MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG}) [ L.S.458.34 1
LE{ISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.34
REGOLAMENTI DWAR MEDI~INI 
(AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG})
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVI| LEGALI 426 ta’ l-2003.
Titolu.
Medi`ini (Awtorizzazzjoni g]all-Bejg]).
Interpretazzjoni.
Kap. 458.
''l-Awtorità '' tfisser l-Awtorità  dwar Medi`ini mwaqqfa ta]t l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''l-A[enzija'' tfisser l-A[enzija Ewropea g]all-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Medi`inali stabbiliti mir-Regolament (KEE) Numru 2309/
93;
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-De`i\joni tal-
Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ {unju 1999;
''il-Komunità '' tfisser l-Unjoni Ewropea, mag]rufa qabel b]ala l-
Komunità  Ewropea u l-Komunità  Ekonomika Ewropea;
''impurtat'' tfisser medi`ina mi[juba Malta bl-iskop li titqieg]ed
fis-suq;
''Awtorità  dwar il-Li`enzi'' tfisser l-Awtorità  dwar il-Li`enzi
msemmija fl-artikolu 3 ta’ l-Att;
''medi`ini'' u ''prodotti medi`inali'' tfisser medi`inali g]all-u\u
mill-bniedem;
''Stat Membru'' tfisser Stat li hu membru ta’ l-Unjoni Ewropea u
g]andha tinkludi wkoll l-I\landa, in-Norve[ja u l-Liechtenstein;
''awtorizzazzjoni g]all-bejg] provvi\orja'' tfisser awtorizzazzjoni
g]all-bejg] ma]ru[a mill-Awtorità  dwar il-Li`enzi g]al prodotti li
kienu fis-suq Malti sal-31 ta’ Novembru, 2002;
''Stat Membru ta’ referenza'' tfisser l-Istat Membru ta’ referenza
li ng]ata l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] li fuqha hi bba\ata
applikazzjoni g]al awtorizzazzjoni g]all-bejg];
''riskju g]as-sa]]a pubblika'' tfisser ir-riskji kollha fir-rigward
ta’ kwalità , sigurtà  u effika`ja tal-prodotti medi`inali;
''Suprintendent'' tfisser is-Suprintendent tas-Sa]]a Pubblika.
(2) Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti ma g]andhomx
japplikaw g]al:
(a) kull prodott medi`inali li hu ppreparat fi spi\erija
skond ri`etta medi`inali g]al pazjent individwali,
komunement mag]rufa b]ala l-formola ma[istrali;
(b) kull prodott medi`inali li hu ppreparat fi spi\erija
skond ri`etti ta’ farmakopea u hu ma]sub biex ikun
2 L.S.458.34 ] MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG})
fornut direttament lil pazjenti moqdija mill-ispi\erija
in kwistjoni, komunement mag]rufa b]ala l-formola
uffi`jali;
(`) prodotti medi`inali ma]subin g]al ri`erka u provi ta’
\vilupp;
(d) prodotti intermedji ma]subin g]al ippro`essar ulterjuri
minn manifattur awtorizzat;
(e) kull radjonuklidi f’forma ta’ g]ejun issi[illati;
(f) demm s]i], plasma u `elluli tad-demm ta’ ori[ini
umana.
Applikazzjoni. 3. Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti g]andhom
japplikaw g]al prodotti medi`inali prodotti b’mod industrijali
g]all-u\u mill-bniedem u ma]subin biex jitqieg]du fis-suq f’Malta.
Tqeg]id fis-suq. 4. Ebda prodott medi`inali, [eneraturi radjonuklidi, apparat
radjonuklidi, prekursur radjofarmaewtiku radjonuklidi u
radjofarmaewti`i ppreparati b’mod industrijali, ma jistg]u jkunu
impurtati, mqeg]din fis-suq jew mibjug]in b’xi mod ie]or f’Malta
jekk, fir-rigward ta’ dak il-prodott, ma jkunx hemm
awtorizzazzjoni g]all-bejg] valida, ma]ru[a mill-Awtorità  dwar il-
Li`enzi skond ir-Regolament tal-Kunsill Numru (KEE) 2309/93
tat-22 ta’ Lulju 1993, u din l-importazzjoni, tqeg]id fis-suq jew
bejg] hi skond it-termini u kondizzjonijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni
g]all-bejg]:
I\da awtorizzazzjoni g]all-bejg] mhix me]tie[a fil-ka\ ta’
radjofarmaewtiku, ppreparat esklu\ivament minn [eneraturi
radjonuklidi awtorizzati, apparat radjonuklidi jew prekursuri
radjonuklidi skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, fil-]in ta’ l-u\u
tieg]u minn persuna jew minn stabbiliment debitament awtorizzat
biex ju\a dawn il-prodotti medi`inali fi stabbiliment tal-kura tas-
sa]]a approvat:
I\da wkoll l-Awtorità  dwar il-Li`enzi tista’, f’ka\i
e``ezzjonali, bla ]sara g]al kull kondizzjoni li jidhirlha xierqa,
tippermetti l-u\u ta’ prodott medi`inali li ma g]andux
awtorizzazzjoni g]all-bejg]:
I\da wkoll prodotti li g]andhom awtorizzazzjoni g]all-
bejg] provvi\orja g]andhom jit]allew jibqg]u fis-suq sa dak i\-
\mien meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzi tista’, fir-rigward ta’ dawn
il-prodotti, to]ro[ awtorizzazzjoni g]all-bejg].
