MEDICINI g KAP. 458. 1
KAPITOLU 458
ATT DWAR IL-MEDICINI
Biex jipprovdi dwar hwejjeg li ghandhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-preparazzjoni u l-
assemblagg, id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-hzin, il-qirda, t-tnehhija, r-reklamar u l-
awtorizzazzjoni ta’ prodotti medicinali u ta’ kull attivita  li ghandha x’taqsam ma’ dan u r-
regolament tal-bejgh ta’ prodotti medicinali, spizeriji u attivitajiet farmacewtici relatati u
dwar hwejjeg ohra ancillari ghal dawn jew li ghandhom x’jaqsmu maghhom.
21 ta’ Novembru, 2003;
1 ta’ Dicembru, 2003
L-ATT III ta’ l-2002.
ARRANGAMENT TA’ L-ATT
Artikoli
1
Taqsima I Preliminari 2
Taqsima II Amministrazzjoni 3 - 18
  Titolu I L-Awtorita  dwar il-Licenzjar 3
  Titolu II L-Awtorita  dwar il-Medicini 4 - 13
  Titolu III Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini 14 - 18
Taqsima III Disposizzjonijiet Generali 19 - 89
  Titolu I Awtorizzazzjoni ghat-Tqeghid fis-Suq ta’ Prodotti
Medici 19 - 36
  Titolu II Manifattura ta’ Prodotti Medicinali ghall-Uzu tal-
Bniedem 37 - 53
  Titolu III Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Medicinali
ghall-Uzu tal-Bniedem 54 - 65
  Titolu IV Spizeriji u Attivita  Farmacewtika relatata 66 - 89
Taqsima IV Sustanzi Velenuzi 90 - 96
Taqsima V Mod iehor kif jigu ttrattati Prodotti Medicinali 97 - 98
Taqsima VI Reati u Pieni 99 - 100
Taqsima VII Infurzar 101 - 104
Taqsima VIII Disposizzjonijiet Mixxellanji 105 - 109
L-Ewwel Skeda - Panel ta’ esperti biex joqoghdu fil-Bord ta’
Revizjoni dwar il-Medicini
It-Tieni Skeda - Procedimenti tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-
Medicini
It-Tielet Skeda - Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk
persuna ghandha jew m’ghandhiex interess dirett
jew indirett fi spizerija
2 KAP. 458. h MEDICINI
Titolu fil-qosor u 
bidu fis-sehh.
1. It-titolu fil-qosor ta’ dan l-Att huwa l-Att dwar il-Medicini.
TAQSIMA I
PRELIMINARI
Tifsir. 2. F’dan l-Att, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx
tehtieg xort’ohra -
"analisi" tinkludi l-ittestjar ta’ xi prodott medicinali jew ta’ xi
kostitwenti tieghu, kemm attivi kemm mhux attivi, dwar il-
proprjetajiet kimici, fizici, farmacewtici, biologici, tossikologici
jew farmakologici taghhom;
"apparat mediku" tfisser strument, apparat, taghmir, materjal jew
xi oggett iehor, sew jekk uzat wahdu jew f’kombinazzjoni, inkluz
kull software mehtieg ghall-applikazzjoni tieghu adatta kif intiza
mill-manifattur li jkun uzat ghall-bnedmin ghall-fini ta’:
(a) dijanjosi, prevenzjoni, sorveljar, kura jew
allevjazzjoni ta’ marda;
(b) dijanjosi, sorveljar, kura, allevjazzjoni jew kumpens
ghal feriment jew dizabilita ;
(c) investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-
anatomija jew ta’ xi process fizjologiku; u
(d) kontroll tal-koncepiment u li ma jiksibx l-azzjoni
intiza principali tieghu fi jew fuq il-gisem tal-bniedem
b’mezzi farmakologici, immunologici jew metabolici,
imma li jista’ jkun assistit fil-funzjoni tieghu b’dawk
il-mezzi;
"apparat ta’ radjonuklidi" tfisser preparazzjoni li ghandha terga’
tigi mwaqqfa jew kombinata ma’ radjonuklidi fir-
radjofarmacewtiku finali, soltu qabel l-amministrazzjoni tieghu;
"Awtorita  dwar il-Medicini" tfisser l-Awtorita  mwaqqfa taht l-
artikolu 4;
"Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini" tfisser il-Bord imwaqqaf
taht l-artikolu 14;
Kap. 31.
"dentist" tfisser persuna li tkun awtorizzata tezercita dik il-
professjoni taht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li ghandhom x’jaqsmu maghha jew xi ligi ohra li
tissostiwixxi dik l-Ordinanza; 
"detentur ta’ licenza" tfisser persuna li tkun id-detentur ta’
licenza ghal xi attivita  partikolari u moghtija taht dan l-Att;
"dispensa" tinkludi bejgh jew forniment ta’ prodotti medicinali;
"distribuzzjoni bl-ingrossa" dwar prodott medicinali, tinkludi
dawk l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fl-akkwist, it-tizmim, il-
forniment, id-distribuzzjoni, esportazzjoni jew importazzjoni ta’
prodotti medicinali hlief ghall-bejgh bl-imnut jew ghal uzu
personali;
"esperiment kliniku" tfisser investigazzjoni li ssir fuq bnedmin u
li tkun intiza li tiskopri jew tivverifika l-effetti klinici,
farmakologici jew farmakodinamici ohra ta’ xi prodott medicinali
wiehed jew aktar li jkun qed jigi investigat, jew biex jigu
MEDICINI g KAP. 458. 3
identifikati reazzjonijiet kuntrarji ta’ xi prodott medicinali wiehed
jew aktar li jkun qed jigi investigat jew biex isir studju ta’ l-
assorbiment, d-distribuzzjoni, l-metabolizmu u t-tnehhija minn gol-
gisem ta’ xi prodott medicinali wiehed jew aktar li jkun qed jigi
investigat bil-ghan li jigi accertat kemm dak il-prodott ikun wiehed
sigur jew effikaci; u tinkludi esperiment klinici li jsiru f’xi post
wiehed jew f’diversi postijiet, sew lokalment sew f’xi stat wiehed
jew aktar rikonoxxuti mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar;
"farmakopeia rikonoxxuta" tfisser farmakopeia rikonoxxuta
b’regoli ghall-fini ta’ dan l-Att;
"formola magistrali" tfisser prodott medicinali ppreparat fi
spizerija skond ricetta li ssir ghal pazjent individwali;
"formola ufficjali" tfisser prodott medicinali li jkun imhejji fi
spizerija skond istruzzjonijiet li jkun hemm f’ricetta ta’
farmakopoeia rikonoxxuta u li jkun intiz li jigi fornut direttament
lil pazjent li jmur biex jinqeda minn dik l-ispizerija;
"ingredient" dwar il-manifattura jew il-preparazzjoni ta’ xi
sustanza, tinkludi kull ma jkun l-uniku ingredjent attiv tas-sustanza
kif din tkun manifatturata jew preparata;
"ippakkettjar fuq barra" tfisser l-ippakkettjar li fih jitqieghed l-
ippakkettjar immedjat;
"ippakkettjar immedjat" tfisser il-kontenitur jew forma ohra ta’
ippakkettjar immedjat li jkun f’kuntatt mal-prodott medicinali;
"ippakkettjar minn qabel" tfisser l-ghemil li bih spizjar jaqsam
prodott medicinali fi kwantitajiet aktar adatti ghall-uzu ta’ pazjent
individwali, billi hekk jibdel l-ippakkettjar fuq barra ta’ dan il-
prodott biex ikun jista’ jeffettwa l-bejgh;
"ittikkettjar" tfisser informazzjoni li tkun qeghda fuq l-
ippakkettjar immedjat jew fuq barra;
Kap. 437.
"kirurgu veterinarju" tfisser persuna li tkun awtorizzata tezercita
dik il- professjoni taht l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji, jew xi ligi
ohra li tissostiwixxi dak l-Att;
"kompozizzjoni" dwar prodott medicinali, tfisser l-ingredjenti li
jikkostitwuh u l-proporzjonijiet, u l-gradi ta’ qawwa, l-kwalita  u l-
purezza, li bihom dawk l-ingredjenti jkunu rispettivament jinsabu
fih u skond ma jista’ jigi stabbilit fil-farmakopoeia rikonoxxuta;
"kontenitur" dwar prodott medicinali, tfisser l-ippakkettjar
immedjat jew l-ippakkettjar fuq barra;
"kummerc" tfisser attivita  ekonomika gestita sew minn
individwu sew minn korp ta’ persuni, kemm b’mod korporat kemm
mhux korporat, u tinkludi l-ezercizzju ta’ xi professjoni;
"laboratorju rikonoxxut" tfisser laboratorju rikonoxxut bhala tali
mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghall-finijiet ta’ dan l-Att;
"leaflets go pakkett" tfisser leaflet li jkun fiha informazzjoni
ghall-utent u li tkun tinsab flimkien mal-prodott medicinali;
"licenza" tfisser licenza mahruga taht id-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att;
4 KAP. 458. h MEDICINI
"manifattura", dwar prodott medicinali, tinkludi process li jsir
fil-kors tal-manifattura ta’ prodott, imma ma tinkludix it-tidwib jew
it-tifrix ta’ prodott fi, jew id-dilwizzjoni jew it-tahlit tieghu ma’ xi
sustanza ohra uzata bhala vettura ghall-fini li din tigi amministrata;
"marda" tinkludi kull feriment, ugigh jew kondizzjoni hazina,
sew jekk tal-gisem jew tal-mohh;
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli ghas-sahha pubblika;
Kap. 449.
"oggetti ta’ l-ikel" ghandha l-istess tifsira bhalma ghandha taht l-
Att dwar is-Sigurta  fl-Ikel;
"pakkett", dwar prodott medicinali, tfisser kaxxa, pakkett jew
oggett iehor li jinghalqu fih, jew ikunu intizi li jinghalqu fih, xi
kontenitur tal-prodott wiehed jew aktar u, meta tali kaxxa, pakkett
jew oggett iehor ikun, jew ikollu hu nnifsu jinghalaq f’xi kaxxa,
pakkett jew oggett iehor wiehed jew aktar, tinkludi kull tali kaxxa,
pakkett jew oggett iehor;
"persuna kwalifikata" tfisser li tkun persuna kwalifikata ghar-
rigward ta’ licenza ta’ manifattur kif provdut fl-artikolu 31(1)(e);
"persuna responsabbli" tfisser persuna li tkun responsabbli fir-
rigward ta’ licenza ta’ negozjant bl-ingrossa kif provdut fl-artikolu
55(1)(d);
Kap. 31.
"pharmacy technician" tfisser persuna awtorizzata biex tagixxi
bhala tali taht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li ghandhom x’jaqsmu maghha, jew xi ligi ohra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
"preparati erbali" tfisser preparati rizultat ta’ sustanzi erbali li
gew soggetti ghal processi ta’ trattament bhala estrazzjoni,
distillazzjoni, espressjoni, frazzazzjoni, purifikazzjoni,
koncentrazzjoni u fermentazzjoni.  Dawn jinkludu sustanzi erbali li
gew trasformati fi trab, mkissra f’bicciet, zjut essenzjali, tinturi,
estratti, meraq maghsur u certu materjal likwidu u li jnixxi li gie
processat;
"prattika tajba" dwar il-prattika tal-manifattura, il-prattika tal-
laboratorju, il-prattika tad-distribuzzjoni u l-prattika tal-bejgh minn
spizerija tfisser standards ghall-ezekuzzjoni kif imiss ta’ l- attivita
relattiva stabbilita minn jew taht dan l-Att;
"prekursur ta’ radjonuklidi" tfisser radjonuklidi li ma jkunx
radjofarmacewtiku, radjonuklidi generatur jew apparat ta’
radjonuklidi li jkun prodott ghal radjo-ittikkettjar ta’ xi sustanza
ohra qabel l-amministrazzjoni;
"preskritt" tfisser preskritt b’regolamenti maghmulin mill-
Ministru taht dan l-Att; 
Kap. 427.
"prodott kosmetiku" ghandha l-istess tifsira bhalma ghandha taht
l-Att dwar is-Sigurezza tal-Prodotti;
"prodott medicinali" tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’
sustanzi pprezentati ghall-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda fil-
bniedem, kif ukoll kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li
jistghu jigu amministrati lill-bniedem sabiex issir dijanjosi medika
jew jigu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fizjologici
MEDICINI g KAP. 458. 5
fil-bniedem;
"prodott medicinali erbali" tfisser kull prodott medicinali li
jkollu fih wiehed jew aktar minn wiehed ingredjenti erbali bhala
ingredjent attiv, jew wiehed jew izjed minn wiehed preparati erbali,
jew  wiehed jew izjed minn wiehed sustanzi erbali flimkien ma’
wiehed jew izjed minn wiehed  preparati erbali;
"prodott medicinali immunologiku" tfisser xi prodott medicinali
li jikkonsisti f’vaccin, tossin, serum jew prodott ta’ allergen hekk
li:
(a) vaccin, tossin u serum ghandhom jinkludu:
 (i) agenti uzati biex jipproducu immunita  attiva;
(ii) agenti uzati ghad-djanjosi ta’ l-immunita ;
(iii) agenti uzati biex jipproducu immunita  passiva; u
(b) "prodott ta’ allergen" tfisser prodott medicinali li jkun
intiz biex jidentifika jew igib alterazzjoni miksuba
specifika fir-rispons immunologiku ghal agent
allergizzanti;
"prodott medicinali investigattiv" tfisser forma farmacewtika ta’
sustanza attiva jew placebo li jigi ttestjat jew uzat bhala riferenza
f’xi esperiment kliniku, u tinkludi prodotti li diga  jkollhom
awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq imma li l-uzu jew l-assemblagg
taghhom (formulat jew ippakkettjat) b’mod differenti mill-forma
awtorizzata, jew meta jintuzaw ghal xi indikazzjoni mhux
awtorizzata, jew meta jintuzaw ghall-ksib ta’ informazzjoni
ulterjuri dwar il-forma awtorizzata;
"prodott medicinali omeopatiku" tfisser xi prodott medicinali
preparat minn prodotti, sustanzi jew kompozizzjonijiet imsejjha
hazniet omeopatici skond procedura ta’ manifattura omeopatika
deskritta f’xi farmakopoeia rikonoxxuta;
"radjofarmacewtiku" tfisser prodott medicinali li, meta jkun lest
ghall-uzu, jkun fih xi radjonuklidi wiehed jew aktar inkluzi ghal
skop medicinali;
"radjonuklidi generatur" tfisser sistema li tkun tinkorpora fiha
radjonuklidi genitur fiss li minnu tkun prodotta radjonuklidi filjali
li ghandha titnehha b’eluzzjoni jew b’xi metodu iehor u tintuza
f’radjofarmacewtiku;
"regoli" tfisser regoli maghmula mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar
taht id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
"reklamar" dwar prodotti medicinali tinkludi xi forma ta’
informazzjoni li tinghata minn dar ghall-ohra, attivita  ta’
kkanvassjar jew thajjir intizi biex igibu ’l quddiem il-hrug ta’
ricetti, il-forniment, il-bejgh jew il-konsum ta’ prodotti medicinali
u minghajr pregudizzju ghall-generalita  ta’ dak imsemmi hawn
qabel tinkludi b’mod partikolari:
(a) ir-reklamar ta’ prodotti medicinali lill-pubbliku
generali;
(b) ir-reklamar ta’ prodotti medicinali lil persuni
kwalifikati li jippreskrivuhom jew jipprovduhom;
6 KAP. 458. h MEDICINI
(c) vizti minn rapprezentanti medici jew bejjiegha lil
persuni kwalifikati li jippreskrivu prodotti medicinali;
(d) l-ghoti ta’ kampjuni;
(e) it-thajjir li jigu preskritti jew provduti prodotti
medicinali, b’rigal, offerta jew weghda ta’ xi
beneficcju jew bonus, sew fi flus sew ghal xi
korrispettiv, hlief meta l-valur intrinsiku ta’ dak it-
thajjir ikun wiehed minimu;
(f) l-isponsorjar ta’ laqghat promozzjonali li ghalihom
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti medicinali;
(g) l-isponsorjar ta’ xi kungress xjentifiku li ghalih
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti medicinali u b’mod partikolari meta
jigi offrut il-hlas ta’ l-ispejjez taghhom ta’ l-ivvjaggar
u ghall-akkomodazzjoni f’konnessjoni ma’ dan;
izda ghandha teskludi:
(i) l-ittikkettjar u leaflets li jitqassmu mal-pakkett,
kif jista’ jigi stabbilit skond id-disposizzjonijiet
tat-Taqsima III, Titolu I ta’ dan l-Att;
(ii) korrispondenza, ukoll jekk din ikollha maghha
materjal ta’ xorta mhux promozzjonali, li
tinghata b’risposta ghal xi mistoqsija specifika
dwar xi prodott medicinali partikolari;
(iii) materjal fattwali u informattiv fil-forma ta’
thabbira jew materjal ta’ riferenza li jirrigwarda
tibdil fl-ippakkettjar, twissijiet ta’ reazzjonijiet
kuntrarji bhala parti minn prekawzjonijiet
generali dwar medicinali, katalogi kummercjali,
listi ta’ prezzijiet u materjal iehor ta’ xorta simili
sakemm dak il-materjal ma jkunx jinkludi xi
pretensjoni dwar prodott;
(iv) kull dikjarazzjoni li tirrigwarda s-sahha jew xi
marda tal-bniedem, sakemm ma jkun hemm ebda
riferenza, sew diretta sew mhux diretta, ghal xi
prodott medicinali. 
