LICENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTICI MEDICI PRIVATI g L.S.458.25 1
LEGISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.25
REGOLAMENTI DWAR IL-LICENZJAR TA’ 
LABORATORJI DIJANJOSTICI MEDICI 
PRIVATI
9 ta’ Lulju, 1996
L-AVVIZ LEGALI 133 ta’ l-1996.
Titolu.
Licenzjar ta’ Laboratorji Dijanjostici Medici Privati.
Tifsir.
ma tehtiegx xort’ohra -
Kap. 464.
"laboratorju" tfisser laboratorju dijanjostiku mediku privat li
jinkludi kull facilita , bini jew xort’ohra, li jintuzaw biex fihom issir
analizi biologika, mikrobiologika, serologika, kimika,
immunoematologika, ematologika, biofizika, citologika, patologika
jew xi analizi ohra ta’ materjal miksub mill-gisem ta’ bniedem jew
ta’ annimal, jew bil-ghan li tigi provduta informazzjoni ghad-
dijanjosi, harsien jew kura ta’ xi marda, kundizzjoni jew
deterjorament fis-sahha, jew sabiex jitqies xi jkun l-istat ta’ sahha
ta’ persuna jew ta’ annimal, izda ma tinkludix laboratorju tal-
gvern;
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli ghas-Sahha; 
"persuna awtorizzata" tfisser persuna li tkun awtorizzata mill-
Ministru li tagixxi f’ismu;
"prattika tajba fl-laboratorju" tinkludi l-osservanza f’kull zmien
tal-livelli etici u tal-ligijiet u regolamenti li jirregolaw il-
professjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mal-prattika fil-laboratorju kif
ukoll l-osservanza ta’ livelli internazzjonali f’dawk li huma l-
proceduri, il-prattika u l-metodi wzati f’laboratorju.
Laboratorju jkun 
konformi ma’ 
dawn ir-
regolamenti.
3. (1) Ma tista’ tinghata jew tiggedded ebda licenza ta’
laboratorju skond l-artikolu 98 ta’ l-Ordinanza dwar il-Professjoni
Medika u l-Professjonijiet li ghandhom x’jaqsmu maghha kemm-il
darba dak il-laboratorju ma jkunx konformi mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti.
(2) Ma tista’ tinhareg ebda licenza skond l-artikolu 98 ta’ l-
Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
ghandhom x’jaqsmu maghha ghal xi laboratorju hlief ghar-rigward
ta’ fond li jintuza ghall-analizi u l-proceduri tal-laboratorji medici.
Applikazzjoni ghal 
licenza.
4. (1) Applikazzjoni ghall-hrug jew biex tiggedded licenza
ghall-laboratorju ghandha ssir lill-Ministru bil-miktub:
Izda meta applikazzjoni ghall-licenza tkun diga  giet
prezentata qabel ma saru dawn ir-regolamenti, dik l-applikazzjoni
ghandha titqies li tkun saret skond dawn ir-regolamenti.
2 L.S.458.25 h
LICENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTICI MEDICI PRIVATI
(2) Meta ssir applikazzjoni skond is-subregolament (1), l-
applikant ghandu flimkien ma’ dik l-applikazzjoni jipprezenta din
l-informazzjoni li gejja:
(a) lista komprensiva ta’ kull analizi u attivita  ohra li jsiru
jew li jkunu mahsuba li jsiru f’dak il-laboratorju;
(b) lista tal-persunal kollu impjegat jew li jkun ser jigi
impjegat fil-laboratorju, isimhom u kunjomhom, in-
numru tal-karta ta’ l-identita , l-indirizz permanenti, id-
data tat-twelid, id-data li fiha gie impjegat, kwalifiki
akkademici u x’ikunu d-dmirijiet u r-responsabbiltajiet
ta’ kull impjegat;
(c) lista tat-taghmir li jkun qed jintuza jew mahsub li
jintuza fil-fond;
(d) lista ta’ annimali li jkunu qeghdin, jew li jkunu
mahsuba li jinzammu jew jintuzaw ghal dawk l-
analizi;
(e) il-policy u l-proceduri ghal kontroll fuq il-kwalita  u l-
inkolumita :
Izda l-Ministru jew il-persuna awtorizzata jistghu jitolbu
lill-applikant kull informazzjoni ohra kif ukoll informazzjoni iktar
specifika li titqies li jkollha x’taqsam ma’ l-ghoti tal-licenza.
