RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI g L.S.458.32 1
LEGISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.32
REGOLAMENTI DWAR RIKLAMAR TA’ PRODOTTI 
MEDICINALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVIZ LEGALI 400 ta’ l-2003.
Titolu.
Riklamar ta’ Prodotti Medicinali.
Interpretazzjoni.
tehtiegx mod iehor:
Kap. 458.
''il-kumitat ghar-riklamar'' ifisser il-kumitat ghar-riklamar ghal
prodotti medicinali li jopera fl-Awtorita ;
''l-Awtorita '' tfisser l-Awtorita  ghall-Medicini mwaqqfa taht l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''prodotti medicinali'' tfisser medicinali ghall-uzu uman;
''starter pack'' tfisser pakki zghar li dwarhom inghatat
awtorizzazzjoni biex jitqieghdu fis-suq, iddisinjati biex jipprovdu
medicina bizzejjed lil min jippreskrivihom biex jibda kura f’dawk
ic-cirkostanzi meta jista’ jkun hemm dewmien mhux mixtieq jew li
ma jistax ikun evitat biex tinghata l-medicina skond ricetta, meta
bidu ta’ kura immedjata hu mehtieg, jew meta min jippreskrivi
jhoss li l-uzu ta’ dan il-pakk hu indikat fl-interess tal-pazjent;
Riklamar.
forma ta’ informazzjoni moghtija bieb bieb, attivita  ta’ kanvassjar
jew thajjir mahsuba biex tippromwovi b’kull mezz li jkun il-
preskrizzjoni, fornitura, bejgh jew konsum ta’ prodotti medicinali.
(2) Dan ir-riklamar ghandu, b’mod partikolari, jinkludi:
(a) r-riklamar ta’ prodotti medicinali lill-pubbliku
generali;
(b) r-riklamar ta’ prodotti medicinali lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom;
(c) zjajjar minn pjazzisti ta’ medicini lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
medicinali;
(d) l-fornitura ta’ kampjuni;
(e) l-provvediment ta’ thajjir biex wiehed jippreskrivi jew
iforni prodotti medicinali bl-ghoti ta’ rigali, offerti jew
weghdiet ta’ xi beneficcju jew bonus, kemm fi flus
kemm f’oggetti, hlief meta l-valur intirnsiku taghhom
hu minimu;
(f) sponsorjar ta’ laqghat promozzjonali li jattendu
ghalihom persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew
ifornu prodotti medicinali; u
(g) sponsorjar ta’ kungressi xjentifici li jattendu ghalihom
2 L.S.458.32 h RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI
persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu
prodotti medicinali u b’mod partikolari l-hlas ta’ l-
ispejjez ta’ u akkomodazzjoni taghhom f’konnessjoni
ma’ dawn il-kungressi.
(3) Id-disposizjonijiet tas-subregolament (1) ma ghandux
jinkludi:
(a) t-tikkettjar u l-volantini li jkunu mal-pakkett, li huma
soggetti ghad-dispozizzjonijiet ta’ l-Att jew xi
regolamenti maghmulin tahtu;
(b) korrispondenza, li possibilment ikollha maghha
materjal ta’ natura mhux promozzjonali, mehtiega biex
wiehed iwiegeb mistoqsija specifika dwar prodott
medicinali partikolari;
(c) thabbiriet informattivi fattwali u materjal referenzjali
li ghandu x’jaqsam ma’ materji bhal bdil ta’ pakki,
twissijiet ta’ reazzjonijiet hziena bhala parti minn
prekawzjonijiet generali kontra d-droga, katologi
kummercjali u listi ta’ prezzijiet, sakemm dawn ma
jinkludux pretensjonijiet dwar il-prodott;
(d) dikjarazzjonijiet li ghandhom x’jaqsmu ma’ sahha jew
sahha umana, sakemm ma jkun hemm ebda referenza,
kemm diretta kemm indiretta, ghal prodotti medicinali.
Kwalita  ta’ 
riklamar.
4. Ir-riklamar ta’ prodott medicinali:
(a) ghandu jinkoraggixxi l-uzu razzjonali tal-prodott
medicinali, billi jipprezentah oggettivament u bla ma
jesagera l-propjetajiet tieghu;
(b) ghandu jikkonforma mad-dettalji mnizzlin fil-gabra
tal-karatteristici tal-prodott medicinali;
(c) ma ghandux ikun qarrieqi.
Kriterji ta’ 
riklamar.
5. (1) Hadd ma jista’ jirriklama prodotti medicinali li ma
nghatatilhomx awtorizzazzjoni li jistghu jinbieghu.
