RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI [ L.S.458.32 1
LE{ISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.32
REGOLAMENTI DWAR RIKLAMAR TA’ PRODOTTI 
MEDI~INALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVI| LEGALI 400 ta’ l-2003.
Titolu.
Riklamar ta’ Prodotti Medi`inali.
Interpretazzjoni.
te]tie[x mod ie]or:
Kap. 458.
''il-kumitat g]ar-riklamar'' ifisser il-kumitat g]ar-riklamar g]al
prodotti medi`inali li jopera fl-Awtorità ;
''l-Awtorità '' tfisser l-Awtorità  g]all-Medi`ini mwaqqfa ta]t l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''prodotti medi`inali'' tfisser medi`inali g]all-u\u uman;
''starter pack'' tfisser pakki \g]ar li dwarhom ing]atat
awtorizzazzjoni biex jitqieg]du fis-suq, iddisinjati biex jipprovdu
medi`ina bi\\ejjed lil min jippreskrivihom biex jibda kura f’dawk
i`-`irkostanzi meta jista’ jkun hemm dewmien mhux mixtieq jew li
ma jistax ikun evitat biex ting]ata l-medicina skond ri`etta, meta
bidu ta’ kura immedjata hu me]tie[, jew meta min jippreskrivi
j]oss li l-u\u ta’ dan il-pakk hu indikat fl-interess tal-pazjent;
Riklamar.
forma ta’ informazzjoni mog]tija bieb bieb, attività  ta’ kanvassjar
jew t]ajjir ma]suba biex tippromwovi b’kull mezz li jkun il-
preskrizzjoni, fornitura, bejg] jew konsum ta’ prodotti medi`inali.
(2) Dan ir-riklamar g]andu, b’mod partikolari, jinkludi:
(a) r-riklamar ta’ prodotti medi`inali lill-pubbliku
[enerali;
(b) r-riklamar ta’ prodotti medi`inali lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom;
(`) \jajjar minn pjazzisti ta’ medi`ini lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
medi`inali;
(d) l-fornitura ta’ kampjuni;
(e) l-provvediment ta’ t]ajjir biex wie]ed jippreskrivi jew
iforni prodotti medi`inali bl-g]oti ta’ rigali, offerti jew
weg]diet ta’ xi benefi``ju jew bonus, kemm fi flus
kemm f’o[[etti, ]lief meta l-valur intirnsiku tag]hom
hu minimu;
(f) sponsorjar ta’ laqg]at promozzjonali li jattendu
g]alihom persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew
ifornu prodotti medi`inali; u
(g) sponsorjar ta’ kungressi xjentifi`i li jattendu g]alihom
2 L.S.458.32 ] RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI
persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu
prodotti medi`inali u b’mod partikolari l-]las ta’ l-
ispejje\ ta’ u akkomodazzjoni tag]hom f’konnessjoni
ma’ dawn il-kungressi.
(3) Id-disposizjonijiet tas-subregolament (1) ma g]andux
jinkludi:
(a) t-tikkettjar u l-volantini li jkunu mal-pakkett, li huma
so[[etti g]ad-dispo\izzjonijiet ta’ l-Att jew xi
regolamenti mag]mulin ta]tu;
(b) korrispondenza, li possibilment ikollha mag]ha
materjal ta’ natura mhux promozzjonali, me]tie[a biex
wie]ed iwie[eb mistoqsija spe`ifika dwar prodott
medi`inali partikolari;
(`) t]abbiriet informattivi fattwali u materjal referenzjali
li g]andu x’jaqsam ma’ materji b]al bdil ta’ pakki,
twissijiet ta’ reazzjonijiet ]\iena b]ala parti minn
prekawzjonijiet [enerali kontra d-droga, katologi
kummer`jali u listi ta’ prezzijiet, sakemm dawn ma
jinkludux pretensjonijiet dwar il-prodott;
(d) dikjarazzjonijiet li g]andhom x’jaqsmu ma’ sa]]a jew
sa]]a umana, sakemm ma jkun hemm ebda referenza,
kemm diretta kemm indiretta, g]al prodotti medi`inali.
