MEDI~INI [ KAP. 458. 1
KAPITOLU 458
ATT DWAR IL-MEDI~INI
Biex jipprovdi dwar ]wejje[ li ghandhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-preparazzjoni u l-
assembla[[, id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-]\in, il-qirda, t-tne]]ija, r-reklamar u l-
awtorizzazzjoni ta’ prodotti medicinali u ta’ kull attività  li ghandha x’taqsam ma’ dan u r-
regolament tal-bejgh ta’ prodotti medicinali, spi\eriji u attivitajiet farma`ewtici relatati u
dwar ]wejje[ o]ra an`illari ghal dawn jew li ghandhom x’jaqsmu mag]hom.
21 ta’ Novembru, 2003;
1 ta’ Di`embru, 2003
L-ATT III ta’ l-2002.
ARRAN{AMENT TA’ L-ATT
Artikoli
1
Taqsima I Preliminari 2
Taqsima II Amministrazzjoni 3 - 18
  Titolu I L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar 3
  Titolu II L-Awtorità  dwar il-Medi`ini 4 - 13
  Titolu III Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini 14 - 18
Taqsima III Disposizzjonijiet {enerali 19 - 89
  Titolu I Awtorizzazzjoni g]at-Tqeg]id fis-Suq ta’ Prodotti
Medi`i 19 - 36
  Titolu II Manifattura ta’ Prodotti Medi`inali g]all-U\u tal-
Bniedem 37 - 53
  Titolu III Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Medi`inali
g]all-U\u tal-Bniedem 54 - 65
  Titolu IV Spi\eriji u Attività  Farma`ewtika relatata 66 - 89
Taqsima IV Sustanzi Velenu\i 90 - 96
Taqsima V Mod ie]or kif ji[u ttrattati Prodotti Medi`inali 97 - 98
Taqsima VI Reati u Pieni 99 - 100
Taqsima VII Infurzar 101 - 104
Taqsima VIII Disposizzjonijiet Mixxellanji 105 - 109
L-Ewwel Skeda - Panel ta’ esperti biex joqog]du fil-Bord ta’
Revi\joni dwar il-Medi`ini
It-Tieni Skeda - Pro`edimenti tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-
Medi`ini
It-Tielet Skeda - Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk
persuna g]andha jew m’g]andhiex interess dirett
jew indirett fi spi\erija
2 KAP. 458. ] MEDI~INI
Titolu fil-qosor u 
bidu fis-se]].
1. It-titolu fil-qosor ta’ dan l-Att huwa l-Att dwar il-Medi`ini.
TAQSIMA I
PRELIMINARI
Tifsir. 2. F’dan l-Att, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx
te]tie[ xort’o]ra -
"analisi" tinkludi l-ittestjar ta’ xi prodott medi`inali jew ta’ xi
kostitwenti tieg]u, kemm attivi kemm mhux attivi, dwar il-
proprjetajiet kimi`i, fi\i`i, farma`ewti`i, biolo[i`i, tossikolo[i`i
jew farmakolo[i`i tag]hom;
"apparat mediku" tfisser strument, apparat, tag]mir, materjal jew
xi o[[ett ie]or, sew jekk u\at wa]du jew f’kombinazzjoni, inklu\
kull software me]tie[ g]all-applikazzjoni tieg]u adatta kif inti\a
mill-manifattur li jkun u\at g]all-bnedmin g]all-fini ta’:
(a) dijanjosi, prevenzjoni, sorveljar, kura jew
allevjazzjoni ta’ marda;
(b) dijanjosi, sorveljar, kura, allevjazzjoni jew kumpens
g]al feriment jew di\abilità ;
(`) investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-
anatomija jew ta’ xi pro`ess fi\jolo[iku; u
(d) kontroll tal-kon`epiment u li ma jiksibx l-azzjoni
inti\a prin`ipali tieg]u fi jew fuq il-[isem tal-bniedem
b’mezzi farmakolo[i`i, immunolo[i`i jew metaboli`i,
imma li jista’ jkun assistit fil-funzjoni tieg]u b’dawk
il-mezzi;
"apparat ta’ radjonuklidi" tfisser preparazzjoni li g]andha ter[a’
ti[i mwaqqfa jew kombinata ma’ radjonuklidi fir-
radjofarma`ewtiku finali, soltu qabel l-amministrazzjoni tieg]u;
"Awtorità  dwar il-Medi`ini" tfisser l-Awtorità  mwaqqfa ta]t l-
artikolu 4;
"Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini" tfisser il-Bord imwaqqaf
ta]t l-artikolu 14;
Kap. 31.
"dentist" tfisser persuna li tkun awtorizzata te\er`ita dik il-
professjoni ta]t l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g]andhom x’jaqsmu mag]ha jew xi li[i o]ra li
tissostiwixxi dik l-Ordinanza; 
"detentur ta’ li`enza" tfisser persuna li tkun id-detentur ta’
li`enza g]al xi attività  partikolari u mog]tija ta]t dan l-Att;
"dispensa" tinkludi bejg] jew forniment ta’ prodotti medi`inali;
"distribuzzjoni bl-ingrossa" dwar prodott medi`inali, tinkludi
dawk l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fl-akkwist, it-ti\mim, il-
forniment, id-distribuzzjoni, esportazzjoni jew importazzjoni ta’
prodotti medi`inali ]lief g]all-bejg] bl-imnut jew g]al u\u
personali;
"esperiment kliniku" tfisser investigazzjoni li ssir fuq bnedmin u
li tkun inti\a li tiskopri jew tivverifika l-effetti klini`i,
farmakolo[i`i jew farmakodinami`i o]ra ta’ xi prodott medi`inali
wie]ed jew aktar li jkun qed ji[i investigat, jew biex ji[u
MEDI~INI [ KAP. 458. 3
identifikati reazzjonijiet kuntrarji ta’ xi prodott medi`inali wie]ed
jew aktar li jkun qed ji[i investigat jew biex isir studju ta’ l-
assorbiment, d-distribuzzjoni, l-metaboli\mu u t-tne]]ija minn [ol-
[isem ta’ xi prodott medi`inali wie]ed jew aktar li jkun qed ji[i
investigat bil-g]an li ji[i a``ertat kemm dak il-prodott ikun wie]ed
sigur jew effika`i; u tinkludi esperiment klini`i li jsiru f’xi post
wie]ed jew f’diversi postijiet, sew lokalment sew f’xi stat wie]ed
jew aktar rikonoxxuti mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar;
"farmakopeia rikonoxxuta" tfisser farmakopeia rikonoxxuta
b’regoli g]all-fini ta’ dan l-Att;
"formola ma[istrali" tfisser prodott medi`inali ppreparat fi
spi\erija skond ri`etta li ssir g]al pazjent individwali;
"formola uffi`jali" tfisser prodott medi`inali li jkun im]ejji fi
spi\erija skond istruzzjonijiet li jkun hemm f’ri`etta ta’
farmakopoeia rikonoxxuta u li jkun inti\ li ji[i fornut direttament
lil pazjent li jmur biex jinqeda minn dik l-ispi\erija;
"ingredient" dwar il-manifattura jew il-preparazzjoni ta’ xi
sustanza, tinkludi kull ma jkun l-uniku ingredjent attiv tas-sustanza
kif din tkun manifatturata jew preparata;
"ippakkettjar fuq barra" tfisser l-ippakkettjar li fih jitqieg]ed l-
ippakkettjar immedjat;
"ippakkettjar immedjat" tfisser il-kontenitur jew forma o]ra ta’
ippakkettjar immedjat li jkun f’kuntatt mal-prodott medi`inali;
"ippakkettjar minn qabel" tfisser l-g]emil li bih spi\jar jaqsam
prodott medi`inali fi kwantitajiet aktar adatti g]all-u\u ta’ pazjent
individwali, billi hekk jibdel l-ippakkettjar fuq barra ta’ dan il-
prodott biex ikun jista’ jeffettwa l-bejg];
"ittikkettjar" tfisser informazzjoni li tkun qeg]da fuq l-
ippakkettjar immedjat jew fuq barra;
Kap. 437.
"kirurgu veterinarju" tfisser persuna li tkun awtorizzata te\er`ita
dik il- professjoni ta]t l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji, jew xi li[i
o]ra li tissostiwixxi dak l-Att;
"kompo\izzjoni" dwar prodott medi`inali, tfisser l-ingredjenti li
jikkostitwuh u l-proporzjonijiet, u l-gradi ta’ qawwa, l-kwalità  u l-
purezza, li bihom dawk l-ingredjenti jkunu rispettivament jinsabu
fih u skond ma jista’ ji[i stabbilit fil-farmakopoeia rikonoxxuta;
"kontenitur" dwar prodott medi`inali, tfisser l-ippakkettjar
immedjat jew l-ippakkettjar fuq barra;
"kummer`" tfisser attività  ekonomika [estita sew minn
individwu sew minn korp ta’ persuni, kemm b’mod korporat kemm
mhux korporat, u tinkludi l-e\er`izzju ta’ xi professjoni;
"laboratorju rikonoxxut" tfisser laboratorju rikonoxxut b]ala tali
mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]all-finijiet ta’ dan l-Att;
"leaflets [o pakkett" tfisser leaflet li jkun fiha informazzjoni
g]all-utent u li tkun tinsab flimkien mal-prodott medi`inali;
"li`enza" tfisser li`enza ma]ru[a ta]t id-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att;
4 KAP. 458. ] MEDI~INI
"manifattura", dwar prodott medi`inali, tinkludi pro`ess li jsir
fil-kors tal-manifattura ta’ prodott, imma ma tinkludix it-tidwib jew
it-tifrix ta’ prodott fi, jew id-dilwizzjoni jew it-ta]lit tieg]u ma’ xi
sustanza o]ra u\ata b]ala vettura g]all-fini li din ti[i amministrata;
"marda" tinkludi kull feriment, u[ig] jew kondizzjoni ]a\ina,
sew jekk tal-[isem jew tal-mo]];
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli g]as-sa]]a pubblika;
Kap. 449.
"o[[etti ta’ l-ikel" g]andha l-istess tifsira b]alma g]andha ta]t l-
Att dwar is-Sigurtà  fl-Ikel;
"pakkett", dwar prodott medi`inali, tfisser kaxxa, pakkett jew
o[[ett ie]or li jing]alqu fih, jew ikunu inti\i li jing]alqu fih, xi
kontenitur tal-prodott wie]ed jew aktar u, meta tali kaxxa, pakkett
jew o[[ett ie]or ikun, jew ikollu hu nnifsu jing]alaq f’xi kaxxa,
pakkett jew o[[ett ie]or wie]ed jew aktar, tinkludi kull tali kaxxa,
pakkett jew o[[ett ie]or;
"persuna kwalifikata" tfisser li tkun persuna kwalifikata g]ar-
rigward ta’ li`enza ta’ manifattur kif provdut fl-artikolu 31(1)(e);
"persuna responsabbli" tfisser persuna li tkun responsabbli fir-
rigward ta’ li`enza ta’ negozjant bl-ingrossa kif provdut fl-artikolu
55(1)(d);
Kap. 31.
"pharmacy technician" tfisser persuna awtorizzata biex ta[ixxi
b]ala tali ta]t l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g]andhom x’jaqsmu mag]ha, jew xi li[i o]ra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
"preparati erbali" tfisser preparati rizultat ta’ sustanzi erbali li
[ew so[[etti g]al pro`essi ta’ trattament b]ala estrazzjoni,
distillazzjoni, espressjoni, frazzazzjoni, purifikazzjoni,
kon`entrazzjoni u fermentazzjoni.  Dawn jinkludu sustanzi erbali li
[ew trasformati fi trab, mkissra f’bi``iet, \jut essenzjali, tinturi,
estratti, meraq mag]sur u `ertu materjal likwidu u li jnixxi li [ie
pro`essat;
"prattika tajba" dwar il-prattika tal-manifattura, il-prattika tal-
laboratorju, il-prattika tad-distribuzzjoni u l-prattika tal-bejg] minn
spi\erija tfisser standards g]all-e\ekuzzjoni kif imiss ta’ l- attività
relattiva stabbilita minn jew ta]t dan l-Att;
"prekursur ta’ radjonuklidi" tfisser radjonuklidi li ma jkunx
radjofarma`ewtiku, radjonuklidi [eneratur jew apparat ta’
radjonuklidi li jkun prodott g]al radjo-ittikkettjar ta’ xi sustanza
o]ra qabel l-amministrazzjoni;
"preskritt" tfisser preskritt b’regolamenti mag]mulin mill-
Ministru ta]t dan l-Att; 
Kap. 427.
"prodott kosmetiku" g]andha l-istess tifsira b]alma g]andha ta]t
l-Att dwar is-Sigurezza tal-Prodotti;
"prodott medi`inali" tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’
sustanzi ppre\entati g]all-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda fil-
bniedem, kif ukoll kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li
jistg]u ji[u amministrati lill-bniedem sabiex issir dijanjosi medika
jew ji[u restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fi\jolo[i`i
MEDI~INI [ KAP. 458. 5
fil-bniedem;
"prodott medi`inali erbali" tfisser kull prodott medi`inali li
jkollu fih wie]ed jew aktar minn wie]ed ingredjenti erbali b]ala
ingredjent attiv, jew wie]ed jew i\jed minn wie]ed preparati erbali,
jew  wie]ed jew i\jed minn wie]ed sustanzi erbali flimkien ma’
wie]ed jew i\jed minn wie]ed  preparati erbali;
"prodott medi`inali immunolo[iku" tfisser xi prodott medi`inali
li jikkonsisti f’va``in, tossin, serum jew prodott ta’ aller[en hekk
li:
(a) va``in, tossin u serum g]andhom jinkludu:
 (i) a[enti u\ati biex jipprodu`u immunità  attiva;
(ii) a[enti u\ati g]ad-djanjosi ta’ l-immunità ;
(iii) a[enti u\ati biex jipprodu`u immunità  passiva; u
(b) "prodott ta’ aller[en" tfisser prodott medi`inali li jkun
inti\ biex jidentifika jew i[ib alterazzjoni miksuba
spe`ifika fir-rispons immunolo[iku g]al a[ent
aller[izzanti;
"prodott medi`inali investigattiv" tfisser forma farma`ewtika ta’
sustanza attiva jew pla`ebo li ji[i ttestjat jew u\at b]ala riferenza
f’xi esperiment kliniku, u tinkludi prodotti li di[à  jkollhom
awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq imma li l-u\u jew l-assembla[[
tag]hom (formulat jew ippakkettjat) b’mod differenti mill-forma
awtorizzata, jew meta jintu\aw g]al xi indikazzjoni mhux
awtorizzata, jew meta jintu\aw g]all-ksib ta’ informazzjoni
ulterjuri dwar il-forma awtorizzata;
"prodott medi`inali omeopatiku" tfisser xi prodott medi`inali
preparat minn prodotti, sustanzi jew kompo\izzjonijiet imsejj]a
]a\niet omeopati`i skond pro`edura ta’ manifattura omeopatika
deskritta f’xi farmakopoeia rikonoxxuta;
"radjofarma`ewtiku" tfisser prodott medi`inali li, meta jkun lest
g]all-u\u, jkun fih xi radjonuklidi wie]ed jew aktar inklu\i g]al
skop medi`inali;
"radjonuklidi [eneratur" tfisser sistema li tkun tinkorpora fiha
radjonuklidi [enitur fiss li minnu tkun prodotta radjonuklidi filjali
li g]andha titne]]a b’eluzzjoni jew b’xi metodu ie]or u tintu\a
f’radjofarma`ewtiku;
"regoli" tfisser regoli mag]mula mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar
ta]t id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
"reklamar" dwar prodotti medi`inali tinkludi xi forma ta’
informazzjoni li ting]ata minn dar g]all-o]ra, attività  ta’
kkanvassjar jew t]ajjir inti\i biex i[ibu ’l quddiem il-]ru[ ta’
ri`etti, il-forniment, il-bejg] jew il-konsum ta’ prodotti medi`inali
u ming]ajr pre[udizzju g]all-[eneralità  ta’ dak imsemmi hawn
qabel tinkludi b’mod partikolari:
(a) ir-reklamar ta’ prodotti medi`inali lill-pubbliku
[enerali;
(b) ir-reklamar ta’ prodotti medi`inali lil persuni
kwalifikati li jippreskrivuhom jew jipprovduhom;
6 KAP. 458. ] MEDI~INI
(`) vi\ti minn rappre\entanti medi`i jew bejjieg]a lil
persuni kwalifikati li jippreskrivu prodotti medi`inali;
(d) l-g]oti ta’ kampjuni;
(e) it-t]ajjir li ji[u preskritti jew provduti prodotti
medi`inali, b’rigal, offerta jew weg]da ta’ xi
benefi``ju jew bonus, sew fi flus sew g]al xi
korrispettiv, ]lief meta l-valur intrinsiku ta’ dak it-
t]ajjir ikun wie]ed minimu;
(f) l-isponsorjar ta’ laqg]at promozzjonali li g]alihom
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti medi`inali;
(g) l-isponsorjar ta’ xi kungress xjentifiku li g]alih
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti medi`inali u b’mod partikolari meta
ji[i offrut il-]las ta’ l-ispejje\ tag]hom ta’ l-ivvja[[ar
u g]all-akkomodazzjoni f’konnessjoni ma’ dan;
i\da g]andha teskludi:
(i) l-ittikkettjar u leaflets li jitqassmu mal-pakkett,
kif jista’ ji[i stabbilit skond id-disposizzjonijiet
tat-Taqsima III, Titolu I ta’ dan l-Att;
(ii) korrispondenza, ukoll jekk din ikollha mag]ha
materjal ta’ xorta mhux promozzjonali, li
ting]ata b’risposta g]al xi mistoqsija spe`ifika
dwar xi prodott medi`inali partikolari;
(iii) materjal fattwali u informattiv fil-forma ta’
t]abbira jew materjal ta’ riferenza li jirrigwarda
tibdil fl-ippakkettjar, twissijiet ta’ reazzjonijiet
kuntrarji b]ala parti minn prekawzjonijiet
[enerali dwar medi`inali, katalogi kummer`jali,
listi ta’ prezzijiet u materjal ie]or ta’ xorta simili
sakemm dak il-materjal ma jkunx jinkludi xi
pretensjoni dwar prodott;
(iv) kull dikjarazzjoni li tirrigwarda s-sa]]a jew xi
marda tal-bniedem, sakemm ma jkun hemm ebda
riferenza, sew diretta sew mhux diretta, g]al xi
prodott medi`inali. 