"ricetta medicinali" tfisser ricetta mahruga minn persuna
professjonali kwalifikata biex tippreskrivi prodotti medicinali
b’dan l-Att jew tahtu;
"skop medicinali" tinkludi xi wiehed jew aktar mill-ghanijiet li
gejjin:
(a) il-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda;
(b) id-dijanjosi ta’ marda jew l-accertament ta’ l-
ezistenza, il-grad jew l-estent ta’ xi kondizzjoni
fizjologika;
(c) il-kontracezzjoni;
(d) l-anestesija;
(e) il-prevenzjoni jew l-indhil fl-operazzjoni normali ta’
MEDICINI g KAP. 458. 7
funzjoni fizjologika, sew jekk permanentement jew
temporanjament, u sew jekk bit-terminazzjoni,
riduzzjoni jew postponiment jew biz-zjieda jew l-
accelerazzjoni tat-thaddim ta’ dik il-funzjoni jew b’xi
mod iehor;
Kap. 31.
"spizjar" tfisser persuna li tkun awtorizzata tezercita dik il-
professjoni taht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li ghandhom x’jaqsmu maghha, jew xi ligi ohra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
Kap. 94.
"Suprintendent tas-Sahha Pubblika" ghandha l-istess tifsira
bhalma hu moghti lilha bl-artikolu 4 ta’ l-Ordinanza dwar l-
Organizzazzjoni tad-Dipartiment tas-Sahha;
"sustanza" tfisser xi haga irrispettivament mill-origini li jista’
jkun mill-bniedem (inkluz demm tal-bniedem u prodotti gejjin mid-
demm tal-bniedem), mill-annimali (inkluzi mikro-organizmi,
annimali shah, partijiet ta’ organi, tnixxija minn annimali, estratti),
mill-haxix (inkluzi mikro-organizmi, pjanti, partijiet minn pjanti,
tnixxija minn hxejjex, estratti), jew mill-kimika (inkluzi elementi,
materjal kimiku li jinsab b’mod naturali jew prodotti kimici
miksuba b’tibdil kimiku jew sintesi kimika);
"sustanzi erbali" tfisser kull pjanta forma ta’ bicciet, imqatta’
jew kwazi shiha, partijiet ta’ pjanti, algi, fungi, lichens mhux
processati, generalment niexfa imma kultant friski; certu materjal
jew likwidu li jnixxi mill-pjanti li jkun ghadu ma giex soggett ghal
xi process ta’ trattament partikolari wkoll;
Kap. 31.
"tabib" tfisser persuna li tkun awtorizzata tezercita dik il-
professjoni taht l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li ghandhom x’jaqsmu maghha jew xi ligi ohra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza; 
"taghmel assemblagg", dwar prodott medicinali, tfisser li taghlaq
il-prodott f’kontenitur li jinghata tikketta qabel ma jinbiegh jew jigi
fornut il-prodott, jew, meta l-prodott ikun diga  maghluq fil-
kontenitur li ghandu jinbiegh jew jigi fornut fih, l-ittikkettjar tal-
kontenitur qabel ma jinbiegh jew jigi fornut il-prodott fih, u
ghandha wkoll tinkludi l-ghemil ta’ introduzzjoni ta’ informazzjoni
approvata fil-kontenitur jew fuqu, u ’’assemblagg’’ ghandha
tiftiehem skond hekk;
Kap. 94.
"ufficjal awtorizzat" dwar l-Awtorita  dwar il-Medicini tfisser xi
ufficjal jew impjegat ta’ l-Awtorita  jew persuna ohra awtorizzata
mill-Awtorita  biex tagixxi f’isimha u ghar-rigward ta’ l-Awtorita
dwar il-Licenzjar tfisser ufficjal jew impjegat tad-Dipartiment kif
imsemmi fl-artikolu 5 ta’ l-Ordinanza dwar l-Organizzazzjoni tad-
Dipartiment tas-Sahha, li jkun awtorizzat mill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar biex jagixxi f’isimha.
8 KAP. 458. h MEDICINI
TAQSIMA II
AMMINISTRAZZJONI
Titolu I - Awtorita  dwar il-Licenzjar
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Licenzjar. 
3. (1) Is-Suprintendent ghas-Sahha Pubblika jkun l-Awtorita
dwar il-Licenzjar ghall-ghanijiet ta’ dan l-Att.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ikollha dawn il-funzjonijiet li
gejjin:
(a) li tistabbilixxi standards biex tizgura l-kwalita , s-
sigurezza u l-effikacja ta’ prodotti medicinali;
(b) li tistabbilixxi standards ghall-operazzjoni ta’
spizeriji;
(c) li tistabbilixxi standards ghall-manifattura,
preparazzjoni, assemblagg, ippakkjar, ippakkettjar jew
ippakkjar mill-gdid u ttikkettjar ta’ prodotti medicinali
jew ta’ xi sustanza li tintuza jew hi intiza li tintuza
f’dawk il-prodotti;
(d) li tistabbilixxi standards ghall-operazzjoni ta’
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(e) li tistabbilixxi standards ghall-ittestjar jew l-analisi ta’
prodotti medicinali jew ta’ xi sustanza li tintuza jew hi
intiza li tintuza f’dawk il-prodotti;
(f) li tistabbilixxi standards ghat-twettiq ta’ esperimenti
klinici;
(g) li tistabbilixxi standards ghar-rapportar ta’
reazzjonijiet avversi, reazzjonijiet avversi serji jew
reazzjonijiet avversi mhux mistennija suspetti u
jipprovdi ghall-gbir jew il-prezentazzjoni ta’
informazzjoni relatata mill-persuna jew l-attivita
regolati b’dan l-Att jew tahtu;
(h) li tistabbilixxi standards dwar ir-reklamar ta’ prodotti
medicinali;
(i) li taghti pariri lill-Ministru fl-ghemil ta’ regolamenti
dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti medicinali;
(j) li tohrog, iggedded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tjirrevoka awtorizzazzjonijiet ta’ tqeghid fis-suq ghal
prodotti medicinali;
(k) li tirtira jew tigbor lura prodotti medicinali mis-suq fl-
interess tas-sahha pubblika; u
(l) li tizgura konformita  ma’ l-obbligi internazzjonali li l-
Gvern ta’ Malta jkollu dwar xi haga regolata minn jew
taht dan l-Att;
(m) li tohrog, iggedded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tirrevoka xi awtorizzazzjoni jew licenza li tista’ tkun
mehtiega b’dan l-Att jew tahtu;
(n) li taghmel ispezzjonijiet fuq kull attivita , servizz jew
proceduri dwar prodotti medicinali u li taghmel dak
kollu li jista’ jkun mehtieg ghall-fini li tigi zgurata
MEDICINI g KAP. 458. 9
konformita  ma’ kull disposizzjoni ta’ dan l-Att jew
maghmula tahtu;
(o) li tawtorizza r-reklamar u l-promozzjoni ta’ prodotti
medicinali;
(p) li taghmel kull attivita  ohra li tista’ tigi ordnata;
(q) li taghti parir lill-Ministru dwar xi haga konnessa mal-
funzjonijiet taghha jew ma’ xi disposizzjoni ohra ta’
dan l-Att.
(3) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’ordni tiddelega xi
funzjoni minn dawk imsemmija fis-subartikolu (2)(m), (n) u (o)
lill-Awtorita  dwar il-Medicini.
(4) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tigbor dawk id-
drittijiet li jistghu jkunu preskritti ghall-fini ta’ dan l-Att:
Izda dawn ir-regolamenti jistghu jipprovdu ghat-twarrib
mill-hlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk ic-cirkostanzi li jistghu jigu
preskritti.
(5) Sabiex isir l-ezercizzju kif imiss tal-funzjonijiet taghha, l-
Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tistabbilixxi kumitati konsultattivi
kif tista’ tqis li jkun mehtieg.
Titolu II - L-Awtorita  dwar il-Medicini 
Twaqqif ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Medicini.
4. Ghandu jkun hemm Awtorita  dwar il-Medicini, li titmexxa
minn Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni.
Personalita  
guridika ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Medicini.
5. (1) L-Awtorita  dwar il-Medicini ghandha tkun korp
maghqud li jkollu personalita  guridika separata u distinta u li tkun
tista’, soggetta biss ghad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, taghmel
kuntratti, tikseb, ikollha f’idejha u tiddisponi minn kull xorta ta’
proprjeta  kemm mobbli kemm immobbli, li timpjega persunal
ghall-finijiet ta’ l-operazzjonijiet taghha, u li tharrek u tigi
mharrka, u li lilha giet assenjat jew tista’ tigi assenjata kull
funzjoni jew operazzjoni tal-gvern taht din il-ligi jew kull ligi ohra.
(2) Ir-rapprezentanza legali u guridika ta’ l-Awtorita  dwar il-
Medicini tkun vestita fl-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni:
Izda l-Awtorita  dwar il-Medicini tista’ tahtar lil xi wiehed
jew aktar mill-ufficjali jew impjegati taghha biex jidher minflokha
u f’isimha fi procedimenti gudizzjarji jew fuq xi att, kuntratt,
istrument jew dokument iehor li jkun.
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Medicini.
6. (1) L-Awtorita  dwar il-Medicini jkollha dawn il-
funzjonijiet li gejjin:
(a) li taqdi dawk dawk il-funzjonijiet li jistghu jigu lilha
delegati mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar skond l-
artikolu 3(3);
(b) li tassisti u taghti pariri lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar
fuq kull ma jirrigwarda r-regolament ta’ prodotti
medicinali u attivitajiet relatati;
(c) li tidhol ghal dawk l-attivitajiet u progetti li jistghu
jkunu mehtiega jew spedjenti ghall-ezercizzju kif
10 KAP. 458. h MEDICINI
imiss tal-funzjonijiet taghha;
(d) li tistabbilixxi dawk il-proceduri li jistghu jkunu
mehtiega biex tikseb u tivvaluta informazzjoni dwar
is-sigurezza, il-kwalita  u l-effikacja ta’ prodotti
medicinali biex dawn jitqeghdu fis-suq f’Malta;
(e) li tistabbilixxi dawk il-proceduri li jistghu jkunu
mehtiega biex taghmel dawk il-valutazzjonijiet dwar
is-sigurezza, l-kwalita  u l-effikacja ta’ prodott
medicinali kif tista’ tqis li jkun mehtieg biex dawk il-
prodotti jitqeghdu fis-suq f’Malta;
(f) li tistabbilixxi dawk il-proceduri li jistghu jkunu
mehtiega ghas-sorveljar u l-ksib ta’ rapporti fuq il-
kwalita , is-sigurta  jew l-effikacja ta’ prodotti
medicinali;
(g) li taghmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar fuq standards u licenzjar;
(h) li taghti parir lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar fuq il-
prekawzjonijiet jew restrizzjonijiet li prodotti
medicinali jistghu jkunu soggetti ghalihom ghat-
tqeghid taghhom fis-suq jew ghall-uzu kontinwat
taghhom f’Malta; u
(i) li taghti, kull meta jkun hekk jidhrilha adatt jew hekk
tintalab taghmel mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar,
pariri jew taghmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorita
dwar il-Licenzjar dwar xi haga li jkollha x’taqsam
mal-funzjonijiet taghha.
(2) Sabiex twettaq il-funzjonijiet taghha sew, l-Awtorita  dwar
il-Medicini tista’ titlob il-produzzjoni ta’ dik l-informazzjoni jew
dokumenti li jenhtiegu ghal xi wahda mill-funzjonijiet taghha, u
tista’ tikseb il-parir ta’ espert minn kull persuna, li ma tkunx
membru tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini, li jkollha l-
kwalifiki u l-esperjenza mehtiega fl-oqsma elenkati fl-Ewwel
Skeda, u tista’ wkoll tistabbilixxi dawk il-kumitati konsultattivi kif
tista’ tqis li jkun mehtieg; u dan ghal ghanijiet kemm generali
kemm specifici.
(3) L-Awtorita  dwar il-Medicini ghandha tigbor dawk id-
drittijiet li jistghu jkunu preskritti ghall-fini ta’ dan l-Att:
Izda dawn ir-regolamenti jistghu jipprovdu ghat-twarrib
mill-hlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk ic-cirkostanzi eccezzjonali li
jistghu jigu preskritti.
Organizzazzjoni 
ta’ l-Awtorita  dwar 
il-Medicini.
7. L-Awtorita  ghandha twaqqaf dawk id-Direttorati li jkunu
mehtiega, u ghandha tassenja lil kull Direttorat dawk il-funzjonijiet
li jidhrilha spedjenti ghall-ezercizzju tajjeb tal-funzjonijiet taghha.
L-Ufficjal 
Ezekuttiv Ewlieni 
ta’ l-Awtorita  dwar 
il-Medicini.
8. (1) L-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ghandu jinhatar mill-
Ministru minn fost persuni li jkunu kwalifikati kif imiss u li
jkollhom esperjenza f’settur mediku, farmacewtiku jew xjenza
medika.
(2) L-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni jkun responsabbli ghall-
amministrazzjoni generali u l-prestazzjoni ta’ l-Awtorita , inkluza l-
MEDICINI g KAP. 458. 11
amministrazzjoni tal-hidmiet ta’ kull jum li jsiru mill-Awtorita .
(3) Persuna ma ghandhiex tkun eligibbli li tinhatar jew li
jkollha il-kariga ta’ Direttur jew Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ta’ l-
Awtorita  jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Imhallef jew Magistrat; jew
(iii) tkun, skond il-ligi, inabilita; jew
(iv) tkun giet dikjarata falluta jew tkun ghamlet
kompozizzjoni jew arrangament mal-kredituri
taghha; jew
(v) giet misjuba hatja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
iehor kontra l-fiducja pubblika, jew tkun mod
iehor giet kundannata ghal habs ghal zmien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew ohra, diretti
jew indiretti f’xi intrapriza jew attivita  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet taghha
bhala membru ta’ l-Awtorita .
(4) (a) L-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorita  ghandu
jibqa’ f’dik il-kariga ghal perjodu mhux izjed minn
hames snin imma huwa jkun eligibbli li jerga’ jinhatar
ghal perjodi ohra li kull wiehed minnhom ma jistax
jeccedi hames snin. 
(b) L-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorita  jista’
jitnehha mill-kariga mill-Ministru qabel l-iskadenza
taz-zmien ta’ l-kariga tieghu meta, fil-fehma tal-
Ministru, jkun hati ta’ tmexxija mhux kif imiss jew
minhabba fl-inkapacita  tieghu li jkompli jwettaq il-
funzjonijiet tal-kariga tieghu, sew jekk minhabba
f’inkapacita  tal-mohh jew tal-gisem, jew ghal xi raguni
ohra, jew minhabba fi mgieba mhux kif imiss.
Impjegati ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Medicini.
9. (1) Bla hsara ghad-disposizzjonijiet tal-Kostituzzjoni u ta’
xi ligi ohra li tapplika dwar dan, u minghajr pregudizzju ghad-
disposizzjonijiet l-ohra ta’ dan l-Att, il-hatra ta’ ufficjali jew
impjegati ta’ l-Awtorita  ghandha ssir mill-Awtorita . Il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ta’ impjieg ghandhom jigu stabbiliti mill-Awtorita
bi ftehim mal-Ministru, moghti wara konsultazzjoni mal-Ministru
tal-finanzi.
(2) Il-Prim Ministru jista’, fuq talba ta’ l-Awtorita , wara li din
tikkonsulta mal-Ministru, minn zmien ghal zmien u b’ordni
jingagga ufficjal pubbliku jaghmel xoghol ma’ l-Awtorita  f’dik il-
kapacita  u ghal dak iz-zmien u taht dawk il-kondizzjonijiet li
jistghu jigu stabbiliti dwar dak l-ufficjal hekk ingaggat.
(3) Il-Prim Ministru jista’ f’kull waqt jirrevoka ordni bhal dak
moghti taht is-subartikolu (2).
(4) Meta ufficjal jigi ingaggat biex jaqdi dmirijietu ma’ l-
Awtorita  dak l-ufficjal ghandu, matul iz-zmien li dak l-ordni jibqa’
jsehh, ikun taht id-direzzjoni amministrativa u l-kontroll ta’ l-
Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni u ghandu xort’ohra jibqa’ u jzomm kull
12 KAP. 458. h MEDICINI
dritt u dmir li jkollu bhala ufficjal pubbliku u ghall-finijiet ta’ xi
ligi li tirrigwarda l-pensjoni ghas-servizz mal-gvern, is-servizz li
jinghata ma’ l-Awtorita  ghandu jitqies bhala servizz mal-Gvern:
Izda ma ghandu jittiehed ebda qies, fl-evalwazzjoni ta’
emolumenti pensjonabbli ta’ dak l-ufficjal ghall-finijiet ta’ xi ligi li
tirrigwarda l-pensjonijiet ghas-servizz mal-gvern, ta’ kull
allowance, bonus jew gratwita  mhallsa lil dak l-ufficjal mill-
Awtorita  b’zjieda ma’ dak li jkollu jedd ghalih bhala ufficjal
pubbliku:
Izda wkoll waqt dak iz-zmien li dwaru huwa jkun hekk
ingaggat biex iwettaq dmirijiet ma’ l-Awtorita  il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet tas-servizz tieghu ma ghandhomx ikunu inqas
favorevoli minn dawk marbuta mal-hatra tieghu taht il-Gvern matul
il-perjodu hawn qabel imsemmi. Dawk il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ma ghandhomx jitqiesu bhala inqas favorevoli
unikament minhabba f’li ma jkunux ghalkollox identici ma’ jew
superjuri ghal dawk li l-ufficjal involut ikun igawdi fid-data meta
ssir dik l-offerta, jekk dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet, mehudin
ilkoll flimkien, fil-fehma tal-Prim Ministru jkunu sostanzjalment
joffru beneficcji ekwivalenti jew akbar.
