FARMAKOVI_GILANZA _g L.S.458.35 1
LE_GISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.35
REGOLAMENTI DWAR IL-FARMAKOVI_GILANZA
1 ta’ Mejju, 2004
L-AVVI_Z LEGALI 22 ta’ l-2004.
Titolu.
Farmakovi_gilanza.
Skop.
medi_cinali awtorizzati g_hall-u_zu mill-bniedem u g_hal kull attivit_a
ta’ farmakovi_gilanza konnessa ma’ dan.
Tifsir.
''abbu_z minn prodotti medi_cinali'' tfisser u_zu e_c_cessiv
intenzjonali, persistenti jew sporadiku, ta’ prodotti medi_cinali li
jkun akkumpanjat minn effetti fi_zi_ci jew psikolo_gi_ci li jag_hmlu
_hsara;
Kap. 458.
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-De_ci_zjoni tal-
Kunsill 1999/468/EC tat-28 ta’ _Gunju 1999;
''il-Komunit_a '' tfisser Komunit_a  Ewropea u _z-_Zona Ekonomika
Ewropea;
''l-A_genzija'' tfisser l-A_genzija Ewropea g_hall-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Medi_cinali stabbilita bir-Regolament (EEC) Numru 2309/
93;
''l-Awtorit_a '' tfisser l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar mwaqqfa skond
l-artikolu 3 ta’ l-Att;
''Rapport Perjodiku A_g_gornat dwar is-Sigurt_a '' tirreferi g_har-
rapporti perjodi_ci li jkun fihom id-dokumenti msemmija fir-
regolament 6;
''reazzjoni _ha_zina'' tirreferi g_hal rispons g_hal prodott medi_cinali
li hu no_civ u mhux intenzjonat u li jokkorri meta ting_hata do_za
normalment u_zata fil-bniedem g_hall-prolassi, dijanjosi jew terapija
ta’ mard jew g_har-restawr, korrezzjoni jew modifika ta’ funzjoni
fi_zjolo_gika;
''reazzjoni _ha_zina mhux mistennija'' tirreferi g_hal reazzjoni
_ha_zina, li n-natura, severit_a  jew ri_zultat tag_zha ma jkunux
konsistenti mas-sommarju tal-karatteristi_ci tal-prodott;
''reazzjoni _ha_zina gravi'' tirreferi g_hal reazzjoni _ha_zina li
tirri_zulta f’mewt jew li tkun thedded il-_hajja, jew li min_habba fiha
persuna jkollha tidda_h_hal l-isptar b_hala pazjent jew li jittawwal i_z-
_zmien ta’ pazjent fl-isptar, jew li tirri_zulta f’di_zabilit_a  jew
inkapa_cit_a  sinifikanti, jew li tkun anomalija kon;_gnita jew difett
mit-twelid;
''Stat Membru'' tfisser Stat li jkun membru ta’ l-Unjoni Ewropea
u jinkludi wkoll l-I_zlanda, in-Norve_gja u Lichenstein;
''studju dwar is-sigurt_a  wara awtorizzazzjoni'' tfisser studju
2 L.S.458.35 _h FARMAKOVI_GILANZA
farmakoepidemjolo_giku jew prova klinika mag_hmula skond ma
jkun fiha l-awtorizzazzjoni biex isir il-bejg_h, li jsiru bl-iskop li
jidentifikaw jew jikkwantifikaw periklu g_has-sigurt_a  relatat ma’
prodott medi_cinali awtorizzat.
Twaqqif ta’ 
sistema ta’ 
farmakovi_gilanza.
4. (a) L-Awtorit_a  g_handha twaqqaf sistema ta’
farmakovi_gilanza li tintu_za biex ti_gbor informazzjoni
utli fis-sorveljanza ta’ prodotti medi_cinali, b’referenza
partikolari g_hal reazzjonijiet _h_ziena fi bnedmin,
tevalwa din l-informazzjoni xjentifikament u tqis kull
informazzjoni a_c_cessibbli fuq l-u_zu _ha_zin u abbu_z
minn prodotti medi_cinali li jista’ jkollhom impatt fuq l-
evalwazzjoni tal-benefi_c_cji u r-riskji tag_hhom.
(b) G_handu jkun id-dmir tat-tobba u ta’ professjonisti tas-
sa_h_ha o_hrajn li jirrappurtaw lill-Awtorit_a  kull reazzjoni
_ha_zina sospetta, kemm gravi kemm mhux mistennija,
g_hal xi prodott medi_cinali.
(_c) Din l-informazzjoni g_handha tin_gabar u titqabbel ma’
tag_hrif fuq il-konsum ta’ prodotti medi_cinali.
Dmir tad-detentur 
ta’ awtorizzazzjoni 
g_hall-bejg_h.
5. (1) Ikun id-dmir tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni g_hall-
bejg_h li jkollu permanentement u kontinwament g_had-disposizzjoni
tieg_hu persuna debitament kwalifikata responsabbli g_hall-
farmakovi_gilanza.
