MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH) g L.S.458.34 1
LEGISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.34
REGOLAMENTI DWAR MEDICINI 
(AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH)
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVIZ LEGALI 426 ta’ l-2003.
Titolu.
Medicini (Awtorizzazzjoni ghall-Bejgh).
Interpretazzjoni.
Kap. 458.
''l-Awtorita '' tfisser l-Awtorita  dwar Medicini mwaqqfa taht l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''l-Agenzija'' tfisser l-Agenzija Ewropea ghall-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Medicinali stabbiliti mir-Regolament (KEE) Numru 2309/
93;
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-Decizjoni tal-
Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Gunju 1999;
''il-Komunita '' tfisser l-Unjoni Ewropea, maghrufa qabel bhala l-
Komunita  Ewropea u l-Komunita  Ekonomika Ewropea;
''impurtat'' tfisser medicina migjuba Malta bl-iskop li titqieghed
fis-suq;
''Awtorita  dwar il-Licenzi'' tfisser l-Awtorita  dwar il-Licenzi
msemmija fl-artikolu 3 ta’ l-Att;
''medicini'' u ''prodotti medicinali'' tfisser medicinali ghall-uzu
mill-bniedem;
''Stat Membru'' tfisser Stat li hu membru ta’ l-Unjoni Ewropea u
ghandha tinkludi wkoll l-Izlanda, in-Norvegja u l-Liechtenstein;
''awtorizzazzjoni ghall-bejgh provvizorja'' tfisser awtorizzazzjoni
ghall-bejgh mahruga mill-Awtorita  dwar il-Licenzi ghal prodotti li
kienu fis-suq Malti sal-31 ta’ Novembru, 2002;
''Stat Membru ta’ referenza'' tfisser l-Istat Membru ta’ referenza
li nghata l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh li fuqha hi bbazata
applikazzjoni ghal awtorizzazzjoni ghall-bejgh;
''riskju ghas-sahha pubblika'' tfisser ir-riskji kollha fir-rigward
ta’ kwalita , sigurta  u effikacja tal-prodotti medicinali;
''Suprintendent'' tfisser is-Suprintendent tas-Sahha Pubblika.
(2) Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti ma ghandhomx
japplikaw ghal:
(a) kull prodott medicinali li hu ppreparat fi spizerija
skond ricetta medicinali ghal pazjent individwali,
komunement maghrufa bhala l-formola magistrali;
(b) kull prodott medicinali li hu ppreparat fi spizerija
skond ricetti ta’ farmakopea u hu mahsub biex ikun
2 L.S.458.34 h MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH)
fornut direttament lil pazjenti moqdija mill-ispizerija
in kwistjoni, komunement maghrufa bhala l-formola
ufficjali;
(c) prodotti medicinali mahsubin ghal ricerka u provi ta’
zvilupp;
(d) prodotti intermedji mahsubin ghal ipprocessar ulterjuri
minn manifattur awtorizzat;
(e) kull radjonuklidi f’forma ta’ ghejun issigillati;
(f) demm shih, plasma u celluli tad-demm ta’ origini
umana.
Applikazzjoni. 3. Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti ghandhom
japplikaw ghal prodotti medicinali prodotti b’mod industrijali
ghall-uzu mill-bniedem u mahsubin biex jitqieghdu fis-suq f’Malta.
Tqeghid fis-suq. 4. Ebda prodott medicinali, generaturi radjonuklidi, apparat
radjonuklidi, prekursur radjofarmaewtiku radjonuklidi u
radjofarmaewtici ppreparati b’mod industrijali, ma jistghu jkunu
impurtati, mqeghdin fis-suq jew mibjughin b’xi mod iehor f’Malta
jekk, fir-rigward ta’ dak il-prodott, ma jkunx hemm
awtorizzazzjoni ghall-bejgh valida, mahruga mill-Awtorita  dwar il-
Licenzi skond ir-Regolament tal-Kunsill Numru (KEE) 2309/93
tat-22 ta’ Lulju 1993, u din l-importazzjoni, tqeghid fis-suq jew
bejgh hi skond it-termini u kondizzjonijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni
ghall-bejgh:
Izda awtorizzazzjoni ghall-bejgh mhix mehtiega fil-kaz ta’
radjofarmaewtiku, ppreparat eskluzivament minn generaturi
radjonuklidi awtorizzati, apparat radjonuklidi jew prekursuri
radjonuklidi skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, fil-hin ta’ l-uzu
tieghu minn persuna jew minn stabbiliment debitament awtorizzat
biex juza dawn il-prodotti medicinali fi stabbiliment tal-kura tas-
sahha approvat:
Izda wkoll l-Awtorita  dwar il-Licenzi tista’, f’kazi
eccezzjonali, bla hsara ghal kull kondizzjoni li jidhirlha xierqa,
tippermetti l-uzu ta’ prodott medicinali li ma ghandux
awtorizzazzjoni ghall-bejgh:
Izda wkoll prodotti li ghandhom awtorizzazzjoni ghall-
bejgh provvizorja ghandhom jithallew jibqghu fis-suq sa dak iz-
zmien meta l-Awtorita  dwar il-Licenzi tista’, fir-rigward ta’ dawn
il-prodotti, tohrog awtorizzazzjoni ghall-bejgh.