Kontijiet ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Medicini.
10. (1) L-Awtorita  ghandha zzomm kotba tal-kontijiet kif
imiss b’dak il-mod li l-Ministru responsabbli ghall-finanzi jista’
minn zmien ghal zmien jordna. Dawk il-kontijiet ghandhom ikunu
verifikati minn awditur li jinhatar ghal dan il-fini mill-Awtorita  u
ghandhom iktar minn hekk ikunu soggetti ghall-verifika ta’ l-
Awditur Generali.
(2) L-Awtorita  ghandha, mhux aktar tard minn sitt gimghat
wara tmiem kull sena finanzjarja, tipprezenta lill-Ministru u lis-
segretarju permanenti l-kontijiet verifikati flimkien ma’ rapport fuq
il-hidma ta’ l-agenzija liema rapport ghandu jiddikjara l-mod li bih
tkun operat l-agenzija biex twettaq il-funzjonijiet taghha u l-
pjanijiet li jkollha ghall-futur.
(3) Ir-rapporti msemmija fis-subartikolu (2) ghandhom
jitqeghdu fuq il-Mejda tal-Kamra tad-Deputati mill-Ministru mhux
izjed tard minn sitt gimghat wara li dawn jaslu, jew meta matul dak
il-perjodu ma jkunx hemm sessjoni tal-Kamra mhux izjed tard mit-
tieni gimgha wara li l-Kamra tkompli bis-seduti taghha.
Akkwisti mill-
Awtorita  dwar il-
Medicini.
11. Hlief bl-approvazzjoni tal-Ministru, l-Awtorita  ma
ghandha taghmel ebda kuntratt ghall-forniment ta’ merkanzija jew
materjal jew ghall-esekuzzjoni ta’ xoghlijiet jew ghall-ghoti ta’
servizzi, lil jew ghall-beneficcju ta’ l-Awtorita , li jkun stmat mill-
Awtorita  li jinvolvi spiza li tkun teccedi il-mitt elf lira jew kull
ammont iehor li l-Ministru jista’ minn zmien ghal zmien jordna bil-
miktub, hlief wara li jkun gie ppubblikat avviz tal-hsieb li l-
Awtorita  jkollha li taghmel dak il-kuntratt u jkunu nhargu sejhiet
ghal offerti kompetittivi.
Kif japplika l-
Kodici ta’ Etika.
12. L-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni u kull ufficjal ezekuttiv u
impjegat iehor ta’ l-Awtorita  ghandhom jikkonformaw ruhhom ma’
u jharsu kull valur tas-servizz pubbliku u tal-Kodici ta’ Etika li
jista’ jkun fis-sehh minn zmien ghal zmien dwar l-ufficjali
MEDICINI g KAP. 458. 13
pubblici.
Ezenzjoni mit-
taxxa, ecc.
13. L-Awtorita  ghandha tkun ezenti minn kull responsabbilta
ghall-hlas ta’ taxxa fuq l-income jew taxxa fuq id-dokumenti li
f’dak il-waqt ikunu fis-sehh f’Malta.
Titolu III - Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini
Twaqqif ta’ Bord 
ta’ Revizjoni dwar 
il-Medicini.
14. (1) Ikun hemm Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini li jkun
maghmul minn tliet membri u minn tliet membri sostituti li jinhatru
mill-Ministru, kif gej:
(a) persuna li tkun persuna li tipprattika l-professjoni
legali u li jkollha mill-anqas seba’ snin esperjenza
legali u li tkun chairperson; u
(b) mill-anqas zewg persuni li jkollhom il-kwalifiki u l-
esperjenza teknika u xjentifika fil-qasam regolatorju
tal-medicini.
(2) Il-Ministru ghandu jahtar ufficjal pubbliku biex jaghmilha
ta’ segretarju tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini.
(3) Il-membri tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini
ghandhom jigu mahtura mill-Ministru ghal zmien tliet snin, u taht
dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet li jistghu jigu specifikati fil-
hatra taghhom. Membri li jigu hekk mahtura jistghu jergghu
jinhatru mill-gdid meta jiskadi z-zmien taghhom fil-kariga.
(4) Meta xi membru tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini
ma jkunx jista’ jagixxi, l-membru sostitut li jkollu l-istess kwalifiki
ghandu jagixxi minfloku.
(5) Persuna ma tkunx kwalifikata li tibqa’ fil-kariga bhala
membru tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Imhallef jew Magistrat; jew
(iii) tkun, skond il-ligi, inabilita; jew
(iv) tkun giet dikjarata falluta jew tkun ghamlet
kompozizzjoni jew arrangament mal-kredituri
taghha; jew
(v) giet misjuba hatja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
iehor kontra l-fiducja pubblika, jew tkun mod
iehor giet kundannata ghal habs ghal zmien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew ohra, diretti
jew indiretti, f’xi intrapriza jew attivita  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet taghha
bhala membru tal-Bord.
Kap. 12.
(6) Id-disposizzjonijiet tas-Subtitolu II tat-Titolu II tat-Tielet
Ktieb tal-Kodici ta’ Organizzazzjoni u Procedura Civili ghandhom
jghoddu, mutatis mutandis, ghall-membri tal-Bord ta’ Revizjoni
dwar il-Medicini li jistghu jigu rikuzati jew jistghu jastjenu milli
joqghodu fuq dak il-Bord waqt is-smigh ta’ xi appell. 
(7) Persuna ttemm milli tibqa’ membru tal-Bord ta’ Revizjoni
dwar il-Medicini meta jiskadi z-zmien tal-kariga taghha, jew jekk
ikun hemm cirkostanzi illi, li kieku ma tkunx membru tal-Bord ta’
14 KAP. 458. h MEDICINI
Revizjoni dwar il-Medicini, ittemm milli tkun kwalifikata ghal
hatra bhal dik.
(8) Membru tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini jista’
jitnehha mill-kariga mill-Ministru jekk, fil-fehma tieghu, dak il-
membru ma jibqax izjed idoneu biex ikompli f’dik il-kariga jew ma
jkunx baqa’ aktar kapaci li jwettaq kif imiss id-dmirijiet tieghu
bhala membru.
Bord ta’ Revizjoni 
dwar il-Medicini 
jista’ jahtar 
konsulenti.
15. (1) Fl-esekuzzjoni tal-funzjonijiet tieghu, il-Bord ta’
Revizjoni dwar il-Medicini jista’ jitlob il-parir ta’ kull persuna
b’gharfien fil-materja li jkun sar appell dwarha.
(2) Il-Bord jista’ wkoll jehtieg lil xi dipartiment u, jew awtorita
tal-gvern jipprovdilu dik l-informazzjoni jew dak il-parir li jista’
jqis li jkunu mehtiega ghall-qadi kif imiss tal-funzjonijiet tieghu.
Funzjonijiet tal-
Bord ta’ Revizjoni 
dwar il-Medicini. 
16. (1) Tkun il-funzjoni tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-
Medicini:
(a) li jisma’ kull appell maghmul minn persuna aggravata
minn xi rakkomandazzjoni ta’ l-Awtorita  dwar il-
Medicini dwar is-sigurezza, l-kwalita  u l-effikacja ta’
xi prodott medicinali wara li tkun saret applikazzjoni
ghal awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq li tigi
pprezentata mill-appellant; 
(b) li jaghti kull parir u jaghmel ir-rakkomandazzjonijiet
tieghu lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar dwar appell jew
talba li jsirulha.
(2) Flimkien mal-prezentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet
tieghu lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar, il-Bord ghandu wkoll
jipprezenta kopja ta’ dawk ir-rakkomandazzjonijiet lill-appellant u
lill-Awtorita  dwar il-Medicini.
(3) Kull appogg amministrativ u finanzjarju mehtieg mill-Bord
ta’ Revizjoni dwar il-Medicini ghat-twettiq tal-funzjonijiet tieghu
ghandu jinghata mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar.
(4) Bla hsara ghad-disposizzjonijiet hawn qabel imsemmija l-
affarijiet tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini ghandhom
jitmmexxu skond ir-regoli li hemm fit-Tieni Skeda u l-Bord jista’
xort’ohra jirregola l-procedura tieghu nnifsu.
Procedura dwar l-
appelli.
17. (1) Meta applikant ghal xi awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-
suq ihoss rugu aggravat bir-rizultanzi u r-rakkomandazzjonijiet
maghmula mill-Awtorita  dwar il-Medicini li jsiru lill-Awtorita
dwar il-Licenzjar, huwa jista’, fi zmien erbatax-il gurnata minn
meta tasallu kopja ta’ dawk ir-rizultanzi u rakkomandazzjonijiet,
jipprezenta appell quddiem il-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini. 
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’, jekk tqis li jkun hekk
mehtieg, fi zmien erbatax-il gurnata minn meta jaslu r-rizultanzi u
r-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorita  dwar il-Medicini fuq is-
sigurezza, l-kwalita  u l-effikacja ta’ xi prodott medicinali, titlob
lill-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini jipprovdilha fehma
ulterjuri fuq il-kaz.
(3) Appell jew talba ghal revizjoni ghandhom isiru bil-miktub
MEDICINI g KAP. 458. 15
u ghandu jkollhom maghhom id-dritt preskritt.
(4) Ir-rikors ta’ l-appell jew talba ghal revizjoni ghandu jkun
fihom b’mod car u komprensiv il-fatti li jikkostitwixxu l-appell jew
ir-revizjoni u ghandu jkun fihom kull prova u dokumentazzjoni
biex isostnu l-pretensjoni li tkun qeghda ssir u li tista’ tkun
mehtiega sabiex il-Bord jasal biex jiddeciedi dwar il-kaz:
Izda l-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini jista’ jitlob li
jigu pprezentati kull tali informazzjoni jew dokumentazzjoni
ulterjuri skond ma jista’ jitqies li jkun mehtieg:
Izda wkoll il-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini ghandu
wara li jikseb l-informazzjoni rilevanti kollha, jipprocessa r-rikors
fi zmien specifikat skond regolamenti li jsiru taht dan l-Att.
Smigh fil-
pubbliku.
18. (1) Il-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini ghandu
jappunta s-smigh ta’ l-appell fil-pubbliku fi zmien tletin gurnata
mill-gurnata tal-prezentata ta’ l-appell jew talba ghal revizjoni u
ghandu jiddeciedi dwar il-kwistjoni mill-aktar fis possibbli.
(2) Il-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini ghandu jinforma lill-
appellant, lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar u lill-Awtorita  dwar il-
Medicini bl-opinjoni tieghu bil-miktub malli jkun hekk
prattikkabbli li jaghmel.
TAQSIMA III
DISPOSIZZJONIJIET GENERALI 
Titolu I - Awtorizzazzjoni ta’ Tqeghid fis-Suq 
dwar Prodotti Medicinali
Kif japplikaw certi 
disposizzjonijiet
19. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20 sa 36 ghandhom
japplikaw ghal prodotti medicinali li jigu manifatturati b’mod
industrjali ghall-uzu tal-bniedem u li jkunu intizi li jitqeghdu fis-
suq f’Malta.
(2) L-artikoli 20 sa 36 ma ghandhomx japplikaw ghal:
(a) prodott medicinali ppreparat skond xi formula
magistrali;
(b) prodott medicinali ppreparat skond formola ufficjali;
(c) prodotti medicinali mahsuba ghal ricerka u provi
ghall-izvilupp taghhom;
(d) prodotti intermedji intizi ghall-ipprocessar ulterjuri li
jsir minn manifattur awtorizzat;
(e) radjonuklidi fl-ghamla ta’ sorsi sigillati.
Awtorizzazzjoni 
biex jitqieghdu 
prodotti medicinali 
fis-suq.
20. (1) Hadd ma ghandu jqieghed prodott medicinali fis-suq
f’Malta kemm-il darba ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-
suq mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar, skond id-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli maghmulin tahtu:
Izda l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’, f’kazijiet
eccezzjonali, tippermetti l-uzu ta’ xi prodott medicinali minghajr l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq bla hsara ghal dawk il-
kondizzjonijiet li tista’ torbot ma’ dan:
16 KAP. 458. h MEDICINI
Izda wkoll prodott medicinali li jkun essenzjalment
identiku ma’ prodott medicinali li dwaru tkun diga  nghatat
awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq, ghandu biss ikun soggett ghal
kondizzjonijiet li jistghu jigu stabbiliti mill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar.
(2) Applikazzjoni ghall-ghoti ta’ awtorizzazzjoni ghat-tqeghid
fis-suq ghandha ssir lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar u ghandu jkun
hemm id-dritt preskritt.
(3) L-applikazzjoni ghandu jkun fiha l-informazzjoni u d-
dokumenti kollha mehtiega ghall-valutazzjoni tas-sigurezza, l-
kwalita  u l-effikacja tal-prodott medicinali u ghandha tkun
ipprezentata f’dik il-forma u b’dak il-mod hekk kif l-Awtorita  dwar
il-Licenzjar tista’ b’regoli tehtieg. 
(4) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tressaq l-
applikazzjoni li tkun giet ipprezentata lilha, quddiem l-Awtorita
dwar il-Medicini mill-aktar fis possibbli.
(5) Meta applikazzjoni ghall-hrug ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqeghid fis-suq tigi ricevuta mill-Awtorita  dwar il-Medicini, l-
Awtorita  tista’:
(a) tirrifjuta li tipprocessa l-applikazzjoni jekk dik l-
applikazzjoni ma tkunx giet ipprezentata skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
(b) titlob lill-applikant jipprovdiha b’dik l-informazzjoni
ulterjuri li tirrigwarda l-applikazzjoni li hija tista’ tqis
mehtiega; u meta ssir xi talba bhal dik, l-Awtorita  dwar
il-Medicini ma ghandhiex tkun mehtiega tiddeciedi
dwar l-applikazzjoni sakemm ma tigix hekk lilha
pprezentata l-informazzjoni hekk mitluba;
(c) tevalwa l-applikazzjoni dwar is-sigurezza, il-kwalita  u
l-effikacja ta’ prodott medicinali b’dak il-mod u f’dak
il-perjodu li jista’ jigi ordnat b’dan l-Att jew tahtu;
(d) twettaq kull attivita  ohra li tista’ tigi ordnata mill-
Ministru minn zmien ghal zmien.
(6) L-Awtorita  dwar il-Medicini ghandha tirrapporta r-
rizultanzi taghha u taghmel ir-rakkomandazzjonijiet taghha lill-
Awtorita  dwar il-Licenzjar, u tipprezenta kopja ta’ dawn lill-
applikant, b’dak il-mod u f’dak il-perjodu li jista’ jigi preskritt.
Revizjoni jew 
appell.
21. Meta l-Awtorita  dwar il-Licenzjar jew l-applikant ma
jaqblux mar-rizultanzi jew mar-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorita
dwar il-Medicini, kull parti tista’ tappella lill-Bord ta’ Revizjoni
dwar il-Medicini bil-mod stabbilit b’dan l-Att jew tahtu. 
Ghoti ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeghid fis-suq.
22. (1) Meta tircievi r-rizultanzi u r-rakkomandazzjonijiet ta’
l-Awtorita  dwar il-Medicini, jew wara appell jew talba ghal
revizjoni mill-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini, l-Awtorita  dwar
il-Licenzjar tista’ tirrifjuta jew xort’ohra tohrog awtorizzazzjoni ta’
tqeghid fis-suq jew skond ma jigi rakkomandat mill-Awtorita  dwar
il-Medicini jew soggetta ghal kull tali kondizzjoni jew obbligu li
tista’ tqis li jkunu mehtiega.
(2) Id-decizjoni ta’ l-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tkun
MEDICINI g KAP. 458. 17
wahda finali, u ghandha flimkien mar-ragunijiet dettaljati li
fuqhom tkun ibbazata dik id-decizjoni tigi komunikata lill-Bord ta’
Revizjoni dwar il-Medicini, lill-Awtorita  dwar il-Medicini u lill-
applikant kif mehtieg.
Notifikazzjoni ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeghid fis-suq.
23. (1) Sew meta tinghata sew jekk xort’ohra ma tinghatax
awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar
ghandha wkoll tgharraf lill-Awtorita  dwar il-Medicini b’dik id-
decizjoni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq ghandha tispecifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristici tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(c) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-ghoti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott medicinali;
(e) iz-zmien ta’ validita  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeghid
fis-suq;
(f) kull specifikazzjoni ohra li l-Awtorita  dwar il-
Licenzjar tista’ tqis li tkun mehtiega.
Validita  ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeghid fis-suq.
24. (1) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq moghtija taht
dan l-Att ghandha, kemm-il darba ma tkunx giet revokata qabel,
tiskadi fi tmiem il-validita  taghha. 
(2) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq hekk moghtija taht
dan l-Att, kemm-il darba ma tkunx giet revokata qabel, tkun tista’
tiggedded wara li ssir applikazzjoni mid-detentur mill-anqas tliet
xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validita .
Applikazzjoni ghal 
tigdid.
25. (1) Meta applikazzjoni ghat-tigdid ta’ xi awtorizzazzjoni
ta’ tqeghid fis-suq taht dan l-Att tkun saret kif imiss, il-validita  ta’
l-awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq ghandha titqies bhala li tkun
ghadha effettiva sakemm l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tiddeciedi
dwar l-applikazzjoni.
(2) Minkejja d-disposizzjonijiet ta’ kull ligi ohra, l-ebda qorti
ma tista’ tohrog mandat ta’ inibizzjoni li jwaqqaf l-Awtorita  dwar
il-Licenzjar milli tiddeciedi dwar dik l-applikazzjoni.
Notifikazzjoni ta’ 
rifjut ta’ tigdid.
26. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tghaddi l-
applikazzjoni ghal tigdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq
lill-Awtorita  dwar il-Medicini u f’kull kaz bhal dan ghandhom
jghoddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4),
(5), (6)  u ta’ l-artikolu 21. 
Meta 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeghid fis-suq ma 
tiggeddidx.
27. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tirrifjuta li taghti
jew iggedded l-awtorizzazzjoni tat-tqeghid fis-suq abbazi ta’
nuqqas ta’ kwalita , sigurezza jew effikacja tal-prodott medicinali
jew fl-interess tas-sahha pubblika jew ghal xi raguni ohra li
normalment tkun raguni valida ghas-sospensjoni, ir-revoka, ir-rifjut
jew ta’ xi awtorizzazzjoni xort’ohra ta’ tqeghid fis-suq:
Izda meta taghmel dan l-Awtorita  tal-Licenzjar ghandha
tinnotifika lill-Awtorita  tal-Medicini u lill-applikant bid-decizjoni
18 KAP. 458. h MEDICINI
taghha u taghti r-ragunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik
id-decizjoni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq mgeddha ghandha
tispecifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristici tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(c) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-ghoti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott medicinali;
(e) iz-zmien ta’ validita  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeghid
fis-suq;
(f) kull specifikazzjoni ohra li l-Awtorita  dwar il-
Licenzjar tista’ tqis li tkun mehtiega.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeghid fis-suq.
28. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tissospendi jew
tirrevoka awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq ta’ xi prodott
medicinali meta dak il-prodott jirrizulta li jkun dannuz fil-
kondizzjonijiet ta’ uzu normali tieghu, jew meta ma jkollux
effikacja terapewtika, jew meta l-kompozizzjonijiet tieghu kemm
kwalitattivi kemm kwantitattivi ma jkunux dawk dikjarati. Ghall-
fini ta’ dan l-artikolu jitqies li jkun hemm nuqqas ta’ effikacja
terapewtika meta jigi stabbilit li ma jkunux jistghu normalment
jinkisbu rizultati terapewtici mill-prodott medicinali. 
(2) Awtorizzazzjoni tkun ukoll sospiza jew revokata meta
jirrizulta li l-partikolaritajiet b’sostenn ta’ l-applikazzjoni kif
provdut dwarhom f’dan l-Att ma jkunux korretti jew ikunu gew
emendati minghajr awtorizzazzjoni jew meta l-kontrolli mehtiega
b’dan l-Att jew tahtu ma jkunux gew imwettqa.
(3) Meta l-ippakkettjar, ittikkettjar jew leaflet go pakkett tal-
prodott medicinali inkwistjoni ma jkunux konformi mal-htigiet
specifikati b’dan l-Att jew tahtu, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’
tissospendi l-awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq b’avviz li jigi
notifikat lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq u s-
sospensjoni ghandu jibqa’ jkollha effett sakemm l-Awtorita  dwar il-
Licenzjar tkun sodisfatta li l-htigiet ikunu twettqu. 
(4) Jekk l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tissospendi jew tirrevoka
awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq, din ghandha tavza lid-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq u lill-Awtorita  dwar il-
Medicini b’dik id-decizjoni fejn taghti b’mod dettaljat ir-ragunijiet
li fuqhom tkun motivata dik id-decizjoni. 
(5) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq jista, fi
zmien erbatax-il gurnata minn dik in-notifika, jitlob lill-Bord ta’
Revizjoni dwar il-Medicini biex jezamina c-cirkostanzi li wasslu
ghas-sospensjoni jew revoka ta’ l-awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-
suq, u l-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini ghandu jaghti r-
rakkomandazzjoni tieghu lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar: 
Izda din it-talba ma ghandhiex tissospendi l-effetti tad-
decizjoni ta’ l-Awtorita  dwar il-Licenzjar u l-Awtorita  dwar il-
Licenzjar ma tkunx marbuta bir-rakkomandazzjonijiet maghmula
MEDICINI g KAP. 458. 19
mill-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini. 
Klassifikazzjoni ta’ 
prodotti 
medicinali.
29. (1) Meta tinghata jew tigi mgedda awtorizzazzjoni ta’
tqeghid fis-suq, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tispecifika l-
klassifikazzjoni tal-prodott medicinali skond id-disposizzjonijiet
ta’ dan l-Att, imma b’mod generali:
(a) fi prodott medicinali soggett ghal ricetta medicinali;
jew
(b) fi prodott medicinali mhux soggett ghal ricetta
medicinali, meta dak il-prodott medicinali jitqies li
jista’ jinbiegh jew jigi fornut b’sigurezza ragonevoli
minn xi spizjar jew taht is-supervizjoni tieghu sakemm
ma jkunx provdut b’dan l-Att li prodott medicinali taht
is-subartikolu (1)(b) jigi klassifikat taht is-subartikolu
(1)(a).
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi t-
tip, il-kontenut u l-prezentazzjoni jew xort’ohra ta’ xi ricetta u min
ikun awtorizzat li johrog dik ir-ricetta li tista’ tkun mehtiega ghal xi
prodott medicinali jew klassi ta’ prodotti medicinali. 
Lista ta’ medicini li 
ghandhom 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeghid fis-suq.
30. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha, mill-anqas ta’
kull sena, tippubblika fil-Gazzetta lista li tispecifika:
(a) il-prodotti medicinali li jkollhom awtorizzazzjoni
valida ta’ tqeghid fis-suq;
(b) il-prodotti medicinali li jistghu jinbieghu biss
b’ricetta; u 
(c) meta dan ikun japplika, t-tip ta’ ricetta mehtiega u l-
persuna jew persuni awtorizzati li johorgu dik ir-
ricetta.
(2) Kull meta tkun inharget awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq
dwar xi prodott medicinali, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha
tippublika fil-Gazzetta l-informazzjoni specifikata fis-subartikolu
(1)(a), (b) u (c) u dik il-pubblikazzjoni ghandha titqies li tkun
qeghda temenda l-lista ta’ prodotti medicinali mahruga taht is-
subartikolu (1).
(3) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tippublika fil-
Gazzetta, malli jkun hekk prattikabbli li jsir, il-lista ta’ prodotti
medicinali li dwarhom tkun giet sospiza jew revokata l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq u dik il-pubblikazzjoni ghandha
titqies li tkun qeghda temenda l-lista ta’ prodotti medicinali
mahruga taht is-subartikolu (1).
Reklamar ta’ 
prodotti 
medicinali.
31. Prodott medicinali jista’ biss jigi reklamat skond dawk il-
kondizzjonijiet li jistghu jigu stabbiliti b’dan l-Att jew tahtu.
Prodotti medicinali 
omeopatici.
32. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima ghandhom jghaddu
ghal prodotti medicinali omeopatici ghall-uzu tal-bniedem hlief
ghal prodotti medicinali omeopatici li:
(a) jigu amministrati mill-halq u esternament, bla hsara
ghal dawk ir-regolamenti li jistghu jsiru mill-Ministru
dwarhom;
20 KAP. 458. h MEDICINI
(b) ma jkollhom ebda indikazzjoni terapewtika specifika li
tidher fuq l-ittikkettjar tal-prodott medicinali jew f’xi
informazzjoni li jkollha x’taqsam ma’ dan; u
(c) jkollhom grad bizzejjed ta’ dilwizzjoni biex
jiggarantixxi s-sigurezza tal-prodott medicinali, b’mod
partikolari, il-prodott medicinali ma jistax ikun fih jew
aktar minn taqsima wahda minn kull 10,000 tat-tintura
principali jew aktar minn wiehed minn kull mija ta’ l-
anqas doza li tintuza fl-allopatija ghar-rigward ta’
elementi principali li l-prezenza taghhom fi prodott
medicinali allopatiku tirrizulta fl-obbligu li tigi
pprezentata ricetta ghall-medicina.
Prodotti li jinkisbu 
mid-demm tal-
bniedem jew 
plasma tal-
bniedem.
33. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima ghandhom japplikaw
ghal prodotti medicinali bbazati fuq kostitwenti tad-demm li jigu
mhejjija industrijalment minn stabbiliment privat jew pubbliku,
imma ma ghandhomx japplikaw ghal demm, plasma jew celluli tad-
demm li joriginaw mill-bniedem.
Prodotti medicinali 
radjofarmacewtici.
34. L-awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq imsemmija fl-
artikolu 20 ghandha tkun mehtiega ghal generaturi, apparat,
prekursuri ta’ radjofarmacewtici u radjofarmacewtici ppreparati
industrijalment, hlief ghal prodotti radjofarmacewtici li jigu
ppreparati fil-waqt ta’ l-uzu taghhom minn persuna jew minn
stabbiliment awtorizzat, taht dan l-Att, biex juza dawk il-prodotti
medicinali fi stabbiliment approvat ghall-kura tas-sahha
eskluzivament minn generaturi, apparat jew prekursuri ta’
radjofarmacewtici awtorizzati skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. 
Prodotti medicinali 
immunologici.
35. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima ghandhom
jghoddu ghal prodotti medicinali immunologici.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-hrug jew xort’ohra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-
suq ghal prodotti medicinali immunologici.
Prodotti medicinali 
erbali.
36. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima ghandhom
jghoddu ghal prodotti medicinali erbali minbarra prodotti
medicinali erbali ppreparati skond formola magistrali jew ufficjali.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-hrug jew xort’ohra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-
suq ghal prodotti medicinali erbali. 
Titolu II - Manifattura ta’ Prodotti Medicinali 
ghall-Uzu tal-Bniedem 
Licenza ta’ 
manifattur.
37. Minghajr pregudizzju ghal kull ezenzjoni li tista’ tigi
moghtija taht dan l-Att, hadd ma ghandu jimmanifattura, jaghmel
assemblagg jew b’xi mod jibdel xi prodott medicinali hlief skond
licenza ta’ manifattur mahruga skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-
Att jew regolamenti jew regoli maghmulin tahtu:
Izda tali licenza ma ghandhiex tkun mehtiega ghall-
preparazzjoni, qsim, tibdil fl-ippakkettjar jew fil-prezentazzjoni
meta dawn il-processi jigu mwettqa ghall-fini ta’ bejgh jew
amministrazzjoni skond ma hu pprovdut taht dan l-Att.
MEDICINI g KAP. 458. 21
Applikazzjoni ghal 
licenza ta’ 
manifattur.
38.  (1) Applikazzjoni ghall-ghoti ta’ licenza ghall-
manifattura, assemblagg jew tibdil ta’ prodott medicinali ghandha
ssir lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar u ghandu jkun fiha dik l-
informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal iehor li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew tahtu: 
Izda dik l-applikazzjoni ghandha tindika dan li gej:
(a) l-isem tal-prodott medicinali u l-forma jew il-forom
farmacewtici, li jkun se jigi manifatturat, isir l-
assemblagg tieghu jew b’xi mod isirlu tibdil;
(b) il-post fejn tkun se ssir dik l-attivita , u dik l-
informazzjoni u dokumentazzjoni li jkunu mehtiega
sabiex jintwera li dak il-post ikun wiehed adatt u
sufficjenti ghal dak l-ghan;
(c) it-taghmir u l-facilitajiet ta’ kontroll li huma mehtiega
b’dan l-Att jew tahtu;
(d) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(e) l-isem ta’ mill-inqas persuna kwalifikata wahda li
ghandha tkun professjonalment responsabbli ghall-
attivita , u dik il-persuna ghandu jkollha l-kwalifiki li
jigu preskritti: 
Izda meta tigi nominata aktar minn persuna
kwalifikata wahda, l-applikazzjoni ghandha turi b’mod
car ir-responsabbiltajiet specifici ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova ohra li
tista’ tintalab mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar skond
jew taht dan l-Att.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tiddeciedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ zmien li jista’ jigi stabbilit taht dan l-
Att:
Izda dan il-perjodu jista’ jigi sospiz sakemm tinghata l-
informazzjoni rilevanti.
Ghoti ta’ licenza 
ta’ manifattur.
39. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha, qabel ma
tiddeciedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma ghandhiex tohrog licenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-htigiet stabbiliti
b’dan l-Att jew tahtu: 
Izda licenza tista’ tinghata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistghu jigu imposti fiha. 
(2) Il-licenza ta’ manifattur ghandha tispecifika l-fond u l-
prodotti medicinali u l-forma jew forom farmacewtici li ghalihom
tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ licenza ghandu jizgura li l-attivita  tigi
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
maghmulin tahtu.
Avviz dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
40. Meta l-Awtorita  dwar il-Licenzjar jidhrilha li jistghu
jezistu cirkostanzi li jirrendu mehtiega l-konsiderazzjoni ta’ jekk
ghandhiex tigi mibdula, sospiza jew revokata l-licenza, l-Awtorita
22 KAP. 458. h MEDICINI
dwar il-Licenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ licenza ta’
manifattur avviz li jkun jehtiegu biex, fi zmien li jista’ jigi
specifikat fl-avviz, jipprovdiha b’kull informazzjoni specifikata fl-
avviz. 
Sospensjoni jew 
revoka ta’ licenza 
ta’ manifattur.
41. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tissospendi licenza
ta’ manifattur taht dan l-Att ghal dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali licenza.
(2) Il-poteri vestiti fis-subartikolu (1) ghandhom jigu biss
ezercitati f’xi cirkostanzi minn dawn li gejjin: 
(a) meta l-hwejjeg dikjarati fl-applikazzjoni li abbazi
taghha tkun inghatat il-licenza kienu foloz jew
inkompleti f’xi dettal partikolari;
(b) meta jkun gara bdil materjali ta’ cirkostanzi dwar xi
haga minn dawk il-hwejjeg; 
(c) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-licenza;
(d) meta ma jkunux tharsu l-htigiet dwar il-licenzi kif
stabbiliti b’dan l-Att jew tahtu; 
(e) meta l-processi ta’ manifattura jew assemblagg ta’ xi
prodott medicinali jitwettqu b’mod mhux konformi
mad-disposizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeghid
fis-suq ta’ dak il-prodott medicinali; 
(f) ma jkunux qeghdin jitharsu l-kondizzjonijiet dwar
prattika ta’ manifattura kif dovuta; u
(g) f’xi cirkostanza ohra li tista’ tigi stabbilita b’dan l-Att
jew tahtu.
Spezzjoni fir-
rigward ta’ 
manifattur, ecc.
42. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha twettaq
spezzjonijiet regolari biex tizgura li jigu mharsa l-htigiet stabbiliti
b’dan l-Att jew tahtu dwar il-manifattura, l-assemblagg jew il-
modifikazzjoni ta’ xi prodott medicinali.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar jew persuna li tkun qed
taghmel spezzjoni ghandha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment ta’ manifattura u kull post
iehor skond ma jista’ jkun mehtieg;
(b) tezamina kull dokument rilevanti;
(c) tiehu kampjuni skond ma jista’ jkun mehtieg;
(d) tabbozza rapport tar-rizultanzi, u tikkomunika l-
kontenut ta’ dak ir- rapport lid-detentur ta’ licenza jew
lil applikant ghal licenza dwar dak l-ispezzjoni u lil-
persuna kwalifikata;
(e) twettaq kull attivita  ohra li tista’ tqis li tkun adatta
ghall-ezekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
taghha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew tahtu.
(3) Hlief f’kazijiet urgenti, kull spezzjoni ghandha tigi
mwettqa fil-prezenza ta’ persuna kwalifikata jew ir-rapprezentant
tieghu, jekk ikun hemm.
MEDICINI g KAP. 458. 23
Ghal kemm zmien 
iddum u tigdid ta’ 
licenza ta’ 
manifattur.
43. (1) Bla hsara ghad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
licenza moghtija taht din it-Taqsima ghandha, kemm-il darba ma
tkunx giet qabel imgedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validita
taghha.
(2) Kull licenza hekk moghtija ghandha, kemm-il darba ma
tkunx giet revokata qabel, tiggedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ licenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validita . 
(3) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validita  ta’ licenza mahruga taht din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghat-
tigdid ta’ licenza taht din it-Taqsima, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar:
(a) tista’ ggedded il-licenza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm minghajrhom, ghal dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun specifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun mehtieg jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li ggedded il-licenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 ghandhom
jghoddu ghal applikazzjonijiet bhal dawn. 
Responsabbiltajiet 
ta’ detentur ta’ 
licenza ta’ 
manifattur.
44. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ licenza ta’ manifattur -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata; 
(b) li jipprovdi lil ufficjali awtorizzati b’access ghall-fond
tieghu f’kull hin ragonevoli;
(c) li jaghmel possibbli li l-persuna kwalifikata tkun tista’
taqdi dmirijietha kif stabbilit minn jew taht dan l-Att;
(d) li jzomm dawk ir-records ghal kull operazzjoni li ssir
fi prodotti medicinali bhalma jista’ jigi stabbilit b’dan
l-Att jew tahtu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli ghall-ispezzjon minn kull ufficjal
awtorizzat ghal dak il-perjodu ta’ zmien skond ma
jkun jenhtieg b’dan l-Att jew tahtu;
(e) li jkollu ghad-disposizzjoni tieghu s-servizzi ta’
impjegati sabiex jissodisfa il-htigiet stabbiliti minn
jew taht dan l-Att rigward manifattura, assembly jew
modifikazzjoni ta’ prodotti medicinali;
(f) li japplika lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar dwar kull
tibdil propost jew modifikazzjoni rigward il-licenza;
(g) illi josserva r-regolamenti jew Ordnijiet dwar il-
prattika tajba ta’ manifattura stabbiliti minn jew taht
dan l-Att jew taht xi ligi ohra;
(h) li jiddisponi minn prodotti medicinali kif stabbilit
minn jew taht dan l-Att jew taht xi ligi ohra;
(i) responsabbiltajiet ohra li jistghu jkunu stabbiliti minn
zmien ghal zmien minn jew taht dan l-Att.
