HLASIJIET GHAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GHAT-TQEGHID FIS-SUQ g L.S.458.29 1
LEGISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.29
REGOLAMENTI DWAR HLASIJIET GHAL 
AWTORIZZAZZJONIJIET GHAT-TQEGHID
FIS-SUQ
1 ta’ Dicembru, 2003
L-AVVIZ LEGALI 372 ta’ l-2003.
Titolu.
Hlasijiet ghal Awtorizzazzjonijiet ghat-Tqeghid fis-Suq.
Interpretazzjoni.
''applikazzjoni kumplessa'' tfisser applikazzjoni ghal
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq, izda mhux ghal applikazzjoni
magguri, meta din taqa’ taht wahda jew aktar minn dawn id-
deskrizzjonijiet li gejjin:
(a) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li hu mahsub biex jintuza skond
indikazzjoni ta’ uzu fir-rigward ta’ kategorija ta’
pazjenti gdida jew bhala kura ghal kategorija ta’ mard
gdida;
(b) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li fih tahlita gdida ta’ ingredjenti attivi li
qabel ma kinux inkluzi f’dik it-tahlita fi prodott
medicinali li fir-rigward tieghu kienet inghatat qabel
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq;
(c) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li fih excipient gdid (ingredjent inerti li
jigbor u jzomm flimkien l-ingredjenti l-ohra);
(d) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li hu mahsub biex ikun amministrat b’mod
ta’ amministrazzjoni differenti minn dak uzat fl-
amministrazzjoni ta’ xi prodott medicinali li fih l-
istess ingredjent attiv bhall-prodott in kwestjoni u li
fir-rigward tieghu awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq
kienet inghatat qabel;
(e) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li fih ingredjent attiv li l-manifattura tieghu
tinvolvi rotta ta’ sintesi jew, fil-kaz ta’ prodott
medicinali mhux prodott sintetikament, metodu ta’
manifattura differenti minn dak uzat fil-manifattura ta’
l-ingredjent attiv ta’ xi prodott medicinali li fih l-istess
ingredjent attiv bhall-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tieghu awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq
kienet inghatat qabel;
(f) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li hu preparazzjoni ghal ''release''
ikkontrollat u m’hix applikazzjoni semplici;
(g) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
2 L.S.458.29 h
 HLASIJIET GHAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GHAT-TQEGHID FIS-SUQ
medicinali sterili li l-manifattura tieghu tinvolvi
metodu ta’ sterilizzazzjoni differenti minn dak uzat fil-
manifattura ta’ xi prodott medicinali li fih l-istess
ingredjent attiv bhall-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tieghu awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq
kienet inghatat qabel;
(h) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali sterili li l-kontenitur tieghu hu f’kuntatt
dirett mal-prodott medicinali u hu maghmul minn
materjal differenti minn dak tal-kontenitur ta’ xi
prodott medicinali li fih l-istess ingredjent attiv bhall-
prodott in kwestjoni u li fir-rigward tieghu
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq kienet inghatat
qabel;
(i) l-applikazzjoni ssemmi bhala manifattur ta’ l-
ingredjent attiv tal-prodott medicinali in kwestjoni
manifattur differenti ta’ dak l-ingredjent attiv inkluz
fil-prodott medicinali li fir-rigward tieghu
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq kienet inghatat
qabel;
(j) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medicinali li hu vaccin kontra l-influenza u li fir-
rigward tieghu il-manifattur jew il-process ta’
manifattura hu differenti minn dak specifikat f’xi
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq ohra li l-applikant
ghandu fir-rigward ta’ dak il-prodott;
(k) l-applikazzjoni hija ghall-ghoti ta’ awtorizzazzjoni
ghal tqeghid fis-suq ghal prodott medicinali li hu
vaccin kontra l-influenza, hlief meta jkollu x’jaqsam
biss ma’ vaccin kontra l-influenza li fih varjeta  jew
varjetajiet differenti minn dawk specifikati f’xi
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq ohra li l-applikant
ghandu;
(l) l-applikazzjoni hi ghall-ghoti ta’ awtorizzazzjoni ghal
tqeghid fis-suq ghal prodott medicinali li ghandu
jinghata permezz ta’ inalatur b’doza mkejjla;
(m) l-applikazzjoni hi ghall-ghoti ta’ awtorizzazzjoni ghal
tqeghid fis-suq ghal prodott medicinali li hu forma ta’
trab u li jinghata b’inalazzjoni;
(n) l-applikazzjoni ghandha x’taqsam ma’ prodott
medicinali -
(i) li hu amministrat fil-post fejn isir l-assorbiment
tieghu b’metodu li qabel ma kienx awtorizzat
fir-rigward ta’ xi prodott medicinali awtorizzat
li fih l-istess ingredjent attiv bhall-prodott in
kwistjoni u,
(ii) li fir-rigward ta’ dak il-prodott l-iehor
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq kienet
inghatat qabel.