Ghoti jew tigdid ta’ 
awtorizzazzjoni 
ghall-bejgh.
5. (1) Awtorizzazzjoni ghall-bejgh tista’ tinghata jew
tiggedded biss jekk il-kondizzjonijiet generali applikabbli ghal
awtorizzazzjonijiet u l-kondizzjonijiet imnizzlin fid-Direttiva
2001/83/KE fuq il-Kodici tal-Komunita  li ghandhom x’jaqsmu ma’
prodotti medicinali ghall-uzu mill-bniedem u emendi sussegwenti
ghaliha jitwettqu kif gej:
(a) applikazzjoni ghal awtorizzazzjoni ghall-bejgh
ghandha ssir lill-Awtorita  dwar il-Licenzi li ghandha
tirreferi dik l-applikazzjoni lill-Awtorita  ghall-
ipprocessar;
MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH) g L.S.458.34 3
(b) awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandha tinghata biss lil
applikant stabbilit fil-Komunita ;
(c) l-applikazzjoni ghandha tkun ikkumpanjata mid-
dokumenti u dettalji li gejjin biex ikunu sottomessi
skond l-Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE:
(i) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz
permanenti ta’ l-applikant u, fejn hu applikabbli,
tal-manifattur;
(ii) l-isem tal-prodott medicinali;
(iii) id-dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-
kostitwenti kollha tal-prodott medicinali fit-
terminologija normali, izda bl-eskluzjoni ta’
formoli empirici, bit-tismija ta’ l-isem
internazzjonali mhux patentat irrakkomandat
mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Sahha (WHO)
meta dan l-isem jezisti;
(iv) deskrizzjoni tal-metodu ta’ manifattura;
(v) indikazzjonijiet terapewtici, kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet hziena;
(vi) pozologija, metodu ta’ ghamliet farmaewtici u
mod ta’ amministrazzjoni u kemm huma
mistennija jibqghu tajbin biex jintuzaw;
(vii) jekk applikabbli, ragunijiet ghal mizuri
prekawzjonarji u ta’ sigurta  li ghandhom
jittiehdu ghall-hzin tal-prodott medicinali, l-
amministrazzjoni tieghu lil pazjenti u ghar-rimi
tal-prodotti skartati, flimkien ma’ indikazzjoni
tar-riskji potenzjali ghall-ambjent ipprezentati
mill-prodotti medicinali;
(viii) deskrizzjoni tal-metodi ta’ kontroll uzati mill-
manifattur (analizi kwalitattiva u kwantitattiva
tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet
specjali, bhalma huma testijiet ta’ sterilita ,
testijiet tal-prezenza ta’ sustanzi pirogenici, il-
prezenza ta’ metalli pezanti, testijiet ta’
stabbilita , testijiet bijologici u tossici, kontrolli
li jsiru fi stadju intermedju tal-process tal-
manifattura);
(ix) ir-rizultati ta’ testijiet fiziko-kimici, bijologici
jew mikrobijologici, testijiet tossikologici u
farmakologici u provi klinici;
(x) gabra, skond ir-regolament 8, tal-karatteristici
tal-prodott, kampjun jew aktar jew mudelli
sperimentali ta’ l-ippakkjar ta’ barra u ta’ l-
ippakkjar ta’ gewwa tal-prodott medicinali
flimkien ma’ volantin li jkun mal-pakkett;
(xi) dokument li juri li l-manifattur hu awtorizzat
f’pajjizu biex jipproduci prodotti medicinali; u
(xii) kopji ta’ xi awtorizzazzjoni miksuba fi Stat
Membru iehor jew f’pajjiz terz biex iqieghed il-
prodott medicinali fis-suq, flimkien ma’ lista ta’
4 L.S.458.34 h MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH)
dawk l-Istat Membri fejn applikazzjoni
pprezentata ghal awtorizzazzjoni skond id-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti tkun
qed tigi ezaminata. Kopji tal-gabra tal-
karatteristici tal-prodott propost mill-applikant
skond ir-regolament 8 jew approvat mill-
awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru.
Kopji tal-volantin li jkun mal-pakkett propost.
Dettalji ta’ xi decizjoni li tirrifjuta
awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunita  jew
f’pajjiz terz, u r-ragunijiet ta’ din id-decizjoni.
(2) L-informazzjoni taht is-subregolament (1)(c) ghandha tkun
aggornata fuq bazi regolari.
Applikazzjoni ghal 
generatur 
radjonuklidi.
