MEDI_CINI _g KAP. 458. 1
KAPITOLU 458
ATT DWAR IL-MEDI_CINI
Biex jipprovdi dwar _hwejje_g li ghandhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-preparazzjoni u l-
assembla_g_g, id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-_h_zin, il-qirda, t-tne_h_hija, r-reklamar u l-
awtorizzazzjoni ta’ prodotti medicinali u ta’ kull attivit_a  li ghandha x’taqsam ma’ dan u r-
regolament tal-bejgh ta’ prodotti medicinali, spi_zeriji u attivitajiet farma_cewtici relatati u
dwar _hwejje_g o_hra an_cillari ghal dawn jew li ghandhom x’jaqsmu mag_hhom.
21 ta’ Novembru, 2003;
1 ta’ Di_cembru, 2003
L-ATT III ta’ l-2002.
ARRAN_GAMENT TA’ L-ATT
Artikoli
1
Taqsima I Preliminari 2
Taqsima II Amministrazzjoni 3 - 18
  Titolu I L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar 3
  Titolu II L-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini 4 - 13
  Titolu III Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini 14 - 18
Taqsima III Disposizzjonijiet _Generali 19 - 89
  Titolu I Awtorizzazzjoni g_hat-Tqeg_hid fis-Suq ta’ Prodotti
Medi_ci 19 - 36
  Titolu II Manifattura ta’ Prodotti Medi_cinali g_hall-U_zu tal-
Bniedem 37 - 53
  Titolu III Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Medi_cinali
g_hall-U_zu tal-Bniedem 54 - 65
  Titolu IV Spi_zeriji u Attivit_a  Farma_cewtika relatata 66 - 89
Taqsima IV Sustanzi Velenu_zi 90 - 96
Taqsima V Mod ie_hor kif ji_gu ttrattati Prodotti Medi_cinali 97 - 98
Taqsima VI Reati u Pieni 99 - 100
Taqsima VII Infurzar 101 - 104
Taqsima VIII Disposizzjonijiet Mixxellanji 105 - 109
L-Ewwel Skeda - Panel ta’ esperti biex joqog_hdu fil-Bord ta’
Revi_zjoni dwar il-Medi_cini
It-Tieni Skeda - Pro_cedimenti tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-
Medi_cini
It-Tielet Skeda - Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk
persuna g_handha jew m’g_handhiex interess dirett
jew indirett fi spi_zerija
2 KAP. 458. _h MEDI_CINI
Titolu fil-qosor u 
bidu fis-se_h_h.
1. It-titolu fil-qosor ta’ dan l-Att huwa l-Att dwar il-Medi_cini.
TAQSIMA I
PRELIMINARI
Tifsir. 2. F’dan l-Att, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx
te_htie_g xort’o_hra -
"analisi" tinkludi l-ittestjar ta’ xi prodott medi_cinali jew ta’ xi
kostitwenti tieg_hu, kemm attivi kemm mhux attivi, dwar il-
proprjetajiet kimi_ci, fi_zi_ci, farma_cewti_ci, biolo_gi_ci, tossikolo_gi_ci
jew farmakolo_gi_ci tag_hhom;
"apparat mediku" tfisser strument, apparat, tag_hmir, materjal jew
xi o_g_gett ie_hor, sew jekk u_zat wa_hdu jew f’kombinazzjoni, inklu_z
kull software me_htie_g g_hall-applikazzjoni tieg_hu adatta kif inti_za
mill-manifattur li jkun u_zat g_hall-bnedmin g_hall-fini ta’:
(a) dijanjosi, prevenzjoni, sorveljar, kura jew
allevjazzjoni ta’ marda;
(b) dijanjosi, sorveljar, kura, allevjazzjoni jew kumpens
g_hal feriment jew di_zabilit_a ;
(_c) investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-
anatomija jew ta’ xi pro_cess fi_zjolo_giku; u
(d) kontroll tal-kon_cepiment u li ma jiksibx l-azzjoni
inti_za prin_cipali tieg_hu fi jew fuq il-_gisem tal-bniedem
b’mezzi farmakolo_gi_ci, immunolo_gi_ci jew metaboli_ci,
imma li jista’ jkun assistit fil-funzjoni tieg_hu b’dawk
il-mezzi;
"apparat ta’ radjonuklidi" tfisser preparazzjoni li g_handha ter_ga’
ti_gi mwaqqfa jew kombinata ma’ radjonuklidi fir-
radjofarma_cewtiku finali, soltu qabel l-amministrazzjoni tieg_hu;
"Awtorit_a  dwar il-Medi_cini" tfisser l-Awtorit_a  mwaqqfa ta_ht l-
artikolu 4;
"Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini" tfisser il-Bord imwaqqaf
ta_ht l-artikolu 14;
Kap. 31.
"dentist" tfisser persuna li tkun awtorizzata te_zer_cita dik il-
professjoni ta_ht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g_handhom x’jaqsmu mag_hha jew xi li_gi o_hra li
tissostiwixxi dik l-Ordinanza; 
"detentur ta’ li_cenza" tfisser persuna li tkun id-detentur ta’
li_cenza g_hal xi attivit_a  partikolari u mog_htija ta_ht dan l-Att;
"dispensa" tinkludi bejg_h jew forniment ta’ prodotti medi_cinali;
"distribuzzjoni bl-ingrossa" dwar prodott medi_cinali, tinkludi
dawk l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fl-akkwist, it-ti_zmim, il-
forniment, id-distribuzzjoni, esportazzjoni jew importazzjoni ta’
prodotti medi_cinali _hlief g_hall-bejg_h bl-imnut jew g_hal u_zu
personali;
"esperiment kliniku" tfisser investigazzjoni li ssir fuq bnedmin u
li tkun inti_za li tiskopri jew tivverifika l-effetti klini_ci,
farmakolo_gi_ci jew farmakodinami_ci o_hra ta’ xi prodott medi_cinali
wie_hed jew aktar li jkun qed ji_gi investigat, jew biex ji_gu
MEDI_CINI _g KAP. 458. 3
identifikati reazzjonijiet kuntrarji ta’ xi prodott medi_cinali wie_hed
jew aktar li jkun qed ji_gi investigat jew biex isir studju ta’ l-
assorbiment, d-distribuzzjoni, l-metaboli_zmu u t-tne_h_hija minn _gol-
_gisem ta’ xi prodott medi_cinali wie_hed jew aktar li jkun qed ji_gi
investigat bil-g_han li ji_gi a_c_certat kemm dak il-prodott ikun wie_hed
sigur jew effika_ci; u tinkludi esperiment klini_ci li jsiru f’xi post
wie_hed jew f’diversi postijiet, sew lokalment sew f’xi stat wie_hed
jew aktar rikonoxxuti mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar;
"farmakopeia rikonoxxuta" tfisser farmakopeia rikonoxxuta
b’regoli g_hall-fini ta’ dan l-Att;
"formola ma_gistrali" tfisser prodott medi_cinali ppreparat fi
spi_zerija skond ri_cetta li ssir g_hal pazjent individwali;
"formola uffi_cjali" tfisser prodott medi_cinali li jkun im_hejji fi
spi_zerija skond istruzzjonijiet li jkun hemm f’ri_cetta ta’
farmakopoeia rikonoxxuta u li jkun inti_z li ji_gi fornut direttament
lil pazjent li jmur biex jinqeda minn dik l-ispi_zerija;
"ingredient" dwar il-manifattura jew il-preparazzjoni ta’ xi
sustanza, tinkludi kull ma jkun l-uniku ingredjent attiv tas-sustanza
kif din tkun manifatturata jew preparata;
"ippakkettjar fuq barra" tfisser l-ippakkettjar li fih jitqieg_hed l-
ippakkettjar immedjat;
"ippakkettjar immedjat" tfisser il-kontenitur jew forma o_hra ta’
ippakkettjar immedjat li jkun f’kuntatt mal-prodott medi_cinali;
"ippakkettjar minn qabel" tfisser l-g_hemil li bih spi_zjar jaqsam
prodott medi_cinali fi kwantitajiet aktar adatti g_hall-u_zu ta’ pazjent
individwali, billi hekk jibdel l-ippakkettjar fuq barra ta’ dan il-
prodott biex ikun jista’ jeffettwa l-bejg_h;
"ittikkettjar" tfisser informazzjoni li tkun qeg_hda fuq l-
ippakkettjar immedjat jew fuq barra;
Kap. 437.
"kirurgu veterinarju" tfisser persuna li tkun awtorizzata te_zer_cita
dik il- professjoni ta_ht l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji, jew xi li_gi
o_hra li tissostiwixxi dak l-Att;
"kompo_zizzjoni" dwar prodott medi_cinali, tfisser l-ingredjenti li
jikkostitwuh u l-proporzjonijiet, u l-gradi ta’ qawwa, l-kwalit_a  u l-
purezza, li bihom dawk l-ingredjenti jkunu rispettivament jinsabu
fih u skond ma jista’ ji_gi stabbilit fil-farmakopoeia rikonoxxuta;
"kontenitur" dwar prodott medi_cinali, tfisser l-ippakkettjar
immedjat jew l-ippakkettjar fuq barra;
"kummer_c" tfisser attivit_a  ekonomika _gestita sew minn
individwu sew minn korp ta’ persuni, kemm b’mod korporat kemm
mhux korporat, u tinkludi l-e_zer_cizzju ta’ xi professjoni;
"laboratorju rikonoxxut" tfisser laboratorju rikonoxxut b_hala tali
mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_hall-finijiet ta’ dan l-Att;
"leaflets _go pakkett" tfisser leaflet li jkun fiha informazzjoni
g_hall-utent u li tkun tinsab flimkien mal-prodott medi_cinali;
"li_cenza" tfisser li_cenza ma_hru_ga ta_ht id-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att;
4 KAP. 458. _h MEDI_CINI
"manifattura", dwar prodott medi_cinali, tinkludi pro_cess li jsir
fil-kors tal-manifattura ta’ prodott, imma ma tinkludix it-tidwib jew
it-tifrix ta’ prodott fi, jew id-dilwizzjoni jew it-ta_hlit tieg_hu ma’ xi
sustanza o_hra u_zata b_hala vettura g_hall-fini li din ti_gi amministrata;
"marda" tinkludi kull feriment, u_gig_h jew kondizzjoni _ha_zina,
sew jekk tal-_gisem jew tal-mo_h_h;
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli g_has-sa_h_ha pubblika;
Kap. 449.
"o_g_getti ta’ l-ikel" g_handha l-istess tifsira b_halma g_handha ta_ht l-
Att dwar is-Sigurt_a  fl-Ikel;
"pakkett", dwar prodott medi_cinali, tfisser kaxxa, pakkett jew
o_g_gett ie_hor li jing_halqu fih, jew ikunu inti_zi li jing_halqu fih, xi
kontenitur tal-prodott wie_hed jew aktar u, meta tali kaxxa, pakkett
jew o_g_gett ie_hor ikun, jew ikollu hu nnifsu jing_halaq f’xi kaxxa,
pakkett jew o_g_gett ie_hor wie_hed jew aktar, tinkludi kull tali kaxxa,
pakkett jew o_g_gett ie_hor;
"persuna kwalifikata" tfisser li tkun persuna kwalifikata g_har-
rigward ta’ li_cenza ta’ manifattur kif provdut fl-artikolu 31(1)(e);
"persuna responsabbli" tfisser persuna li tkun responsabbli fir-
rigward ta’ li_cenza ta’ negozjant bl-ingrossa kif provdut fl-artikolu
55(1)(d);
Kap. 31.
"pharmacy technician" tfisser persuna awtorizzata biex ta_gixxi
b_hala tali ta_ht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g_handhom x’jaqsmu mag_hha, jew xi li_gi o_hra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
"preparati erbali" tfisser preparati rizultat ta’ sustanzi erbali li
_gew so_g_getti g_hal pro_cessi ta’ trattament b_hala estrazzjoni,
distillazzjoni, espressjoni, frazzazzjoni, purifikazzjoni,
kon_centrazzjoni u fermentazzjoni.  Dawn jinkludu sustanzi erbali li
_gew trasformati fi trab, mkissra f’bi_c_ciet, _zjut essenzjali, tinturi,
estratti, meraq mag_hsur u _certu materjal likwidu u li jnixxi li _gie
pro_cessat;
"prattika tajba" dwar il-prattika tal-manifattura, il-prattika tal-
laboratorju, il-prattika tad-distribuzzjoni u l-prattika tal-bejg_h minn
spi_zerija tfisser standards g_hall-e_zekuzzjoni kif imiss ta’ l- attivit_a
relattiva stabbilita minn jew ta_ht dan l-Att;
"prekursur ta’ radjonuklidi" tfisser radjonuklidi li ma jkunx
radjofarma_cewtiku, radjonuklidi _generatur jew apparat ta’
radjonuklidi li jkun prodott g_hal radjo-ittikkettjar ta’ xi sustanza
o_hra qabel l-amministrazzjoni;
"preskritt" tfisser preskritt b’regolamenti mag_hmulin mill-
Ministru ta_ht dan l-Att; 
Kap. 427.
"prodott kosmetiku" g_handha l-istess tifsira b_halma g_handha ta_ht
l-Att dwar is-Sigurezza tal-Prodotti;
"prodott medi_cinali" tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’
sustanzi ppre_zentati g_hall-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda fil-
bniedem, kif ukoll kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li
jistg_hu ji_gu amministrati lill-bniedem sabiex issir dijanjosi medika
jew ji_gu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fi_zjolo_gi_ci
MEDI_CINI _g KAP. 458. 5
fil-bniedem;
"prodott medi_cinali erbali" tfisser kull prodott medi_cinali li
jkollu fih wie_hed jew aktar minn wie_hed ingredjenti erbali b_hala
ingredjent attiv, jew wie_hed jew i_zjed minn wie_hed preparati erbali,
jew  wie_hed jew i_zjed minn wie_hed sustanzi erbali flimkien ma’
wie_hed jew i_zjed minn wie_hed  preparati erbali;
"prodott medi_cinali immunolo_giku" tfisser xi prodott medi_cinali
li jikkonsisti f’va_c_cin, tossin, serum jew prodott ta’ aller_gen hekk
li:
(a) va_c_cin, tossin u serum g_handhom jinkludu:
 (i) a_genti u_zati biex jipprodu_cu immunit_a  attiva;
(ii) a_genti u_zati g_had-djanjosi ta’ l-immunit_a ;
(iii) a_genti u_zati biex jipprodu_cu immunit_a  passiva; u
(b) "prodott ta’ aller_gen" tfisser prodott medi_cinali li jkun
inti_z biex jidentifika jew i_gib alterazzjoni miksuba
spe_cifika fir-rispons immunolo_giku g_hal a_gent
aller_gizzanti;
"prodott medi_cinali investigattiv" tfisser forma farma_cewtika ta’
sustanza attiva jew pla_cebo li ji_gi ttestjat jew u_zat b_hala riferenza
f’xi esperiment kliniku, u tinkludi prodotti li di_g_a  jkollhom
awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq imma li l-u_zu jew l-assembla_g_g
tag_hhom (formulat jew ippakkettjat) b’mod differenti mill-forma
awtorizzata, jew meta jintu_zaw g_hal xi indikazzjoni mhux
awtorizzata, jew meta jintu_zaw g_hall-ksib ta’ informazzjoni
ulterjuri dwar il-forma awtorizzata;
"prodott medi_cinali omeopatiku" tfisser xi prodott medi_cinali
preparat minn prodotti, sustanzi jew kompo_zizzjonijiet imsejj_ha
_ha_zniet omeopati_ci skond pro_cedura ta’ manifattura omeopatika
deskritta f’xi farmakopoeia rikonoxxuta;
"radjofarma_cewtiku" tfisser prodott medi_cinali li, meta jkun lest
g_hall-u_zu, jkun fih xi radjonuklidi wie_hed jew aktar inklu_zi g_hal
skop medi_cinali;
"radjonuklidi _generatur" tfisser sistema li tkun tinkorpora fiha
radjonuklidi _genitur fiss li minnu tkun prodotta radjonuklidi filjali
li g_handha titne_h_ha b’eluzzjoni jew b’xi metodu ie_hor u tintu_za
f’radjofarma_cewtiku;
"regoli" tfisser regoli mag_hmula mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar
ta_ht id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
"reklamar" dwar prodotti medi_cinali tinkludi xi forma ta’
informazzjoni li ting_hata minn dar g_hall-o_hra, attivit_a  ta’
kkanvassjar jew t_hajjir inti_zi biex i_gibu ’l quddiem il-_hru_g ta’
ri_cetti, il-forniment, il-bejg_h jew il-konsum ta’ prodotti medi_cinali
u ming_hajr pre_gudizzju g_hall-_generalit_a  ta’ dak imsemmi hawn
qabel tinkludi b’mod partikolari:
(a) ir-reklamar ta’ prodotti medi_cinali lill-pubbliku
_generali;
(b) ir-reklamar ta’ prodotti medi_cinali lil persuni
kwalifikati li jippreskrivuhom jew jipprovduhom;
6 KAP. 458. _h MEDI_CINI
(_c) vi_zti minn rappre_zentanti medi_ci jew bejjieg_ha lil
persuni kwalifikati li jippreskrivu prodotti medi_cinali;
(d) l-g_hoti ta’ kampjuni;
(e) it-t_hajjir li ji_gu preskritti jew provduti prodotti
medi_cinali, b’rigal, offerta jew weg_hda ta’ xi
benefi_c_cju jew bonus, sew fi flus sew g_hal xi
korrispettiv, _hlief meta l-valur intrinsiku ta’ dak it-
t_hajjir ikun wie_hed minimu;
(f) l-isponsorjar ta’ laqg_hat promozzjonali li g_halihom
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti medi_cinali;
(g) l-isponsorjar ta’ xi kungress xjentifiku li g_halih
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti medi_cinali u b’mod partikolari meta
ji_gi offrut il-_hlas ta’ l-ispejje_z tag_hhom ta’ l-ivvja_g_gar
u g_hall-akkomodazzjoni f’konnessjoni ma’ dan;
i_zda g_handha teskludi:
(i) l-ittikkettjar u leaflets li jitqassmu mal-pakkett,
kif jista’ ji_gi stabbilit skond id-disposizzjonijiet
tat-Taqsima III, Titolu I ta’ dan l-Att;
(ii) korrispondenza, ukoll jekk din ikollha mag_hha
materjal ta’ xorta mhux promozzjonali, li
ting_hata b’risposta g_hal xi mistoqsija spe_cifika
dwar xi prodott medi_cinali partikolari;
(iii) materjal fattwali u informattiv fil-forma ta’
t_habbira jew materjal ta’ riferenza li jirrigwarda
tibdil fl-ippakkettjar, twissijiet ta’ reazzjonijiet
kuntrarji b_hala parti minn prekawzjonijiet
_generali dwar medi_cinali, katalogi kummer_cjali,
listi ta’ prezzijiet u materjal ie_hor ta’ xorta simili
sakemm dak il-materjal ma jkunx jinkludi xi
pretensjoni dwar prodott;
(iv) kull dikjarazzjoni li tirrigwarda s-sa_h_ha jew xi
marda tal-bniedem, sakemm ma jkun hemm ebda
riferenza, sew diretta sew mhux diretta, g_hal xi
prodott medi_cinali. 
