LI~ENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI~I MEDI~I PRIVATI [ L.S.458.25 1
LE{ISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.25
REGOLAMENTI DWAR IL-LI~ENZJAR TA’ 
LABORATORJI DIJANJOSTI~I MEDI~I 
PRIVATI
9 ta’ Lulju, 1996
L-AVVI| LEGALI 133 ta’ l-1996.
Titolu.
Li`enzjar ta’ Laboratorji Dijanjosti`i Medi`i Privati.
Tifsir.
ma te]tie[x xort’o]ra -
Kap. 464.
"laboratorju" tfisser laboratorju dijanjostiku mediku privat li
jinkludi kull fa`ilità , bini jew xort’o]ra, li jintu\aw biex fihom issir
anali\i biolo[ika, mikrobiolo[ika, serolo[ika, kimika,
immunoematolo[ika, ematolo[ika, biofi\ika, `itolo[ika, patolo[ika
jew xi anali\i o]ra ta’ materjal miksub mill-[isem ta’ bniedem jew
ta’ annimal, jew bil-g]an li ti[i provduta informazzjoni g]ad-
dijanjosi, ]arsien jew kura ta’ xi marda, kundizzjoni jew
deterjorament fis-sa]]a, jew sabiex jitqies xi jkun l-istat ta’ sa]]a
ta’ persuna jew ta’ annimal, i\da ma tinkludix laboratorju tal-
gvern;
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli g]as-Sa]]a; 
"persuna awtorizzata" tfisser persuna li tkun awtorizzata mill-
Ministru li ta[ixxi f’ismu;
"prattika tajba fl-laboratorju" tinkludi l-osservanza f’kull \mien
tal-livelli eti`i u tal-li[ijiet u regolamenti li jirregolaw il-
professjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mal-prattika fil-laboratorju kif
ukoll l-osservanza ta’ livelli internazzjonali f’dawk li huma l-
pro`eduri, il-prattika u l-metodi w\ati f’laboratorju.
Laboratorju jkun 
konformi ma’ 
dawn ir-
regolamenti.
3. (1) Ma tista’ ting]ata jew ti[[edded ebda li`enza ta’
laboratorju skond l-artikolu 98 ta’ l-Ordinanza dwar il-Professjoni
Medika u l-Professjonijiet li g]andhom x’jaqsmu mag]ha kemm-il
darba dak il-laboratorju ma jkunx konformi mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti.
(2) Ma tista’ tin]are[ ebda li`enza skond l-artikolu 98 ta’ l-
Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
g]andhom x’jaqsmu mag]ha g]al xi laboratorju ]lief g]ar-rigward
ta’ fond li jintu\a g]all-anali\i u l-pro`eduri tal-laboratorji medi`i.
Applikazzjoni g]al 
li`enza.
4. (1) Applikazzjoni g]all-]ru[ jew biex ti[[edded li`enza
g]all-laboratorju g]andha ssir lill-Ministru bil-miktub:
I\da meta applikazzjoni g]all-li`enza tkun di[à  [iet
pre\entata qabel ma saru dawn ir-regolamenti, dik l-applikazzjoni
g]andha titqies li tkun saret skond dawn ir-regolamenti.
2 L.S.458.25 ]
LI~ENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI~I MEDI~I PRIVATI
(2) Meta ssir applikazzjoni skond is-subregolament (1), l-
applikant g]andu flimkien ma’ dik l-applikazzjoni jippre\enta din
l-informazzjoni li [ejja:
(a) lista komprensiva ta’ kull anali\i u attività  o]ra li jsiru
jew li jkunu ma]suba li jsiru f’dak il-laboratorju;
(b) lista tal-persunal kollu impjegat jew li jkun ser ji[i
impjegat fil-laboratorju, isimhom u kunjomhom, in-
numru tal-karta ta’ l-identità , l-indirizz permanenti, id-
data tat-twelid, id-data li fiha [ie impjegat, kwalifiki
akkademi`i u x’ikunu d-dmirijiet u r-responsabbiltajiet
ta’ kull impjegat;
(`) lista tat-tag]mir li jkun qed jintu\a jew ma]sub li
jintu\a fil-fond;
(d) lista ta’ annimali li jkunu qeg]din, jew li jkunu
ma]suba li jin\ammu jew jintu\aw g]al dawk l-
anali\i;
(e) il-policy u l-pro`eduri g]al kontroll fuq il-kwalità  u l-
inkolumità :
I\da l-Ministru jew il-persuna awtorizzata jistg]u jitolbu
lill-applikant kull informazzjoni ohra kif ukoll informazzjoni iktar
spe`ifika li titqies li jkollha x’taqsam ma’ l-g]oti tal-li`enza.
