}LASIJIET G}AL AWTORIZZAZZJONIJIET
G}AT-TQEG}ID FIS-SUQ [ L.S.458.29 1
LE{ISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.29
REGOLAMENTI DWAR }LASIJIET G}AL 
AWTORIZZAZZJONIJIET G}AT-TQEG}ID
FIS-SUQ
1 ta’ Di`embru, 2003
L-AVVI| LEGALI 372 ta’ l-2003.
Titolu.
}lasijiet g]al Awtorizzazzjonijiet g]at-Tqeg]id fis-Suq.
Interpretazzjoni.
''applikazzjoni kumplessa'' tfisser applikazzjoni g]al
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq, i\da mhux g]al applikazzjoni
ma[[uri, meta din taqa’ ta]t wa]da jew aktar minn dawn id-
deskrizzjonijiet li [ejjin:
(a) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li hu ma]sub biex jintu\a skond
indikazzjoni ta’ u\u fir-rigward ta’ kategorija ta’
pazjenti [dida jew b]ala kura g]al kategorija ta’ mard
[dida;
(b) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li fih ta]lita [dida ta’ ingredjenti attivi li
qabel ma kinux inklu\i f’dik it-ta]lita fi prodott
medi`inali li fir-rigward tieg]u kienet ing]atat qabel
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq;
(`) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li fih excipient [did (ingredjent inerti li
ji[bor u j\omm flimkien l-ingredjenti l-o]ra);
(d) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li hu ma]sub biex ikun amministrat b’mod
ta’ amministrazzjoni differenti minn dak u\at fl-
amministrazzjoni ta’ xi prodott medi`inali li fih l-
istess ingredjent attiv b]all-prodott in kwestjoni u li
fir-rigward tieg]u awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq
kienet ing]atat qabel;
(e) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li fih ingredjent attiv li l-manifattura tieg]u
tinvolvi rotta ta’ sintesi jew, fil-ka\ ta’ prodott
medi`inali mhux prodott sintetikament, metodu ta’
manifattura differenti minn dak u\at fil-manifattura ta’
l-ingredjent attiv ta’ xi prodott medi`inali li fih l-istess
ingredjent attiv b]all-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tieg]u awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq
kienet ing]atat qabel;
(f) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li hu preparazzjoni g]al ''release''
ikkontrollat u m’hix applikazzjoni sempli`i;
(g) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
2 L.S.458.29 ]
 }LASIJIET G}AL AWTORIZZAZZJONIJIET
G}AT-TQEG}ID FIS-SUQ
medi`inali sterili li l-manifattura tieg]u tinvolvi
metodu ta’ sterilizzazzjoni differenti minn dak u\at fil-
manifattura ta’ xi prodott medi`inali li fih l-istess
ingredjent attiv b]all-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tieg]u awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq
kienet ing]atat qabel;
(h) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali sterili li l-kontenitur tieg]u hu f’kuntatt
dirett mal-prodott medi`inali u hu mag]mul minn
materjal differenti minn dak tal-kontenitur ta’ xi
prodott medi`inali li fih l-istess ingredjent attiv b]all-
prodott in kwestjoni u li fir-rigward tieg]u
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq kienet ing]atat
qabel;
(i) l-applikazzjoni ssemmi b]ala manifattur ta’ l-
ingredjent attiv tal-prodott medi`inali in kwestjoni
manifattur differenti ta’ dak l-ingredjent attiv inklu\
fil-prodott medi`inali li fir-rigward tieg]u
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq kienet ing]atat
qabel;
(j) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li hu va``in kontra l-influenza u li fir-
rigward tieg]u il-manifattur jew il-pro`ess ta’
manifattura hu differenti minn dak spe`ifikat f’xi
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq o]ra li l-applikant
g]andu fir-rigward ta’ dak il-prodott;
(k) l-applikazzjoni hija g]all-g]oti ta’ awtorizzazzjoni
g]al tqeg]id fis-suq g]al prodott medi`inali li hu
va``in kontra l-influenza, ]lief meta jkollu x’jaqsam
biss ma’ va``in kontra l-influenza li fih varjetà  jew
varjetajiet differenti minn dawk spe`ifikati f’xi
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq o]ra li l-applikant
g]andu;
(l) l-applikazzjoni hi g]all-g]oti ta’ awtorizzazzjoni g]al
tqeg]id fis-suq g]al prodott medi`inali li g]andu
jing]ata permezz ta’ inalatur b’do\a mkejjla;
(m) l-applikazzjoni hi g]all-g]oti ta’ awtorizzazzjoni g]al
tqeg]id fis-suq g]al prodott medi`inali li hu forma ta’
trab u li jing]ata b’inalazzjoni;
(n) l-applikazzjoni g]andha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali -
(i) li hu amministrat fil-post fejn isir l-assorbiment
tieg]u b’metodu li qabel ma kienx awtorizzat
fir-rigward ta’ xi prodott medi`inali awtorizzat
li fih l-istess ingredjent attiv b]all-prodott in
kwistjoni u,
(ii) li fir-rigward ta’ dak il-prodott l-ie]or
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq kienet
ing]atat qabel.