"ri_cetta medi_cinali" tfisser ri_cetta ma_hru_ga minn persuna
professjonali kwalifikata biex tippreskrivi prodotti medi_cinali
b’dan l-Att jew ta_htu;
"skop medi_cinali" tinkludi xi wie_hed jew aktar mill-g_hanijiet li
_gejjin:
(a) il-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda;
(b) id-dijanjosi ta’ marda jew l-a_c_certament ta’ l-
e_zistenza, il-grad jew l-estent ta’ xi kondizzjoni
fi_zjolo_gika;
(_c) il-kontra_cezzjoni;
(d) l-anestesija;
(e) il-prevenzjoni jew l-ind_hil fl-operazzjoni normali ta’
MEDI_CINI _g KAP. 458. 7
funzjoni fi_zjolo_gika, sew jekk permanentement jew
temporanjament, u sew jekk bit-terminazzjoni,
riduzzjoni jew postponiment jew bi_z-_zjieda jew l-
a_c_celerazzjoni tat-t_haddim ta’ dik il-funzjoni jew b’xi
mod ie_hor;
Kap. 31.
"spi_zjar" tfisser persuna li tkun awtorizzata te_zer_cita dik il-
professjoni ta_ht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g_handhom x’jaqsmu mag_hha, jew xi li_gi o_hra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
Kap. 94.
"Suprintendent tas-Sa_h_ha Pubblika" g_handha l-istess tifsira
b_halma hu mog_hti lilha bl-artikolu 4 ta’ l-Ordinanza dwar l-
Organizzazzjoni tad-Dipartiment tas-Sa_h_ha;
"sustanza" tfisser xi _ha_ga irrispettivament mill-ori_gini li jista’
jkun mill-bniedem (inklu_z demm tal-bniedem u prodotti _gejjin mid-
demm tal-bniedem), mill-annimali (inklu_zi mikro-organi_zmi,
annimali s_ha_h, partijiet ta’ organi, tnixxija minn annimali, estratti),
mill-_haxix (inklu_zi mikro-organi_zmi, pjanti, partijiet minn pjanti,
tnixxija minn _hxejjex, estratti), jew mill-kimika (inklu_zi elementi,
materjal kimiku li jinsab b’mod naturali jew prodotti kimi_ci
miksuba b’tibdil kimiku jew sintesi kimika);
"sustanzi erbali" tfisser kull pjanta forma ta’ bi_c_ciet, imqatta’
jew kwa_zi s_hi_ha, partijiet ta’ pjanti, algi, fungi, lichens mhux
pro_cessati, _generalment niexfa imma kultant friski; _certu materjal
jew likwidu li jnixxi mill-pjanti li jkun g_hadu ma _giex so_g_gett g_hal
xi pro_cess ta’ trattament partikolari wkoll;
Kap. 31.
"tabib" tfisser persuna li tkun awtorizzata te_zer_cita dik il-
professjoni ta_ht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g_handhom x’jaqsmu mag_hha jew xi li_gi o_hra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza; 
"tag_hmel assembla_g_g", dwar prodott medi_cinali, tfisser li tag_hlaq
il-prodott f’kontenitur li jing_hata tikketta qabel ma jinbieg_h jew ji_gi
fornut il-prodott, jew, meta l-prodott ikun di_g_a  mag_hluq fil-
kontenitur li g_handu jinbieg_h jew ji_gi fornut fih, l-ittikkettjar tal-
kontenitur qabel ma jinbieg_h jew ji_gi fornut il-prodott fih, u
g_handha wkoll tinkludi l-g_hemil ta’ introduzzjoni ta’ informazzjoni
approvata fil-kontenitur jew fuqu, u ’’assembla_g_g’’ g_handha
tiftiehem skond hekk;
Kap. 94.
"uffi_cjal awtorizzat" dwar l-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini tfisser xi
uffi_cjal jew impjegat ta’ l-Awtorit_a  jew persuna o_hra awtorizzata
mill-Awtorit_a  biex ta_gixxi f’isimha u g_har-rigward ta’ l-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar tfisser uffi_cjal jew impjegat tad-Dipartiment kif
imsemmi fl-artikolu 5 ta’ l-Ordinanza dwar l-Organizzazzjoni tad-
Dipartiment tas-Sa_h_ha, li jkun awtorizzat mill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar biex ja_gixxi f’isimha.
8 KAP. 458. _h MEDI_CINI
TAQSIMA II
AMMINISTRAZZJONI
Titolu I - Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar. 
3. (1) Is-Suprintendent g_has-Sa_h_ha Pubblika jkun l-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar g_hall-g_hanijiet ta’ dan l-Att.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar ikollha dawn il-funzjonijiet li
_gejjin:
(a) li tistabbilixxi standards biex ti_zgura l-kwalit_a , s-
sigurezza u l-effika_cja ta’ prodotti medi_cinali;
(b) li tistabbilixxi standards g_hall-operazzjoni ta’
spi_zeriji;
(_c) li tistabbilixxi standards g_hall-manifattura,
preparazzjoni, assembla_g_g, ippakkjar, ippakkettjar jew
ippakkjar mill-_gdid u ttikkettjar ta’ prodotti medi_cinali
jew ta’ xi sustanza li tintu_za jew hi inti_za li tintu_za
f’dawk il-prodotti;
(d) li tistabbilixxi standards g_hall-operazzjoni ta’
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(e) li tistabbilixxi standards g_hall-ittestjar jew l-analisi ta’
prodotti medi_cinali jew ta’ xi sustanza li tintu_za jew hi
inti_za li tintu_za f’dawk il-prodotti;
(f) li tistabbilixxi standards g_hat-twettiq ta’ esperimenti
klini_ci;
(g) li tistabbilixxi standards g_har-rapportar ta’
reazzjonijiet avversi, reazzjonijiet avversi serji jew
reazzjonijiet avversi mhux mistennija suspetti u
jipprovdi g_hall-_gbir jew il-pre_zentazzjoni ta’
informazzjoni relatata mill-persuna jew l-attivit_a
regolati b’dan l-Att jew ta_htu;
(h) li tistabbilixxi standards dwar ir-reklamar ta’ prodotti
medi_cinali;
(i) li tag_hti pariri lill-Ministru fl-g_hemil ta’ regolamenti
dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti medi_cinali;
(j) li to_hro_g, i_g_gedded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tjirrevoka awtorizzazzjonijiet ta’ tqeg_hid fis-suq g_hal
prodotti medi_cinali;
(k) li tirtira jew ti_gbor lura prodotti medi_cinali mis-suq fl-
interess tas-sa_h_ha pubblika; u
(l) li ti_zgura konformit_a  ma’ l-obbligi internazzjonali li l-
Gvern ta’ Malta jkollu dwar xi _ha_ga regolata minn jew
ta_ht dan l-Att;
(m) li to_hro_g, i_g_gedded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tirrevoka xi awtorizzazzjoni jew li_cenza li tista’ tkun
me_htie_ga b’dan l-Att jew ta_htu;
(n) li tag_hmel ispezzjonijiet fuq kull attivit_a , servizz jew
pro_ceduri dwar prodotti medi_cinali u li tag_hmel dak
kollu li jista’ jkun me_htie_g g_hall-fini li ti_gi _zgurata
MEDI_CINI _g KAP. 458. 9
konformit_a  ma’ kull disposizzjoni ta’ dan l-Att jew
mag_hmula ta_htu;
(o) li tawtorizza r-reklamar u l-promozzjoni ta’ prodotti
medi_cinali;
(p) li tag_hmel kull attivit_a  o_hra li tista’ ti_gi ordnata;
(q) li tag_hti parir lill-Ministru dwar xi _ha_ga konnessa mal-
funzjonijiet tag_hha jew ma’ xi disposizzjoni o_hra ta’
dan l-Att.
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’ordni tiddelega xi
funzjoni minn dawk imsemmija fis-subartikolu (2)(m), (n) u (o)
lill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini.
(4) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha ti_gbor dawk id-
drittijiet li jistg_hu jkunu preskritti g_hall-fini ta’ dan l-Att:
I_zda dawn ir-regolamenti jistg_hu jipprovdu g_hat-twarrib
mill-_hlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk i_c-_cirkostanzi li jistg_hu ji_gu
preskritti.
(5) Sabiex isir l-e_zer_cizzju kif imiss tal-funzjonijiet tag_hha, l-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tistabbilixxi kumitati konsultattivi
kif tista’ tqis li jkun me_htie_g.
Titolu II - L-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini 
Twaqqif ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini.
4. G_handu jkun hemm Awtorit_a  dwar il-Medi_cini, li titmexxa
minn Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni.
Personalit_a  
_guridika ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini.
5. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini g_handha tkun korp
mag_hqud li jkollu personalit_a  _guridika separata u distinta u li tkun
tista’, so_g_getta biss g_had-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tag_hmel
kuntratti, tikseb, ikollha f’idejha u tiddisponi minn kull xorta ta’
proprjet_a  kemm mobbli kemm immobbli, li timpjega persunal
g_hall-finijiet ta’ l-operazzjonijiet tag_hha, u li t_harrek u ti_gi
m_harrka, u li lilha _giet assenjat jew tista’ ti_gi assenjata kull
funzjoni jew operazzjoni tal-gvern ta_ht din il-li_gi jew kull li_gi o_hra.
(2) Ir-rappre_zentanza legali u _guridika ta’ l-Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini tkun vestita fl-Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni:
I_zda l-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini tista’ ta_htar lil xi wie_hed
jew aktar mill-uffi_cjali jew impjegati tag_hha biex jidher minflokha
u f’isimha fi pro_cedimenti _gudizzjarji jew fuq xi att, kuntratt,
istrument jew dokument ie_hor li jkun.
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini.
6. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini jkollha dawn il-
funzjonijiet li _gejjin:
(a) li taqdi dawk dawk il-funzjonijiet li jistg_hu ji_gu lilha
delegati mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar skond l-
artikolu 3(3);
(b) li tassisti u tag_hti pariri lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar
fuq kull ma jirrigwarda r-regolament ta’ prodotti
medi_cinali u attivitajiet relatati;
(_c) li tid_hol g_hal dawk l-attivitajiet u pro_getti li jistg_hu
jkunu me_htie_ga jew spedjenti g_hall-e_zer_cizzju kif
10 KAP. 458. _h MEDI_CINI
imiss tal-funzjonijiet tag_hha;
(d) li tistabbilixxi dawk il-pro_ceduri li jistg_hu jkunu
me_htie_ga biex tikseb u tivvaluta informazzjoni dwar
is-sigurezza, il-kwalit_a  u l-effika_cja ta’ prodotti
medi_cinali biex dawn jitqeg_hdu fis-suq f’Malta;
(e) li tistabbilixxi dawk il-pro_ceduri li jistg_hu jkunu
me_htie_ga biex tag_hmel dawk il-valutazzjonijiet dwar
is-sigurezza, l-kwalit_a  u l-effika_cja ta’ prodott
medi_cinali kif tista’ tqis li jkun me_htie_g biex dawk il-
prodotti jitqeg_hdu fis-suq f’Malta;
(f) li tistabbilixxi dawk il-pro_ceduri li jistg_hu jkunu
me_htie_ga g_has-sorveljar u l-ksib ta’ rapporti fuq il-
kwalit_a , is-sigurt_a  jew l-effika_cja ta’ prodotti
medi_cinali;
(g) li tag_hmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar fuq standards u li_cenzjar;
(h) li tag_hti parir lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar fuq il-
prekawzjonijiet jew restrizzjonijiet li prodotti
medi_cinali jistg_hu jkunu so_g_getti g_halihom g_hat-
tqeg_hid tag_hhom fis-suq jew g_hall-u_zu kontinwat
tag_hhom f’Malta; u
(i) li tag_hti, kull meta jkun hekk jidhrilha adatt jew hekk
tintalab tag_hmel mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar,
pariri jew tag_hmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar dwar xi _ha_ga li jkollha x’taqsam
mal-funzjonijiet tag_hha.
(2) Sabiex twettaq il-funzjonijiet tag_hha sew, l-Awtorit_a  dwar
il-Medi_cini tista’ titlob il-produzzjoni ta’ dik l-informazzjoni jew
dokumenti li jen_htie_gu g_hal xi wa_hda mill-funzjonijiet tag_hha, u
tista’ tikseb il-parir ta’ espert minn kull persuna, li ma tkunx
membru tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini, li jkollha l-
kwalifiki u l-esperjenza me_htie_ga fl-oqsma elenkati fl-Ewwel
Skeda, u tista’ wkoll tistabbilixxi dawk il-kumitati konsultattivi kif
tista’ tqis li jkun me_htie_g; u dan g_hal g_hanijiet kemm _generali
kemm spe_cifi_ci.
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini g_handha ti_gbor dawk id-
drittijiet li jistg_hu jkunu preskritti g_hall-fini ta’ dan l-Att:
I_zda dawn ir-regolamenti jistg_hu jipprovdu g_hat-twarrib
mill-_hlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk i_c-_cirkostanzi e_c_cezzjonali li
jistg_hu ji_gu preskritti.
Organizzazzjoni 
ta’ l-Awtorit_a  dwar 
il-Medi_cini.
7. L-Awtorit_a  g_handha twaqqaf dawk id-Direttorati li jkunu
me_htie_ga, u g_handha tassenja lil kull Direttorat dawk il-funzjonijiet
li jidhrilha spedjenti g_hall-e_zer_cizzju tajjeb tal-funzjonijiet tag_hha.
L-Uffi_cjal 
E_zekuttiv Ewlieni 
ta’ l-Awtorit_a  dwar 
il-Medi_cini.
8. (1) L-Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni g_handu jin_hatar mill-
Ministru minn fost persuni li jkunu kwalifikati kif imiss u li
jkollhom esperjenza f’settur mediku, farma_cewtiku jew xjenza
medika.
(2) L-Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni jkun responsabbli g_hall-
amministrazzjoni _generali u l-prestazzjoni ta’ l-Awtorit_a , inklu_za l-
MEDI_CINI _g KAP. 458. 11
amministrazzjoni tal-_hidmiet ta’ kull jum li jsiru mill-Awtorit_a .
(3) Persuna ma g_handhiex tkun eli_gibbli li tin_hatar jew li
jkollha il-kariga ta’ Direttur jew Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni ta’ l-
Awtorit_a  jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Im_hallef jew Ma_gistrat; jew
(iii) tkun, skond il-li_gi, inabilita; jew
(iv) tkun _giet dikjarata falluta jew tkun g_hamlet
kompo_zizzjoni jew arran_gament mal-kredituri
tag_hha; jew
(v) _giet misjuba _hatja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
ie_hor kontra l-fidu_cja pubblika, jew tkun mod
ie_hor _giet kundannata g_hal _habs g_hal _zmien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew o_hra, diretti
jew indiretti f’xi intrapri_za jew attivit_a  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tag_hha
b_hala membru ta’ l-Awtorit_a .
(4) (a) L-Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorit_a  g_handu
jibqa’ f’dik il-kariga g_hal perjodu mhux i_zjed minn
_hames snin imma huwa jkun eli_gibbli li jer_ga’ jin_hatar
g_hal perjodi o_hra li kull wie_hed minnhom ma jistax
je_c_cedi _hames snin. 
(b) L-Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorit_a  jista’
jitne_h_ha mill-kariga mill-Ministru qabel l-iskadenza
ta_z-_zmien ta’ l-kariga tieg_hu meta, fil-fehma tal-
Ministru, jkun _hati ta’ tmexxija mhux kif imiss jew
min_habba fl-inkapa_cit_a  tieg_hu li jkompli jwettaq il-
funzjonijiet tal-kariga tieg_hu, sew jekk min_habba
f’inkapa_cit_a  tal-mo_h_h jew tal-_gisem, jew g_hal xi ra_guni
o_hra, jew min_habba fi m_gieba mhux kif imiss.
Impjegati ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini.
9. (1) Bla _hsara g_had-disposizzjonijiet tal-Kostituzzjoni u ta’
xi li_gi o_hra li tapplika dwar dan, u ming_hajr pre_gudizzju g_had-
disposizzjonijiet l-o_hra ta’ dan l-Att, il-_hatra ta’ uffi_cjali jew
impjegati ta’ l-Awtorit_a  g_handha ssir mill-Awtorit_a . Il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ta’ impjieg g_handhom ji_gu stabbiliti mill-Awtorit_a
bi ftehim mal-Ministru, mog_hti wara konsultazzjoni mal-Ministru
tal-finanzi.
(2) Il-Prim Ministru jista’, fuq talba ta’ l-Awtorit_a , wara li din
tikkonsulta mal-Ministru, minn _zmien g_hal _zmien u b’ordni
jinga_g_ga uffi_cjal pubbliku jag_hmel xog_hol ma’ l-Awtorit_a  f’dik il-
kapa_cit_a  u g_hal dak i_z-_zmien u ta_ht dawk il-kondizzjonijiet li
jistg_hu ji_gu stabbiliti dwar dak l-uffi_cjal hekk inga_g_gat.
(3) Il-Prim Ministru jista’ f’kull waqt jirrevoka ordni b_hal dak
mog_hti ta_ht is-subartikolu (2).
(4) Meta uffi_cjal ji_gi inga_g_gat biex jaqdi dmirijietu ma’ l-
Awtorit_a  dak l-uffi_cjal g_handu, matul i_z-_zmien li dak l-ordni jibqa’
jse_h_h, ikun ta_ht id-direzzjoni amministrativa u l-kontroll ta’ l-
Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni u g_handu xort’o_hra jibqa’ u j_zomm kull
12 KAP. 458. _h MEDI_CINI
dritt u dmir li jkollu b_hala uffi_cjal pubbliku u g_hall-finijiet ta’ xi
li_gi li tirrigwarda l-pensjoni g_has-servizz mal-gvern, is-servizz li
jing_hata ma’ l-Awtorit_a  g_handu jitqies b_hala servizz mal-Gvern:
I_zda ma g_handu jittie_hed ebda qies, fl-evalwazzjoni ta’
emolumenti pensjonabbli ta’ dak l-uffi_cjal g_hall-finijiet ta’ xi li_gi li
tirrigwarda l-pensjonijiet g_has-servizz mal-gvern, ta’ kull
allowance, bonus jew gratwit_a  m_hallsa lil dak l-uffi_cjal mill-
Awtorit_a  b’_zjieda ma’ dak li jkollu jedd g_halih b_hala uffi_cjal
pubbliku:
I_zda wkoll waqt dak i_z-_zmien li dwaru huwa jkun hekk
inga_g_gat biex iwettaq dmirijiet ma’ l-Awtorit_a  il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet tas-servizz tieg_hu ma g_handhomx ikunu inqas
favorevoli minn dawk marbuta mal-_hatra tieg_hu ta_ht il-Gvern matul
il-perjodu hawn qabel imsemmi. Dawk il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ma g_handhomx jitqiesu b_hala inqas favorevoli
unikament min_habba f’li ma jkunux g_halkollox identi_ci ma’ jew
superjuri g_hal dawk li l-uffi_cjal involut ikun igawdi fid-data meta
ssir dik l-offerta, jekk dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet, me_hudin
ilkoll flimkien, fil-fehma tal-Prim Ministru jkunu sostanzjalment
joffru benefi_c_cji ekwivalenti jew akbar.
Kontijiet ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini.