Li`enza mi`]uda.  5. (1) Il-Ministru jista’ ma jo]ro[x jew ma j[eddidx li`enza
g]ar-rigward ta’ laboratorju jekk:
(a) l-applikant, jew xi persuna li hi impjegata jew li tkun
sejra ti[i impjegata mill-applikant fil-laboratorju, ma
tkunx ta’ m[ieba tajba jew jekk il-persunal tekniku ma
jkollux il-kwalifiki me]tie[a; jew
(b) min]abba f’ra[unijiet li jkollhom x’jaqsmu mas-
sitwazzjoni, kostruzzjoni, stat ta’ tiswija, inkolumità
akkommodazzjoni, persunal jew tag]mir, il-fond ma
jkunx tajjeb biex jintu\a b]ala laboratorju; jew
(`) il-laboratorju jew xi fond li g]andu x’jaqsam mieg]u
jkunu qeg]din jintu\aw jew ikunu ma]subin li
jintu\aw g]al skopijiet li ma jkollhomx x’jaqsmu mal-
laboratorju, jew li b’xi mod ma jkunux xierqa, mhux
eti`i jew mhux le[ittimi; jew
Kap. 356.
(d) il-laboratorju jew xi fond li g]andu x’jaqsam mieg]u
jkunu mag]mulin minn xog]lijiet, jew jinkludu
xog]lijiet, li jkunu saru kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-
Att dwar l-Ippjanar u ta’ l-I\vilupp; jew
(e) il-prattika fil-laboratorju ma tkunx qeg]da ssir, jew ma
tkunx ser issir, ta]t is-sorveljanza ta’ persuna
msemmija fir-regolament 6; jew
(f) it-tmexxija u l-kontroll tal-laboratorju x’aktarx li ma
jkunux tajba bi\\ejjed.
LI~ENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI~I MEDI~I PRIVATI [ L.S.458.25 3
L.S. 458.23
(2) Meta li`enza tkun [iet mi`]uda jew ma tkunx [iet im[edda
jew tkun [iet irtirata, l-applikant jew id-detentur tal-li`enza, skond
il-ka\, jista’ fi \mien tletin jum minn meta jir`ievi avvi\ li l-li`enza
[iet mi`]uda, jew li ma [ietx im[edda jew li [iet irtirata, jag]mel
appell quddiem it-Tribunal ma]tur bis-sa]]a tar-regolament 5(2)
tar-Regolamenti dwar Li`enzi g]al Klini`i Medi`i Privati. 
Direzzjoni 
professjonali, 
sorveljanza u 
responsabbiltà  
g]all-anali\i.
6. Kull detentur ta’ li`enza g]andu ji\gura li kull anali\i
medika fil-laboratorju issir bid-direzzjoni professjonali,
sorveljanza u responsabbiltà  ta’, biokimiku, mikrobjologu jew
patologu ie]or, jew tossikologu, skond il-ka\, jew tabib jew
xjenzjat kwalifikat biex jassumi responsabbiltà  professjonali,
xjentifika, konsultiva, organizzattiva u amministrattiva g]as-
servizz.
Kategorija u tipi ta’ 
anali\i. 