"ri`etta medi`inali" tfisser ri`etta ma]ru[a minn persuna
professjonali kwalifikata biex tippreskrivi prodotti medi`inali
b’dan l-Att jew ta]tu;
"skop medi`inali" tinkludi xi wie]ed jew aktar mill-g]anijiet li
[ejjin:
(a) il-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda;
(b) id-dijanjosi ta’ marda jew l-a``ertament ta’ l-
e\istenza, il-grad jew l-estent ta’ xi kondizzjoni
fi\jolo[ika;
(`) il-kontra`ezzjoni;
(d) l-anestesija;
(e) il-prevenzjoni jew l-ind]il fl-operazzjoni normali ta’
MEDI~INI [ KAP. 458. 7
funzjoni fi\jolo[ika, sew jekk permanentement jew
temporanjament, u sew jekk bit-terminazzjoni,
riduzzjoni jew postponiment jew bi\-\jieda jew l-
a``elerazzjoni tat-t]addim ta’ dik il-funzjoni jew b’xi
mod ie]or;
Kap. 31.
"spi\jar" tfisser persuna li tkun awtorizzata te\er`ita dik il-
professjoni ta]t l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g]andhom x’jaqsmu mag]ha, jew xi li[i o]ra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
Kap. 94.
"Suprintendent tas-Sa]]a Pubblika" g]andha l-istess tifsira
b]alma hu mog]ti lilha bl-artikolu 4 ta’ l-Ordinanza dwar l-
Organizzazzjoni tad-Dipartiment tas-Sa]]a;
"sustanza" tfisser xi ]a[a irrispettivament mill-ori[ini li jista’
jkun mill-bniedem (inklu\ demm tal-bniedem u prodotti [ejjin mid-
demm tal-bniedem), mill-annimali (inklu\i mikro-organi\mi,
annimali s]a], partijiet ta’ organi, tnixxija minn annimali, estratti),
mill-]axix (inklu\i mikro-organi\mi, pjanti, partijiet minn pjanti,
tnixxija minn ]xejjex, estratti), jew mill-kimika (inklu\i elementi,
materjal kimiku li jinsab b’mod naturali jew prodotti kimi`i
miksuba b’tibdil kimiku jew sintesi kimika);
"sustanzi erbali" tfisser kull pjanta forma ta’ bi``iet, imqatta’
jew kwa\i s]i]a, partijiet ta’ pjanti, algi, fungi, lichens mhux
pro`essati, [eneralment niexfa imma kultant friski; `ertu materjal
jew likwidu li jnixxi mill-pjanti li jkun g]adu ma [iex so[[ett g]al
xi pro`ess ta’ trattament partikolari wkoll;
Kap. 31.
"tabib" tfisser persuna li tkun awtorizzata te\er`ita dik il-
professjoni ta]t l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li g]andhom x’jaqsmu mag]ha jew xi li[i o]ra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza; 
"tag]mel assembla[[", dwar prodott medi`inali, tfisser li tag]laq
il-prodott f’kontenitur li jing]ata tikketta qabel ma jinbieg] jew ji[i
fornut il-prodott, jew, meta l-prodott ikun di[à  mag]luq fil-
kontenitur li g]andu jinbieg] jew ji[i fornut fih, l-ittikkettjar tal-
kontenitur qabel ma jinbieg] jew ji[i fornut il-prodott fih, u
g]andha wkoll tinkludi l-g]emil ta’ introduzzjoni ta’ informazzjoni
approvata fil-kontenitur jew fuqu, u ’’assembla[[’’ g]andha
tiftiehem skond hekk;
Kap. 94.
"uffi`jal awtorizzat" dwar l-Awtorità  dwar il-Medi`ini tfisser xi
uffi`jal jew impjegat ta’ l-Awtorità  jew persuna o]ra awtorizzata
mill-Awtorità  biex ta[ixxi f’isimha u g]ar-rigward ta’ l-Awtorità
dwar il-Li`enzjar tfisser uffi`jal jew impjegat tad-Dipartiment kif
imsemmi fl-artikolu 5 ta’ l-Ordinanza dwar l-Organizzazzjoni tad-
Dipartiment tas-Sa]]a, li jkun awtorizzat mill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar biex ja[ixxi f’isimha.
8 KAP. 458. ] MEDI~INI
TAQSIMA II
AMMINISTRAZZJONI
Titolu I - Awtorità  dwar il-Li`enzjar
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Li`enzjar. 
3. (1) Is-Suprintendent g]as-Sa]]a Pubblika jkun l-Awtorità
dwar il-Li`enzjar g]all-g]anijiet ta’ dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar ikollha dawn il-funzjonijiet li
[ejjin:
(a) li tistabbilixxi standards biex ti\gura l-kwalità , s-
sigurezza u l-effika`ja ta’ prodotti medi`inali;
(b) li tistabbilixxi standards g]all-operazzjoni ta’
spi\eriji;
(`) li tistabbilixxi standards g]all-manifattura,
preparazzjoni, assembla[[, ippakkjar, ippakkettjar jew
ippakkjar mill-[did u ttikkettjar ta’ prodotti medi`inali
jew ta’ xi sustanza li tintu\a jew hi inti\a li tintu\a
f’dawk il-prodotti;
(d) li tistabbilixxi standards g]all-operazzjoni ta’
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(e) li tistabbilixxi standards g]all-ittestjar jew l-analisi ta’
prodotti medi`inali jew ta’ xi sustanza li tintu\a jew hi
inti\a li tintu\a f’dawk il-prodotti;
(f) li tistabbilixxi standards g]at-twettiq ta’ esperimenti
klini`i;
(g) li tistabbilixxi standards g]ar-rapportar ta’
reazzjonijiet avversi, reazzjonijiet avversi serji jew
reazzjonijiet avversi mhux mistennija suspetti u
jipprovdi g]all-[bir jew il-pre\entazzjoni ta’
informazzjoni relatata mill-persuna jew l-attività
regolati b’dan l-Att jew ta]tu;
(h) li tistabbilixxi standards dwar ir-reklamar ta’ prodotti
medi`inali;
(i) li tag]ti pariri lill-Ministru fl-g]emil ta’ regolamenti
dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti medi`inali;
(j) li to]ro[, i[[edded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tjirrevoka awtorizzazzjonijiet ta’ tqeg]id fis-suq g]al
prodotti medi`inali;
(k) li tirtira jew ti[bor lura prodotti medi`inali mis-suq fl-
interess tas-sa]]a pubblika; u
(l) li ti\gura konformità  ma’ l-obbligi internazzjonali li l-
Gvern ta’ Malta jkollu dwar xi ]a[a regolata minn jew
ta]t dan l-Att;
(m) li to]ro[, i[[edded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tirrevoka xi awtorizzazzjoni jew li`enza li tista’ tkun
me]tie[a b’dan l-Att jew ta]tu;
(n) li tag]mel ispezzjonijiet fuq kull attività , servizz jew
pro`eduri dwar prodotti medi`inali u li tag]mel dak
kollu li jista’ jkun me]tie[ g]all-fini li ti[i \gurata
MEDI~INI [ KAP. 458. 9
konformità  ma’ kull disposizzjoni ta’ dan l-Att jew
mag]mula ta]tu;
(o) li tawtorizza r-reklamar u l-promozzjoni ta’ prodotti
medi`inali;
(p) li tag]mel kull attività  o]ra li tista’ ti[i ordnata;
(q) li tag]ti parir lill-Ministru dwar xi ]a[a konnessa mal-
funzjonijiet tag]ha jew ma’ xi disposizzjoni o]ra ta’
dan l-Att.
(3) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’ordni tiddelega xi
funzjoni minn dawk imsemmija fis-subartikolu (2)(m), (n) u (o)
lill-Awtorità  dwar il-Medi`ini.
(4) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha ti[bor dawk id-
drittijiet li jistg]u jkunu preskritti g]all-fini ta’ dan l-Att:
I\da dawn ir-regolamenti jistg]u jipprovdu g]at-twarrib
mill-]las ta’ dawk id-drittijiet f’dawk i`-`irkostanzi li jistg]u ji[u
preskritti.
(5) Sabiex isir l-e\er`izzju kif imiss tal-funzjonijiet tag]ha, l-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tistabbilixxi kumitati konsultattivi
kif tista’ tqis li jkun me]tie[.
Titolu II - L-Awtorità  dwar il-Medi`ini 
Twaqqif ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Medi`ini.
4. G]andu jkun hemm Awtorità  dwar il-Medi`ini, li titmexxa
minn Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni.
Personalità  
[uridika ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Medi`ini.
5. (1) L-Awtorità  dwar il-Medi`ini g]andha tkun korp
mag]qud li jkollu personalità  [uridika separata u distinta u li tkun
tista’, so[[etta biss g]ad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tag]mel
kuntratti, tikseb, ikollha f’idejha u tiddisponi minn kull xorta ta’
proprjetà  kemm mobbli kemm immobbli, li timpjega persunal
g]all-finijiet ta’ l-operazzjonijiet tag]ha, u li t]arrek u ti[i
m]arrka, u li lilha [iet assenjat jew tista’ ti[i assenjata kull
funzjoni jew operazzjoni tal-gvern ta]t din il-li[i jew kull li[i o]ra.
(2) Ir-rappre\entanza legali u [uridika ta’ l-Awtorità  dwar il-
Medi`ini tkun vestita fl-Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni:
I\da l-Awtorità  dwar il-Medi`ini tista’ ta]tar lil xi wie]ed
jew aktar mill-uffi`jali jew impjegati tag]ha biex jidher minflokha
u f’isimha fi pro`edimenti [udizzjarji jew fuq xi att, kuntratt,
istrument jew dokument ie]or li jkun.
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Medi`ini.
6. (1) L-Awtorità  dwar il-Medi`ini jkollha dawn il-
funzjonijiet li [ejjin:
(a) li taqdi dawk dawk il-funzjonijiet li jistg]u ji[u lilha
delegati mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar skond l-
artikolu 3(3);
(b) li tassisti u tag]ti pariri lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar
fuq kull ma jirrigwarda r-regolament ta’ prodotti
medi`inali u attivitajiet relatati;
(`) li tid]ol g]al dawk l-attivitajiet u pro[etti li jistg]u
jkunu me]tie[a jew spedjenti g]all-e\er`izzju kif
10 KAP. 458. ] MEDI~INI
imiss tal-funzjonijiet tag]ha;
(d) li tistabbilixxi dawk il-pro`eduri li jistg]u jkunu
me]tie[a biex tikseb u tivvaluta informazzjoni dwar
is-sigurezza, il-kwalità  u l-effika`ja ta’ prodotti
medi`inali biex dawn jitqeg]du fis-suq f’Malta;
(e) li tistabbilixxi dawk il-pro`eduri li jistg]u jkunu
me]tie[a biex tag]mel dawk il-valutazzjonijiet dwar
is-sigurezza, l-kwalità  u l-effika`ja ta’ prodott
medi`inali kif tista’ tqis li jkun me]tie[ biex dawk il-
prodotti jitqeg]du fis-suq f’Malta;
(f) li tistabbilixxi dawk il-pro`eduri li jistg]u jkunu
me]tie[a g]as-sorveljar u l-ksib ta’ rapporti fuq il-
kwalità , is-sigurtà  jew l-effika`ja ta’ prodotti
medi`inali;
(g) li tag]mel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar fuq standards u li`enzjar;
(h) li tag]ti parir lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar fuq il-
prekawzjonijiet jew restrizzjonijiet li prodotti
medi`inali jistg]u jkunu so[[etti g]alihom g]at-
tqeg]id tag]hom fis-suq jew g]all-u\u kontinwat
tag]hom f’Malta; u
(i) li tag]ti, kull meta jkun hekk jidhrilha adatt jew hekk
tintalab tag]mel mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar,
pariri jew tag]mel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorità
dwar il-Li`enzjar dwar xi ]a[a li jkollha x’taqsam
mal-funzjonijiet tag]ha.
(2) Sabiex twettaq il-funzjonijiet tag]ha sew, l-Awtorità  dwar
il-Medi`ini tista’ titlob il-produzzjoni ta’ dik l-informazzjoni jew
dokumenti li jen]tie[u g]al xi wa]da mill-funzjonijiet tag]ha, u
tista’ tikseb il-parir ta’ espert minn kull persuna, li ma tkunx
membru tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini, li jkollha l-
kwalifiki u l-esperjenza me]tie[a fl-oqsma elenkati fl-Ewwel
Skeda, u tista’ wkoll tistabbilixxi dawk il-kumitati konsultattivi kif
tista’ tqis li jkun me]tie[; u dan g]al g]anijiet kemm [enerali
kemm spe`ifi`i.
(3) L-Awtorità  dwar il-Medi`ini g]andha ti[bor dawk id-
drittijiet li jistg]u jkunu preskritti g]all-fini ta’ dan l-Att:
I\da dawn ir-regolamenti jistg]u jipprovdu g]at-twarrib
mill-]las ta’ dawk id-drittijiet f’dawk i`-`irkostanzi e``ezzjonali li
jistg]u ji[u preskritti.
Organizzazzjoni 
ta’ l-Awtorità  dwar 
il-Medi`ini.
7. L-Awtorità  g]andha twaqqaf dawk id-Direttorati li jkunu
me]tie[a, u g]andha tassenja lil kull Direttorat dawk il-funzjonijiet
li jidhrilha spedjenti g]all-e\er`izzju tajjeb tal-funzjonijiet tag]ha.
L-Uffi`jal 
E\ekuttiv Ewlieni 
ta’ l-Awtorità  dwar 
il-Medi`ini.
8. (1) L-Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni g]andu jin]atar mill-
Ministru minn fost persuni li jkunu kwalifikati kif imiss u li
jkollhom esperjenza f’settur mediku, farma`ewtiku jew xjenza
medika.
(2) L-Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni jkun responsabbli g]all-
amministrazzjoni [enerali u l-prestazzjoni ta’ l-Awtorità , inklu\a l-
MEDI~INI [ KAP. 458. 11
amministrazzjoni tal-]idmiet ta’ kull jum li jsiru mill-Awtorità .
(3) Persuna ma g]andhiex tkun eli[ibbli li tin]atar jew li
jkollha il-kariga ta’ Direttur jew Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni ta’ l-
Awtorità  jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Im]allef jew Ma[istrat; jew
(iii) tkun, skond il-li[i, inabilita; jew
(iv) tkun [iet dikjarata falluta jew tkun g]amlet
kompo\izzjoni jew arran[ament mal-kredituri
tag]ha; jew
(v) [iet misjuba ]atja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
ie]or kontra l-fidu`ja pubblika, jew tkun mod
ie]or [iet kundannata g]al ]abs g]al \mien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew o]ra, diretti
jew indiretti f’xi intrapri\a jew attività  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tag]ha
b]ala membru ta’ l-Awtorità .
(4) (a) L-Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorità  g]andu
jibqa’ f’dik il-kariga g]al perjodu mhux i\jed minn
]ames snin imma huwa jkun eli[ibbli li jer[a’ jin]atar
g]al perjodi o]ra li kull wie]ed minnhom ma jistax
je``edi ]ames snin. 
(b) L-Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorità  jista’
jitne]]a mill-kariga mill-Ministru qabel l-iskadenza
ta\-\mien ta’ l-kariga tieg]u meta, fil-fehma tal-
Ministru, jkun ]ati ta’ tmexxija mhux kif imiss jew
min]abba fl-inkapa`ità  tieg]u li jkompli jwettaq il-
funzjonijiet tal-kariga tieg]u, sew jekk min]abba
f’inkapa`ità  tal-mo]] jew tal-[isem, jew g]al xi ra[uni
o]ra, jew min]abba fi m[ieba mhux kif imiss.
Impjegati ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Medi`ini.
9. (1) Bla ]sara g]ad-disposizzjonijiet tal-Kostituzzjoni u ta’
xi li[i o]ra li tapplika dwar dan, u ming]ajr pre[udizzju g]ad-
disposizzjonijiet l-o]ra ta’ dan l-Att, il-]atra ta’ uffi`jali jew
impjegati ta’ l-Awtorità  g]andha ssir mill-Awtorità . Il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ta’ impjieg g]andhom ji[u stabbiliti mill-Awtorità
bi ftehim mal-Ministru, mog]ti wara konsultazzjoni mal-Ministru
tal-finanzi.
(2) Il-Prim Ministru jista’, fuq talba ta’ l-Awtorità , wara li din
tikkonsulta mal-Ministru, minn \mien g]al \mien u b’ordni
jinga[[a uffi`jal pubbliku jag]mel xog]ol ma’ l-Awtorità  f’dik il-
kapa`ità  u g]al dak i\-\mien u ta]t dawk il-kondizzjonijiet li
jistg]u ji[u stabbiliti dwar dak l-uffi`jal hekk inga[[at.
(3) Il-Prim Ministru jista’ f’kull waqt jirrevoka ordni b]al dak
mog]ti ta]t is-subartikolu (2).
(4) Meta uffi`jal ji[i inga[[at biex jaqdi dmirijietu ma’ l-
Awtorità  dak l-uffi`jal g]andu, matul i\-\mien li dak l-ordni jibqa’
jse]], ikun ta]t id-direzzjoni amministrativa u l-kontroll ta’ l-
Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni u g]andu xort’o]ra jibqa’ u j\omm kull
12 KAP. 458. ] MEDI~INI
dritt u dmir li jkollu b]ala uffi`jal pubbliku u g]all-finijiet ta’ xi
li[i li tirrigwarda l-pensjoni g]as-servizz mal-gvern, is-servizz li
jing]ata ma’ l-Awtorità  g]andu jitqies b]ala servizz mal-Gvern:
I\da ma g]andu jittie]ed ebda qies, fl-evalwazzjoni ta’
emolumenti pensjonabbli ta’ dak l-uffi`jal g]all-finijiet ta’ xi li[i li
tirrigwarda l-pensjonijiet g]as-servizz mal-gvern, ta’ kull
allowance, bonus jew gratwità  m]allsa lil dak l-uffi`jal mill-
Awtorità  b’\jieda ma’ dak li jkollu jedd g]alih b]ala uffi`jal
pubbliku:
I\da wkoll waqt dak i\-\mien li dwaru huwa jkun hekk
inga[[at biex iwettaq dmirijiet ma’ l-Awtorità  il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet tas-servizz tieg]u ma g]andhomx ikunu inqas
favorevoli minn dawk marbuta mal-]atra tieg]u ta]t il-Gvern matul
il-perjodu hawn qabel imsemmi. Dawk il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ma g]andhomx jitqiesu b]ala inqas favorevoli
unikament min]abba f’li ma jkunux g]alkollox identi`i ma’ jew
superjuri g]al dawk li l-uffi`jal involut ikun igawdi fid-data meta
ssir dik l-offerta, jekk dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet, me]udin
ilkoll flimkien, fil-fehma tal-Prim Ministru jkunu sostanzjalment
joffru benefi``ji ekwivalenti jew akbar.