(2) Hadd ma jista’ jirriklama prodotti medicinali li -
(a) huma accessibbli biss b’ricetta medika, skond il-
klassifika ta’ prodotti medicinali kif imfissra fl-Att
jew xi regolamenti maghmulin tahtu; jew
Kap. 101.
Kap. 31.
(b) fihom drogi narkotici jew sustanzi psikotropici, kif
definiti taht l-Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Medicini Perikoluzi u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza
dwar il-Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li
ghandhom x’jaqsmu maghha.
(3) Hadd ma jista’ jsemmi fir-riklamar ghall-pubbliku generali
indikazzjonijiet terapewtici bhalma huma:
(a) tuberkulozi;
(b) mard trasmess sesswalment;
(c) mard iehor serju li jittiehed;
(d) kancer u mard iehor tat-tumuri;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI g L.S.458.32 3
(e) insomnja kronika;
(f) dijabete u mard iehor metaboliku.
(4) Ebda prodott medicinali ma jista’ jitqassam direttament lill-
pubbliku mill-industrija ghal skopijiet promozzjonali sakemm din
id-distribuzzjoni ma hix awtorizzata mill-Awtorita dawr il-
Licenzjar f’kazijiet specjali u ghal skopijiet specifici:
Izda d-disposizzjonijiet tas-subregolamenti (1) u (2) ma
ghandhomx japplikaw ghal kampanji ta’ tilqim meta dawn isiru
mill-industrija wara li tkun gabet l-approvazzjoni ta’ l-Awtorita
dwar il-Licenzjar.
(5) Prodotti medicinali jistghu jkunu riklamati lill-pubbliku
generali li, bis-sahha tal-kompozizzjoni u skop taghhom, huma
mahsubin u disinjati biex jintuzaw bla intervent ta’ tabib ghal
skopijiet ta’ dijanjosi jew ghal preskrizzjoni jew kontrollar
kontinwu ta’ kura, bil-parir ta’ l-ispizjar jekk ikun hemm bzonn.
Metodu ta’ 
riklamar.
6. Bla pregudizzju ghar-regolament 5, ir-riklamar kollu lill-
pubbliku generali ta’ prodott medicinali ghandu:
(a) jkun imfassal b’mod li jkun car li l-messagg hu riklam
u li l-prodott hu identifikat car bhala prodott
medicinali;
(b) jinkludi ghall-inqas l-informazzjoni li gejja:
(i) isem il-prodott medicinali, u wkoll l-isem
komuni jekk il-prodott medicinali jkun fih
sustanza attiva wahda biss;
(ii) l-informazzjoni mehtiega ghall-uzu korrett tal-
prodott medicinali; u
(iii) stedina legibbli espressa biex wiehed jaqra tajjeb
l-istruzzjonijiet fuq il-volantin tal-pakkett jew
fuq l-ippakkjar ta’ barra, skond il-kaz.
Materjal eskluz fir-
riklamar.
7. Ir-riklamar ta’ prodott medicinali lill-pubbliku generali ma
ghandu jkollu ebda materjal li:
(a) jaghti l-impresjoni li konsultazzjoni medika jew
operazzjoni kirurgika m’hix mehtiega, b’mod
partikolari billi joffri dijanjosi jew billi jissuggerixxi
kura bil-posta, internet jew xi mezz iehor;
(b) jissuggerixxi li l-effetti tat-tehid tal-medicina huma
garantiti, ma jistghux igibu reazzjonijiet hziena jew
huma ahjar minn, jew ekwivalenti ghal, dawk ta’ kura
jew prodott medicinali ohra;
(c) jissuggerixxi li s-sahha tal-persuna tista’ titjieb bit-
tehid tal-medicina;
(d) jissuggerixxi li s-sahha tal-persuna tista’ tintlaqat jekk
ma jihux il-medicina. Izda dan ma japplikax ghall-
kampanji ta’ tilqim imsemmija fir-regolament 5(1) u
(2);
(e) hu dirett eskluzivament jew principalment ghat-tfal;
(f) jirreferi ghal rakkomandazzjoni minn xjenzjati, nies
4 L.S.458.32 h RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI
jew persuni professjonisti tas-sahha li m’huma xejn
minn dan izda li, minhabba c-celebrita  taghhom,
jistghu jinkoraggixxu l-konsum ta’ prodotti
medicinali;
(g) jissuggerixxi li l-prodott medicinali hu oggett ta’ l-
ikel, kosmetiku jew prodott iehor tal-konsumatur;
(h) jissuggerixxi li s-sigurta  jew l-effikacja tal-prodott
medicinali gejja mill-fatt li hu naturali;
(i) jista’, b’deskrizzjoni jew rapprezentazzjoni dettaljata
ta’ l-istorja tal-kaz, iwassal ghal awtodijanjosi
zbaljata;
(j) jirreferi, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
ghal pretesjonijiet ta’ fejqan;
(k) juza, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
rapprezentazzjonijiet bi stampi ta’ kambjament fil-
gisem tal-bniedem ikkagunati minn mard jew lezjoni,
jew ta’ l-azzjoni ta’ prodott medicinali fuq il-gisem
tal-bniedem jew fuq partijiet minnu;
(l) isemmi li l-prodott medicinali jkun inghata
awtorizzazzjoni biex jinbiegh.
