TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI [ L.S.458.33 1
LE{ISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.33
REGOLAMENTI DWAR TIKKETTJAR U PPAKKJAR 
TA’ PRODOTTI MEDI~INALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVI| LEGALI 401 ta’ l-2003.
Titolu.
Tikkettjar u Ppakkjar ta’ Prodotti Medi`inali.
Dettalji fuq l-
ippakkjar ta’ barra.
2. Id-dettalji li [ejjin g]andhom jidhru fuq l-ippakkjar ta’
barra ta’ prodotti medi`inali jew, meta m’hemmx ippakkjar ta’ din
ix-xorta, fuq l-ippakkjar li jmiss mal-prodott:
(a) meta l-prodott ikun fih biss sustanza attiva wa]da u
jekk l-isem tieg]u hu isem ivvintat, l-isem tal-prodott
medi`inali segwit mill-isem komuni; meta prodott
medi`inali ji[i f’forom farmaewti`i diversi u, jew
qawwiet diversi, il-forma farmaewtika u, jew il-qawwa
(g]at-trabi, tfal jew adulti skond il-ka\) g]andhom
jinkludu l-isem tal-prodott medi`inali;
(b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi
kwalitattivament u kwantitattivament kull unità  ta’
do\a[[ jew skond il-forma ta’ amministrazzjoni g]al
kull volum jew pi\ iddikjarat, bl-u\u ta’ l-ismijiet
komuni;
(`) il-forma farmaewtika u l-kontenut skond il-pi\, volum
jew numru ta’ do\i tal-prodott;
(d) lista ta’ dawk is-sustanzi inerti li jg]aqqdu s-sustanzi
l-o]ra mag]rufin li g]andhom azzjoni jew effett
rikonoxxut u li huma inklu\i fil-linji ta’ gwida
ppubblikati mill-Kummissjoni. I\da jekk il-prodott
jittie]ed b’injezzjoni, is-sustanzi inerti kollha li
jg]aqqdu s-sustanzi l-o]ra g]andhom ikunu ddikjarati;
(e) il-metodu u, jekk me]tie[, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(f) twissija spe`jali li l-prodott medi`inali g]andu
jin]a\en fejn ma jintla]aqx mit-tfal;
(g) kull twissija spe`jali li tista’ tkun ne`essarja g]all-
prodott medi`inali partikolari;
(h) id-data meta jiskadi f’termini `ari (xahar/sena);
(i) prekawzjonijiet g]al ]\in spe`jali, jekk ikun il-ka\;
(j) prekawzjonijiet spe`jali, jekk me]tie[a, g]ar-rimi ta’
prodotti medi`inali mhux u\ati jew il-materjal skartat
tag]hom;
(k) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
g]all-bejg];
(l) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg];
2 L.S.458.33 ] TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI
(m) in-numru tal-grupp tal-manifattur;
(n) fil-ka\ ta’ awto-medikazzjoni, istruzzjoni fuq l-u\u
tal-prodotti medi`inali.
Blister packs. 3. (a) Id-dettalji li [ejjin g]andhom jidhru wkoll fuq l-
ippakkjar li jmiss ma’ l-o[[ett meta dan jie]u il-forma
ta’ blister pack u li mbag]ad jitqieg]ed f’ippakkjar ta’
barra li jkun konformi ma’ dawn ir-regolamenti:
(i) l-isem tal-prodott medi`inali;
(ii) l-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-
bejg];
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp.
(b) Fil-ka\ ta’ unitajiet ta’ ppakkjar li jmissu ma’ l-o[[ett
li fuqhom m’hux possibbli jidhru d-dettalji mni\\lin
fir-regolamenti 2 u 8, g]andhom jidhru d-dettalji li
[ejjin:
(i) l-isem tal-prodott medi`inali u, jekk me]tie[, il-
qawwa u l-mod ta’ amministrazzjoni;
(ii) il-metodu ta’ amministrazzjoni;
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp;
(v) il-kontenut skond il-pi\, volum jew unità .
