TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ġ L.S.458.33 1
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.33
REGOLAMENTI DWAR TIKKETTJAR U PPAKKJAR 
TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVIŻ LEGALI 401 ta’ l-2003.
Titolu.
Tikkettjar u Ppakkjar ta’ Prodotti Mediċinali.
Dettalji fuq l-
ippakkjar ta’ barra.
2. Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq l-ippakkjar ta’
barra ta’ prodotti mediċinali jew, meta m’hemmx ippakkjar ta’ din
ix-xorta, fuq l-ippakkjar li jmiss mal-prodott:
(a) meta l-prodott ikun fih biss sustanza attiva waħda u
jekk l-isem tiegħu hu isem ivvintat, l-isem tal-prodott
mediċinali segwit mill-isem komuni; meta prodott
mediċinali jiġi f’forom farmaewtiċi diversi u, jew
qawwiet diversi, il-forma farmaewtika u, jew il-qawwa
(għat-trabi, tfal jew adulti skond il-każ) għandhom
jinkludu l-isem tal-prodott mediċinali;
(b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi
kwalitattivament u kwantitattivament kull unità  ta’
dożaġġ jew skond il-forma ta’ amministrazzjoni għal
kull volum jew piż iddikjarat, bl-użu ta’ l-ismijiet
komuni;
(ċ) il-forma farmaewtika u l-kontenut skond il-piż, volum
jew numru ta’ dożi tal-prodott;
(d) lista ta’ dawk is-sustanzi inerti li jgħaqqdu s-sustanzi
l-oħra magħrufin li għandhom azzjoni jew effett
rikonoxxut u li huma inklużi fil-linji ta’ gwida
ppubblikati mill-Kummissjoni. Iżda jekk il-prodott
jittieħed b’injezzjoni, is-sustanzi inerti kollha li
jgħaqqdu s-sustanzi l-oħra għandhom ikunu ddikjarati;
(e) il-metodu u, jekk meħtieġ, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(f) twissija speċjali li l-prodott mediċinali għandu
jinħażen fejn ma jintlaħaqx mit-tfal;
(g) kull twissija speċjali li tista’ tkun neċessarja għall-
prodott mediċinali partikolari;
(h) id-data meta jiskadi f’termini ċari (xahar/sena);
(i) prekawzjonijiet għal ħżin speċjali, jekk ikun il-każ;
(j) prekawzjonijiet speċjali, jekk meħtieġa, għar-rimi ta’
prodotti mediċinali mhux użati jew il-materjal skartat
tagħhom;
(k) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
għall-bejgħ;
(l) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ;
2 L.S.458.33 ħ TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI
(m) in-numru tal-grupp tal-manifattur;
(n) fil-każ ta’ awto-medikazzjoni, istruzzjoni fuq l-użu
tal-prodotti mediċinali.
Blister packs. 3. (a) Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru wkoll fuq l-
ippakkjar li jmiss ma’ l-oġġett meta dan jieħu il-forma
ta’ blister pack u li mbagħad jitqiegħed f’ippakkjar ta’
barra li jkun konformi ma’ dawn ir-regolamenti:
(i) l-isem tal-prodott mediċinali;
(ii) l-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-
bejgħ;
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp.
(b) Fil-każ ta’ unitajiet ta’ ppakkjar li jmissu ma’ l-oġġett
li fuqhom m’hux possibbli jidhru d-dettalji mniżżlin
fir-regolamenti 2 u 8, għandhom jidhru d-dettalji li
ġejjin:
(i) l-isem tal-prodott mediċinali u, jekk meħtieġ, il-
qawwa u l-mod ta’ amministrazzjoni;
(ii) il-metodu ta’ amministrazzjoni;
(iii) id-data meta jiskadi;
(iv) in-numru tal-grupp;
(v) il-kontenut skond il-piż, volum jew unità .
Ċarezza ta’ dettalji. 4. Id-dettalji msemmija fir-regolamenti 2, 3 u 8 għandhom
ikunu leġibbli, jinftiehmu u ma jistgħux jitħassru.
Inklużjoni ta’ 
volantin ta’ mal-
pakkett.
5. Volantin ta’ mal-pakkett għandu jkun inkluż fl-ippakkjar
tal-prodotti mediċinali kollha sakemm l-informazzjoni kollha
meħtieġa skond ir-regolamenti 6 u 8 m’hix mogħtija direttament fl-
ippakkjar ta’ barra jew li jmiss ma’ l-oġġett.
Volantin mal-
pakkett.
