IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI gL.S.231.48 1 
LEGISLAZZJONI SUSSIDJARJA 231.48 
REGOLAMENTI DWAR IKEL DIJETETIKU 
GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI 
1 ta’ Jannar, 2002 
L-AVVIZ LEGALI 309 ta’ l-2001. 
Titolu. 1. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Ikel 
Dijetetiku ghal Skopijiet Medici Specjali. 
Skop u 
applikabilita. 2.1 Dawn ir-regolamenti jispecifikaw il-htigiet talkompoz
izzjoni u twahhil ta’ tikketti fil-kaz ta’ ikel dijetetiku ghal 
skopijiet medici specjali kif imfissra fir-regolament 3.1 u 
pprezentati bhala tali. 
Tifsiriet. 3.1 F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem 
ma titlobx xort’ohra, ghandhom japplikaw it-tifsiriet li gejjin: 
(a) "trabi" tfisser tfal taht it-tnax-il xahar; 
(b) "ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specjali" tfisser 
kategorija ta’ ikel li ghandu uzu nutrittiv partikolari 
ipprocessat jew ifformulat apposta u mahsub ghallkontroll 
tad-dieta tal-pazjenti u li jrid jintuza taht 
supervizjoni medika. Dan hu mahsub ghat-tmigh 
eskluziv jew parzjali ta’ pazjenti li ghandhom kapacita limitata, mdghajjfa jew disturbata biex jiehdu, 
jiddigerixxu, jassorbu, jimmetabolaw jew inehhu 
oggetti ta’ ikel ordinarji jew certi nutrienti li jkunu 
fihom jew metaboliti, jew li l-htigijiet nutrienti 
taghhom huma determinati medikament, li l-kontroll 
tad-dieta taghhom ma jistax isir biss bilmodifikazzjoni 
tad-dieta normali, b’ikel iehor li 
ghandu uzu nutrittiv partikolari, jew b’tahlita tat-tnejn. 
3.2 Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici hu 
kklassifikat fit-tliet kategoriji li gejjin: 
(a) ikel ta’ valur nutrittiv shih li ghandu formulazzjoni 
nutrijenti standard li, meta jintuza skond listruzzjonijiet 
tal-manifattur, jista’ jkun l-uniku sorsi 
ta’nutriment ghall-persuni li jkun mahsuba ghalihom; 
(b) ikel ta’ valur nutrittiv shih li ghandu formulazzjoni 
addattata bhala nutrijent specifiku ghal marda, 
dizordni jew kondizzjoni medika li, meta jintuza skond 
l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista’jkun is-sorsi unika 
ta’nutriment ghall-persuni li jkun mahsub ghalihom; 
(c) ikel ta’ valur nutrittiv mhux shih li ghandu 
formulazzjoni standard jew addattata bhala nutrijent 
specifiku ghal marda, dizordni jew kondizzjoni medika 
li ma jkunx addattat biex jintuza bhala l-unika sorsi 
ta’nutriment. 
3.3 L-ikel li hemm referenza ghalih fir-regolament 3.2(b) u (c) 
jista’ jintuza wkoll bhala sostituzzjoni parzjali jew bhala