6. Fil-kaz ta’ applikazzjoni ghal awtorizzazzjoni ghall-bejgh
ghal generatur radjonuklidi, l-applikazzjoni ghandu jkun fiha
wkoll:
(a) deskrizzjoni generali tas-sistema flimkien ma’
deskrizzjoni dettaljata tal-komponenti tas-sistema li
jistghu jolqtu l-kompozizzjoni jew kwalita  tal-
preparament nuklejdu li jissawwar minnu; u
(b) dettalji kwalitattivi u kwantitattivi ta’ l-elwat tas-
sublimat.
Dettalji li jridu 
jinghataw.
7. (1) L-applikant ma ghandux jintalab jaghti r-rizultati tat-
testijiet tossikologici u farmakologici jew ir-rizultati ta’ provi
klinici jekk juri ghas-sodisfazzjoni ta’ l-Awtorita  li:
(a) jew il-prodott medicinali hu essenzjalment simili ghal
iehor diga  awtorizzat f’Malta, u li d-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni ghall-bejgh ta’ dan il-prodott simili ta
l-kunsens biex ir-referenzi tossikologici,
farmakologici u, jew klinici li huma fil-fajl ta’ dak il-
prodott jintuzaw ghall-iskop ta’ ezami ta’ l-
applikazzjoni in kwistjoni; jew
(b) il-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott medicinali
ghandhom uzu medicinali stabbilit sewwa, b’effikacja
rikonoxxuta u livell accettabbli ta’ sigurta  msahhah
b’bibliografija xjentifika dettaljata; jew
(c) il-prodott medicinali li qed jinbiegh Malta hu
essenzjalment simili ghal prodott iehor diga  awtorizzat
fil-Komunita , skond id-disposizzjonijiet tal-Komunita
vigenti, ghal mhux inqas minn sitt snin, liema perijodu
ghandu, fil-kaz ta’ teknologija avvanzata, ikun
imtawwal ghal ghaxar snin:
Izda meta l-prodott medicinali hu mahsub ghal uzu
terapewtiku differenti minn dak ta’ prodotti medicinali fis-suq, jew
li se jkun amministrat b’modi differenti jew b’dozi differenti, ir-
rizultati tat-testijiet tossikologici u farmakologici jew il-provi
klinici xierqa ghandhom jinghataw ukoll.
(2) Fil-kaz ta’ prodotti medicinali godda li fihom kostitwenti
maghrufin li ma jkunux ghadhom intuzaw ghal skopijiet
MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH) g L.S.458.34 5
terapewtici, ir-rizultati tat-testijiet tossikologici u farmakologici u
tal-provi klinici relatati ma’ dik it-tahlita ghandhom jinghataw,
basta li m’ghandux ikun necessarju li jinghataw referenzi ghal kull
kostitwent individwali.
Gabra tal-
karatteristici tal-
prodott.
8. Il-gabra tal-karatteristici tal-prodott ghandu jkollha l-
informazzjoni li gejja:
(a) isem il-prodott medicinali;
(b) il-kompozizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini
tas-sustanza attiva u kostitwenti tas-sustanza inerti li
tghaqqad is-sustanzi l-ohra, u li hu essenzjali li wiehed
ikun jafha biex jamministra tajjeb il-prodott
medicinali, b’mod li l-isem komuni jew id-
deskrizzjoni kimika normali ghandha tintuza;
(c) ghamliet farmaewtici;
(d) propjetajiet farmakologici u, safejn din l-
informazzjoni hija utli ghal skopijiet terapewtici,
dettalji farmakokinetici;
(e) dettalji klinici:
(i) indikazzjonijiet terapewtici;
(ii) kontro-indikazzjonijiet;
(iii) reazzjonijiet hziena (frekwenza u gravita );
(iv) prekawzjonijiet specjali fl-uzu u, fil-kaz ta’
prodotti medicinali immunologici, kull
prekawzjoni specjali li trid tittiehed minn
persuni li jmissu dawn il-prodotti u
jamministrawhom lill-pazjenti, flimkien ma’
kull prekawzjoni li trid tittiehed mill-pazjent;
(v) uzu waqt tqala u treddigh;
(vi) interazzjoni ma’ medikamenti ohra u ghamliet
ohra ta’ interazzjoni;
(vii) pozologija u metodu ta’ amministrazzjoni ghal
adulti u, fejn mehtieg, ghal tfal;
(viii) doza oghla milli suppost (sintomi, proceduri ta’
emergenza, antidoti);
(ix) twissijiet specjali;
(x) effetti fuq il-hila li wiehed isuq u li juza magni;
(f) dettalji farmaewtici:
(i) inkompatibilitajiet magguri;
(ii) tul kemm il-prodott jibqa’ tajjeb biex jinbiegh,
meta hu necessarju wara r-rikostruzzjoni tal-
prodott medicinali jew meta l-ippakkjar ta’
gewwa jinfetah l-ewwel darba;
(iii) prekawzjonijiet specjali ghall-hzin;
(iv) natura u kontenut ta’ l-ippakkjar ta’ gewwa;
(v) prekawzjonijiet specjali ghar-rimi ta’ prodotti
medicinali mhux uzati jew skart li jifdal minn
dawn il-prodotti medicinali, jekk mehtiega;
6 L.S.458.34 h MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH)
(g) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti
tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh;
(h) fil-kaz ta’ radjofarmaewtici, dettalji shah tad-
dozimetrija ta’ radjazzjoni interna, istruzzjonijiet
dettaljati addizzjonali ghal preparamenti extemporanji
u kontroll tal-kwalita  ta’ dawn il-preparamenti u, meta
hu mehtieg, it-tul ta’ zmien massimu ta’ hzin li tulu
kull preparament intermedju bhalma hu l-elwat jew il-
farmacewtiku li lest kemm tiehdu jkunu jikkonformaw
ma’ l-ispecifikazzjonijiet tieghu.