6. Il-volantin mal-pakkett għandu jitfassal skond il-ġabra tal-
karatteristiċi tal-prodott u għandu jinkludi, fl-ordni li ġejja:
(a) għall-identifikazjoni tal-prodott mediċinali:
(i) jekk il-prodott ikun fih biss sustanza attiva
waħda u jekk ismu hu wieħed ivvintat, l-isem
tal-prodott mediċinali, segwit mill-isem komuni;
(ii) meta prodott mediċinali jiġi f’forom farmaewtiċi
diversi u, jew qawwiet diversi, bħalma huma
għat-trabi, tfal jew adulti, għandu jkun inkluż l-
isem tal-prodott mediċinali;
(b) fil-każ ta’ kull preżentazzjoni tal-prodott mediċinali:
(i) dikjarazzjoni sħiħa tas-sustanzi attivi u sustanzi
inerti li jgħaqqdu s-sustanzi l-oħra espressi
kwalitattivament u dikjarazzjoni tas-sustanzi
attivi espressi kwantitattivament, bl-użu ta’ l-
ismijiet komuni tagħhom;
(ii) il-forma farmaċewtika sħiħa u l-kontenut skond
il-piż, volum jew numru ta’ dożi tal-prodott;
(iii) il-grupp farmako-terapewtiku, jew it-tip ta’
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ġ L.S.458.33 3
attività  fi kliem li jiftiehem faċilment mill-
pazjent;
(iv) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ;
(ċ) l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
(d) lista ta’ informazzjoni li hi meħtieġa qabel wieħed
jieħu l-prodott mediċinali:
(i) kontro-indikazzjonijiet;
(ii) prekawzjonijiet meħtieġa għall-użu;
(iii) forom ta’ interazzjoni ma’ prodotti mediċinali
oħra u forom oħra ta’ interazzjoni;
(iv) twissijiet speċjali li jistgħu jolqtu l-azzjoni tal-
prodott mediċinali:
Iżda l-lista msemmija hawn qabel għandha tqis il-
kondizzjonijiet partikolari ta’ ċerti kategoriji ta’
utenti, issemmi, jekk meħtieġ, effetti potenzjali fuq il-
ħila li wieħed isuq vetturi jew li jopera makkinarju u
dettalji tas-sustanzi inerti li jgħaqqdu s-sustanzi l-oħra
li huma inklużi fil-linji ta’ gwida ppubblikati mill-
Kummissjoni u li l-għarfien tagħhom hu importanti
għall-użu fiż-żgur u effettiv tal-prodott mediċinali;
(e) l-istruzzjonijiet neċessarji u normali għall-użu kif
għandu jkun, b’mod partikolari:
(i) id-dożaġġ;
(ii) il-metodu u, jekk meħtieġ, il-mod ta’
amministrazzjoni;
(iii) il-frekwenza ta’ amministrazzjoni, bl-
ispeċifikar, fejn hu meħtieġ, tal-ħin addattat
meta l-prodott mediċinali jista’ jew għandu jkun
amministrat;
(f) skond in-natura tal-prodott:
(i) it-tul tal-kura;
(ii) l-azzjoni li trid tittieħed f’każ ta’ doża ogħla
milli suppost;
(iii) il-kors ta’ azzjoni meta doża waħda jew aktar ma
jkunux ittieħdu;
(iv) indikazzjoni, jekk meħtieġ, tar-riskju ta’ effetti
jekk wieħed jitwaqqaflu t-teħid tal-prodott
(withdrawal effects);
(g) deskrizzjoni ta’ l-effetti mhux mixtieqa li jistgħu
jsegwu l-użu normali tal-prodott mediċinali u kull
azzjoni li għandha tittieħed f’każ bħal dan; il-pazjent
għandu jkun mistieden espressament biex jikkomunika
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħu kull effett mhux
mixtieq li m’hux imsemmi fil-volantin;
(h) referenza għad-data meta jiskadi indikata fuq it-
tikketta, flimkien:
(i) ma’ twissija kontra l-użu tal-prodott wara din id-
4 L.S.458.33 ħ TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI
data;
(ii) meta adattat, ma’ prekawzjonijiet dwar ħżin
speċjali;
(iii) jekk meħtieġ, ma’ twissija kontra ċerti sinjali
viżibbli ta’ deterjorament;
(i) id-data li fiha l-volantin ta’ mal-pakkett kien rivedut l-
aħħar:
Iżda fil-każ ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi, l-Awtorità  li
toħroġ il-Liċenzi tista’ tiddeiedi li ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi
m’għandhomx jissemmew fil-volantin ta’ mal-pakkett meta t-tixrid
ta’ din l-informazzjoni jista’ jikkaġuna żvantaġġi serji fuq il-
pażjent.
Kampjuni u 
mudelli 
sperimentali.
7. (1) Kampjun jew mudell sperimentali wieħed jew aktar ta’
l-ippakkjar minn barra u ta’ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott
mediċinali, flimkien mal-volantin ta’ mal-pakkett, għandhom ikunu
sottomessi lill-Awtorità  li toħroġ il-Liċenzi, minn issa ’l quddiem
imsejjħa l-Awtorità , meta tkun qed tigi pprezentata l-applikazzjoni
għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ.