2 L.S.231.48h IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI 
suppliment ghad-dieta tal-pazjent. 
Il-bejgh ta’ ikel 
dijetetiku ghal 
skopijiet medici 
specifici. 
4.1 Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici jista’ jinbiegh 
biss jekk jikkonforma mar-regoli stipulati f’dawn ir-regolamenti. 
Formulazzjoni ta’ 
ikel dijetetiku ghal 
skopijiet medici 
specifici. 
5.1 Il-formulazzjoni ta’ ikel dijetetiku ghal skopijiet medici 
specifici ghandha tkun ibbazata fuq principji medici u nutrittivi 
sodi. L-uzu tieghu, skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, ghandu 
jkun fiz-zgur u benefiku u ghandu jilhaq b’mod effettiv mal-htigiet 
nutrittivi partikolari tal-persuni li jkun mahsub ghalihom, kif muri 
minn informazzjoni xjentifika li tkun accettata b’mod generali. 
5.2 Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici ghandu jkun 
jikkonforma mal-kriterji ta’ kompozizzjoni specifikati fl-Iskeda. 
Twahhil ta’ tikketti 
fuq ikel dijetetiku 
ghal skopijiet 
medici specifici. 
6.1 L-isem li jinghata lil ikel dijetetiku ghal skopijiet medici 
specifici meta jigi biex jinbiegh ghandu jkun rispettivament: 
- bil-Malti: 
"Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici" 
- bl-Ingliz: 
"Food(s) for special medical purposes" 
- bit-Taljan: 
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali". 
L.S.231.27 
6.2 It-tikketta, barra mill-partikolaritajiet li hemm mahsub 
d w a r h o m f i r - R e g o l a m e n t i d w a r T w a h h i l t a ’ T i k k e t t i , 
Prezentazzjoni u Riklamar ta’ Oggetti ta’ l-Ikel, ghandu jkollha 
dawn il-partikolaritajiet mandatorji li gejjin: 
(a) il-valur ta’ energija disponibbli espress f’kJ u kcal, u lkontenut 
ta’ protejina, karboidrat u xaham, espressi 
f’forma numerika, ghal kull 100 g jew ghal kull 100 ml 
tal-prodott kif jinbiegh jew, fejn ikun mehtieg, ghal 
kull 100 g jew ghal kull 100 ml tal-prodott lest biex 
jintuza skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Din linformazzjoni 
tista’ tinghata b’zjieda ghal kull sehem 
li jittiehed kif kwantifikat fuq it-tikketta jew ghal kull 
porzjon, basta jitnizzel in-numru ta’ porzjonijiet filpakkett; 
(b) il-kwantita medja ta’ kull sustanza minerali u ta’ kull 
vitamina msemmijin fl-Iskeda li jkun fih il-prodott, 
espressa f’forma numerika ghal kull 100 g jew ghal 
kull 100 ml tal-prodott kif jinbiegh jew, fejn ikun 
mehtieg, ghal kull 100 g jew ghal kull 100 ml talprodott 
lest biex jintuza skond l-istruzzjonijiet talmanifattur. 
Din l-informazzjoni tista’ tinghata b’zieda 
ghal kull sehem li jittiehed kif kwantifikat fuq ittikketta 
jew ghal kull porzjon, basta jitnizzel in-numru 
ta’ porzjonijiet fil-pakkett; 
(c) il-kontenut dettaljat tal-komponenti ta’ protejina, 
karboidrat u xaham u/jew nutrijenti ohra jew ilkomponenti 
taghhom li d-dikjarazzjoni taghhom tkun 
mehtiega ghall-uzu proprju mahsub tal-prodott,

IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI gL.S.231.48 3 
espress f’forma numerika ghal kull 100 g jew ghal kull 
100 ml tal-prodott kif jinbiegh u, fejn ikun mehtieg, 
ghal kull 100 g jew ghal kull 100 ml tal-prodott lest 
biex jintuza skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Din 
l-informazzjoni tista’ tinghata b’zieda ghal kull sehem 
li jittiehed kif kwantifikat fuq it-tikketta jew ghal kull 
porzjon, basta jitnizzel in-numru ta’ porzjonijiet filpakkett; 
(d) informazzjoni fuq l-osmolalita jew fuq l-osmolarita tal-prodott meta din tkun mehtiega; 
(e) informazzjoni fuq l-origini u x-xorta tal-protejini u/ 
jew idrolisati ta’ protejini li jkun fih il-prodott. 
6.3 It-tikketta ghandu jkollha wkoll dawn il-partikolaritajiet 
mandatorji li gejjin, li qabilhom irid ikun hemm il-kliem "avviz 
importanti" jew kliem ekwivalenti: 
(a) dikjarazzjoni li l-prodott ghandu jintuza taht 
supervizjoni medika; 
(b) dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott hux tajjeb ghall-uzu 
bhala sorsi unika ta’ nutriment; 
(c) dikjarazzjoni li l-prodott hu mahsub ghal grupp 
specifiku ta’ eta specifika, skond kif mehtieg; 
(d) fejn ikun mehtieg, dikjarazzjoni li l-prodott hu ta’ 
periklu ghas-sahha jekk jittiehed minn persuni li 
m’ghandhomx mard, dizordnijiet jew kondizzjonijiet 
medici li l-prodott hu mahsub ghalihom. 
6.3.1 Il-partikolaritajiet imsemmija fir-regolament 6.3(a) u (d) u 
fir-regolament 6.4(d) ghandhom jinghataw almenu bil-Malti jew bl- 
Ingliz. 
6.4 It-tikketta ghandu jkollha wkoll: 
(a) id-dikjarazzjoni "Ghall-kontroll tad-dieta kontra ......." 
fejn il-vojt jimtela bil-mard, dizordnijiet jew 
kondizzjonijiet medici li l-prodott hu mahsub 
ghalihom; 
(b) fejn ikun mehtieg, dikjarazzjoni dwar prekawzjonijiet 
adegwati u kontro-indikazzjonijiet; 
(c) deskrizzjoni tal-propjetajiet u/jew karatteristici li 
jaghmlu l-prodott utli b’mod partikolari, skond il-kaz, 
rigward nutrijenti li jkunu zdiedu, tnaqqsu, tnehhew 
jew b’xi mod iehor gew modifikati u r-raguni ghaliex 
il-prodott ghandu jintuza; 
(d) fejn ikun mehtieg, twissija li l-prodott ma jkunx ghal 
uzu parenterali. 
6.5 It-tikketta ghandu jkollha fuqha istruzzjonijiet ghallpreparazzjoni 
xierqa, l-uzu u l-hzin tal-prodott wara l-ftuh talkontenitur, 
skond kif mehtieg. 
Procedura ta’ 
notifika. 7.1 Meta ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici jinhareg 
fis-suq, il-manifattur jew importatur ghandu jgharraf lis- 
Suprintendent tas-Sahha Pubblika billi jibghat kampjun tat-tikketta