Esperti ghandhom 
jifformulaw u 
jiffirmaw 
dokumenti.
9. L-Awtorita  ghandha tiehu l-mizuri kollha neessarji biex
tizgura li d-dokumenti u d-dettalji kollha mnizzlin fir-regolamenti
precedenti jitfasslu u jkunu ffirmati minn esperti li ghandhom il-
kwalifiki teknici u professjonali necessarji.
Dmir ta’ l-esperti. 10. Ghandu jkun id-dmir ta’ l-esperti li -
(a) jaghmlu xoghlijiet li jaqghu taht id-dixxiplini rispettivi
taghhom (analizi, farmakologija u xjenzi esperimentali
simili, provi klinici) u li jiddeskrivu oggettivament ir-
rizultati miksuba (kwalitattivament u
kwantitattivament);
(b) jiddeskrivu l-osservazzjonijiet taghhom skond l-
Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE, u li jghidu, b’mod
partikolari:
(i) fil-kaz ta’ l-analista, jekk il-prodott medicinali
hux konsistenti mal-kompozizzjoni ddikjarata, u
jaghti kull sostanzjazzjoni tal-metodi ta’
kontroll uzati mill-manifattur;
(ii) fil-kaz tal-farmakologu jew l-ispecjalista li
ghandu kompetenza esperimentali simili, it-
tossicita  tal-prodott medicinali u l-propjetajiet
farmakologici osservati;
(iii) fil-kaz tal-kliniku, jekk kienx kapaci jirregistra
effetti fuq persuni ttrattati bil-prodott medicinali
li jikkorrispondu mad-dettalji moghtija mill-
applikant skond id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti, kemm jekk il-pazjent jittollera l-
prodott medicinali tajjeb, il-pozologija li l-
kliniku jissuggerixxi u kull kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet hziena; u
(c) meta hu applikabbli, li jghid ir-ragunijiet ghaliex uza l-
biblijografija msemmija taht ir-regolament 7(1)(b).
Rapporti minn 
esperti.
11. Rapporti dettaljati mill-esperti ghandhom jitqiesu li
jiffurmaw parti mid-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
pprezentata mill-applikant.
Processar ta’ 
applikazzjoni.
12. Ghandu jkun id-dmir ta’ l-Awtorita  li tizgura li
awtorizzazzjoni ghall-bejgh hija pprocessata fi zmien mitejn u
ghaxar gurnata mid-data tas-sottomissjoni taghha:
Izda dan il-perijodu ghandu jkun sospiz meta l-ipprocessar
ta’ l-applikazzjoni jieqaf ghal kwalunkwe raguni meqjusa
MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH) g L.S.458.34 7
necessarja mill-Awtorita , liema raguni ghandha tkun ikkomunikata
bil-miktub lill-applikant.
Applikazzjoni li 
qed tkun ezaminata 
fi Stat Membru.
13. F’dawk il-kazijiet meta applikazzjoni diga  qieghda tigi
ezaminata fi Stat Membru, l-Awtorita  ghandha tissospendi l-ezami
ta’ l-applikazzjoni, tistenna valutazzjoni mill-Istat imsemmi qabel,
u tinforma lil dak l-Istat u lill-applikant bid-decizjoni taghha li
tissospendi.
Dmirijiet ta’ l-
Awtorita  meta 
tircievi r-rapport.
14. L-Awtorita  ghandha, fi zmien disghin gurnata minn meta
tirievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi qabel, jew tirrikonoxxi d-
decizjoni u gabra ta’ karatteristici tal-prodott kif approvat minn dan
l-Istat Membru jew, jekk tqis li hemm riskju ghas-sahha pubblika,
l-Agenzija u l-Istat Membru ta’referenza u kull Stat Membru
involut fl-applikazzjoni:
Izda wkoll d-disposizzjoni ta’ dan ir-regolament ma
ghandhiex tkun applikabbli ghal prodotti medicinali prezenti fis-
suq f’Malta sat-30 ta’ Novembru, 2002.