Kwalità  ta’ 
riklamar.
4. Ir-riklamar ta’ prodott medi`inali:
(a) g]andu jinkora[[ixxi l-u\u razzjonali tal-prodott
medi`inali, billi jippre\entah o[[ettivament u bla ma
jesa[era l-propjetajiet tieg]u;
(b) g]andu jikkonforma mad-dettalji mni\\lin fil-[abra
tal-karatteristi`i tal-prodott medi`inali;
(`) ma g]andux ikun qarrieqi.
Kriterji ta’ 
riklamar.
5. (1) }add ma jista’ jirriklama prodotti medi`inali li ma
ng]atatilhomx awtorizzazzjoni li jistg]u jinbieg]u.
(2) }add ma jista’ jirriklama prodotti medi`inali li -
(a) huma a``essibbli biss b’ricetta medika, skond il-
klassifika ta’ prodotti medi`inali kif imfissra fl-Att
jew xi regolamenti mag]mulin ta]tu; jew
Kap. 101.
Kap. 31.
(b) fihom drogi narkoti`i jew sustanzi psikotropi`i, kif
definiti ta]t l-Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Medicini Perikolu\i u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza
dwar il-Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li
g]andhom x’jaqsmu mag]ha.
(3) }add ma jista’ jsemmi fir-riklamar g]all-pubbliku [enerali
indikazzjonijiet terapewti`i b]alma huma:
(a) tuberkulo\i;
(b) mard trasmess sesswalment;
(`) mard ie]or serju li jittie]ed;
(d) kan`er u mard ie]or tat-tumuri;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI [ L.S.458.32 3
(e) insomnja kronika;
(f) dijabete u mard ie]or metaboliku.
(4) Ebda prodott medi`inali ma jista’ jitqassam direttament lill-
pubbliku mill-industrija g]al skopijiet promozzjonali sakemm din
id-distribuzzjoni ma hix awtorizzata mill-Awtorita dawr il-
Licenzjar f’ka\ijiet spe`jali u g]al skopijiet spe`ifi`i:
I\da d-disposizzjonijiet tas-subregolamenti (1) u (2) ma
g]andhomx japplikaw g]al kampanji ta’ tilqim meta dawn isiru
mill-industrija wara li tkun [abet l-approvazzjoni ta’ l-Awtorità
dwar il-Licenzjar.
(5) Prodotti medi`inali jistg]u jkunu riklamati lill-pubbliku
[enerali li, bis-sa]]a tal-kompo\izzjoni u skop tag]hom, huma
ma]subin u disinjati biex jintu\aw bla intervent ta’ tabib g]al
skopijiet ta’ dijanjosi jew g]al preskrizzjoni jew kontrollar
kontinwu ta’ kura, bil-parir ta’ l-ispi\jar jekk ikun hemm b\onn.
Metodu ta’ 
riklamar.
6. Bla pre[udizzju g]ar-regolament 5, ir-riklamar kollu lill-
pubbliku [enerali ta’ prodott medi`inali g]andu:
(a) jkun imfassal b’mod li jkun `ar li l-messa[[ hu riklam
u li l-prodott hu identifikat `ar b]ala prodott
medi`inali;
(b) jinkludi g]all-inqas l-informazzjoni li [ejja:
(i) isem il-prodott medi`inali, u wkoll l-isem
komuni jekk il-prodott medi`inali jkun fih
sustanza attiva wa]da biss;
(ii) l-informazzjoni me]tie[a g]all-u\u korrett tal-
prodott medi`inali; u
(iii) stedina le[ibbli espressa biex wie]ed jaqra tajjeb
l-istruzzjonijiet fuq il-volantin tal-pakkett jew
fuq l-ippakkjar ta’ barra, skond il-ka\.
