TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI _g L.S.458.33 1
LE_GISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.33
REGOLAMENTI DWAR TIKKETTJAR U PPAKKJAR 
TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVI_Z LEGALI 401 ta’ l-2003.
Titolu.
Tikkettjar u Ppakkjar ta’ Prodotti Medi_cinali.
Dettalji fuq l-
ippakkjar ta’ barra.
2. Id-dettalji li _gejjin g_handhom jidhru fuq l-ippakkjar ta’
barra ta’ prodotti medi_cinali jew, meta m’hemmx ippakkjar ta’ din
ix-xorta, fuq l-ippakkjar li jmiss mal-prodott:
(a) meta l-prodott ikun fih biss sustanza attiva wa_hda u
jekk l-isem tieg_hu hu isem ivvintat, l-isem tal-prodott
medi_cinali segwit mill-isem komuni; meta prodott
medi_cinali ji_gi f’forom farmaewti_ci diversi u, jew
qawwiet diversi, il-forma farmaewtika u, jew il-qawwa
(g_hat-trabi, tfal jew adulti skond il-ka_z) g_handhom
jinkludu l-isem tal-prodott medi_cinali;
(b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi
kwalitattivament u kwantitattivament kull unit_a  ta’
do_za_g_g jew skond il-forma ta’ amministrazzjoni g_hal
kull volum jew pi_z iddikjarat, bl-u_zu ta’ l-ismijiet
komuni;
(_c) il-forma farmaewtika u l-kontenut skond il-pi_z, volum
jew numru ta’ do_zi tal-prodott;
(d) lista ta’ dawk is-sustanzi inerti li jg_haqqdu s-sustanzi
l-o_hra mag_hrufin li g_handhom azzjoni jew effett
rikonoxxut u li huma inklu_zi fil-linji ta’ gwida
ppubblikati mill-Kummissjoni. I_zda jekk il-prodott
jittie_hed b’injezzjoni, is-sustanzi inerti kollha li
jg_haqqdu s-sustanzi l-o_hra g_handhom ikunu ddikjarati;
(e) il-metodu u, jekk me_htie_g, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(f) twissija spe_cjali li l-prodott medi_cinali g_handu
jin_ha_zen fejn ma jintla_haqx mit-tfal;
(g) kull twissija spe_cjali li tista’ tkun ne_cessarja g_hall-
prodott medi_cinali partikolari;
(h) id-data meta jiskadi f’termini _cari (xahar/sena);
(i) prekawzjonijiet g_hal _h_zin spe_cjali, jekk ikun il-ka_z;
(j) prekawzjonijiet spe_cjali, jekk me_htie_ga, g_har-rimi ta’
prodotti medi_cinali mhux u_zati jew il-materjal skartat
tag_hhom;
(k) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
g_hall-bejg_h;
(l) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h;
2 L.S.458.33 _h TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI
(m) in-numru tal-grupp tal-manifattur;
(n) fil-ka_z ta’ awto-medikazzjoni, istruzzjoni fuq l-u_zu
tal-prodotti medi_cinali.
Blister packs. 3. (a) Id-dettalji li _gejjin g_handhom jidhru wkoll fuq l-
ippakkjar li jmiss ma’ l-o_g_gett meta dan jie_hu il-forma
ta’ blister pack u li mbag_had jitqieg_hed f’ippakkjar ta’
barra li jkun konformi ma’ dawn ir-regolamenti:
(i) l-isem tal-prodott medi_cinali;
(ii) l-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-
bejg_h;
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp.
(b) Fil-ka_z ta’ unitajiet ta’ ppakkjar li jmissu ma’ l-o_g_gett
li fuqhom m’hux possibbli jidhru d-dettalji mni_z_zlin
fir-regolamenti 2 u 8, g_handhom jidhru d-dettalji li
_gejjin:
(i) l-isem tal-prodott medi_cinali u, jekk me_htie_g, il-
qawwa u l-mod ta’ amministrazzjoni;
(ii) il-metodu ta’ amministrazzjoni;
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp;
(v) il-kontenut skond il-pi_z, volum jew unit_a .