Ezami ta’ 
applikazzjoni.
15. Biex tezamina l-applikazzjoni pprezentata, l-Awtorita  -
(a) ghandha tivverifika jekk id-dettalji indikati mill-
applikant jaqblux mad-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti u tezamina jekk kondizzjonijiet ghall-hrug
ta’ awtorizzazzjoni ghall-bejgh humiex jitharsu;
(b) tista’ tipprezenta l-prodott medicinali, il-materjal
inizjali tieghu u, jekk ikun jehtieg, il-prodotti
intermedji jew materjali kostitwenti ohra, ghal ittestjar
minn laboratorju Statali jew minn laboratorju mahsub
ghal dak l-iskop biex tizgura li l-metodi ta’ kontroll
uzati mill-manifattur u deskritti fid-dettalji li jkunu
ma’ l-applikazzjoni huma sodisfacenti, f’liema kaz il-
perijodu ta’ mitejn u ghaxar gurnata msemmi fir-
regolament 12 huwa sospiz;
(c) tista’, fejn hu mehtieg, titlob lill-applikant
jissupplementa d-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
fir-rigward ta’ l-oggetti u, f’dan il-kaz, il-mitejn u
ghaxar gurnata msemmija fir-regolament 12 ghandhom
ikunu sospizi sakemm l-informazzjoni supplementari
mitluba tkun moghtija. Bl-istess mod, dawn il-limiti
ta’ zmien ghandhom ikunu sospizi meta l-applikant
jinghata l-opportunita  ta’ spjegazzjoni orali jew
miktuba.
Informazzjoni lid-
detentur.
16. (a) Meta l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh tinhareg din
ghandha tkun soggetta ghall-kondizzjonijiet generali li
hemm fl-Iskeda u d-detentur ghandu jkun infurmat
mill-Awtorita  bil-gabra tal-karatteristici tal-prodott kif
approvata minnha.
(b) L-Awtorita  ghandha tiehu l-mizuri kollha necessarji
biex tizgura li l-informazzjoni moghtija fil-gabra huma
konformi ma’ dak accettat meta l-awtorizzazzjoni
ghall-bejgh tinhareg jew sussegwentement.
(c) Kopja ta’ l-awtorizzazzjoni flimkien mal-gabra tal-
8 L.S.458.34 h MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH)
karatteristici tal-prodott ghandha tinghadda lill-
Agenzija.
(d) Ghandu jkun id-dmir ta’ l-Awtorita  li tirredigi rapport
ta’ valutazzjoni u kummenti fuq id-dossier rigward ir-
rizultati tat-testijiet analitici u farmakotossikologici u
l-provi klinici tal-prodott medicinali involut. Ir-rapport
ta’ valutazzjoni ghandu jkun aggornat kull meta tkun
accessibbli informazzjoni gdida li hi ta’ importanza
ghall-evalwazzjoni tal-kwalita , sigurta  jew effikacja
tal-prodott medicinali involut.
Cirkostanzi 
eccezzjonali.
17. (1) F’cirkostanzi eccezzjonali, u wara konsultazzjoni ma’
l-applikant, awtorizzazzjoni tista’ tinghata bla hsara ghal certi
obbligi specifici, li jinkludu:
(a) li jsiru aktar studji wara l-ghoti ta’ l-awtorizzazzjoni; u
(b) n-notifika ta’ reazzjonijiet hziena ghall-prodott
medicinali.
(2) Dawn id-decizjonijiet eccezzjonali jistghu jkunu mehudin
biss ghal ragunijiet oggettivi u verifikabbli u ghandhom ikunu
bbazati fuq wahda mill-kawzi msemmija fil-parti 4 (G) ta’ l-Anness
I tad-Direttiva 2003/63 KE.
Dmirijiet tad-
detentur ta’ 
awtorizzazzjoni.
18. Wara li tkun inharget awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni ghandu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u
kontroll, jaghti kaz ta’ kull progress xjentifiku u tekniku u
jintroduci kull bidla li tista’ tkun mehtiega biex il-prodott
medicinali jkun jista’ jigi manifatturat u ccekkjat permezz ta’
metodi accettati b’mod generali u mill-Awtorita .
Validita  ta’ 
awtorizzazzjoni 
ghall-bejgh.
19. Awtorizzazzjoni ghandha tkun valida ghal hames snin u
ghandha tkun tista’ tiggedded ghal perjodi ta’ hames snin, wara li
ssir applikazzjoni mid-detentur mill-inqas tliet xhur qabel id-data
ta’ l-iskadenza, u wara konsiderazzjoni mill-Awtorita  ta’ dossier li
jkun fih, b’mod partikolari, dettalji ta’ l-informazzjoni ta’ vigilanza
farmakologika u informazzjoni ohra rilevanti ghall-kontroll
kontinwu tal-prodott medicinali.
Responsabbilta  
civili u kriminali.