''applikazzjoni ma[[uri'' tfisser applikazzjoni ppre\entata g]al
}LASIJIET G}AL AWTORIZZAZZJONIJIET
G}AT-TQEG}ID FIS-SUQ [ L.S.458.29 3
prodott li fih entitajiet kimi`i [odda;
''applikazzjoni sempli`i'' tfisser:
(a) applikazzjoni g]al awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-
suq, jew
(b) applikazzjoni, minbarra wa]da g]al awtorizzazzjoni
g]al tqeg]id fis-suq, g]al prodott medi`inali li hu ta’
qawwa gdida jew prodott li fir-rigward tieg]u
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq kienet ing]atat
qabel; jew
(`) applikazzjoni mag]mula mhux i\jed tard minn tliet
xhur minn meta tiskadi awtorizzazzjoni g]al tqeg]id
fis-suq, li fiha disposizzjonijiet identi`i g]al dawk li
kien fiha l-awtorizzazzjoni li skadiet u li ssir mill-
istess detentur;
''applikazzjoni standard'' tfisser kull applikazzjoni g]all-g]oti ta’
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq minbarra applikazzjoni
ma[[uri, applikazzjoni kumplessa, applikazzjoni sempli`i,
applikazzjoni g]al trasferiment ta’ awtorizzazzjoni g]al tqeg]id
fis-suq jew applikazzjoni g]al awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq
ta’ o[[ett impurtat b’mod parallel;
'']las annwali'' tfisser ]las kull sena li jkopri l-aspetti kollha ta’ l-
immani[[jar u manutenzjoni ta’ dossier ta’ rutina mid-data ta’ l-
awtorizzazzjoni inizjali;
''trasferiment ta’ awtorizzazzjoni g]at-tqeg]id fis-suq'' hu meta
awtorizzazzjoni g]al-tqeg]id fis-suq hija trasferita minn min
g]andu l-awtorizzazzjoni g]at-tqeg]id fis-suq e\istenti g]al ie]or
bl-u\u ta’ pro`edura ta’ trasferiment. Trasferiment jista’ jsir qabel
jew wara awtorizzazzjoni;
''varjazzjoni ma[[uri Tip II'' tfisser varjazzjoni li ma tistax
titqies li hi varjazzjoni minuri jew estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni
g]al tqeg]id fis-suq;
''varjazzjoni minuri Tip IA u Tip IB'' tfisser varjazzjoni mni\\la
fl-Anness I ta’ 1084/2003 EC li tissodisfa l-kondizzjonijiet
imni\\lin hemm.
}lasijiet.
ta’ applikazzjoni g]all-]ru[, manutenzjoni u varjazzjoni ta’ l-
awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq murija ta]t il-Kolonna 1 ta’ l-
Iskeda, il-]las annwali muri ta]t il-Kolonna 2 ta’ l-istess Skeda.
4 L.S.458.29 ]
 }LASIJIET G}AL AWTORIZZAZZJONIJIET
G}AT-TQEG}ID FIS-SUQ
SKEDA
Kolonna 1 Kolonna 2
Tip }las (Lm)
LISTA TA’ TRANSIZZJONI
Prodotti Awtorizzati ~entralment .................................................... Ebda ]las
Prodotti fil-lista li g]andhom awtorizzazzjoni g]al tqeg]id fis-suq
fil-konformità  ma’ l-Acquis communautaire awtorizzati f’pajji\
imni\\el fit-Tieni Skeda ta’ l-Att dwar il-Medi`ini .............................. 50 
Prodotti f’lista li ma jkollhomx li`enza fl-UE
Applikazzjoni Ma[[uri (Entità  Kimika {dida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott {did) .................................................. 15,000
Standard Abridged ({eneri`i - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma me]tie[a) ........................................................... 7,000
Abridged Sempli`i (Innovatur jag]ti a``ess s]i] g]all-informazzjoni
fuq il-prodott tieg]u) ........................................................................... 2,500
Prodotti MHUX fuq il-Lista Transizzjonali (Applikazzjonijiet
{odda)
Applikazzjoni Ma[[uri (Entità  Kimika {dida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott {did) .................................................. 15,000
Standard Abridged ({eneri`i - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma me]tie[a) ........................................................... 7,000
Abridged Sempli`i (Innovatur jag]ti a``ess s]i] lill-informazzjoni
fuq il-prodott tieg]u) ........................................................................... 2,500
Rikonoxximent Re`iproku Ri`evut - Kumpless (Wara d-D]ul,
ji[ifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 1,000
Rikonoxximent Re`iproku Ri`evut - Standard (Wara d-D]ul,
ji[ifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IA) ......................................... 75
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IB) ......................................... 250 
Varjazzjoni Ma[[uri - Nazzjonali (Tip II) ........................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Re`iproku (Tip IA) ................. 75
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Re`iproku (Tip IB) ................. 200
Varjazzjoni Ma[[uri - Rikonoxximent Re`iproku (Tip II) ................ 300
Awtorizzazzjoni g]al Tqeg]id fis-Suq ta’ Importazzjoni Parallela .... 190
Trasferiment dwar Awtorizzazzjoni g]al Tqeg]id fis-Suq (Bdil ta’
Propjetarju) ......................................................................................... 75
}las annwali (Wara li tkun in]ar[et) ................................................ 25