~arezza ta’ dettalji. 4. Id-dettalji msemmija fir-regolamenti 2, 3 u 8 g]andhom
ikunu le[ibbli, jinftiehmu u ma jistg]ux jit]assru.
Inklu\joni ta’ 
volantin ta’ mal-
pakkett.
5. Volantin ta’ mal-pakkett g]andu jkun inklu\ fl-ippakkjar
tal-prodotti medi`inali kollha sakemm l-informazzjoni kollha
me]tie[a skond ir-regolamenti 6 u 8 m’hix mog]tija direttament fl-
ippakkjar ta’ barra jew li jmiss ma’ l-o[[ett.
Volantin mal-
pakkett.
6. Il-volantin mal-pakkett g]andu jitfassal skond il-[abra tal-
karatteristi`i tal-prodott u g]andu jinkludi, fl-ordni li [ejja:
(a) g]all-identifikazjoni tal-prodott medi`inali:
(i) jekk il-prodott ikun fih biss sustanza attiva
wa]da u jekk ismu hu wie]ed ivvintat, l-isem
tal-prodott medi`inali, segwit mill-isem komuni;
(ii) meta prodott medi`inali ji[i f’forom farmaewti`i
diversi u, jew qawwiet diversi, b]alma huma
g]at-trabi, tfal jew adulti, g]andu jkun inklu\ l-
isem tal-prodott medi`inali;
(b) fil-ka\ ta’ kull pre\entazzjoni tal-prodott medi`inali:
(i) dikjarazzjoni s]i]a tas-sustanzi attivi u sustanzi
inerti li jg]aqqdu s-sustanzi l-o]ra espressi
kwalitattivament u dikjarazzjoni tas-sustanzi
attivi espressi kwantitattivament, bl-u\u ta’ l-
ismijiet komuni tag]hom;
(ii) il-forma farma`ewtika s]i]a u l-kontenut skond
il-pi\, volum jew numru ta’ do\i tal-prodott;
(iii) il-grupp farmako-terapewtiku, jew it-tip ta’
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI [ L.S.458.33 3
attività  fi kliem li jiftiehem fa`ilment mill-
pazjent;
(iv) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg];
(`) l-indikazzjonijiet terapewti`i;
(d) lista ta’ informazzjoni li hi me]tie[a qabel wie]ed
jie]u l-prodott medi`inali:
(i) kontro-indikazzjonijiet;
(ii) prekawzjonijiet me]tie[a g]all-u\u;
(iii) forom ta’ interazzjoni ma’ prodotti medi`inali
o]ra u forom o]ra ta’ interazzjoni;
(iv) twissijiet spe`jali li jistg]u jolqtu l-azzjoni tal-
prodott medi`inali:
I\da l-lista msemmija hawn qabel g]andha tqis il-
kondizzjonijiet partikolari ta’ `erti kategoriji ta’
utenti, issemmi, jekk me]tie[, effetti potenzjali fuq il-
]ila li wie]ed isuq vetturi jew li jopera makkinarju u
dettalji tas-sustanzi inerti li jg]aqqdu s-sustanzi l-o]ra
li huma inklu\i fil-linji ta’ gwida ppubblikati mill-
Kummissjoni u li l-g]arfien tag]hom hu importanti
g]all-u\u fi\-\gur u effettiv tal-prodott medi`inali;
(e) l-istruzzjonijiet ne`essarji u normali g]all-u\u kif
g]andu jkun, b’mod partikolari:
(i) id-do\a[[;
(ii) il-metodu u, jekk me]tie[, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(iii) il-frekwenza ta’ amministrazzjoni, bl-
ispe`ifikar, fejn hu me]tie[, tal-]in addattat
meta l-prodott medi`inali jista’ jew g]andu jkun
amministrat;
(f) skond in-natura tal-prodott:
(i) it-tul tal-kura;
(ii) l-azzjoni li trid tittie]ed f’ka\ ta’ do\a og]la
milli suppost;
(iii) il-kors ta’ azzjoni meta do\a wa]da jew aktar ma
jkunux ittie]du;
(iv) indikazzjoni, jekk me]tie[, tar-riskju ta’ effetti