_Carezza ta’ dettalji. 4. Id-dettalji msemmija fir-regolamenti 2, 3 u 8 g_handhom
ikunu le_gibbli, jinftiehmu u ma jistg_hux jit_hassru.
Inklu_zjoni ta’ 
volantin ta’ mal-
pakkett.
5. Volantin ta’ mal-pakkett g_handu jkun inklu_z fl-ippakkjar
tal-prodotti medi_cinali kollha sakemm l-informazzjoni kollha
me_htie_ga skond ir-regolamenti 6 u 8 m’hix mog_htija direttament fl-
ippakkjar ta’ barra jew li jmiss ma’ l-o_g_gett.
Volantin mal-
pakkett.
6. Il-volantin mal-pakkett g_handu jitfassal skond il-_gabra tal-
karatteristi_ci tal-prodott u g_handu jinkludi, fl-ordni li _gejja:
(a) g_hall-identifikazjoni tal-prodott medi_cinali:
(i) jekk il-prodott ikun fih biss sustanza attiva
wa_hda u jekk ismu hu wie_hed ivvintat, l-isem
tal-prodott medi_cinali, segwit mill-isem komuni;
(ii) meta prodott medi_cinali ji_gi f’forom farmaewti_ci
diversi u, jew qawwiet diversi, b_halma huma
g_hat-trabi, tfal jew adulti, g_handu jkun inklu_z l-
isem tal-prodott medi_cinali;
(b) fil-ka_z ta’ kull pre_zentazzjoni tal-prodott medi_cinali:
(i) dikjarazzjoni s_hi_ha tas-sustanzi attivi u sustanzi
inerti li jg_haqqdu s-sustanzi l-o_hra espressi
kwalitattivament u dikjarazzjoni tas-sustanzi
attivi espressi kwantitattivament, bl-u_zu ta’ l-
ismijiet komuni tag_hhom;
(ii) il-forma farma_cewtika s_hi_ha u l-kontenut skond
il-pi_z, volum jew numru ta’ do_zi tal-prodott;
(iii) il-grupp farmako-terapewtiku, jew it-tip ta’
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI _g L.S.458.33 3
attivit_a  fi kliem li jiftiehem fa_cilment mill-
pazjent;
(iv) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h;
(_c) l-indikazzjonijiet terapewti_ci;
(d) lista ta’ informazzjoni li hi me_htie_ga qabel wie_hed
jie_hu l-prodott medi_cinali:
(i) kontro-indikazzjonijiet;
(ii) prekawzjonijiet me_htie_ga g_hall-u_zu;
(iii) forom ta’ interazzjoni ma’ prodotti medi_cinali
o_hra u forom o_hra ta’ interazzjoni;
(iv) twissijiet spe_cjali li jistg_hu jolqtu l-azzjoni tal-
prodott medi_cinali:
I_zda l-lista msemmija hawn qabel g_handha tqis il-
kondizzjonijiet partikolari ta’ _certi kategoriji ta’
utenti, issemmi, jekk me_htie_g, effetti potenzjali fuq il-
_hila li wie_hed isuq vetturi jew li jopera makkinarju u
dettalji tas-sustanzi inerti li jg_haqqdu s-sustanzi l-o_hra
li huma inklu_zi fil-linji ta’ gwida ppubblikati mill-
Kummissjoni u li l-g_harfien tag_hhom hu importanti
g_hall-u_zu fi_z-_zgur u effettiv tal-prodott medi_cinali;
(e) l-istruzzjonijiet ne_cessarji u normali g_hall-u_zu kif
g_handu jkun, b’mod partikolari:
(i) id-do_za_g_g;
(ii) il-metodu u, jekk me_htie_g, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(iii) il-frekwenza ta’ amministrazzjoni, bl-
ispe_cifikar, fejn hu me_htie_g, tal-_hin addattat
meta l-prodott medi_cinali jista’ jew g_handu jkun
amministrat;
(f) skond in-natura tal-prodott:
(i) it-tul tal-kura;
(ii) l-azzjoni li trid tittie_hed f’ka_z ta’ do_za og_hla
milli suppost;
(iii) il-kors ta’ azzjoni meta do_za wa_hda jew aktar ma
jkunux ittie_hdu;
(iv) indikazzjoni, jekk me_htie_g, tar-riskju ta’ effetti