G]oti jew ti[did ta’ 
awtorizzazzjoni 
g]all-bejg].
5. (1) Awtorizzazzjoni g]all-bejg] tista’ ting]ata jew
ti[[edded biss jekk il-kondizzjonijiet [enerali applikabbli g]al
awtorizzazzjonijiet u l-kondizzjonijiet imni\\lin fid-Direttiva
2001/83/KE fuq il-Kodi`i tal-Komunità  li g]andhom x’jaqsmu ma’
prodotti medi`inali g]all-u\u mill-bniedem u emendi sussegwenti
g]aliha jitwettqu kif [ej:
(a) applikazzjoni g]al awtorizzazzjoni g]all-bejg]
g]andha ssir lill-Awtorità  dwar il-Li`enzi li g]andha
tirreferi dik l-applikazzjoni lill-Awtorità  g]all-
ippro`essar;
MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG}) [ L.S.458.34 3
(b) awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andha ting]ata biss lil
applikant stabbilit fil-Komunità ;
(`) l-applikazzjoni g]andha tkun ikkumpanjata mid-
dokumenti u dettalji li [ejjin biex ikunu sottomessi
skond l-Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE:
(i) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz
permanenti ta’ l-applikant u, fejn hu applikabbli,
tal-manifattur;
(ii) l-isem tal-prodott medi`inali;
(iii) id-dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-
kostitwenti kollha tal-prodott medi`inali fit-
terminolo[ija normali, i\da bl-esklu\joni ta’
formoli empiri`i, bit-tismija ta’ l-isem
internazzjonali mhux patentat irrakkomandat
mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Sa]]a (WHO)
meta dan l-isem je\isti;
(iv) deskrizzjoni tal-metodu ta’ manifattura;
(v) indikazzjonijiet terapewti`i, kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet ]\iena;
(vi) po\olo[ija, metodu ta’ g]amliet farmaewti`i u
mod ta’ amministrazzjoni u kemm huma
mistennija jibqg]u tajbin biex jintu\aw;
(vii) jekk applikabbli, ra[unijiet g]al mi\uri
prekawzjonarji u ta’ sigurtà  li g]andhom
jittie]du g]all-]\in tal-prodott medi`inali, l-
amministrazzjoni tieg]u lil pazjenti u g]ar-rimi
tal-prodotti skartati, flimkien ma’ indikazzjoni
tar-riskji potenzjali g]all-ambjent ippre\entati
mill-prodotti medi`inali;
(viii) deskrizzjoni tal-metodi ta’ kontroll u\ati mill-
manifattur (anali\i kwalitattiva u kwantitattiva
tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet
spe`jali, b]alma huma testijiet ta’ sterilità ,
testijiet tal-pre\enza ta’ sustanzi piro[eni`i, il-
pre\enza ta’ metalli pe\anti, testijiet ta’
stabbilità , testijiet bijolo[i`i u tossi`i, kontrolli
li jsiru fi stadju intermedju tal-pro`ess tal-
manifattura);
(ix) ir-ri\ultati ta’ testijiet fi\iko-kimi`i, bijolo[i`i
jew mikrobijolo[i`i, testijiet tossikolo[i`i u
farmakolo[i`i u provi klini`i;
(x) [abra, skond ir-regolament 8, tal-karatteristi`i
tal-prodott, kampjun jew aktar jew mudelli
sperimentali ta’ l-ippakkjar ta’ barra u ta’ l-
ippakkjar ta’ [ewwa tal-prodott medi`inali
flimkien ma’ volantin li jkun mal-pakkett;
(xi) dokument li juri li l-manifattur hu awtorizzat
f’pajji\u biex jipprodu`i prodotti medi`inali; u
(xii) kopji ta’ xi awtorizzazzjoni miksuba fi Stat
Membru ie]or jew f’pajji\ terz biex iqieg]ed il-
prodott medi`inali fis-suq, flimkien ma’ lista ta’
4 L.S.458.34 ] MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG})
dawk l-Istat Membri fejn applikazzjoni
pprezentata g]al awtorizzazzjoni skond id-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti tkun
qed ti[i e\aminata. Kopji tal-[abra tal-
karatteristi`i tal-prodott propost mill-applikant
skond ir-regolament 8 jew approvat mill-
awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru.
Kopji tal-volantin li jkun mal-pakkett propost.
Dettalji ta’ xi de`i\joni li tirrifjuta
awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità  jew
f’pajji\ terz, u r-ra[unijiet ta’ din id-de`i\joni.
(2) L-informazzjoni ta]t is-subregolament (1)(`) g]andha tkun
a[[ornata fuq ba\i regolari.
Applikazzjoni g]al 
[eneratur 
radjonuklidi.