jekk wie]ed jitwaqqaflu t-te]id tal-prodott
(withdrawal effects);
(g) deskrizzjoni ta’ l-effetti mhux mixtieqa li jistg]u
jsegwu l-u\u normali tal-prodott medi`inali u kull
azzjoni li g]andha tittie]ed f’ka\ b]al dan; il-pazjent
g]andu jkun mistieden espressament biex jikkomunika
lit-tabib jew lill-ispi\jar tieg]u kull effett mhux
mixtieq li m’hux imsemmi fil-volantin;
(h) referenza g]ad-data meta jiskadi indikata fuq it-
tikketta, flimkien:
(i) ma’ twissija kontra l-u\u tal-prodott wara din id-
4 L.S.458.33 ] TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI
data;
(ii) meta adattat, ma’ prekawzjonijiet dwar ]\in
spe`jali;
(iii) jekk me]tie[, ma’ twissija kontra `erti sinjali
vi\ibbli ta’ deterjorament;
(i) id-data li fiha l-volantin ta’ mal-pakkett kien rivedut l-
a]]ar:
I\da fil-ka\ ta’ indikazzjonijiet terapewti`i, l-Awtorità  li
to]ro[ il-Li`enzi tista’ tiddeiedi li `erti indikazzjonijiet terapewti`i
m’g]andhomx jissemmew fil-volantin ta’ mal-pakkett meta t-tixrid
ta’ din l-informazzjoni jista’ jikka[una \vanta[[i serji fuq il-
pa\jent.
Kampjuni u 
mudelli 
sperimentali.
7. (1) Kampjun jew mudell sperimentali wie]ed jew aktar ta’
l-ippakkjar minn barra u ta’ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott
medi`inali, flimkien mal-volantin ta’ mal-pakkett, g]andhom ikunu
sottomessi lill-Awtorità  li to]ro[ il-Li`enzi, minn issa ’l quddiem
imsejj]a l-Awtorità , meta tkun qed tigi pprezentata l-applikazzjoni
g]al awtorizzazzjoni g]all-bejg].
(2) L-Awtorità  g]andha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni g]all-bejg]
jekk it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett ma jikkonformawx
ma’ xi wa]da mid-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament jew jekk
ma jkunux skond id-dettalji mni\\lin fil-[abra tal-karatteristi`i tal-
prodott.
(3) Bidliet fit-tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett li
m’humiex konnessi mal-[abra tal-karatteristi`i tal-prodott
g]andhom ikunu pprezentati lill-Awtorità :
I\da jekk l-Awtorità  ma topponix bidla proposta fi \mien
disg]in [urnata minn meta tir`ievi t-talba, l-applikant jista’
jqieg]ed il-bidla fis-se]]:
Izda wkoll ir-responsabbiltà  legali tal-manifattur u tad-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andhom jibqg]u bla
mibdula jekk l-Awtorità , kuntrarju g]ad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-
regolament, tapprova awtorizzazzjoni g]all-bejg] jew bidla fit-
tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett.
Promozzjoni 
m’g]andhiex 
tidda]]al.
8. L-ippakkjar ta’ barra u l-volantin ta’ mal-pakkett ma
g]andhomx jinkludu elementi ta’ natura promozzjonali i\da jistg]u
jinkludu simboli jew simboli bl-istampi ddisinjati biex
jikkjarifikaw informazzjoni msemmija fir-regolamenti 2 u 6 u kull
informazzjoni o]ra kompatibbli mal-karatteristi`i tal-prodott li
huma utli g]all-edukazzjoni dwar is-sa]]a.
Dettalji ta’ l-
ittikkettjar.