Kontijiet ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Medi`ini.
10. (1) L-Awtorità  g]andha \\omm kotba tal-kontijiet kif
imiss b’dak il-mod li l-Ministru responsabbli g]all-finanzi jista’
minn \mien g]al \mien jordna. Dawk il-kontijiet g]andhom ikunu
verifikati minn awditur li jin]atar g]al dan il-fini mill-Awtorità  u
g]andhom iktar minn hekk ikunu so[[etti g]all-verifika ta’ l-
Awditur {enerali.
(2) L-Awtorità  g]andha, mhux aktar tard minn sitt [img]at
wara tmiem kull sena finanzjarja, tippre\enta lill-Ministru u lis-
segretarju permanenti l-kontijiet verifikati flimkien ma’ rapport fuq
il-]idma ta’ l-a[enzija liema rapport g]andu jiddikjara l-mod li bih
tkun operat l-a[enzija biex twettaq il-funzjonijiet tag]ha u l-
pjanijiet li jkollha g]all-futur.
(3) Ir-rapporti msemmija fis-subartikolu (2) g]andhom
jitqeg]du fuq il-Mejda tal-Kamra tad-Deputati mill-Ministru mhux
i\jed tard minn sitt [img]at wara li dawn jaslu, jew meta matul dak
il-perjodu ma jkunx hemm sessjoni tal-Kamra mhux i\jed tard mit-
tieni [img]a wara li l-Kamra tkompli bis-seduti tag]ha.
Akkwisti mill-
Awtorità  dwar il-
Medi`ini.
11. }lief bl-approvazzjoni tal-Ministru, l-Awtorità  ma
g]andha tag]mel ebda kuntratt g]all-forniment ta’ merkanzija jew
materjal jew g]all-esekuzzjoni ta’ xog]lijiet jew g]all-g]oti ta’
servizzi, lil jew g]all-benefi``ju ta’ l-Awtorità , li jkun stmat mill-
Awtorità  li jinvolvi spi\a li tkun te``edi il-mitt elf lira jew kull
ammont ie]or li l-Ministru jista’ minn \mien g]al \mien jordna bil-
miktub, ]lief wara li jkun [ie ppubblikat avvi\ tal-]sieb li l-
Awtorità  jkollha li tag]mel dak il-kuntratt u jkunu n]ar[u sej]iet
g]al offerti kompetittivi.
Kif japplika l-
Kodi`i ta’ Etika.
12. L-Uffi`jal E\ekuttiv Ewlieni u kull uffi`jal e\ekuttiv u
impjegat ie]or ta’ l-Awtorità  g]andhom jikkonformaw ru]hom ma’
u j]arsu kull valur tas-servizz pubbliku u tal-Kodi`i ta’ Etika li
jista’ jkun fis-se]] minn \mien g]al \mien dwar l-uffi`jali
MEDI~INI [ KAP. 458. 13
pubbli`i.
E\enzjoni mit-
taxxa, e``.
13. L-Awtorità  g]andha tkun e\enti minn kull responsabbiltà
g]all-]las ta’ taxxa fuq l-income jew taxxa fuq id-dokumenti li
f’dak il-waqt ikunu fis-se]] f’Malta.
Titolu III - Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini
Twaqqif ta’ Bord 
ta’ Revi\joni dwar 
il-Medi`ini.
14. (1) Ikun hemm Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini li jkun
mag]mul minn tliet membri u minn tliet membri sostituti li jin]atru
mill-Ministru, kif [ej:
(a) persuna li tkun persuna li tipprattika l-professjoni
legali u li jkollha mill-anqas seba’ snin esperjenza
legali u li tkun chairperson; u
(b) mill-anqas \ewg persuni li jkollhom il-kwalifiki u l-
esperjenza teknika u xjentifika fil-qasam regolatorju
tal-medi`ini.
(2) Il-Ministru g]andu ja]tar uffi`jal pubbliku biex jag]milha
ta’ segretarju tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini.
(3) Il-membri tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini
g]andhom ji[u ma]tura mill-Ministru g]al \mien tliet snin, u ta]t
dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet li jistg]u ji[u spe`ifikati fil-
]atra tag]hom. Membri li ji[u hekk ma]tura jistg]u jer[g]u
jin]atru mill-[did meta jiskadi \-\mien tag]hom fil-kariga.
(4) Meta xi membru tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini
ma jkunx jista’ ja[ixxi, l-membru sostitut li jkollu l-istess kwalifiki
g]andu ja[ixxi minfloku.
(5) Persuna ma tkunx kwalifikata li tibqa’ fil-kariga b]ala
membru tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Im]allef jew Ma[istrat; jew
(iii) tkun, skond il-li[i, inabilita; jew
(iv) tkun [iet dikjarata falluta jew tkun g]amlet
kompo\izzjoni jew arran[ament mal-kredituri
tag]ha; jew
(v) [iet misjuba ]atja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
ie]or kontra l-fidu`ja pubblika, jew tkun mod
ie]or [iet kundannata g]al ]abs g]al \mien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew o]ra, diretti
jew indiretti, f’xi intrapri\a jew attività  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tag]ha
b]ala membru tal-Bord.
Kap. 12.
(6) Id-disposizzjonijiet tas-Subtitolu II tat-Titolu II tat-Tielet
Ktieb tal-Kodi`i ta’ Organizzazzjoni u Pro`edura ~ivili g]andhom
jg]oddu, mutatis mutandis, g]all-membri tal-Bord ta’ Revi\joni
dwar il-Medi`ini li jistg]u ji[u riku\ati jew jistg]u jastjenu milli
joqg]odu fuq dak il-Bord waqt is-smig] ta’ xi appell. 
(7) Persuna ttemm milli tibqa’ membru tal-Bord ta’ Revi\joni
dwar il-Medi`ini meta jiskadi \-\mien tal-kariga tag]ha, jew jekk
ikun hemm `irkostanzi illi, li kieku ma tkunx membru tal-Bord ta’
14 KAP. 458. ] MEDI~INI
Revi\joni dwar il-Medi`ini, ittemm milli tkun kwalifikata g]al
]atra b]al dik.
(8) Membru tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini jista’
jitne]]a mill-kariga mill-Ministru jekk, fil-fehma tieg]u, dak il-
membru ma jibqax i\jed idoneu biex ikompli f’dik il-kariga jew ma
jkunx baqa’ aktar kapa`i li jwettaq kif imiss id-dmirijiet tieg]u
b]ala membru.
Bord ta’ Revi\joni 
dwar il-Medi`ini 
jista’ ja]tar 
konsulenti.
15. (1) Fl-esekuzzjoni tal-funzjonijiet tieg]u, il-Bord ta’
Revi\joni dwar il-Medi`ini jista’ jitlob il-parir ta’ kull persuna
b’g]arfien fil-materja li jkun sar appell dwarha.
(2) Il-Bord jista’ wkoll je]tie[ lil xi dipartiment u, jew awtorità
tal-gvern jipprovdilu dik l-informazzjoni jew dak il-parir li jista’
jqis li jkunu me]tie[a g]all-qadi kif imiss tal-funzjonijiet tieg]u.
Funzjonijiet tal-
Bord ta’ Revi\joni 
dwar il-Medi`ini. 
16. (1) Tkun il-funzjoni tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-
Medi`ini:
(a) li jisma’ kull appell mag]mul minn persuna aggravata
minn xi rakkomandazzjoni ta’ l-Awtorità  dwar il-
Medi`ini dwar is-sigurezza, l-kwalità  u l-effika`ja ta’
xi prodott medi`inali wara li tkun saret applikazzjoni
g]al awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq li ti[i
ppre\entata mill-appellant; 
(b) li jag]ti kull parir u jag]mel ir-rakkomandazzjonijiet
tieg]u lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar dwar appell jew
talba li jsirulha.
(2) Flimkien mal-pre\entazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet
tieg]u lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar, il-Bord g]andu wkoll
jippre\enta kopja ta’ dawk ir-rakkomandazzjonijiet lill-appellant u
lill-Awtorità  dwar il-Medi`ini.
(3) Kull appo[[ amministrativ u finanzjarju me]tie[ mill-Bord
ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini g]at-twettiq tal-funzjonijiet tieg]u
g]andu jing]ata mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar.
(4) Bla ]sara g]ad-disposizzjonijiet hawn qabel imsemmija l-
affarijiet tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini g]andhom
jitmmexxu skond ir-regoli li hemm fit-Tieni Skeda u l-Bord jista’
xort’o]ra jirregola l-pro`edura tieg]u nnifsu.
Pro`edura dwar l-
appelli.
17. (1) Meta applikant g]al xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-
suq i]oss ru[u aggravat bir-ri\ultanzi u r-rakkomandazzjonijiet
mag]mula mill-Awtorità  dwar il-Medi`ini li jsiru lill-Awtorità
dwar il-Li`enzjar, huwa jista’, fi \mien erbatax-il [urnata minn
meta tasallu kopja ta’ dawk ir-ri\ultanzi u rakkomandazzjonijiet,
jippre\enta appell quddiem il-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini. 
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’, jekk tqis li jkun hekk
me]tie[, fi \mien erbatax-il [urnata minn meta jaslu r-ri\ultanzi u
r-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorità  dwar il-Medi`ini fuq is-
sigurezza, l-kwalità  u l-effika`ja ta’ xi prodott medi`inali, titlob
lill-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini jipprovdilha fehma
ulterjuri fuq il-ka\.
(3) Appell jew talba g]al revi\joni g]andhom isiru bil-miktub
MEDI~INI [ KAP. 458. 15
u g]andu jkollhom mag]hom id-dritt preskritt.
(4) Ir-rikors ta’ l-appell jew talba g]al revi\joni g]andu jkun
fihom b’mod `ar u komprensiv il-fatti li jikkostitwixxu l-appell jew
ir-revi\joni u g]andu jkun fihom kull prova u dokumentazzjoni
biex isostnu l-pretensjoni li tkun qeg]da ssir u li tista’ tkun
me]tie[a sabiex il-Bord jasal biex jidde`iedi dwar il-ka\:
I\da l-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini jista’ jitlob li
ji[u ppre\entati kull tali informazzjoni jew dokumentazzjoni
ulterjuri skond ma jista’ jitqies li jkun me]tie[:
I\da wkoll il-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini g]andu
wara li jikseb l-informazzjoni rilevanti kollha, jippro`essa r-rikors
fi \mien spe`ifikat skond regolamenti li jsiru ta]t dan l-Att.
Smig] fil-
pubbliku.
18. (1) Il-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini g]andu
jappunta s-smig] ta’ l-appell fil-pubbliku fi \mien tletin [urnata
mill-[urnata tal-pre\entata ta’ l-appell jew talba g]al revi\joni u
g]andu jidde`iedi dwar il-kwistjoni mill-aktar fis possibbli.
(2) Il-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini g]andu jinforma lill-
appellant, lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar u lill-Awtorità  dwar il-
Medi`ini bl-opinjoni tieg]u bil-miktub malli jkun hekk
prattikkabbli li jag]mel.
TAQSIMA III
DISPOSIZZJONIJIET {ENERALI 
Titolu I - Awtorizzazzjoni ta’ Tqeg]id fis-Suq 
dwar Prodotti Medi`inali
Kif japplikaw `erti 
disposizzjonijiet
19. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20 sa 36 g]andhom
japplikaw g]al prodotti medi`inali li ji[u manifatturati b’mod
industrjali g]all-u\u tal-bniedem u li jkunu inti\i li jitqeg]du fis-
suq f’Malta.
(2) L-artikoli 20 sa 36 ma g]andhomx japplikaw g]al:
(a) prodott medi`inali ppreparat skond xi formula
ma[istrali;
(b) prodott medi`inali ppreparat skond formola uffi`jali;
(`) prodotti medi`inali ma]suba g]al ri`erka u provi
g]all-i\vilupp tag]hom;
(d) prodotti intermedji inti\i g]all-ippro`essar ulterjuri li
jsir minn manifattur awtorizzat;
(e) radjonuklidi fl-g]amla ta’ sorsi si[illati.
Awtorizzazzjoni 
biex jitqieg]du 
prodotti medi`inali 
fis-suq.
20. (1) }add ma g]andu jqieg]ed prodott medi`inali fis-suq
f’Malta kemm-il darba ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-
suq mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar, skond id-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli mag]mulin ta]tu:
I\da l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’, f’ka\ijiet
e``ezzjonali, tippermetti l-u\u ta’ xi prodott medi`inali ming]ajr l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq bla ]sara g]al dawk il-
kondizzjonijiet li tista’ torbot ma’ dan:
16 KAP. 458. ] MEDI~INI
I\da wkoll prodott medi`inali li jkun essenzjalment
identiku ma’ prodott medi`inali li dwaru tkun di[à  ng]atat
awtorizzazzjoni g]at-tqeg]id fis-suq, g]andu biss ikun so[[ett g]al
kondizzjonijiet li jistg]u ji[u stabbiliti mill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar.
(2) Applikazzjoni g]all-g]oti ta’ awtorizzazzjoni g]at-tqeg]id
fis-suq g]andha ssir lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar u g]andu jkun
hemm id-dritt preskritt.
(3) L-applikazzjoni g]andu jkun fiha l-informazzjoni u d-
dokumenti kollha me]tie[a g]all-valutazzjoni tas-sigurezza, l-
kwalità  u l-effika`ja tal-prodott medi`inali u g]andha tkun
ippre\entata f’dik il-forma u b’dak il-mod hekk kif l-Awtorità  dwar
il-Li`enzjar tista’ b’regoli te]tie[. 
(4) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tressaq l-
applikazzjoni li tkun [iet ippre\entata lilha, quddiem l-Awtorità
dwar il-Medi`ini mill-aktar fis possibbli.
(5) Meta applikazzjoni g]all-]ru[ ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqeg]id fis-suq ti[i ri`evuta mill-Awtorità  dwar il-Medi`ini, l-
Awtorità  tista’:
(a) tirrifjuta li tippro`essa l-applikazzjoni jekk dik l-
applikazzjoni ma tkunx [iet ippre\entata skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
(b) titlob lill-applikant jipprovdiha b’dik l-informazzjoni
ulterjuri li tirrigwarda l-applikazzjoni li hija tista’ tqis
me]tie[a; u meta ssir xi talba b]al dik, l-Awtorità  dwar
il-Medi`ini ma g]andhiex tkun me]tie[a tidde`iedi
dwar l-applikazzjoni sakemm ma ti[ix hekk lilha
ppre\entata l-informazzjoni hekk mitluba;
(`) tevalwa l-applikazzjoni dwar is-sigurezza, il-kwalità  u
l-effika`ja ta’ prodott medi`inali b’dak il-mod u f’dak
il-perjodu li jista’ ji[i ordnat b’dan l-Att jew ta]tu;
(d) twettaq kull attività  o]ra li tista’ ti[i ordnata mill-
Ministru minn \mien g]al \mien.
(6) L-Awtorità  dwar il-Medi`ini g]andha tirrapporta r-
ri\ultanzi tag]ha u tag]mel ir-rakkomandazzjonijiet tag]ha lill-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar, u tippre\enta kopja ta’ dawn lill-
applikant, b’dak il-mod u f’dak il-perjodu li jista’ ji[i preskritt.
Revi\joni jew 
appell.
21. Meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar jew l-applikant ma
jaqblux mar-ri\ultanzi jew mar-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorità
dwar il-Medi`ini, kull parti tista’ tappella lill-Bord ta’ Revi\joni
dwar il-Medi`ini bil-mod stabbilit b’dan l-Att jew ta]tu. 
G]oti ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg]id fis-suq.
22. (1) Meta tir`ievi r-ri\ultanzi u r-rakkomandazzjonijiet ta’
l-Awtorità  dwar il-Medi`ini, jew wara appell jew talba g]al
revi\joni mill-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini, l-Awtorità  dwar
il-Li`enzjar tista’ tirrifjuta jew xort’o]ra to]ro[ awtorizzazzjoni ta’
tqeg]id fis-suq jew skond ma ji[i rakkomandat mill-Awtorità  dwar
il-Medi`ini jew so[[etta g]al kull tali kondizzjoni jew obbligu li
tista’ tqis li jkunu me]tie[a.
(2) Id-de`i\joni ta’ l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tkun
MEDI~INI [ KAP. 458. 17
wa]da finali, u g]andha flimkien mar-ra[unijiet dettaljati li
fuqhom tkun ibba\ata dik id-de`i\joni ti[i komunikata lill-Bord ta’
Revi\joni dwar il-Medi`ini, lill-Awtorità  dwar il-Medi`ini u lill-
applikant kif me]tie[.
Notifikazzjoni ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg]id fis-suq.
23. (1) Sew meta ting]ata sew jekk xort’o]ra ma ting]atax
awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar
g]andha wkoll tg]arraf lill-Awtorità  dwar il-Medi`ini b’dik id-
de`i\joni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq g]andha tispe`ifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristi`i tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(`) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-g]oti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott medi`inali;
(e) i\-\mien ta’ validità  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id
fis-suq;
(f) kull spe`ifikazzjoni o]ra li l-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar tista’ tqis li tkun me]tie[a.
Validità  ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg]id fis-suq.
24. (1) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq mog]tija ta]t
dan l-Att g]andha, kemm-il darba ma tkunx [iet revokata qabel,
tiskadi fi tmiem il-validità  tag]ha. 
(2) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq hekk mog]tija ta]t
dan l-Att, kemm-il darba ma tkunx [iet revokata qabel, tkun tista’
ti[[edded wara li ssir applikazzjoni mid-detentur mill-anqas tliet
xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità .
Applikazzjoni g]al 
ti[did.
25. (1) Meta applikazzjoni g]at-ti[did ta’ xi awtorizzazzjoni
ta’ tqeg]id fis-suq ta]t dan l-Att tkun saret kif imiss, il-validità  ta’
l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq g]andha titqies b]ala li tkun
g]adha effettiva sakemm l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tidde`iedi
dwar l-applikazzjoni.
(2) Minkejja d-disposizzjonijiet ta’ kull li[i o]ra, l-ebda qorti
ma tista’ to]ro[ mandat ta’ inibizzjoni li jwaqqaf l-Awtorità  dwar
il-Li`enzjar milli tidde`iedi dwar dik l-applikazzjoni.
Notifikazzjoni ta’ 
rifjut ta’ ti[did.
26. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tg]addi l-
applikazzjoni g]al ti[did ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq
lill-Awtorità  dwar il-Medi`ini u f’kull ka\ b]al dan g]andhom
jg]oddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4),
(5), (6)  u ta’ l-artikolu 21. 
Meta 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg]id fis-suq ma 
ti[[eddidx.
27. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tirrifjuta li tag]ti
jew i[[edded l-awtorizzazzjoni tat-tqeg]id fis-suq abba\i ta’
nuqqas ta’ kwalità , sigurezza jew effika`ja tal-prodott medi`inali
jew fl-interess tas-sa]]a pubblika jew g]al xi ra[uni o]ra li
normalment tkun ra[uni valida g]as-sospensjoni, ir-revoka, ir-rifjut
jew ta’ xi awtorizzazzjoni xort’o]ra ta’ tqeg]id fis-suq:
I\da meta tag]mel dan l-Awtorità  tal-Li`enzjar g]andha
tinnotifika lill-Awtorità  tal-Medi`ini u lill-applikant bid-de`i\joni
18 KAP. 458. ] MEDI~INI
tag]ha u tag]ti r-ra[unijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik
id-de`i\joni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq m[eddha g]andha
tispe`ifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristi`i tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(`) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-g]oti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott medi`inali;
(e) i\-\mien ta’ validità  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id
fis-suq;
(f) kull spe`ifikazzjoni o]ra li l-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar tista’ tqis li tkun me]tie[a.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg]id fis-suq.
28. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tissospendi jew
tirrevoka awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq ta’ xi prodott
medi`inali meta dak il-prodott jirri\ulta li jkun dannu\ fil-
kondizzjonijiet ta’ u\u normali tieg]u, jew meta ma jkollux
effika`ja terapewtika, jew meta l-kompo\izzjonijiet tieg]u kemm
kwalitattivi kemm kwantitattivi ma jkunux dawk dikjarati. G]all-
fini ta’ dan l-artikolu jitqies li jkun hemm nuqqas ta’ effika`ja
terapewtika meta ji[i stabbilit li ma jkunux jistg]u normalment
jinkisbu ri\ultati terapewti`i mill-prodott medi`inali. 
(2) Awtorizzazzjoni tkun ukoll sospi\a jew revokata meta
jirri\ulta li l-partikolaritajiet b’sostenn ta’ l-applikazzjoni kif
provdut dwarhom f’dan l-Att ma jkunux korretti jew ikunu [ew
emendati ming]ajr awtorizzazzjoni jew meta l-kontrolli me]tie[a
b’dan l-Att jew ta]tu ma jkunux [ew imwettqa.
(3) Meta l-ippakkettjar, ittikkettjar jew leaflet [o pakkett tal-
prodott medi`inali inkwistjoni ma jkunux konformi mal-]ti[iet
spe`ifikati b’dan l-Att jew ta]tu, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’
tissospendi l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq b’avvi\ li ji[i
notifikat lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g]at-tqeg]id fis-suq u s-
sospensjoni g]andu jibqa’ jkollha effett sakemm l-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar tkun sodisfatta li l-]ti[iet ikunu twettqu. 
(4) Jekk l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tissospendi jew tirrevoka
awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq, din g]andha tav\a lid-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq u lill-Awtorità  dwar il-
Medi`ini b’dik id-de`i\joni fejn tag]ti b’mod dettaljat ir-ra[unijiet
li fuqhom tkun motivata dik id-de`i\joni. 
(5) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq jista, fi
\mien erbatax-il [urnata minn dik in-notifika, jitlob lill-Bord ta’
Revi\joni dwar il-Medi`ini biex je\amina `-`irkostanzi li wasslu
g]as-sospensjoni jew revoka ta’ l-awtorizzazzjoni g]at-tqeg]id fis-
suq, u l-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini g]andu jag]ti r-
rakkomandazzjoni tieg]u lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar: 
I\da din it-talba ma g]andhiex tissospendi l-effetti tad-
de`i\joni ta’ l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar u l-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar ma tkunx marbuta bir-rakkomandazzjonijiet mag]mula
MEDI~INI [ KAP. 458. 19
mill-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini. 
Klassifikazzjoni ta’ 
prodotti 
medi`inali.
29. (1) Meta ting]ata jew ti[i m[edda awtorizzazzjoni ta’
tqeg]id fis-suq, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tispe`ifika l-
klassifikazzjoni tal-prodott medi`inali skond id-disposizzjonijiet
ta’ dan l-Att, imma b’mod [enerali:
(a) fi prodott medi`inali so[[ett g]al ri`etta medi`inali;
jew
(b) fi prodott medi`inali mhux so[[ett g]al ri`etta
medi`inali, meta dak il-prodott medi`inali jitqies li
jista’ jinbieg] jew ji[i fornut b’sigurezza ra[onevoli
minn xi spi\jar jew ta]t is-supervi\joni tieg]u sakemm
ma jkunx provdut b’dan l-Att li prodott medi`inali ta]t
is-subartikolu (1)(b) ji[i klassifikat ta]t is-subartikolu
(1)(a).
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi t-
tip, il-kontenut u l-pre\entazzjoni jew xort’o]ra ta’ xi ri`etta u min
ikun awtorizzat li jo]ro[ dik ir-ri`etta li tista’ tkun me]tie[a g]al xi
prodott medi`inali jew klassi ta’ prodotti medi`inali. 
Lista ta’ medi`ini li 
g]andhom 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqeg]id fis-suq.
30. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha, mill-anqas ta’
kull sena, tippubblika fil-Gazzetta lista li tispe`ifika:
(a) il-prodotti medi`inali li jkollhom awtorizzazzjoni
valida ta’ tqeg]id fis-suq;
(b) il-prodotti medi`inali li jistg]u jinbieg]u biss
b’ri`etta; u 
(`) meta dan ikun japplika, t-tip ta’ ri`etta me]tie[a u l-
persuna jew persuni awtorizzati li jo]or[u dik ir-
ri`etta.
(2) Kull meta tkun in]ar[et awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq
dwar xi prodott medi`inali, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha
tippublika fil-Gazzetta l-informazzjoni spe`ifikata fis-subartikolu
(1)(a), (b) u (`) u dik il-pubblikazzjoni g]andha titqies li tkun
qeg]da temenda l-lista ta’ prodotti medi`inali ma]ru[a ta]t is-
subartikolu (1).
(3) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tippublika fil-
Gazzetta, malli jkun hekk prattikabbli li jsir, il-lista ta’ prodotti
medi`inali li dwarhom tkun [iet sospi\a jew revokata l-
awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq u dik il-pubblikazzjoni g]andha
titqies li tkun qeg]da temenda l-lista ta’ prodotti medi`inali
ma]ru[a ta]t is-subartikolu (1).
Reklamar ta’ 
prodotti 
medi`inali.
31. Prodott medi`inali jista’ biss ji[i reklamat skond dawk il-
kondizzjonijiet li jistg]u ji[u stabbiliti b’dan l-Att jew ta]tu.
Prodotti medi`inali 
omeopati`i.
32. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g]andhom jg]addu
g]al prodotti medi`inali omeopati`i g]all-u\u tal-bniedem ]lief
g]al prodotti medi`inali omeopati`i li:
(a) ji[u amministrati mill-]alq u esternament, bla ]sara
g]al dawk ir-regolamenti li jistg]u jsiru mill-Ministru
dwarhom;
20 KAP. 458. ] MEDI~INI
(b) ma jkollhom ebda indikazzjoni terapewtika spe`ifika li
tidher fuq l-ittikkettjar tal-prodott medi`inali jew f’xi
informazzjoni li jkollha x’taqsam ma’ dan; u
(`) jkollhom grad bi\\ejjed ta’ dilwizzjoni biex
jiggarantixxi s-sigurezza tal-prodott medi`inali, b’mod
partikolari, il-prodott medi`inali ma jistax ikun fih jew
aktar minn taqsima wa]da minn kull 10,000 tat-tintura
prin`ipali jew aktar minn wie]ed minn kull mija ta’ l-
anqas do\a li tintu\a fl-allopatija g]ar-rigward ta’
elementi prin`ipali li l-pre\enza tag]hom fi prodott
medi`inali allopatiku tirri\ulta fl-obbligu li ti[i
ppre\entata ri`etta g]all-medi`ina.
Prodotti li jinkisbu 
mid-demm tal-
bniedem jew 
plasma tal-
bniedem.
33. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g]andhom japplikaw
g]al prodotti medi`inali bba\ati fuq kostitwenti tad-demm li ji[u
m]ejjija industrijalment minn stabbiliment privat jew pubbliku,
imma ma g]andhomx japplikaw g]al demm, plasma jew `elluli tad-
demm li jori[inaw mill-bniedem.
Prodotti medi`inali 
radjofarma`ewti`i.
34. L-awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq imsemmija fl-
artikolu 20 g]andha tkun me]tie[a g]al [eneraturi, apparat,
prekursuri ta’ radjofarma`ewti`i u radjofarma`ewti`i ppreparati
industrijalment, ]lief g]al prodotti radjofarma`ewti`i li ji[u
ppreparati fil-waqt ta’ l-u\u tag]hom minn persuna jew minn
stabbiliment awtorizzat, ta]t dan l-Att, biex ju\a dawk il-prodotti
medi`inali fi stabbiliment approvat g]all-kura tas-sa]]a
esklu\ivament minn [eneraturi, apparat jew prekursuri ta’
radjofarma`ewti`i awtorizzati skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. 
Prodotti medi`inali 
immunolo[i`i.
35. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g]andhom
jg]oddu g]al prodotti medi`inali immunolo[i`i.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-]ru[ jew xort’o]ra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-
suq g]al prodotti medi`inali immunolo[i`i.
Prodotti medi`inali 
erbali.
36. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima g]andhom
jg]oddu g]al prodotti medi`inali erbali minbarra prodotti
medi`inali erbali ppreparati skond formola ma[istrali jew uffi`jali.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-]ru[ jew xort’o]ra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-
suq g]al prodotti medi`inali erbali. 
Titolu II - Manifattura ta’ Prodotti Medi`inali 
g]all-U\u tal-Bniedem 
Li`enza ta’ 
manifattur.
37. Ming]ajr pre[udizzju g]al kull e\enzjoni li tista’ ti[i
mog]tija ta]t dan l-Att, ]add ma g]andu jimmanifattura, jag]mel
assembla[[ jew b’xi mod jibdel xi prodott medi`inali ]lief skond
li`enza ta’ manifattur ma]ru[a skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-
Att jew regolamenti jew regoli mag]mulin ta]tu:
I\da tali li`enza ma g]andhiex tkun me]tie[a g]all-
preparazzjoni, qsim, tibdil fl-ippakkettjar jew fil-pre\entazzjoni
meta dawn il-pro`essi ji[u mwettqa g]all-fini ta’ bejg] jew
amministrazzjoni skond ma hu pprovdut ta]t dan l-Att.
MEDI~INI [ KAP. 458. 21
Applikazzjoni g]al 
li`enza ta’ 
manifattur.
38.  (1) Applikazzjoni g]all-g]oti ta’ li`enza g]all-
manifattura, assembla[[ jew tibdil ta’ prodott medi`inali g]andha
ssir lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar u g]andu jkun fiha dik l-
informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ie]or li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew ta]tu: 
I\da dik l-applikazzjoni g]andha tindika dan li [ej:
(a) l-isem tal-prodott medi`inali u l-forma jew il-forom
farma`ewti`i, li jkun se ji[i manifatturat, isir l-
assembla[[ tieg]u jew b’xi mod isirlu tibdil;
(b) il-post fejn tkun se ssir dik l-attività , u dik l-
informazzjoni u dokumentazzjoni li jkunu me]tie[a
sabiex jintwera li dak il-post ikun wie]ed adatt u
suffi`jenti g]al dak l-g]an;
(`) it-tag]mir u l-fa`ilitajiet ta’ kontroll li huma me]tie[a
b’dan l-Att jew ta]tu;
(d) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(e) l-isem ta’ mill-inqas persuna kwalifikata wa]da li
g]andha tkun professjonalment responsabbli g]all-
attività , u dik il-persuna g]andu jkollha l-kwalifiki li
ji[u preskritti: 
I\da meta ti[i nominata aktar minn persuna
kwalifikata wa]da, l-applikazzjoni g]andha turi b’mod
`ar ir-responsabbiltajiet spe`ifi`i ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova o]ra li
tista’ tintalab mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar skond
jew ta]t dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tidde`iedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ \mien li jista’ ji[i stabbilit ta]t dan l-
Att:
I\da dan il-perjodu jista’ ji[i sospi\ sakemm ting]ata l-
informazzjoni rilevanti.
G]oti ta’ li`enza 
ta’ manifattur.
39. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha, qabel ma
tidde`iedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma g]andhiex to]ro[ li`enza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-]ti[iet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta]tu: 
I\da li`enza tista’ ting]ata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistg]u ji[u imposti fiha. 
(2) Il-li`enza ta’ manifattur g]andha tispe`ifika l-fond u l-
prodotti medi`inali u l-forma jew forom farma`ewti`i li g]alihom
tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ li`enza g]andu ji\gura li l-attività  ti[i
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
mag]mulin ta]tu.
Avvi\ dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
40. Meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar jidhrilha li jistg]u
je\istu `irkostanzi li jirrendu me]tie[a l-konsiderazzjoni ta’ jekk
g]andhiex ti[i mibdula, sospi\a jew revokata l-li`enza, l-Awtorità
22 KAP. 458. ] MEDI~INI
dwar il-Li`enzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ li`enza ta’
manifattur avvi\ li jkun je]tie[u biex, fi \mien li jista’ ji[i
spe`ifikat fl-avvi\, jipprovdiha b’kull informazzjoni spe`ifikata fl-
avvi\. 
Sospensjoni jew 
revoka ta’ li`enza 
ta’ manifattur.
41. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tissospendi li`enza
ta’ manifattur ta]t dan l-Att g]al dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali li`enza.
(2) Il-poteri vestiti fis-subartikolu (1) g]andhom ji[u biss
e\er`itati f’xi `irkostanzi minn dawn li [ejjin: 
(a) meta l-]wejje[ dikjarati fl-applikazzjoni li abba\i
tag]ha tkun ing]atat il-li`enza kienu foloz jew
inkompleti f’xi dettal partikolari;
(b) meta jkun [ara bdil materjali ta’ `irkostanzi dwar xi
]a[a minn dawk il-]wejje[; 
(`) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-li`enza;
(d) meta ma jkunux t]arsu l-]ti[iet dwar il-li`enzi kif
stabbiliti b’dan l-Att jew ta]tu; 
(e) meta l-pro`essi ta’ manifattura jew assembla[[ ta’ xi
prodott medi`inali jitwettqu b’mod mhux konformi
mad-disposizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id
fis-suq ta’ dak il-prodott medi`inali; 
(f) ma jkunux qeg]din jit]arsu l-kondizzjonijiet dwar
prattika ta’ manifattura kif dovuta; u
(g) f’xi `irkostanza o]ra li tista’ ti[i stabbilita b’dan l-Att
jew ta]tu.
Spezzjoni fir-
rigward ta’ 
manifattur, e``.
42. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha twettaq
spezzjonijiet regolari biex ti\gura li ji[u m]arsa l-]ti[iet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta]tu dwar il-manifattura, l-assembla[[ jew il-
modifikazzjoni ta’ xi prodott medi`inali.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar jew persuna li tkun qed
tag]mel spezzjoni g]andha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment ta’ manifattura u kull post
ie]or skond ma jista’ jkun me]tie[;
(b) te\amina kull dokument rilevanti;
(`) tie]u kampjuni skond ma jista’ jkun me]tie[;
(d) tabbozza rapport tar-ri\ultanzi, u tikkomunika l-
kontenut ta’ dak ir- rapport lid-detentur ta’ li`enza jew
lil applikant g]al li`enza dwar dak l-ispezzjoni u lil-
persuna kwalifikata;
(e) twettaq kull attività  o]ra li tista’ tqis li tkun adatta
g]all-e\ekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
tag]ha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew ta]tu.
(3) }lief f’ka\ijiet ur[enti, kull spezzjoni g]andha ti[i
mwettqa fil-pre\enza ta’ persuna kwalifikata jew ir-rappre\entant
tieg]u, jekk ikun hemm.
MEDI~INI [ KAP. 458. 23
G]al kemm \mien 
iddum u ti[did ta’ 
li`enza ta’ 
manifattur.
43. (1) Bla ]sara g]ad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
li`enza mog]tija ta]t din it-Taqsima g]andha, kemm-il darba ma
tkunx [iet qabel im[edda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validità
tag]ha.
(2) Kull li`enza hekk mog]tija g]andha, kemm-il darba ma
tkunx [iet revokata qabel, ti[[edded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ li`enza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validità . 
(3) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validità  ta’ li`enza ma]ru[a ta]t din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]at-
ti[did ta’ li`enza ta]t din it-Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar:
(a) tista’ [[edded il-li`enza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm ming]ajrhom, g]al dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun spe`ifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun me]tie[ jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li [[edded il-li`enza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 g]andhom
jg]oddu g]al applikazzjonijiet b]al dawn. 
Responsabbiltajiet 
ta’ detentur ta’ 
li`enza ta’ 
manifattur.
44. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ li`enza ta’ manifattur -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata; 
(b) li jipprovdi lil uffi`jali awtorizzati b’a``ess g]all-fond
tieg]u f’kull ]in ra[onevoli;
(`) li jag]mel possibbli li l-persuna kwalifikata tkun tista’
taqdi dmirijietha kif stabbilit minn jew ta]t dan l-Att;
(d) li j\omm dawk ir-records g]al kull operazzjoni li ssir
fi prodotti medi`inali b]alma jista’ ji[i stabbilit b’dan
l-Att jew ta]tu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli g]all-ispezzjon minn kull uffi`jal
awtorizzat g]al dak il-perjodu ta’ \mien skond ma
jkun jen]tie[ b’dan l-Att jew ta]tu;
(e) li jkollu g]ad-disposizzjoni tieg]u s-servizzi ta’
impjegati sabiex jissodisfa il-]ti[iet stabbiliti minn
jew ta]t dan l-Att rigward manifattura, assembly jew
modifikazzjoni ta’ prodotti medi`inali;
(f) li japplika lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar dwar kull
tibdil propost jew modifikazzjoni rigward il-li`enza;
(g) illi josserva r-regolamenti jew Ordnijiet dwar il-
prattika tajba ta’ manifattura stabbiliti minn jew ta]t
dan l-Att jew ta]t xi ligi o]ra;
(h) li jiddisponi minn prodotti medi`inali kif stabbilit
minn jew ta]t dan l-Att jew ta]t xi li[i o]ra;
(i) responsabbiltajiet o]ra li jistg]u jkunu stabbiliti minn
\mien g]al \mien minn jew ta]t dan l-Att.