10. (1) L-Awtorit_a  g_handha _z_zomm kotba tal-kontijiet kif
imiss b’dak il-mod li l-Ministru responsabbli g_hall-finanzi jista’
minn _zmien g_hal _zmien jordna. Dawk il-kontijiet g_handhom ikunu
verifikati minn awditur li jin_hatar g_hal dan il-fini mill-Awtorit_a  u
g_handhom iktar minn hekk ikunu so_g_getti g_hall-verifika ta’ l-
Awditur _Generali.
(2) L-Awtorit_a  g_handha, mhux aktar tard minn sitt _gimg_hat
wara tmiem kull sena finanzjarja, tippre_zenta lill-Ministru u lis-
segretarju permanenti l-kontijiet verifikati flimkien ma’ rapport fuq
il-_hidma ta’ l-a_genzija liema rapport g_handu jiddikjara l-mod li bih
tkun operat l-a_genzija biex twettaq il-funzjonijiet tag_hha u l-
pjanijiet li jkollha g_hall-futur.
(3) Ir-rapporti msemmija fis-subartikolu (2) g_handhom
jitqeg_hdu fuq il-Mejda tal-Kamra tad-Deputati mill-Ministru mhux
i_zjed tard minn sitt _gimg_hat wara li dawn jaslu, jew meta matul dak
il-perjodu ma jkunx hemm sessjoni tal-Kamra mhux i_zjed tard mit-
tieni _gimg_ha wara li l-Kamra tkompli bis-seduti tag_hha.
Akkwisti mill-
Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini.
11. _Hlief bl-approvazzjoni tal-Ministru, l-Awtorit_a  ma
g_handha tag_hmel ebda kuntratt g_hall-forniment ta’ merkanzija jew
materjal jew g_hall-esekuzzjoni ta’ xog_hlijiet jew g_hall-g_hoti ta’
servizzi, lil jew g_hall-benefi_c_cju ta’ l-Awtorit_a , li jkun stmat mill-
Awtorit_a  li jinvolvi spi_za li tkun te_c_cedi il-mitt elf lira jew kull
ammont ie_hor li l-Ministru jista’ minn _zmien g_hal _zmien jordna bil-
miktub, _hlief wara li jkun _gie ppubblikat avvi_z tal-_hsieb li l-
Awtorit_a  jkollha li tag_hmel dak il-kuntratt u jkunu n_har_gu sej_hiet
g_hal offerti kompetittivi.
Kif japplika l-
Kodi_ci ta’ Etika.
12. L-Uffi_cjal E_zekuttiv Ewlieni u kull uffi_cjal e_zekuttiv u
impjegat ie_hor ta’ l-Awtorit_a  g_handhom jikkonformaw ru_hhom ma’
u j_harsu kull valur tas-servizz pubbliku u tal-Kodi_ci ta’ Etika li
jista’ jkun fis-se_h_h minn _zmien g_hal _zmien dwar l-uffi_cjali
MEDI_CINI _g KAP. 458. 13
pubbli_ci.
E_zenzjoni mit-
taxxa, e_c_c.
13. L-Awtorit_a  g_handha tkun e_zenti minn kull responsabbilt_a
g_hall-_hlas ta’ taxxa fuq l-income jew taxxa fuq id-dokumenti li
f’dak il-waqt ikunu fis-se_h_h f’Malta.
Titolu III - Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini
Twaqqif ta’ Bord 
ta’ Revi_zjoni dwar 
il-Medi_cini.
14. (1) Ikun hemm Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini li jkun
mag_hmul minn tliet membri u minn tliet membri sostituti li jin_hatru
mill-Ministru, kif _gej:
(a) persuna li tkun persuna li tipprattika l-professjoni
legali u li jkollha mill-anqas seba’ snin esperjenza
legali u li tkun chairperson; u
(b) mill-anqas _zewg persuni li jkollhom il-kwalifiki u l-
esperjenza teknika u xjentifika fil-qasam regolatorju
tal-medi_cini.
(2) Il-Ministru g_handu ja_htar uffi_cjal pubbliku biex jag_hmilha
ta’ segretarju tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini.
(3) Il-membri tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini
g_handhom ji_gu ma_htura mill-Ministru g_hal _zmien tliet snin, u ta_ht
dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet li jistg_hu ji_gu spe_cifikati fil-
_hatra tag_hhom. Membri li ji_gu hekk ma_htura jistg_hu jer_gg_hu
jin_hatru mill-_gdid meta jiskadi _z-_zmien tag_hhom fil-kariga.
(4) Meta xi membru tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini
ma jkunx jista’ ja_gixxi, l-membru sostitut li jkollu l-istess kwalifiki
g_handu ja_gixxi minfloku.
(5) Persuna ma tkunx kwalifikata li tibqa’ fil-kariga b_hala
membru tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Im_hallef jew Ma_gistrat; jew
(iii) tkun, skond il-li_gi, inabilita; jew
(iv) tkun _giet dikjarata falluta jew tkun g_hamlet
kompo_zizzjoni jew arran_gament mal-kredituri
tag_hha; jew
(v) _giet misjuba _hatja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
ie_hor kontra l-fidu_cja pubblika, jew tkun mod
ie_hor _giet kundannata g_hal _habs g_hal _zmien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew o_hra, diretti
jew indiretti, f’xi intrapri_za jew attivit_a  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tag_hha
b_hala membru tal-Bord.
Kap. 12.
(6) Id-disposizzjonijiet tas-Subtitolu II tat-Titolu II tat-Tielet
Ktieb tal-Kodi_ci ta’ Organizzazzjoni u Pro_cedura _Civili g_handhom
jg_hoddu, mutatis mutandis, g_hall-membri tal-Bord ta’ Revi_zjoni
dwar il-Medi_cini li jistg_hu ji_gu riku_zati jew jistg_hu jastjenu milli
joqg_hodu fuq dak il-Bord waqt is-smig_h ta’ xi appell. 
(7) Persuna ttemm milli tibqa’ membru tal-Bord ta’ Revi_zjoni
dwar il-Medi_cini meta jiskadi _z-_zmien tal-kariga tag_hha, jew jekk
ikun hemm _cirkostanzi illi, li kieku ma tkunx membru tal-Bord ta’
14 KAP. 458. _h MEDI_CINI
Revi_zjoni dwar il-Medi_cini, ittemm milli tkun kwalifikata g_hal
_hatra b_hal dik.
(8) Membru tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini jista’
jitne_h_ha mill-kariga mill-Ministru jekk, fil-fehma tieg_hu, dak il-
membru ma jibqax i_zjed idoneu biex ikompli f’dik il-kariga jew ma
jkunx baqa’ aktar kapa_ci li jwettaq kif imiss id-dmirijiet tieg_hu
b_hala membru.
Bord ta’ Revi_zjoni 
dwar il-Medi_cini 
jista’ ja_htar 
konsulenti.
15. (1) Fl-esekuzzjoni tal-funzjonijiet tieg_hu, il-Bord ta’
Revi_zjoni dwar il-Medi_cini jista’ jitlob il-parir ta’ kull persuna
b’g_harfien fil-materja li jkun sar appell dwarha.
(2) Il-Bord jista’ wkoll je_htie_g lil xi dipartiment u, jew awtorit_a
tal-gvern jipprovdilu dik l-informazzjoni jew dak il-parir li jista’
jqis li jkunu me_htie_ga g_hall-qadi kif imiss tal-funzjonijiet tieg_hu.
Funzjonijiet tal-
Bord ta’ Revi_zjoni 
dwar il-Medi_cini. 
16. (1) Tkun il-funzjoni tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-
Medi_cini:
(a) li jisma’ kull appell mag_hmul minn persuna aggravata
minn xi rakkomandazzjoni ta’ l-Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini dwar is-sigurezza, l-kwalit_a  u l-effika_cja ta’
xi prodott medi_cinali wara li tkun saret applikazzjoni
g_hal awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq li ti_gi
ppre_zentata mill-appellant; 
(b) li jag_hti kull parir u jag_hmel ir-rakkomandazzjonijiet
tieg_hu lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar dwar appell jew
talba li jsirulha.
(2) Flimkien mal-pre_zentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet
tieg_hu lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, il-Bord g_handu wkoll
jippre_zenta kopja ta’ dawk ir-rakkomandazzjonijiet lill-appellant u
lill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini.
(3) Kull appo_g_g amministrativ u finanzjarju me_htie_g mill-Bord
ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini g_hat-twettiq tal-funzjonijiet tieg_hu
g_handu jing_hata mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar.
(4) Bla _hsara g_had-disposizzjonijiet hawn qabel imsemmija l-
affarijiet tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini g_handhom
jitmmexxu skond ir-regoli li hemm fit-Tieni Skeda u l-Bord jista’
xort’o_hra jirregola l-pro_cedura tieg_hu nnifsu.
Pro_cedura dwar l-
appelli.
17. (1) Meta applikant g_hal xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-
suq i_hoss ru_gu aggravat bir-ri_zultanzi u r-rakkomandazzjonijiet
mag_hmula mill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini li jsiru lill-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar, huwa jista’, fi _zmien erbatax-il _gurnata minn
meta tasallu kopja ta’ dawk ir-ri_zultanzi u rakkomandazzjonijiet,
jippre_zenta appell quddiem il-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini. 
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’, jekk tqis li jkun hekk
me_htie_g, fi _zmien erbatax-il _gurnata minn meta jaslu r-ri_zultanzi u
r-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini fuq is-
sigurezza, l-kwalit_a  u l-effika_cja ta’ xi prodott medi_cinali, titlob
lill-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini jipprovdilha fehma
ulterjuri fuq il-ka_z.
(3) Appell jew talba g_hal revi_zjoni g_handhom isiru bil-miktub
MEDI_CINI _g KAP. 458. 15
u g_handu jkollhom mag_hhom id-dritt preskritt.
(4) Ir-rikors ta’ l-appell jew talba g_hal revi_zjoni g_handu jkun
fihom b’mod _car u komprensiv il-fatti li jikkostitwixxu l-appell jew
ir-revi_zjoni u g_handu jkun fihom kull prova u dokumentazzjoni
biex isostnu l-pretensjoni li tkun qeg_hda ssir u li tista’ tkun
me_htie_ga sabiex il-Bord jasal biex jidde_ciedi dwar il-ka_z:
I_zda l-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini jista’ jitlob li
ji_gu ppre_zentati kull tali informazzjoni jew dokumentazzjoni
ulterjuri skond ma jista’ jitqies li jkun me_htie_g:
I_zda wkoll il-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini g_handu
wara li jikseb l-informazzjoni rilevanti kollha, jippro_cessa r-rikors
fi _zmien spe_cifikat skond regolamenti li jsiru ta_ht dan l-Att.
Smig_h fil-
pubbliku.
18. (1) Il-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini g_handu
jappunta s-smig_h ta’ l-appell fil-pubbliku fi _zmien tletin _gurnata
mill-_gurnata tal-pre_zentata ta’ l-appell jew talba g_hal revi_zjoni u
g_handu jidde_ciedi dwar il-kwistjoni mill-aktar fis possibbli.
(2) Il-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini g_handu jinforma lill-
appellant, lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u lill-Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini bl-opinjoni tieg_hu bil-miktub malli jkun hekk
prattikkabbli li jag_hmel.
TAQSIMA III
DISPOSIZZJONIJIET _GENERALI 
Titolu I - Awtorizzazzjoni ta’ Tqeg_hid fis-Suq 
dwar Prodotti Medi_cinali
Kif japplikaw _certi 
disposizzjonijiet
19. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20 sa 36 g_handhom
japplikaw g_hal prodotti medi_cinali li ji_gu manifatturati b’mod
industrjali g_hall-u_zu tal-bniedem u li jkunu inti_zi li jitqeg_hdu fis-
suq f’Malta.
(2) L-artikoli 20 sa 36 ma g_handhomx japplikaw g_hal:
(a) prodott medi_cinali ppreparat skond xi formula
ma_gistrali;
(b) prodott medi_cinali ppreparat skond formola uffi_cjali;
(_c) prodotti medi_cinali ma_hsuba g_hal ri_cerka u provi
g_hall-i_zvilupp tag_hhom;
(d) prodotti intermedji inti_zi g_hall-ippro_cessar ulterjuri li
jsir minn manifattur awtorizzat;
(e) radjonuklidi fl-g_hamla ta’ sorsi si_gillati.
Awtorizzazzjoni 
biex jitqieg_hdu 
prodotti medi_cinali 
fis-suq.
20. (1) _Hadd ma g_handu jqieg_hed prodott medi_cinali fis-suq
f’Malta kemm-il darba ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-
suq mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, skond id-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli mag_hmulin ta_htu:
I_zda l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’, f’ka_zijiet
e_c_cezzjonali, tippermetti l-u_zu ta’ xi prodott medi_cinali ming_hajr l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq bla _hsara g_hal dawk il-
kondizzjonijiet li tista’ torbot ma’ dan:
16 KAP. 458. _h MEDI_CINI
I_zda wkoll prodott medi_cinali li jkun essenzjalment
identiku ma’ prodott medi_cinali li dwaru tkun di_g_a  ng_hatat
awtorizzazzjoni g_hat-tqeg_hid fis-suq, g_handu biss ikun so_g_gett g_hal
kondizzjonijiet li jistg_hu ji_gu stabbiliti mill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar.
(2) Applikazzjoni g_hall-g_hoti ta’ awtorizzazzjoni g_hat-tqeg_hid
fis-suq g_handha ssir lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u g_handu jkun
hemm id-dritt preskritt.
(3) L-applikazzjoni g_handu jkun fiha l-informazzjoni u d-
dokumenti kollha me_htie_ga g_hall-valutazzjoni tas-sigurezza, l-
kwalit_a  u l-effika_cja tal-prodott medi_cinali u g_handha tkun
ippre_zentata f’dik il-forma u b’dak il-mod hekk kif l-Awtorit_a  dwar
il-Li_cenzjar tista’ b’regoli te_htie_g. 
(4) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tressaq l-
applikazzjoni li tkun _giet ippre_zentata lilha, quddiem l-Awtorit_a
dwar il-Medi_cini mill-aktar fis possibbli.
(5) Meta applikazzjoni g_hall-_hru_g ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqeg_hid fis-suq ti_gi ri_cevuta mill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini, l-
Awtorit_a  tista’:
(a) tirrifjuta li tippro_cessa l-applikazzjoni jekk dik l-
applikazzjoni ma tkunx _giet ippre_zentata skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
(b) titlob lill-applikant jipprovdiha b’dik l-informazzjoni
ulterjuri li tirrigwarda l-applikazzjoni li hija tista’ tqis
me_htie_ga; u meta ssir xi talba b_hal dik, l-Awtorit_a  dwar
il-Medi_cini ma g_handhiex tkun me_htie_ga tidde_ciedi
dwar l-applikazzjoni sakemm ma ti_gix hekk lilha
ppre_zentata l-informazzjoni hekk mitluba;
(_c) tevalwa l-applikazzjoni dwar is-sigurezza, il-kwalit_a  u
l-effika_cja ta’ prodott medi_cinali b’dak il-mod u f’dak
il-perjodu li jista’ ji_gi ordnat b’dan l-Att jew ta_htu;
(d) twettaq kull attivit_a  o_hra li tista’ ti_gi ordnata mill-
Ministru minn _zmien g_hal _zmien.
(6) L-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini g_handha tirrapporta r-
ri_zultanzi tag_hha u tag_hmel ir-rakkomandazzjonijiet tag_hha lill-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, u tippre_zenta kopja ta’ dawn lill-
applikant, b’dak il-mod u f’dak il-perjodu li jista’ ji_gi preskritt.
Revi_zjoni jew 
appell.
21. Meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar jew l-applikant ma
jaqblux mar-ri_zultanzi jew mar-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorit_a
dwar il-Medi_cini, kull parti tista’ tappella lill-Bord ta’ Revi_zjoni
dwar il-Medi_cini bil-mod stabbilit b’dan l-Att jew ta_htu. 
G_hoti ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg_hid fis-suq.
22. (1) Meta tir_cievi r-ri_zultanzi u r-rakkomandazzjonijiet ta’
l-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini, jew wara appell jew talba g_hal
revi_zjoni mill-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini, l-Awtorit_a  dwar
il-Li_cenzjar tista’ tirrifjuta jew xort’o_hra to_hro_g awtorizzazzjoni ta’
tqeg_hid fis-suq jew skond ma ji_gi rakkomandat mill-Awtorit_a  dwar
il-Medi_cini jew so_g_getta g_hal kull tali kondizzjoni jew obbligu li
tista’ tqis li jkunu me_htie_ga.
(2) Id-de_ci_zjoni ta’ l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tkun
MEDI_CINI _g KAP. 458. 17
wa_hda finali, u g_handha flimkien mar-ra_gunijiet dettaljati li
fuqhom tkun ibba_zata dik id-de_ci_zjoni ti_gi komunikata lill-Bord ta’
Revi_zjoni dwar il-Medi_cini, lill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini u lill-
applikant kif me_htie_g.
Notifikazzjoni ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg_hid fis-suq.
23. (1) Sew meta ting_hata sew jekk xort’o_hra ma ting_hatax
awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar
g_handha wkoll tg_harraf lill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini b’dik id-
de_ci_zjoni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq g_handha tispe_cifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristi_ci tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(_c) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-g_hoti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott medi_cinali;
(e) i_z-_zmien ta’ validit_a  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid
fis-suq;
(f) kull spe_cifikazzjoni o_hra li l-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar tista’ tqis li tkun me_htie_ga.
Validit_a  ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg_hid fis-suq.
24. (1) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq mog_htija ta_ht
dan l-Att g_handha, kemm-il darba ma tkunx _giet revokata qabel,
tiskadi fi tmiem il-validit_a  tag_hha. 
(2) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq hekk mog_htija ta_ht
dan l-Att, kemm-il darba ma tkunx _giet revokata qabel, tkun tista’
ti_g_gedded wara li ssir applikazzjoni mid-detentur mill-anqas tliet
xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validit_a .
Applikazzjoni g_hal 
ti_gdid.
25. (1) Meta applikazzjoni g_hat-ti_gdid ta’ xi awtorizzazzjoni
ta’ tqeg_hid fis-suq ta_ht dan l-Att tkun saret kif imiss, il-validit_a  ta’
l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq g_handha titqies b_hala li tkun
g_hadha effettiva sakemm l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tidde_ciedi
dwar l-applikazzjoni.
(2) Minkejja d-disposizzjonijiet ta’ kull li_gi o_hra, l-ebda qorti
ma tista’ to_hro_g mandat ta’ inibizzjoni li jwaqqaf l-Awtorit_a  dwar
il-Li_cenzjar milli tidde_ciedi dwar dik l-applikazzjoni.
Notifikazzjoni ta’ 
rifjut ta’ ti_gdid.
26. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tg_haddi l-
applikazzjoni g_hal ti_gdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq
lill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini u f’kull ka_z b_hal dan g_handhom
jg_hoddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4),
(5), (6)  u ta’ l-artikolu 21. 
Meta 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg_hid fis-suq ma 
ti_g_geddidx.
27. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tirrifjuta li tag_hti
jew i_g_gedded l-awtorizzazzjoni tat-tqeg_hid fis-suq abba_zi ta’
nuqqas ta’ kwalit_a , sigurezza jew effika_cja tal-prodott medi_cinali
jew fl-interess tas-sa_h_ha pubblika jew g_hal xi ra_guni o_hra li
normalment tkun ra_guni valida g_has-sospensjoni, ir-revoka, ir-rifjut
jew ta’ xi awtorizzazzjoni xort’o_hra ta’ tqeg_hid fis-suq:
I_zda meta tag_hmel dan l-Awtorit_a  tal-Li_cenzjar g_handha
tinnotifika lill-Awtorit_a  tal-Medi_cini u lill-applikant bid-de_ci_zjoni
18 KAP. 458. _h MEDI_CINI
tag_hha u tag_hti r-ra_gunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik
id-de_ci_zjoni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq m_geddha g_handha
tispe_cifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristi_ci tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(_c) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-g_hoti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott medi_cinali;
(e) i_z-_zmien ta’ validit_a  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid
fis-suq;
(f) kull spe_cifikazzjoni o_hra li l-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar tista’ tqis li tkun me_htie_ga.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg_hid fis-suq.
28. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tissospendi jew
tirrevoka awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq ta’ xi prodott
medi_cinali meta dak il-prodott jirri_zulta li jkun dannu_z fil-
kondizzjonijiet ta’ u_zu normali tieg_hu, jew meta ma jkollux
effika_cja terapewtika, jew meta l-kompo_zizzjonijiet tieg_hu kemm
kwalitattivi kemm kwantitattivi ma jkunux dawk dikjarati. G_hall-
fini ta’ dan l-artikolu jitqies li jkun hemm nuqqas ta’ effika_cja
terapewtika meta ji_gi stabbilit li ma jkunux jistg_hu normalment
jinkisbu ri_zultati terapewti_ci mill-prodott medi_cinali. 
(2) Awtorizzazzjoni tkun ukoll sospi_za jew revokata meta
jirri_zulta li l-partikolaritajiet b’sostenn ta’ l-applikazzjoni kif
provdut dwarhom f’dan l-Att ma jkunux korretti jew ikunu _gew
emendati ming_hajr awtorizzazzjoni jew meta l-kontrolli me_htie_ga
b’dan l-Att jew ta_htu ma jkunux _gew imwettqa.
(3) Meta l-ippakkettjar, ittikkettjar jew leaflet _go pakkett tal-
prodott medi_cinali inkwistjoni ma jkunux konformi mal-_hti_giet
spe_cifikati b’dan l-Att jew ta_htu, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’
tissospendi l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq b’avvi_z li ji_gi
notifikat lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g_hat-tqeg_hid fis-suq u s-
sospensjoni g_handu jibqa’ jkollha effett sakemm l-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar tkun sodisfatta li l-_hti_giet ikunu twettqu. 
(4) Jekk l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tissospendi jew tirrevoka
awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq, din g_handha tav_za lid-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq u lill-Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini b’dik id-de_ci_zjoni fejn tag_hti b’mod dettaljat ir-ra_gunijiet
li fuqhom tkun motivata dik id-de_ci_zjoni. 
(5) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq jista, fi
_zmien erbatax-il _gurnata minn dik in-notifika, jitlob lill-Bord ta’
Revi_zjoni dwar il-Medi_cini biex je_zamina _c-_cirkostanzi li wasslu
g_has-sospensjoni jew revoka ta’ l-awtorizzazzjoni g_hat-tqeg_hid fis-
suq, u l-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini g_handu jag_hti r-
rakkomandazzjoni tieg_hu lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar: 
I_zda din it-talba ma g_handhiex tissospendi l-effetti tad-
de_ci_zjoni ta’ l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u l-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar ma tkunx marbuta bir-rakkomandazzjonijiet mag_hmula
MEDI_CINI _g KAP. 458. 19
mill-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini. 
Klassifikazzjoni ta’ 
prodotti 
medi_cinali.
29. (1) Meta ting_hata jew ti_gi m_gedda awtorizzazzjoni ta’
tqeg_hid fis-suq, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tispe_cifika l-
klassifikazzjoni tal-prodott medi_cinali skond id-disposizzjonijiet
ta’ dan l-Att, imma b’mod _generali:
(a) fi prodott medi_cinali so_g_gett g_hal ri_cetta medi_cinali;
jew
(b) fi prodott medi_cinali mhux so_g_gett g_hal ri_cetta
medi_cinali, meta dak il-prodott medi_cinali jitqies li
jista’ jinbieg_h jew ji_gi fornut b’sigurezza ra_gonevoli
minn xi spi_zjar jew ta_ht is-supervi_zjoni tieg_hu sakemm
ma jkunx provdut b’dan l-Att li prodott medi_cinali ta_ht
is-subartikolu (1)(b) ji_gi klassifikat ta_ht is-subartikolu
(1)(a).
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi t-
tip, il-kontenut u l-pre_zentazzjoni jew xort’o_hra ta’ xi ri_cetta u min
ikun awtorizzat li jo_hro_g dik ir-ri_cetta li tista’ tkun me_htie_ga g_hal xi
prodott medi_cinali jew klassi ta’ prodotti medi_cinali. 
Lista ta’ medi_cini li 
g_handhom 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg_hid fis-suq.
30. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha, mill-anqas ta’
kull sena, tippubblika fil-Gazzetta lista li tispe_cifika:
(a) il-prodotti medi_cinali li jkollhom awtorizzazzjoni
valida ta’ tqeg_hid fis-suq;
(b) il-prodotti medi_cinali li jistg_hu jinbieg_hu biss
b’ri_cetta; u 
(_c) meta dan ikun japplika, t-tip ta’ ri_cetta me_htie_ga u l-
persuna jew persuni awtorizzati li jo_hor_gu dik ir-
ri_cetta.
(2) Kull meta tkun in_har_get awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq
dwar xi prodott medi_cinali, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha
tippublika fil-Gazzetta l-informazzjoni spe_cifikata fis-subartikolu
(1)(a), (b) u (_c) u dik il-pubblikazzjoni g_handha titqies li tkun
qeg_hda temenda l-lista ta’ prodotti medi_cinali ma_hru_ga ta_ht is-
subartikolu (1).
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tippublika fil-
Gazzetta, malli jkun hekk prattikabbli li jsir, il-lista ta’ prodotti
medi_cinali li dwarhom tkun _giet sospi_za jew revokata l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq u dik il-pubblikazzjoni g_handha
titqies li tkun qeg_hda temenda l-lista ta’ prodotti medi_cinali
ma_hru_ga ta_ht is-subartikolu (1).
Reklamar ta’ 
prodotti 
medi_cinali.
31. Prodott medi_cinali jista’ biss ji_gi reklamat skond dawk il-
kondizzjonijiet li jistg_hu ji_gu stabbiliti b’dan l-Att jew ta_htu.
Prodotti medi_cinali 
omeopati_ci.
32. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g_handhom jg_haddu
g_hal prodotti medi_cinali omeopati_ci g_hall-u_zu tal-bniedem _hlief
g_hal prodotti medi_cinali omeopati_ci li:
(a) ji_gu amministrati mill-_halq u esternament, bla _hsara
g_hal dawk ir-regolamenti li jistg_hu jsiru mill-Ministru
dwarhom;
20 KAP. 458. _h MEDI_CINI
(b) ma jkollhom ebda indikazzjoni terapewtika spe_cifika li
tidher fuq l-ittikkettjar tal-prodott medi_cinali jew f’xi
informazzjoni li jkollha x’taqsam ma’ dan; u
(_c) jkollhom grad bi_z_zejjed ta’ dilwizzjoni biex
jiggarantixxi s-sigurezza tal-prodott medi_cinali, b’mod
partikolari, il-prodott medi_cinali ma jistax ikun fih jew
aktar minn taqsima wa_hda minn kull 10,000 tat-tintura
prin_cipali jew aktar minn wie_hed minn kull mija ta’ l-
anqas do_za li tintu_za fl-allopatija g_har-rigward ta’
elementi prin_cipali li l-pre_zenza tag_hhom fi prodott
medi_cinali allopatiku tirri_zulta fl-obbligu li ti_gi
ppre_zentata ri_cetta g_hall-medi_cina.
Prodotti li jinkisbu 
mid-demm tal-
bniedem jew 
plasma tal-
bniedem.
33. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g_handhom japplikaw
g_hal prodotti medi_cinali bba_zati fuq kostitwenti tad-demm li ji_gu
m_hejjija industrijalment minn stabbiliment privat jew pubbliku,
imma ma g_handhomx japplikaw g_hal demm, plasma jew _celluli tad-
demm li jori_ginaw mill-bniedem.
Prodotti medi_cinali 
radjofarma_cewti_ci.
34. L-awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq imsemmija fl-
artikolu 20 g_handha tkun me_htie_ga g_hal _generaturi, apparat,
prekursuri ta’ radjofarma_cewti_ci u radjofarma_cewti_ci ppreparati
industrijalment, _hlief g_hal prodotti radjofarma_cewti_ci li ji_gu
ppreparati fil-waqt ta’ l-u_zu tag_hhom minn persuna jew minn
stabbiliment awtorizzat, ta_ht dan l-Att, biex ju_za dawk il-prodotti
medi_cinali fi stabbiliment approvat g_hall-kura tas-sa_h_ha
esklu_zivament minn _generaturi, apparat jew prekursuri ta’
radjofarma_cewti_ci awtorizzati skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. 
Prodotti medi_cinali 
immunolo_gi_ci.
35. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g_handhom
jg_hoddu g_hal prodotti medi_cinali immunolo_gi_ci.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-_hru_g jew xort’o_hra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-
suq g_hal prodotti medi_cinali immunolo_gi_ci.
Prodotti medi_cinali 
erbali.
36. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g_handhom
jg_hoddu g_hal prodotti medi_cinali erbali minbarra prodotti
medi_cinali erbali ppreparati skond formola ma_gistrali jew uffi_cjali.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-_hru_g jew xort’o_hra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-
suq g_hal prodotti medi_cinali erbali. 
Titolu II - Manifattura ta’ Prodotti Medi_cinali 
g_hall-U_zu tal-Bniedem 
Li_cenza ta’ 
manifattur.
37. Ming_hajr pre_gudizzju g_hal kull e_zenzjoni li tista’ ti_gi
mog_htija ta_ht dan l-Att, _hadd ma g_handu jimmanifattura, jag_hmel
assembla_g_g jew b’xi mod jibdel xi prodott medi_cinali _hlief skond
li_cenza ta’ manifattur ma_hru_ga skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-
Att jew regolamenti jew regoli mag_hmulin ta_htu:
I_zda tali li_cenza ma g_handhiex tkun me_htie_ga g_hall-
preparazzjoni, qsim, tibdil fl-ippakkettjar jew fil-pre_zentazzjoni
meta dawn il-pro_cessi ji_gu mwettqa g_hall-fini ta’ bejg_h jew
amministrazzjoni skond ma hu pprovdut ta_ht dan l-Att.
MEDI_CINI _g KAP. 458. 21
Applikazzjoni g_hal 
li_cenza ta’ 
manifattur.
38.  (1) Applikazzjoni g_hall-g_hoti ta’ li_cenza g_hall-
manifattura, assembla_g_g jew tibdil ta’ prodott medi_cinali g_handha
ssir lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u g_handu jkun fiha dik l-
informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ie_hor li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew ta_htu: 
I_zda dik l-applikazzjoni g_handha tindika dan li _gej:
(a) l-isem tal-prodott medi_cinali u l-forma jew il-forom
farma_cewti_ci, li jkun se ji_gi manifatturat, isir l-
assembla_g_g tieg_hu jew b’xi mod isirlu tibdil;
(b) il-post fejn tkun se ssir dik l-attivit_a , u dik l-
informazzjoni u dokumentazzjoni li jkunu me_htie_ga
sabiex jintwera li dak il-post ikun wie_hed adatt u
suffi_cjenti g_hal dak l-g_han;
(_c) it-tag_hmir u l-fa_cilitajiet ta’ kontroll li huma me_htie_ga
b’dan l-Att jew ta_htu;
(d) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(e) l-isem ta’ mill-inqas persuna kwalifikata wa_hda li
g_handha tkun professjonalment responsabbli g_hall-
attivit_a , u dik il-persuna g_handu jkollha l-kwalifiki li
ji_gu preskritti: 
I_zda meta ti_gi nominata aktar minn persuna
kwalifikata wa_hda, l-applikazzjoni g_handha turi b’mod
_car ir-responsabbiltajiet spe_cifi_ci ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova o_hra li
tista’ tintalab mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar skond
jew ta_ht dan l-Att.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tidde_ciedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ _zmien li jista’ ji_gi stabbilit ta_ht dan l-
Att:
I_zda dan il-perjodu jista’ ji_gi sospi_z sakemm ting_hata l-
informazzjoni rilevanti.
G_hoti ta’ li_cenza 
ta’ manifattur.
39. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha, qabel ma
tidde_ciedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma g_handhiex to_hro_g li_cenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-_hti_giet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta_htu: 
I_zda li_cenza tista’ ting_hata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistg_hu ji_gu imposti fiha. 
(2) Il-li_cenza ta’ manifattur g_handha tispe_cifika l-fond u l-
prodotti medi_cinali u l-forma jew forom farma_cewti_ci li g_halihom
tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ li_cenza g_handu ji_zgura li l-attivit_a  ti_gi
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
mag_hmulin ta_htu.
Avvi_z dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
40. Meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar jidhrilha li jistg_hu
je_zistu _cirkostanzi li jirrendu me_htie_ga l-konsiderazzjoni ta’ jekk
g_handhiex ti_gi mibdula, sospi_za jew revokata l-li_cenza, l-Awtorit_a
22 KAP. 458. _h MEDI_CINI
dwar il-Li_cenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ li_cenza ta’
manifattur avvi_z li jkun je_htie_gu biex, fi _zmien li jista’ ji_gi
spe_cifikat fl-avvi_z, jipprovdiha b’kull informazzjoni spe_cifikata fl-
avvi_z. 
Sospensjoni jew 
revoka ta’ li_cenza 
ta’ manifattur.
41. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tissospendi li_cenza
ta’ manifattur ta_ht dan l-Att g_hal dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali li_cenza.
(2) Il-poteri vestiti fis-subartikolu (1) g_handhom ji_gu biss
e_zer_citati f’xi _cirkostanzi minn dawn li _gejjin: 
(a) meta l-_hwejje_g dikjarati fl-applikazzjoni li abba_zi
tag_hha tkun ing_hatat il-li_cenza kienu foloz jew
inkompleti f’xi dettal partikolari;
(b) meta jkun _gara bdil materjali ta’ _cirkostanzi dwar xi
_ha_ga minn dawk il-_hwejje_g; 
(_c) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-li_cenza;
(d) meta ma jkunux t_harsu l-_hti_giet dwar il-li_cenzi kif
stabbiliti b’dan l-Att jew ta_htu; 
(e) meta l-pro_cessi ta’ manifattura jew assembla_g_g ta’ xi
prodott medi_cinali jitwettqu b’mod mhux konformi
mad-disposizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid
fis-suq ta’ dak il-prodott medi_cinali; 
(f) ma jkunux qeg_hdin jit_harsu l-kondizzjonijiet dwar
prattika ta’ manifattura kif dovuta; u
(g) f’xi _cirkostanza o_hra li tista’ ti_gi stabbilita b’dan l-Att
jew ta_htu.
Spezzjoni fir-
rigward ta’ 
manifattur, e_c_c.
42. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha twettaq
spezzjonijiet regolari biex ti_zgura li ji_gu m_harsa l-_hti_giet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta_htu dwar il-manifattura, l-assembla_g_g jew il-
modifikazzjoni ta’ xi prodott medi_cinali.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar jew persuna li tkun qed
tag_hmel spezzjoni g_handha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment ta’ manifattura u kull post
ie_hor skond ma jista’ jkun me_htie_g;
(b) te_zamina kull dokument rilevanti;
(_c) tie_hu kampjuni skond ma jista’ jkun me_htie_g;
(d) tabbozza rapport tar-ri_zultanzi, u tikkomunika l-
kontenut ta’ dak ir- rapport lid-detentur ta’ li_cenza jew
lil applikant g_hal li_cenza dwar dak l-ispezzjoni u lil-
persuna kwalifikata;
(e) twettaq kull attivit_a  o_hra li tista’ tqis li tkun adatta
g_hall-e_zekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
tag_hha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew ta_htu.
(3) _Hlief f’ka_zijiet ur_genti, kull spezzjoni g_handha ti_gi
mwettqa fil-pre_zenza ta’ persuna kwalifikata jew ir-rappre_zentant
tieg_hu, jekk ikun hemm.
MEDI_CINI _g KAP. 458. 23
G_hal kemm _zmien 
iddum u ti_gdid ta’ 
li_cenza ta’ 
manifattur.
43. (1) Bla _hsara g_had-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
li_cenza mog_htija ta_ht din it-Taqsima g_handha, kemm-il darba ma
tkunx _giet qabel im_gedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validit_a
tag_hha.
(2) Kull li_cenza hekk mog_htija g_handha, kemm-il darba ma
tkunx _giet revokata qabel, ti_g_gedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ li_cenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validit_a . 
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validit_a  ta’ li_cenza ma_hru_ga ta_ht din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_hat-
ti_gdid ta’ li_cenza ta_ht din it-Taqsima, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar:
(a) tista’ _g_gedded il-li_cenza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm ming_hajrhom, g_hal dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun spe_cifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun me_htie_g jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li _g_gedded il-li_cenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 g_handhom
jg_hoddu g_hal applikazzjonijiet b_hal dawn. 
Responsabbiltajiet 
ta’ detentur ta’ 
li_cenza ta’ 
manifattur.
44. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ li_cenza ta’ manifattur -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata; 
(b) li jipprovdi lil uffi_cjali awtorizzati b’a_c_cess g_hall-fond
tieg_hu f’kull _hin ra_gonevoli;
(_c) li jag_hmel possibbli li l-persuna kwalifikata tkun tista’
taqdi dmirijietha kif stabbilit minn jew ta_ht dan l-Att;
(d) li j_zomm dawk ir-records g_hal kull operazzjoni li ssir
fi prodotti medi_cinali b_halma jista’ ji_gi stabbilit b’dan
l-Att jew ta_htu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli g_hall-ispezzjon minn kull uffi_cjal
awtorizzat g_hal dak il-perjodu ta’ _zmien skond ma
jkun jen_htie_g b’dan l-Att jew ta_htu;
(e) li jkollu g_had-disposizzjoni tieg_hu s-servizzi ta’
impjegati sabiex jissodisfa il-_hti_giet stabbiliti minn
jew ta_ht dan l-Att rigward manifattura, assembly jew
modifikazzjoni ta’ prodotti medi_cinali;
(f) li japplika lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar dwar kull
tibdil propost jew modifikazzjoni rigward il-li_cenza;
(g) illi josserva r-regolamenti jew Ordnijiet dwar il-
prattika tajba ta’ manifattura stabbiliti minn jew ta_ht
dan l-Att jew ta_ht xi ligi o_hra;
(h) li jiddisponi minn prodotti medi_cinali kif stabbilit
minn jew ta_ht dan l-Att jew ta_ht xi li_gi o_hra;
(i) responsabbiltajiet o_hra li jistg_hu jkunu stabbiliti minn
_zmien g_hal _zmien minn jew ta_ht dan l-Att.
24 KAP. 458. _h MEDI_CINI
Responsabbiltajiet 
tal-persuna 
kwalifikata. 