24 KAP. 458. h MEDICINI
Responsabbiltajiet 
tal-persuna 
kwalifikata. 
45. (1) Ir-responsabbiltajiet ta’ persuna kwalifikata jkunu:
(a) li tizgura li standards ta’ prattika tajba fil-manifattura
jigu mharsa f’kull waqt;
(b) li tizgura li kull lott ta’ prodotti medicinali jkun gie
manifatturat, ittestjat u jkun konformi f’kull rigward
ma’ kull htiega stabbilita b’dan l-Att jew tahtu; u
(c) li tizgura li kull lott ta’ prodotti medicinali jkun gie
manifatturat skond il-htigiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’
tqeghid fis-suq. 
(2) Il-persuna kwalifikata ghandha tkun prezenti fil-fond f’kull
waqt meta tkun qeghda ssir l-attivita :
Izda l-persuna kwalifikata tista’ tinnomina persuna li tkun
kwalifikata bhalha biex tagixxi bhala r-rapprezentant taghha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata tkun innominat rapprezentant
kif hawn qabel imsemmi, hi ghandha minnufih tinforma lill-
Awtorita  dwar il-Licenzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni ta’ 
attivita  ta’ persuna 
kwalifikata.
46. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar, tista’ jekk ikollha suspett
ragonevoli li xi persuna kwalifikata tkun qed tagixxi bi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att, tissospendi l-attivita  ta’ dik il-persuna
kwalifikata b’avviz bil-miktub fejn tispecifika r-ragunijiet ghal dik
is-sospensjoni sakemm dik il-persuna tkun irrimedjat kull nuqqas li
gie indikat lilha mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
licenza ta’ 
manifattur.
47. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ licenza ghal hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-licenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fil-manifattura skond kif jista’ jigi preskritt.
Obbligi ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Licenzjar.
48. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli ggedded licenza ta’ manifattur, jew
tista’ tghaddi l-kwistjoni lill-Awtorita  dwar il-Medicini u f’kull kaz
bhal dan ghandhom jghoddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet
ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-artikolu 21. 
Manifattura ta’ 
prodotti medicinali 
omeopatici.
49. Minghajr pregudizzju ghall-artikolu 32, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 ghandhom jghoddu ghall-
manifattura u l-assemblagg ta’ prodotti medicinali omeopatici,
minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (c).
Manifattura ta’ 
prodotti medicinali 
li jinkisbu mid-
demm tal-bniedem 
u plasma tal-
bniedem, ecc.
50. Minghajr pregudizzju ghall-artikolu 33, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti maghmulin
tahthom ghandhom jghoddu ghall-manifattura u l-assemblagg ta’
prodotti medicinali li jinkisbu mid-demm tal-bniedem u plasma tal-
bniedem, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (c).
Manifattura ta’ 
radjofarmacewtici.
51. Minghajr pregudizzju ghall-artikolu 34, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti maghmulin
tahthom ghandhom jghoddu ghall-manifattura u l-assemblagg ta’
prodotti radjofarmacewtici, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (c).
Prodotti medicinali 
immunologici.
52. Minghajr pregudizzju ghall-artikolu 35, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti maghmulin
MEDICINI g KAP. 458. 25
tahthom ghandhom jghoddu ghall-manifattura u l-assemblagg ta’
prodotti medicinali immunologici, minbarra l-prodotti elenkati fl-
artikolu 32(a), (b) u (c).
Prodotti medicinali 
erbali.
53. Minghajr pregudizzju ghall-artikolu 36, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti maghmulin
tahthom ghandhom jghoddu ghall-manifattura u l-assemblaggta’
prodotti medicinali erbali, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (c).
Titolu III - Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Medicinali 
ghall-Uzu tal-Bniedem
Negozju bl-
ingrossa.
54. (1) Minghajr pregudizzju ghal kull ezenzjoni li tista’ tkun
moghtija b’dan l-Att jew tahtu, hadd ma ghandu jhaddem negozju
bl-ingrossa f’xi prodott medicinali hlief jekk ikun id-detentur ta’
licenza ta’ negozjant bl-ingrossa mahruga skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u hlief jekk il-prodott medicinali jkun
inghata awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq mill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar.
(2) Id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodott medicinali permezz
ta’ negozju bl-ingrossa ghandha ssir biss mill-post specifikat fil-
licenza u skond il-kondizzjonijiet ta’ l-istess licenza.
Applikazzjoni ghal 
licenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
55. (1) Applikazzjoni ghall-ghoti ta’ licenza ta’ negozjant bl-
ingrossa ghandha ssir lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar u ghandu jkun
fiha dik l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal iehor li
jista’ jkun provdut b’dan l-Att jew tahtu: 
Izda dik l-applikazzjoni ghandha tindika dan li gej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-post li se jintuza ghall-ghanijiet tad-
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(c) it-taghmir u l-facilitajiet ta’ kontroll li huma mehtiega
b’dan l-Att jew tahtu;
(d) l-informazzjoni, d-dokumentazzjoni u l-prova biex jigi
ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
facilitajiet, istallazzjonijiet u taghmir adatti, biex tigi
zgurata l-konservazzjoni u d-distribuzzjoni xierqa ta’
prodotti medicinali;
(e) l-isem ta’ mill-anqas persuna wahda responsabbli jew
kwalifikata li ghandha tkun professjonalment
responsabbli ghall-attivita , u dik il-persuna ghandu
jkollha l-kwalifiki li jigu perskritti:
Izda meta tigi nominata aktar minn persuna
responsabbli jew kwalifikata wahda, l-applikazzjoni
ghandha turi b’mod car ir-responsabbiltajiet specifici
ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova ohra li
tista’ tintalab mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar skond
jew taht dan l-Att.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tiddeciedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ zmien li jista’ jigi stabbilit taht dan l-
26 KAP. 458. h MEDICINI
Att:
Izda dan il-perjodu jista’ jigi sospiz sakemm tinghata l-
informazzjoni rilevanti.
Ghoti ta’ licenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
56. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha, qabel ma
tiddeciedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma ghandhiex tohrog licenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-htigiet stabbiliti
b’dan l-Att jew tahtu: 
Izda licenza tista’ tinghata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistghu jigu imposti fiha. 
(2) Il-licenza ta’ negozjant bl-ingrossa ghandha tispecifika l-
fond u l-attivitajiet li ghalihom tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ licenza ghandu jizgura li l-attivita  tigi
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
maghmulin tahtu.
Avviz dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
57. Meta l-Awtorita  dwar il-Licenzjar jidhrilha li jistghu
jezistu cirkostanzi li jirrendu mehtiega l-konsiderazzjoni ta’ jekk
ghandhiex tigi mibdula, sospiza jew revokata l-licenza, l-Awtorita
dwar il-Licenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ licenza ta’
negozjant bl-ingrossa avviz li jkun jehtiegu biex, fi zmien li jista’
jigi specifikat fl-avviz, jipprovdiha b’kull informazzjoni
specifikata fl-avviz. 
Ghal kemm zmien 
iddum u tigdid ta’ 
licenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
58. (1) Bla hsara ghad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
licenza moghtija taht din it-Taqsima ghandha, kemm-il darba ma
tkunx giet qabel imgedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validita
taghha.
(2) Kull licenza hekk moghtija ghandha, kemm-il darba ma
tkunx giet revokata qabel, tiggedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ licenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validita . 
(3) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validita  ta’ licenza mahruga taht din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghat-
tigdid ta’ licenza taht din it-Taqsima, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar:
(a) tista’ ggedded il-licenza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm minghajrhom, ghal dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun specifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun mehtieg jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li ggedded il-licenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 ghandhom
jghoddu ghal applikazzjonijiet bhal dawn. 
Obbligi ta’ 
detentur ta’ licenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
59. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ licenza ta’ negozjant bl-
ingrossa -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata jew
MEDICINI g KAP. 458. 27
responsabbli;
(b) li jipprovdi lil ufficjali awtorizzati b’access ghall-fond
tieghu f’kull hin ragonevoli;
(c) li jaghmel possibbli li l-Awtorita  dwar il-Licenzjar
tkun tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att
jew tahtu;
(d) li jzomm dawk ir-records ghal kull operazzjoni li ssir
fi prodotti medicinali bhalma jista’ jigi stabbilit b’dan
l-Att jew tahtu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli ghall-ispezzjon minn kull ufficjal
awtorizzat ghal dak il-perjodu ta’ zmien skond ma
jkun jenhtieg b’dan l-Att jew tahtu.
Ir-responsabbilta  li 
ghandhom il-
persuni 
responsabbli.
60. (1) Il-persuna responsabbli ghandha tizgura li jigu mharsa
f’kull waqt standards ta’ prattika tajba fid-distribuzzjoni bl-
ingrossa skond kif jista’ jigi preskritt.
(2) Il-persuna kwalifikata jew responsabbli ghandha tkun
prezenti fil-fond f’kull waqt meta tkun qieghda ssir l-attivita
licenzjata:
Izda l-persuna kwalifikata jew responsabbli tista’ tinnomina
persuna ohra biex tagixxi bhala r-rapprezentant taghha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata jew responsabbli tkun
innominat rapprezentant kif hawn qabel imsemmi, hi ghandha
minnufih tinforma lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ licenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
61. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tissospendi il-licenza
ta’ negozjant bl-ingrossa moghtija taht dan l-Att ghal dak l- perjodu
li din tista’ tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-
disposizzjonijiet ta’ xi licenza bhal dik f’kull wiehed mill-kazijiet
li gejjin: 
(a) meta l-hwejjeg dikjarati fl-applikazzjoni li abbazi
taghha tkun inharget il-licenza kienu foloz jew
inkompleti f’xi materjal partikolari;
(b) meta jkun hemm bdil materjali ta’ cirkostanzi dwar xi
haga minn dawk;
(c) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-licenza;
(d) meta ma jkunux tharsu l-htigiet dwar il-licenza kif
stabbiliti b’dan l-Att jew tahtu; 
(e) meta ma jkunux qeghdin jitharsu l-kondizzjonijiet ta’
prattika tajba dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa; u
(f) f’kull cirkostanza ohra li tista’ tigi stabbilita b’dan l-
Att jew tahtu.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
licenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
62. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ licenza ghal hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-licenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fid-distribuzzjoni bl-ingrossa.
28 KAP. 458. h MEDICINI
Obbligi ta’ l-
Awtorita  dwar il-
Licenzjar.
63. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli ggedded licenza ta’ negozjant bl-
ingrossa, jew tista’ tghaddi l-kwistjoni lill-Awtorita  dwar il-
Medicini u f’kull kaz bhal dan ghandhom jghoddu, mutatis
mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-
artikolu 21.
Spezzjonar dwar 
bejgh bl-ingrossa.
64. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tizgura li jigu
mharsa l-htigiet stabbiliti b’dan l-Att jew tahtu dwar in-negozju bl-
ingrossa ta’ xi prodott medicinali.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment tan-negozju bl-ingrossa u
kull imkien iehor li tista’ tqies li jkun mehtieg;
(b) tezamina kull dokument li jirrigwarda l-ispezzjon;
(c) tiehu kull kampjun li tista’ tqies li jkun mehtieg;
(d) taghmel rapport dwar ir-rizultanzi, li ghandu jitwassal
kemm lid-detentur ta’ licenza jew lill-applikant ghal
licenza dwar dik l-ispezzjon kemm lill-persuna
responsabbli;
(e) taghmel kull attivita  ohra li tista’ titqies adatta ghall-
ezekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
taghha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew tahtu.
Disposizzjonijiet 
specjali. 
65. Minghajr pregudizzju ghad-disposizzjonijiet ta’ din it-
Taqsima, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
htigiet addizzjonali ghad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’:
(a) sustanzi narkotici jew psikotropici;
(b) prodotti medicinali li jinkisbu mid-demm;
(c) prodotti medicinali immunologici;
(d) radjofarmacewtici;
(e) dawk il-prodotti medicinali l-ohra jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti medicinali li l-Ministru jista’
jordna.
Titolu IV - Spizeriji u Attivita  Farmacewtika relatata
Licenza biex 
tinfetah spizerija.
66. (1) Hadd ma jista’ jiftah jew izomm spizerija kemm-il
darba ma jkollux licenza ta’ spizerija mahruga skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti maghmulin tahtu.
(2) Licenzi ta’ spizeriji ghandhom jinhargu skond kriterji geo-
demografici stabbiliti permezz ta’ regolamenti taht dan l-Att.
(3) Regolamenti taht dan l-artikolu m’ghandhomx isiru kemm-
il darba l-Ministru ma jkunx qabel ippubblika l-abbozz taghhom
fil-Gazzetta tal-Gvern fejn jippermetti lil kull persuna perjodu ta’
mill-anqas erba’ gimghat biex taghmel rapprezentazzjoni bil-
miktub lill-Ministru.
(4) Il-Ministru ghandu jitlob lill-Awtorita  tal-Licenzjar sabiex
taghmel rapport dwar ir-rapprezentazzjonijiet imsemmija fis-
subartikolu precedenti wara li tisma’ lil dawk il-persuni jew tiehu
dak il-parir espert li tikkonsidra spedjenti, flimkien ma’ kull
MEDICINI g KAP. 458. 29
opinjoni ohra li jista’ jkollha dwar l-abbozz ippubblikat taht is-
subartikolu (2), u l-Ministru jista’ meta jircievi r-rapport minghand
l-Awtorita  jipprocedi biex jirrevedi l-abbozz tar-regolamenti u
jippromulga dawk ir-regolamenti skond dik ir-revizjoni.
(5) Minghajr pregudizzju ghal kull ezenzjoni li tista’ tkun
moghtija b’dan l-Att jew tahtu, hadd ma ghandu jbiegh bl-imnut xi
prodott medicinali hlief skond licenza ta’ spizerija mahruga skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti jew xi regoli
maghmulin tahtu. 
(6) Id-detentur ta’ licenza jkun responsabbli biex ihares il-
kondizzjonijiet tal-licenza li jistghu jigu stabbiliti b’dan l-Att jew
tahtu.
Applikazzjoni ghal 
licenza ta’ 
spizerija.
67. (1) Applikazzjoni ghall-ghoti ta’ licenza ta’ spizerija
ghandha ssir lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar u ghandu jkun fiha dik
l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal iehor li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew tahtu: 
Izda dik l-applikazzjoni ghandha tindika dan li gej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-fond li ghandu jintuza ghall-fini tal-bejgh
bl-imnut ta’ prodotti medicinali;
(c) it-taghmir u l-facilitajiet ta’ kontroll li huma mehtiega
b’dan l-Att jew tahtu;
(d) l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni u l-prova biex
jigi ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
facilitajiet, installazzjonijiet u taghmir adatti, biex tigi
zgurata l-konservazzjoni u dispensa ta’ prodotti
medicinali;
(e) l-isem ta’ spizjar responsabbli li ghandu jkun
professjonalment responsabbli ghall-attivitajiet kollha; 
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova ohra li
tista’ tintalab mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar skond
jew taht dan l-Att.
(2) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha tiddeciedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ zmien li jista’ jigi stabbilit taht dan l-
Att:
Izda dan il-perjodu jista’ jigi sospiz sakemm tinghata l-
informazzjoni rilevanti.
Ghoti ta’ licenza 
ta’ spizerija.
68. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandha, qabel ma
tiddeciedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma ghandhiex tohrog licenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-htigiet stabbiliti
b’dan l-Att jew tahtu: 
Izda licenza tista’ tinghata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistghu jigu imposti fiha. 
(2) Il-licenza ta’ spizerija ghandha tispecifika l-fond u l-
attivitajiet li ghalihom tirreferi:
Izda l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’, meta ssirilha
30 KAP. 458. h MEDICINI
applikazzjoni, taghti licenza addizzjonali ghall-uzu ta’ xi fond
identifikat li jkun se jintuza bhala mahzen ghall-finijiet ta’ l-
ispizerija u wara li tkun sodisfatta li dak il- fond ikun konformi
mal-htigiet stabbiliti b’dan l-Att jew tahtu. 
Avviz dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
69. Meta l-Awtorita  dwar il-Licenzjar jidhrilha li jistghu
jezistu cirkostanzi li jirrendu mehtiega l-konsiderazzjoni ta’ jekk
ghandhiex tigi mibdula, sospiza jew revokata l-licenza, l-Awtorita
dwar il-Licenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ licenza ta’
spizerija b’avviz biex, fi zmien li jista’ jigi specifikat fl-avviz,
jipprovdiha b’kull informazzjoni specifikata fl-avviz.
Ghal kemm zmien 
iddum u tigdid ta’ 
licenza ta’ 
spizerija.
70. (1) Bla hsara ghad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
licenza moghtija taht din it-Taqsima ghandha, kemm-il darba ma
tkunx giet qabel imgedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validita
taghha.
(2) Kull licenza hekk moghtija ghandha, kemm-il darba ma
tkunx giet revokata qabel, tiggedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ licenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validita . 
(3) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validita  ta’ licenza mahruga taht din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghat-
tigdid ta’ licenza taht din it-Taqsima, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar:
(a) ghandha ggedded il-licenza, kemm
b’modifikazzjonijiet kemm minghajrhom, ghal dak il-
perjodu ulterjuri li jista’ jkun specifikat; jew
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun mehtieg jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li ggedded il-licenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25 u 39 ghandhom
jghoddu ghal applikazzjonijiet bhal dawn. 
Trasferiment ta’ 
licenza ta’ 
spizerija.
71. Hadd ma jista’ jittrasferixxi licenza kemm-il darba ma
jkunx awtorizzat mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar, liema
awtorizzazzjoni ma tinghatax jekk l-Awtorita  dwar il-Licenzjar ma
tkunx sodisfatta li d-detentur gdid tal-licenza jkun hares kull htiega
stabbilita b’dan l-Att jew tahtu u sakemm ma jithallas id-dritt
preskritt.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ licenza 
ta’ spizerija. 
72. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ tissospendi licenza ta’
spizerija moghtija taht dan l-Att ghal dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali licenza f’kull wiehed mill-kazijiet li gejjin:
(a) meta xi haga li tinghad fl-applikazzjoni li l-licenza
tkun giet mahruga abbazi taghha tkun falza jew
inkompleta;
(b) meta kien hemm bdil materjali ta’ cirkostanzi dwar xi
haga minn dawk;
(c) meta jkunu inkisru d-disposizzjonijiet tal-licenza mid-
detentur ta’ licenza; jew
MEDICINI g KAP. 458. 31
(d) f’kull cirkostanza ohra li tista’ tigi stabbilita b’dan l-
Att jew tahtu:
Izda meta taghmel dan l-Awtorita  tal-Licenzjar ghandha
tinnotifika lid-detentur ta’ licenza bid-decizjoni taghha u taghti r-
ragunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik id-decizjoni.
Gheluq temporanju 
ta’ spizerija.
73. (1) Id-detentur ta’ licenza ta’ xi spizerija ma ghandux
jaghlaq spizerija, temporanjament jew xort’ohra, kemm-il darba ma
jkunx ta mill-anqas erbgha w ghoxrin siegha avviz lil, u dak l-
gheluq ikun gie hekk awtorizzat minn, l-Awtorita  dwar il-
Licenzjar:
Izda dak l-gheluq temporanju ma ghandux jinfitiehem bhala
li jinkludi l-gheluq ta’ spizerija kif jirrizulta mill-assenza mhux
prevista jew mistennija ta’ xi spizjar, forza magguri li tirrizulta f’li
l-fond ma jkunx jista’ jinfetah, jew l-gheluq barra mill-hinijiet tan-
negozju stabbiliti ghall-ispizeriji b’regoli maghmulin mill-Awtorita
dwar il-Licenzjar.
(2) Bla hsara ghad-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1), il-
licenza ta’ spizerija li tkun baqghet maghluqa ghal perjodu ta’
hamest ijiem konsekuttivi minghajr l-awtorizzazzjoni ta’ l-Awtorita
dwar il-Licenzjar, ghandha titqies li tkun giet awtomatikament
revokata.
(3) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’, meta tircievi xi avviz
kif hemm imsemmi fis-subartikolu (1), jew meta ssir taf li spizerija
tkun inzammet maghluqa, tissigilla l-prodotti medicinali kollha,
kull fejn dawn ikunu qed jinzammu mid-detentur ta’ licenza skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, u televa kull registru mehtieg li
jinzamm mid-detentur ta’ licenza skond il-ligi jew xi ligi ohra.
Obbligi ta’ 
detentur ta’ licenza 
ta’ spizerija.
74. Detentur ta’ licenza ta’ spizerija ghandu -
(a) minnufih jinforma lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar dwar
kull tibdil ta’ l- ispizjar responsabbli qabel ma ssir dik
il-bidla; 
(b) jipprovdi lil ufficjali awtorizzati b’access ghall-fond
tieghu f’kull hin ragonevoli;
(c) jaghmel possibbli li l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tkun
tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att jew
tahtu;
(d) jzomm dawk ir-records ghal kull operazzjoni li ssir fi
prodotti medicinali bhalma jista’ jigi stabbilit b’dan l-
Att jew tahtu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli ghall-ispezzjon minn kull ufficjal
awtorizzat ghal dak il-perjodu ta’ zmien skond ma
jkun jenhtieg b’dan l-Att jew tahtu;
(e) jhares kull regolament jew Ordnijiet li jkunu
jirrigwardaw kull prattika stabbilita fil-bejgh bl-imnut
ta’ prodotti medicinali li tista’ tigi stabbilita minn jew
taht dan l-Att;
(f) jiddisponi minn prodotti medicinali kif stabbilit minn
jew taht dan l-Att jew taht xi ligi ohra;
32 KAP. 458. h MEDICINI
(g) responsabbilitajiet ohra li jistghu jigu stabbiliti minn
zmien ghal zmien minn jew taht dan l-Att.
Spizjar 
responsabbli.
75. (1) Kull spizerija ghandha tkun maniggata minn spizjar
hawn izjed’il quddiem imsejjah ’’spizjar responsabbli’’.
(2) L-ispizjar responsabbli ghandu:
(a) jagixxi bhala l-ispizjar responsabbli ta’ spizerija li
jkollha licenza inkluz kull fond iehor uzat bhala
mahzen mill-imsemmija spizerija skond l-artikolu
68(2); 
(b) jizgura li jew hu jew spizjar iehor ibigh jew jissorvelja
l-bejgh ta’ prodotti medicinali fl-ispizerija u jzomm
records ta’ l-ispizjar li kien prezenti fl-ispizerija matul
il-hin li din damet miftuha;
(c) jzomm kull dokument, informazzjoni jew prova bil-
mod skond ma jkun mehtieg li jinzamm b’dan l-Att
jew tahtu;
(d) jaqdi daw l-obbligi relatati ma’ spizjar responsabbli
skond ma jistghu jigu stabbiliti b’dan l-Att jew tahtu;
(e) jinnomina spizjar responsabbli sostitut meta ma jkunx
jista’ jwettaq dmirijietu ghal perjodu ta’ hamest ijiem
jew aktar konsekuttivi u javza lill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar b’tali sostituzzjoni:
Izda f’kazijiet eccezjonali d-detentur ta’ licenza
jista’ jinnomina sostitut u javza b’dan lill-Awtorita
dwar il-Licenzjar;
(f) jhares kull regolament jew regola li tkun tirrigwarda
kull prattika kif imiss fid-dispensa ta’ prodotti
medicinali li tista’ tigi stabbilita’ minn jew taht dan l-
Att;
(g) jiddisponi minn prodotti medicinali kif stabbilit b’dan
l-Att jew tahtu jew b’xi ligi ohra.
(3) Ebda spizjar ma jista’, minghajr l-awtorita  bil-miktub ta’ l-
Awtorita  dwar il-Licenzjar, jaghmilha ta’ spizjar responsabbli ta’
zewg spizeriji jew aktar:
Izda l-Awtorita  dwar il-Licenzjar ma ghandhiex taghti dik l-
awtorita  kemm-il darba ma tkunx sodisfatta li dak l-ispizjar jkun
jista’ ragonevolment iwettaq id-dmirijiet ta’ spizjar responsabbli
ghal aktar minn spizerija wahda.
(4) Ebda spizjar ma ghandu jibda jaqdi jew jabbanduna
dmirijietu bhala spizjar responsabbli ta’ spizerija minghajr ma
qabel jaghti avviz bil-miktub ghaldaqstant lill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar.
Dmirijiet ta’ 
spizjar.
76. (1) Kemm-il darba ma jigix xort’ohra provdut b’dan l-Att
jew tahtu, prodott medicinali ghandu jigi biss ippreparat jew
mibjugh minn spizerija minn spizjar:
Izda spizjar jista’ jippermetti li prodotti medicinali jigu
ppreparati jew mibjughin minn pharmacy technician taht is-
MEDICINI g KAP. 458. 33
supervizjoni personali tieghu skond ma hemm regolat minn jew
taht dan l-Att.
(2) Fit-twettiq tal-funzjonijiet tieghu fil-preparazzjoni,
dispensa u t-tqassim ta’ prodotti medicinali minn spizerija, spizjar
ghandu jagixxi skond tali standards li jistghu jigu stabbiliti minn
jew taht dan l-Att jew taht xi ligi ohra.
Interess fi 
spizerija.
77. Il-kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna
ghandha jew m’ghandhiex interess dirett jew indirett fi spizerija
ghandhom jigu stabbiliti fit-Tielet Skeda ta’ dan l-Att.
Detentur ta’ 
licenza jista’ 
jimpjega spizjar 
wiehed jew aktar.
78. Id-detentur ta’ licenza ghandu jimpjega spizjar sabiex jaqdi
r-responsabbiltajiet ta’ spizjar responsabbli u ghandu jipprovdilu l-
appogg tieghu kollu u b’ebda mod ma ghandu jindahal fir-
responsabbiltajiet ta’ l-ispizjar jew fir-responsabbiltajiet
professjonali ta’ spizjar fit-twettiq ta’ dmirijietu kif imfissra b’dan
l-Att jew tahtu jew taht xi ohra ligi. 
Prodotti medicinali 
li ghandhom 
jinbieghu minn 
spizerija.
79. (1) Fi spizerija ghandu jsir biss dispensa ta’ prodotti
medicinali u kummerc ta’ prodotti jew gruppi jew klassijiet ta’
prodotti li jistghu minn zmien ghal zmien jigu preskritti b’regoli
mahruga mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar. 
(2) Kemm-il darba ma jigix xort’ohra provdut b’dan l-Att jew
tahtu, prodott medicinali ghandu biss jinbiegh minn spizerija:
Izda l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ f’cirkostanzi
specjali relatati mal-ghoti ta’ servizzi lill-pubbliku, b’regoli
tippreskrivi li prodott medicinali jew klassi jew klassijiet ta’
prodotti medicinali li jigu hemm specifikati jistghu jinbieghu minn
xi fond li ma jkunx spizerija liema fond ma jistax ikun fond minn
fejn oggetti jinbieghu bl-imnut:
Izda wkoll, l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ fl-istess
cirkostanzi b’regoli tippreskrivi li prodott medicinali jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti medicinali li jigu hemm specifikati jistghu
jinbieghu, jigu preparati jew provduti lil pazjent minn xi persuna, li
ma tkunx spizjar li jkollha kwalifika kif imiss ghal dan il-ghan:
Izda wkoll, dawk ir-regoli ghandhom jipprovdu dwar ic-
cirkostanzi li tahthom jistghu jsiru l-bejgh, il-preparazzjoni jew it-
tqassim filwaqt li tqieghed dawk ir-restrizzjonijiet li jistghu jigu
provduti.
(3) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
lista ta’ prodotti medicinali li mill-anqas ghandhom ikunu
disponibbli fi spizerija f’kull waqt:
Izda din il-htiega tista’ tkun temporanjament imwarrba
ghar-rigward ta’ xi prodott medicinali jew klassi ta’ prodott
medicinali partikolari f’cirkostanzi eccezjonali, jekk l-Awtorita
dwar il-Licenzjar tkun sodisfatta li n-nuqqas ta’ disponibbilta  ta’
dak il-prodott medicinali jew klassi ta’ prodott medicinali minn
spizerija ma jkunx jaqa’ taht il-kontroll ta’ l-ispizjar responsabbli.
Bejgh ta’ prodott 
medicinali.
80. (1) Spizjar ghandu jipprepara jew ibigh prodott medicinali
mehtieg minn persuna li tipprezenta ricetta kemm-il darba huwa ma
jkollux raguni gustifikata jissuspetta li r-ricetta tkun falza, li l-
34 KAP. 458. h MEDICINI
persuna tkun qed taghmel uzu hazin mill-prodott medicinali ordnat,
jew li l-prodott medicinali ma jkunx disponibbli jew jekk ikollu
ragunijiet professjonali ghaliex ma ghandux jipprepara jew ibigh
skond ma jkollu fir-ricetta.
(2) Meta tigi pprezentata lil spizjar ricetta ghal prodott
medicinali, kemm-il darba min johrog ir-ricetta ma jindikax prodott
ta’ ditta partikolari billi jikteb ’’tad-ditta’’ jew ’’®" fuq ir-ricetta,
huwa jista’ jbiegh kemm il-prodott medicinali ordnat kemm prodott
medicinali ekwivalenti li jkollu l-istess entita , doza, forma ta’
dozagg, formulazzjoni u frekwenza ta’ dozagg kimici bhalma jkollu
l-prodott medicinali indikat fuq ir-ricetta.
(3) Meta, fil-bejgh ta’ xi prodott medicinali, spizjar jiskopri li
jkun hemm ragunijiet il-ghaliex il-prodott medicinali ma ghandux
jinbiegh lill-pazjent jew li l-amministrazzjoni tad-dozagg indikata
fil-hrug ta’ ricetta jkun joltrepassa dik li tista’ titqies bhala doza
terapewtiku sigura, l-ispizjar ghandu d-dmir jinforma b’dan lil min
ikun qed johrog ir-ricetta u jista’ jitlob lil dik il-persuna tiktiblu
bil-inka jew b’xi mod iehor li ma jithassarx fuq ir-ricetta
dikjarazzjoni fejn jassumi r-responsabbilta  ghal dik ir-ricetta.
(4) L-ispizjar ghandu jassumi kull responsabbilta  ghall-bejgh
ta’ prodotti medicinali li ma jkunux jehtiegu ricetta biex jinbieghu
lill-pazjenti.
Bejgh b’ricetta. 81. (1) Ebda spizjar ma jista’ jbigh prodott medicinali hlief
bir-ricetta ta’ tabib, dentist jew kirurgu veterinarju jew persuna
ohra awtorizzata li tohrog ricetta taht dan l-Att jew xi Att iehor,
kemm-il darba l-prodott medicinali ma jitqiesx mill-Awtorita  dwar
il-Licenzjar li ma jehtiegx ricetta medicinali.
(2) Id-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1) ghandhom ukoll
jghoddu ghal prodotti jew sustanzi li mhux klassifikati bhala
prodotti medicinali imma li jitqiesu bhala li jehtiegu ricetta
medicinali ghall-uzu taghhom mill-awtorita  kompetenti rilevanti.
Meta tigi 
pprezentata ricetta.
82. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tippreskrivi l-
format, il-kontenut u kif tigi pprezentata ricetta li tkun mehtiega
b’dan l-Att jew tahtu.
Ittikkettjar ta’ 
prodotti mibjugha.
83. L-ispizjar ghandu jwahhal tikketta fuq kull prodott
medicinali jew formola magistrali li jinbieghu skond dawk ir-
regolamenti jew regoli maghmula taht dan l-Att.
Bejgh ta’ prodotti 
skaduti, mgharrqa 
jew mhux perfetti.
84. Ebda spizjar responsabbli ma ghandu jbigh, jippermetti l-
bejgh, it-tqassim jew il-forniment xort’ohra ta’ xi -
(a) sustanza mhux perfetta, mgharrqa jew dannuza;
(b) prodott medicinali li jkollu data ta’ uzu li tkun
skaduta;
Kap. 449. (c) ikel mhux skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar is-
Sigurezza ta’ l-Ikel jew regolamenti maghmulin tahtu: 
Izda dawk is-sustanzi jew prodotti medicinali mhux
perfetti, mgharrqa jew skaduti ghandhom biss jigu mizmuma f’dak
il-post u b’dak il-mod skond ma l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’
minn zmien ghal zmien b’regoli tistabbilixxi.
MEDICINI g KAP. 458. 35
Hzin ta’ prodotti 
medicinali fi 
spizerija.
85. (1) Ebda spizjar responsabbli ma jista’ jzomm x’imkien fl-
ispizerija prodott medicinali f’kontenitur jew taht dawk il-
kondizzjonijiet li ma jkunux adatti ghax-xorta tieghu u li ma jkunux
tali li jharsuh ninn kull alterazzjoni, deterjorazzjoni jew
kontaminazzjoni.
(2) Ebda spizjar responsabbli ma jista’ jippermetti li prodott
medicinali jinzamm taht ir-responsabbilta  tieghu jew li jinhazen
barra mill-ispizerija taht it-tmexxija tieghu, u jkun id-dmir tieghu li
jizgura li l-ispizerija jkollha l-facilitajiet li tizgura li l-prodotti
medicinali jinhaznu skond rakkomandazzjonijiet ta’ hzin:
Izda fil-kaz meta l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tkun harget
licenza biex jinzammu jew jinhaznu prodotti medicinali f’xi fond li
ma jkunx spizerija, r-responsabbiltajiet ta’ l-ispizjar responsabbli
ghandhom ikunu wkoll japplikaw ghal dak il-fond.
Il-fond, ecc., skond 
il-htigiet u 
standards.
86. Il-fond, il-facilitajiet, ir-records u t-taghmir uzat ghall-
hzin, preparazzjoni u bejgh ta’ prodotti medicinali ghandhom
jinzammu skond il-htigiet u standards stabbiliti b’dan l-Att jew
tahtu.
L-ispizjar ghandu 
jimxi skond 
standards 
stabbiliti.
87. Il-preparazzjoni ta’ formoli magistrali u ufficjali, u l-
ippakkettjar minn qabel, rikostituzzjoni, bejgh u amministrazzjoni
ta’ prodotti medicinali u kull attivita  ohra li ghandha x’taqsam ma’
prodotti medicinali u l-uzu taghhom, ghandhom ikunu skond tali
standards li jistghu jigu stabbiliti taht dan l-Att.
Spezzjoni ta’ 
spizeriji.
88. (1) L-Awtorita  dwar il-Licenzjar ghandu jkollha l-jedd
tispezzjona kull spizerija u fond li jkollhom licenza biex jintuzaw
bhala mhazen taht l-artikolu 68(2) kull meta tqis li jkun hekk
mehtieg.
(2) Kull spezzjoni bhal dik hawn qabel imsemmija ghandha ssir
fil-prezenza ta’ l-ispizjar responsabbli jew ta’ l-ispizjar li ghal dak
iz-zmien ikun qed jiehu hsieb l-ispizerija.