Materjal ta’ 
riklamar lil persuni 
kwalifikati biex 
jippreskrivu.
8. Kull riklamar ta’ prodott medicinali lil persuni kwalifikati
biex jippreskrivu jew ifornu dawn il-prodotti ghandu jinkludi:
(a) informazzjoni essenzjali kompatibbli mal-gabra ta’
karatteristici li ghandha tinkludi -
(i) l-isem kummercjali;
(ii) lista ta’ ingredjenti attivi;
(iii) ghamla farmacewtika;
(iv) indikazzjoni magguri kif jintuza;
(v) id-dozagg u metodu kif jintuza;
(vi) effetti sekondarji, twissijiet, prekawzjonijiet u
kontro-indikazzjonijiet;
(vii) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni ghall-bejgh; u
(b) il-klassifika ta’ forniment tal-prodott medicinali.
Informazzjoni 
minima fuq 
dokumenti.
9. (1) Kull dokumentazzjoni li ghandha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li hu trasmess bhala parti mill-promozzjoni ta’ dak il-
prodott lil persuni kwalifikati biex jippreskrivuh jew ifornuh
ghandha tinkludi, bhala minimu, id-dettalji mnizzlin fir-
regolament 8 u ghandha taghti d-data li fiha saret jew kienet
riveduta l-ahhar darba.
(2) Kull informazzjoni li tkun fid-dokumentazzjoni msemmija
fis-subregolament (1) ghandha tkun ezatta, aggornata, verifikabbli
u kompleta bizzejjed biex min jirceviha jkun jista’ jifhem il-valur
terapewtiku tal-prodott medicinali involut.
(3) Kwotazzjonijiet u wkoll tabelli jew materjal illustrattiv
iehor mehud minn perjodici medici jew xoghlijiet xjentifici ohra
biex jintuzaw fid-dokumentazzjoni msemmija fis-subregolament
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI g L.S.458.32 5
(1) ghandha tkun riprodotta fedelment u s-sors preciza ghandha
tkun indikata.
Ebda rigali jew 
vantagg monetarju 
jew benefficcji 
f’forma ta’ oggetti.
10. (1) Meta prodotti medicinali jkunu qed jigu promossi lil
persuni kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom, ebda
rigali, vantaggi monetarji jew beneficcji f’forma ta’ oggetti ma
jistghu jkunu fornuti, offruti jew imwieghda sakemm ma jkunux
irhas u rilevanti ghall-prattika tal-medicina jew farmacija.
(2) Ospitalita  fil-promozzjoni tal-bejgh u ospitalita  li tigi
offruta f’okkazjonijiet purament professjonali u xjentifici ghandha
dejjem tkun f’livell ragonevoli u sekondarja ghall-iskop ewlieni
tal-laqgha u ma tistax tkun estiza ghal nies li m’humiex
professjonisti tas-sahha.
(3) Persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
medicinali ma ghandhomx ihajjru jew jaccettaw xi tahjir ipprojbit
mis-subregolament (1) jew li jmur kontra s-subregolament (2):
Izda l-mizuri jew prattici ezistenti dwar prezzijiet, margini
ta’ qligh u skonti ma ghandhomx jintlaqtu.
Kampjuni b’xejn.
eccezzjonali lil persuni biss li huma kwalifikati biex
jippreskrivuhom u bil-kondizzjonijiet li gejjin:
(a) in-numru ta’ kampjuni ghal kull prodott medicinali
kull sena li jinghata b’ricetta ghandu jkun limitat;
(b) kull fornitura ta’ kampjuni ghandha ssir bi twegiba
ghal talba bil-miktub li trid tkun iffirmata u ddatata
mill-agent li jkun qed jippreskrivi;
(c) persuni li jfornu kampjuni ghandhom izommu sistema
adegwata ta’ kontroll u kontabilita ;
(d) kull kampjun ghandu jkun identiku ma’ l-icken
prezentazzjoni fis-suq;
(e) kull kampjun ghandu jkun immarkat ''kampjun mediku
b’xejn - m’hux ghall-bejgh'' jew ghandu juri xi kliem
iehor li ghandu l-istess tifsira. Dan ghandu jkun
legibbli u ma jithassarx;
(f) kull kampjun ghandu jkollu mieghu kopja tal-gabra
tal-karatteristici tal-prodott;
Kap. 101.