4 L.S.231.48h IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI 
uzata ghall-prodott.

IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI gL.S.231.48 5 
SKEDA 
Kompozizzjoni Essenzjali ta’ Ikel ghal Skopijiet Medici Specjali 
L-ispecifikazzjonijiet jirreferu ghall-prodotti lesti ghall-uzu, mibjughin 
bhala tali jew rikostitwiti skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. 
1. Prodotti li hemm referenza ghalihom fir-regolament 3.2(a) mahsubin 
apposta ghat-trabi ghandu jkollhom vitamini u sustanzi minerali kif specifikat 
f’Tabella 1. 
2. Prodotti li hemm referenza ghalihom fir-regolament 3.2(b) mahsubin 
apposta ghat-trabi ghandu jkollhom il-vitamini u sustanzi minerali kif specifikat 
f’Tabella 1, bla hsara ghall-modifikazzjonijiet ghal wiehed jew aktar minn dawn innutrijenti 
skond kif mehtieg mill-uzu li l-prodott ikun mahsub ghalih. 
3. L-oghla livelli ta’ vitamini u sustanzi minerali prezenti fil-prodotti li hemm 
referenza ghalihom fir-regolament 3.2(c) mahsubin apposta ghat-trabi m’ghandhomx 
jaqbzu dawk specifikati f’Tabella 1, bla hsara ghall-modifikazzjonijiet ghal wiehed 
jew aktar minn dawn in-nutrijenti skond kif mehtieg mill-uzu li l-prodott ikun 
mahsub ghalih. 
4. Meta dan ma jmurx kontra l-htigijiet mehtiega bilfors mill-uzu taghhom, 
ikel ghal skopijiet medici specjali mahsub apposta ghat-trabi ghandu jikkonforma 
mal-provvedimenti relatati ma’ nutrienti ohra applikabbli ghal formuli ghat-trabi u 
ghal formuli li jsegwuhom, skond il-kaz, mnizzlin fir-Regolamenti dwar Formuli tat- 
Trabi u l-Formuli ta’ Prosegwiment. 
5. Prodotti li hemm referenza ghalihom fir-regolament 3.2(a), barra minn dawk 
mahsubin apposta ghat-trabi, ghandu jkollhom il-vitamini u sustanzi minerali ohra 
kif specifikat f’Tabella 2. 
6. Prodotti li hemm referenza ghalihom fir-regolament 3.2(b), barra minn dawk 
mahsubin apposta ghat-trabi, ghandu jkollhom il-vitamini u sustanzi minerali ohra 
kif specifikat f’Tabella 2 bla hsara ghall-modifikazzjonijiet ghal wiehed jew aktar 
minn dawn in-nutrijenti skond kif mehtieg mill-uzu li l-prodott ikun mahsub ghalih. 
7. L-oghla livelli ta’ vitamini u sustanzi minerali prezenti fil-prodotti li hemm 
referenza ghalihom fir-regolament 3.2(c) barra minn dawk mahsubin apposta ghal 
trabi m’ghandhomx jaqbzu dawk specifikati f’Tabella 2, bla hsara ghallmodifikazzjonijiet 
ghal wiehed jew aktar minn dawn in-nutrijenti skond kif mehtieg 
mill-uzu li l-prodott ikun mahsub ghalih. 
TABELLA 1 
Valuri ghal vitamini, minerali u elementi tracca f’ikel nutrittivament shih mahsub 
biex jintuza mit-trabi 
Vitamini: 
Ghal kull100 kJ Ghal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Vitamina A (µg RE) 14 43 60 180 
Vitamina D (µg) 0.25 0.75 1 3 
Vitamina K (µg) 1 5 4 20 
Vitamina C (mg) 1.9 6 8 25 
Tjamina (mg) 0.01 0.075 0.04 0.3 
Riboflavin (mg) 0.014 0.1 0.06 0.45