20. Awtorizzazzjoni ma ghandhiex tolqot ir-responsabbilta
civili u kriminali tal-manifattur u, meta applikabbli, tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh.
Rifjut ta’ 
awtorizzazzjoni 
ghall-bejgh.
21. (1) L-awtorizzazzjoni ghall-bejgh ghandha tigi rrifjutata
jekk, wara verifika ta’ kull dettal u dokument pprezentati lilha, l-
Awtorita  jidhrilha li:
(a) l-prodott medicinali jaghmel hsara meta jintuza taht
kondizzjonijiet normali, jew
(b) l-effickacja terapewtika tieghu hija nieqsa jew mhix
sostanzjata bizzejjed mill-applikant, jew
(c) l-kompozizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tieghu
mhix kif kienet ddikjarata.
(2) Awtorizzazzjoni ghandha wkoll tkun irrifjutata jekk id-
dettalji u d-dokumenti sottomessi ma jikkonformawx mad-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti.
MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH) g L.S.458.34 9
Rikonoxximent 
reciproku.
22. (a)  (i) Qabel ma jipprezentaw applikazzjoni ghar-
rikonoxximent ta’ awtorizzazzjoni ghall-bejgh
f’Malta, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
ghandu jgharraf lill-Awtorita  fi Stat Membru ta’
referenza li applikazzjoni ghandha ssir skond
dan ir-regolament u ghandu jinnotifikaha b’kull
zjieda mad-dossier originali.
(ii) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu
jissottometti applikazzjoni lill-Awtorita  u
ghandu jixhed li d-dossier hu identiku ghal dak
accettat mill-Istat Membru ta’ referenza, jew
ghandu jidentifika kull zjieda jew emenda li
jista’ jkollu. F’dan l-ahhar kaz, id-detentur
ghandu jiccertifika li l-gabra tal-karatteristici
tal-prodott proposta minnu skond ir-regolament
8 hija identika ma’ dik accettata mill-Istat
Membru ta’ referenza skond ir-regolament 16.
(iii) L-Awtorita  ghandha tirrikonoxxi l-
awtorizzazzjoni ghall-bejgh moghtija mill-Istat
Membru ta’ referenza fi zmien disghin gurnata
minn meta tircievi l-applikazzjoni u r-rapport ta’
evalwazzjoni. Hi ghandha tgharraf bl-
applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza li
jkun ta l-awtorizzazzjoni inizjali, lill-Istati
Membri l-ohra milqutin, lill-Agenzija, u lid-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh:
Izda dan ma ghandux japplika meta l-
Awtorita  ghandha ghaliex tahseb li l-
awtorizzazzjoni ghall-bejgh tal-prodott
medicinali tista’ tipprezenta riskju ghas-sahha
pubblika. F’dan il-kaz l-Awtorita  ghandha
tgharraf lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-
applikant, lil kull Stat Membru involut fl-
applikazzjoni u lill-Agenzija, u taghti ragunijiet
ghad-decizjonijiet taghha u tghidilhom liema
azzjoni ghandha tittiehed biex ikun korrett xi
difett fl-applikazzjoni.
(iv) L-Awtorita  ghandha taghmel l-almu taghha biex
tasal ghal ftehim ma’ l-Istati Membri kollha
involuti dwar l-azzjoni li ghandha tittiehed. Jekk
ma jintlahaqx ftehim fi zmien disghin gurnata,
il-kwistjoni ghandha mbaghad tkun riferita lill-
Agenzija.
(v) L-Awtorita  u kull Stat Membru involut
ghandhom ukoll jghaddu lill-Kumitat, fi zmien
disghin gurnata minn meta jircievu l-
applikazzjoni, rapport li jaghti r-ragunijiet tan-
nuqqas ta’ ftehim. Kopja ta’ dan ir-rapport
ghandha tintbaghat lill-applikant li meta jircievi
dan ir-rapport ghandu jghaddi lill-Kumitat kopja
ta’ l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fir-
regolamenti 5, 7(1) u 8.
(b) (i) F’dawn il-kazijiet meta Malta hija Stat Membru
10 L.S.458.34 h MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH)
ta’ referenza, l-Awtorita  tista’ titlob lill-
applikant jaghtiha d-dettalji u dokument kollha
necessarji biex tkun tista’ tivverifika li d-
dossiers iffajljati huma identici.
(ii) L-Awtorita , meta ssirilha talba mid-detentur ta’
l-awtorizzazzjoni, ghandha tipprepara rapport
ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-prodott
medicinali involut, jew, jekk mehtieg, ghandha
taggorna xi rapport ta’ evalwazzjoni ezistenti. L-
Awtorita  ghandha tipprepara r-rapport ta’
evalwazzjoni, jew taggornah, fi zmien disghin
gurnata minn meta tircievi t-talba.
(iii) L-Awtorita  ghandha mbaghad tghaddi r-rapport
ta’ evalwazzjoni lill-Istat Membru jew Stati
Membri involuti fl-istess zmien meta l-
applikazzjoni tkun sottomessa.