jekk wie_hed jitwaqqaflu t-te_hid tal-prodott
(withdrawal effects);
(g) deskrizzjoni ta’ l-effetti mhux mixtieqa li jistg_hu
jsegwu l-u_zu normali tal-prodott medi_cinali u kull
azzjoni li g_handha tittie_hed f’ka_z b_hal dan; il-pazjent
g_handu jkun mistieden espressament biex jikkomunika
lit-tabib jew lill-ispi_zjar tieg_hu kull effett mhux
mixtieq li m’hux imsemmi fil-volantin;
(h) referenza g_had-data meta jiskadi indikata fuq it-
tikketta, flimkien:
(i) ma’ twissija kontra l-u_zu tal-prodott wara din id-
4 L.S.458.33 _h TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI
data;
(ii) meta adattat, ma’ prekawzjonijiet dwar _h_zin
spe_cjali;
(iii) jekk me_htie_g, ma’ twissija kontra _certi sinjali
vi_zibbli ta’ deterjorament;
(i) id-data li fiha l-volantin ta’ mal-pakkett kien rivedut l-
a_h_har:
I_zda fil-ka_z ta’ indikazzjonijiet terapewti_ci, l-Awtorit_a  li
to_hro_g il-Li_cenzi tista’ tiddeiedi li _certi indikazzjonijiet terapewti_ci
m’g_handhomx jissemmew fil-volantin ta’ mal-pakkett meta t-tixrid
ta’ din l-informazzjoni jista’ jikka_guna _zvanta_g_gi serji fuq il-
pa_zjent.
Kampjuni u 
mudelli 
sperimentali.
7. (1) Kampjun jew mudell sperimentali wie_hed jew aktar ta’
l-ippakkjar minn barra u ta’ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott
medi_cinali, flimkien mal-volantin ta’ mal-pakkett, g_handhom ikunu
sottomessi lill-Awtorit_a  li to_hro_g il-Li_cenzi, minn issa ’l quddiem
imsejj_ha l-Awtorit_a , meta tkun qed tigi pprezentata l-applikazzjoni
g_hal awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h.
(2) L-Awtorit_a  g_handha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h
jekk it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett ma jikkonformawx
ma’ xi wa_hda mid-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament jew jekk
ma jkunux skond id-dettalji mni_z_zlin fil-_gabra tal-karatteristi_ci tal-
prodott.
(3) Bidliet fit-tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett li
m’humiex konnessi mal-_gabra tal-karatteristi_ci tal-prodott
g_handhom ikunu pprezentati lill-Awtorit_a :
I_zda jekk l-Awtorit_a  ma topponix bidla proposta fi _zmien
disg_hin _gurnata minn meta tir_cievi t-talba, l-applikant jista’
jqieg_hed il-bidla fis-se_h_h:
Izda wkoll ir-responsabbilt_a  legali tal-manifattur u tad-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handhom jibqg_hu bla
mibdula jekk l-Awtorit_a , kuntrarju g_had-disposizzjonijiet ta’ dan ir-
regolament, tapprova awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h jew bidla fit-
tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett.
Promozzjoni 
m’g_handhiex 
tidda_h_hal.
8. L-ippakkjar ta’ barra u l-volantin ta’ mal-pakkett ma
g_handhomx jinkludu elementi ta’ natura promozzjonali i_zda jistg_hu
jinkludu simboli jew simboli bl-istampi ddisinjati biex
jikkjarifikaw informazzjoni msemmija fir-regolamenti 2 u 6 u kull
informazzjoni o_hra kompatibbli mal-karatteristi_ci tal-prodott li
huma utli g_hall-edukazzjoni dwar is-sa_h_ha.
Dettalji ta’ l-
ittikkettjar.
9. (1) Id-dettalji ta’ l-ittikkettjar imni_z_zlin fir-regolamenti 2,
6 u 8 g_handhom jidhru f’wa_hda mil-lingwi uffi_cjali ta’ Malta:
I_zda g_handu jkun possibbli li dawn id-dettalji jkunu indikati
f’lingwi diversi sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha
u_zati:
Izda wkoll il-volantin ta’ mal-pakkett jista’ jkun stampat
f’lingwi diversi sakemm l-istess informazzjoni ting_hata fil-lingwi
kollha u_zati.
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI_CINALI _g L.S.458.33 5
(2) Il-volantin ta’ mal-pakkett g_handu jinkiteb fi kliem _car u li
jiftiehem mill-utenti u jkun jinqara tajjeb bil-Malti jew bl-Ingli_z.
(3) L-Awtorit_a  tista’ te_zenta tikketti u volantini ta’ mal-pakkett
mill-obbligu li _certi dettalji g_handhom jidhru fuqhom u li l-volantin
g_handu jkun bil-Malti jew bl-Ingli_z, meta l-prodott hu intenzjonat
biex jing_hata lill-pazjent biex jamministrah lilu nnifsu hu stess.
Radjonuklidi.
bejg_h jekk, wara li tag_hti avvi_z lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
g_hall-bejg_h, it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott
medi_cinali in kwistjoni ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti. Din is-sospensjoni tieqaf mis-se_h_h malli t-
tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott in kwistjoni
jin_giebu jikkonformaw mal-_hti_giet ta’dawn ir-regolamenti.
Sospensjoni ta’ 
awtorizzazzjoni 
g_hall-bejg_h.
11. (1) Fil-ka_z ta’ radjonuklidi, il-kartuna ta’ barra u l-
kontenitur tal-prodott medi_cinali g_handhom ikunu ttikkettjati skond
dawn ir-regolamenti g_hat-trasport fi_z-_zgur ta’ materjal radjuattiv
mill-A_genzija Internazzjonali g_hall-Ener_gija Atomika. Barra minn
hekk, it-tikkettjar g_handu jikkonforma mad-disposizzjonijiet
imni_z_zlin fis-subregolamenti (2) u (3).
(2) It-tikketta fuq il-kisi protettiv g_handha tinkludi dettalji
msemmija fir-regolament 2 u g_handha:
(a) tispjega s_hi_h il-kodifika u_zata fuq il-kunjett, u
(b) tindika, meta me_htie_g, g_hal _zmien u data preskritti, l-
ammont ta’ radjuattivit_a  g_hal kull do_za jew kull
kunjett u n-numru ta’ kapsuli, jew, fil-ka_z ta’ likwidi,
in-numru ta’ millilitri fil-kontenitur.
(3) Il-kunjett g_hand jkun ittikkettjat bl-informazzjoni li _gejja:
(a) l-isem jew il-kodi_ci tal-prodott medi_cinali, inklu_zi l-
isem jew simbolu tar-radjonuklidi;
(b) l-identifikazzjoni tal-grupp u tad-data meta jiskadi;
(_c) is-simbolu internazzjonali g_har-radjuattivit_a ;
(d) l-isem tal-manifattur;
(e) l-ammont ta’ radjuattivit_a  kif speifikat fis-
subregolament (2).
Dmir ta’ l-
Awtorit_a .
12. G_handu jkun id-dmir ta’ l-Awtorit_a  li ti_zgura li volantin ta’
istruzzjoni dettaljat skond id-disposizzjonijiet tar-regolament 6 hu
inklu_z ma’ l-ippakkjar ta’ radjofarmaewtii, _generaturi radjonuklidi,
apparat radjonuklidi u prekursuri radjonuklidi. Il-volantin g_handu
jinkludi wkoll kull prekawzjoni li g_handha tittie_hed mill-utent u
mill-pazjent waqt il-preparazzjoni u l-amministrazzjoni tal-prodott
medi_cinali u prekawzjonijiet spe_cjali g_har-rimi ta’ l-ippakkjar u l-
kontenut tieg_hu li ma jintu_zax.