7. (1) I`-`ertifikat tal-li`enza g]andu jispe`ifika l-kategorija
u t-tipi ta’ anali\i li jistg]u jsiru fil-fond kif jista’ ji[i stabbilit mill-
Ministru li jkun ra[onevoli skond prattika tajba tal-laboratorju
wara li jitqiesu d-daqs u l-fa`ilitajiet li jkun hemm disponibbli fih.
(2) Id-detentur tal-li`enza g]andu ji\gura li ebda anali\i o]ra li
ma tkunx wa]da minn dawk imsemmija fis-subregolament (1)
m’g]andha ssir fil-laboratorju sakemm dik l-anali\i ma ti[ix
approvata mill-Ministru.
Re[istri u 
dokumentazzjoni.
8. (1) Id-detentur tal-li`enza g]andu jikkonserva u j\omm
sew re[istru a[[ornat li jkollu x’jaqsam ma’ kull anali\i li ssir fil-
laboratorju, liema re[istru g]andu jkun fih, dwar kull pazjent, din l-
informazzjoni li [ejja:
(a) l-isem u l-kunjom (jew inizjali), numru tal-karta ta’ l-
identità , sess, indirizz u data tat-twelid tal-pazjent;
(b) l-isem, il-kunjom, indirizz u numru tar-re[istrazzjoni
medika tat-tabib li jkun talab li ssir l-anali\i;
(`) id-data meta tkun da]let it-talba fil-laboratorju;
(d) it-tip ta’ anali\i me]tie[a mit-tabib li jkun talab g]al
dik l-anali\i;
(e) it-tip ta’ anali\i li ssir fil-laboratorju u l-metodi u\ati;
(f) isem il-mikrobjologu, bjokimiku jew patologu ie]or,
jew tossikologu responsabbli g]all-anali\i, kif ukoll il-
persuna teknika li tkun g]amlet l-anali\i;
(g) meta jkun prattiku, ir-ri\ultat ta’ l-anali\i:
I\da l-]ti[iet dwar l-identità  tal-pazjent m’g]andhomx
japplikaw meta d-demm ta’ pazjent jittie]ed g]all-anali\i ta’
human immunodeficiency virus, sabiex din l-anali\i ssir
f’laboratorju tal-gvern.
(2) Id-detentur tal-li`enza g]andu wkoll i\omm kull
dokumentazzjoni tar-rapporti ta’ kull ri\ultat ta’ anali\i li ssir fil-
laboratorju tieg]u.
(3)  (a) Id-detentur tal-li`enza g]andu je]tie[ minn kull
persuna li g]aliha jirreferu t-Taqsima II u t-Taqsima V
ta’ l-Att li tirre[istra l-attendenza tag]ha fil-
laboratorju, billi turi l-jum u l-hin u jekk kienetx die]la
4 L.S.458.25 ]
LI~ENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI~I MEDI~I PRIVATI
[ewwa jew ]ier[a mil-laboratorju, minnufih hekk kif
tid]ol u minnufih qabel to]ro[ mil-laboratorju,
f’re[istru li jin\amm g]al dak l-g]an. Id-detentur tal-
li`enza g]andu jibg]at il-kontenut ta’ dak ir-re[istru lil
dak il-Ministeru jew dipartiment hekk kif jista’ ji[i
spe`ifikat mill-Ministru.
(b) Meta, ]lief f’emer[enza, id-detentur tal-li`enza
xjentement jikser id-disposizzjoni ta’ qabel ta’ dan ir-
regolament, dak il-laboratorju jitqies li kien qed
ja]dem ming]ajr li`enza.
 (4) Il-Ministru jista’ minn \mien g]al \mien jordna li
g]andhom jin\ammu iktar re[istri kif ikun me]tie[ sabiex ti[i
\gurata prattika tal-laboratorju tajba.
Kif jin\ammu u 
ji[u spezzjonati r-
re[istri u d-
dokumentazzjoni. 