24 KAP. 458. ] MEDI~INI
Responsabbiltajiet 
tal-persuna 
kwalifikata. 
45. (1) Ir-responsabbiltajiet ta’ persuna kwalifikata jkunu:
(a) li ti\gura li standards ta’ prattika tajba fil-manifattura
ji[u m]arsa f’kull waqt;
(b) li ti\gura li kull lott ta’ prodotti medi`inali jkun [ie
manifatturat, ittestjat u jkun konformi f’kull rigward
ma’ kull ]tie[a stabbilita b’dan l-Att jew ta]tu; u
(`) li ti\gura li kull lott ta’ prodotti medi`inali jkun [ie
manifatturat skond il-]ti[iet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’
tqeg]id fis-suq. 
(2) Il-persuna kwalifikata g]andha tkun pre\enti fil-fond f’kull
waqt meta tkun qeg]da ssir l-attività :
I\da l-persuna kwalifikata tista’ tinnomina persuna li tkun
kwalifikata b]alha biex ta[ixxi b]ala r-rappre\entant tag]ha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata tkun innominat rappre\entant
kif hawn qabel imsemmi, hi g]andha minnufih tinforma lill-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni ta’ 
attività  ta’ persuna 
kwalifikata.
46. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar, tista’ jekk ikollha suspett
ra[onevoli li xi persuna kwalifikata tkun qed ta[ixxi bi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att, tissospendi l-attività  ta’ dik il-persuna
kwalifikata b’avvi\ bil-miktub fejn tispe`ifika r-ra[unijiet g]al dik
is-sospensjoni sakemm dik il-persuna tkun irrimedjat kull nuqqas li
[ie indikat lilha mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
li`enza ta’ 
manifattur.
47. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ li`enza g]al hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-li`enza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fil-manifattura skond kif jista’ ji[i preskritt.
Obbligi ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Li`enzjar.
48. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli [[edded li`enza ta’ manifattur, jew
tista’ tg]addi l-kwistjoni lill-Awtorità  dwar il-Medi`ini u f’kull ka\
b]al dan g]andhom jg]oddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet
ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-artikolu 21. 
Manifattura ta’ 
prodotti medi`inali 
omeopati`i.
49. Ming]ajr pre[udizzju g]all-artikolu 32, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 g]andhom jg]oddu g]all-
manifattura u l-assembla[[ ta’ prodotti medi`inali omeopati`i,
minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (`).
Manifattura ta’ 
prodotti medi`inali 
li jinkisbu mid-
demm tal-bniedem 
u plasma tal-
bniedem, e``.
50. Ming]ajr pre[udizzju g]all-artikolu 33, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag]mulin
ta]thom g]andhom jg]oddu g]all-manifattura u l-assembla[[ ta’
prodotti medi`inali li jinkisbu mid-demm tal-bniedem u plasma tal-
bniedem, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (`).
Manifattura ta’ 
radjofarma`ewti`i.
51. Ming]ajr pre[udizzju g]all-artikolu 34, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag]mulin
ta]thom g]andhom jg]oddu g]all-manifattura u l-assembla[[ ta’
prodotti radjofarma`ewti`i, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (`).
Prodotti medi`inali 
immunolo[i`i.
52. Ming]ajr pre[udizzju g]all-artikolu 35, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag]mulin
MEDI~INI [ KAP. 458. 25
ta]thom g]andhom jg]oddu g]all-manifattura u l-assembla[[ ta’
prodotti medi`inali immunolo[i`i, minbarra l-prodotti elenkati fl-
artikolu 32(a), (b) u (`).
Prodotti medi`inali 
erbali.
53. Ming]ajr pre[udizzju g]all-artikolu 36, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti mag]mulin
ta]thom g]andhom jg]oddu g]all-manifattura u l-assembla[[ta’
prodotti medi`inali erbali, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (`).
Titolu III - Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Medi`inali 
g]all-U\u tal-Bniedem
Negozju bl-
ingrossa.
54. (1) Ming]ajr pre[udizzju g]al kull e\enzjoni li tista’ tkun
mog]tija b’dan l-Att jew ta]tu, ]add ma g]andu j]addem negozju
bl-ingrossa f’xi prodott medi`inali ]lief jekk ikun id-detentur ta’
li`enza ta’ negozjant bl-ingrossa ma]ru[a skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ]lief jekk il-prodott medi`inali jkun
ing]ata awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq mill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar.
(2) Id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodott medi`inali permezz
ta’ negozju bl-ingrossa g]andha ssir biss mill-post spe`ifikat fil-
li`enza u skond il-kondizzjonijiet ta’ l-istess li`enza.
Applikazzjoni g]al 
li`enza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
55. (1) Applikazzjoni g]all-g]oti ta’ li`enza ta’ negozjant bl-
ingrossa g]andha ssir lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar u g]andu jkun
fiha dik l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ie]or li
jista’ jkun provdut b’dan l-Att jew ta]tu: 
I\da dik l-applikazzjoni g]andha tindika dan li [ej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-post li se jintu\a g]all-g]anijiet tad-
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(`) it-tag]mir u l-fa`ilitajiet ta’ kontroll li huma me]tie[a
b’dan l-Att jew ta]tu;
(d) l-informazzjoni, d-dokumentazzjoni u l-prova biex ji[i
ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
fa`ilitajiet, istallazzjonijiet u tag]mir adatti, biex ti[i
\gurata l-konservazzjoni u d-distribuzzjoni xierqa ta’
prodotti medi`inali;
(e) l-isem ta’ mill-anqas persuna wa]da responsabbli jew
kwalifikata li g]andha tkun professjonalment
responsabbli g]all-attività , u dik il-persuna g]andu
jkollha l-kwalifiki li ji[u perskritti:
I\da meta ti[i nominata aktar minn persuna
responsabbli jew kwalifikata wa]da, l-applikazzjoni
g]andha turi b’mod `ar ir-responsabbiltajiet spe`ifi`i
ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova o]ra li
tista’ tintalab mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar skond
jew ta]t dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tidde`iedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ \mien li jista’ ji[i stabbilit ta]t dan l-
26 KAP. 458. ] MEDI~INI
Att:
I\da dan il-perjodu jista’ ji[i sospi\ sakemm ting]ata l-
informazzjoni rilevanti.
G]oti ta’ li`enza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
56. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha, qabel ma
tidde`iedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma g]andhiex to]ro[ li`enza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-]ti[iet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta]tu: 
I\da li`enza tista’ ting]ata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistg]u ji[u imposti fiha. 
(2) Il-li`enza ta’ negozjant bl-ingrossa g]andha tispe`ifika l-
fond u l-attivitajiet li g]alihom tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ li`enza g]andu ji\gura li l-attività  ti[i
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
mag]mulin ta]tu.
Avvi\ dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
57. Meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar jidhrilha li jistg]u
je\istu `irkostanzi li jirrendu me]tie[a l-konsiderazzjoni ta’ jekk
g]andhiex ti[i mibdula, sospi\a jew revokata l-li`enza, l-Awtorità
dwar il-Li`enzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ li`enza ta’
negozjant bl-ingrossa avvi\ li jkun je]tie[u biex, fi \mien li jista’
ji[i spe`ifikat fl-avvi\, jipprovdiha b’kull informazzjoni
spe`ifikata fl-avvi\. 
G]al kemm \mien 
iddum u ti[did ta’ 
li`enza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
58. (1) Bla ]sara g]ad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
li`enza mog]tija ta]t din it-Taqsima g]andha, kemm-il darba ma
tkunx [iet qabel im[edda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validità
tag]ha.
(2) Kull li`enza hekk mog]tija g]andha, kemm-il darba ma
tkunx [iet revokata qabel, ti[[edded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ li`enza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validità . 
(3) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validità  ta’ li`enza ma]ru[a ta]t din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]at-
ti[did ta’ li`enza ta]t din it-Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar:
(a) tista’ [[edded il-li`enza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm ming]ajrhom, g]al dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun spe`ifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun me]tie[ jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li [[edded il-li`enza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 g]andhom
jg]oddu g]al applikazzjonijiet b]al dawn. 
Obbligi ta’ 
detentur ta’ li`enza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
59. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ li`enza ta’ negozjant bl-
ingrossa -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata jew
MEDI~INI [ KAP. 458. 27
responsabbli;
(b) li jipprovdi lil uffi`jali awtorizzati b’a``ess g]all-fond
tieg]u f’kull ]in ra[onevoli;
(`) li jag]mel possibbli li l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar
tkun tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att
jew ta]tu;
(d) li j\omm dawk ir-records g]al kull operazzjoni li ssir
fi prodotti medi`inali b]alma jista’ ji[i stabbilit b’dan
l-Att jew ta]tu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli g]all-ispezzjon minn kull uffi`jal
awtorizzat g]al dak il-perjodu ta’ \mien skond ma
jkun jen]tie[ b’dan l-Att jew ta]tu.
Ir-responsabbiltà  li 
g]andhom il-
persuni 
responsabbli.
60. (1) Il-persuna responsabbli g]andha ti\gura li ji[u m]arsa
f’kull waqt standards ta’ prattika tajba fid-distribuzzjoni bl-
ingrossa skond kif jista’ ji[i preskritt.
(2) Il-persuna kwalifikata jew responsabbli g]andha tkun
pre\enti fil-fond f’kull waqt meta tkun qieg]da ssir l-attività
li`enzjata:
I\da l-persuna kwalifikata jew responsabbli tista’ tinnomina
persuna o]ra biex ta[ixxi b]ala r-rappre\entant tag]ha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata jew responsabbli tkun
innominat rappre\entant kif hawn qabel imsemmi, hi g]andha
minnufih tinforma lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ li`enza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
61. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tissospendi il-li`enza
ta’ negozjant bl-ingrossa mog]tija ta]t dan l-Att g]al dak l- perjodu
li din tista’ tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-
disposizzjonijiet ta’ xi li`enza b]al dik f’kull wie]ed mill-ka\ijiet
li [ejjin: 
(a) meta l-]wejje[ dikjarati fl-applikazzjoni li abba\i
tag]ha tkun in]ar[et il-li`enza kienu foloz jew
inkompleti f’xi materjal partikolari;
(b) meta jkun hemm bdil materjali ta’ `irkostanzi dwar xi
]a[a minn dawk;
(`) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-li`enza;
(d) meta ma jkunux t]arsu l-]ti[iet dwar il-li`enza kif
stabbiliti b’dan l-Att jew ta]tu; 
(e) meta ma jkunux qeg]din jit]arsu l-kondizzjonijiet ta’
prattika tajba dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa; u
(f) f’kull `irkostanza o]ra li tista’ ti[i stabbilita b’dan l-
Att jew ta]tu.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
li`enza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
62. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ li`enza g]al hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-li`enza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fid-distribuzzjoni bl-ingrossa.
28 KAP. 458. ] MEDI~INI
Obbligi ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Li`enzjar.
63. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli [[edded li`enza ta’ negozjant bl-
ingrossa, jew tista’ tg]addi l-kwistjoni lill-Awtorità  dwar il-
Medi`ini u f’kull ka\ b]al dan g]andhom jg]oddu, mutatis
mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-
artikolu 21.
Spezzjonar dwar 
bejg] bl-ingrossa.
64. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha ti\gura li ji[u
m]arsa l-]ti[iet stabbiliti b’dan l-Att jew ta]tu dwar in-negozju bl-
ingrossa ta’ xi prodott medi`inali.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment tan-negozju bl-ingrossa u
kull imkien ie]or li tista’ tqies li jkun me]tie[;
(b) te\amina kull dokument li jirrigwarda l-ispezzjon;
(`) tie]u kull kampjun li tista’ tqies li jkun me]tie[;
(d) tag]mel rapport dwar ir-ri\ultanzi, li g]andu jitwassal
kemm lid-detentur ta’ li`enza jew lill-applikant g]al
li`enza dwar dik l-ispezzjon kemm lill-persuna
responsabbli;
(e) tag]mel kull attività  o]ra li tista’ titqies adatta g]all-
e\ekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
tag]ha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew ta]tu.
Disposizzjonijiet 
spe`jali. 
65. Ming]ajr pre[udizzju g]ad-disposizzjonijiet ta’ din it-
Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
]ti[iet addizzjonali g]ad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’:
(a) sustanzi narkoti`i jew psikotropi`i;
(b) prodotti medi`inali li jinkisbu mid-demm;
(`) prodotti medi`inali immunolo[i`i;
(d) radjofarma`ewti`i;
(e) dawk il-prodotti medi`inali l-o]ra jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti medi`inali li l-Ministru jista’
jordna.
Titolu IV - Spi\eriji u Attività  Farma`ewtika relatata
Li`enza biex 
tinfeta] spi\erija.
66. (1) }add ma jista’ jifta] jew i\omm spi\erija kemm-il
darba ma jkollux li`enza ta’ spi\erija ma]ru[a skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti mag]mulin ta]tu.
(2) Li`enzi ta’ spi\eriji g]andhom jin]ar[u skond kriterji [eo-
demografi`i stabbiliti permezz ta’ regolamenti ta]t dan l-Att.
(3) Regolamenti ta]t dan l-artikolu m’g]andhomx isiru kemm-
il darba l-Ministru ma jkunx qabel ippubblika l-abbozz tag]hom
fil-Gazzetta tal-Gvern fejn jippermetti lil kull persuna perjodu ta’
mill-anqas erba’ [img]at biex tag]mel rappre\entazzjoni bil-
miktub lill-Ministru.
(4) Il-Ministru g]andu jitlob lill-Awtorità  tal-Li`enzjar sabiex
tag]mel rapport dwar ir-rappre\entazzjonijiet imsemmija fis-
subartikolu pre`edenti wara li tisma’ lil dawk il-persuni jew tie]u
dak il-parir espert li tikkonsidra spedjenti, flimkien ma’ kull
MEDI~INI [ KAP. 458. 29
opinjoni o]ra li jista’ jkollha dwar l-abbozz ippubblikat ta]t is-
subartikolu (2), u l-Ministru jista’ meta jir`ievi r-rapport ming]and
l-Awtorità  jippro`edi biex jirrevedi l-abbozz tar-regolamenti u
jippromulga dawk ir-regolamenti skond dik ir-revi\joni.
(5) Ming]ajr pre[udizzju g]al kull e\enzjoni li tista’ tkun
mog]tija b’dan l-Att jew ta]tu, ]add ma g]andu jbieg] bl-imnut xi
prodott medi`inali ]lief skond li`enza ta’ spi\erija ma]ru[a skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti jew xi regoli
mag]mulin ta]tu. 
(6) Id-detentur ta’ li`enza jkun responsabbli biex i]ares il-
kondizzjonijiet tal-li`enza li jistg]u ji[u stabbiliti b’dan l-Att jew
ta]tu.
Applikazzjoni g]al 
li`enza ta’ 
spi\erija.
67. (1) Applikazzjoni g]all-g]oti ta’ li`enza ta’ spi\erija
g]andha ssir lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar u g]andu jkun fiha dik
l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ie]or li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew ta]tu: 
I\da dik l-applikazzjoni g]andha tindika dan li [ej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-fond li g]andu jintu\a g]all-fini tal-bejg]
bl-imnut ta’ prodotti medi`inali;
(`) it-tag]mir u l-fa`ilitajiet ta’ kontroll li huma me]tie[a
b’dan l-Att jew ta]tu;
(d) l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni u l-prova biex
ji[i ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
fa`ilitajiet, installazzjonijiet u tag]mir adatti, biex ti[i
\gurata l-konservazzjoni u dispensa ta’ prodotti
medi`inali;
(e) l-isem ta’ spi\jar responsabbli li g]andu jkun
professjonalment responsabbli g]all-attivitajiet kollha; 
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova o]ra li
tista’ tintalab mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar skond
jew ta]t dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha tidde`iedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ \mien li jista’ ji[i stabbilit ta]t dan l-
Att:
I\da dan il-perjodu jista’ ji[i sospi\ sakemm ting]ata l-
informazzjoni rilevanti.
G]oti ta’ li`enza 
ta’ spi\erija.
68. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andha, qabel ma
tidde`iedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma g]andhiex to]ro[ li`enza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-]ti[iet stabbiliti
b’dan l-Att jew ta]tu: 
I\da li`enza tista’ ting]ata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistg]u ji[u imposti fiha. 
(2) Il-li`enza ta’ spi\erija g]andha tispe`ifika l-fond u l-
attivitajiet li g]alihom tirreferi:
I\da l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’, meta ssirilha
30 KAP. 458. ] MEDI~INI
applikazzjoni, tag]ti li`enza addizzjonali g]all-u\u ta’ xi fond
identifikat li jkun se jintu\a b]ala ma]\en g]all-finijiet ta’ l-
ispi\erija u wara li tkun sodisfatta li dak il- fond ikun konformi
mal-]ti[iet stabbiliti b’dan l-Att jew ta]tu. 
Avvi\ dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
69. Meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar jidhrilha li jistg]u
je\istu `irkostanzi li jirrendu me]tie[a l-konsiderazzjoni ta’ jekk
g]andhiex ti[i mibdula, sospi\a jew revokata l-li`enza, l-Awtorità
dwar il-Li`enzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ li`enza ta’
spi\erija b’avvi\ biex, fi \mien li jista’ ji[i spe`ifikat fl-avvi\,
jipprovdiha b’kull informazzjoni spe`ifikata fl-avvi\.
G]al kemm \mien 
iddum u ti[did ta’ 
li`enza ta’ 
spi\erija.
70. (1) Bla ]sara g]ad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
li`enza mog]tija ta]t din it-Taqsima g]andha, kemm-il darba ma
tkunx [iet qabel im[edda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validità
tag]ha.
(2) Kull li`enza hekk mog]tija g]andha, kemm-il darba ma
tkunx [iet revokata qabel, ti[[edded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ li`enza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validità . 
(3) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validità  ta’ li`enza ma]ru[a ta]t din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]at-
ti[did ta’ li`enza ta]t din it-Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar:
(a) g]andha [[edded il-li`enza, kemm
b’modifikazzjonijiet kemm ming]ajrhom, g]al dak il-
perjodu ulterjuri li jista’ jkun spe`ifikat; jew
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun me]tie[ jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li [[edded il-li`enza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25 u 39 g]andhom
jg]oddu g]al applikazzjonijiet b]al dawn. 
Trasferiment ta’ 
li`enza ta’ 
spi\erija.