Materjal esklu\ fir-
riklamar.
7. Ir-riklamar ta’ prodott medi`inali lill-pubbliku [enerali ma
g]andu jkollu ebda materjal li:
(a) jag]ti l-impresjoni li konsultazzjoni medika jew
operazzjoni kirur[ika m’hix me]tie[a, b’mod
partikolari billi joffri dijanjosi jew billi jissu[[erixxi
kura bil-posta, internet jew xi mezz ie]or;
(b) jissu[[erixxi li l-effetti tat-te]id tal-medi`ina huma
garantiti, ma jistg]ux i[ibu reazzjonijiet ]\iena jew
huma a]jar minn, jew ekwivalenti g]al, dawk ta’ kura
jew prodott medi`inali o]ra;
(`) jissu[[erixxi li s-sa]]a tal-persuna tista’ titjieb bit-
te]id tal-medi`ina;
(d) jissu[[erixxi li s-sa]]a tal-persuna tista’ tintlaqat jekk
ma ji]ux il-medi`ina. I\da dan ma japplikax g]all-
kampanji ta’ tilqim imsemmija fir-regolament 5(1) u
(2);
(e) hu dirett esklu\ivament jew prin`ipalment g]at-tfal;
(f) jirreferi g]al rakkomandazzjoni minn xjenzjati, nies
4 L.S.458.32 ] RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI
jew persuni professjonisti tas-sa]]a li m’huma xejn
minn dan i\da li, min]abba `-`elebrità  tag]hom,
jistg]u jinkora[[ixxu l-konsum ta’ prodotti
medi`inali;
(g) jissu[[erixxi li l-prodott medi`inali hu o[[ett ta’ l-
ikel, kosmetiku jew prodott ie]or tal-konsumatur;
(h) jissu[[erixxi li s-sigurtà  jew l-effika`ja tal-prodott
medi`inali [ejja mill-fatt li hu naturali;
(i) jista’, b’deskrizzjoni jew rappre\entazzjoni dettaljata
ta’ l-istorja tal-ka\, iwassal g]al awtodijanjosi
\baljata;
(j) jirreferi, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
g]al pretesjonijiet ta’ fejqan;
(k) ju\a, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
rappre\entazzjonijiet bi stampi ta’ kambjament fil-
[isem tal-bniedem ikka[unati minn mard jew le\joni,
jew ta’ l-azzjoni ta’ prodott medi`inali fuq il-[isem
tal-bniedem jew fuq partijiet minnu;
(l) isemmi li l-prodott medi`inali jkun ing]ata
awtorizzazzjoni biex jinbieg].
Materjal ta’ 
riklamar lil persuni 
kwalifikati biex 
jippreskrivu.
8. Kull riklamar ta’ prodott medi`inali lil persuni kwalifikati
biex jippreskrivu jew ifornu dawn il-prodotti g]andu jinkludi:
(a) informazzjoni essenzjali kompatibbli mal-[abra ta’
karatteristi`i li g]andha tinkludi -
(i) l-isem kummer`jali;
(ii) lista ta’ ingredjenti attivi;
(iii) g]amla farma`ewtika;
(iv) indikazzjoni ma[[uri kif jintu\a;
(v) id-do\a[[ u metodu kif jintu\a;
(vi) effetti sekondarji, twissijiet, prekawzjonijiet u
kontro-indikazzjonijiet;
(vii) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g]all-bejg]; u
(b) il-klassifika ta’ forniment tal-prodott medi`inali.
Informazzjoni 
minima fuq 
dokumenti.
9. (1) Kull dokumentazzjoni li g]andha x’taqsam ma’ prodott
medi`inali li hu trasmess b]ala parti mill-promozzjoni ta’ dak il-
prodott lil persuni kwalifikati biex jippreskrivuh jew ifornuh
g]andha tinkludi, b]ala minimu, id-dettalji mni\\lin fir-
regolament 8 u g]andha tag]ti d-data li fiha saret jew kienet
riveduta l-a]]ar darba.