Applikazzjoni ghal 
varjazzjoni.
23. Detentur ta’ awtorizzazzjoni ghall-bejgh jista’ japplika
ghal tibdil fl-awtorizzazzjoni ghall-bejgh u din l-applikazzjoni
ghandha tigi pprezentata lil dik l-Awtorita  u lil kull Stat Membru
iehor li qabel ikun awtorizza l-prodott medicinali involut.
Riferiment lill-
Agenzija.
24. Meta l-Awtorita  dwar il-Licenzi tkun tal-fehma li t-tibdil,
sospensjoni jew irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni ghall-bejgh hija
mehtiega fl-interess tas-sahha pubblika, hija ghandha tirreferi l-
kwistjoni lill-Agenzija:
Izda meta ghandha tittiehed azzjoni urgenti fl-interess tas-
sahha pubblika, l-Awtorita  dwar il-Licenzi tista’ tissospendi l-bejgh
u l-uzu tal-prodott medicinali involut u tgharraf lill-Kummissjoni u
lil Stati Membri ohra fi zmien erbgha u ghoxrin siegha u taghti
ragunijiet ghad-decizjoni taghha.
MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH) g L.S.458.34 11
SKEDA
Regolament 16(a)
Kondizzjonijiet Generali applikabbi ghal Awtorizzazzjonijiet
1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ghandu jirrapporta lill-Awtorita  kull bidla ta’
isem u/jew indirizz u kull bidla ta’ indirizz fejn ikun qed jitmexxa n-negozju relatat
ma’ l-awtorizzazzjoni.
2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jizgura li kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni hu manifatturat biss skond il-metodi mnizzlin fl-applikazzjoni
tieghu ghall-awtorizzazzjoni, jew sottomessi f’konnessjoni maghha, u li l-
ispecifikazzjonijiet tal-kostitwenti u tal-prodott lest huma skond l-informazzjoni li
fiha l-applikazzjoni msemmija jew pprezentata maghha, minbarra kif jista’ jkun
approvat mod iehor mill-Awtorita .
3. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni m’ghandux johrog, jew igieghel lil persuna
ohra tohrog, xi riklam jew rakkomandazzjoni relatatai ma’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, li jkun fih dettalji dwar kull uzu, natura u effetti ta’ dak il-prodott
jew twissijiet jew prekawzjonijiet fl-uzu rigward dak il-prodott, jekk it-termini tar-
riklam jew rakkomandazzjoni, safejn huma relatati ma’ dawn id-dettalji, twissijiet
jew prekawzjonijiet fl-uzu jikkorrispondu ma’ jew jiddifferixxu biss fi grad li m’hux
materjali minn dawk specifikati fl-awtorizzazzjoni.
4. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jgharraf lill-Awtorita  b’kull bidla
materjali li tkun saret, jew hu propost li ssir, fid-dettalji li jkunu fl-applikazzjoni jew
ikunu nghataw f’konnessjoni maghha, fir-rigward ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, jigifieri -
4.1 fil-kompozizzjoni tal-prodott, jew f’xi wiehed mill-kostitwenti tieghu,
4.2 fl-ispecifikazzjoni tal-prodott jew f’xi wiehed mill-kostitwenti tieghu,
4.3 fil-metodi ta’ manifattura tal-prodott jew ta’ xi wiehed mill-
kostitwenti tieghu,
4.4 fil-metodi u proceduri deskritti fl-applikazzjoni biex jizgura
konformita  ma’ din l-ispecifikazzjoni,
4.5 fl-arrangamenti deskritti fl-applikazzjoni ghall-hzin tal-prodott,
4.6 f’kull uzu irrakkomandati, modi ta’ amministrazzjoni jew skedi ta’
dozagg, jew
4.7 fil-metodu ta’ bejgh bl-imnut, fornitura jew promozzjoni ta’ bejgh.
5. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jinnotifika lill-Awtorita  b’kull bidla
proposta li ssir fl-ittikkettjar jew fil-volantin mal-pakkett relatati ma’ kull prodott
medicinali relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Kull bidla ta’ din ix-xorta mhux konnessa
mal-gabra tal-karatteristici tal-prodott, li ma kinitx opposta mill-Awtorita  fi zmien
disghin gurnata wara n-notifika msemmija, ghandha titqies li hija approvata mill-
Awtorita  u tista’ tiddahhal fis-sehh mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni.
6. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jgharraf lill-Awtorita  b’kull
informazzjoni addizzjonali li jkun irieva li tista’ tbiddel il-validita  ta’ l-
informazzjoni moghtija biex issostni l-applikazzjoni, u tista’ tkabbar l-gharfien tas-
sustanza u l-effetti taghha jew tista’ tibdel id-direttivi ghall-uzu tal-prodott
medicinali li hu s-suggett ta’ l-awtorizzazzjoni.
7. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jzomm record ta’ rapporti ta’ effetti
hziena assocjati mal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Ir-record ghandu jkun
disponibbli ghal spezzjoni minn persuna awtorizzata mill-Awtorita  li tista’ tiehu
12 L.S.458.34 h MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH)
kopji tieghu. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jghaddi lill-Awtorita  kopja ta’
kull rapport ta’ din ix-xorta li ghandu record tieghu jew li jaf bih.
8. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jzomm accessibbli ghal spezzjoni
minn persuna awtorizzata mill-Awtorita  records li jdumu ghat-tul ta’ l-arrangamenti
tieghu -
8.1 biex jikseb materjal ghall-iskop tal-manifattura minnu jew f’ismu ta’
kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, u
8.2 biex jipprokura l-manifattura, importazzjoni, hzin, bejgh jew fornitura
ta’ kull prodott ta’ din ix-xorta, u
8.3 ghat-testijiet li jridu jsiru fuq kull prodott ta’ din ix-xorta jew fuq
materjali uzati fil-manifattura tieghu,
u ghandu jippermetti lill-persuna hekk awtorizzata tiehu kopji ta’ dawn ir-records
jew tiehu estratti minnhom. Ir-records ghandhom jinzammu ghal perijodu ta’ hames
snin mid-data meta l-grupp rilevanti tal-prodott kien mahrug ghall-bejgh jew kien
impurtat mid-detentur awtorizzat jew f’ismu.
9. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jzomm dawk id-dokumenti li jhaffu
l-irtirar jew gbid lura mill-bejgh jew fornitura ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni.
10. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, meta jkun mgharraf mill-Awtorita  li xi
prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni nstab -
10.1 li hu ta’ hsara ta’ kondizzjonijiet normali ta’ uzu, jew
10.2 li nieqes minn effikacja terapewtika, jew
10.3 mhux skond l-informazzjoni li qieghda fl-applikazzjoni ghal din l-
awtorizzazzjoni jew inghatat f’konnessjoni maghha, u li nghatat biex
tikkonforma ma’ xi kondizzjoni mnizzla fl-Iskeda, fir-rigward tal-
kompozizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott, jew
10.4 mhux skond xi kondizzjoni, hlief dawk imnizzlin f’din l-iskeda, li
huma specifikati fl-awtorizzazzjoni,
ghandu, jekk ikun ordnat mill-Awtorita  biex jaghmel hekk, jirtira mill-bejgh il-
gruppi kollha tal-prodott jew dawk il-gruppi skond kif jistghu jkunu specifikati mill-
Awtorita , u safejn hu ragonevolment prattikabbli, jirtira immedjatament il-konsenji
tal-prodott kollha jew ta’ dawk il-gruppi tal-prodott li kienu diga  nhargu.
11. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jikkonforma mal-kondizzjoni
mnizzla fejn il-kontrolli tal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, jew ta’ xi wiehed
mill-kostitwenti tieghu, fil-kors tal-manifattura tieghu kif indikat fl-applikazzjoni
tieghu ghal awtorizzazzjoni jew f’konnessjoni maghha jew f’konformita  mal-
kondizzjonijiet imnizzlin f’din l-Iskeda ma kinux imharsa.
12. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jinnotifika lill-Awtorita  b’kull
decizjoni biex jirtira mill-bejgh jew fornitura ta’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni u ghandu jaghti r-ragunijiet ghad-decizjoni tieghu.
13. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu, meta mitlub mill-Awtorita  -
13.1 jghaddilha kampjun ta’ kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni
minn dawk il-grupp jew gruppi kif jistghu jkunu specifikati ghall-
iskop ta’ test, ezami jew analizi, jew
13.2 jghaddilha dettalji shah tat-testijiet li kienu applikati lil dawk il-grupp
jew gruppi ta’ dak il-prodott kif jista’ jkun specifikat u r-rizultat ta’
dawn it-testijiet.
MEDICINI (AWTORIZZAZZJONI GHALL-BEJGH) g L.S.458.34 13
14. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu, jekk mitlub mill-Awtorita , jirtira
mill-bejgh kull grupp jew gruppi li fir-rigward taghhom kampjun jew dettalji huma
mitlubin biex ikunu fornuti, sakemm jinhariglu mill-Awtorita  certifikat li jawtorizza
l-bejgh tal-grupp jew gruppi.
15. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu jizgura li -
15.1 l-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni ma jinbieghx jekk ma kienx
manifatturat fil-post li fir-rigward tieghu nghata xi impenn;
15.2 dan il-prodott kien manifatturat f’dak il-post u f’dawk ic-cirkostanzi
biex ikun jikkonforma ma’ kull kondizzjoni specifikata f’dan l-
impenn.
16. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ghandu, fil-kaz li l-awtorizzazzjoni tkun
revokata, jroddha lura lill-Awtorita .