71. }add ma jista’ jittrasferixxi li`enza kemm-il darba ma
jkunx awtorizzat mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar, liema
awtorizzazzjoni ma ting]atax jekk l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar ma
tkunx sodisfatta li d-detentur [did tal-li`enza jkun ]ares kull ]tie[a
stabbilita b’dan l-Att jew ta]tu u sakemm ma jit]allas id-dritt
preskritt.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ li`enza 
ta’ spi\erija. 
72. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ tissospendi li`enza ta’
spi\erija mog]tija ta]t dan l-Att g]al dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali li`enza f’kull wie]ed mill-ka\ijiet li [ejjin:
(a) meta xi ]a[a li ting]ad fl-applikazzjoni li l-li`enza
tkun [iet ma]ru[a abba\i tag]ha tkun falza jew
inkompleta;
(b) meta kien hemm bdil materjali ta’ `irkostanzi dwar xi
]a[a minn dawk;
(`) meta jkunu inkisru d-disposizzjonijiet tal-li`enza mid-
detentur ta’ li`enza; jew
MEDI~INI [ KAP. 458. 31
(d) f’kull `irkostanza o]ra li tista’ ti[i stabbilita b’dan l-
Att jew ta]tu:
I\da meta tag]mel dan l-Awtorità  tal-Li`enzjar g]andha
tinnotifika lid-detentur ta’ li`enza bid-de`i\joni tag]ha u tag]ti r-
ra[unijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik id-de`i\joni.
G]eluq temporanju 
ta’ spi\erija.
73. (1) Id-detentur ta’ li`enza ta’ xi spi\erija ma g]andux
jag]laq spi\erija, temporanjament jew xort’o]ra, kemm-il darba ma
jkunx ta mill-anqas erbg]a w g]oxrin sieg]a avvi\ lil, u dak l-
g]eluq ikun [ie hekk awtorizzat minn, l-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar:
I\da dak l-g]eluq temporanju ma g]andux jinfitiehem b]ala
li jinkludi l-g]eluq ta’ spi\erija kif jirri\ulta mill-assenza mhux
prevista jew mistennija ta’ xi spi\jar, forza ma[[uri li tirri\ulta f’li
l-fond ma jkunx jista’ jinfeta], jew l-g]eluq barra mill-]inijiet tan-
negozju stabbiliti g]all-ispi\eriji b’regoli mag]mulin mill-Awtorità
dwar il-Li`enzjar.
(2) Bla ]sara g]ad-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1), il-
li`enza ta’ spi\erija li tkun baqg]et mag]luqa g]al perjodu ta’
]amest ijiem konsekuttivi ming]ajr l-awtorizzazzjoni ta’ l-Awtorità
dwar il-Li`enzjar, g]andha titqies li tkun [iet awtomatikament
revokata.
(3) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’, meta tir`ievi xi avvi\
kif hemm imsemmi fis-subartikolu (1), jew meta ssir taf li spi\erija
tkun in\ammet mag]luqa, tissi[illa l-prodotti medi`inali kollha,
kull fejn dawn ikunu qed jin\ammu mid-detentur ta’ li`enza skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, u televa kull re[istru me]tie[ li
jin\amm mid-detentur ta’ li`enza skond il-li[i jew xi li[i o]ra.
Obbligi ta’ 
detentur ta’ li`enza 
ta’ spi\erija.
74. Detentur ta’ li`enza ta’ spi\erija g]andu -
(a) minnufih jinforma lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar dwar
kull tibdil ta’ l- ispi\jar responsabbli qabel ma ssir dik
il-bidla; 
(b) jipprovdi lil uffi`jali awtorizzati b’a``ess g]all-fond
tieg]u f’kull ]in ra[onevoli;
(`) jag]mel possibbli li l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tkun
tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att jew
ta]tu;
(d) j\omm dawk ir-records g]al kull operazzjoni li ssir fi
prodotti medi`inali b]alma jista’ ji[i stabbilit b’dan l-
Att jew ta]tu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli g]all-ispezzjon minn kull uffi`jal
awtorizzat g]al dak il-perjodu ta’ \mien skond ma
jkun jen]tie[ b’dan l-Att jew ta]tu;
(e) j]ares kull regolament jew Ordnijiet li jkunu
jirrigwardaw kull prattika stabbilita fil-bejg] bl-imnut
ta’ prodotti medi`inali li tista’ ti[i stabbilita minn jew
ta]t dan l-Att;
(f) jiddisponi minn prodotti medi`inali kif stabbilit minn
jew ta]t dan l-Att jew ta]t xi li[i o]ra;
32 KAP. 458. ] MEDI~INI
(g) responsabbilitajiet o]ra li jistg]u ji[u stabbiliti minn
\mien g]al \mien minn jew ta]t dan l-Att.
Spi\jar 
responsabbli.
75. (1) Kull spi\erija g]andha tkun mani[[ata minn spi\jar
hawn i\jed’il quddiem imsejja] ’’spi\jar responsabbli’’.
(2) L-ispi\jar responsabbli g]andu:
(a) ja[ixxi b]ala l-ispi\jar responsabbli ta’ spi\erija li
jkollha li`enza inklu\ kull fond ie]or u\at b]ala
ma]\en mill-imsemmija spi\erija skond l-artikolu
68(2); 
(b) ji\gura li jew hu jew spi\jar ie]or ibig] jew jissorvelja
l-bejg] ta’ prodotti medi`inali fl-ispi\erija u j\omm
records ta’ l-ispi\jar li kien pre\enti fl-ispi\erija matul
il-]in li din damet miftu]a;
(`) j\omm kull dokument, informazzjoni jew prova bil-
mod skond ma jkun me]tie[ li jin\amm b’dan l-Att
jew ta]tu;
(d) jaqdi daw l-obbligi relatati ma’ spi\jar responsabbli
skond ma jistg]u ji[u stabbiliti b’dan l-Att jew ta]tu;
(e) jinnomina spi\jar responsabbli sostitut meta ma jkunx
jista’ jwettaq dmirijietu g]al perjodu ta’ ]amest ijiem
jew aktar konsekuttivi u jav\a lill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar b’tali sostituzzjoni:
I\da f’ka\ijiet e``ezjonali d-detentur ta’ li`enza
jista’ jinnomina sostitut u jav\a b’dan lill-Awtorità
dwar il-Li`enzjar;
(f) j]ares kull regolament jew regola li tkun tirrigwarda
kull prattika kif imiss fid-dispensa ta’ prodotti
medi`inali li tista’ ti[i stabbilita’ minn jew ta]t dan l-
Att;
(g) jiddisponi minn prodotti medi`inali kif stabbilit b’dan
l-Att jew ta]tu jew b’xi li[i o]ra.
(3) Ebda spi\jar ma jista’, ming]ajr l-awtorità  bil-miktub ta’ l-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar, jag]milha ta’ spi\jar responsabbli ta’
\ew[ spi\eriji jew aktar:
I\da l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar ma g]andhiex tag]ti dik l-
awtorità  kemm-il darba ma tkunx sodisfatta li dak l-ispi\jar jkun
jista’ ra[onevolment iwettaq id-dmirijiet ta’ spi\jar responsabbli
g]al aktar minn spi\erija wa]da.
(4) Ebda spi\jar ma g]andu jibda jaqdi jew jabbanduna
dmirijietu b]ala spi\jar responsabbli ta’ spi\erija ming]ajr ma
qabel jag]ti avvi\ bil-miktub g]aldaqstant lill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar.
Dmirijiet ta’ 
spi\jar.
76. (1) Kemm-il darba ma ji[ix xort’o]ra provdut b’dan l-Att
jew ta]tu, prodott medi`inali g]andu ji[i biss ippreparat jew
mibjug] minn spi\erija minn spi\jar:
I\da spi\jar jista’ jippermetti li prodotti medi`inali ji[u
ppreparati jew mibjug]in minn pharmacy technician ta]t is-
MEDI~INI [ KAP. 458. 33
supervi\joni personali tieg]u skond ma hemm regolat minn jew
ta]t dan l-Att.
(2) Fit-twettiq tal-funzjonijiet tieg]u fil-preparazzjoni,
dispensa u t-tqassim ta’ prodotti medi`inali minn spizerija, spi\jar
g]andu jagixxi skond tali standards li jistg]u ji[u stabbiliti minn
jew ta]t dan l-Att jew ta]t xi li[i o]ra.
Interess fi 
spi\erija.
77. Il-kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna
g]andha jew m’g]andhiex interess dirett jew indirett fi spi\erija
g]andhom ji[u stabbiliti fit-Tielet Skeda ta’ dan l-Att.
Detentur ta’ 
li`enza jista’ 
jimpjega spi\jar 
wie]ed jew aktar.
78. Id-detentur ta’ li`enza g]andu jimpjega spi\jar sabiex jaqdi
r-responsabbiltajiet ta’ spi\jar responsabbli u g]andu jipprovdilu l-
appo[[ tieg]u kollu u b’ebda mod ma g]andu jinda]al fir-
responsabbiltajiet ta’ l-ispi\jar jew fir-responsabbiltajiet
professjonali ta’ spi\jar fit-twettiq ta’ dmirijietu kif imfissra b’dan
l-Att jew ta]tu jew ta]t xi o]ra li[i. 
Prodotti medi`inali 
li g]andhom 
jinbieg]u minn 
spi\erija.
79. (1) Fi spi\erija g]andu jsir biss dispensa ta’ prodotti
medi`inali u kummer` ta’ prodotti jew gruppi jew klassijiet ta’
prodotti li jistg]u minn \mien g]al \mien ji[u preskritti b’regoli
ma]ru[a mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar. 
(2) Kemm-il darba ma ji[ix xort’o]ra provdut b’dan l-Att jew
ta]tu, prodott medi`inali g]andu biss jinbieg] minn spi\erija:
I\da l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ f’`irkostanzi
spe`jali relatati mal-g]oti ta’ servizzi lill-pubbliku, b’regoli
tippreskrivi li prodott medi`inali jew klassi jew klassijiet ta’
prodotti medi`inali li ji[u hemm spe`ifikati jistg]u jinbieg]u minn
xi fond li ma jkunx spi\erija liema fond ma jistax ikun fond minn
fejn o[[etti jinbieg]u bl-imnut:
I\da wkoll, l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ fl-istess
`irkostanzi b’regoli tippreskrivi li prodott medi`inali jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti medi`inali li ji[u hemm spe`ifikati jistg]u
jinbieg]u, ji[u preparati jew provduti lil pazjent minn xi persuna, li
ma tkunx spi\jar li jkollha kwalifika kif imiss g]al dan il-g]an:
I\da wkoll, dawk ir-regoli g]andhom jipprovdu dwar i`-
`irkostanzi li ta]thom jistg]u jsiru l-bejg], il-preparazzjoni jew it-
tqassim filwaqt li tqieg]ed dawk ir-restrizzjonijiet li jistg]u ji[u
provduti.
(3) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
lista ta’ prodotti medi`inali li mill-anqas g]andhom ikunu
disponibbli fi spi\erija f’kull waqt:
I\da din il-]tie[a tista’ tkun temporanjament imwarrba
g]ar-rigward ta’ xi prodott medi`inali jew klassi ta’ prodott
medi`inali partikolari f’`irkostanzi e``ezjonali, jekk l-Awtorità
dwar il-Li`enzjar tkun sodisfatta li n-nuqqas ta’ disponibbiltà  ta’
dak il-prodott medi`inali jew klassi ta’ prodott medi`inali minn
spi\erija ma jkunx jaqa’ ta]t il-kontroll ta’ l-ispi\jar responsabbli.
Bejg] ta’ prodott 
medi`inali.
80. (1) Spi\jar g]andu jipprepara jew ibig] prodott medi`inali
me]tie[ minn persuna li tippre\enta ri`etta kemm-il darba huwa ma
jkollux ra[uni [ustifikata jissuspetta li r-ri`etta tkun falza, li l-
34 KAP. 458. ] MEDI~INI
persuna tkun qed tag]mel u\u ]a\in mill-prodott medi`inali ordnat,
jew li l-prodott medi`inali ma jkunx disponibbli jew jekk ikollu
ra[unijiet professjonali g]aliex ma g]andux jipprepara jew ibig]
skond ma jkollu fir-ri`etta.
(2) Meta ti[i ppre\entata lil spi\jar ri`etta g]al prodott
medi`inali, kemm-il darba min jo]ro[ ir-ri`etta ma jindikax prodott
ta’ ditta partikolari billi jikteb ’’tad-ditta’’ jew ’’®" fuq ir-ri`etta,
huwa jista’ jbieg] kemm il-prodott medi`inali ordnat kemm prodott
medi`inali ekwivalenti li jkollu l-istess entità , do\a, forma ta’
do\a[[, formulazzjoni u frekwenza ta’ do\a[[ kimi`i b]alma jkollu
l-prodott medi`inali indikat fuq ir-ri`etta.
(3) Meta, fil-bejg] ta’ xi prodott medi`inali, spi\jar jiskopri li
jkun hemm ra[unijiet il-g]aliex il-prodott medi`inali ma g]andux
jinbieg] lill-pazjent jew li l-amministrazzjoni tad-do\a[[ indikata
fil-]ru[ ta’ ri`etta jkun joltrepassa dik li tista’ titqies b]ala do\a
terapewtiku sigura, l-ispi\jar g]andu d-dmir jinforma b’dan lil min
ikun qed jo]ro[ ir-ri`etta u jista’ jitlob lil dik il-persuna tiktiblu
bil-inka jew b’xi mod ie]or li ma jit]assarx fuq ir-ri`etta
dikjarazzjoni fejn jassumi r-responsabbiltà  g]al dik ir-ri`etta.
(4) L-ispi\jar g]andu jassumi kull responsabbiltà  g]all-bejg]
ta’ prodotti medi`inali li ma jkunux je]tie[u ri`etta biex jinbieg]u
lill-pazjenti.
Bejg] b’ri`etta. 81. (1) Ebda spi\jar ma jista’ jbig] prodott medi`inali ]lief
bir-ri`etta ta’ tabib, dentist jew kirurgu veterinarju jew persuna
o]ra awtorizzata li to]ro[ ri`etta ta]t dan l-Att jew xi Att ie]or,
kemm-il darba l-prodott medi`inali ma jitqiesx mill-Awtorità  dwar
il-Li`enzjar li ma je]tie[x ri`etta medi`inali.
(2) Id-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1) g]andhom ukoll
jg]oddu g]al prodotti jew sustanzi li mhux klassifikati b]ala
prodotti medi`inali imma li jitqiesu b]ala li je]tie[u ri`etta
medi`inali g]all-u\u tag]hom mill-awtorità  kompetenti rilevanti.
Meta ti[i 
ppre\entata ri`etta.
82. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tippreskrivi l-
format, il-kontenut u kif ti[i ppre\entata ri`etta li tkun me]tie[a
b’dan l-Att jew ta]tu.
Ittikkettjar ta’ 
prodotti mibjug]a.
83. L-ispi\jar g]andu jwa]]al tikketta fuq kull prodott
medi`inali jew formola ma[istrali li jinbieg]u skond dawk ir-
regolamenti jew regoli mag]mula ta]t dan l-Att.
Bejg] ta’ prodotti 
skaduti, mg]arrqa 
jew mhux perfetti.
84. Ebda spi\jar responsabbli ma g]andu jbig], jippermetti l-
bejg], it-tqassim jew il-forniment xort’o]ra ta’ xi -
(a) sustanza mhux perfetta, mg]arrqa jew dannu\a;
(b) prodott medi`inali li jkollu data ta’ u\u li tkun
skaduta;
Kap. 449. (`) ikel mhux skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar is-
Sigurezza ta’ l-Ikel jew regolamenti mag]mulin ta]tu: 
I\da dawk is-sustanzi jew prodotti medi`inali mhux
perfetti, mg]arrqa jew skaduti g]andhom biss ji[u mi\muma f’dak
il-post u b’dak il-mod skond ma l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’
minn \mien g]al \mien b’regoli tistabbilixxi.
MEDI~INI [ KAP. 458. 35
}\in ta’ prodotti 
medi`inali fi 
spi\erija.
85. (1) Ebda spi\jar responsabbli ma jista’ j\omm x’imkien fl-
ispi\erija prodott medi`inali f’kontenitur jew ta]t dawk il-
kondizzjonijiet li ma jkunux adatti g]ax-xorta tieg]u u li ma jkunux
tali li j]arsuh ninn kull alterazzjoni, deterjorazzjoni jew
kontaminazzjoni.
(2) Ebda spi\jar responsabbli ma jista’ jippermetti li prodott
medi`inali jin\amm ta]t ir-responsabbiltà  tieg]u jew li jin]a\en
barra mill-ispi\erija ta]t it-tmexxija tieg]u, u jkun id-dmir tieg]u li
ji\gura li l-ispi\erija jkollha l-fa`ilitajiet li ti\gura li l-prodotti
medi`inali jin]a\nu skond rakkomandazzjonijiet ta’ ]\in:
I\da fil-ka\ meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tkun ]ar[et
li`enza biex jin\ammu jew jin]a\nu prodotti medi`inali f’xi fond li
ma jkunx spi\erija, r-responsabbiltajiet ta’ l-ispi\jar responsabbli
g]andhom ikunu wkoll japplikaw g]al dak il-fond.
Il-fond, e``., skond 
il-]ti[iet u 
standards.
86. Il-fond, il-fa`ilitajiet, ir-records u t-tag]mir u\at g]all-
]\in, preparazzjoni u bejg] ta’ prodotti medi`inali g]andhom
jin\ammu skond il-]ti[iet u standards stabbiliti b’dan l-Att jew
ta]tu.
L-ispi\jar g]andu 
jimxi skond 
standards 
stabbiliti.
87. Il-preparazzjoni ta’ formoli ma[istrali u uffi`jali, u l-
ippakkettjar minn qabel, rikostituzzjoni, bejg] u amministrazzjoni
ta’ prodotti medi`inali u kull attività  o]ra li g]andha x’taqsam ma’
prodotti medi`inali u l-u\u tag]hom, g]andhom ikunu skond tali
standards li jistg]u ji[u stabbiliti ta]t dan l-Att.
Spezzjoni ta’ 
spi\eriji.
88. (1) L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar g]andu jkollha l-jedd
tispezzjona kull spi\erija u fond li jkollhom li`enza biex jintu\aw
b]ala m]a\en ta]t l-artikolu 68(2) kull meta tqis li jkun hekk
me]tie[.
(2) Kull spezzjoni b]al dik hawn qabel imsemmija g]andha ssir
fil-pre\enza ta’ l-ispi\jar responsabbli jew ta’ l-ispi\jar li g]al dak
i\-\mien ikun qed jie]u ]sieb l-ispi\erija.
