va_c_cin kontra l-influenza u li fir-
rigward tieg_hu il-manifattur jew il-pro_cess ta’
manifattura hu differenti minn dak spe_cifikat f’xi
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq o_hra li l-applikant
g_handu fir-rigward ta’ dak il-prodott;
(k) l-applikazzjoni hija g_hall-g_hoti ta’ awtorizzazzjoni
g_hal tqeg_hid fis-suq g_hal prodott medi_cinali li hu
va_c_cin kontra l-influenza, _hlief meta jkollu x’jaqsam
biss ma’ va_c_cin kontra l-influenza li fih varjet_a  jew
varjetajiet differenti minn dawk spe_cifikati f’xi
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq o_hra li l-applikant
g_handu;
(l) l-applikazzjoni hi g_hall-g_hoti ta’ awtorizzazzjoni g_hal
tqeg_hid fis-suq g_hal prodott medi_cinali li g_handu
jing_hata permezz ta’ inalatur b’do_za mkejjla;
(m) l-applikazzjoni hi g_hall-g_hoti ta’ awtorizzazzjoni g_hal
tqeg_hid fis-suq g_hal prodott medi_cinali li hu forma ta’
trab u li jing_hata b’inalazzjoni;
(n) l-applikazzjoni g_handha x’taqsam ma’ prodott
medi_cinali -
(i) li hu amministrat fil-post fejn isir l-assorbiment
tieg_hu b’metodu li qabel ma kienx awtorizzat
fir-rigward ta’ xi prodott medi_cinali awtorizzat
li fih l-istess ingredjent attiv b_hall-prodott in
kwistjoni u,
(ii) li fir-rigward ta’ dak il-prodott l-ie_hor
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq kienet
ing_hatat qabel.
''applikazzjoni ma_g_guri'' tfisser applikazzjoni ppre_zentata g_hal
_HLASIJIET G_HAL AWTORIZZAZZJONIJIET
G_HAT-TQEG_HID FIS-SUQ _g L.S.458.29 3
prodott li fih entitajiet kimi_ci _godda;
''applikazzjoni sempli_ci'' tfisser:
(a) applikazzjoni g_hal awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-
suq, jew
(b) applikazzjoni, minbarra wa_hda g_hal awtorizzazzjoni
g_hal tqeg_hid fis-suq, g_hal prodott medi_cinali li hu ta’
qawwa gdida jew prodott li fir-rigward tieg_hu
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq kienet ing_hatat
qabel; jew
(_c) applikazzjoni mag_hmula mhux i_zjed tard minn tliet
xhur minn meta tiskadi awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid
fis-suq, li fiha disposizzjonijiet identi_ci g_hal dawk li
kien fiha l-awtorizzazzjoni li skadiet u li ssir mill-
istess detentur;
''applikazzjoni standard'' tfisser kull applikazzjoni g_hall-g_hoti ta’
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq minbarra applikazzjoni
ma_g_guri, applikazzjoni kumplessa, applikazzjoni sempli_ci,
applikazzjoni g_hal trasferiment ta’ awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid
fis-suq jew applikazzjoni g_hal awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq
ta’ o_g_gett impurtat b’mod parallel;
''_hlas annwali'' tfisser _hlas kull sena li jkopri l-aspetti kollha ta’ l-
immani_g_gjar u manutenzjoni ta’ dossier ta’ rutina mid-data ta’ l-
awtorizzazzjoni inizjali;
''trasferiment ta’ awtorizzazzjoni g_hat-tqeg_hid fis-suq'' hu meta
awtorizzazzjoni g_hal-tqeg_hid fis-suq hija trasferita minn min
g_handu l-awtorizzazzjoni g_hat-tqeg_hid fis-suq e_zistenti g_hal ie_hor
bl-u_zu ta’ pro_cedura ta’ trasferiment. Trasferiment jista’ jsir qabel
jew wara awtorizzazzjoni;
''varjazzjoni ma_g_guri Tip II'' tfisser varjazzjoni li ma tistax
titqies li hi varjazzjoni minuri jew estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni
g_hal tqeg_hid fis-suq;
''varjazzjoni minuri Tip IA u Tip IB'' tfisser varjazzjoni mni_z_zla
fl-Anness I ta’ 1084/2003 EC li tissodisfa l-kondizzjonijiet
imni_z_zlin hemm.
_Hlasijiet.
ta’ applikazzjoni g_hall-_hru_g, manutenzjoni u varjazzjoni ta’ l-
awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq murija ta_ht il-Kolonna 1 ta’ l-
Iskeda, il-_hlas annwali muri ta_ht il-Kolonna 2 ta’ l-istess Skeda.
4 L.S.458.29 _h
 _HLASIJIET G_HAL AWTORIZZAZZJONIJIET
G_HAT-TQEG_HID FIS-SUQ
SKEDA
Kolonna 1 Kolonna 2
Tip _Hlas (Lm)
LISTA TA’ TRANSIZZJONI
Prodotti Awtorizzati _Centralment .................................................... Ebda _hlas
Prodotti fil-lista li g_handhom awtorizzazzjoni g_hal tqeg_hid fis-suq
fil-konformit_a  ma’ l-Acquis communautaire awtorizzati f’pajji_z
imni_z_zel fit-Tieni Skeda ta’ l-Att dwar il-Medi_cini .............................. 50 
Prodotti f’lista li ma jkollhomx li_cenza fl-UE
Applikazzjoni Ma_g_guri (Entit_a  Kimika _Gdida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott _Gdid) .................................................. 15,000
Standard Abridged (_Generi_ci - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma me_htie_ga) ........................................................... 7,000
Abridged Sempli_ci (Innovatur jag_hti a_c_cess s_hi_h g_hall-informazzjoni
fuq il-prodott tieg_hu) ........................................................................... 2,500
Prodotti MHUX fuq il-Lista Transizzjonali (Applikazzjonijiet
_Godda)
Applikazzjoni Ma_g_guri (Entit_a  Kimika _Gdida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott _Gdid) .................................................. 15,000
Standard Abridged (_Generi_ci - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma me_htie_ga) ........................................................... 7,000
Abridged Sempli_ci (Innovatur jag_hti a_c_cess s_hi_h lill-informazzjoni
fuq il-prodott tieg_hu) ........................................................................... 2,500
Rikonoxximent Re_ciproku Ri_cevut - Kumpless (Wara d-D_hul,
ji_gifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 1,000
Rikonoxximent Re_ciproku Ri_cevut - Standard (Wara d-D_hul,
ji_gifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IA) ......................................... 75
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IB) ......................................... 250 
Varjazzjoni Ma_g_guri - Nazzjonali (Tip II) ........................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Re_ciproku (Tip IA) ................. 75
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Re_ciproku (Tip IB) ................. 200
Varjazzjoni Ma_g_guri - Rikonoxximent Re_ciproku (Tip II) ................ 300
Awtorizzazzjoni g_hal Tqeg_hid fis-Suq ta’ Importazzjoni Parallela .... 190
Trasferiment dwar Awtorizzazzjoni g_hal Tqeg_hid fis-Suq (Bdil ta’
Propjetarju) ......................................................................................... 75
_Hlas annwali (Wara li tkun in_har_get) ................................................ 25