45. (1) Ir-responsabbiltajiet ta’ persuna kwalifikata jkunu:
(a) li ti_zgura li standards ta’ prattika tajba fil-manifattura
ji_gu m_harsa f’kull waqt;
(b) li ti_zgura li kull lott ta’ prodotti medi_cinali jkun _gie
manifatturat, ittestjat u jkun konformi f’kull rigward
ma’ kull _htie_ga stabbilita b’dan l-Att jew ta_htu; u
(_c) li ti_zgura li kull lott ta’ prodotti medi_cinali jkun _gie
manifatturat skond il-_hti_giet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’
tqeg_hid fis-suq. 
(2) Il-persuna kwalifikata g_handha tkun pre_zenti fil-fond f’kull
waqt meta tkun qeg_hda ssir l-attivit_a :
I_zda l-persuna kwalifikata tista’ tinnomina persuna li tkun
kwalifikata b_halha biex ta_gixxi b_hala r-rappre_zentant tag_hha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata tkun innominat rappre_zentant
kif hawn qabel imsemmi, hi g_handha minnufih tinforma lill-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni ta’ 
attivit_a  ta’ persuna 
kwalifikata.
46. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, tista’ jekk ikollha suspett
ra_gonevoli li xi persuna kwalifikata tkun qed ta_gixxi bi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att, tissospendi l-attivit_a  ta’ dik il-persuna
kwalifikata b’avvi_z bil-miktub fejn tispe_cifika r-ra_gunijiet g_hal dik
is-sospensjoni sakemm dik il-persuna tkun irrimedjat kull nuqqas li
_gie indikat lilha mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
li_cenza ta’ 
manifattur.
47. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ li_cenza g_hal hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-li_cenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fil-manifattura skond kif jista’ ji_gi preskritt.
Obbligi ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar.
48. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli _g_gedded li_cenza ta’ manifattur, jew
tista’ tg_haddi l-kwistjoni lill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini u f’kull ka_z
b_hal dan g_handhom jg_hoddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet
ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-artikolu 21. 
Manifattura ta’ 
prodotti medi_cinali 
omeopati_ci.
49. Ming_hajr pre_gudizzju g_hall-artikolu 32, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 g_handhom jg_hoddu g_hall-
manifattura u l-assembla_g_g ta’ prodotti medi_cinali omeopati_ci,
minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (_c).
Manifattura ta’ 
prodotti medi_cinali 
li jinkisbu mid-
demm tal-bniedem 
u plasma tal-
bniedem, e_c_c.
50. Ming_hajr pre_gudizzju g_hall-artikolu 33, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag_hmulin
ta_hthom g_handhom jg_hoddu g_hall-manifattura u l-assembla_g_g ta’
prodotti medi_cinali li jinkisbu mid-demm tal-bniedem u plasma tal-
bniedem, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (_c).
Manifattura ta’ 
radjofarma_cewti_ci.
51. Ming_hajr pre_gudizzju g_hall-artikolu 34, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag_hmulin
ta_hthom g_handhom jg_hoddu g_hall-manifattura u l-assembla_g_g ta’
prodotti radjofarma_cewti_ci, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (_c).
Prodotti medi_cinali 
immunolo_gi_ci.
52. Ming_hajr pre_gudizzju g_hall-artikolu 35, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag_hmulin
MEDI_CINI _g KAP. 458. 25
ta_hthom g_handhom jg_hoddu g_hall-manifattura u l-assembla_g_g ta’
prodotti medi_cinali immunolo_gi_ci, minbarra l-prodotti elenkati fl-
artikolu 32(a), (b) u (_c).
Prodotti medi_cinali 
erbali.
53. Ming_hajr pre_gudizzju g_hall-artikolu 36, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag_hmulin
ta_hthom g_handhom jg_hoddu g_hall-manifattura u l-assembla_g_gta’
prodotti medi_cinali erbali, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (_c).
Titolu III - Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Medi_cinali 
g_hall-U_zu tal-Bniedem
Negozju bl-
ingrossa.
54. (1) Ming_hajr pre_gudizzju g_hal kull e_zenzjoni li tista’ tkun
mog_htija b’dan l-Att jew ta_htu, _hadd ma g_handu j_haddem negozju
bl-ingrossa f’xi prodott medi_cinali _hlief jekk ikun id-detentur ta’
li_cenza ta’ negozjant bl-ingrossa ma_hru_ga skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u _hlief jekk il-prodott medi_cinali jkun
ing_hata awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq mill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar.
(2) Id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodott medi_cinali permezz
ta’ negozju bl-ingrossa g_handha ssir biss mill-post spe_cifikat fil-
li_cenza u skond il-kondizzjonijiet ta’ l-istess li_cenza.
Applikazzjoni g_hal 
li_cenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
55. (1) Applikazzjoni g_hall-g_hoti ta’ li_cenza ta’ negozjant bl-
ingrossa g_handha ssir lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u g_handu jkun
fiha dik l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ie_hor li
jista’ jkun provdut b’dan l-Att jew ta_htu: 
I_zda dik l-applikazzjoni g_handha tindika dan li _gej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-post li se jintu_za g_hall-g_hanijiet tad-
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(_c) it-tag_hmir u l-fa_cilitajiet ta’ kontroll li huma me_htie_ga
b’dan l-Att jew ta_htu;
(d) l-informazzjoni, d-dokumentazzjoni u l-prova biex ji_gi
ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
fa_cilitajiet, istallazzjonijiet u tag_hmir adatti, biex ti_gi
_zgurata l-konservazzjoni u d-distribuzzjoni xierqa ta’
prodotti medi_cinali;
(e) l-isem ta’ mill-anqas persuna wa_hda responsabbli jew
kwalifikata li g_handha tkun professjonalment
responsabbli g_hall-attivit_a , u dik il-persuna g_handu
jkollha l-kwalifiki li ji_gu perskritti:
I_zda meta ti_gi nominata aktar minn persuna
responsabbli jew kwalifikata wa_hda, l-applikazzjoni
g_handha turi b’mod _car ir-responsabbiltajiet spe_cifi_ci
ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova o_hra li
tista’ tintalab mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar skond
jew ta_ht dan l-Att.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tidde_ciedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ _zmien li jista’ ji_gi stabbilit ta_ht dan l-
26 KAP. 458. _h MEDI_CINI
Att:
I_zda dan il-perjodu jista’ ji_gi sospi_z sakemm ting_hata l-
informazzjoni rilevanti.
G_hoti ta’ li_cenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
56. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha, qabel ma
tidde_ciedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma g_handhiex to_hro_g li_cenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-_hti_giet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta_htu: 
I_zda li_cenza tista’ ting_hata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistg_hu ji_gu imposti fiha. 
(2) Il-li_cenza ta’ negozjant bl-ingrossa g_handha tispe_cifika l-
fond u l-attivitajiet li g_halihom tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ li_cenza g_handu ji_zgura li l-attivit_a  ti_gi
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
mag_hmulin ta_htu.
Avvi_z dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
57. Meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar jidhrilha li jistg_hu
je_zistu _cirkostanzi li jirrendu me_htie_ga l-konsiderazzjoni ta’ jekk
g_handhiex ti_gi mibdula, sospi_za jew revokata l-li_cenza, l-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ li_cenza ta’
negozjant bl-ingrossa avvi_z li jkun je_htie_gu biex, fi _zmien li jista’
ji_gi spe_cifikat fl-avvi_z, jipprovdiha b’kull informazzjoni
spe_cifikata fl-avvi_z. 
G_hal kemm _zmien 
iddum u ti_gdid ta’ 
li_cenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
58. (1) Bla _hsara g_had-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
li_cenza mog_htija ta_ht din it-Taqsima g_handha, kemm-il darba ma
tkunx _giet qabel im_gedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validit_a
tag_hha.
(2) Kull li_cenza hekk mog_htija g_handha, kemm-il darba ma
tkunx _giet revokata qabel, ti_g_gedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ li_cenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validit_a . 
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validit_a  ta’ li_cenza ma_hru_ga ta_ht din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_hat-
ti_gdid ta’ li_cenza ta_ht din it-Taqsima, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar:
(a) tista’ _g_gedded il-li_cenza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm ming_hajrhom, g_hal dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun spe_cifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun me_htie_g jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li _g_gedded il-li_cenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 g_handhom
jg_hoddu g_hal applikazzjonijiet b_hal dawn. 
Obbligi ta’ 
detentur ta’ li_cenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
59. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ li_cenza ta’ negozjant bl-
ingrossa -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata jew
MEDI_CINI _g KAP. 458. 27
responsabbli;
(b) li jipprovdi lil uffi_cjali awtorizzati b’a_c_cess g_hall-fond
tieg_hu f’kull _hin ra_gonevoli;
(_c) li jag_hmel possibbli li l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar
tkun tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att
jew ta_htu;
(d) li j_zomm dawk ir-records g_hal kull operazzjoni li ssir
fi prodotti medi_cinali b_halma jista’ ji_gi stabbilit b’dan
l-Att jew ta_htu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli g_hall-ispezzjon minn kull uffi_cjal
awtorizzat g_hal dak il-perjodu ta’ _zmien skond ma
jkun jen_htie_g b’dan l-Att jew ta_htu.
Ir-responsabbilt_a  li 
g_handhom il-
persuni 
responsabbli.
60. (1) Il-persuna responsabbli g_handha ti_zgura li ji_gu m_harsa
f’kull waqt standards ta’ prattika tajba fid-distribuzzjoni bl-
ingrossa skond kif jista’ ji_gi preskritt.
(2) Il-persuna kwalifikata jew responsabbli g_handha tkun
pre_zenti fil-fond f’kull waqt meta tkun qieg_hda ssir l-attivit_a
li_cenzjata:
I_zda l-persuna kwalifikata jew responsabbli tista’ tinnomina
persuna o_hra biex ta_gixxi b_hala r-rappre_zentant tag_hha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata jew responsabbli tkun
innominat rappre_zentant kif hawn qabel imsemmi, hi g_handha
minnufih tinforma lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ li_cenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
61. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tissospendi il-li_cenza
ta’ negozjant bl-ingrossa mog_htija ta_ht dan l-Att g_hal dak l- perjodu
li din tista’ tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-
disposizzjonijiet ta’ xi li_cenza b_hal dik f’kull wie_hed mill-ka_zijiet
li _gejjin: 
(a) meta l-_hwejje_g dikjarati fl-applikazzjoni li abba_zi
tag_hha tkun in_har_get il-li_cenza kienu foloz jew
inkompleti f’xi materjal partikolari;
(b) meta jkun hemm bdil materjali ta’ _cirkostanzi dwar xi
_ha_ga minn dawk;
(_c) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-li_cenza;
(d) meta ma jkunux t_harsu l-_hti_giet dwar il-li_cenza kif
stabbiliti b’dan l-Att jew ta_htu; 
(e) meta ma jkunux qeg_hdin jit_harsu l-kondizzjonijiet ta’
prattika tajba dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa; u
(f) f’kull _cirkostanza o_hra li tista’ ti_gi stabbilita b’dan l-
Att jew ta_htu.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
li_cenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
62. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ li_cenza g_hal hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-li_cenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fid-distribuzzjoni bl-ingrossa.
28 KAP. 458. _h MEDI_CINI
Obbligi ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar.
63. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli _g_gedded li_cenza ta’ negozjant bl-
ingrossa, jew tista’ tg_haddi l-kwistjoni lill-Awtorit_a  dwar il-
Medi_cini u f’kull ka_z b_hal dan g_handhom jg_hoddu, mutatis
mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-
artikolu 21.
Spezzjonar dwar 
bejg_h bl-ingrossa.
64. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha ti_zgura li ji_gu
m_harsa l-_hti_giet stabbiliti b’dan l-Att jew ta_htu dwar in-negozju bl-
ingrossa ta’ xi prodott medi_cinali.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment tan-negozju bl-ingrossa u
kull imkien ie_hor li tista’ tqies li jkun me_htie_g;
(b) te_zamina kull dokument li jirrigwarda l-ispezzjon;
(_c) tie_hu kull kampjun li tista’ tqies li jkun me_htie_g;
(d) tag_hmel rapport dwar ir-ri_zultanzi, li g_handu jitwassal
kemm lid-detentur ta’ li_cenza jew lill-applikant g_hal
li_cenza dwar dik l-ispezzjon kemm lill-persuna
responsabbli;
(e) tag_hmel kull attivit_a  o_hra li tista’ titqies adatta g_hall-
e_zekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
tag_hha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew ta_htu.
Disposizzjonijiet 
spe_cjali. 
65. Ming_hajr pre_gudizzju g_had-disposizzjonijiet ta’ din it-
Taqsima, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
_hti_giet addizzjonali g_had-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’:
(a) sustanzi narkoti_ci jew psikotropi_ci;
(b) prodotti medi_cinali li jinkisbu mid-demm;
(_c) prodotti medi_cinali immunolo_gi_ci;
(d) radjofarma_cewti_ci;
(e) dawk il-prodotti medi_cinali l-o_hra jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti medi_cinali li l-Ministru jista’
jordna.
Titolu IV - Spi_zeriji u Attivit_a  Farma_cewtika relatata
Li_cenza biex 
tinfeta_h spi_zerija.
66. (1) _Hadd ma jista’ jifta_h jew i_zomm spi_zerija kemm-il
darba ma jkollux li_cenza ta’ spi_zerija ma_hru_ga skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti mag_hmulin ta_htu.
(2) Li_cenzi ta’ spi_zeriji g_handhom jin_har_gu skond kriterji _geo-
demografi_ci stabbiliti permezz ta’ regolamenti ta_ht dan l-Att.
(3) Regolamenti ta_ht dan l-artikolu m’g_handhomx isiru kemm-
il darba l-Ministru ma jkunx qabel ippubblika l-abbozz tag_hhom
fil-Gazzetta tal-Gvern fejn jippermetti lil kull persuna perjodu ta’
mill-anqas erba’ _gimg_hat biex tag_hmel rappre_zentazzjoni bil-
miktub lill-Ministru.
(4) Il-Ministru g_handu jitlob lill-Awtorit_a  tal-Li_cenzjar sabiex
tag_hmel rapport dwar ir-rappre_zentazzjonijiet imsemmija fis-
subartikolu pre_cedenti wara li tisma’ lil dawk il-persuni jew tie_hu
dak il-parir espert li tikkonsidra spedjenti, flimkien ma’ kull
MEDI_CINI _g KAP. 458. 29
opinjoni o_hra li jista’ jkollha dwar l-abbozz ippubblikat ta_ht is-
subartikolu (2), u l-Ministru jista’ meta jir_cievi r-rapport ming_hand
l-Awtorit_a  jippro_cedi biex jirrevedi l-abbozz tar-regolamenti u
jippromulga dawk ir-regolamenti skond dik ir-revi_zjoni.
(5) Ming_hajr pre_gudizzju g_hal kull e_zenzjoni li tista’ tkun
mog_htija b’dan l-Att jew ta_htu, _hadd ma g_handu jbieg_h bl-imnut xi
prodott medi_cinali _hlief skond li_cenza ta’ spi_zerija ma_hru_ga skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti jew xi regoli
mag_hmulin ta_htu. 
(6) Id-detentur ta’ li_cenza jkun responsabbli biex i_hares il-
kondizzjonijiet tal-li_cenza li jistg_hu ji_gu stabbiliti b’dan l-Att jew
ta_htu.
Applikazzjoni g_hal 
li_cenza ta’ 
spi_zerija.
67. (1) Applikazzjoni g_hall-g_hoti ta’ li_cenza ta’ spi_zerija
g_handha ssir lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u g_handu jkun fiha dik
l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ie_hor li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew ta_htu: 
I_zda dik l-applikazzjoni g_handha tindika dan li _gej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-fond li g_handu jintu_za g_hall-fini tal-bejg_h
bl-imnut ta’ prodotti medi_cinali;
(_c) it-tag_hmir u l-fa_cilitajiet ta’ kontroll li huma me_htie_ga
b’dan l-Att jew ta_htu;
(d) l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni u l-prova biex
ji_gi ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
fa_cilitajiet, installazzjonijiet u tag_hmir adatti, biex ti_gi
_zgurata l-konservazzjoni u dispensa ta’ prodotti
medi_cinali;
(e) l-isem ta’ spi_zjar responsabbli li g_handu jkun
professjonalment responsabbli g_hall-attivitajiet kollha; 
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova o_hra li
tista’ tintalab mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar skond
jew ta_ht dan l-Att.
(2) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha tidde_ciedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ _zmien li jista’ ji_gi stabbilit ta_ht dan l-
Att:
I_zda dan il-perjodu jista’ ji_gi sospi_z sakemm ting_hata l-
informazzjoni rilevanti.
G_hoti ta’ li_cenza 
ta’ spi_zerija.
68. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handha, qabel ma
tidde_ciedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma g_handhiex to_hro_g li_cenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-_hti_giet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta_htu: 
I_zda li_cenza tista’ ting_hata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistg_hu ji_gu imposti fiha. 
(2) Il-li_cenza ta’ spi_zerija g_handha tispe_cifika l-fond u l-
attivitajiet li g_halihom tirreferi:
I_zda l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’, meta ssirilha
30 KAP. 458. _h MEDI_CINI
applikazzjoni, tag_hti li_cenza addizzjonali g_hall-u_zu ta’ xi fond
identifikat li jkun se jintu_za b_hala ma_h_zen g_hall-finijiet ta’ l-
ispi_zerija u wara li tkun sodisfatta li dak il- fond ikun konformi
mal-_hti_giet stabbiliti b’dan l-Att jew ta_htu. 
Avvi_z dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
69. Meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar jidhrilha li jistg_hu
je_zistu _cirkostanzi li jirrendu me_htie_ga l-konsiderazzjoni ta’ jekk
g_handhiex ti_gi mibdula, sospi_za jew revokata l-li_cenza, l-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ li_cenza ta’
spi_zerija b’avvi_z biex, fi _zmien li jista’ ji_gi spe_cifikat fl-avvi_z,
jipprovdiha b’kull informazzjoni spe_cifikata fl-avvi_z.
G_hal kemm _zmien 
iddum u ti_gdid ta’ 
li_cenza ta’ 
spi_zerija.
70. (1) Bla _hsara g_had-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
li_cenza mog_htija ta_ht din it-Taqsima g_handha, kemm-il darba ma
tkunx _giet qabel im_gedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validit_a
tag_hha.
(2) Kull li_cenza hekk mog_htija g_handha, kemm-il darba ma
tkunx _giet revokata qabel, ti_g_gedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ li_cenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validit_a . 
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validit_a  ta’ li_cenza ma_hru_ga ta_ht din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_hat-
ti_gdid ta’ li_cenza ta_ht din it-Taqsima, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar:
(a) g_handha _g_gedded il-li_cenza, kemm
b’modifikazzjonijiet kemm ming_hajrhom, g_hal dak il-
perjodu ulterjuri li jista’ jkun spe_cifikat; jew
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun me_htie_g jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li _g_gedded il-li_cenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25 u 39 g_handhom
jg_hoddu g_hal applikazzjonijiet b_hal dawn. 
Trasferiment ta’ 
li_cenza ta’ 
spi_zerija.
71. _Hadd ma jista’ jittrasferixxi li_cenza kemm-il darba ma
jkunx awtorizzat mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, liema
awtorizzazzjoni ma ting_hatax jekk l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar ma
tkunx sodisfatta li d-detentur _gdid tal-li_cenza jkun _hares kull _htie_ga
stabbilita b’dan l-Att jew ta_htu u sakemm ma jit_hallas id-dritt
preskritt.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ li_cenza 
ta’ spi_zerija. 
72. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ tissospendi li_cenza ta’
spi_zerija mog_htija ta_ht dan l-Att g_hal dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali li_cenza f’kull wie_hed mill-ka_zijiet li _gejjin:
(a) meta xi _ha_ga li ting_had fl-applikazzjoni li l-li_cenza
tkun _giet ma_hru_ga abba_zi tag_hha tkun falza jew
inkompleta;
(b) meta kien hemm bdil materjali ta’ _cirkostanzi dwar xi
_ha_ga minn dawk;
(_c) meta jkunu inkisru d-disposizzjonijiet tal-li_cenza mid-
detentur ta’ li_cenza; jew
MEDI_CINI _g KAP. 458. 31
(d) f’kull _cirkostanza o_hra li tista’ ti_gi stabbilita b’dan l-
Att jew ta_htu:
I_zda meta tag_hmel dan l-Awtorit_a  tal-Li_cenzjar g_handha
tinnotifika lid-detentur ta’ li_cenza bid-de_ci_zjoni tag_hha u tag_hti r-
ra_gunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik id-de_ci_zjoni.
G_heluq temporanju 
ta’ spi_zerija.
73. (1) Id-detentur ta’ li_cenza ta’ xi spi_zerija ma g_handux
jag_hlaq spi_zerija, temporanjament jew xort’o_hra, kemm-il darba ma
jkunx ta mill-anqas erbg_ha w g_hoxrin sieg_ha avvi_z lil, u dak l-
g_heluq ikun _gie hekk awtorizzat minn, l-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar:
I_zda dak l-g_heluq temporanju ma g_handux jinfitiehem b_hala
li jinkludi l-g_heluq ta’ spi_zerija kif jirri_zulta mill-assenza mhux
prevista jew mistennija ta’ xi spi_zjar, forza ma_g_guri li tirri_zulta f’li
l-fond ma jkunx jista’ jinfeta_h, jew l-g_heluq barra mill-_hinijiet tan-
negozju stabbiliti g_hall-ispi_zeriji b’regoli mag_hmulin mill-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar.
(2) Bla _hsara g_had-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1), il-
li_cenza ta’ spi_zerija li tkun baqg_het mag_hluqa g_hal perjodu ta’
_hamest ijiem konsekuttivi ming_hajr l-awtorizzazzjoni ta’ l-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar, g_handha titqies li tkun _giet awtomatikament
revokata.
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’, meta tir_cievi xi avvi_z
kif hemm imsemmi fis-subartikolu (1), jew meta ssir taf li spi_zerija
tkun in_zammet mag_hluqa, tissi_gilla l-prodotti medi_cinali kollha,
kull fejn dawn ikunu qed jin_zammu mid-detentur ta’ li_cenza skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, u televa kull re_gistru me_htie_g li
jin_zamm mid-detentur ta’ li_cenza skond il-li_gi jew xi li_gi o_hra.
Obbligi ta’ 
detentur ta’ li_cenza 
ta’ spi_zerija.
74. Detentur ta’ li_cenza ta’ spi_zerija g_handu -
(a) minnufih jinforma lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar dwar
kull tibdil ta’ l- ispi_zjar responsabbli qabel ma ssir dik
il-bidla; 
(b) jipprovdi lil uffi_cjali awtorizzati b’a_c_cess g_hall-fond
tieg_hu f’kull _hin ra_gonevoli;
(_c) jag_hmel possibbli li l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tkun
tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att jew
ta_htu;
(d) j_zomm dawk ir-records g_hal kull operazzjoni li ssir fi
prodotti medi_cinali b_halma jista’ ji_gi stabbilit b’dan l-
Att jew ta_htu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli g_hall-ispezzjon minn kull uffi_cjal
awtorizzat g_hal dak il-perjodu ta’ _zmien skond ma
jkun jen_htie_g b’dan l-Att jew ta_htu;
(e) j_hares kull regolament jew Ordnijiet li jkunu
jirrigwardaw kull prattika stabbilita fil-bejg_h bl-imnut
ta’ prodotti medi_cinali li tista’ ti_gi stabbilita minn jew
ta_ht dan l-Att;
(f) jiddisponi minn prodotti medi_cinali kif stabbilit minn
jew ta_ht dan l-Att jew ta_ht xi li_gi o_hra;
32 KAP. 458. _h MEDI_CINI
(g) responsabbilitajiet o_hra li jistg_hu ji_gu stabbiliti minn
_zmien g_hal _zmien minn jew ta_ht dan l-Att.
Spi_zjar 
responsabbli.
75. (1) Kull spi_zerija g_handha tkun mani_g_gata minn spi_zjar
hawn i_zjed’il quddiem imsejja_h ’’spi_zjar responsabbli’’.
(2) L-ispi_zjar responsabbli g_handu:
(a) ja_gixxi b_hala l-ispi_zjar responsabbli ta’ spi_zerija li
jkollha li_cenza inklu_z kull fond ie_hor u_zat b_hala
ma_h_zen mill-imsemmija spi_zerija skond l-artikolu
68(2); 
(b) ji_zgura li jew hu jew spi_zjar ie_hor ibig_h jew jissorvelja
l-bejg_h ta’ prodotti medi_cinali fl-ispi_zerija u j_zomm
records ta’ l-ispi_zjar li kien pre_zenti fl-ispi_zerija matul
il-_hin li din damet miftu_ha;
(_c) j_zomm kull dokument, informazzjoni jew prova bil-
mod skond ma jkun me_htie_g li jin_zamm b’dan l-Att
jew ta_htu;
(d) jaqdi daw l-obbligi relatati ma’ spi_zjar responsabbli
skond ma jistg_hu ji_gu stabbiliti b’dan l-Att jew ta_htu;
(e) jinnomina spi_zjar responsabbli sostitut meta ma jkunx
jista’ jwettaq dmirijietu g_hal perjodu ta’ _hamest ijiem
jew aktar konsekuttivi u jav_za lill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar b’tali sostituzzjoni:
I_zda f’ka_zijiet e_c_cezjonali d-detentur ta’ li_cenza
jista’ jinnomina sostitut u jav_za b’dan lill-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar;
(f) j_hares kull regolament jew regola li tkun tirrigwarda
kull prattika kif imiss fid-dispensa ta’ prodotti
medi_cinali li tista’ ti_gi stabbilita’ minn jew ta_ht dan l-
Att;
(g) jiddisponi minn prodotti medi_cinali kif stabbilit b’dan
l-Att jew ta_htu jew b’xi li_gi o_hra.
(3) Ebda spi_zjar ma jista’, ming_hajr l-awtorit_a  bil-miktub ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, jag_hmilha ta’ spi_zjar responsabbli ta’
_zew_g spi_zeriji jew aktar:
I_zda l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar ma g_handhiex tag_hti dik l-
awtorit_a  kemm-il darba ma tkunx sodisfatta li dak l-ispi_zjar jkun
jista’ ra_gonevolment iwettaq id-dmirijiet ta’ spi_zjar responsabbli
g_hal aktar minn spi_zerija wa_hda.
(4) Ebda spi_zjar ma g_handu jibda jaqdi jew jabbanduna
dmirijietu b_hala spi_zjar responsabbli ta’ spi_zerija ming_hajr ma
qabel jag_hti avvi_z bil-miktub g_haldaqstant lill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar.
Dmirijiet ta’ 
spi_zjar.
76. (1) Kemm-il darba ma ji_gix xort’o_hra provdut b’dan l-Att
jew ta_htu, prodott medi_cinali g_handu ji_gi biss ippreparat jew
mibjug_h minn spi_zerija minn spi_zjar:
I_zda spi_zjar jista’ jippermetti li prodotti medi_cinali ji_gu
ppreparati jew mibjug_hin minn pharmacy technician ta_ht is-
MEDI_CINI _g KAP. 458. 33
supervi_zjoni personali tieg_hu skond ma hemm regolat minn jew
ta_ht dan l-Att.
(2) Fit-twettiq tal-funzjonijiet tieg_hu fil-preparazzjoni,
dispensa u t-tqassim ta’ prodotti medi_cinali minn spizerija, spi_zjar
g_handu jagixxi skond tali standards li jistg_hu ji_gu stabbiliti minn
jew ta_ht dan l-Att jew ta_ht xi li_gi o_hra.
Interess fi 
spi_zerija.
77. Il-kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna
g_handha jew m’g_handhiex interess dirett jew indirett fi spi_zerija
g_handhom ji_gu stabbiliti fit-Tielet Skeda ta’ dan l-Att.
Detentur ta’ 
li_cenza jista’ 
jimpjega spi_zjar 
wie_hed jew aktar.
78. Id-detentur ta’ li_cenza g_handu jimpjega spi_zjar sabiex jaqdi
r-responsabbiltajiet ta’ spi_zjar responsabbli u g_handu jipprovdilu l-
appo_g_g tieg_hu kollu u b’ebda mod ma g_handu jinda_hal fir-
responsabbiltajiet ta’ l-ispi_zjar jew fir-responsabbiltajiet
professjonali ta’ spi_zjar fit-twettiq ta’ dmirijietu kif imfissra b’dan
l-Att jew ta_htu jew ta_ht xi o_hra li_gi. 
Prodotti medi_cinali 
li g_handhom 
jinbieg_hu minn 
spi_zerija.
79. (1) Fi spi_zerija g_handu jsir biss dispensa ta’ prodotti
medi_cinali u kummer_c ta’ prodotti jew gruppi jew klassijiet ta’
prodotti li jistg_hu minn _zmien g_hal _zmien ji_gu preskritti b’regoli
ma_hru_ga mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar. 
(2) Kemm-il darba ma ji_gix xort’o_hra provdut b’dan l-Att jew
ta_htu, prodott medi_cinali g_handu biss jinbieg_h minn spi_zerija:
I_zda l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ f’_cirkostanzi
spe_cjali relatati mal-g_hoti ta’ servizzi lill-pubbliku, b’regoli
tippreskrivi li prodott medi_cinali jew klassi jew klassijiet ta’
prodotti medi_cinali li ji_gu hemm spe_cifikati jistg_hu jinbieg_hu minn
xi fond li ma jkunx spi_zerija liema fond ma jistax ikun fond minn
fejn o_g_getti jinbieg_hu bl-imnut:
I_zda wkoll, l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ fl-istess
_cirkostanzi b’regoli tippreskrivi li prodott medi_cinali jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti medi_cinali li ji_gu hemm spe_cifikati jistg_hu
jinbieg_hu, ji_gu preparati jew provduti lil pazjent minn xi persuna, li
ma tkunx spi_zjar li jkollha kwalifika kif imiss g_hal dan il-g_han:
I_zda wkoll, dawk ir-regoli g_handhom jipprovdu dwar i_c-
_cirkostanzi li ta_hthom jistg_hu jsiru l-bejg_h, il-preparazzjoni jew it-
tqassim filwaqt li tqieg_hed dawk ir-restrizzjonijiet li jistg_hu ji_gu
provduti.
(3) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
lista ta’ prodotti medi_cinali li mill-anqas g_handhom ikunu
disponibbli fi spi_zerija f’kull waqt:
I_zda din il-_htie_ga tista’ tkun temporanjament imwarrba
g_har-rigward ta’ xi prodott medi_cinali jew klassi ta’ prodott
medi_cinali partikolari f’_cirkostanzi e_c_cezjonali, jekk l-Awtorit_a
dwar il-Li_cenzjar tkun sodisfatta li n-nuqqas ta’ disponibbilt_a  ta’
dak il-prodott medi_cinali jew klassi ta’ prodott medi_cinali minn
spi_zerija ma jkunx jaqa’ ta_ht il-kontroll ta’ l-ispi_zjar responsabbli.
Bejg_h ta’ prodott 
medi_cinali.
80. (1) Spi_zjar g_handu jipprepara jew ibig_h prodott medi_cinali
me_htie_g minn persuna li tippre_zenta ri_cetta kemm-il darba huwa ma
jkollux ra_guni _gustifikata jissuspetta li r-ri_cetta tkun falza, li l-
34 KAP. 458. _h MEDI_CINI
persuna tkun qed tag_hmel u_zu _ha_zin mill-prodott medi_cinali ordnat,
jew li l-prodott medi_cinali ma jkunx disponibbli jew jekk ikollu
ra_gunijiet professjonali g_haliex ma g_handux jipprepara jew ibig_h
skond ma jkollu fir-ri_cetta.
(2) Meta ti_gi ppre_zentata lil spi_zjar ri_cetta g_hal prodott
medi_cinali, kemm-il darba min jo_hro_g ir-ri_cetta ma jindikax prodott
ta’ ditta partikolari billi jikteb ’’tad-ditta’’ jew ’’®" fuq ir-ri_cetta,
huwa jista’ jbieg_h kemm il-prodott medi_cinali ordnat kemm prodott
medi_cinali ekwivalenti li jkollu l-istess entit_a , do_za, forma ta’
do_za_g_g, formulazzjoni u frekwenza ta’ do_za_g_g kimi_ci b_halma jkollu
l-prodott medi_cinali indikat fuq ir-ri_cetta.
(3) Meta, fil-bejg_h ta’ xi prodott medi_cinali, spi_zjar jiskopri li
jkun hemm ra_gunijiet il-g_haliex il-prodott medi_cinali ma g_handux
jinbieg_h lill-pazjent jew li l-amministrazzjoni tad-do_za_g_g indikata
fil-_hru_g ta’ ri_cetta jkun joltrepassa dik li tista’ titqies b_hala do_za
terapewtiku sigura, l-ispi_zjar g_handu d-dmir jinforma b’dan lil min
ikun qed jo_hro_g ir-ri_cetta u jista’ jitlob lil dik il-persuna tiktiblu
bil-inka jew b’xi mod ie_hor li ma jit_hassarx fuq ir-ri_cetta
dikjarazzjoni fejn jassumi r-responsabbilt_a  g_hal dik ir-ri_cetta.
(4) L-ispi_zjar g_handu jassumi kull responsabbilt_a  g_hall-bejg_h
ta’ prodotti medi_cinali li ma jkunux je_htie_gu ri_cetta biex jinbieg_hu
lill-pazjenti.
Bejg_h b’ri_cetta. 81. (1) Ebda spi_zjar ma jista’ jbig_h prodott medi_cinali _hlief
bir-ri_cetta ta’ tabib, dentist jew kirurgu veterinarju jew persuna
o_hra awtorizzata li to_hro_g ri_cetta ta_ht dan l-Att jew xi Att ie_hor,
kemm-il darba l-prodott medi_cinali ma jitqiesx mill-Awtorit_a  dwar
il-Li_cenzjar li ma je_htie_gx ri_cetta medi_cinali.
(2) Id-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1) g_handhom ukoll
jg_hoddu g_hal prodotti jew sustanzi li mhux klassifikati b_hala
prodotti medi_cinali imma li jitqiesu b_hala li je_htie_gu ri_cetta
medi_cinali g_hall-u_zu tag_hhom mill-awtorit_a  kompetenti rilevanti.
Meta ti_gi 
ppre_zentata ri_cetta.
82. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tippreskrivi l-
format, il-kontenut u kif ti_gi ppre_zentata ri_cetta li tkun me_htie_ga
b’dan l-Att jew ta_htu.
Ittikkettjar ta’ 
prodotti mibjug_ha.
83. L-ispi_zjar g_handu jwa_h_hal tikketta fuq kull prodott
medi_cinali jew formola ma_gistrali li jinbieg_hu skond dawk ir-
regolamenti jew regoli mag_hmula ta_ht dan l-Att.
Bejg_h ta’ prodotti 
skaduti, mg_harrqa 
jew mhux perfetti.
84. Ebda spi_zjar responsabbli ma g_handu jbig_h, jippermetti l-
bejg_h, it-tqassim jew il-forniment xort’o_hra ta’ xi -
(a) sustanza mhux perfetta, mg_harrqa jew dannu_za;
(b) prodott medi_cinali li jkollu data ta’ u_zu li tkun
skaduta;
Kap. 449. (_c) ikel mhux skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar is-
Sigurezza ta’ l-Ikel jew regolamenti mag_hmulin ta_htu: 
I_zda dawk is-sustanzi jew prodotti medi_cinali mhux
perfetti, mg_harrqa jew skaduti g_handhom biss ji_gu mi_zmuma f’dak
il-post u b’dak il-mod skond ma l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’
minn _zmien g_hal _zmien b’regoli tistabbilixxi.
MEDI_CINI _g KAP. 458. 35
_H_zin ta’ prodotti 
medi_cinali fi 
spi_zerija.
85. (1) Ebda spi_zjar responsabbli ma jista’ j_zomm x’imkien fl-
ispi_zerija prodott medi_cinali f’kontenitur jew ta_ht dawk il-
kondizzjonijiet li ma jkunux adatti g_hax-xorta tieg_hu u li ma jkunux
tali li j_harsuh ninn kull alterazzjoni, deterjorazzjoni jew
kontaminazzjoni.
(2) Ebda spi_zjar responsabbli ma jista’ jippermetti li prodott
medi_cinali jin_zamm ta_ht ir-responsabbilt_a  tieg_hu jew li jin_ha_zen
barra mill-ispi_zerija ta_ht it-tmexxija tieg_hu, u jkun id-dmir tieg_hu li
ji_zgura li l-ispi_zerija jkollha l-fa_cilitajiet li ti_zgura li l-prodotti
medi_cinali jin_ha_znu skond rakkomandazzjonijiet ta’ _h_zin:
I_zda fil-ka_z meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tkun _har_get
li_cenza biex jin_zammu jew jin_ha_znu prodotti medi_cinali f’xi fond li
ma jkunx spi_zerija, r-responsabbiltajiet ta’ l-ispi_zjar responsabbli
g_handhom ikunu wkoll japplikaw g_hal dak il-fond.
Il-fond, e_c_c., skond 
il-_hti_giet u 
standards.
86. Il-fond, il-fa_cilitajiet, ir-records u t-tag_hmir u_zat g_hall-
_h_zin, preparazzjoni u bejg_h ta’ prodotti medi_cinali g_handhom
jin_zammu skond il-_hti_giet u standards stabbiliti b’dan l-Att jew
ta_htu.
L-ispi_zjar g_handu 
jimxi skond 
standards 
stabbiliti.
87. Il-preparazzjoni ta’ formoli ma_gistrali u uffi_cjali, u l-
ippakkettjar minn qabel, rikostituzzjoni, bejg_h u amministrazzjoni
ta’ prodotti medi_cinali u kull attivit_a  o_hra li g_handha x’taqsam ma’
prodotti medi_cinali u l-u_zu tag_hhom, g_handhom ikunu skond tali
standards li jistg_hu ji_gu stabbiliti ta_ht dan l-Att.
Spezzjoni ta’ 
spi_zeriji.
88. (1) L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar g_handu jkollha l-jedd
tispezzjona kull spi_zerija u fond li jkollhom li_cenza biex jintu_zaw
b_hala m_ha_zen ta_ht l-artikolu 68(2) kull meta tqis li jkun hekk
me_htie_g.
(2) Kull spezzjoni b_hal dik hawn qabel imsemmija g_handha ssir
fil-pre_zenza ta’ l-ispi_zjar responsabbli jew ta’ l-ispi_zjar li g_hal dak
i_z-_zmien ikun qed jie_hu _hsieb l-ispi_zerija.