9. (1) Id-dettalji ta’ l-ittikkettjar imni\\lin fir-regolamenti 2,
6 u 8 g]andhom jidhru f’wa]da mil-lingwi uffi`jali ta’ Malta:
I\da g]andu jkun possibbli li dawn id-dettalji jkunu indikati
f’lingwi diversi sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha
u\ati:
Izda wkoll il-volantin ta’ mal-pakkett jista’ jkun stampat
f’lingwi diversi sakemm l-istess informazzjoni ting]ata fil-lingwi
kollha u\ati.
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDI~INALI [ L.S.458.33 5
(2) Il-volantin ta’ mal-pakkett g]andu jinkiteb fi kliem `ar u li
jiftiehem mill-utenti u jkun jinqara tajjeb bil-Malti jew bl-Ingli\.
(3) L-Awtorità  tista’ te\enta tikketti u volantini ta’ mal-pakkett
mill-obbligu li `erti dettalji g]andhom jidhru fuqhom u li l-volantin
g]andu jkun bil-Malti jew bl-Ingli\, meta l-prodott hu intenzjonat
biex jing]ata lill-pazjent biex jamministrah lilu nnifsu hu stess.
Radjonuklidi.
bejg] jekk, wara li tag]ti avvi\ lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
g]all-bejg], it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott
medi`inali in kwistjoni ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti. Din is-sospensjoni tieqaf mis-se]] malli t-
tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott in kwistjoni
jin[iebu jikkonformaw mal-]ti[iet ta’dawn ir-regolamenti.
Sospensjoni ta’ 
awtorizzazzjoni 
g]all-bejg].
11. (1) Fil-ka\ ta’ radjonuklidi, il-kartuna ta’ barra u l-
kontenitur tal-prodott medi`inali g]andhom ikunu ttikkettjati skond
dawn ir-regolamenti g]at-trasport fi\-\gur ta’ materjal radjuattiv
mill-A[enzija Internazzjonali g]all-Ener[ija Atomika. Barra minn
hekk, it-tikkettjar g]andu jikkonforma mad-disposizzjonijiet
imni\\lin fis-subregolamenti (2) u (3).
(2) It-tikketta fuq il-kisi protettiv g]andha tinkludi dettalji
msemmija fir-regolament 2 u g]andha:
(a) tispjega s]i] il-kodifika u\ata fuq il-kunjett, u
(b) tindika, meta me]tie[, g]al \mien u data preskritti, l-
ammont ta’ radjuattività  g]al kull do\a jew kull
kunjett u n-numru ta’ kapsuli, jew, fil-ka\ ta’ likwidi,
in-numru ta’ millilitri fil-kontenitur.
(3) Il-kunjett g]and jkun ittikkettjat bl-informazzjoni li [ejja:
(a) l-isem jew il-kodi`i tal-prodott medi`inali, inklu\i l-
isem jew simbolu tar-radjonuklidi;
(b) l-identifikazzjoni tal-grupp u tad-data meta jiskadi;
(`) is-simbolu internazzjonali g]ar-radjuattività ;
(d) l-isem tal-manifattur;
(e) l-ammont ta’ radjuattività  kif speifikat fis-
subregolament (2).
Dmir ta’ l-
Awtorità .
12. G]andu jkun id-dmir ta’ l-Awtorità  li ti\gura li volantin ta’
istruzzjoni dettaljat skond id-disposizzjonijiet tar-regolament 6 hu
inklu\ ma’ l-ippakkjar ta’ radjofarmaewtii, [eneraturi radjonuklidi,
apparat radjonuklidi u prekursuri radjonuklidi. Il-volantin g]andu
jinkludi wkoll kull prekawzjoni li g]andha tittie]ed mill-utent u
mill-pazjent waqt il-preparazzjoni u l-amministrazzjoni tal-prodott
medi`inali u prekawzjonijiet spe`jali g]ar-rimi ta’ l-ippakkjar u l-
kontenut tieg]u li ma jintu\ax.