(2) Kull informazzjoni li tkun fid-dokumentazzjoni msemmija
fis-subregolament (1) g]andha tkun e\atta, a[[ornata, verifikabbli
u kompleta bi\\ejjed biex min jir`eviha jkun jista’ jifhem il-valur
terapewtiku tal-prodott medi`inali involut.
(3) Kwotazzjonijiet u wkoll tabelli jew materjal illustrattiv
ie]or me]ud minn perjodi`i medi`i jew xog]lijiet xjentifi`i o]ra
biex jintu\aw fid-dokumentazzjoni msemmija fis-subregolament
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI [ L.S.458.32 5
(1) g]andha tkun riprodotta fedelment u s-sors pre`i\a g]andha
tkun indikata.
Ebda rigali jew 
vanta[[ monetarju 
jew beneffi``ji 
f’forma ta’ o[[etti.
10. (1) Meta prodotti medi`inali jkunu qed ji[u promossi lil
persuni kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom, ebda
rigali, vanta[[i monetarji jew benefi``ji f’forma ta’ o[[etti ma
jistg]u jkunu fornuti, offruti jew imwieg]da sakemm ma jkunux
ir]as u rilevanti g]all-prattika tal-medi`ina jew farma`ija.
(2) Ospitalità  fil-promozzjoni tal-bejg] u ospitalità  li ti[i
offruta f’okka\jonijiet purament professjonali u xjentifi`i g]andha
dejjem tkun f’livell ra[onevoli u sekondarja g]all-iskop ewlieni
tal-laqg]a u ma tistax tkun esti\a g]al nies li m’humiex
professjonisti tas-sa]]a.
(3) Persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
medi`inali ma g]andhomx i]ajjru jew ja``ettaw xi ta]jir ipprojbit
mis-subregolament (1) jew li jmur kontra s-subregolament (2):
I\da l-mi\uri jew pratti`i e\istenti dwar prezzijiet, mar[ini
ta’ qlig] u skonti ma g]andhomx jintlaqtu.
Kampjuni b’xejn.
e``ezzjonali lil persuni biss li huma kwalifikati biex
jippreskrivuhom u bil-kondizzjonijiet li [ejjin:
(a) in-numru ta’ kampjuni g]al kull prodott medi`inali
kull sena li jing]ata b’ri`etta g]andu jkun limitat;
(b) kull fornitura ta’ kampjuni g]andha ssir bi twe[iba
g]al talba bil-miktub li trid tkun iffirmata u ddatata
mill-a[ent li jkun qed jippreskrivi;
(`) persuni li jfornu kampjuni g]andhom i\ommu sistema
adegwata ta’ kontroll u kontabilità ;
(d) kull kampjun g]andu jkun identiku ma’ l-i`ken
pre\entazzjoni fis-suq;
(e) kull kampjun g]andu jkun immarkat ''kampjun mediku
b’xejn - m’hux g]all-bejg]'' jew g]andu juri xi kliem
ie]or li g]andu l-istess tifsira. Dan g]andu jkun
legibbli u ma jithassarx;
(f) kull kampjun g]andu jkollu mieg]u kopja tal-[abra
tal-karatteristi`i tal-prodott;
Kap. 101.
Kap. 31.
(g) ebda kampjun ta’ prodotti medi`inali li fihom sustanzi
psikotropi`i jew narkoti`i fis-sens tat-tifsira ta’
konvenzjonijiet internazzjonali, kif definiti ta]t l-
Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-Medicini
Perikolu\i u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li g]andhom
x’jaqsmu mag]ha, ma jista’ jkun fornut.
(2) Bla pre[udizzju g]as-subregolament (1), kampjuni ta’
prodotti medi`inali kklassifikati skond l-artikolu 29(2) ta’ l-Att li
huma prodotti medi`inali li jistg]u jkunu preskritti biss minn klassi
spe`ifika ta’ preskriventi g]andhom ikunu distribwiti biss lil din il-
klassi ta’ preskriventi.