(3) Fil-waqt ta’ l-ispezzjoni, l-uffi_cjal li jispezzjona g_handu
jag_hmel lista ta’ defi_cjenzi li jistg_hu ikunu _gew identifikati fil-waqt
ta’ l-ispezzjoni u g_handu jiffirma dik il-lista, u dik il-lista g_handha
ti_gi kontrosenjata mill-ispi_zjar responsabbli jew mill-ispi_zjar li
f’dak i_z-_zmien ikun qed jie_hu _hsieb l-ispi_zerija: 
I_zda l-uffi_cjal li jispezzjona g_handu jag_hmel rapport ta’ l-
ispezzjoni fi _zmien sebat ijiem tax-xog_hol minn dik l-ispezzjoni u
g_handu jibg_hat kopja ta’ dak ir-rapport lill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar, lid-detentur ta’ li_cenza u lill-ispi_zjar responsabbli:
I_zda wkoll l-ispi_zjar responsabbli jew l-ispi_zjar li f’dak i_z-
_zmien ikun qed jie_hu _hsieb l-ispi_zerija, jista’ jag_hmel il-kummenti
tieg_hu jew xort’o_hra jag_hmel riservi dwar il-kontenut tal-lista
msemmija.
(4) (a) Jekk filwaqt li tkun qed issir l-ispezzjoni, tinstab xi
_ha_ga bi ksur tad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti mag_hmulin ta_htu, l-uffi_cjal li jispezzjona
g_handu minnufih jeleva dak l-o_g_gett.
(b) Il-folja tat-tisrir jew il-kontenitur li jkun fih l-o_g_gett
elevat g_handhom ji_gu ssi_gillat u l-uffi_cjal li jispezzjona
36 KAP. 458. _h MEDI_CINI
u l-ispi_zjar responsabbli g_handom jiffirmaw fuq is-
si_gill:
I_zda jekk l-ispi_zjar responsabbli hekk jitlob, l-
o_g_gett inkwistjoni g_handu ji_gi maqsum, mill-uffi_cjal li
jispezzjona, f’_zew_g partijiet indaqs, li ji_gu ssi_gillati u
ffirmati bil-mod kif hawn qabel imsemmi, u parti
wa_hda minnhom ting_hata lill-ispi_zjar rsponsabbli:
I_zda wkoll l-uffi_cjal li jispezzjona g_handu jibg_hat
l-o_g_gett elevat, iffirmat u ssi_g_gillat bil-mod imsemmi
qabel, lill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar flimkien mar-
rapport dwar l-ispezzjoni deskritt fis-subartikolu (3).
(5) Jekk l-ispi_zjar responsabbli jew l-ispi_zjar li f’dak i_z-_zmien
ikun qed jie_hu _hsieb l-ispi_zerija jirrifjuta milli jikkontrosenja l-lista
imsemmija fis-subartikolu (3), l-uffi_cjal li jispezzjona g_handu
jirre_gistra dak il-fatt fuq il-lista msemmija flimkien mar-ra_gunijiet
mog_htija, jekk ikun hemm, g_hal dak ir-rifjut.
Ftu_h ta’ spi_zeriji. 89. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’avvi_z fil-Gazzetta
tistabbilixxi l-_hinijiet tan-negozju ta’ spi_zeriji u tista’ wkoll te_htie_g
li spi_zeriji f’lokalitajiet jew distretti spe_cifikati jinfet_hu g_hall-qadi
ta’ parru_c_cani f’dawk il-_granet u f’dawk il-_hinijiet li jistg_hu ji_gu
spe_cifikati f’dak l- avvi_z.
TAQSIMA IV
SUSTANZI VELENU_ZI
Tifsira ta’ veleni. 90. G_hall-finijiet tad-disposizzjonijiet li jinsabu f’din it-
Taqsima, "velenu" tfisser -
(a) dawk is-sustanzi kollha li, wkoll jekk jittie_hdu f’do_za
_zg_hira _hafna, jistg_hu jikka_gunaw il-mewt jew feriment
gravi fis-sa_h_ha ta’ bniedem,
(b) dawk is-sustanzi kollha li l-Ministru jista’, bil-parir ta’
l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, minn _zmien g_hal _zmien
jippreskrivi,
i_zda ma tinkludi ebda sustanza simili li tintu_za, jew li tkun inti_za li
tintu_za, g_hal finijiet domesti_ci ta’ kuljum, liema msemmija
sustanza, madankollu, g_handha titqies b_hala velenu g_hall-fini ta’ l-
artikolu 94.
Ti_zmim e_c_c., ta’ 
veleni.
91. _Hadd ma jista’ j_zomm g_hall-bejg_h, jimmanifattura, jbieg_h
jew xort’o_hra jiddistribwixxi jew imexxi veleni ming_hajr ma jkollu
li_cenza ma_hru_ga mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar.
Li_cenza g_hall-
bejg_h ta’ veleni.
92. (1) Il-li_cenza msemmija fl-artikolu 91 g_handha ting_hata
biss lil persuni li jimmanifatturaw u jmexxu prodotti kimi_ci,
koloristi u dawk il-persuni l-o_hra li jkunu je_htie_gu jag_hmlu u_zu
mill-veleni fi-e_zer_cizzju tal-kummer_c jew il-professjoni tag_hhom.
(2) Dik il-li_cenza g_handha tkun turi l-isem u l-kunjom tad-
detentur ta’ li_cenza, s-seng_ha jew il-professjoni tieg_hu, u l-post fejn
ikun bi _hsiebu ji_g_gestixxi in-negozju jew il-professjoni tieg_hu u
kull informazzjoni o_hra li tista’ ti_gi minn _zmien g_hal _zmien
stabbilita b’regoli mag_hmula mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar. 
MEDI_CINI _g KAP. 458. 37
Ti_zmim ta’ 
sustanzi velenu_zi 
f’post sigur.
93. Kull persuna mog_htija li_cenza ta_ht l-artikolu 91 g_handha
_z_zomm is-sustanzi velenu_zi kollha f’post imwarrab u sigur, li _c-
_cavetta tieg_hu g_handha dejjem tin_zamm mid-detentur tal-li_cenza.
Bejg_h ta’ sustanzi 
velenu_zi.
94. (1) Ebda persuna mog_htija li_cenza ta_ht l-artikolu 91 ma
g_handha tbieg_h jew tikkunsinna xi sustanza velenu_za, kemm bl-
ingrossa kemm bl-imnut, lil persuna li ma tkunx spi_zjar, kemm-il
darba ma tin_giebx ri_cetta jew g_hal g_hanijiet ta’ disinfettar jew ta’
industrja jew g_hal kull skop ie_hor li jista’ ji_gi awtorizzat mill-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar.
(2) Kull persuna mog_htija li_cenza ta_ht l-artikolu 91 g_handu
jkollha, _z_zomm, ta_g_gorna, ta_h_zen u tag_hmel disponibbli lill-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar jew lil kull persuna awtorizzata dik l-
informazzjoni li tista’ minn _zmien g_hal _zmien tkun me_htie_ga mill-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u b’dak il-mod li jista’ minn _zmien g_hal
_zmien jen_htie_g mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar.
(3) Is-sustanzi velenu_zi g_handu jkollhom dawk it-tikketti li l-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ minn _zmien g_hal _zmien
tistabbilixxi b’regoli. 
Setg_ha ta’ 
spezzjon.
95. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar jew kull uffi_cjal awtorizzat
tista’, fl-interess tas-sa_h_ha pubblika, tag_hmel vi_zti mhux av_zati _go
xi fond kummer_cjali ta’ persuni li jimmanifatturaw u jmexxu
prodotti kimi_ci u ta’ persuni o_hra msemmija fl-artikolu 91.
Qmu_h, _zrierag_h 
e_c_c., ivvelenati.
Kap. 430.
96. Ming_hajr pre_gudizzju g_had-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar
il-Kontroll tal-Pesti_cidi, hu projbit _z-_zrig_h, it-tfig_h, it-tqeg_hid jew
it-t_hawwil, jew li _g_gieg_hel li jsir i_z-_zrig_h, it-tfig_h, it-tqeg_hid jew it-
t_hawwil fi jew fuq xi art jew xi post ie_hor fil-bera_h ta’ xi _habba,
_zerrieg_ha, tmig_h jew sustanza li tkun _giet hekk miblula jew
mxarrba fil-velenu, jew li tkun hekk t_halltet ma’ xi velenu jew
ingredjent jew preparazzjoni o_hra b’mod li ssir velenu_za u jkollha
l-iskop li teqred il-_hajja. 
TAQSIMA V
MOD IE_HOR KIF JI_GU TTRATTATI PRODOTTI MEDICINALI
Restrizzjonijiet 
spe_cjali fuq persuni 
li ji_gu fornuti bi 
prodotti 
medi_cinali. 
97. L-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tista’ b’regoli tipprovdi,
kemm dwar prodotti medi_cinali b’mod _generali kemm dwar
prodotti medi_cinali ta’ xi deskrizzjoni jew li jaqg_hu f’xi klassi
spe_cifikata fir-regoli li, bla _hsara g_hal dawk l-e_c_cezzjonijiet li
jistg_hu ji_gu hekk spe_cifikati, _hadd -
(a) g_hax ikun id-detentur ta’ xi awtorizzazzjoni ta’
tqeg_hid fis-suq, jew
(b) fi-kors ta’ kummer_c _gestit minnu u li jikkonsisti,
g_halkollox jew f’parti, fil-manifattura ta’ prodotti
medi_cinali jew fil-bejg_h ta’ prodotti medi_cinali
b’negozju bl-ingrossa,
ma g_handu jbieg_h jew iforni xi prodott medi_cinali li dwaru
japplikaw ir-regoli lil xi persuna li ma tinkwadrax fi klassi
spe_cifikata f’dawk ir-regoli.
Adulterazzjoni ta’ 
prodotti 
medi_cinali.
98. _Hadd ma g_handu-
(a) j_zid xi sustanza ma’, jew jag_hmel astrazzjoni ta’ xi
38 KAP. 458. _h MEDI_CINI
sustanza minn, prodott medi_cinali b’mod li jolqot
b’mod dannu_z il-kompo_zizzjoni tal-prodott, bil-_hsieb
li l-prodott jinbieg_h jew ji_gi fornut f’dak l-istat; jew
(b) ibieg_h jew iforni, jew joffri jew jesponi g_hall-bejg_h
jew forniment, jew ikollu fil-pussess tieg_hu g_hall-fini
ta’ bejg_h jew forniment, xi prodott medi_cinali li l-
kompo_zizzjoni tieg_hu tkun _giet milquta b’mod dannu_z
bi_z-_zjieda jew l-astrazzjoni ta’ xi sustanza.
TAQSIMA VI
REATI U PIENI
Reati u pieni. 99. (1) Ming_hajr pre_gudizzju g_hal kull responsabbilt_a  o_hra
ta_ht xi li_gi o_hra, kull persuna li tonqos milli tosserva xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew xi regolamenti jew regoli
mag_hmulin ta_htu tkun _hatja ta’ reat u tista’, meta tinsab _hatja, te_hel,
fil-ka_z ta’ reat kontra:
(a)  id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20, 24, 28, 37, 39, 41
u 43, multa ta’ mhux anqas minn g_haxart elef lira u
mhux i_zjed minn _hamsin elf lira jew pri_gunerija g_hal
_zmien mhux i_zjed minn sentejn, jew dik il-multa u
pri_gunerija flimkien;
(b) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 54, 56, 58 u 61, multa
ta’ mhux inqas minn _hamest elef lira u mhux i_zjed
minn tletin elf lira jew pri_gunerija g_hal _zmien mhux
i_zjed minn sitt xhur, jew dik il-multa u pri_gunerija
flimkien;
(_c) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 44, 45, 66(1), 71,
75(3), 75(4), 76(1), 81(1), 91 u 98, multa ta’ mhux
inqas minn elfejn lira u mhux i_zjed minn g_hoxrin elf
lira, jew pri_gunerija g_hal _zmien mhux i_zjed minn tliet
xhur, jew dik il-multa u pri_gunerija flimkien;
(d) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 59, 60, 65, 74(b),
75(1), 75(2), 84, 93, 94(1) u 96, multa ta’ mhux inqas
minn _hames mitt lira u mhux i_zjed minn g_haxart elef
lira;
(e) d-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 31, 66(2), 78, 85(1),
85(2) u 94(2), multa ta’ mhux inqas minn mitejn lira u
mhux i_zjed minn _hamest elef lira; 
(f) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 29, 73(1) u 94(3),
multa ta’ mhux inqas minn mitt lira u mhux i_zjed minn
elf lira.
(2) Ming_hajr pre_gudizzju g_has-setg_hat ta’ l-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar ta_ht dan l-Att, meta persuna li tkun g_hamlet reat tkun id-
detentur ta’ li_cenza jew ta’ awtorizzazzjoni ta_ht dan l-Att, u dak is-
sejbien ta’ _htija jkun it-tielet sejbien ta’ _htija jew wie_hed
sussegwenti, il-qorti g_handha, fuq talba tal-prosekuzzjoni, tordna r-
revoka jew is-sospensjoni tal-li_cenza jew awtorizzazzjoni hawn
qabel imsemmija.
Pro_cedura spe_cjali. 100. (1) Minkejja kull li_gi o_hra li tipprovdi g_hal
MEDI_CINI _g KAP. 458. 39
provvedimenti dwar reati, meta l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tkun
tal-fehma li persuna tkun ikkommettiet reat kontra dan l-Att jew xi
regolamenti jew regoli mag_hmulin ta_htu, l-Awtorit_a  g_handha tag_hti
avvi_z bil-miktub lil dik il-persuna fejn tiddeskrivi r-reat li dwaru
dik il-persuna tkun qed ti_gi akku_zata, fejn ji_gu indikati l-passi li
g_handhom jittie_hdu sabiex jirrimedjaw ir-reat u l-penali li g_handha
tit_hallas g_hal dak ir-reat.
(2) Il-Ministru g_handu jippreskrivi l-penalitajiet li jistg_hu
jintalbu mill-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar dwar xi reat spe_cifikat:
I_zda penali b_hal dik ma g_handhiex tkun te_c_cedi ammont ta’
g_haxart elef lira.
(3) Meta jkun ing_hata avvi_z ta_ht dan l-artikolu, il-persuna
msemmija fl-avvi_z tista’, fi _zmien wie_hed u g_hoxrin jum minn meta
ti_gi notifikata bl-avvi_z, ta_c_cetta r-responsabbilt_a  g_har-reat
spe_cifikat fl-avvi_z u fi _zmien l-istess perjodu t_hallas il-penali
indikata fl-avvi_z, u tikkonforma ru_hha ma’ kull disposizzjoni
relattiva ta’ dan l-Att, jew tar-regolamenti jew regoli mag_hmulin
ta_htu u ma jkunu jistg_hu jittie_hdu ebda pro_cedimenti ulterjuri ta_ht
dan l-Att dwar dak ir-reat.
Kap. 9.
(4) Meta l-persuna li jing_hatalha l-avvi_z ta_ht is-subartikolu (1)
ma t_hallasx il-penali fi _zmien il-perjodu ta’ wie_hed u g_hoxrin
_gurnata msemmi fis-subartikolu (3) u ma osservatx, fi_z-_zmien
spe_cifikat, il-_hti_giet ta’ dan l-Att, jistg_hu jittie_hdu pro_cedimenti
ordinarji kontriha skond id-disposizzjonijiet tal-Kodi_ci Kriminali,
ta’ dan l-Att u ta’ kull li_gi o_hra li tkun tapplika dwar ir-reat.
TAQSIMA VII
INFURZAR
Dritt ta’ d_hul.
ming_hajr pre_gudizzju g_had-disposizzjonijiet l-o_hra ta’ dan l-Att,
persuna li tkun awtorizzata bil-miktub kif imiss mill-Awtorit_a  dwar
il-Li_cenzjar g_handu jkollha dritt, meta turi l-awtorizzazzjoni jew il-
kredenzjali tag_hha, f’kull _hin ra_gonevoli tid_hol f’xi fond:
(a) bil-g_han li ta_c_certa ru_hha jekk ikunx hemm jew kienx
hemm, jew x’aktarx li jkun hemm xi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew
regoli mag_hmulin ta_htu;
(b) _generalment g_hall-finijiet ta’ l-e_zer_cizzju mill-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar tal-funzjonijiet tag_hha ta_ht
dan l-Att jew ta_ht regolamenti jew regoli mag_hmulin
ta_htu.
G_hall-fini ta’ din it-Taqsima, fond jiftiehem b_hala li
jinkludi bini, struttura, xi post ie_hor li jkun jew kwalunkwe mezz
ta’ trasport.
(2) Uffi_cjal awtorizzat ikollu d-dritt, meta juri l-
awtorizzazzjoni tieg_hu, f’kull _hin ra_gonevoli jitla’ abbord kull
bastiment jew in_genju ta’ l-ajru g_hall-fini li ja_c_certa ru_hu jekk
ikunx hemm f’xi bastiment jew in_genju ta’ l-ajru xi sustanza jew
o_g_gett importat bi ksur ta’ xi disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi
regolamenti jew regoli mag_hmulin ta_htu jew jekk l-imsemmi
40 KAP. 458. _h MEDI_CINI
in_genju jkunx qed iwettaq xi attivit_a  bi ksur ta’ xi wa_hda mill-
imsemmija disposizzjonijiet.
Setg_ha li 
tispezzjona, tie_hu 
kampjuni u taqbad 
merkanzija u 
dokumenti.
102. (1) Bil-g_han li ji_gi a_c_certat jekk ikunx hemm jew kienx
hemm jew x’aktarx ikun hemm ksur ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti jew regoli mag_hmulin ta_htu, uffi_cjal awtorizzat ikollu
d-dritt jispezzjona:
(a) kull sustanza jew o_g_getti li jidhrulu li jkunu prodott
medi_cinali;
(b) kull o_g_gett li jintu_za jew ikun ma_hsub li jintu_za biex
jitqieg_hed fih xi prodott medi_cinali jew b_hala tikketta
jew leaflet li jintu_za jew ikun ma_hsub li jintu_za f’dak li
g_handu x’jaqsam ma’ xi prodott medi_cinali; jew
(_c) kull impjant jew tag_hmir li jidhrulu li jintu_zaw jew
ikunu ma_hsuba li jintu_zaw f’dak li g_handu x’jaqsam
mal-manifattura jew l-assembla_g_g ta’ prodotti
medi_cinali, u kull pro_cess ta’ manifattura jew
assembla_g_g ta’ prodotti medi_cinali u l-mezzi li
jintu_zaw g_haldaqshekk, f’kull stadju tal-pro_cess ta’
manifattura jew assembla_g_g, g_hal ittestjar ta’ kull
materjal wara li jkunu g_haddew minn dawk il-pro_cessi.
(2) Uffi_cjal awtorizzat jista’, g_hal kull fini spe_cifikata fis-
subartikolu pre_cedenti, jie_hu kampjun:
(a) ta’ sustanzi jew prodotti medi_cinali mibjug_hin jew
fornuti jew ma_hsuba biex jinbieg_hu jew ji_gu fornuti;
jew
(b) ta’ sustanzi jew o_g_getti u_zati jew ma_hsuba biex
jintu_zaw fil-manifattura ta’ xi prodott medi_cinali.
