TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI g L.S.458.33 1
LEGISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.33
REGOLAMENTI DWAR TIKKETTJAR U PPAKKJAR 
TA’ PRODOTTI MEDICINALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVIZ LEGALI 401 ta’ l-2003.
Titolu.
Tikkettjar u Ppakkjar ta’ Prodotti Medicinali.
Dettalji fuq l-
ippakkjar ta’ barra.
2. Id-dettalji li gejjin ghandhom jidhru fuq l-ippakkjar ta’
barra ta’ prodotti medicinali jew, meta m’hemmx ippakkjar ta’ din
ix-xorta, fuq l-ippakkjar li jmiss mal-prodott:
(a) meta l-prodott ikun fih biss sustanza attiva wahda u
jekk l-isem tieghu hu isem ivvintat, l-isem tal-prodott
medicinali segwit mill-isem komuni; meta prodott
medicinali jigi f’forom farmaewtici diversi u, jew
qawwiet diversi, il-forma farmaewtika u, jew il-qawwa
(ghat-trabi, tfal jew adulti skond il-kaz) ghandhom
jinkludu l-isem tal-prodott medicinali;
(b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi
kwalitattivament u kwantitattivament kull unita  ta’
dozagg jew skond il-forma ta’ amministrazzjoni ghal
kull volum jew piz iddikjarat, bl-uzu ta’ l-ismijiet
komuni;
(c) il-forma farmaewtika u l-kontenut skond il-piz, volum
jew numru ta’ dozi tal-prodott;
(d) lista ta’ dawk is-sustanzi inerti li jghaqqdu s-sustanzi
l-ohra maghrufin li ghandhom azzjoni jew effett
rikonoxxut u li huma inkluzi fil-linji ta’ gwida
ppubblikati mill-Kummissjoni. Izda jekk il-prodott
jittiehed b’injezzjoni, is-sustanzi inerti kollha li
jghaqqdu s-sustanzi l-ohra ghandhom ikunu ddikjarati;
(e) il-metodu u, jekk mehtieg, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(f) twissija specjali li l-prodott medicinali ghandu
jinhazen fejn ma jintlahaqx mit-tfal;
(g) kull twissija specjali li tista’ tkun necessarja ghall-
prodott medicinali partikolari;
(h) id-data meta jiskadi f’termini cari (xahar/sena);
(i) prekawzjonijiet ghal hzin specjali, jekk ikun il-kaz;
(j) prekawzjonijiet specjali, jekk mehtiega, ghar-rimi ta’
prodotti medicinali mhux uzati jew il-materjal skartat
taghhom;
(k) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
ghall-bejgh;
(l) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh;
2 L.S.458.33 h TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI
(m) in-numru tal-grupp tal-manifattur;
(n) fil-kaz ta’ awto-medikazzjoni, istruzzjoni fuq l-uzu
tal-prodotti medicinali.
Blister packs. 3. (a) Id-dettalji li gejjin ghandhom jidhru wkoll fuq l-
ippakkjar li jmiss ma’ l-oggett meta dan jiehu il-forma
ta’ blister pack u li mbaghad jitqieghed f’ippakkjar ta’
barra li jkun konformi ma’ dawn ir-regolamenti:
(i) l-isem tal-prodott medicinali;
(ii) l-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-
bejgh;
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp.
(b) Fil-kaz ta’ unitajiet ta’ ppakkjar li jmissu ma’ l-oggett
li fuqhom m’hux possibbli jidhru d-dettalji mnizzlin
fir-regolamenti 2 u 8, ghandhom jidhru d-dettalji li
gejjin:
(i) l-isem tal-prodott medicinali u, jekk mehtieg, il-
qawwa u l-mod ta’ amministrazzjoni;
(ii) il-metodu ta’ amministrazzjoni;
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp;
(v) il-kontenut skond il-piz, volum jew unita .
Carezza ta’ dettalji. 4. Id-dettalji msemmija fir-regolamenti 2, 3 u 8 ghandhom
ikunu legibbli, jinftiehmu u ma jistghux jithassru.
Inkluzjoni ta’ 
volantin ta’ mal-
pakkett.
5. Volantin ta’ mal-pakkett ghandu jkun inkluz fl-ippakkjar
tal-prodotti medicinali kollha sakemm l-informazzjoni kollha
mehtiega skond ir-regolamenti 6 u 8 m’hix moghtija direttament fl-
ippakkjar ta’ barra jew li jmiss ma’ l-oggett.
Volantin mal-
pakkett.