6. Fil-ka\ ta’ applikazzjoni g]al awtorizzazzjoni g]all-bejg]
g]al [eneratur radjonuklidi, l-applikazzjoni g]andu jkun fiha
wkoll:
(a) deskrizzjoni [enerali tas-sistema flimkien ma’
deskrizzjoni dettaljata tal-komponenti tas-sistema li
jistg]u jolqtu l-kompo\izzjoni jew kwalità  tal-
preparament nuklejdu li jissawwar minnu; u
(b) dettalji kwalitattivi u kwantitattivi ta’ l-elwat tas-
sublimat.
Dettalji li jridu 
jing]ataw.
7. (1) L-applikant ma g]andux jintalab jag]ti r-ri\ultati tat-
testijiet tossikolo[i`i u farmakolo[i`i jew ir-ri\ultati ta’ provi
klini`i jekk juri g]as-sodisfazzjoni ta’ l-Awtorità  li:
(a) jew il-prodott medi`inali hu essenzjalment simili g]al
ie]or di[à  awtorizzat f’Malta, u li d-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g]all-bejg] ta’ dan il-prodott simili ta
l-kunsens biex ir-referenzi tossikolo[i`i,
farmakolo[i`i u, jew klini`i li huma fil-fajl ta’ dak il-
prodott jintu\aw g]all-iskop ta’ e\ami ta’ l-
applikazzjoni in kwistjoni; jew
(b) il-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott medi`inali
g]andhom u\u medi`inali stabbilit sewwa, b’effika`ja
rikonoxxuta u livell a``ettabbli ta’ sigurtà  msa]]a]
b’bibliografija xjentifika dettaljata; jew
(`) il-prodott medi`inali li qed jinbieg] Malta hu
essenzjalment simili g]al prodott ie]or di[à  awtorizzat
fil-Komunità , skond id-disposizzjonijiet tal-Komunità
vi[enti, g]al mhux inqas minn sitt snin, liema perijodu
g]andu, fil-ka\ ta’ teknolo[ija avvanzata, ikun
imtawwal g]al g]axar snin:
I\da meta l-prodott medi`inali hu ma]sub g]al u\u
terapewtiku differenti minn dak ta’ prodotti medi`inali fis-suq, jew
li se jkun amministrat b’modi differenti jew b’do\i differenti, ir-
ri\ultati tat-testijiet tossikolo[i`i u farmakolo[i`i jew il-provi
klini`i xierqa g]andhom jing]ataw ukoll.
(2) Fil-ka\ ta’ prodotti medi`inali [odda li fihom kostitwenti
mag]rufin li ma jkunux g]adhom intu\aw g]al skopijiet
MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG}) [ L.S.458.34 5
terapewti`i, ir-ri\ultati tat-testijiet tossikolo[i`i u farmakolo[i`i u
tal-provi klini`i relatati ma’ dik it-ta]lita g]andhom jing]ataw,
basta li m’g]andux ikun ne`essarju li jing]ataw referenzi g]al kull
kostitwent individwali.
{abra tal-
karatteristi`i tal-
prodott.
8. Il-[abra tal-karatteristi`i tal-prodott g]andu jkollha l-
informazzjoni li [ejja:
(a) isem il-prodott medi`inali;
(b) il-kompo\izzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini
tas-sustanza attiva u kostitwenti tas-sustanza inerti li
tg]aqqad is-sustanzi l-o]ra, u li hu essenzjali li wie]ed
ikun jafha biex jamministra tajjeb il-prodott
medi`inali, b’mod li l-isem komuni jew id-
deskrizzjoni kimika normali g]andha tintu\a;
(`) g]amliet farmaewti`i;
(d) propjetajiet farmakolo[i`i u, safejn din l-
informazzjoni hija utli g]al skopijiet terapewti`i,
dettalji farmakokineti`i;
(e) dettalji klini`i:
(i) indikazzjonijiet terapewti`i;
(ii) kontro-indikazzjonijiet;
(iii) reazzjonijiet ]\iena (frekwenza u gravità );
(iv) prekawzjonijiet spe`jali fl-u\u u, fil-ka\ ta’
prodotti medi`inali immunolo[i`i, kull
prekawzjoni spe`jali li trid tittie]ed minn
persuni li jmissu dawn il-prodotti u
jamministrawhom lill-pazjenti, flimkien ma’
kull prekawzjoni li trid tittie]ed mill-pazjent;
(v) u\u waqt tqala u treddig];
(vi) interazzjoni ma’ medikamenti o]ra u g]amliet
o]ra ta’ interazzjoni;
(vii) po\olo[ija u metodu ta’ amministrazzjoni g]al
adulti u, fejn me]tie[, g]al tfal;
(viii) do\a og]la milli suppost (sintomi, pro`eduri ta’
emer[enza, antidoti);
(ix) twissijiet spe`jali;
(x) effetti fuq il-]ila li wie]ed isuq u li ju\a magni;
(f) dettalji farmaewti`i:
(i) inkompatibilitajiet ma[[uri;
(ii) tul kemm il-prodott jibqa’ tajjeb biex jinbieg],
meta hu ne`essarju wara r-rikostruzzjoni tal-
prodott medi`inali jew meta l-ippakkjar ta’
[ewwa jinfeta] l-ewwel darba;
(iii) prekawzjonijiet spe`jali g]all-]\in;
(iv) natura u kontenut ta’ l-ippakkjar ta’ [ewwa;
(v) prekawzjonijiet spe`jali g]ar-rimi ta’ prodotti
medi`inali mhux u\ati jew skart li jifdal minn
dawn il-prodotti medi`inali, jekk me]tie[a;
6 L.S.458.34 ] MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG})
(g) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti
tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg];
(h) fil-ka\ ta’ radjofarmaewti`i, dettalji s]a] tad-
do\imetrija ta’ radjazzjoni interna, istruzzjonijiet
dettaljati addizzjonali g]al preparamenti extemporanji
u kontroll tal-kwalità  ta’ dawn il-preparamenti u, meta
hu me]tie[, it-tul ta’ \mien massimu ta’ ]\in li tulu
kull preparament intermedju b]alma hu l-elwat jew il-
farma`ewtiku li lest kemm tie]du jkunu jikkonformaw
ma’ l-ispe`ifikazzjonijiet tieg]u.
Esperti g]andhom 
jifformulaw u 
jiffirmaw 
dokumenti.
9. L-Awtorità  g]andha tie]u l-mi\uri kollha neessarji biex
ti\gura li d-dokumenti u d-dettalji kollha mni\\lin fir-regolamenti
pre`edenti jitfasslu u jkunu ffirmati minn esperti li g]andhom il-
kwalifiki tekni`i u professjonali ne`essarji.
Dmir ta’ l-esperti. 10. G]andu jkun id-dmir ta’ l-esperti li -
(a) jag]mlu xog]lijiet li jaqg]u ta]t id-dixxiplini rispettivi
tag]hom (anali\i, farmakolo[ija u xjenzi esperimentali
simili, provi klini`i) u li jiddeskrivu o[[ettivament ir-
ri\ultati miksuba (kwalitattivament u
kwantitattivament);
(b) jiddeskrivu l-osservazzjonijiet tag]hom skond l-
Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE, u li jg]idu, b’mod
partikolari:
(i) fil-ka\ ta’ l-analista, jekk il-prodott medi`inali
hux konsistenti mal-kompo\izzjoni ddikjarata, u
jag]ti kull sostanzjazzjoni tal-metodi ta’
kontroll u\ati mill-manifattur;
(ii) fil-ka\ tal-farmakologu jew l-ispe`jalista li
g]andu kompetenza esperimentali simili, it-
tossi`ità  tal-prodott medi`inali u l-propjetajiet
farmakolo[i`i osservati;
(iii) fil-ka\ tal-kliniku, jekk kienx kapa`i jirre[istra
effetti fuq persuni ttrattati bil-prodott medi`inali
li jikkorrispondu mad-dettalji mog]tija mill-
applikant skond id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti, kemm jekk il-pazjent jittollera l-
prodott medi`inali tajjeb, il-po\olo[ija li l-
kliniku jissu[[erixxi u kull kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet ]\iena; u
(`) meta hu applikabbli, li jg]id ir-ra[unijiet g]aliex u\a l-
biblijografija msemmija ta]t ir-regolament 7(1)(b).
Rapporti minn 
esperti.
11. Rapporti dettaljati mill-esperti g]andhom jitqiesu li
jiffurmaw parti mid-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
ppre\entata mill-applikant.
Pro`essar ta’ 
applikazzjoni.
12. G]andu jkun id-dmir ta’ l-Awtorità  li ti\gura li
awtorizzazzjoni g]all-bejg] hija ppro`essata fi \mien mitejn u
g]axar [urnata mid-data tas-sottomissjoni tag]ha:
I\da dan il-perijodu g]andu jkun sospi\ meta l-ippro`essar
ta’ l-applikazzjoni jieqaf g]al kwalunkwe ra[uni meqjusa
MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG}) [ L.S.458.34 7
ne`essarja mill-Awtorità , liema ra[uni g]andha tkun ikkomunikata
bil-miktub lill-applikant.
Applikazzjoni li 
qed tkun e\aminata 
fi Stat Membru.
13. F’dawk il-ka\ijiet meta applikazzjoni di[à  qieg]da tigi
e\aminata fi Stat Membru, l-Awtorità  g]andha tissospendi l-e\ami
ta’ l-applikazzjoni, tistenna valutazzjoni mill-Istat imsemmi qabel,
u tinforma lil dak l-Istat u lill-applikant bid-de`i\joni tag]ha li
tissospendi.
Dmirijiet ta’ l-
Awtorità  meta 
tir`ievi r-rapport.
14. L-Awtorità  g]andha, fi \mien disg]in [urnata minn meta
tirievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi qabel, jew tirrikonoxxi d-
de`i\joni u [abra ta’ karatteristi`i tal-prodott kif approvat minn dan
l-Istat Membru jew, jekk tqis li hemm riskju g]as-sa]]a pubblika,
l-A[enzija u l-Istat Membru ta’referenza u kull Stat Membru
involut fl-applikazzjoni:
I\da wkoll d-disposizzjoni ta’ dan ir-regolament ma
g]andhiex tkun applikabbli g]al prodotti medi`inali pre\enti fis-
suq f’Malta sat-30 ta’ Novembru, 2002.
