FARMAKOVIGILANZA g L.S.458.35 1
LEGISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.35
REGOLAMENTI DWAR IL-FARMAKOVIGILANZA
1 ta’ Mejju, 2004
L-AVVIZ LEGALI 22 ta’ l-2004.
Titolu.
Farmakovigilanza.
Skop.
medicinali awtorizzati ghall-uzu mill-bniedem u ghal kull attivita
ta’ farmakovigilanza konnessa ma’ dan.
Tifsir.
''abbuz minn prodotti medicinali'' tfisser uzu eccessiv
intenzjonali, persistenti jew sporadiku, ta’ prodotti medicinali li
jkun akkumpanjat minn effetti fizici jew psikologici li jaghmlu
hsara;
Kap. 458.
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-Decizjoni tal-
Kunsill 1999/468/EC tat-28 ta’ Gunju 1999;
''il-Komunita '' tfisser Komunita  Ewropea u z-Zona Ekonomika
Ewropea;
''l-Agenzija'' tfisser l-Agenzija Ewropea ghall-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Medicinali stabbilita bir-Regolament (EEC) Numru 2309/
93;
''l-Awtorita '' tfisser l-Awtorita  dwar il-Licenzjar mwaqqfa skond
l-artikolu 3 ta’ l-Att;
''Rapport Perjodiku Aggornat dwar is-Sigurta '' tirreferi ghar-
rapporti perjodici li jkun fihom id-dokumenti msemmija fir-
regolament 6;
''reazzjoni hazina'' tirreferi ghal rispons ghal prodott medicinali
li hu nociv u mhux intenzjonat u li jokkorri meta tinghata doza
normalment uzata fil-bniedem ghall-prolassi, dijanjosi jew terapija
ta’ mard jew ghar-restawr, korrezzjoni jew modifika ta’ funzjoni
fizjologika;
''reazzjoni hazina mhux mistennija'' tirreferi ghal reazzjoni
hazina, li n-natura, severita  jew rizultat tagzha ma jkunux
konsistenti mas-sommarju tal-karatteristici tal-prodott;
''reazzjoni hazina gravi'' tirreferi ghal reazzjoni hazina li
tirrizulta f’mewt jew li tkun thedded il-hajja, jew li minhabba fiha
persuna jkollha tiddahhal l-isptar bhala pazjent jew li jittawwal iz-
zmien ta’ pazjent fl-isptar, jew li tirrizulta f’dizabilita  jew
inkapacita  sinifikanti, jew li tkun anomalija kon;gnita jew difett
mit-twelid;
''Stat Membru'' tfisser Stat li jkun membru ta’ l-Unjoni Ewropea
u jinkludi wkoll l-Izlanda, in-Norvegja u Lichenstein;
''studju dwar is-sigurta  wara awtorizzazzjoni'' tfisser studju
2 L.S.458.35 h FARMAKOVIGILANZA
farmakoepidemjologiku jew prova klinika maghmula skond ma
jkun fiha l-awtorizzazzjoni biex isir il-bejgh, li jsiru bl-iskop li
jidentifikaw jew jikkwantifikaw periklu ghas-sigurta  relatat ma’
prodott medicinali awtorizzat.
Twaqqif ta’ 
sistema ta’ 
farmakovigilanza.
4. (a) L-Awtorita  ghandha twaqqaf sistema ta’
farmakovigilanza li tintuza biex tigbor informazzjoni
utli fis-sorveljanza ta’ prodotti medicinali, b’referenza
partikolari ghal reazzjonijiet hziena fi bnedmin,
tevalwa din l-informazzjoni xjentifikament u tqis kull
informazzjoni accessibbli fuq l-uzu hazin u abbuz
minn prodotti medicinali li jista’ jkollhom impatt fuq l-
evalwazzjoni tal-beneficcji u r-riskji taghhom.
(b) Ghandu jkun id-dmir tat-tobba u ta’ professjonisti tas-
sahha ohrajn li jirrappurtaw lill-Awtorita  kull reazzjoni
hazina sospetta, kemm gravi kemm mhux mistennija,
ghal xi prodott medicinali.
(c) Din l-informazzjoni ghandha tingabar u titqabbel ma’
taghrif fuq il-konsum ta’ prodotti medicinali.
Dmir tad-detentur 
ta’ awtorizzazzjoni 
ghall-bejgh.
5. (1) Ikun id-dmir tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni ghall-
bejgh li jkollu permanentement u kontinwament ghad-disposizzjoni
tieghu persuna debitament kwalifikata responsabbli ghall-
farmakovigilanza.
(2) Din il-persuna kwalifikata tkun responsabbli -
(a) ghat-twaqqif u l-manutenzjoni ta’ sistema ta’
farmakovigilanza li tizgura li kull informazzjoni dwar
ir-reazzjonijiet hziena suspettati li tkun giet rappurtata
lill-persunal tal-kumpannija u lil rapprezentanti
medici, tkun migbura u tinzamm biex tkun disponibbli
ghall-Awtorita ;
(b) ghall-preparazzjoni tar-rapporti necessarji skond il-
Volum 9 tar-Regoli li Jriegu Prodotti Medicinali fil-
Komunita  Ewropea;
(c) biex twiegeb b’mod shih u mill-ewwel ghal kull talba
maghmula mill-Awtorita , inkluz l-ghoti ta’
informazzjoni fuq il-volum ta’ bejgh jew hrug ta’
ricetti tal-prodotti medicinali involuti;
(d) biex tipprovdi kull informazzjoni lill-Awtorita  relatata
ma’ l-evalwazzjoni tal-beneficcji u r-riskji li jkun fih
prodott medicinali, inkluza informazzjoni xierqa fuq
studji dwar sigurta  wara l-awtorizzazzjoni.
Dokumenti 
dettaljati.
6. (1) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandu
jzomm dokumenti dettaljati fuq kull reazzjoni hazina suspettata
ghal kull prodott medicinali mibjugh minnu.
(2) (a) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet hziena suspettati kollha li jsiru f’Malta
lill-Awtorita  u f’kull kaz mhux aktar tard minn
hmistax-il gurnata kalendarja minn meta jircievi l-
informazzjoni.
FARMAKOVIGILANZA g L.S.458.35 3
(b) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet hziena suspettati kollha li jsiru fit-
territorju ta’ Stati Membri ohra lill-awtorita
kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tieghu
tkun saret ir-reazzjoni hazina u f’kull kaz mhux aktar
tard minn hmistax-il gurnata kalendarja minn meta
jircievi l-informazzjoni.
(c) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet hziena kollha suspettati serji u mhux
mistennija li jsiru fit-territorju ta’ pajjiz terz lill-
Awtorita  u f’kull kaz mhux aktar tard minn hmistax-il
gurnata kalendarja minn meta jircievi l-informazzjoni.
(3) Fil-kaz ta’ prodotti medicinali li jkunu bbenefikaw mill-
proceduri ta’ rikonoxximent reciproku, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandu jinforma lill-Istat Membru ta’
referenza b’kull reazzjoni hazina gravi suspettata li tkun saret fil-
Komunita .
(4) Kemm-il darba ma jkunx intalab mod iehor mill-
awtorizzazzjoni ghall-bejgh, jew ma jkunx gie indikat mir-Regoli li
Jriegu Prodotti Medicinali fil-Komunita  Ewropea, dokumenti tar-
reazzjonijiet hziena kollha, inkluza evalwazzjoni xjentifika tal-
beneficcji u r-riskji pprezentati mill-prodotti medicinali, ghandhom
jigu pprezentati lill-Awtorita  fl-ghamla ta’ rapport ta’ sigurta  li
jkun aggornat perjodikament, jew minnufih malli dan jigi mitlub
jew perjodikament wara l-ghoti ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh
kif gej:
(a) kull sitt xhur ghall-ewwel sentejn,
(b) kull sena fis-sentejn ta’ wara,
(c) fi zmien l-ewwel tigdid.
(5) Wara l-perjodi msemmija fis-subartikolu (4), Rapport
Perjodiku Aggornat dwar is-Sigurta  ghandhom jigu pprezentati ta’
kull hames snin flimkien ma’ applikazzjoni ghat-tigdid ta’ l-
awtorizzazzjoni. Izda d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ghall-bejgh
jista’ jitlob li jkun hemm bidla fil-perjodi hawn qabel imsemmija.
Rapport li jsir mill-
Awtorita .
7. L-Awtorita  ghandha tizgura li r-rapporti ta’ reazzjonijiet
hziena gravi suspettati li jkunu graw fuq it-territorju taghha jkunu
minnifuh disponibbli ghad-detentur ta’ awtorizzazzjoni ghall-
bejgh, ghall-Kummissjoni, ghall-Agenzija u ghall-Istati Membri fi
zmien hmistax-il gurnata kalendarja min-notifika taghhom.
Sospensjoni, irtirar, 
bdil.
8. (1) L-Awtorita  ghandha tissospendi, tirtira jew tibdel
awtorizzazzjoni ghall-bejgh kull meta azzjoni bhal dik tirrizulta
mehtiega wara li ssir valutazzjoni tat-taghrif dwar il-
farmakovigilanza. Dik id-decizjoni ghandha titwassal lill-Agenzija,
lill-Istati Membri u lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ghall-bejgh.
(2) F’kaz ta’ urgenza, l-Awtorita  tista’ tissospendi l-
awtorizzazzjoni ghall-bejgh ta’ prodott medicinali, sakemm l-
Agenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jigu mgharrfa l-aktar
4 L.S.458.35 h FARMAKOVIGILANZA
tard sal-gurnata tax-xoghol li tkun tahbat minnufih wara.