(3) Fil-waqt ta’ l-ispezzjoni, l-uffi`jal li jispezzjona g]andu
jag]mel lista ta’ defi`jenzi li jistg]u ikunu [ew identifikati fil-waqt
ta’ l-ispezzjoni u g]andu jiffirma dik il-lista, u dik il-lista g]andha
ti[i kontrosenjata mill-ispi\jar responsabbli jew mill-ispi\jar li
f’dak i\-\mien ikun qed jie]u ]sieb l-ispi\erija: 
I\da l-uffi`jal li jispezzjona g]andu jag]mel rapport ta’ l-
ispezzjoni fi \mien sebat ijiem tax-xog]ol minn dik l-ispezzjoni u
g]andu jibg]at kopja ta’ dak ir-rapport lill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar, lid-detentur ta’ li`enza u lill-ispi\jar responsabbli:
I\da wkoll l-ispi\jar responsabbli jew l-ispi\jar li f’dak i\-
\mien ikun qed jie]u ]sieb l-ispi\erija, jista’ jag]mel il-kummenti
tieg]u jew xort’o]ra jag]mel riservi dwar il-kontenut tal-lista
msemmija.
(4) (a) Jekk filwaqt li tkun qed issir l-ispezzjoni, tinstab xi
]a[a bi ksur tad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti mag]mulin ta]tu, l-uffi`jal li jispezzjona
g]andu minnufih jeleva dak l-o[[ett.
(b) Il-folja tat-tisrir jew il-kontenitur li jkun fih l-o[[ett
elevat g]andhom ji[u ssi[illat u l-uffi`jal li jispezzjona
36 KAP. 458. ] MEDI~INI
u l-ispi\jar responsabbli g]andom jiffirmaw fuq is-
si[ill:
I\da jekk l-ispi\jar responsabbli hekk jitlob, l-
o[[ett inkwistjoni g]andu ji[i maqsum, mill-uffi`jal li
jispezzjona, f’\ew[ partijiet indaqs, li ji[u ssi[illati u
ffirmati bil-mod kif hawn qabel imsemmi, u parti
wa]da minnhom ting]ata lill-ispi\jar rsponsabbli:
I\da wkoll l-uffi`jal li jispezzjona g]andu jibg]at
l-o[[ett elevat, iffirmat u ssi[[illat bil-mod imsemmi
qabel, lill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar flimkien mar-
rapport dwar l-ispezzjoni deskritt fis-subartikolu (3).
(5) Jekk l-ispi\jar responsabbli jew l-ispi\jar li f’dak i\-\mien
ikun qed jie]u ]sieb l-ispi\erija jirrifjuta milli jikkontrosenja l-lista
imsemmija fis-subartikolu (3), l-uffi`jal li jispezzjona g]andu
jirre[istra dak il-fatt fuq il-lista msemmija flimkien mar-ra[unijiet
mog]tija, jekk ikun hemm, g]al dak ir-rifjut.
Ftu] ta’ spi\eriji. 89. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’avvi\ fil-Gazzetta
tistabbilixxi l-]inijiet tan-negozju ta’ spi\eriji u tista’ wkoll te]tie[
li spi\eriji f’lokalitajiet jew distretti spe`ifikati jinfet]u g]all-qadi
ta’ parru``ani f’dawk il-[ranet u f’dawk il-]inijiet li jistg]u ji[u
spe`ifikati f’dak l- avvi\.
TAQSIMA IV
SUSTANZI VELENU|I
Tifsira ta’ veleni. 90. G]all-finijiet tad-disposizzjonijiet li jinsabu f’din it-
Taqsima, "velenu" tfisser -
(a) dawk is-sustanzi kollha li, wkoll jekk jittie]du f’do\a
\g]ira ]afna, jistg]u jikka[unaw il-mewt jew feriment
gravi fis-sa]]a ta’ bniedem,
(b) dawk is-sustanzi kollha li l-Ministru jista’, bil-parir ta’
l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar, minn \mien g]al \mien
jippreskrivi,
i\da ma tinkludi ebda sustanza simili li tintu\a, jew li tkun inti\a li
tintu\a, g]al finijiet domesti`i ta’ kuljum, liema msemmija
sustanza, madankollu, g]andha titqies b]ala velenu g]all-fini ta’ l-
artikolu 94.
Ti\mim e``., ta’ 
veleni.
91. }add ma jista’ j\omm g]all-bejg], jimmanifattura, jbieg]
jew xort’o]ra jiddistribwixxi jew imexxi veleni ming]ajr ma jkollu
li`enza ma]ru[a mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar.
Li`enza g]all-
bejg] ta’ veleni.
92. (1) Il-li`enza msemmija fl-artikolu 91 g]andha ting]ata
biss lil persuni li jimmanifatturaw u jmexxu prodotti kimi`i,
koloristi u dawk il-persuni l-o]ra li jkunu je]tie[u jag]mlu u\u
mill-veleni fi-e\er`izzju tal-kummer` jew il-professjoni tag]hom.
(2) Dik il-li`enza g]andha tkun turi l-isem u l-kunjom tad-
detentur ta’ li`enza, s-seng]a jew il-professjoni tieg]u, u l-post fejn
ikun bi ]siebu ji[[estixxi in-negozju jew il-professjoni tieg]u u
kull informazzjoni o]ra li tista’ ti[i minn \mien g]al \mien
stabbilita b’regoli mag]mula mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar. 
MEDI~INI [ KAP. 458. 37
Ti\mim ta’ 
sustanzi velenu\i 
f’post sigur.
93. Kull persuna mog]tija li`enza ta]t l-artikolu 91 g]andha
\\omm is-sustanzi velenu\i kollha f’post imwarrab u sigur, li `-
`avetta tieg]u g]andha dejjem tin\amm mid-detentur tal-li`enza.
Bejg] ta’ sustanzi 
velenu\i.
94. (1) Ebda persuna mog]tija li`enza ta]t l-artikolu 91 ma
g]andha tbieg] jew tikkunsinna xi sustanza velenu\a, kemm bl-
ingrossa kemm bl-imnut, lil persuna li ma tkunx spi\jar, kemm-il
darba ma tin[iebx ri`etta jew g]al g]anijiet ta’ disinfettar jew ta’
industrja jew g]al kull skop ie]or li jista’ ji[i awtorizzat mill-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar.
(2) Kull persuna mog]tija li`enza ta]t l-artikolu 91 g]andu
jkollha, \\omm, ta[[orna, ta]\en u tag]mel disponibbli lill-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar jew lil kull persuna awtorizzata dik l-
informazzjoni li tista’ minn \mien g]al \mien tkun me]tie[a mill-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar u b’dak il-mod li jista’ minn \mien g]al
\mien jen]tie[ mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar.
(3) Is-sustanzi velenu\i g]andu jkollhom dawk it-tikketti li l-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ minn \mien g]al \mien
tistabbilixxi b’regoli. 
Setg]a ta’ 
spezzjon.
95. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar jew kull uffi`jal awtorizzat
tista’, fl-interess tas-sa]]a pubblika, tag]mel vi\ti mhux av\ati [o
xi fond kummer`jali ta’ persuni li jimmanifatturaw u jmexxu
prodotti kimi`i u ta’ persuni o]ra msemmija fl-artikolu 91.
Qmu], \rierag] 
e``., ivvelenati.
Kap. 430.
96. Ming]ajr pre[udizzju g]ad-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar
il-Kontroll tal-Pesti`idi, hu projbit \-\rig], it-tfig], it-tqeg]id jew
it-t]awwil, jew li [[ieg]el li jsir i\-\rig], it-tfig], it-tqeg]id jew it-
t]awwil fi jew fuq xi art jew xi post ie]or fil-bera] ta’ xi ]abba,
\errieg]a, tmig] jew sustanza li tkun [iet hekk miblula jew
mxarrba fil-velenu, jew li tkun hekk t]alltet ma’ xi velenu jew
ingredjent jew preparazzjoni o]ra b’mod li ssir velenu\a u jkollha
l-iskop li teqred il-]ajja. 
TAQSIMA V
MOD IE}OR KIF JI{U TTRATTATI PRODOTTI MEDICINALI
Restrizzjonijiet 
spe`jali fuq persuni 
li ji[u fornuti bi 
prodotti 
medi`inali. 
97. L-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tista’ b’regoli tipprovdi,
kemm dwar prodotti medi`inali b’mod [enerali kemm dwar
prodotti medi`inali ta’ xi deskrizzjoni jew li jaqg]u f’xi klassi
spe`ifikata fir-regoli li, bla ]sara g]al dawk l-e``ezzjonijiet li
jistg]u ji[u hekk spe`ifikati, ]add -
(a) g]ax ikun id-detentur ta’ xi awtorizzazzjoni ta’
tqeg]id fis-suq, jew
(b) fi-kors ta’ kummer` [estit minnu u li jikkonsisti,
g]alkollox jew f’parti, fil-manifattura ta’ prodotti
medi`inali jew fil-bejg] ta’ prodotti medi`inali
b’negozju bl-ingrossa,
ma g]andu jbieg] jew iforni xi prodott medi`inali li dwaru
japplikaw ir-regoli lil xi persuna li ma tinkwadrax fi klassi
spe`ifikata f’dawk ir-regoli.
Adulterazzjoni ta’ 
prodotti 
medi`inali.
98. }add ma g]andu-
(a) j\id xi sustanza ma’, jew jag]mel astrazzjoni ta’ xi
38 KAP. 458. ] MEDI~INI
sustanza minn, prodott medi`inali b’mod li jolqot
b’mod dannu\ il-kompo\izzjoni tal-prodott, bil-]sieb
li l-prodott jinbieg] jew ji[i fornut f’dak l-istat; jew
(b) ibieg] jew iforni, jew joffri jew jesponi g]all-bejg]
jew forniment, jew ikollu fil-pussess tieg]u g]all-fini
ta’ bejg] jew forniment, xi prodott medi`inali li l-
kompo\izzjoni tieg]u tkun [iet milquta b’mod dannu\
bi\-\jieda jew l-astrazzjoni ta’ xi sustanza.
TAQSIMA VI
REATI U PIENI
Reati u pieni. 99. (1) Ming]ajr pre[udizzju g]al kull responsabbiltà  o]ra
ta]t xi li[i o]ra, kull persuna li tonqos milli tosserva xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew xi regolamenti jew regoli
mag]mulin ta]tu tkun ]atja ta’ reat u tista’, meta tinsab ]atja, te]el,
fil-ka\ ta’ reat kontra:
(a)  id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20, 24, 28, 37, 39, 41
u 43, multa ta’ mhux anqas minn g]axart elef lira u
mhux i\jed minn ]amsin elf lira jew pri[unerija g]al
\mien mhux i\jed minn sentejn, jew dik il-multa u
pri[unerija flimkien;
(b) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 54, 56, 58 u 61, multa
ta’ mhux inqas minn ]amest elef lira u mhux i\jed
minn tletin elf lira jew pri[unerija g]al \mien mhux
i\jed minn sitt xhur, jew dik il-multa u pri[unerija
flimkien;
(`) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 44, 45, 66(1), 71,
75(3), 75(4), 76(1), 81(1), 91 u 98, multa ta’ mhux
inqas minn elfejn lira u mhux i\jed minn g]oxrin elf
lira, jew pri[unerija g]al \mien mhux i\jed minn tliet
xhur, jew dik il-multa u pri[unerija flimkien;
(d) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 59, 60, 65, 74(b),
75(1), 75(2), 84, 93, 94(1) u 96, multa ta’ mhux inqas
minn ]ames mitt lira u mhux i\jed minn g]axart elef
lira;
(e) d-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 31, 66(2), 78, 85(1),
85(2) u 94(2), multa ta’ mhux inqas minn mitejn lira u
mhux i\jed minn ]amest elef lira; 
(f) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 29, 73(1) u 94(3),
multa ta’ mhux inqas minn mitt lira u mhux i\jed minn
elf lira.
(2) Ming]ajr pre[udizzju g]as-setg]at ta’ l-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar ta]t dan l-Att, meta persuna li tkun g]amlet reat tkun id-
detentur ta’ li`enza jew ta’ awtorizzazzjoni ta]t dan l-Att, u dak is-
sejbien ta’ ]tija jkun it-tielet sejbien ta’ ]tija jew wie]ed
sussegwenti, il-qorti g]andha, fuq talba tal-prosekuzzjoni, tordna r-
revoka jew is-sospensjoni tal-li`enza jew awtorizzazzjoni hawn
qabel imsemmija.
Pro`edura spe`jali. 100. (1) Minkejja kull li[i o]ra li tipprovdi g]al
MEDI~INI [ KAP. 458. 39
provvedimenti dwar reati, meta l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar tkun
tal-fehma li persuna tkun ikkommettiet reat kontra dan l-Att jew xi
regolamenti jew regoli mag]mulin ta]tu, l-Awtorità  g]andha tag]ti
avvi\ bil-miktub lil dik il-persuna fejn tiddeskrivi r-reat li dwaru
dik il-persuna tkun qed ti[i akku\ata, fejn ji[u indikati l-passi li
g]andhom jittie]du sabiex jirrimedjaw ir-reat u l-penali li g]andha
tit]allas g]al dak ir-reat.
(2) Il-Ministru g]andu jippreskrivi l-penalitajiet li jistg]u
jintalbu mill-Awtorità  dwar il-Li`enzjar dwar xi reat spe`ifikat:
I\da penali b]al dik ma g]andhiex tkun te``edi ammont ta’
g]axart elef lira.
(3) Meta jkun ing]ata avvi\ ta]t dan l-artikolu, il-persuna
msemmija fl-avvi\ tista’, fi \mien wie]ed u g]oxrin jum minn meta
ti[i notifikata bl-avvi\, ta``etta r-responsabbiltà  g]ar-reat
spe`ifikat fl-avvi\ u fi \mien l-istess perjodu t]allas il-penali
indikata fl-avvi\, u tikkonforma ru]ha ma’ kull disposizzjoni
relattiva ta’ dan l-Att, jew tar-regolamenti jew regoli mag]mulin
ta]tu u ma jkunu jistg]u jittie]du ebda pro`edimenti ulterjuri ta]t
dan l-Att dwar dak ir-reat.
Kap. 9.
(4) Meta l-persuna li jing]atalha l-avvi\ ta]t is-subartikolu (1)
ma t]allasx il-penali fi \mien il-perjodu ta’ wie]ed u g]oxrin
[urnata msemmi fis-subartikolu (3) u ma osservatx, fi\-\mien
spe`ifikat, il-]ti[iet ta’ dan l-Att, jistg]u jittie]du pro`edimenti
ordinarji kontriha skond id-disposizzjonijiet tal-Kodi`i Kriminali,
ta’ dan l-Att u ta’ kull li[i o]ra li tkun tapplika dwar ir-reat.
TAQSIMA VII
INFURZAR
Dritt ta’ d]ul.
ming]ajr pre[udizzju g]ad-disposizzjonijiet l-o]ra ta’ dan l-Att,
persuna li tkun awtorizzata bil-miktub kif imiss mill-Awtorità  dwar
il-Li`enzjar g]andu jkollha dritt, meta turi l-awtorizzazzjoni jew il-
kredenzjali tag]ha, f’kull ]in ra[onevoli tid]ol f’xi fond:
(a) bil-g]an li ta``erta ru]ha jekk ikunx hemm jew kienx
hemm, jew x’aktarx li jkun hemm xi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew
regoli mag]mulin ta]tu;
(b) [eneralment g]all-finijiet ta’ l-e\er`izzju mill-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar tal-funzjonijiet tag]ha ta]t
dan l-Att jew ta]t regolamenti jew regoli mag]mulin
ta]tu.
G]all-fini ta’ din it-Taqsima, fond jiftiehem b]ala li
jinkludi bini, struttura, xi post ie]or li jkun jew kwalunkwe mezz
ta’ trasport.
(2) Uffi`jal awtorizzat ikollu d-dritt, meta juri l-
awtorizzazzjoni tieg]u, f’kull ]in ra[onevoli jitla’ abbord kull
bastiment jew in[enju ta’ l-ajru g]all-fini li ja``erta ru]u jekk
ikunx hemm f’xi bastiment jew in[enju ta’ l-ajru xi sustanza jew
o[[ett importat bi ksur ta’ xi disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi
regolamenti jew regoli mag]mulin ta]tu jew jekk l-imsemmi
40 KAP. 458. ] MEDI~INI
in[enju jkunx qed iwettaq xi attività  bi ksur ta’ xi wa]da mill-
imsemmija disposizzjonijiet.
Setg]a li 
tispezzjona, tie]u 
kampjuni u taqbad 
merkanzija u 
dokumenti.
102. (1) Bil-g]an li ji[i a``ertat jekk ikunx hemm jew kienx
hemm jew x’aktarx ikun hemm ksur ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti jew regoli mag]mulin ta]tu, uffi`jal awtorizzat ikollu
d-dritt jispezzjona:
(a) kull sustanza jew o[[etti li jidhrulu li jkunu prodott
medi`inali;
(b) kull o[[ett li jintu\a jew ikun ma]sub li jintu\a biex
jitqieg]ed fih xi prodott medi`inali jew b]ala tikketta
jew leaflet li jintu\a jew ikun ma]sub li jintu\a f’dak li
g]andu x’jaqsam ma’ xi prodott medi`inali; jew
(`) kull impjant jew tag]mir li jidhrulu li jintu\aw jew
ikunu ma]suba li jintu\aw f’dak li g]andu x’jaqsam
mal-manifattura jew l-assembla[[ ta’ prodotti
medi`inali, u kull pro`ess ta’ manifattura jew
assembla[[ ta’ prodotti medi`inali u l-mezzi li
jintu\aw g]aldaqshekk, f’kull stadju tal-pro`ess ta’
manifattura jew assembla[[, g]al ittestjar ta’ kull
materjal wara li jkunu g]addew minn dawk il-pro`essi.
(2) Uffi`jal awtorizzat jista’, g]al kull fini spe`ifikata fis-
subartikolu pre`edenti, jie]u kampjun:
(a) ta’ sustanzi jew prodotti medi`inali mibjug]in jew
fornuti jew ma]suba biex jinbieg]u jew ji[u fornuti;
jew
(b) ta’ sustanzi jew o[[etti u\ati jew ma]suba biex
jintu\aw fil-manifattura ta’ xi prodott medi`inali.