Licenza michuda.  5. (1) Il-Ministru jista’ ma johrogx jew ma jgeddidx licenza
ghar-rigward ta’ laboratorju jekk:
(a) l-applikant, jew xi persuna li hi impjegata jew li tkun
sejra tigi impjegata mill-applikant fil-laboratorju, ma
tkunx ta’ mgieba tajba jew jekk il-persunal tekniku ma
jkollux il-kwalifiki mehtiega; jew
(b) minhabba f’ragunijiet li jkollhom x’jaqsmu mas-
sitwazzjoni, kostruzzjoni, stat ta’ tiswija, inkolumita
akkommodazzjoni, persunal jew taghmir, il-fond ma
jkunx tajjeb biex jintuza bhala laboratorju; jew
(c) il-laboratorju jew xi fond li ghandu x’jaqsam mieghu
jkunu qeghdin jintuzaw jew ikunu mahsubin li
jintuzaw ghal skopijiet li ma jkollhomx x’jaqsmu mal-
laboratorju, jew li b’xi mod ma jkunux xierqa, mhux
etici jew mhux legittimi; jew
Kap. 356.
(d) il-laboratorju jew xi fond li ghandu x’jaqsam mieghu
jkunu maghmulin minn xoghlijiet, jew jinkludu
xoghlijiet, li jkunu saru kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-
Att dwar l-Ippjanar u ta’ l-Izvilupp; jew
(e) il-prattika fil-laboratorju ma tkunx qeghda ssir, jew ma
tkunx ser issir, taht is-sorveljanza ta’ persuna
msemmija fir-regolament 6; jew
(f) it-tmexxija u l-kontroll tal-laboratorju x’aktarx li ma
jkunux tajba bizzejjed.
LICENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTICI MEDICI PRIVATI g L.S.458.25 3
L.S. 458.23
(2) Meta licenza tkun giet michuda jew ma tkunx giet imgedda
jew tkun giet irtirata, l-applikant jew id-detentur tal-licenza, skond
il-kaz, jista’ fi zmien tletin jum minn meta jircievi avviz li l-licenza
giet michuda, jew li ma gietx imgedda jew li giet irtirata, jaghmel
appell quddiem it-Tribunal mahtur bis-sahha tar-regolament 5(2)
tar-Regolamenti dwar Licenzi ghal Klinici Medici Privati. 
Direzzjoni 
professjonali, 
sorveljanza u 
responsabbilta  
ghall-analizi.
6. Kull detentur ta’ licenza ghandu jizgura li kull analizi
medika fil-laboratorju issir bid-direzzjoni professjonali,
sorveljanza u responsabbilta  ta’, biokimiku, mikrobjologu jew
patologu iehor, jew tossikologu, skond il-kaz, jew tabib jew
xjenzjat kwalifikat biex jassumi responsabbilta  professjonali,
xjentifika, konsultiva, organizzattiva u amministrattiva ghas-
servizz.
Kategorija u tipi ta’ 
analizi. 
7. (1) Ic-certifikat tal-licenza ghandu jispecifika l-kategorija
u t-tipi ta’ analizi li jistghu jsiru fil-fond kif jista’ jigi stabbilit mill-
Ministru li jkun ragonevoli skond prattika tajba tal-laboratorju
wara li jitqiesu d-daqs u l-facilitajiet li jkun hemm disponibbli fih.
(2) Id-detentur tal-licenza ghandu jizgura li ebda analizi ohra li
ma tkunx wahda minn dawk imsemmija fis-subregolament (1)
m’ghandha ssir fil-laboratorju sakemm dik l-analizi ma tigix
approvata mill-Ministru.
Registri u 
dokumentazzjoni.
8. (1) Id-detentur tal-licenza ghandu jikkonserva u jzomm
sew registru aggornat li jkollu x’jaqsam ma’ kull analizi li ssir fil-
laboratorju, liema registru ghandu jkun fih, dwar kull pazjent, din l-
informazzjoni li gejja:
(a) l-isem u l-kunjom (jew inizjali), numru tal-karta ta’ l-
identita , sess, indirizz u data tat-twelid tal-pazjent;
(b) l-isem, il-kunjom, indirizz u numru tar-registrazzjoni
medika tat-tabib li jkun talab li ssir l-analizi;
(c) id-data meta tkun dahlet it-talba fil-laboratorju;
(d) it-tip ta’ analizi mehtiega mit-tabib li jkun talab ghal
dik l-analizi;
(e) it-tip ta’ analizi li ssir fil-laboratorju u l-metodi uzati;
(f) isem il-mikrobjologu, bjokimiku jew patologu iehor,
jew tossikologu responsabbli ghall-analizi, kif ukoll il-
persuna teknika li tkun ghamlet l-analizi;
(g) meta jkun prattiku, ir-rizultat ta’ l-analizi:
Izda l-htigiet dwar l-identita  tal-pazjent m’ghandhomx
japplikaw meta d-demm ta’ pazjent jittiehed ghall-analizi ta’
human immunodeficiency virus, sabiex din l-analizi ssir
f’laboratorju tal-gvern.
(2) Id-detentur tal-licenza ghandu wkoll izomm kull
dokumentazzjoni tar-rapporti ta’ kull rizultat ta’ analizi li ssir fil-
laboratorju tieghu.
(3)  (a) Id-detentur tal-licenza ghandu jehtieg minn kull
persuna li ghaliha jirreferu t-Taqsima II u t-Taqsima V
ta’ l-Att li tirregistra l-attendenza taghha fil-
laboratorju, billi turi l-jum u l-hin u jekk kienetx diehla
4 L.S.458.25 h
LICENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTICI MEDICI PRIVATI
gewwa jew hierga mil-laboratorju, minnufih hekk kif
tidhol u minnufih qabel tohrog mil-laboratorju,
f’registru li jinzamm ghal dak l-ghan. Id-detentur tal-
licenza ghandu jibghat il-kontenut ta’ dak ir-registru lil
dak il-Ministeru jew dipartiment hekk kif jista’ jigi
specifikat mill-Ministru.
(b) Meta, hlief f’emergenza, id-detentur tal-licenza
xjentement jikser id-disposizzjoni ta’ qabel ta’ dan ir-
regolament, dak il-laboratorju jitqies li kien qed
jahdem minghajr licenza.
 (4) Il-Ministru jista’ minn zmien ghal zmien jordna li
ghandhom jinzammu iktar registri kif ikun mehtieg sabiex tigi
zgurata prattika tal-laboratorju tajba.
Kif jinzammu u 
jigu spezzjonati r-
registri u d-
dokumentazzjoni. 
9. Kull informazzjoni li titnizzel fir-registri msemmija fir-
regolament 8, kif ukoll kull dokumentaz-zjoni, ghandhom
jinzammu mid-detentur tal-licenza ghal zmien ta’ mhux anqas minn
sentejn mid-data meta titnizzel l-ahhar informazzjoni fir-registru
jew dokumentazzjoni:
Izda ghar-rigward ta’ kull analizi istologika jew xi analizi
forensika jew tossikologika, ir-rizultat ghandu jinzamm ghal zmien
hamsa u ghoxrin sena:
Izda wkoll ir-rizultati ta’ l-ezamijiet ta’ quality assessment
jew ta’ manutenzjoni ghandhom jinzammu ghal zmien indefinit.
Id-detentur tal-
licenza ghandu 
jgharraf dwar certu 
mard.
Kap. 36.
10. Id-detentur tal-licenza ghandu minnufih jgharraf lis-
Suprintendent tas-Sahha Pubblika dwar kull mard kontaggjuz li
ghandu jigi avzat skond l-Ordinanza dwar it-Tharis mill-Mard, li
tieghu issir dijanjosi fil-laboratorju, kif ukoll dwar kull kampjun
patologiku li jigi konfermat bhala malinn, bid-dettalji ta’ l-isem, l-
indirizz u n-numru tal-karta ta’ l-identita  tal-pazjent, kif ukoll l-
isem, l-indirizz u n-numru tar-registrazzjoni medika tat-tabib li
jkun talab li ssir l-analizi.
Ghoti ta’ 
facilitajiet u 
servizzi.
11. (1) Id-detentur tal-licenza ghandu jizgura li jkun hemm
spazju, taghmir u facilitajiet sufficjenti ghat-twettiq sew fil-
laboratorju mediku tal-volum ta’ xoghol mehtieg biex jizgura li
dejjem jinzamm standard gholi ta’ ezattezza, precizjoni, efficjenza
u inkolumita  ghas-sodisfazzjon tal-Ministru.
(2) Minghajr pregudizzju ghall-generalita  tas-sub-regolament
(1) ta’ dan ir-regolament, id-detentur tal-licenza, meta jikkunsidra
l-kategorija ta’ kull analizi li ssir fil-laboratorju, ghandu -
(a) jipprovdi persunal professjonali, tekniku, ancillari u
ta’ kull xort’ohra ta’ ghajnuna li jkun xieraq;
(b) jipprovdi u jzomm facilitajiet tal-laboratorju xierqa
skond il-prattika tajba tal-laboratorju;
(c) izomm kull parti tal-fond fi stat strutturali tajba u,
b’mod partikolari, li jipprovdi dawl u ventilazzjoni
xierqa, u kull inkolumita  mehtiega;
(d) izomm livell gholi ta’ ndafa u igjene f’kull parti tal-
fond;
LICENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTICI MEDICI PRIVATI g L.S.458.25 5
(e) jiehu l-prekawzjonijiet stabbiliti kontra r-riskji ta’
hruq u jaghmel l-arrangamenti stabbiliti biex ifittex,
izomm u jitfi kull xorta ta’ hruq u sabiex il-persunal
ikun jista’ johrog mill-fond f’kaz ta’ hruq. B’mod
partikolari d-detentur tal-licenza ghandu jhares dawk
l-istruzzjonijiet li jistghu jinghataw mill-Kummissarju
tal-Pulizija f’dan ir-rigward;
(f) jaghmel arrangamenti xierqa ghas-sodisfazzjon tal-
persuna awtorizzata biex jitnehhew u jinharqu l-garzi
u x-xfafar infettati minbarra kull materjal infettat iehor
u jipprovdi bizzejjed kontenituri ghalihom;
(g) jiehu l-prekawzjonijiet kollha mehtiega biex jizgura l-
inkolumita , sew fizika sew bjologika, tal-persunal
kollu li jkun hemm fil-fond. Barra minn dan, huwa
ghandu jipprovdi u jzomm fi stat tajjeb mezzi ta’
protezzjoni xierqa kontra kull periklu fuq ix-xoghol, u
jizgura li l-persunal kollu jkun qed jaghmel uzu mill-
protezzjoni provduta.
(3) Id-detentur tal-licenza ghandu jaghmel disponibbli, meta
jkun mehtieg mill-Ministru jew minn ufficjal awtorizzat, dawn il-
kodicijiet ta’ prattika u procedura bil-miktub:
(a) il-policy tal-laboratorju ghal dik li hi quality control
fuq bazi ta’ kuljum, inkluz l-ghoti ta’ kreditu ghal kull
analizi li ssir fih minn awtorita  rikonoxxuta mill-
Ministru bhala wahda xierqa u ta’ fiducja, b’ezercizzi
ta’ inter-laboratory calibration li jkunu jaghmlu parti
minn dan l-ghoti ta’ kreditu;
(b) il-policy tal-laboratorju dwar verifiki fuq il-funzjoni
ta’ strumenti u l-manutenzjoni preventiva ta’ l-
istrumenti;
(c) il-policies tal-laboratorju dwar l-inkolumita  tal-
haddiema, tal-pazjenti u tal-pubbliku b’mod generali:
Izda l-Ministru jista’ minn zmien ghal zmien jehtieg li dawn il-
kodicijiet jigu emendati u aggornati hekk kif huwa jqis li jkun
xieraq.
(4) Id-detentur tal-licenza ghandu jizgura li l-kodicijiet
imsemmija fis-subregolament (3) ghandhom jitharsu bl-ikbar reqqa
minn kull min ikun jahdem fil-laboratorju.
Setgha ta’ 
spezzjon.
12. Kull persuna awtorizzata tista’ legittimament tidhol f’kull
hin tal-gurnata u tal-lejl minghajr ma taghti ebda avviz bil-
quddiem, u tispezzjona kull fond li jintuza jew li jigi suspettat li
jkun qed jintuza sew b’licenza sew minghajrha bhala laboratorju
mediku, u dik il-persuna ghandha tinghata minn min ikun
responsabbli ghall-fond f’dak il-waqt, kull ghajnuna li tista’
tintalab jew li tenhtieg. Dik il-persuna responsabbli ghandha
tipproduci kull registru u dokumentazzjoni li jkunu f’dak il-waqt
disponibbli meta hi tintalab li taghmel dan:
Izda meta t-taghrif mitlub ikun jirrigwarda konferma
medika dwar il-pazjenti, dak it-taghrif jista’ biss jintalab minn, u
jkun disponibbli ghal, persuna awtorizzata li tkun tabib.
6 L.S.458.25 h
LICENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTICI MEDICI PRIVATI
Inkolumita  u 
harsien minn kull 
periklu.
13. Id-detentur tal-licenza ghandu jizgura li jittiehdu l-mizuri
kollha biex il-persunal u l-vicinanzi tal-fond jigu protetti minn kull
sikkatura jew periklu li jitnisslu mill-attivitajiet tal-laboratorju.
Meta dawn ir-
regolamenti ma 
japplikawx.
14. Dawn ir-regolamenti ma japplikawx ghal ezamijiet medici
li jsiru billi jintuzaw kits ghal dijanjosi medika li jkunu mahsuba li
jintuzaw fid-djar irrispettivament minn fejn ikun li jsiru dawn l-
analizi, jew ghar-rigward ta’ kull analizi li ssir minn tabib fil-
klinika tieghu jew f’dar il-pazjent, jew magemb is-sodda, meta
tabib juza t-taghmir mediku tieghu fl-ezercizzju tal-professjoni
tieghu.