E\ami ta’ 
applikazzjoni.
15. Biex te\amina l-applikazzjoni pprezentata, l-Awtorità  -
(a) g]andha tivverifika jekk id-dettalji indikati mill-
applikant jaqblux mad-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti u te\amina jekk kondizzjonijiet g]all-]ru[
ta’ awtorizzazzjoni g]all-bejg] humiex jit]arsu;
(b) tista’ tippre\enta l-prodott medi`inali, il-materjal
inizjali tieg]u u, jekk ikun je]tie[, il-prodotti
intermedji jew materjali kostitwenti o]ra, g]al ittestjar
minn laboratorju Statali jew minn laboratorju ma]sub
g]al dak l-iskop biex ti\gura li l-metodi ta’ kontroll
u\ati mill-manifattur u deskritti fid-dettalji li jkunu
ma’ l-applikazzjoni huma sodisfa`enti, f’liema ka\ il-
perijodu ta’ mitejn u g]axar [urnata msemmi fir-
regolament 12 huwa sospi\;
(`) tista’, fejn hu me]tie[, titlob lill-applikant
jissupplementa d-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
fir-rigward ta’ l-o[[etti u, f’dan il-ka\, il-mitejn u
g]axar [urnata msemmija fir-regolament 12 g]andhom
ikunu sospi\i sakemm l-informazzjoni supplementari
mitluba tkun mog]tija. Bl-istess mod, dawn il-limiti
ta’ \mien g]andhom ikunu sospi\i meta l-applikant
jing]ata l-opportunità  ta’ spjegazzjoni orali jew
miktuba.
Informazzjoni lid-
detentur.
16. (a) Meta l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] tin]are[ din
g]andha tkun so[[etta g]all-kondizzjonijiet [enerali li
hemm fl-Iskeda u d-detentur g]andu jkun infurmat
mill-Awtorità  bil-[abra tal-karatteristi`i tal-prodott kif
approvata minnha.
(b) L-Awtorità  g]andha tie]u l-mi\uri kollha ne`essarji
biex ti\gura li l-informazzjoni mog]tija fil-[abra huma
konformi ma’ dak a``ettat meta l-awtorizzazzjoni
g]all-bejg] tin]are[ jew sussegwentement.
(`) Kopja ta’ l-awtorizzazzjoni flimkien mal-[abra tal-
8 L.S.458.34 ] MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG})
karatteristi`i tal-prodott g]andha ting]adda lill-
A[enzija.
(d) G]andu jkun id-dmir ta’ l-Awtorità  li tirredi[i rapport
ta’ valutazzjoni u kummenti fuq id-dossier rigward ir-
ri\ultati tat-testijiet analiti`i u farmakotossikolo[i`i u
l-provi klini`i tal-prodott medi`inali involut. Ir-rapport
ta’ valutazzjoni g]andu jkun a[[ornat kull meta tkun
a``essibbli informazzjoni [dida li hi ta’ importanza
g]all-evalwazzjoni tal-kwalità , sigurtà  jew effika`ja
tal-prodott medi`inali involut.
~irkostanzi 
e``ezzjonali.
17. (1) F’`irkostanzi e``ezzjonali, u wara konsultazzjoni ma’
l-applikant, awtorizzazzjoni tista’ ting]ata bla ]sara g]al `erti
obbligi spe`ifi`i, li jinkludu:
(a) li jsiru aktar studji wara l-g]oti ta’ l-awtorizzazzjoni; u
(b) n-notifika ta’ reazzjonijiet ]\iena g]all-prodott
medi`inali.
(2) Dawn id-de`i\jonijiet e``ezzjonali jistg]u jkunu me]udin
biss g]al ra[unijiet o[[ettivi u verifikabbli u g]andhom ikunu
bba\ati fuq wa]da mill-kaw\i msemmija fil-parti 4 (G) ta’ l-Anness
I tad-Direttiva 2003/63 KE.
Dmirijiet tad-
detentur ta’ 
awtorizzazzjoni.
18. Wara li tkun in]ar[et awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g]andu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u
kontroll, jag]ti kaz ta’ kull progress xjentifiku u tekniku u
jintrodu`i kull bidla li tista’ tkun me]tie[a biex il-prodott
medi`inali jkun jista’ ji[i manifatturat u ``ekkjat permezz ta’
metodi a``ettati b’mod [enerali u mill-Awtorità .
Validità  ta’ 
awtorizzazzjoni 
g]all-bejg].
19. Awtorizzazzjoni g]andha tkun valida g]al ]ames snin u
g]andha tkun tista’ ti[[edded g]al perjodi ta’ ]ames snin, wara li
ssir applikazzjoni mid-detentur mill-inqas tliet xhur qabel id-data
ta’ l-iskadenza, u wara konsiderazzjoni mill-Awtorità  ta’ dossier li
jkun fih, b’mod partikolari, dettalji ta’ l-informazzjoni ta’ vi[ilanza
farmakolo[ika u informazzjoni o]ra rilevanti g]all-kontroll
kontinwu tal-prodott medi`inali.