6 L.S.231.48h IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI 
Vitamina B6 (mg) 0.009 0.075 0.035 0.3 
Njacina (mg NE) 0.2 0.75 0.8 3 
Acidu foliku (µg) 1 6 4 25 
Vitamina B12 (µg) 0.025 0.12 0.1 0.5 
Acidu pantoteniku (mg) 0.07 0.5 0.3 2 
Biotina (µg) 0.4 5 1.5 20 
Vitamina E (mg -TE) 0.5/g acidi 
xahmin poli/ 
mhux 
saturati 
espressi 
bhala acidu 
linolejku 
imma f’ebda 
kaz inqas 
minn 0.1 mg 
ghal kull 
100 kJ li 
jkun hemm 
0.75 0.5/g acidi 
xahmin poli/ 
mhux saturati 
espressi 
bhala acidu 
linolejku 
imma f’ebda 
kaz inqas 
minn 0.1 mg 
ghal kull 100 
kcal li jkun 
hemm 
3 
Minerali: 
Ghal kull100 kJ Ghal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Sodju (mg) 5 14 20 60 
Klorur (mg) 12 29 50 125 
Putassa (mg) 15 35 60 145 
Kalcju (mg) 12 60 50 250 
Fosfru (mg)1 6 22 25 90 
Magnesju (mg) 1.2 3.6 5 15 
Hadid (mg) 0.12 0.5 0.5 2 
Zingu (mg) 0.12 0.6 0.5 2.4 
Ram (µg) 4.8 29 20 120 
Jodju (µg) 1.2 8.4 5 35 
Selenju (µg) 0.25 0.7 1 3 
Manganiz (mg) 0.012 0.05 0.05 0.2 
Kromju (µg) - 2.5 - 10 
Molybdenu (µg) - 2.5 - 10 
Fluworid (mg) - 0.05 - 0.2 
1 Il-proporzjon ta’ kalcju/fosfru ma ghandu jkun la inqas minn 1.2 lanqas aktar minn 2.0. 
Vitamini: 
Ghal kull100 kJ Ghal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
a

IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI gL.S.231.48 7 
TABELLA 2 
Valuri ghal vitamini, minerali u elementi tracca f’ikel nutrittivament shih barra minn 
dak mahsub biex jintuza mit-trabi 
Vitamini: 
Ghal kull100 kJ Ghal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Vitamina A (µg RE) 8.4 43 35 180 
Vitamina D (µg) 0.12 0.65/0.752 0.5 2.5/32 
Vitamina K (µg) 0.85 5 3.5 20 
Vitamina C (mg) 0.54 5.25 2.25 22 
Tjamina (mg) 0.015 0.12 0.06 0.5 
Riboflavin (mg) 0.02 0.12 0.08 0.5 
Vitamina B6 (mg) 0.02 0.12 0.08 0.5 
Njacina (mg NE) 0.22 0.75 0.9 3 
Acidu foliku (µg) 2.5 12.5 10 50 
Vitamina B12 (µg) 0.017 0.17 0.07 0.7 
Acidu pantoteniku (mg) 0.035 0.35 0.15 1.5 
Biotina (µg) 0.18 1.8 0.75 7.5 
Vitamina E (mg -TE) 0.5/g acidi 
xahmin poli/ 
mhux 
saturati 
espressi 
bhala acidu 
linolejku 
imma f’ebda 
kaz inqas 
minn 0.1 mg 
ghal kull 100 
kJ li jkun 
hemm 
0.75 0.5/g acidi 
xahmin poli/ 
mhux saturati 
espressi 
bhala acidu 
linolejku 
imma f’ebda 
kaz inqas 
minn 0.1 mg 
ghal kull 100 
kcal li jkun 
hemm 
3 
2 Ghal prodotti intizi ghal tfal ta’ bejn sena u ghaxar snin. 
Minerali: 
Ghal kull100 kJ Ghal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Sodju (mg) 7.2 42 30 175 
Klorur (mg) 7.2 42 30 175 
Putassa (mg) 19 70 80 295 
Kalcju (mg) 8.4/122 42/602 35/502 175/2502 
Fosfru (mg)3 7.2 19 30 80 
a

8 L.S.231.48h IKEL DIJETETIKU GHAL SKOPIJIET MEDICI SPECJALI 
Magnesju (mg) 1.8 6 7.5 25 
Hadid (mg) 0.12 0.5 0.5 2 
Zingu (mg) 0.12 0.36 0.5 1.5 
Ram (µg) 15 125 60 500 
Jodju (µg) 1.55 8.4 6.5 35 
Selenju (µg) 0.6 2.5 2.5 10 
Manganiz (mg) 0.012 0.12 0.05 0.5 
Kromju (µg) 0.3 3.6 1.25 15 
Molybdenu (µg) 0.72 4.3 3.5 18 
Fluworid (mg) - 0.05 - 0.2 
3 Il-proporzjon ta’ kalcju/fosfru ma ghandu jkun la inqas minn 1.2 lanqas aktar minn 2.0. 
Minerali: 
Ghal kull100 kJ Ghal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu

