FARMAKOVI{ILANZA [ L.S.458.35 1
LE{ISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.35
REGOLAMENTI DWAR IL-FARMAKOVI{ILANZA
1 ta’ Mejju, 2004
L-AVVI| LEGALI 22 ta’ l-2004.
Titolu.
Farmakovi[ilanza.
Skop.
medi`inali awtorizzati g]all-u\u mill-bniedem u g]al kull attività
ta’ farmakovi[ilanza konnessa ma’ dan.
Tifsir.
''abbu\ minn prodotti medi`inali'' tfisser u\u e``essiv
intenzjonali, persistenti jew sporadiku, ta’ prodotti medi`inali li
jkun akkumpanjat minn effetti fi\i`i jew psikolo[i`i li jag]mlu
]sara;
Kap. 458.
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-De`i\joni tal-
Kunsill 1999/468/EC tat-28 ta’ {unju 1999;
''il-Komunità '' tfisser Komunità  Ewropea u \-|ona Ekonomika
Ewropea;
''l-A[enzija'' tfisser l-A[enzija Ewropea g]all-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Medi`inali stabbilita bir-Regolament (EEC) Numru 2309/
93;
''l-Awtorità '' tfisser l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar mwaqqfa skond
l-artikolu 3 ta’ l-Att;
''Rapport Perjodiku A[[ornat dwar is-Sigurtà '' tirreferi g]ar-
rapporti perjodi`i li jkun fihom id-dokumenti msemmija fir-
regolament 6;
''reazzjoni ]a\ina'' tirreferi g]al rispons g]al prodott medi`inali
li hu no`iv u mhux intenzjonat u li jokkorri meta ting]ata do\a
normalment u\ata fil-bniedem g]all-prolassi, dijanjosi jew terapija
ta’ mard jew g]ar-restawr, korrezzjoni jew modifika ta’ funzjoni
fi\jolo[ika;
''reazzjoni ]a\ina mhux mistennija'' tirreferi g]al reazzjoni
]a\ina, li n-natura, severità  jew ri\ultat tag\ha ma jkunux
konsistenti mas-sommarju tal-karatteristi`i tal-prodott;
''reazzjoni ]a\ina gravi'' tirreferi g]al reazzjoni ]a\ina li
tirri\ulta f’mewt jew li tkun thedded il-]ajja, jew li min]abba fiha
persuna jkollha tidda]]al l-isptar b]ala pazjent jew li jittawwal i\-
\mien ta’ pazjent fl-isptar, jew li tirri\ulta f’di\abilità  jew
inkapa`ità  sinifikanti, jew li tkun anomalija kon;[nita jew difett
mit-twelid;
''Stat Membru'' tfisser Stat li jkun membru ta’ l-Unjoni Ewropea
u jinkludi wkoll l-I\landa, in-Norve[ja u Lichenstein;
''studju dwar is-sigurtà  wara awtorizzazzjoni'' tfisser studju
2 L.S.458.35 ] FARMAKOVI{ILANZA
farmakoepidemjolo[iku jew prova klinika mag]mula skond ma
jkun fiha l-awtorizzazzjoni biex isir il-bejg], li jsiru bl-iskop li
jidentifikaw jew jikkwantifikaw periklu g]as-sigurtà  relatat ma’
prodott medi`inali awtorizzat.
Twaqqif ta’ 
sistema ta’ 
farmakovi[ilanza.
4. (a) L-Awtorità  g]andha twaqqaf sistema ta’
farmakovi[ilanza li tintu\a biex ti[bor informazzjoni
utli fis-sorveljanza ta’ prodotti medi`inali, b’referenza
partikolari g]al reazzjonijiet ]\iena fi bnedmin,
tevalwa din l-informazzjoni xjentifikament u tqis kull
informazzjoni a``essibbli fuq l-u\u ]a\in u abbu\
minn prodotti medi`inali li jista’ jkollhom impatt fuq l-
evalwazzjoni tal-benefi``ji u r-riskji tag]hom.
(b) G]andu jkun id-dmir tat-tobba u ta’ professjonisti tas-
sa]]a o]rajn li jirrappurtaw lill-Awtorità  kull reazzjoni
]a\ina sospetta, kemm gravi kemm mhux mistennija,
g]al xi prodott medi`inali.
(`) Din l-informazzjoni g]andha tin[abar u titqabbel ma’
tag]rif fuq il-konsum ta’ prodotti medi`inali.
Dmir tad-detentur 
ta’ awtorizzazzjoni 
g]all-bejg].
5. (1) Ikun id-dmir tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni g]all-
bejg] li jkollu permanentement u kontinwament g]ad-disposizzjoni
tieg]u persuna debitament kwalifikata responsabbli g]all-
farmakovi[ilanza.
(2) Din il-persuna kwalifikata tkun responsabbli -
(a) g]at-twaqqif u l-manutenzjoni ta’ sistema ta’
farmakovi[ilanza li ti\gura li kull informazzjoni dwar
ir-reazzjonijiet ]\iena suspettati li tkun [iet rappurtata
lill-persunal tal-kumpannija u lil rappre\entanti
medi`i, tkun mi[bura u tin\amm biex tkun disponibbli
g]all-Awtorità ;
(b) g]all-preparazzjoni tar-rapporti ne`essarji skond il-
Volum 9 tar-Regoli li Jrie[u Prodotti Medi`inali fil-
Komunità  Ewropea;
(`) biex twie[eb b’mod s]i] u mill-ewwel g]al kull talba
mag]mula mill-Awtorità , inklu\ l-g]oti ta’
informazzjoni fuq il-volum ta’ bejg] jew ]ru[ ta’
ri`etti tal-prodotti medi`inali involuti;
(d) biex tipprovdi kull informazzjoni lill-Awtorità  relatata
ma’ l-evalwazzjoni tal-benefi``ji u r-riskji li jkun fih
prodott medi`inali, inklu\a informazzjoni xierqa fuq
studji dwar sigurtà  wara l-awtorizzazzjoni.
Dokumenti 
dettaljati.
6. (1) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andu
j\omm dokumenti dettaljati fuq kull reazzjoni ]a\ina suspettata
g]al kull prodott medi`inali mibjug] minnu.
(2) (a) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet ]\iena suspettati kollha li jsiru f’Malta
lill-Awtorità  u f’kull ka\ mhux aktar tard minn
]mistax-il [urnata kalendarja minn meta jir`ievi l-
informazzjoni.
FARMAKOVI{ILANZA [ L.S.458.35 3
(b) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet ]\iena suspettati kollha li jsiru fit-
territorju ta’ Stati Membri o]ra lill-awtorità
kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tieg]u
tkun saret ir-reazzjoni ]a\ina u f’kull ka\ mhux aktar
tard minn ]mistax-il [urnata kalendarja minn meta
jir`ievi l-informazzjoni.
(`) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet ]\iena kollha suspettati serji u mhux
mistennija li jsiru fit-territorju ta’ pajji\ terz lill-
Awtorità  u f’kull ka\ mhux aktar tard minn ]mistax-il
[urnata kalendarja minn meta jir`ievi l-informazzjoni.
(3) Fil-ka\ ta’ prodotti medi`inali li jkunu bbenefikaw mill-
pro`eduri ta’ rikonoxximent re`iproku, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni g]all-bejg] g]andu jinforma lill-Istat Membru ta’
referenza b’kull reazzjoni ]a\ina gravi suspettata li tkun saret fil-
Komunità .
(4) Kemm-il darba ma jkunx intalab mod ie]or mill-
awtorizzazzjoni g]all-bejg], jew ma jkunx [ie indikat mir-Regoli li
Jrie[u Prodotti Medi`inali fil-Komunità  Ewropea, dokumenti tar-
reazzjonijiet ]\iena kollha, inklu\a evalwazzjoni xjentifika tal-
benefi``ji u r-riskji ppre\entati mill-prodotti medi`inali, g]andhom
ji[u ppre\entati lill-Awtorità  fl-g]amla ta’ rapport ta’ sigurtà  li
jkun a[[ornat perjodikament, jew minnufih malli dan ji[i mitlub
jew perjodikament wara l-g]oti ta’ l-awtorizzazzjoni g]all-bejg]
kif [ej:
(a) kull sitt xhur g]all-ewwel sentejn,
(b) kull sena fis-sentejn ta’ wara,
(`) fi \mien l-ewwel ti[did.
(5) Wara l-perjodi msemmija fis-subartikolu (4), Rapport
Perjodiku A[[ornat dwar is-Sigurtà  g]andhom ji[u pprezentati ta’
kull ]ames snin flimkien ma’ applikazzjoni g]at-ti[did ta’ l-
awtorizzazzjoni. I\da d-detentur ta’ awtorizzazzjoni g]all-bejg]
jista’ jitlob li jkun hemm bidla fil-perjodi hawn qabel imsemmija.
Rapport li jsir mill-
Awtorità .
7. L-Awtorità  g]andha ti\gura li r-rapporti ta’ reazzjonijiet
]\iena gravi suspettati li jkunu [raw fuq it-territorju tag]ha jkunu
minnifuh disponibbli g]ad-detentur ta’ awtorizzazzjoni g]all-
bejg], g]all-Kummissjoni, g]all-A[enzija u g]all-Istati Membri fi
zmien ]mistax-il [urnata kalendarja min-notifika tag]hom.
Sospensjoni, irtirar, 
bdil.
8. (1) L-Awtorità  g]andha tissospendi, tirtira jew tibdel
awtorizzazzjoni g]all-bejg] kull meta azzjoni b]al dik tirri\ulta
me]tie[a wara li ssir valutazzjoni tat-tag]rif dwar il-
farmakovi[ilanza. Dik id-de`i\joni g]andha titwassal lill-A[enzija,
lill-Istati Membri u lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni g]all-bejg].
(2) F’ka\ ta’ ur[enza, l-Awtorità  tista’ tissospendi l-
awtorizzazzjoni g]all-bejg] ta’ prodott medi`inali, sakemm l-
A[enzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri ji[u mg]arrfa l-aktar
4 L.S.458.35 ] FARMAKOVI{ILANZA
tard sal-[urnata tax-xog]ol li tkun ta]bat minnufih wara.