(3) Fil-waqt ta’ l-ispezzjoni, l-ufficjal li jispezzjona ghandu
jaghmel lista ta’ deficjenzi li jistghu ikunu gew identifikati fil-waqt
ta’ l-ispezzjoni u ghandu jiffirma dik il-lista, u dik il-lista ghandha
tigi kontrosenjata mill-ispizjar responsabbli jew mill-ispizjar li
f’dak iz-zmien ikun qed jiehu hsieb l-ispizerija: 
Izda l-ufficjal li jispezzjona ghandu jaghmel rapport ta’ l-
ispezzjoni fi zmien sebat ijiem tax-xoghol minn dik l-ispezzjoni u
ghandu jibghat kopja ta’ dak ir-rapport lill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar, lid-detentur ta’ licenza u lill-ispizjar responsabbli:
Izda wkoll l-ispizjar responsabbli jew l-ispizjar li f’dak iz-
zmien ikun qed jiehu hsieb l-ispizerija, jista’ jaghmel il-kummenti
tieghu jew xort’ohra jaghmel riservi dwar il-kontenut tal-lista
msemmija.
(4) (a) Jekk filwaqt li tkun qed issir l-ispezzjoni, tinstab xi
haga bi ksur tad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti maghmulin tahtu, l-ufficjal li jispezzjona
ghandu minnufih jeleva dak l-oggett.
(b) Il-folja tat-tisrir jew il-kontenitur li jkun fih l-oggett
elevat ghandhom jigu ssigillat u l-ufficjal li jispezzjona
36 KAP. 458. h MEDICINI
u l-ispizjar responsabbli ghandom jiffirmaw fuq is-
sigill:
Izda jekk l-ispizjar responsabbli hekk jitlob, l-
oggett inkwistjoni ghandu jigi maqsum, mill-ufficjal li
jispezzjona, f’zewg partijiet indaqs, li jigu ssigillati u
ffirmati bil-mod kif hawn qabel imsemmi, u parti
wahda minnhom tinghata lill-ispizjar rsponsabbli:
Izda wkoll l-ufficjal li jispezzjona ghandu jibghat
l-oggett elevat, iffirmat u ssiggillat bil-mod imsemmi
qabel, lill-Awtorita  dwar il-Licenzjar flimkien mar-
rapport dwar l-ispezzjoni deskritt fis-subartikolu (3).
(5) Jekk l-ispizjar responsabbli jew l-ispizjar li f’dak iz-zmien
ikun qed jiehu hsieb l-ispizerija jirrifjuta milli jikkontrosenja l-lista
imsemmija fis-subartikolu (3), l-ufficjal li jispezzjona ghandu
jirregistra dak il-fatt fuq il-lista msemmija flimkien mar-ragunijiet
moghtija, jekk ikun hemm, ghal dak ir-rifjut.
Ftuh ta’ spizeriji. 89. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’avviz fil-Gazzetta
tistabbilixxi l-hinijiet tan-negozju ta’ spizeriji u tista’ wkoll tehtieg
li spizeriji f’lokalitajiet jew distretti specifikati jinfethu ghall-qadi
ta’ parruccani f’dawk il-granet u f’dawk il-hinijiet li jistghu jigu
specifikati f’dak l- avviz.
TAQSIMA IV
SUSTANZI VELENUZI
Tifsira ta’ veleni. 90. Ghall-finijiet tad-disposizzjonijiet li jinsabu f’din it-
Taqsima, "velenu" tfisser -
(a) dawk is-sustanzi kollha li, wkoll jekk jittiehdu f’doza
zghira hafna, jistghu jikkagunaw il-mewt jew feriment
gravi fis-sahha ta’ bniedem,
(b) dawk is-sustanzi kollha li l-Ministru jista’, bil-parir ta’
l-Awtorita  dwar il-Licenzjar, minn zmien ghal zmien
jippreskrivi,
izda ma tinkludi ebda sustanza simili li tintuza, jew li tkun intiza li
tintuza, ghal finijiet domestici ta’ kuljum, liema msemmija
sustanza, madankollu, ghandha titqies bhala velenu ghall-fini ta’ l-
artikolu 94.
Tizmim ecc., ta’ 
veleni.
91. Hadd ma jista’ jzomm ghall-bejgh, jimmanifattura, jbiegh
jew xort’ohra jiddistribwixxi jew imexxi veleni minghajr ma jkollu
licenza mahruga mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar.
Licenza ghall-
bejgh ta’ veleni.
92. (1) Il-licenza msemmija fl-artikolu 91 ghandha tinghata
biss lil persuni li jimmanifatturaw u jmexxu prodotti kimici,
koloristi u dawk il-persuni l-ohra li jkunu jehtiegu jaghmlu uzu
mill-veleni fi-ezercizzju tal-kummerc jew il-professjoni taghhom.
(2) Dik il-licenza ghandha tkun turi l-isem u l-kunjom tad-
detentur ta’ licenza, s-sengha jew il-professjoni tieghu, u l-post fejn
ikun bi hsiebu jiggestixxi in-negozju jew il-professjoni tieghu u
kull informazzjoni ohra li tista’ tigi minn zmien ghal zmien
stabbilita b’regoli maghmula mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar. 
MEDICINI g KAP. 458. 37
Tizmim ta’ 
sustanzi velenuzi 
f’post sigur.
93. Kull persuna moghtija licenza taht l-artikolu 91 ghandha
zzomm is-sustanzi velenuzi kollha f’post imwarrab u sigur, li c-
cavetta tieghu ghandha dejjem tinzamm mid-detentur tal-licenza.
Bejgh ta’ sustanzi 
velenuzi.
94. (1) Ebda persuna moghtija licenza taht l-artikolu 91 ma
ghandha tbiegh jew tikkunsinna xi sustanza velenuza, kemm bl-
ingrossa kemm bl-imnut, lil persuna li ma tkunx spizjar, kemm-il
darba ma tingiebx ricetta jew ghal ghanijiet ta’ disinfettar jew ta’
industrja jew ghal kull skop iehor li jista’ jigi awtorizzat mill-
Awtorita  dwar il-Licenzjar.
(2) Kull persuna moghtija licenza taht l-artikolu 91 ghandu
jkollha, zzomm, taggorna, tahzen u taghmel disponibbli lill-
Awtorita  dwar il-Licenzjar jew lil kull persuna awtorizzata dik l-
informazzjoni li tista’ minn zmien ghal zmien tkun mehtiega mill-
Awtorita  dwar il-Licenzjar u b’dak il-mod li jista’ minn zmien ghal
zmien jenhtieg mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar.
(3) Is-sustanzi velenuzi ghandu jkollhom dawk it-tikketti li l-
Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ minn zmien ghal zmien
tistabbilixxi b’regoli. 
Setgha ta’ 
spezzjon.
95. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar jew kull ufficjal awtorizzat
tista’, fl-interess tas-sahha pubblika, taghmel vizti mhux avzati go
xi fond kummercjali ta’ persuni li jimmanifatturaw u jmexxu
prodotti kimici u ta’ persuni ohra msemmija fl-artikolu 91.
Qmuh, zrieragh 
ecc., ivvelenati.
Kap. 430.
96. Minghajr pregudizzju ghad-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar
il-Kontroll tal-Pesticidi, hu projbit z-zrigh, it-tfigh, it-tqeghid jew
it-thawwil, jew li ggieghel li jsir iz-zrigh, it-tfigh, it-tqeghid jew it-
thawwil fi jew fuq xi art jew xi post iehor fil-berah ta’ xi habba,
zerriegha, tmigh jew sustanza li tkun giet hekk miblula jew
mxarrba fil-velenu, jew li tkun hekk thalltet ma’ xi velenu jew
ingredjent jew preparazzjoni ohra b’mod li ssir velenuza u jkollha
l-iskop li teqred il-hajja. 
TAQSIMA V
MOD IEHOR KIF JIGU TTRATTATI PRODOTTI MEDICINALI
Restrizzjonijiet 
specjali fuq persuni 
li jigu fornuti bi 
prodotti 
medicinali. 
97. L-Awtorita  dwar il-Licenzjar tista’ b’regoli tipprovdi,
kemm dwar prodotti medicinali b’mod generali kemm dwar
prodotti medicinali ta’ xi deskrizzjoni jew li jaqghu f’xi klassi
specifikata fir-regoli li, bla hsara ghal dawk l-eccezzjonijiet li
jistghu jigu hekk specifikati, hadd -
(a) ghax ikun id-detentur ta’ xi awtorizzazzjoni ta’
tqeghid fis-suq, jew
(b) fi-kors ta’ kummerc gestit minnu u li jikkonsisti,
ghalkollox jew f’parti, fil-manifattura ta’ prodotti
medicinali jew fil-bejgh ta’ prodotti medicinali
b’negozju bl-ingrossa,
ma ghandu jbiegh jew iforni xi prodott medicinali li dwaru
japplikaw ir-regoli lil xi persuna li ma tinkwadrax fi klassi
specifikata f’dawk ir-regoli.
Adulterazzjoni ta’ 
prodotti 
medicinali.
98. Hadd ma ghandu-
(a) jzid xi sustanza ma’, jew jaghmel astrazzjoni ta’ xi
38 KAP. 458. h MEDICINI
sustanza minn, prodott medicinali b’mod li jolqot
b’mod dannuz il-kompozizzjoni tal-prodott, bil-hsieb
li l-prodott jinbiegh jew jigi fornut f’dak l-istat; jew
(b) ibiegh jew iforni, jew joffri jew jesponi ghall-bejgh
jew forniment, jew ikollu fil-pussess tieghu ghall-fini
ta’ bejgh jew forniment, xi prodott medicinali li l-
kompozizzjoni tieghu tkun giet milquta b’mod dannuz
biz-zjieda jew l-astrazzjoni ta’ xi sustanza.
TAQSIMA VI
REATI U PIENI
Reati u pieni. 99. (1) Minghajr pregudizzju ghal kull responsabbilta  ohra
taht xi ligi ohra, kull persuna li tonqos milli tosserva xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew xi regolamenti jew regoli
maghmulin tahtu tkun hatja ta’ reat u tista’, meta tinsab hatja, tehel,
fil-kaz ta’ reat kontra:
(a)  id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20, 24, 28, 37, 39, 41
u 43, multa ta’ mhux anqas minn ghaxart elef lira u
mhux izjed minn hamsin elf lira jew prigunerija ghal
zmien mhux izjed minn sentejn, jew dik il-multa u
prigunerija flimkien;
(b) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 54, 56, 58 u 61, multa
ta’ mhux inqas minn hamest elef lira u mhux izjed
minn tletin elf lira jew prigunerija ghal zmien mhux
izjed minn sitt xhur, jew dik il-multa u prigunerija
flimkien;
(c) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 44, 45, 66(1), 71,
75(3), 75(4), 76(1), 81(1), 91 u 98, multa ta’ mhux
inqas minn elfejn lira u mhux izjed minn ghoxrin elf
lira, jew prigunerija ghal zmien mhux izjed minn tliet
xhur, jew dik il-multa u prigunerija flimkien;
(d) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 59, 60, 65, 74(b),
75(1), 75(2), 84, 93, 94(1) u 96, multa ta’ mhux inqas
minn hames mitt lira u mhux izjed minn ghaxart elef
lira;
(e) d-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 31, 66(2), 78, 85(1),
85(2) u 94(2), multa ta’ mhux inqas minn mitejn lira u
mhux izjed minn hamest elef lira; 
(f) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 29, 73(1) u 94(3),
multa ta’ mhux inqas minn mitt lira u mhux izjed minn
elf lira.
(2) Minghajr pregudizzju ghas-setghat ta’ l-Awtorita  dwar il-
Licenzjar taht dan l-Att, meta persuna li tkun ghamlet reat tkun id-
detentur ta’ licenza jew ta’ awtorizzazzjoni taht dan l-Att, u dak is-
sejbien ta’ htija jkun it-tielet sejbien ta’ htija jew wiehed
sussegwenti, il-qorti ghandha, fuq talba tal-prosekuzzjoni, tordna r-
revoka jew is-sospensjoni tal-licenza jew awtorizzazzjoni hawn
qabel imsemmija.
Procedura specjali. 100. (1) Minkejja kull ligi ohra li tipprovdi ghal
MEDICINI g KAP. 458. 39
provvedimenti dwar reati, meta l-Awtorita  dwar il-Licenzjar tkun
tal-fehma li persuna tkun ikkommettiet reat kontra dan l-Att jew xi
regolamenti jew regoli maghmulin tahtu, l-Awtorita  ghandha taghti
avviz bil-miktub lil dik il-persuna fejn tiddeskrivi r-reat li dwaru
dik il-persuna tkun qed tigi akkuzata, fejn jigu indikati l-passi li
ghandhom jittiehdu sabiex jirrimedjaw ir-reat u l-penali li ghandha
tithallas ghal dak ir-reat.
(2) Il-Ministru ghandu jippreskrivi l-penalitajiet li jistghu
jintalbu mill-Awtorita  dwar il-Licenzjar dwar xi reat specifikat:
Izda penali bhal dik ma ghandhiex tkun teccedi ammont ta’
ghaxart elef lira.
(3) Meta jkun inghata avviz taht dan l-artikolu, il-persuna
msemmija fl-avviz tista’, fi zmien wiehed u ghoxrin jum minn meta
tigi notifikata bl-avviz, taccetta r-responsabbilta  ghar-reat
specifikat fl-avviz u fi zmien l-istess perjodu thallas il-penali
indikata fl-avviz, u tikkonforma ruhha ma’ kull disposizzjoni
relattiva ta’ dan l-Att, jew tar-regolamenti jew regoli maghmulin
tahtu u ma jkunu jistghu jittiehdu ebda procedimenti ulterjuri taht
dan l-Att dwar dak ir-reat.
Kap. 9.
(4) Meta l-persuna li jinghatalha l-avviz taht is-subartikolu (1)
ma thallasx il-penali fi zmien il-perjodu ta’ wiehed u ghoxrin
gurnata msemmi fis-subartikolu (3) u ma osservatx, fiz-zmien
specifikat, il-htigiet ta’ dan l-Att, jistghu jittiehdu procedimenti
ordinarji kontriha skond id-disposizzjonijiet tal-Kodici Kriminali,
ta’ dan l-Att u ta’ kull ligi ohra li tkun tapplika dwar ir-reat.
TAQSIMA VII
INFURZAR
Dritt ta’ dhul.
minghajr pregudizzju ghad-disposizzjonijiet l-ohra ta’ dan l-Att,
persuna li tkun awtorizzata bil-miktub kif imiss mill-Awtorita  dwar
il-Licenzjar ghandu jkollha dritt, meta turi l-awtorizzazzjoni jew il-
kredenzjali taghha, f’kull hin ragonevoli tidhol f’xi fond:
(a) bil-ghan li taccerta ruhha jekk ikunx hemm jew kienx
hemm, jew x’aktarx li jkun hemm xi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew
regoli maghmulin tahtu;
(b) generalment ghall-finijiet ta’ l-ezercizzju mill-
Awtorita  dwar il-Licenzjar tal-funzjonijiet taghha taht
dan l-Att jew taht regolamenti jew regoli maghmulin
tahtu.
Ghall-fini ta’ din it-Taqsima, fond jiftiehem bhala li
jinkludi bini, struttura, xi post iehor li jkun jew kwalunkwe mezz
ta’ trasport.
(2) Ufficjal awtorizzat ikollu d-dritt, meta juri l-
awtorizzazzjoni tieghu, f’kull hin ragonevoli jitla’ abbord kull
bastiment jew ingenju ta’ l-ajru ghall-fini li jaccerta ruhu jekk
ikunx hemm f’xi bastiment jew ingenju ta’ l-ajru xi sustanza jew
oggett importat bi ksur ta’ xi disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi
regolamenti jew regoli maghmulin tahtu jew jekk l-imsemmi
40 KAP. 458. h MEDICINI
ingenju jkunx qed iwettaq xi attivita  bi ksur ta’ xi wahda mill-
imsemmija disposizzjonijiet.
Setgha li 
tispezzjona, tiehu 
kampjuni u taqbad 
merkanzija u 
dokumenti.
102. (1) Bil-ghan li jigi accertat jekk ikunx hemm jew kienx
hemm jew x’aktarx ikun hemm ksur ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti jew regoli maghmulin tahtu, ufficjal awtorizzat ikollu
d-dritt jispezzjona:
(a) kull sustanza jew oggetti li jidhrulu li jkunu prodott
medicinali;
(b) kull oggett li jintuza jew ikun mahsub li jintuza biex
jitqieghed fih xi prodott medicinali jew bhala tikketta
jew leaflet li jintuza jew ikun mahsub li jintuza f’dak li
ghandu x’jaqsam ma’ xi prodott medicinali; jew
(c) kull impjant jew taghmir li jidhrulu li jintuzaw jew
ikunu mahsuba li jintuzaw f’dak li ghandu x’jaqsam
mal-manifattura jew l-assemblagg ta’ prodotti
medicinali, u kull process ta’ manifattura jew
assemblagg ta’ prodotti medicinali u l-mezzi li
jintuzaw ghaldaqshekk, f’kull stadju tal-process ta’
manifattura jew assemblagg, ghal ittestjar ta’ kull
materjal wara li jkunu ghaddew minn dawk il-processi.
(2) Ufficjal awtorizzat jista’, ghal kull fini specifikata fis-
subartikolu precedenti, jiehu kampjun:
(a) ta’ sustanzi jew prodotti medicinali mibjughin jew
fornuti jew mahsuba biex jinbieghu jew jigu fornuti;
jew
(b) ta’ sustanzi jew oggetti uzati jew mahsuba biex
jintuzaw fil-manifattura ta’ xi prodott medicinali.