''applikazzjoni magguri'' tfisser applikazzjoni pprezentata ghal
HLASIJIET GHAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GHAT-TQEGHID FIS-SUQ g L.S.458.29 3
prodott li fih entitajiet kimici godda;
''applikazzjoni semplici'' tfisser:
(a) applikazzjoni ghal awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-
suq, jew
(b) applikazzjoni, minbarra wahda ghal awtorizzazzjoni
ghal tqeghid fis-suq, ghal prodott medicinali li hu ta’
qawwa gdida jew prodott li fir-rigward tieghu
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq kienet inghatat
qabel; jew
(c) applikazzjoni maghmula mhux izjed tard minn tliet
xhur minn meta tiskadi awtorizzazzjoni ghal tqeghid
fis-suq, li fiha disposizzjonijiet identici ghal dawk li
kien fiha l-awtorizzazzjoni li skadiet u li ssir mill-
istess detentur;
''applikazzjoni standard'' tfisser kull applikazzjoni ghall-ghoti ta’
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq minbarra applikazzjoni
magguri, applikazzjoni kumplessa, applikazzjoni semplici,
applikazzjoni ghal trasferiment ta’ awtorizzazzjoni ghal tqeghid
fis-suq jew applikazzjoni ghal awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq
ta’ oggett impurtat b’mod parallel;
''hlas annwali'' tfisser hlas kull sena li jkopri l-aspetti kollha ta’ l-
immaniggjar u manutenzjoni ta’ dossier ta’ rutina mid-data ta’ l-
awtorizzazzjoni inizjali;
''trasferiment ta’ awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq'' hu meta
awtorizzazzjoni ghal-tqeghid fis-suq hija trasferita minn min
ghandu l-awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq ezistenti ghal iehor
bl-uzu ta’ procedura ta’ trasferiment. Trasferiment jista’ jsir qabel
jew wara awtorizzazzjoni;
''varjazzjoni magguri Tip II'' tfisser varjazzjoni li ma tistax
titqies li hi varjazzjoni minuri jew estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni
ghal tqeghid fis-suq;
''varjazzjoni minuri Tip IA u Tip IB'' tfisser varjazzjoni mnizzla
fl-Anness I ta’ 1084/2003 EC li tissodisfa l-kondizzjonijiet
imnizzlin hemm.
Hlasijiet.
ta’ applikazzjoni ghall-hrug, manutenzjoni u varjazzjoni ta’ l-
awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq murija taht il-Kolonna 1 ta’ l-
Iskeda, il-hlas annwali muri taht il-Kolonna 2 ta’ l-istess Skeda.
4 L.S.458.29 h
 HLASIJIET GHAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GHAT-TQEGHID FIS-SUQ
SKEDA
Kolonna 1 Kolonna 2
Tip Hlas (Lm)
LISTA TA’ TRANSIZZJONI
Prodotti Awtorizzati Centralment .................................................... Ebda hlas
Prodotti fil-lista li ghandhom awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq
fil-konformita  ma’ l-Acquis communautaire awtorizzati f’pajjiz
imnizzel fit-Tieni Skeda ta’ l-Att dwar il-Medicini .............................. 50 
Prodotti f’lista li ma jkollhomx licenza fl-UE
Applikazzjoni Magguri (Entita  Kimika Gdida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott Gdid) .................................................. 15,000
Standard Abridged (Generici - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma mehtiega) ........................................................... 7,000
Abridged Semplici (Innovatur jaghti access shih ghall-informazzjoni
fuq il-prodott tieghu) ........................................................................... 2,500
Prodotti MHUX fuq il-Lista Transizzjonali (Applikazzjonijiet
Godda)
Applikazzjoni Magguri (Entita  Kimika Gdida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott Gdid) .................................................. 15,000
Standard Abridged (Generici - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma mehtiega) ........................................................... 7,000
Abridged Semplici (Innovatur jaghti access shih lill-informazzjoni
fuq il-prodott tieghu) ........................................................................... 2,500
Rikonoxximent Reciproku Ricevut - Kumpless (Wara d-Dhul,
jigifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 1,000
Rikonoxximent Reciproku Ricevut - Standard (Wara d-Dhul,
jigifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IA) ......................................... 75
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IB) ......................................... 250 
Varjazzjoni Magguri - Nazzjonali (Tip II) ........................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Reciproku (Tip IA) ................. 75
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Reciproku (Tip IB) ................. 200
Varjazzjoni Magguri - Rikonoxximent Reciproku (Tip II) ................ 300
Awtorizzazzjoni ghal Tqeghid fis-Suq ta’ Importazzjoni Parallela .... 190
Trasferiment dwar Awtorizzazzjoni ghal Tqeghid fis-Suq (Bdil ta’
Propjetarju) ......................................................................................... 75
Hlas annwali (Wara li tkun inharget) ................................................ 25