(3) G_hall-finijiet tas-subartikolu (1) ta’ dan l-artikolu, persuna
awtorizzata jkollha l-jedd:
(a) li tispezzjona kull g_hamla ta’ record, f’liema stat ikun,
li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-assembla_g_g,
il-bejg_h jew il-forniment ta’ xi prodott medi_cinali u,
meta tali records ikunu mi_zmuma f’g_hamla
elettronika:
(i) jista’ jkollha a_c_cess g_hal, u tispezzjona u
tivverifika l-operazzjoni ta’ xi computer, xi
apparat asso_cjat jew materjal li jkun jew li kien
qed jintu_za f’dak li g_handu x’jaqsam mar-
records; u
(ii) tista’ titlob lil kull persuna li tkun responsabbli
minn, jew li xort’o_hra jkollha x’taqsam mat-
t_haddim tal-computer, apparat jew materjal, li
tag_htih kull tali assistenza li hija tista’
ra_gonevolment titlob;
(b) li tag_hmel kopji ta’ kull d_hul fi ktieb jew dokument
mi_gjuba konformement mal-paragrafu pre_cedenti u
meta r-records ikunu mi_zmuma elettronikament,
permezz ta’ computer jew xort’o_hra, te_htie_g li r-
records jin_giebu f’g_hamla intelli_gibbli li tista’ ti_gi
MEDI_CINI _g KAP. 458. 41
trasportata.
(4) Uffi_cjal awtorizzat ikollu d-dritt jeleva, jwarrab u j_zomm
g_handu kull sustanza jew o_g_gett li jkollu tassew g_haliex ja_hseb li
jkunu sustanzi jew o_g_getti li dwarhom, jew permezz tag_hhom, ikun
qed isir jew kien qed isir reat ta_ht dan l-Att, u kull dokument li
dwaru jkollu tassew g_haliex ja_hseb li jkun dokument li jista’
jen_htie_g li jin_gieb bi prova fi pro_cedimenti ta_ht dan l-Att.
(5) Bil-g_han li je_zer_cita l-jedd mog_hti lilu ta_ht subartikolu (4),
kull persuna awtorizzata tista’, sakemm ikun ra_gonevolment
me_htie_g biex ikun hemm konformit_a  mad-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att u ta’ regolamenti jew regoli mag_hmulin ta_htu, te_htie_g lil xi
persuna tifta_h billi tikser xi kontenitur, pakkett jew makna, jew li
t_halliha tag_hmel dan:
I_zda meta persuna televa xi sustanza jew o_g_gett, inklu_z xi
dokument, g_hall-finijiet spe_cifikati fis-subartikolu (4), hija
g_handha tinforma lill-persuna ming_hand min dawn ikunu _gew
elevati u tag_htiha ri_cevuta dwarhom.
(6) Ming_hajr pre_gudizzju g_had-disposizzjonijiet pre_cedenti ta’
dan l-artikolu, persuna awtorizzata g_handu jkollha l-istess drittijiet
b_hal dawk mog_htija b’dawk id-disposizzjonijiet g_har-rigward ta’
o_g_getti li jappartjenu lil, jew xi kummer_c _gestit minn, applikant
g_hal awtorizzazzjoni jew _certifikat ta_ht it-Taqsima III ta’ dan l-Att,
u tista’ te_zer_cita dawk id-drittijiet g_hall-fini li tivverifika kull
dikjarazzjoni jew informazzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni
g_hall-awtorizzazzjoni jew i_c-_certifikat; u, meta bis-sa_h_ha tad-
disposizzjonijiet ta’ dan is-subartikolu persuna te_zer_cita xi dritt
b_hal dak spe_cifikat fis-subartikolu (4), dan g_handu jkun bla _hsara
g_had-dmir impost bis-subartikolu (5).
(7) Minkejja kull _ha_ga li tinsab fid-disposizzjonijiet pre_cedenti
ta’ dan l-artikolu, meta persuna li tippretendi li tkun qed te_zer_cita
xi dritt bis-sa_h_ha tal-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu ten_htie_g
i_g_gib xi awtorizzazzjoni jew kredenzjali li jkollha, dak il-jedd jista’
biss ji_gi e_zer_citat minnha wara li turi dik l-awtorizzazzjoni jew
dawk il-kredenzjali li jkollha.
Kif tapplika 
pro_cedura ta’ te_hid 
ta’ kampjuni dwar 
sustanza jew o_g_gett 
elevat.
103. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu g_handhom
jg_hoddu meta uffi_cjal awtorizzat jeleva xi sustanza jew o_g_gett, _hlief
g_hal dokument, fl-e_zer_cizzju ta’ dritt b_hal dak spe_cifikat fl-artikolu
102(4) u (6).
(2) Jekk persuna li, skond l-artikolu 102(5) jkollha jedd ti_gi
informata bil-qbid ta’ o_g_gett hekk titlob, kemm fil-waqt tal-qbid
kemm f’xi waqt ie_hor li ji_gi wara, u li ma jkunx ja_hbat aktar tard
minn wie_hed u g_hoxrin _gurnata wara li tkun _giet informata bil-qbid,
g_haldaqstant u bla _hsara g_hal dawn id-disposizzjonijiet li _gejjin ta’
dan l-artikolu, l-uffi_cjal awtorizzat g_handu jew:
(a) iwarrab kampjun tas-sustanza jew ta’ l-o_g_gett elevat;
jew
(b) jittratta dik is-sustanza jew dak l-o_g_gett b_hala
kampjun,
skond liema iqis l-aktar adatt meta titqies ix-xorta ta’ dik is-
42 KAP. 458. _h MEDI_CINI
sustanza jew ta’ dak l-o_g_gett.
(3) Uffi_cjal awtorizzat ma jkunx me_htie_g bis-sa_h_ha tas-
subartikolu (2) iwarrab kampjun, jew jittratta sustanza jew o_g_gett
b_hala kampjun, jekk ix-xorta tas-sustanza jew ta’ l-o_g_gett tkun tali
li ma jkunx ra_gonevolment prattikkabbli li ta_gixxi b’dak il-mod.
(4) Meta skond is-subartikolu (2) uffi_cjal awtorizzat iwarrab
kampjun, jew jittratta sustanza jew o_g_gett b_hala kampjun, huwa
g_handu jaqsmu fi tliet partijiet, hekk li kull parti ti_gi mmarkata u
si_gillata jew marbuta b’dak il-mod li x-xorta tag_hha tkun
tippermetti, u g_handu jag_hti parti wa_hda minnhom lill-persuna li
tkun g_hamlet it-talba ta_ht is-subartikolu (2).
Disposizzjonijiet 
supplimentari dwar 
id-dritt ta’ d_hul.
104. (1) Persuna li tid_hol f’xi proprjet_a  jew f’xi fond,
bastiment, in_genju ta’ l-ajru, posta jew post ie_hor skond id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 101, tista’ tkun akkompanjata minn
kull persuna o_hra jew tie_hu mag_hha dak it-tag_hmir li jista’ jidhrilha
li jkun me_htie_g; u meta titlaq minn hemmhekk g_handha, jekk il-
proprjet_a  ma tkunx okkupata jew jekk l-okkupant jew kull persuna
o_hra li tkun qeg_hda tie_hu _hsieb il-bastiment, l-in_genju ta’ l-ajru, il-
posta jew post ie_hor tkun temporanjament assenti, t_halli hemmhekk
mag_hluq fi_z-_zgur kif kien.
(2) L-uffi_cjal awtorizzat g_handu wkoll ikollu kull tali poter
ie_hor li jistg_hu ji_gu preskritti b’regolamenti mag_hmulin mill-
Ministru g_hall-e_zekuzzjoni tal-funzjonijiet tieg_hu kif imiss.
TAQSIMA VIII
DISPOSIZZJONIJIET MIXXELLANJI
G_harfien ta’ 
standards 
ekwivalenti.
105. G_hall-finijiet ta’ dan l-Att, il-Ministru jista’, bil-parir ta’ l-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar, b’regolamenti jippreskrivi li xi
disposizzjoni jew disposizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’
tqeg_hid fis-suq ta’ prodott medi_cinali g_handhom jitqiesu li jkunu
_gew sodisfatti jekk standards ta’ manifattura, kwalit_a  ta’ prodott
medi_cinali, sigurezza jew effika_cja, jew id-disposizzjonijiet dwar l-
g_hoti ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg_hid fis-suq ta’ xi pajji_z indikat
f’dawk ir-regolamenti, jkunu _gew sodisfatti.
Setg_ha tal-Ministru 
li jag_hmel 
regolamenti.
106. Il-Ministru jista’, wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorit_a  dwar
il-Li_cenzjar, jemenda l-iskedi ta_ht dan l-Att, jippreskrivi
b’regolamenti kull _ha_ga li tista’ ti_gi preskritta ta_ht dan l-Att u
jipprovdi dwar kull _ha_ga li tirrigwarda prodott medi_cinali, veleni u
spi_zeriji sabiex jag_hti effett iktar komplet lid-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att, u b’mod partikolari, imma ming_hajr pre_gudizzju g_hall-
_generalit_a  ta’ dak hawn qabel imsemmi, g_handu b’dawk ir-
regolamenti jew xort’o_hra jipprovdi dwar:
(a) l-g_hoti ta’ awtorizzazzjoni g_hat-tqeg_hid fis-suq;
(b) il-manifattura ta’ prodotti medi_cinali u l-materjal
grezz li jintu_za f’dik il-manifattura;
(_c) id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti medi_cinali;
(d) il-bejg_h u l-forniment ta’ prodotti medi_cinali;
(e) il-li_cenzjar ta’ spi_zeriji;
MEDI_CINI _g KAP. 458. 43
(f) ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet medi_cinali avversi;
(g) ir-reklamar ta’ prodotti medi_cinali, u l-pre_zentazzjoni
u l-informazzjoni li jidda_h_hlu fir-reklam:
I_zda r-reklamar ta’ _certi prodotti medi_cinali jew
klassijiet ta’ prodotti medi_cinali jista’ b’dawk ir-
regolamenti, jkun projbit;
(h) it-tmexxija ta’ esperimenti klini_ci;
(i) il-klassifikazzjoni ta’ prodotti medi_cinali;
(j) l-ittestjar ta’ prodotti medi_cinali;
(k) ir-regolament ta’ prodotti medi_cinali omeopati_ci;
radjofarma_cewti_ci u prodotti medi_cinali li jinkisbu
mid-demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem; prodotti
immunolo_gi_ci, u prodotti erbali;
(l) il-kompiti u r-responsabbiltajiet li jkollu detentur ta’
li_cenza jew ta’ awtorizzazzjoni;
(m) il-kompiti u r-responsabbiltajiet ta’ spi_zjar
responsabbli, persuna responsabbli u persuna
kwalifikata;
(n) standards ta’ prattika tajba fil-manifattura, bejg_h bl-
ingrossa, distribuzzjoni u dispensa ta’ prodotti
medi_cinali:
I_zda fil-ka_z ta’ standards ta’ dispensa l-Ministru
jista’ wkoll jie_hu l-parir tal-Bord dwar l-Ispi_zjara;
(o) l-g_harfien ta’ standards ekwivalenti g_hall-kwalit_a  u l-
effika_cja ta’ prodotti medi_cinali dwar dawk il-pajji_zi li
jistg_hu ji_gu hekk preskritti;
(p) l-g_harfien ta’ standards ekwivalenti g_hal prattika tajba
fil-manifattura dwar dawk il-pajji_zi li jistg_hu ji_gu hekk
preskritti;
(q) id-drittijiet li jistg_hu jin_gabru mill-Awtorit_a  dwar il-
Li_cenzjar u mill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini;
(r) e_c_cezzjonijiet li jistg_hu jsiru g_hal xi disposizzjoni fl-
interess tas-sa_h_ha pubblika.
Disposizzjoni 
transitorja.
107. Podotti medi_cinali li jkunu fis-suq fid-data tad-d_hul fis-
se_h_h ta’ l-artikolu 20 g_handhom ikunu so_g_getti g_had-
disposizzjonijiet ta’ dak l-artikolu biss f’dak il-waqt u kif so_g_getti
g_hal dawk il-kondizzjonijiet li jistg_hu b’regoli ji_gu stabbiliti mill-
Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar. 
Emendi g_hall-
Ordinanza dwar il-
Professjoni Medika 
u l-Professjonijiet 
li g_handhom 
x’jaqsmu mag_hha.
Kap. 31.
108. M_holli barra l-Att ta’ l-1980 dwar ir-Revi_zjoni tal-Li_gijiet
Statutarji.
Riserva.
Kap. 31.
109. (1) Regolamenti mag_hmulin ta_ht id-disposizzjonijiet, ta’
l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
g_handhom x’jaqsmu mag_hha, li _gew revokati bl-artikolu 108,
g_handhom, sakemm ma jsirx provvediment ta_ht jew bis-sa_h_ha ta’
44 KAP. 458. _h MEDI_CINI
dan l-Att, jibqg_hu jse_h_hu u jkollhom effett b_hallikieku mag_hmulin
ta_ht dan l-Att.
(2) Kull li_cenza, permess jew awtorizzazzjoni o_hra mog_htija
ta_ht kull disposizzjoni ta’ l-artikoli m_hassra hawn qabel
imsemmija, g_handhom jibqg_hu fis-se_h_h b_hallikieku kienu li_cenza,
permess jew awtorizzazzjoni mog_htija ta_ht disposizzjoni jew
awtorit_a  korrispondenti mog_htija ta_ht dan l-Att u g_handhom ji_gu
ttrattati u jsir minnhom skond hekk.
(3) Kull azzjoni me_huda jew pro_cedimenti mibdija kontra jew
dwar xi persuna ta_ht xi disposizzjoni ta’ l-artikoli m_hassra hawn
qabel imsemmija, g_handhom ikomplu jkollhom effett b_hallikieku
kienu xi azzjoni jew pro_cedimenti me_huda jew mibdija ta_ht xi
disposizzjoni korrispondenti ta’ dan l-Att.
L-EWWEL SKEDA
Oqsma ta’ kompetenza
Anatomija
Anestesjolo_gija
Apparat mediku
Biokimika
Bjolo_gija molekulari
Dentistrija 
Dermatolo_gija
Djabete
Ematolo_gija
Endokrinolo_gija
Epidemjolo_gija
Erbali
Farmakolo_gija
Farmakognosija
Fi_zjolo_gija
Gastroenterolo_gija
_Genetika
Gerjatrija
Immunolo_gija
Kardjolo_gija
Kimika analitika
Kimika farma_cewtika
Kirur_gija
Kosmi_cewti_ci
MEDI_CINI _g KAP. 458. 45
Kura intensiva
Medi_cina tal-Familja
Medi_cina interna
Medi_cina Respiratorja
Medi_cina Trasfu_zjonali
Medi_cina tal-Widnejn, Imnie_her u Grie_zem
Microbjolo_gija (b_hal Virolo_gija, Batterjolo_gija)
Nefrolo_gija
Newrolo_gija
Nutra_cewti_ci
Nutrizzjoni
Oftalmolo_gija
Omeopatika
Onkolo_gija
Ortopedija
Ostetrika u _Ginekolo_gija
Patolo_gija
Pedjatrija
Prodotti bioteknolo_gi_ci
Prodotti mid-demm
Psikjatrija
Radjofarma_cewti_ci
Radjolo_gija
Rewmatolo_gija
Statistika medika
Teknolo_gija farma_cewtika
Tossikolo_gija
Urolo_gija
Va_c_cinazzjoni
46 KAP. 458. _h MEDI_CINI
IT-TIENI SKEDA
Pro_cedimenti tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini
1. Il-membri kollha tal-Bord ta’ Revi_zjoni dwar il-Medi_cini
g_handhom ikunu pre_zenti g_has-smig_h ta’ xi appell jew il-
formulazzjoni ta’ fehma ulterjuri.
2. Il-membri kollha tal-Bord ikollhom vot u l-fehma tal-Bord
g_handha tirrifletti l-fehma tal-ma_g_goranza tal-membri:
I_zda membru li ma jaqbilx jista’ wkoll jitlob li l-fehma
tieg_hu tintehme_z mar-rapport tal-fehma tal-Bord b_hala rapport
minoritarju.
3. L-appellant g_handu jidher quddiem il-Bord jew
personalment jew kif rappre_zentat minn xi a_gent fil-_gurnata u l-_hin
appuntati g_has-smig_h, jag_hmel is-sottomissjonijiet tieg_hu u j_gib
dawk il-provi li l-Bord jista’ j_halli li jin_giebu:
I_zda l-Bord jista’ jippostponi s-smig_h ta’ l-appell jekk ikun
sodisfatt li l-appellant ma setax jidher quddiemu min_habba f’mard
jew assenza minn Malta jew g_hal xi kaw_za ra_gonevoli o_hra simili.
4. Il-Bord g_handu jag_hti lill-Awtorit_a  dwar il-Medi_cini l-
opportunit_a  li tag_hmel is-sottomissjonijiet tag_hha b’_gustifikazzjoni
tal-fehma jew fehmiet li jkollha, u li _g_gib kull prova li l-Bord jista’
jqis li tkun me_htie_ga.
5. Il-Bord ikollu s-setg_ha j_harrek xhieda u jag_hti l-_gurament
lil kull min jidher quddiemu.
6. Il-Bord ikollu s-setg_ha jikkonferma jew inkella jo_hro_g
fehma differenti minn dik li jsir appell kontriha, skond ma jista’
jqis li jkun xieraq.
7. Il-fehma tal-Bord g_handha tkun wa_hda finali g_had li ma
tkunx skond id-de_ci_zjoni ta’ l-Awtorit_a  dwar il-Li_cenzjar u ma
jista’ jsir ebda appell minnha _hlief fuq xi punt ta’ li_gi biss. 
8. Bla _hsara g_had-disposizzjonijiet ta’ qabel u g_had-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, il-Bord jirregola l-pro_cedura tieg_hu
nnifsu.
MEDI_CINI _g KAP. 458. 47
IT-TIELET SKEDA
Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna g_handha jew 
m’g_handhiex interess dirett jew indirett fi spi_zerija
(1) _Hadd ma jkollu dritt g_hal li_cenza ta’ spi_zerija jekk ikun
tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew jekk ikun il-mara
jew ir-ra_gel ta’ tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju.
(2) Ebda li_cenza ma ting_hata jew ti_g_gedded jekk tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju g_handu interess dirett jew indirett
fl-ispi_zerija.
(3) Ebda tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew
_haddie_hor awtorizzat minnhom biex jo_hro_g preskrizzjonijiet ta_ht l-
Att dwar il-Medi_cini jew Att ie_hor, ma jista’ jag_hmel qbil ma
spi_zjar jew _haddie_hor sabiex ikollu sehem mill-profitti ta’ l-
ispi_zerija, jew li jkollu interess dirett jew indirett ta’ kwalunkwe
xorta fi kwalunkwe spi_zerija.
(4) Ebda spi_zjar ma jista’:
(a) imexxi spe_zerija g_hal, jew bi ftehim ma’ tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju jew _haddie_hor
awtorizzat minnhom biex jo_hro_g preskrizzjonijiet ta_ht
l-Att dwar il-Medi_cini jew Att ie_hor;
(b) li jag_hmel ftehim ma’ tabib, kirurgu dentali, dentist
jew veterinarju jew _haddie_hor awtorizzat minnhom
biex jo_hro_g preskrizzjonijiet kif di_g_a  msemmi biex
ikollu sehem fil-profitti mill-ispi_zerija;
(_c) li jislef ismu sabiex l-ispi_zerija tin_zamm minn
_haddie_hor.