(3) Ghall-finijiet tas-subartikolu (1) ta’ dan l-artikolu, persuna
awtorizzata jkollha l-jedd:
(a) li tispezzjona kull ghamla ta’ record, f’liema stat ikun,
li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-assemblagg,
il-bejgh jew il-forniment ta’ xi prodott medicinali u,
meta tali records ikunu mizmuma f’ghamla
elettronika:
(i) jista’ jkollha access ghal, u tispezzjona u
tivverifika l-operazzjoni ta’ xi computer, xi
apparat assocjat jew materjal li jkun jew li kien
qed jintuza f’dak li ghandu x’jaqsam mar-
records; u
(ii) tista’ titlob lil kull persuna li tkun responsabbli
minn, jew li xort’ohra jkollha x’taqsam mat-
thaddim tal-computer, apparat jew materjal, li
taghtih kull tali assistenza li hija tista’
ragonevolment titlob;
(b) li taghmel kopji ta’ kull dhul fi ktieb jew dokument
migjuba konformement mal-paragrafu precedenti u
meta r-records ikunu mizmuma elettronikament,
permezz ta’ computer jew xort’ohra, tehtieg li r-
records jingiebu f’ghamla intelligibbli li tista’ tigi
MEDICINI g KAP. 458. 41
trasportata.
(4) Ufficjal awtorizzat ikollu d-dritt jeleva, jwarrab u jzomm
ghandu kull sustanza jew oggett li jkollu tassew ghaliex jahseb li
jkunu sustanzi jew oggetti li dwarhom, jew permezz taghhom, ikun
qed isir jew kien qed isir reat taht dan l-Att, u kull dokument li
dwaru jkollu tassew ghaliex jahseb li jkun dokument li jista’
jenhtieg li jingieb bi prova fi procedimenti taht dan l-Att.
(5) Bil-ghan li jezercita l-jedd moghti lilu taht subartikolu (4),
kull persuna awtorizzata tista’, sakemm ikun ragonevolment
mehtieg biex ikun hemm konformita  mad-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att u ta’ regolamenti jew regoli maghmulin tahtu, tehtieg lil xi
persuna tiftah billi tikser xi kontenitur, pakkett jew makna, jew li
thalliha taghmel dan:
Izda meta persuna televa xi sustanza jew oggett, inkluz xi
dokument, ghall-finijiet specifikati fis-subartikolu (4), hija
ghandha tinforma lill-persuna minghand min dawn ikunu gew
elevati u taghtiha ricevuta dwarhom.
(6) Minghajr pregudizzju ghad-disposizzjonijiet precedenti ta’
dan l-artikolu, persuna awtorizzata ghandu jkollha l-istess drittijiet
bhal dawk moghtija b’dawk id-disposizzjonijiet ghar-rigward ta’
oggetti li jappartjenu lil, jew xi kummerc gestit minn, applikant
ghal awtorizzazzjoni jew certifikat taht it-Taqsima III ta’ dan l-Att,
u tista’ tezercita dawk id-drittijiet ghall-fini li tivverifika kull
dikjarazzjoni jew informazzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni
ghall-awtorizzazzjoni jew ic-certifikat; u, meta bis-sahha tad-
disposizzjonijiet ta’ dan is-subartikolu persuna tezercita xi dritt
bhal dak specifikat fis-subartikolu (4), dan ghandu jkun bla hsara
ghad-dmir impost bis-subartikolu (5).
(7) Minkejja kull haga li tinsab fid-disposizzjonijiet precedenti
ta’ dan l-artikolu, meta persuna li tippretendi li tkun qed tezercita
xi dritt bis-sahha tal-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu tenhtieg
iggib xi awtorizzazzjoni jew kredenzjali li jkollha, dak il-jedd jista’
biss jigi ezercitat minnha wara li turi dik l-awtorizzazzjoni jew
dawk il-kredenzjali li jkollha.
Kif tapplika 
procedura ta’ tehid 
ta’ kampjuni dwar 
sustanza jew oggett 
elevat.
103. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu ghandhom
jghoddu meta ufficjal awtorizzat jeleva xi sustanza jew oggett, hlief
ghal dokument, fl-ezercizzju ta’ dritt bhal dak specifikat fl-artikolu
102(4) u (6).
(2) Jekk persuna li, skond l-artikolu 102(5) jkollha jedd tigi
informata bil-qbid ta’ oggett hekk titlob, kemm fil-waqt tal-qbid
kemm f’xi waqt iehor li jigi wara, u li ma jkunx jahbat aktar tard
minn wiehed u ghoxrin gurnata wara li tkun giet informata bil-qbid,
ghaldaqstant u bla hsara ghal dawn id-disposizzjonijiet li gejjin ta’
dan l-artikolu, l-ufficjal awtorizzat ghandu jew:
(a) iwarrab kampjun tas-sustanza jew ta’ l-oggett elevat;
jew
(b) jittratta dik is-sustanza jew dak l-oggett bhala
kampjun,
skond liema iqis l-aktar adatt meta titqies ix-xorta ta’ dik is-
42 KAP. 458. h MEDICINI
sustanza jew ta’ dak l-oggett.
(3) Ufficjal awtorizzat ma jkunx mehtieg bis-sahha tas-
subartikolu (2) iwarrab kampjun, jew jittratta sustanza jew oggett
bhala kampjun, jekk ix-xorta tas-sustanza jew ta’ l-oggett tkun tali
li ma jkunx ragonevolment prattikkabbli li tagixxi b’dak il-mod.
(4) Meta skond is-subartikolu (2) ufficjal awtorizzat iwarrab
kampjun, jew jittratta sustanza jew oggett bhala kampjun, huwa
ghandu jaqsmu fi tliet partijiet, hekk li kull parti tigi mmarkata u
sigillata jew marbuta b’dak il-mod li x-xorta taghha tkun
tippermetti, u ghandu jaghti parti wahda minnhom lill-persuna li
tkun ghamlet it-talba taht is-subartikolu (2).
Disposizzjonijiet 
supplimentari dwar 
id-dritt ta’ dhul.
104. (1) Persuna li tidhol f’xi proprjeta  jew f’xi fond,
bastiment, ingenju ta’ l-ajru, posta jew post iehor skond id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 101, tista’ tkun akkompanjata minn
kull persuna ohra jew tiehu maghha dak it-taghmir li jista’ jidhrilha
li jkun mehtieg; u meta titlaq minn hemmhekk ghandha, jekk il-
proprjeta  ma tkunx okkupata jew jekk l-okkupant jew kull persuna
ohra li tkun qeghda tiehu hsieb il-bastiment, l-ingenju ta’ l-ajru, il-
posta jew post iehor tkun temporanjament assenti, thalli hemmhekk
maghluq fiz-zgur kif kien.
(2) L-ufficjal awtorizzat ghandu wkoll ikollu kull tali poter
iehor li jistghu jigu preskritti b’regolamenti maghmulin mill-
Ministru ghall-ezekuzzjoni tal-funzjonijiet tieghu kif imiss.
TAQSIMA VIII
DISPOSIZZJONIJIET MIXXELLANJI
Gharfien ta’ 
standards 
ekwivalenti.
105. Ghall-finijiet ta’ dan l-Att, il-Ministru jista’, bil-parir ta’ l-
Awtorita  dwar il-Licenzjar, b’regolamenti jippreskrivi li xi
disposizzjoni jew disposizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’
tqeghid fis-suq ta’ prodott medicinali ghandhom jitqiesu li jkunu
gew sodisfatti jekk standards ta’ manifattura, kwalita  ta’ prodott
medicinali, sigurezza jew effikacja, jew id-disposizzjonijiet dwar l-
ghoti ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeghid fis-suq ta’ xi pajjiz indikat
f’dawk ir-regolamenti, jkunu gew sodisfatti.
Setgha tal-Ministru 
li jaghmel 
regolamenti.
106. Il-Ministru jista’, wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorita  dwar
il-Licenzjar, jemenda l-iskedi taht dan l-Att, jippreskrivi
b’regolamenti kull haga li tista’ tigi preskritta taht dan l-Att u
jipprovdi dwar kull haga li tirrigwarda prodott medicinali, veleni u
spizeriji sabiex jaghti effett iktar komplet lid-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att, u b’mod partikolari, imma minghajr pregudizzju ghall-
generalita  ta’ dak hawn qabel imsemmi, ghandu b’dawk ir-
regolamenti jew xort’ohra jipprovdi dwar:
(a) l-ghoti ta’ awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq;
(b) il-manifattura ta’ prodotti medicinali u l-materjal
grezz li jintuza f’dik il-manifattura;
(c) id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti medicinali;
(d) il-bejgh u l-forniment ta’ prodotti medicinali;
(e) il-licenzjar ta’ spizeriji;
MEDICINI g KAP. 458. 43
(f) ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet medicinali avversi;
(g) ir-reklamar ta’ prodotti medicinali, u l-prezentazzjoni
u l-informazzjoni li jiddahhlu fir-reklam:
Izda r-reklamar ta’ certi prodotti medicinali jew
klassijiet ta’ prodotti medicinali jista’ b’dawk ir-
regolamenti, jkun projbit;
(h) it-tmexxija ta’ esperimenti klinici;
(i) il-klassifikazzjoni ta’ prodotti medicinali;
(j) l-ittestjar ta’ prodotti medicinali;
(k) ir-regolament ta’ prodotti medicinali omeopatici;
radjofarmacewtici u prodotti medicinali li jinkisbu
mid-demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem; prodotti
immunologici, u prodotti erbali;
(l) il-kompiti u r-responsabbiltajiet li jkollu detentur ta’
licenza jew ta’ awtorizzazzjoni;
(m) il-kompiti u r-responsabbiltajiet ta’ spizjar
responsabbli, persuna responsabbli u persuna
kwalifikata;
(n) standards ta’ prattika tajba fil-manifattura, bejgh bl-
ingrossa, distribuzzjoni u dispensa ta’ prodotti
medicinali:
Izda fil-kaz ta’ standards ta’ dispensa l-Ministru
jista’ wkoll jiehu l-parir tal-Bord dwar l-Ispizjara;
(o) l-gharfien ta’ standards ekwivalenti ghall-kwalita  u l-
effikacja ta’ prodotti medicinali dwar dawk il-pajjizi li
jistghu jigu hekk preskritti;
(p) l-gharfien ta’ standards ekwivalenti ghal prattika tajba
fil-manifattura dwar dawk il-pajjizi li jistghu jigu hekk
preskritti;
(q) id-drittijiet li jistghu jingabru mill-Awtorita  dwar il-
Licenzjar u mill-Awtorita  dwar il-Medicini;
(r) eccezzjonijiet li jistghu jsiru ghal xi disposizzjoni fl-
interess tas-sahha pubblika.
Disposizzjoni 
transitorja.
107. Podotti medicinali li jkunu fis-suq fid-data tad-dhul fis-
sehh ta’ l-artikolu 20 ghandhom ikunu soggetti ghad-
disposizzjonijiet ta’ dak l-artikolu biss f’dak il-waqt u kif soggetti
ghal dawk il-kondizzjonijiet li jistghu b’regoli jigu stabbiliti mill-
Awtorita  dwar il-Licenzjar. 
Emendi ghall-
Ordinanza dwar il-
Professjoni Medika 
u l-Professjonijiet 
li ghandhom 
x’jaqsmu maghha.
Kap. 31.
108. Mholli barra l-Att ta’ l-1980 dwar ir-Revizjoni tal-Ligijiet
Statutarji.
Riserva.
Kap. 31.
109. (1) Regolamenti maghmulin taht id-disposizzjonijiet, ta’
l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
ghandhom x’jaqsmu maghha, li gew revokati bl-artikolu 108,
ghandhom, sakemm ma jsirx provvediment taht jew bis-sahha ta’
44 KAP. 458. h MEDICINI
dan l-Att, jibqghu jsehhu u jkollhom effett bhallikieku maghmulin
taht dan l-Att.
(2) Kull licenza, permess jew awtorizzazzjoni ohra moghtija
taht kull disposizzjoni ta’ l-artikoli mhassra hawn qabel
imsemmija, ghandhom jibqghu fis-sehh bhallikieku kienu licenza,
permess jew awtorizzazzjoni moghtija taht disposizzjoni jew
awtorita  korrispondenti moghtija taht dan l-Att u ghandhom jigu
ttrattati u jsir minnhom skond hekk.
(3) Kull azzjoni mehuda jew procedimenti mibdija kontra jew
dwar xi persuna taht xi disposizzjoni ta’ l-artikoli mhassra hawn
qabel imsemmija, ghandhom ikomplu jkollhom effett bhallikieku
kienu xi azzjoni jew procedimenti mehuda jew mibdija taht xi
disposizzjoni korrispondenti ta’ dan l-Att.
L-EWWEL SKEDA
Oqsma ta’ kompetenza
Anatomija
Anestesjologija
Apparat mediku
Biokimika
Bjologija molekulari
Dentistrija 
Dermatologija
Djabete
Ematologija
Endokrinologija
Epidemjologija
Erbali
Farmakologija
Farmakognosija
Fizjologija
Gastroenterologija
Genetika
Gerjatrija
Immunologija
Kardjologija
Kimika analitika
Kimika farmacewtika
Kirurgija
Kosmicewtici
MEDICINI g KAP. 458. 45
Kura intensiva
Medicina tal-Familja
Medicina interna
Medicina Respiratorja
Medicina Trasfuzjonali
Medicina tal-Widnejn, Imnieher u Griezem
Microbjologija (bhal Virologija, Batterjologija)
Nefrologija
Newrologija
Nutracewtici
Nutrizzjoni
Oftalmologija
Omeopatika
Onkologija
Ortopedija
Ostetrika u Ginekologija
Patologija
Pedjatrija
Prodotti bioteknologici
Prodotti mid-demm
Psikjatrija
Radjofarmacewtici
Radjologija
Rewmatologija
Statistika medika
Teknologija farmacewtika
Tossikologija
Urologija
Vaccinazzjoni
46 KAP. 458. h MEDICINI
IT-TIENI SKEDA
Procedimenti tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini
1. Il-membri kollha tal-Bord ta’ Revizjoni dwar il-Medicini
ghandhom ikunu prezenti ghas-smigh ta’ xi appell jew il-
formulazzjoni ta’ fehma ulterjuri.
2. Il-membri kollha tal-Bord ikollhom vot u l-fehma tal-Bord
ghandha tirrifletti l-fehma tal-maggoranza tal-membri:
Izda membru li ma jaqbilx jista’ wkoll jitlob li l-fehma
tieghu tintehmez mar-rapport tal-fehma tal-Bord bhala rapport
minoritarju.
3. L-appellant ghandu jidher quddiem il-Bord jew
personalment jew kif rapprezentat minn xi agent fil-gurnata u l-hin
appuntati ghas-smigh, jaghmel is-sottomissjonijiet tieghu u jgib
dawk il-provi li l-Bord jista’ jhalli li jingiebu:
Izda l-Bord jista’ jippostponi s-smigh ta’ l-appell jekk ikun
sodisfatt li l-appellant ma setax jidher quddiemu minhabba f’mard
jew assenza minn Malta jew ghal xi kawza ragonevoli ohra simili.
4. Il-Bord ghandu jaghti lill-Awtorita  dwar il-Medicini l-
opportunita  li taghmel is-sottomissjonijiet taghha b’gustifikazzjoni
tal-fehma jew fehmiet li jkollha, u li ggib kull prova li l-Bord jista’
jqis li tkun mehtiega.
5. Il-Bord ikollu s-setgha jharrek xhieda u jaghti l-gurament
lil kull min jidher quddiemu.
6. Il-Bord ikollu s-setgha jikkonferma jew inkella johrog
fehma differenti minn dik li jsir appell kontriha, skond ma jista’
jqis li jkun xieraq.
7. Il-fehma tal-Bord ghandha tkun wahda finali ghad li ma
tkunx skond id-decizjoni ta’ l-Awtorita  dwar il-Licenzjar u ma
jista’ jsir ebda appell minnha hlief fuq xi punt ta’ ligi biss. 
8. Bla hsara ghad-disposizzjonijiet ta’ qabel u ghad-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, il-Bord jirregola l-procedura tieghu
nnifsu.
MEDICINI g KAP. 458. 47
IT-TIELET SKEDA
Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna ghandha jew 
m’ghandhiex interess dirett jew indirett fi spizerija
(1) Hadd ma jkollu dritt ghal licenza ta’ spizerija jekk ikun
tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew jekk ikun il-mara
jew ir-ragel ta’ tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju.
(2) Ebda licenza ma tinghata jew tiggedded jekk tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju ghandu interess dirett jew indirett
fl-ispizerija.
(3) Ebda tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew
haddiehor awtorizzat minnhom biex johrog preskrizzjonijiet taht l-
Att dwar il-Medicini jew Att iehor, ma jista’ jaghmel qbil ma
spizjar jew haddiehor sabiex ikollu sehem mill-profitti ta’ l-
ispizerija, jew li jkollu interess dirett jew indirett ta’ kwalunkwe
xorta fi kwalunkwe spizerija.
(4) Ebda spizjar ma jista’:
(a) imexxi spezerija ghal, jew bi ftehim ma’ tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju jew haddiehor
awtorizzat minnhom biex johrog preskrizzjonijiet taht
l-Att dwar il-Medicini jew Att iehor;
(b) li jaghmel ftehim ma’ tabib, kirurgu dentali, dentist
jew veterinarju jew haddiehor awtorizzat minnhom
biex johrog preskrizzjonijiet kif diga  msemmi biex
ikollu sehem fil-profitti mill-ispizerija;
(c) li jislef ismu sabiex l-ispizerija tinzamm minn
haddiehor.