(3) Starter packs ma g]andhomx jitqiesu b]ala kampjuni u ma
6 L.S.458.32 ] RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI
g]andhomx ikunu ttikkettjati b]ala tali.
Pjazzisti. 12. (1) Pjazzisti medi`i g]andhom jing]ataw ta]ri[ adegwat
mid-ditta li timpjegahom u g]andu jkollhom g]arfien bi\\ejjed
biex ikunu jistg]u jag]tu informazzjoni li hi pre`i\a u kemm jista’
jkun kompleta dwar il-prodotti medi`inali li huma jippromwovu.
(2) Waqt kull \jara, pjazzisti medi`i g]andhom jag]tu lil
persuni lil j\uru, jew ikollhom lesti g]alihom, [abriet tal-
karatteristi`i ta’ kull prodott medi`inali li jippre\entaw, flimkien
ma’ dettalji tal-prezz.
(3) Pjazzisti medi`i g]andhom jittrasmettu lis-servizz
xjentifiku msemmi fir-regolament 13 kull informazzjoni fuq l-u\u
tal-prodotti medi`inali li huma jirriklamaw, b’referenza partikolari
g]al xi reazzjonijiet ]\iena rrappurtati lilhom mill-persuni li huma
j\uru.
Detentur ta’ 
awtorizzazzjoni 
g]all-bejg].
13. (1) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andu
jistabbilixxi, fl-azjenda tieg]u, servizz xjentifiku inkarigat mill-
informazzjoni dwar il-prodotti medi`inali li hu jqieg]ed fis-suq.
(2) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andu:
(a) j\omm a``essibbli g]all-kumitat g]ar-riklamar ta’
prodotti medi`inali, jew jikkomunikalu, kampjun ta’
kull riklam li jo]ro[ mill-azjenda tieg]u flimkien ma’
dikjarazzjoni li tindika l-persuni li lilhom hija
indirizzata, il-metodu ta’ disseminazzjoni u d-data ta’
l-ewwel disseminazzjoni;
(b) ji\gura li r-riklamar tal-prodotti medi`inali mill-
azjenda tieg]u jikkonforma mal-]ti[iet ta’ dawn ir-
regolamenti;
(`) jivverifika li l-pjazzisti medi`i impjegati mill-azjenda
tieg]u ng]ataw ta]ri[ adegwat u li huma jaqdu l-
obbligi imposti fuqhom mir-regolament 12 ta’ dawn ir-
regolameni;
(d) iforni lill-kumitat g]ar-riklamar l-informazzjoni u
g]ajnuna li je]tie[ biex jaqdi r-responsabbiltajiet
tieg]u;
(e) ji\gura li d-de`i\jonijiet me]udin u l-kondizzjonijiet
imposti mill-kumitat g]ar-riklamar jit]arsu
immedjatament u kompletament.
Kumitat g]ar-
riklamar.
14. (1) G]andu jitwaqqaf fl-Awtorità  kumitat g]ar-riklamar
mag]mul minn persuni kwalifikati kif imiss skond kif stabbilit
mill-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorità .
(2) Il-kumitat g]ar-riklamar g]andu jkun responsabbli g]al
materji ta’ riklamar li jinkludu:
(a) l-offerta ta’ pariri u informazzjoni fuq materji ta’
riklamar;
(b) il-]ru[ ta’ kondizzjonijiet u linji ta’ gwida fuq
riklamar;
(`) il-kontroll kontinwu ta’ riklami ta’ prodott medi`inali;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI [ L.S.458.32 7
(d) l-investigazzjoni ta’ ka\ijiet ta’ ksur ta’ dawn ir-
regolamenti jew xi linji ta’ gwida li jistg]u jin]ar[u
mill-Awtorità , inklu\i lmenti mressqin mill-pubbliku.