Responsabbiltà  
`ivili u kriminali.
20. Awtorizzazzjoni ma g]andhiex tolqot ir-responsabbiltà
`ivili u kriminali tal-manifattur u, meta applikabbli, tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg].
Rifjut ta’ 
awtorizzazzjoni 
g]all-bejg].
21. (1) L-awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andha tigi rrifjutata
jekk, wara verifika ta’ kull dettal u dokument pprezentati lilha, l-
Awtorità  jidhrilha li:
(a) l-prodott medi`inali jag]mel ]sara meta jintu\a ta]t
kondizzjonijiet normali, jew
(b) l-effi`ka`ja terapewtika tieg]u hija nieqsa jew mhix
sostanzjata bi\\ejjed mill-applikant, jew
(`) l-kompo\izzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tieg]u
mhix kif kienet ddikjarata.
(2) Awtorizzazzjoni g]andha wkoll tkun irrifjutata jekk id-
dettalji u d-dokumenti sottomessi ma jikkonformawx mad-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti.
MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG}) [ L.S.458.34 9
Rikonoxximent 
re`iproku.
22. (a)  (i) Qabel ma jipprezentaw applikazzjoni g]ar-
rikonoxximent ta’ awtorizzazzjoni g]all-bejg]
f’Malta, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
g]andu jg]arraf lill-Awtorità  fi Stat Membru ta’
referenza li applikazzjoni g]andha ssir skond
dan ir-regolament u g]andu jinnotifikaha b’kull
\jieda mad-dossier ori[inali.
(ii) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu
jissottometti applikazzjoni lill-Awtorità  u
g]andu jixhed li d-dossier hu identiku g]al dak
a``ettat mill-Istat Membru ta’ referenza, jew
g]andu jidentifika kull \jieda jew emenda li
jista’ jkollu. F’dan l-a]]ar ka\, id-detentur
g]andu ji``ertifika li l-[abra tal-karatteristi`i
tal-prodott proposta minnu skond ir-regolament
8 hija identika ma’ dik a``ettata mill-Istat
Membru ta’ referenza skond ir-regolament 16.
(iii) L-Awtorità  g]andha tirrikonoxxi l-
awtorizzazzjoni g]all-bejg] mog]tija mill-Istat
Membru ta’ referenza fi \mien disg]in [urnata
minn meta tir`ievi l-applikazzjoni u r-rapport ta’
evalwazzjoni. Hi g]andha tg]arraf bl-
applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza li
jkun ta l-awtorizzazzjoni inizjali, lill-Istati
Membri l-o]ra milqutin, lill-A[enzija, u lid-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg]:
I\da dan ma g]andux japplika meta l-
Awtorità  g]andha g]aliex ta]seb li l-
awtorizzazzjoni g]all-bejg] tal-prodott
medi`inali tista’ tippre\enta riskju g]as-sa]]a
pubblika. F’dan il-ka\ l-Awtorità  g]andha
tg]arraf lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-
applikant, lil kull Stat Membru involut fl-
applikazzjoni u lill-A[enzija, u tag]ti ra[unijiet
g]ad-de`i\jonijiet tag]ha u tg]idilhom liema
azzjoni g]andha tittie]ed biex ikun korrett xi
difett fl-applikazzjoni.
(iv) L-Awtorità  g]andha tag]mel l-almu tag]ha biex
tasal g]al ftehim ma’ l-Istati Membri kollha
involuti dwar l-azzjoni li g]andha tittie]ed. Jekk
ma jintla]aqx ftehim fi zmien disg]in [urnata,
il-kwistjoni g]andha mbag]ad tkun riferita lill-
A[enzija.
(v) L-Awtorità  u kull Stat Membru involut
g]andhom ukoll jg]addu lill-Kumitat, fi \mien
disg]in [urnata minn meta jir`ievu l-
applikazzjoni, rapport li jag]ti r-ra[unijiet tan-
nuqqas ta’ ftehim. Kopja ta’ dan ir-rapport
g]andha tintbag]at lill-applikant li meta jir`ievi
dan ir-rapport g]andu jg]addi lill-Kumitat kopja
ta’ l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fir-
regolamenti 5, 7(1) u 8.
(b) (i) F’dawn il-ka\ijiet meta Malta hija Stat Membru
10 L.S.458.34 ] MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG})
ta’ referenza, l-Awtorità  tista’ titlob lill-
applikant jag]tiha d-dettalji u dokument kollha
ne`essarji biex tkun tista’ tivverifika li d-
dossiers iffajljati huma identi`i.
(ii) L-Awtorità , meta ssirilha talba mid-detentur ta’
l-awtorizzazzjoni, g]andha tipprepara rapport
ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-prodott
medi`inali involut, jew, jekk me]tie[, g]andha
ta[[orna xi rapport ta’ evalwazzjoni e\istenti. L-
Awtorità  g]andha tipprepara r-rapport ta’
evalwazzjoni, jew ta[[ornah, fi \mien disg]in
[urnata minn meta tir`ievi t-talba.