Kap. 31.
(g) ebda kampjun ta’ prodotti medicinali li fihom sustanzi
psikotropici jew narkotici fis-sens tat-tifsira ta’
konvenzjonijiet internazzjonali, kif definiti taht l-
Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-Medicini
Perikoluzi u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li ghandhom
x’jaqsmu maghha, ma jista’ jkun fornut.
(2) Bla pregudizzju ghas-subregolament (1), kampjuni ta’
prodotti medicinali kklassifikati skond l-artikolu 29(2) ta’ l-Att li
huma prodotti medicinali li jistghu jkunu preskritti biss minn klassi
specifika ta’ preskriventi ghandhom ikunu distribwiti biss lil din il-
klassi ta’ preskriventi.
(3) Starter packs ma ghandhomx jitqiesu bhala kampjuni u ma
6 L.S.458.32 h RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI
ghandhomx ikunu ttikkettjati bhala tali.
Pjazzisti. 12. (1) Pjazzisti medici ghandhom jinghataw tahrig adegwat
mid-ditta li timpjegahom u ghandu jkollhom gharfien bizzejjed
biex ikunu jistghu jaghtu informazzjoni li hi preciza u kemm jista’
jkun kompleta dwar il-prodotti medicinali li huma jippromwovu.
(2) Waqt kull zjara, pjazzisti medici ghandhom jaghtu lil
persuni lil jzuru, jew ikollhom lesti ghalihom, gabriet tal-
karatteristici ta’ kull prodott medicinali li jipprezentaw, flimkien
ma’ dettalji tal-prezz.
(3) Pjazzisti medici ghandhom jittrasmettu lis-servizz
xjentifiku msemmi fir-regolament 13 kull informazzjoni fuq l-uzu
tal-prodotti medicinali li huma jirriklamaw, b’referenza partikolari
ghal xi reazzjonijiet hziena rrappurtati lilhom mill-persuni li huma
jzuru.
Detentur ta’ 
awtorizzazzjoni 
ghall-bejgh.
13. (1) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandu
jistabbilixxi, fl-azjenda tieghu, servizz xjentifiku inkarigat mill-
informazzjoni dwar il-prodotti medicinali li hu jqieghed fis-suq.
(2) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandu:
(a) jzomm accessibbli ghall-kumitat ghar-riklamar ta’
prodotti medicinali, jew jikkomunikalu, kampjun ta’
kull riklam li johrog mill-azjenda tieghu flimkien ma’
dikjarazzjoni li tindika l-persuni li lilhom hija
indirizzata, il-metodu ta’ disseminazzjoni u d-data ta’
l-ewwel disseminazzjoni;
(b) jizgura li r-riklamar tal-prodotti medicinali mill-
azjenda tieghu jikkonforma mal-htigiet ta’ dawn ir-
regolamenti;
(c) jivverifika li l-pjazzisti medici impjegati mill-azjenda
tieghu nghataw tahrig adegwat u li huma jaqdu l-
obbligi imposti fuqhom mir-regolament 12 ta’ dawn ir-
regolameni;
(d) iforni lill-kumitat ghar-riklamar l-informazzjoni u
ghajnuna li jehtieg biex jaqdi r-responsabbiltajiet
tieghu;
(e) jizgura li d-decizjonijiet mehudin u l-kondizzjonijiet
imposti mill-kumitat ghar-riklamar jitharsu
immedjatament u kompletament.
Kumitat ghar-
riklamar.
14. (1) Ghandu jitwaqqaf fl-Awtorita  kumitat ghar-riklamar
maghmul minn persuni kwalifikati kif imiss skond kif stabbilit
mill-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorita .
(2) Il-kumitat ghar-riklamar ghandu jkun responsabbli ghal
materji ta’ riklamar li jinkludu:
(a) l-offerta ta’ pariri u informazzjoni fuq materji ta’
riklamar;
(b) il-hrug ta’ kondizzjonijiet u linji ta’ gwida fuq
riklamar;
(c) il-kontroll kontinwu ta’ riklami ta’ prodott medicinali;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI g L.S.458.32 7
(d) l-investigazzjoni ta’ kazijiet ta’ ksur ta’ dawn ir-
regolamenti jew xi linji ta’ gwida li jistghu jinhargu
mill-Awtorita , inkluzi lmenti mressqin mill-pubbliku.