9. Kull informazzjoni li titni\\el fir-re[istri msemmija fir-
regolament 8, kif ukoll kull dokumentaz-zjoni, g]andhom
jin\ammu mid-detentur tal-li`enza g]al \mien ta’ mhux anqas minn
sentejn mid-data meta titni\\el l-a]]ar informazzjoni fir-re[istru
jew dokumentazzjoni:
I\da g]ar-rigward ta’ kull anali\i istolo[ika jew xi anali\i
forensika jew tossikolo[ika, ir-ri\ultat g]andu jin\amm g]al \mien
]amsa u g]oxrin sena:
I\da wkoll ir-ri\ultati ta’ l-e\amijiet ta’ quality assessment
jew ta’ manutenzjoni g]andhom jin\ammu g]al \mien indefinit.
Id-detentur tal-
li`enza g]andu 
jg]arraf dwar `ertu 
mard.
Kap. 36.
10. Id-detentur tal-li`enza g]andu minnufih jg]arraf lis-
Suprintendent tas-Sa]]a Pubblika dwar kull mard konta[[ju\ li
g]andu ji[i av\at skond l-Ordinanza dwar it-T]aris mill-Mard, li
tieg]u issir dijanjosi fil-laboratorju, kif ukoll dwar kull kampjun
patolo[iku li ji[i konfermat b]ala malinn, bid-dettalji ta’ l-isem, l-
indirizz u n-numru tal-karta ta’ l-identità  tal-pazjent, kif ukoll l-
isem, l-indirizz u n-numru tar-re[istrazzjoni medika tat-tabib li
jkun talab li ssir l-anali\i.
G]oti ta’ 
fa`ilitajiet u 
servizzi.
11. (1) Id-detentur tal-li`enza g]andu ji\gura li jkun hemm
spazju, tag]mir u fa`ilitajiet suffi`jenti g]at-twettiq sew fil-
laboratorju mediku tal-volum ta’ xog]ol mehtie[ biex ji\gura li
dejjem jin\amm standard g]oli ta’ e\attezza, pre`i\joni, effi`jenza
u inkolumità  g]as-sodisfazzjon tal-Ministru.
(2) Ming]ajr pre[udizzju g]all-[eneralità  tas-sub-regolament
(1) ta’ dan ir-regolament, id-detentur tal-li`enza, meta jikkunsidra
l-kategorija ta’ kull anali\i li ssir fil-laboratorju, g]andu -
(a) jipprovdi persunal professjonali, tekniku, an`illari u
ta’ kull xort’o]ra ta’ g]ajnuna li jkun xieraq;
(b) jipprovdi u j\omm fa`ilitajiet tal-laboratorju xierqa
skond il-prattika tajba tal-laboratorju;
(`) i\omm kull parti tal-fond fi stat strutturali tajba u,
b’mod partikolari, li jipprovdi dawl u ventilazzjoni
xierqa, u kull inkolumità  me]tie[a;
(d) i\omm livell g]oli ta’ ndafa u i[jene f’kull parti tal-
fond;
LI~ENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI~I MEDI~I PRIVATI [ L.S.458.25 5
(e) jie]u l-prekawzjonijiet stabbiliti kontra r-riskji ta’
]ruq u jag]mel l-arran[amenti stabbiliti biex ifittex,
i\omm u jitfi kull xorta ta’ ]ruq u sabiex il-persunal
ikun jista’ jo]ro[ mill-fond f’ka\ ta’ ]ruq. B’mod
partikolari d-detentur tal-li`enza g]andu j]ares dawk
l-istruzzjonijiet li jistg]u jing]ataw mill-Kummissarju
tal-Pulizija f’dan ir-rigward;
(f) jag]mel arran[amenti xierqa g]as-sodisfazzjon tal-
persuna awtorizzata biex jitne]]ew u jin]arqu l-gar\i
u x-xfafar infettati minbarra kull materjal infettat ie]or
u jipprovdi bi\\ejjed kontenituri g]alihom;
(g) jie]u l-prekawzjonijiet kollha me]tie[a biex ji\gura l-
inkolumità , sew fi\ika sew bjolo[ika, tal-persunal
kollu li jkun hemm fil-fond. Barra minn dan, huwa
g]andu jipprovdi u j\omm fi stat tajjeb mezzi ta’
protezzjoni xierqa kontra kull periklu fuq ix-xog]ol, u
ji\gura li l-persunal kollu jkun qed jag]mel u\u mill-
protezzjoni provduta.