(2) Din il-persuna kwalifikata tkun responsabbli -
(a) g_hat-twaqqif u l-manutenzjoni ta’ sistema ta’
farmakovi_gilanza li ti_zgura li kull informazzjoni dwar
ir-reazzjonijiet _h_ziena suspettati li tkun _giet rappurtata
lill-persunal tal-kumpannija u lil rappre_zentanti
medi_ci, tkun mi_gbura u tin_zamm biex tkun disponibbli
g_hall-Awtorit_a ;
(b) g_hall-preparazzjoni tar-rapporti ne_cessarji skond il-
Volum 9 tar-Regoli li Jrie_gu Prodotti Medi_cinali fil-
Komunit_a  Ewropea;
(_c) biex twie_geb b’mod s_hi_h u mill-ewwel g_hal kull talba
mag_hmula mill-Awtorit_a , inklu_z l-g_hoti ta’
informazzjoni fuq il-volum ta’ bejg_h jew _hru_g ta’
ri_cetti tal-prodotti medi_cinali involuti;
(d) biex tipprovdi kull informazzjoni lill-Awtorit_a  relatata
ma’ l-evalwazzjoni tal-benefi_c_cji u r-riskji li jkun fih
prodott medi_cinali, inklu_za informazzjoni xierqa fuq
studji dwar sigurt_a  wara l-awtorizzazzjoni.
Dokumenti 
dettaljati.
6. (1) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handu
j_zomm dokumenti dettaljati fuq kull reazzjoni _ha_zina suspettata
g_hal kull prodott medi_cinali mibjug_h minnu.
(2) (a) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet _h_ziena suspettati kollha li jsiru f’Malta
lill-Awtorit_a  u f’kull ka_z mhux aktar tard minn
_hmistax-il _gurnata kalendarja minn meta jir_cievi l-
informazzjoni.
FARMAKOVI_GILANZA _g L.S.458.35 3
(b) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet _h_ziena suspettati kollha li jsiru fit-
territorju ta’ Stati Membri o_hra lill-awtorit_a
kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tieg_hu
tkun saret ir-reazzjoni _ha_zina u f’kull ka_z mhux aktar
tard minn _hmistax-il _gurnata kalendarja minn meta
jir_cievi l-informazzjoni.
(_c) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet _h_ziena kollha suspettati serji u mhux
mistennija li jsiru fit-territorju ta’ pajji_z terz lill-
Awtorit_a  u f’kull ka_z mhux aktar tard minn _hmistax-il
_gurnata kalendarja minn meta jir_cievi l-informazzjoni.
(3) Fil-ka_z ta’ prodotti medi_cinali li jkunu bbenefikaw mill-
pro_ceduri ta’ rikonoxximent re_ciproku, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h g_handu jinforma lill-Istat Membru ta’
referenza b’kull reazzjoni _ha_zina gravi suspettata li tkun saret fil-
Komunit_a .
(4) Kemm-il darba ma jkunx intalab mod ie_hor mill-
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h, jew ma jkunx _gie indikat mir-Regoli li
Jrie_gu Prodotti Medi_cinali fil-Komunit_a  Ewropea, dokumenti tar-
reazzjonijiet _h_ziena kollha, inklu_za evalwazzjoni xjentifika tal-
benefi_c_cji u r-riskji ppre_zentati mill-prodotti medi_cinali, g_handhom
ji_gu ppre_zentati lill-Awtorit_a  fl-g_hamla ta’ rapport ta’ sigurt_a  li
jkun a_g_gornat perjodikament, jew minnufih malli dan ji_gi mitlub
jew perjodikament wara l-g_hoti ta’ l-awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h
kif _gej:
(a) kull sitt xhur g_hall-ewwel sentejn,
(b) kull sena fis-sentejn ta’ wara,
(_c) fi _zmien l-ewwel ti_gdid.
(5) Wara l-perjodi msemmija fis-subartikolu (4), Rapport
Perjodiku A_g_gornat dwar is-Sigurt_a  g_handhom ji_gu pprezentati ta’
kull _hames snin flimkien ma’ applikazzjoni g_hat-ti_gdid ta’ l-
awtorizzazzjoni. I_zda d-detentur ta’ awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h
jista’ jitlob li jkun hemm bidla fil-perjodi hawn qabel imsemmija.
Rapport li jsir mill-
Awtorit_a .
7. L-Awtorit_a  g_handha ti_zgura li r-rapporti ta’ reazzjonijiet
_h_ziena gravi suspettati li jkunu _graw fuq it-territorju tag_hha jkunu
minnifuh disponibbli g_had-detentur ta’ awtorizzazzjoni g_hall-
bejg_h, g_hall-Kummissjoni, g_hall-A_genzija u g_hall-Istati Membri fi
zmien _hmistax-il _gurnata kalendarja min-notifika tag_hhom.
Sospensjoni, irtirar, 
bdil.
8. (1) L-Awtorit_a  g_handha tissospendi, tirtira jew tibdel
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h kull meta azzjoni b_hal dik tirri_zulta
me_htie_ga wara li ssir valutazzjoni tat-tag_hrif dwar il-
farmakovi_gilanza. Dik id-de_ci_zjoni g_handha titwassal lill-A_genzija,
lill-Istati Membri u lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h.
(2) F’ka_z ta’ ur_genza, l-Awtorit_a  tista’ tissospendi l-
awtorizzazzjoni g_hall-bejg_h ta’ prodott medi_cinali, sakemm l-
A_genzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri ji_gu mg_harrfa l-aktar
4 L.S.458.35 _h FARMAKOVI_GILANZA
tard sal-_gurnata tax-xog_hol li tkun ta_hbat minnufih wara.