(iii) L-Awtorità  g]andha mbag]ad tg]addi r-rapport
ta’ evalwazzjoni lill-Istat Membru jew Stati
Membri involuti fl-istess \mien meta l-
applikazzjoni tkun sottomessa.
Applikazzjoni g]al 
varjazzjoni.
23. Detentur ta’ awtorizzazzjoni g]all-bejg] jista’ japplika
g]al tibdil fl-awtorizzazzjoni g]all-bejg] u din l-applikazzjoni
g]andha tigi ppre\entata lil dik l-Awtorità  u lil kull Stat Membru
ie]or li qabel ikun awtorizza l-prodott medi`inali involut.
Riferiment lill-
A[enzija.
24. Meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzi tkun tal-fehma li t-tibdil,
sospensjoni jew irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] hija
me]tie[a fl-interess tas-sa]]a pubblika, hija g]andha tirreferi l-
kwistjoni lill-A[enzija:
I\da meta g]andha tittie]ed azzjoni ur[enti fl-interess tas-
sa]]a pubblika, l-Awtorità  dwar il-Li`enzi tista’ tissospendi l-bejg]
u l-u\u tal-prodott medi`inali involut u tg]arraf lill-Kummissjoni u
lil Stati Membri o]ra fi \mien erbg]a u g]oxrin sieg]a u tag]ti
ra[unijiet g]ad-de`i\joni tag]ha.
MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG}) [ L.S.458.34 11
SKEDA
Regolament 16(a)
Kondizzjonijiet {enerali applikabbi g]al Awtorizzazzjonijiet
1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni g]andu jirrapporta lill-Awtorità  kull bidla ta’
isem u/jew indirizz u kull bidla ta’ indirizz fejn ikun qed jitmexxa n-negozju relatat
ma’ l-awtorizzazzjoni.
2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu ji\gura li kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni hu manifatturat biss skond il-metodi mni\\lin fl-applikazzjoni
tieg]u g]all-awtorizzazzjoni, jew sottomessi f’konnessjoni mag]ha, u li l-
ispe`ifikazzjonijiet tal-kostitwenti u tal-prodott lest huma skond l-informazzjoni li
fiha l-applikazzjoni msemmija jew ppre\entata mag]ha, minbarra kif jista’ jkun
approvat mod ie]or mill-Awtorità .
3. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni m’g]andux jo]ro[, jew i[ieg]el lil persuna
o]ra to]ro[, xi riklam jew rakkomandazzjoni relatatai ma’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, li jkun fih dettalji dwar kull uzu, natura u effetti ta’ dak il-prodott
jew twissijiet jew prekawzjonijiet fl-u\u rigward dak il-prodott, jekk it-termini tar-
riklam jew rakkomandazzjoni, safejn huma relatati ma’ dawn id-dettalji, twissijiet
jew prekawzjonijiet fl-u\u jikkorrispondu ma’ jew jiddifferixxu biss fi grad li m’hux
materjali minn dawk spe`ifikati fl-awtorizzazzjoni.
4. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu jg]arraf lill-Awtorità  b’kull bidla
materjali li tkun saret, jew hu propost li ssir, fid-dettalji li jkunu fl-applikazzjoni jew
ikunu ng]ataw f’konnessjoni mag]ha, fir-rigward ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, ji[ifieri -
4.1 fil-kompo\izzjoni tal-prodott, jew f’xi wie]ed mill-kostitwenti tieg]u,
4.2 fl-ispe`ifikazzjoni tal-prodott jew f’xi wie]ed mill-kostitwenti tieg]u,
4.3 fil-metodi ta’ manifattura tal-prodott jew ta’ xi wie]ed mill-
kostitwenti tieg]u,
4.4 fil-metodi u pro`eduri deskritti fl-applikazzjoni biex ji\gura
konformità  ma’ din l-ispe`ifikazzjoni,
4.5 fl-arran[amenti deskritti fl-applikazzjoni g]all-]\in tal-prodott,
4.6 f’kull uzu irrakkomandati, modi ta’ amministrazzjoni jew skedi ta’
do\a[[, jew
4.7 fil-metodu ta’ bejg] bl-imnut, fornitura jew promozzjoni ta’ bejg].
5. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu jinnotifika lill-Awtorità  b’kull bidla
proposta li ssir fl-ittikkettjar jew fil-volantin mal-pakkett relatati ma’ kull prodott
medi`inali relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Kull bidla ta’ din ix-xorta mhux konnessa
mal-[abra tal-karatteristi`i tal-prodott, li ma kinitx opposta mill-Awtorità  fi \mien
disg]in [urnata wara n-notifika msemmija, g]andha titqies li hija approvata mill-
Awtorità  u tista’ tidda]]al fis-se]] mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni.
6. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu jg]arraf lill-Awtorità  b’kull
informazzjoni addizzjonali li jkun irieva li tista’ tbiddel il-validità  ta’ l-
informazzjoni mog]tija biex issostni l-applikazzjoni, u tista’ tkabbar l-g]arfien tas-
sustanza u l-effetti tag]ha jew tista’ tibdel id-direttivi g]all-u\u tal-prodott
medi`inali li hu s-su[[ett ta’ l-awtorizzazzjoni.
7. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu j\omm record ta’ rapporti ta’ effetti
]\iena asso`jati mal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Ir-record g]andu jkun
disponibbli g]al spezzjoni minn persuna awtorizzata mill-Awtorità  li tista’ tie]u
12 L.S.458.34 ] MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG})
kopji tieg]u. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu jg]addi lill-Awtorità  kopja ta’
kull rapport ta’ din ix-xorta li g]andu record tieg]u jew li jaf bih.
8. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu j\omm a``essibbli g]al spezzjoni
minn persuna awtorizzata mill-Awtorità  records li jdumu g]at-tul ta’ l-arran[amenti
tieg]u -
8.1 biex jikseb materjal g]all-iskop tal-manifattura minnu jew f’ismu ta’
kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, u
8.2 biex jipprokura l-manifattura, importazzjoni, ]\in, bejg] jew fornitura
ta’ kull prodott ta’ din ix-xorta, u
8.3 g]at-testijiet li jridu jsiru fuq kull prodott ta’ din ix-xorta jew fuq
materjali u\ati fil-manifattura tieg]u,
u g]andu jippermetti lill-persuna hekk awtorizzata tie]u kopji ta’ dawn ir-records
jew tie]u estratti minnhom. Ir-records g]andhom jin\ammu g]al perijodu ta’ ]ames
snin mid-data meta l-grupp rilevanti tal-prodott kien ma]ru[ g]all-bejg] jew kien
impurtat mid-detentur awtorizzat jew f’ismu.
9. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu j\omm dawk id-dokumenti li j]affu
l-irtirar jew [bid lura mill-bejg] jew fornitura ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni.
10. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, meta jkun mg]arraf mill-Awtorità  li xi
prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni nstab -
10.1 li hu ta’ ]sara ta’ kondizzjonijiet normali ta’ u\u, jew
10.2 li nieqes minn effika`ja terapewtika, jew
10.3 mhux skond l-informazzjoni li qieg]da fl-applikazzjoni g]al din l-
awtorizzazzjoni jew ing]atat f’konnessjoni mag]ha, u li ng]atat biex
tikkonforma ma’ xi kondizzjoni mni\\la fl-Iskeda, fir-rigward tal-
kompo\izzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott, jew
10.4 mhux skond xi kondizzjoni, ]lief dawk imni\\lin f’din l-iskeda, li
huma spe`ifikati fl-awtorizzazzjoni,
g]andu, jekk ikun ordnat mill-Awtorità  biex jag]mel hekk, jirtira mill-bejg] il-
gruppi kollha tal-prodott jew dawk il-gruppi skond kif jistg]u jkunu spe`ifikati mill-
Awtorità , u safejn hu ra[onevolment prattikabbli, jirtira immedjatament il-konsenji
tal-prodott kollha jew ta’ dawk il-gruppi tal-prodott li kienu di[à  n]ar[u.
11. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu jikkonforma mal-kondizzjoni
mni\\la fejn il-kontrolli tal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, jew ta’ xi wie]ed
mill-kostitwenti tieg]u, fil-kors tal-manifattura tieg]u kif indikat fl-applikazzjoni
tieg]u g]al awtorizzazzjoni jew f’konnessjoni mag]ha jew f’konformità  mal-
kondizzjonijiet imni\\lin f’din l-Iskeda ma kinux im]arsa.
12. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu jinnotifika lill-Awtorità  b’kull
de`i\joni biex jirtira mill-bejg] jew fornitura ta’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni u g]andu jag]ti r-ra[unijiet g]ad-de`i\joni tieg]u.
13. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu, meta mitlub mill-Awtorità  -
13.1 jg]addilha kampjun ta’ kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni
minn dawk il-grupp jew gruppi kif jistg]u jkunu spe`ifikati g]all-
iskop ta’ test, e\ami jew anali\i, jew
13.2 jg]addilha dettalji s]a] tat-testijiet li kienu applikati lil dawk il-grupp
jew gruppi ta’ dak il-prodott kif jista’ jkun spe`ifikat u r-ri\ultat ta’
dawn it-testijiet.
MEDI~INI (AWTORIZZAZZJONI G}ALL-BEJG}) [ L.S.458.34 13
14. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu, jekk mitlub mill-Awtorità , jirtira
mill-bejg] kull grupp jew gruppi li fir-rigward tag]hom kampjun jew dettalji huma
mitlubin biex ikunu fornuti, sakemm jin]ari[lu mill-Awtorità  `ertifikat li jawtorizza
l-bejg] tal-grupp jew gruppi.
15. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu ji\gura li -
15.1 l-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni ma jinbieg]x jekk ma kienx
manifatturat fil-post li fir-rigward tieg]u ng]ata xi impenn;
15.2 dan il-prodott kien manifatturat f’dak il-post u f’dawk i`-`irkostanzi
biex ikun jikkonforma ma’ kull kondizzjoni spe`ifikata f’dan l-
impenn.
16. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]andu, fil-ka\ li l-awtorizzazzjoni tkun
revokata, jroddha lura lill-Awtorità .