(3) G]all-finijiet tas-subartikolu (1) ta’ dan l-artikolu, persuna
awtorizzata jkollha l-jedd:
(a) li tispezzjona kull g]amla ta’ record, f’liema stat ikun,
li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-assembla[[,
il-bejg] jew il-forniment ta’ xi prodott medi`inali u,
meta tali records ikunu mi\muma f’g]amla
elettronika:
(i) jista’ jkollha a``ess g]al, u tispezzjona u
tivverifika l-operazzjoni ta’ xi computer, xi
apparat asso`jat jew materjal li jkun jew li kien
qed jintu\a f’dak li g]andu x’jaqsam mar-
records; u
(ii) tista’ titlob lil kull persuna li tkun responsabbli
minn, jew li xort’o]ra jkollha x’taqsam mat-
t]addim tal-computer, apparat jew materjal, li
tag]tih kull tali assistenza li hija tista’
ra[onevolment titlob;
(b) li tag]mel kopji ta’ kull d]ul fi ktieb jew dokument
mi[juba konformement mal-paragrafu pre`edenti u
meta r-records ikunu mi\muma elettronikament,
permezz ta’ computer jew xort’o]ra, te]tie[ li r-
records jin[iebu f’g]amla intelli[ibbli li tista’ ti[i
MEDI~INI [ KAP. 458. 41
trasportata.
(4) Uffi`jal awtorizzat ikollu d-dritt jeleva, jwarrab u j\omm
g]andu kull sustanza jew o[[ett li jkollu tassew g]aliex ja]seb li
jkunu sustanzi jew o[[etti li dwarhom, jew permezz tag]hom, ikun
qed isir jew kien qed isir reat ta]t dan l-Att, u kull dokument li
dwaru jkollu tassew g]aliex ja]seb li jkun dokument li jista’
jen]tie[ li jin[ieb bi prova fi pro`edimenti ta]t dan l-Att.
(5) Bil-g]an li je\er`ita l-jedd mog]ti lilu ta]t subartikolu (4),
kull persuna awtorizzata tista’, sakemm ikun ra[onevolment
me]tie[ biex ikun hemm konformità  mad-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att u ta’ regolamenti jew regoli mag]mulin ta]tu, te]tie[ lil xi
persuna tifta] billi tikser xi kontenitur, pakkett jew makna, jew li
t]alliha tag]mel dan:
I\da meta persuna televa xi sustanza jew o[[ett, inklu\ xi
dokument, g]all-finijiet spe`ifikati fis-subartikolu (4), hija
g]andha tinforma lill-persuna ming]and min dawn ikunu [ew
elevati u tag]tiha ri`evuta dwarhom.
(6) Ming]ajr pre[udizzju g]ad-disposizzjonijiet pre`edenti ta’
dan l-artikolu, persuna awtorizzata g]andu jkollha l-istess drittijiet
b]al dawk mog]tija b’dawk id-disposizzjonijiet g]ar-rigward ta’
o[[etti li jappartjenu lil, jew xi kummer` [estit minn, applikant
g]al awtorizzazzjoni jew `ertifikat ta]t it-Taqsima III ta’ dan l-Att,
u tista’ te\er`ita dawk id-drittijiet g]all-fini li tivverifika kull
dikjarazzjoni jew informazzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni
g]all-awtorizzazzjoni jew i`-`ertifikat; u, meta bis-sa]]a tad-
disposizzjonijiet ta’ dan is-subartikolu persuna te\er`ita xi dritt
b]al dak spe`ifikat fis-subartikolu (4), dan g]andu jkun bla ]sara
g]ad-dmir impost bis-subartikolu (5).
(7) Minkejja kull ]a[a li tinsab fid-disposizzjonijiet pre`edenti
ta’ dan l-artikolu, meta persuna li tippretendi li tkun qed te\er`ita
xi dritt bis-sa]]a tal-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu ten]tie[
i[[ib xi awtorizzazzjoni jew kredenzjali li jkollha, dak il-jedd jista’
biss ji[i e\er`itat minnha wara li turi dik l-awtorizzazzjoni jew
dawk il-kredenzjali li jkollha.
Kif tapplika 
pro`edura ta’ te]id 
ta’ kampjuni dwar 
sustanza jew o[[ett 
elevat.
103. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu g]andhom
jg]oddu meta uffi`jal awtorizzat jeleva xi sustanza jew o[[ett, ]lief
g]al dokument, fl-e\er`izzju ta’ dritt b]al dak spe`ifikat fl-artikolu
102(4) u (6).
(2) Jekk persuna li, skond l-artikolu 102(5) jkollha jedd ti[i
informata bil-qbid ta’ o[[ett hekk titlob, kemm fil-waqt tal-qbid
kemm f’xi waqt ie]or li ji[i wara, u li ma jkunx ja]bat aktar tard
minn wie]ed u g]oxrin [urnata wara li tkun [iet informata bil-qbid,
g]aldaqstant u bla ]sara g]al dawn id-disposizzjonijiet li [ejjin ta’
dan l-artikolu, l-uffi`jal awtorizzat g]andu jew:
(a) iwarrab kampjun tas-sustanza jew ta’ l-o[[ett elevat;
jew
(b) jittratta dik is-sustanza jew dak l-o[[ett b]ala
kampjun,
skond liema iqis l-aktar adatt meta titqies ix-xorta ta’ dik is-
42 KAP. 458. ] MEDI~INI
sustanza jew ta’ dak l-o[[ett.
(3) Uffi`jal awtorizzat ma jkunx me]tie[ bis-sa]]a tas-
subartikolu (2) iwarrab kampjun, jew jittratta sustanza jew o[[ett
b]ala kampjun, jekk ix-xorta tas-sustanza jew ta’ l-o[[ett tkun tali
li ma jkunx ra[onevolment prattikkabbli li ta[ixxi b’dak il-mod.
(4) Meta skond is-subartikolu (2) uffi`jal awtorizzat iwarrab
kampjun, jew jittratta sustanza jew o[[ett b]ala kampjun, huwa
g]andu jaqsmu fi tliet partijiet, hekk li kull parti ti[i mmarkata u
si[illata jew marbuta b’dak il-mod li x-xorta tag]ha tkun
tippermetti, u g]andu jag]ti parti wa]da minnhom lill-persuna li
tkun g]amlet it-talba ta]t is-subartikolu (2).
Disposizzjonijiet 
supplimentari dwar 
id-dritt ta’ d]ul.
104. (1) Persuna li tid]ol f’xi proprjetà  jew f’xi fond,
bastiment, in[enju ta’ l-ajru, posta jew post ie]or skond id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 101, tista’ tkun akkompanjata minn
kull persuna o]ra jew tie]u mag]ha dak it-tag]mir li jista’ jidhrilha
li jkun me]tie[; u meta titlaq minn hemmhekk g]andha, jekk il-
proprjetà  ma tkunx okkupata jew jekk l-okkupant jew kull persuna
o]ra li tkun qeg]da tie]u ]sieb il-bastiment, l-in[enju ta’ l-ajru, il-
posta jew post ie]or tkun temporanjament assenti, t]alli hemmhekk
mag]luq fi\-\gur kif kien.
(2) L-uffi`jal awtorizzat g]andu wkoll ikollu kull tali poter
ie]or li jistg]u ji[u preskritti b’regolamenti mag]mulin mill-
Ministru g]all-e\ekuzzjoni tal-funzjonijiet tieg]u kif imiss.
TAQSIMA VIII
DISPOSIZZJONIJIET MIXXELLANJI
G]arfien ta’ 
standards 
ekwivalenti.
105. G]all-finijiet ta’ dan l-Att, il-Ministru jista’, bil-parir ta’ l-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar, b’regolamenti jippreskrivi li xi
disposizzjoni jew disposizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’
tqeg]id fis-suq ta’ prodott medi`inali g]andhom jitqiesu li jkunu
[ew sodisfatti jekk standards ta’ manifattura, kwalità  ta’ prodott
medi`inali, sigurezza jew effika`ja, jew id-disposizzjonijiet dwar l-
g]oti ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqeg]id fis-suq ta’ xi pajji\ indikat
f’dawk ir-regolamenti, jkunu [ew sodisfatti.
Setg]a tal-Ministru 
li jag]mel 
regolamenti.
106. Il-Ministru jista’, wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorità  dwar
il-Li`enzjar, jemenda l-iskedi ta]t dan l-Att, jippreskrivi
b’regolamenti kull ]a[a li tista’ ti[i preskritta ta]t dan l-Att u
jipprovdi dwar kull ]a[a li tirrigwarda prodott medi`inali, veleni u
spi\eriji sabiex jag]ti effett iktar komplet lid-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att, u b’mod partikolari, imma ming]ajr pre[udizzju g]all-
[eneralità  ta’ dak hawn qabel imsemmi, g]andu b’dawk ir-
regolamenti jew xort’o]ra jipprovdi dwar:
(a) l-g]oti ta’ awtorizzazzjoni g]at-tqeg]id fis-suq;
(b) il-manifattura ta’ prodotti medi`inali u l-materjal
grezz li jintu\a f’dik il-manifattura;
(`) id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti medi`inali;
(d) il-bejg] u l-forniment ta’ prodotti medi`inali;
(e) il-li`enzjar ta’ spi\eriji;
MEDI~INI [ KAP. 458. 43
(f) ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet medi`inali avversi;
(g) ir-reklamar ta’ prodotti medi`inali, u l-pre\entazzjoni
u l-informazzjoni li jidda]]lu fir-reklam:
I\da r-reklamar ta’ `erti prodotti medi`inali jew
klassijiet ta’ prodotti medi`inali jista’ b’dawk ir-
regolamenti, jkun projbit;
(h) it-tmexxija ta’ esperimenti klini`i;
(i) il-klassifikazzjoni ta’ prodotti medi`inali;
(j) l-ittestjar ta’ prodotti medi`inali;
(k) ir-regolament ta’ prodotti medi`inali omeopati`i;
radjofarma`ewti`i u prodotti medi`inali li jinkisbu
mid-demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem; prodotti
immunolo[i`i, u prodotti erbali;
(l) il-kompiti u r-responsabbiltajiet li jkollu detentur ta’
li`enza jew ta’ awtorizzazzjoni;
(m) il-kompiti u r-responsabbiltajiet ta’ spi\jar
responsabbli, persuna responsabbli u persuna
kwalifikata;
(n) standards ta’ prattika tajba fil-manifattura, bejg] bl-
ingrossa, distribuzzjoni u dispensa ta’ prodotti
medi`inali:
I\da fil-ka\ ta’ standards ta’ dispensa l-Ministru
jista’ wkoll jie]u l-parir tal-Bord dwar l-Ispi\jara;
(o) l-g]arfien ta’ standards ekwivalenti g]all-kwalità  u l-
effika`ja ta’ prodotti medi`inali dwar dawk il-pajji\i li
jistg]u ji[u hekk preskritti;
(p) l-g]arfien ta’ standards ekwivalenti g]al prattika tajba
fil-manifattura dwar dawk il-pajji\i li jistg]u ji[u hekk
preskritti;
(q) id-drittijiet li jistg]u jin[abru mill-Awtorità  dwar il-
Li`enzjar u mill-Awtorità  dwar il-Medi`ini;
(r) e``ezzjonijiet li jistg]u jsiru g]al xi disposizzjoni fl-
interess tas-sa]]a pubblika.
Disposizzjoni 
transitorja.
107. Podotti medi`inali li jkunu fis-suq fid-data tad-d]ul fis-
se]] ta’ l-artikolu 20 g]andhom ikunu so[[etti g]ad-
disposizzjonijiet ta’ dak l-artikolu biss f’dak il-waqt u kif so[[etti
g]al dawk il-kondizzjonijiet li jistg]u b’regoli ji[u stabbiliti mill-
Awtorità  dwar il-Li`enzjar. 
Emendi g]all-
Ordinanza dwar il-
Professjoni Medika 
u l-Professjonijiet 
li g]andhom 
x’jaqsmu mag]ha.
Kap. 31.
108. M]olli barra l-Att ta’ l-1980 dwar ir-Revi\joni tal-Li[ijiet
Statutarji.
Riserva.
Kap. 31.
109. (1) Regolamenti mag]mulin ta]t id-disposizzjonijiet, ta’
l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
g]andhom x’jaqsmu mag]ha, li [ew revokati bl-artikolu 108,
g]andhom, sakemm ma jsirx provvediment ta]t jew bis-sa]]a ta’
44 KAP. 458. ] MEDI~INI
dan l-Att, jibqg]u jse]]u u jkollhom effett b]allikieku mag]mulin
ta]t dan l-Att.
(2) Kull li`enza, permess jew awtorizzazzjoni o]ra mog]tija
ta]t kull disposizzjoni ta’ l-artikoli m]assra hawn qabel
imsemmija, g]andhom jibqg]u fis-se]] b]allikieku kienu li`enza,
permess jew awtorizzazzjoni mog]tija ta]t disposizzjoni jew
awtorità  korrispondenti mog]tija ta]t dan l-Att u g]andhom ji[u
ttrattati u jsir minnhom skond hekk.
(3) Kull azzjoni me]uda jew pro`edimenti mibdija kontra jew
dwar xi persuna ta]t xi disposizzjoni ta’ l-artikoli m]assra hawn
qabel imsemmija, g]andhom ikomplu jkollhom effett b]allikieku
kienu xi azzjoni jew pro`edimenti me]uda jew mibdija ta]t xi
disposizzjoni korrispondenti ta’ dan l-Att.
L-EWWEL SKEDA
Oqsma ta’ kompetenza
Anatomija
Anestesjolo[ija
Apparat mediku
Biokimika
Bjolo[ija molekulari
Dentistrija 
Dermatolo[ija
Djabete
Ematolo[ija
Endokrinolo[ija
Epidemjolo[ija
Erbali
Farmakolo[ija
Farmakognosija
Fi\jolo[ija
Gastroenterolo[ija
{enetika
Gerjatrija
Immunolo[ija
Kardjolo[ija
Kimika analitika
Kimika farma`ewtika
Kirur[ija
Kosmi`ewti`i
MEDI~INI [ KAP. 458. 45
Kura intensiva
Medi`ina tal-Familja
Medi`ina interna
Medi`ina Respiratorja
Medi`ina Trasfu\jonali
Medi`ina tal-Widnejn, Imnie]er u Grie\em
Microbjolo[ija (b]al Virolo[ija, Batterjolo[ija)
Nefrolo[ija
Newrolo[ija
Nutra`ewti`i
Nutrizzjoni
Oftalmolo[ija
Omeopatika
Onkolo[ija
Ortopedija
Ostetrika u {inekolo[ija
Patolo[ija
Pedjatrija
Prodotti bioteknolo[i`i
Prodotti mid-demm
Psikjatrija
Radjofarma`ewti`i
Radjolo[ija
Rewmatolo[ija
Statistika medika
Teknolo[ija farma`ewtika
Tossikolo[ija
Urolo[ija
Va``inazzjoni
46 KAP. 458. ] MEDI~INI
IT-TIENI SKEDA
Pro`edimenti tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini
1. Il-membri kollha tal-Bord ta’ Revi\joni dwar il-Medi`ini
g]andhom ikunu pre\enti g]as-smig] ta’ xi appell jew il-
formulazzjoni ta’ fehma ulterjuri.
2. Il-membri kollha tal-Bord ikollhom vot u l-fehma tal-Bord
g]andha tirrifletti l-fehma tal-ma[[oranza tal-membri:
I\da membru li ma jaqbilx jista’ wkoll jitlob li l-fehma
tieg]u tintehme\ mar-rapport tal-fehma tal-Bord b]ala rapport
minoritarju.
3. L-appellant g]andu jidher quddiem il-Bord jew
personalment jew kif rappre\entat minn xi a[ent fil-[urnata u l-]in
appuntati g]as-smig], jag]mel is-sottomissjonijiet tieg]u u j[ib
dawk il-provi li l-Bord jista’ j]alli li jin[iebu:
I\da l-Bord jista’ jippostponi s-smig] ta’ l-appell jekk ikun
sodisfatt li l-appellant ma setax jidher quddiemu min]abba f’mard
jew assenza minn Malta jew g]al xi kaw\a ra[onevoli o]ra simili.
4. Il-Bord g]andu jag]ti lill-Awtorità  dwar il-Medi`ini l-
opportunità  li tag]mel is-sottomissjonijiet tag]ha b’[ustifikazzjoni
tal-fehma jew fehmiet li jkollha, u li [[ib kull prova li l-Bord jista’
jqis li tkun me]tie[a.
5. Il-Bord ikollu s-setg]a j]arrek xhieda u jag]ti l-[urament
lil kull min jidher quddiemu.
6. Il-Bord ikollu s-setg]a jikkonferma jew inkella jo]ro[
fehma differenti minn dik li jsir appell kontriha, skond ma jista’
jqis li jkun xieraq.
7. Il-fehma tal-Bord g]andha tkun wa]da finali g]ad li ma
tkunx skond id-de`i\joni ta’ l-Awtorità  dwar il-Li`enzjar u ma
jista’ jsir ebda appell minnha ]lief fuq xi punt ta’ li[i biss. 
8. Bla ]sara g]ad-disposizzjonijiet ta’ qabel u g]ad-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, il-Bord jirregola l-pro`edura tieg]u
nnifsu.
MEDI~INI [ KAP. 458. 47
IT-TIELET SKEDA
Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna g]andha jew 
m’g]andhiex interess dirett jew indirett fi spi\erija
(1) }add ma jkollu dritt g]al li`enza ta’ spi\erija jekk ikun
tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew jekk ikun il-mara
jew ir-ra[el ta’ tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju.
(2) Ebda li`enza ma ting]ata jew ti[[edded jekk tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju g]andu interess dirett jew indirett
fl-ispi\erija.
(3) Ebda tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew
]addie]or awtorizzat minnhom biex jo]ro[ preskrizzjonijiet ta]t l-
Att dwar il-Medi`ini jew Att ie]or, ma jista’ jag]mel qbil ma
spi\jar jew ]addie]or sabiex ikollu sehem mill-profitti ta’ l-
ispi\erija, jew li jkollu interess dirett jew indirett ta’ kwalunkwe
xorta fi kwalunkwe spi\erija.
(4) Ebda spi\jar ma jista’:
(a) imexxi spe\erija g]al, jew bi ftehim ma’ tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju jew ]addie]or
awtorizzat minnhom biex jo]ro[ preskrizzjonijiet ta]t
l-Att dwar il-Medi`ini jew Att ie]or;
(b) li jag]mel ftehim ma’ tabib, kirurgu dentali, dentist
jew veterinarju jew ]addie]or awtorizzat minnhom
biex jo]ro[ preskrizzjonijiet kif di[à  msemmi biex
ikollu sehem fil-profitti mill-ispi\erija;
(`) li jislef ismu sabiex l-ispi\erija tin\amm minn
]addie]or.