6. Il-volantin mal-pakkett ghandu jitfassal skond il-gabra tal-
karatteristici tal-prodott u ghandu jinkludi, fl-ordni li gejja:
(a) ghall-identifikazjoni tal-prodott medicinali:
(i) jekk il-prodott ikun fih biss sustanza attiva
wahda u jekk ismu hu wiehed ivvintat, l-isem
tal-prodott medicinali, segwit mill-isem komuni;
(ii) meta prodott medicinali jigi f’forom farmaewtici
diversi u, jew qawwiet diversi, bhalma huma
ghat-trabi, tfal jew adulti, ghandu jkun inkluz l-
isem tal-prodott medicinali;
(b) fil-kaz ta’ kull prezentazzjoni tal-prodott medicinali:
(i) dikjarazzjoni shiha tas-sustanzi attivi u sustanzi
inerti li jghaqqdu s-sustanzi l-ohra espressi
kwalitattivament u dikjarazzjoni tas-sustanzi
attivi espressi kwantitattivament, bl-uzu ta’ l-
ismijiet komuni taghhom;
(ii) il-forma farmacewtika shiha u l-kontenut skond
il-piz, volum jew numru ta’ dozi tal-prodott;
(iii) il-grupp farmako-terapewtiku, jew it-tip ta’
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI g L.S.458.33 3
attivita  fi kliem li jiftiehem facilment mill-
pazjent;
(iv) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh;
(c) l-indikazzjonijiet terapewtici;
(d) lista ta’ informazzjoni li hi mehtiega qabel wiehed
jiehu l-prodott medicinali:
(i) kontro-indikazzjonijiet;
(ii) prekawzjonijiet mehtiega ghall-uzu;
(iii) forom ta’ interazzjoni ma’ prodotti medicinali
ohra u forom ohra ta’ interazzjoni;
(iv) twissijiet specjali li jistghu jolqtu l-azzjoni tal-
prodott medicinali:
Izda l-lista msemmija hawn qabel ghandha tqis il-
kondizzjonijiet partikolari ta’ certi kategoriji ta’
utenti, issemmi, jekk mehtieg, effetti potenzjali fuq il-
hila li wiehed isuq vetturi jew li jopera makkinarju u
dettalji tas-sustanzi inerti li jghaqqdu s-sustanzi l-ohra
li huma inkluzi fil-linji ta’ gwida ppubblikati mill-
Kummissjoni u li l-gharfien taghhom hu importanti
ghall-uzu fiz-zgur u effettiv tal-prodott medicinali;
(e) l-istruzzjonijiet necessarji u normali ghall-uzu kif
ghandu jkun, b’mod partikolari:
(i) id-dozagg;
(ii) il-metodu u, jekk mehtieg, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(iii) il-frekwenza ta’ amministrazzjoni, bl-
ispecifikar, fejn hu mehtieg, tal-hin addattat
meta l-prodott medicinali jista’ jew ghandu jkun
amministrat;
(f) skond in-natura tal-prodott:
(i) it-tul tal-kura;
(ii) l-azzjoni li trid tittiehed f’kaz ta’ doza oghla
milli suppost;
(iii) il-kors ta’ azzjoni meta doza wahda jew aktar ma
jkunux ittiehdu;
(iv) indikazzjoni, jekk mehtieg, tar-riskju ta’ effetti
jekk wiehed jitwaqqaflu t-tehid tal-prodott
(withdrawal effects);
(g) deskrizzjoni ta’ l-effetti mhux mixtieqa li jistghu
jsegwu l-uzu normali tal-prodott medicinali u kull
azzjoni li ghandha tittiehed f’kaz bhal dan; il-pazjent
ghandu jkun mistieden espressament biex jikkomunika
lit-tabib jew lill-ispizjar tieghu kull effett mhux
mixtieq li m’hux imsemmi fil-volantin;
(h) referenza ghad-data meta jiskadi indikata fuq it-
tikketta, flimkien:
(i) ma’ twissija kontra l-uzu tal-prodott wara din id-
4 L.S.458.33 h TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI
data;
(ii) meta adattat, ma’ prekawzjonijiet dwar hzin
specjali;
(iii) jekk mehtieg, ma’ twissija kontra certi sinjali
vizibbli ta’ deterjorament;
(i) id-data li fiha l-volantin ta’ mal-pakkett kien rivedut l-
ahhar:
Izda fil-kaz ta’ indikazzjonijiet terapewtici, l-Awtorita  li
tohrog il-Licenzi tista’ tiddeiedi li certi indikazzjonijiet terapewtici
m’ghandhomx jissemmew fil-volantin ta’ mal-pakkett meta t-tixrid
ta’ din l-informazzjoni jista’ jikkaguna zvantaggi serji fuq il-
pazjent.
Kampjuni u 
mudelli 
sperimentali.
7. (1) Kampjun jew mudell sperimentali wiehed jew aktar ta’
l-ippakkjar minn barra u ta’ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott
medicinali, flimkien mal-volantin ta’ mal-pakkett, ghandhom ikunu
sottomessi lill-Awtorita  li tohrog il-Licenzi, minn issa ’l quddiem
imsejjha l-Awtorita , meta tkun qed tigi pprezentata l-applikazzjoni
ghal awtorizzazzjoni ghall-bejgh.
(2) L-Awtorita  ghandha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh
jekk it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett ma jikkonformawx
ma’ xi wahda mid-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament jew jekk
ma jkunux skond id-dettalji mnizzlin fil-gabra tal-karatteristici tal-
prodott.
(3) Bidliet fit-tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett li
m’humiex konnessi mal-gabra tal-karatteristici tal-prodott
ghandhom ikunu pprezentati lill-Awtorita :
Izda jekk l-Awtorita  ma topponix bidla proposta fi zmien
disghin gurnata minn meta tircievi t-talba, l-applikant jista’
jqieghed il-bidla fis-sehh:
Izda wkoll ir-responsabbilta  legali tal-manifattur u tad-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandhom jibqghu bla
mibdula jekk l-Awtorita , kuntrarju ghad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-
regolament, tapprova awtorizzazzjoni ghall-bejgh jew bidla fit-
tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett.
Promozzjoni 
m’ghandhiex 
tiddahhal.
8. L-ippakkjar ta’ barra u l-volantin ta’ mal-pakkett ma
ghandhomx jinkludu elementi ta’ natura promozzjonali izda jistghu
jinkludu simboli jew simboli bl-istampi ddisinjati biex
jikkjarifikaw informazzjoni msemmija fir-regolamenti 2 u 6 u kull
informazzjoni ohra kompatibbli mal-karatteristici tal-prodott li
huma utli ghall-edukazzjoni dwar is-sahha.
Dettalji ta’ l-
ittikkettjar.
9. (1) Id-dettalji ta’ l-ittikkettjar imnizzlin fir-regolamenti 2,
6 u 8 ghandhom jidhru f’wahda mil-lingwi ufficjali ta’ Malta:
Izda ghandu jkun possibbli li dawn id-dettalji jkunu indikati
f’lingwi diversi sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha
uzati:
Izda wkoll il-volantin ta’ mal-pakkett jista’ jkun stampat
f’lingwi diversi sakemm l-istess informazzjoni tinghata fil-lingwi
kollha uzati.
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDICINALI g L.S.458.33 5
(2) Il-volantin ta’ mal-pakkett ghandu jinkiteb fi kliem car u li
jiftiehem mill-utenti u jkun jinqara tajjeb bil-Malti jew bl-Ingliz.
(3) L-Awtorita  tista’ tezenta tikketti u volantini ta’ mal-pakkett
mill-obbligu li certi dettalji ghandhom jidhru fuqhom u li l-volantin
ghandu jkun bil-Malti jew bl-Ingliz, meta l-prodott hu intenzjonat
biex jinghata lill-pazjent biex jamministrah lilu nnifsu hu stess.
Radjonuklidi.
bejgh jekk, wara li taghti avviz lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
ghall-bejgh, it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott
medicinali in kwistjoni ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti. Din is-sospensjoni tieqaf mis-sehh malli t-
tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott in kwistjoni
jingiebu jikkonformaw mal-htigiet ta’dawn ir-regolamenti.
Sospensjoni ta’ 
awtorizzazzjoni 
ghall-bejgh.
11. (1) Fil-kaz ta’ radjonuklidi, il-kartuna ta’ barra u l-
kontenitur tal-prodott medicinali ghandhom ikunu ttikkettjati skond
dawn ir-regolamenti ghat-trasport fiz-zgur ta’ materjal radjuattiv
mill-Agenzija Internazzjonali ghall-Energija Atomika. Barra minn
hekk, it-tikkettjar ghandu jikkonforma mad-disposizzjonijiet
imnizzlin fis-subregolamenti (2) u (3).
(2) It-tikketta fuq il-kisi protettiv ghandha tinkludi dettalji
msemmija fir-regolament 2 u ghandha:
(a) tispjega shih il-kodifika uzata fuq il-kunjett, u
(b) tindika, meta mehtieg, ghal zmien u data preskritti, l-
ammont ta’ radjuattivita  ghal kull doza jew kull
kunjett u n-numru ta’ kapsuli, jew, fil-kaz ta’ likwidi,
in-numru ta’ millilitri fil-kontenitur.
(3) Il-kunjett ghand jkun ittikkettjat bl-informazzjoni li gejja:
(a) l-isem jew il-kodici tal-prodott medicinali, inkluzi l-
isem jew simbolu tar-radjonuklidi;
(b) l-identifikazzjoni tal-grupp u tad-data meta jiskadi;
(c) is-simbolu internazzjonali ghar-radjuattivita ;
(d) l-isem tal-manifattur;
(e) l-ammont ta’ radjuattivita  kif speifikat fis-
subregolament (2).
Dmir ta’ l-
Awtorita .
12. Ghandu jkun id-dmir ta’ l-Awtorita  li tizgura li volantin ta’
istruzzjoni dettaljat skond id-disposizzjonijiet tar-regolament 6 hu
inkluz ma’ l-ippakkjar ta’ radjofarmaewtii, generaturi radjonuklidi,
apparat radjonuklidi u prekursuri radjonuklidi. Il-volantin ghandu
jinkludi wkoll kull prekawzjoni li ghandha tittiehed mill-utent u
mill-pazjent waqt il-preparazzjoni u l-amministrazzjoni tal-prodott
medicinali u prekawzjonijiet specjali ghar-rimi ta’ l-ippakkjar u l-
kontenut tieghu li ma jintuzax.