(3) Id-detentur tal-li`enza g]andu jag]mel disponibbli, meta
jkun me]tie[ mill-Ministru jew minn uffi`jal awtorizzat, dawn il-
kodi`ijiet ta’ prattika u pro`edura bil-miktub:
(a) il-policy tal-laboratorju g]al dik li hi quality control
fuq ba\i ta’ kuljum, inklu\ l-g]oti ta’ kreditu g]al kull
anali\i li ssir fih minn awtorità  rikonoxxuta mill-
Ministru b]ala wa]da xierqa u ta’ fidu`ja, b’e\er`izzi
ta’ inter-laboratory calibration li jkunu jag]mlu parti
minn dan l-g]oti ta’ kreditu;
(b) il-policy tal-laboratorju dwar verifiki fuq il-funzjoni
ta’ strumenti u l-manutenzjoni preventiva ta’ l-
istrumenti;
(`) il-policies tal-laboratorju dwar l-inkolumità  tal-
]addiema, tal-pazjenti u tal-pubbliku b’mod [enerali:
I\da l-Ministru jista’ minn \mien g]al \mien je]tie[ li dawn il-
kodi`ijiet ji[u emendati u a[[ornati hekk kif huwa jqis li jkun
xieraq.
(4) Id-detentur tal-li`enza g]andu ji\gura li l-kodi`ijiet
imsemmija fis-subregolament (3) g]andhom jit]arsu bl-ikbar reqqa
minn kull min ikun ja]dem fil-laboratorju.
Setg]a ta’ 
spezzjon.
12. Kull persuna awtorizzata tista’ le[ittimament tid]ol f’kull
]in tal-[urnata u tal-lejl ming]ajr ma tag]ti ebda avvi\ bil-
quddiem, u tispezzjona kull fond li jintu\a jew li ji[i suspettat li
jkun qed jintu\a sew b’li`enza sew ming]ajrha b]ala laboratorju
mediku, u dik il-persuna g]andha ting]ata minn min ikun
responsabbli g]all-fond f’dak il-waqt, kull g]ajnuna li tista’
tintalab jew li ten]tie[. Dik il-persuna responsabbli g]andha
tipprodu`i kull re[istru u dokumentazzjoni li jkunu f’dak il-waqt
disponibbli meta hi tintalab li tag]mel dan:
I\da meta t-tag]rif mitlub ikun jirrigwarda konferma
medika dwar il-pazjenti, dak it-tag]rif jista’ biss jintalab minn, u
jkun disponibbli g]al, persuna awtorizzata li tkun tabib.
6 L.S.458.25 ]
LI~ENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTI~I MEDI~I PRIVATI
Inkolumità  u 
]arsien minn kull 
periklu.
13. Id-detentur tal-li`enza g]andu ji\gura li jittie]du l-mi\uri
kollha biex il-persunal u l-vi`inanzi tal-fond ji[u protetti minn kull
sikkatura jew periklu li jitnisslu mill-attivitajiet tal-laboratorju.
Meta dawn ir-
regolamenti ma 
japplikawx.
14. Dawn ir-regolamenti ma japplikawx g]al e\amijiet medi`i
li jsiru billi jintu\aw kits g]al dijanjosi medika li jkunu ma]suba li
jintu\aw fid-djar irrispettivament minn fejn ikun li jsiru dawn l-
anali\i, jew g]ar-rigward ta’ kull anali\i li ssir minn tabib fil-
klinika tieg]u jew f’dar il-pazjent, jew ma[emb is-sodda, meta
tabib ju\a t-tag]mir mediku tieg]u fl-e\er`izzju tal-professjoni
tieg]u.