(2) L-Awtorità  għandha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ
jekk it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett ma jikkonformawx
ma’ xi waħda mid-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament jew jekk
ma jkunux skond id-dettalji mniżżlin fil-ġabra tal-karatteristiċi tal-
prodott.
(3) Bidliet fit-tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett li
m’humiex konnessi mal-ġabra tal-karatteristiċi tal-prodott
għandhom ikunu pprezentati lill-Awtorità :
Iżda jekk l-Awtorità  ma topponix bidla proposta fi żmien
disgħin ġurnata minn meta tirċievi t-talba, l-applikant jista’
jqiegħed il-bidla fis-seħħ:
Izda wkoll ir-responsabbiltà  legali tal-manifattur u tad-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandhom jibqgħu bla
mibdula jekk l-Awtorità , kuntrarju għad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-
regolament, tapprova awtorizzazzjoni għall-bejgħ jew bidla fit-
tikkettjar jew fil-volantin ta’ mal-pakkett.
Promozzjoni 
m’għandhiex 
tiddaħħal.
8. L-ippakkjar ta’ barra u l-volantin ta’ mal-pakkett ma
għandhomx jinkludu elementi ta’ natura promozzjonali iżda jistgħu
jinkludu simboli jew simboli bl-istampi ddisinjati biex
jikkjarifikaw informazzjoni msemmija fir-regolamenti 2 u 6 u kull
informazzjoni oħra kompatibbli mal-karatteristiċi tal-prodott li
huma utli għall-edukazzjoni dwar is-saħħa.
Dettalji ta’ l-
ittikkettjar.
9. (1) Id-dettalji ta’ l-ittikkettjar imniżżlin fir-regolamenti 2,
6 u 8 għandhom jidhru f’waħda mil-lingwi uffiċjali ta’ Malta:
Iżda għandu jkun possibbli li dawn id-dettalji jkunu indikati
f’lingwi diversi sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha
użati:
Izda wkoll il-volantin ta’ mal-pakkett jista’ jkun stampat
f’lingwi diversi sakemm l-istess informazzjoni tingħata fil-lingwi
kollha użati.
TIKKETTJAR U PPAKKJAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ġ L.S.458.33 5
(2) Il-volantin ta’ mal-pakkett għandu jinkiteb fi kliem ċar u li
jiftiehem mill-utenti u jkun jinqara tajjeb bil-Malti jew bl-Ingliż.
(3) L-Awtorità  tista’ teżenta tikketti u volantini ta’ mal-pakkett
mill-obbligu li ċerti dettalji għandhom jidhru fuqhom u li l-volantin
għandu jkun bil-Malti jew bl-Ingliż, meta l-prodott hu intenzjonat
biex jingħata lill-pazjent biex jamministrah lilu nnifsu hu stess.
Radjonuklidi.
bejgħ jekk, wara li tagħti avviż lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
għall-bejgħ, it-tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott
mediċinali in kwistjoni ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti. Din is-sospensjoni tieqaf mis-seħħ malli t-
tikkettjar jew il-volantin ta’ mal-pakkett tal-prodott in kwistjoni
jinġiebu jikkonformaw mal-ħtiġiet ta’dawn ir-regolamenti.
Sospensjoni ta’ 
awtorizzazzjoni 
għall-bejgħ.
11. (1) Fil-każ ta’ radjonuklidi, il-kartuna ta’ barra u l-
kontenitur tal-prodott mediċinali għandhom ikunu ttikkettjati skond
dawn ir-regolamenti għat-trasport fiż-żgur ta’ materjal radjuattiv
mill-Aġenzija Internazzjonali għall-Enerġija Atomika. Barra minn
hekk, it-tikkettjar għandu jikkonforma mad-disposizzjonijiet
imniżżlin fis-subregolamenti (2) u (3).
(2) It-tikketta fuq il-kisi protettiv għandha tinkludi dettalji
msemmija fir-regolament 2 u għandha:
(a) tispjega sħiħ il-kodifika użata fuq il-kunjett, u
(b) tindika, meta meħtieġ, għal żmien u data preskritti, l-
ammont ta’ radjuattività  għal kull doża jew kull
kunjett u n-numru ta’ kapsuli, jew, fil-każ ta’ likwidi,
in-numru ta’ millilitri fil-kontenitur.
(3) Il-kunjett għand jkun ittikkettjat bl-informazzjoni li ġejja:
(a) l-isem jew il-kodiċi tal-prodott mediċinali, inklużi l-
isem jew simbolu tar-radjonuklidi;
(b) l-identifikazzjoni tal-grupp u tad-data meta jiskadi;
(ċ) is-simbolu internazzjonali għar-radjuattività ;
(d) l-isem tal-manifattur;
(e) l-ammont ta’ radjuattività  kif speifikat fis-
subregolament (2).
Dmir ta’ l-
Awtorità .
12. Għandu jkun id-dmir ta’ l-Awtorità  li tiżgura li volantin ta’
istruzzjoni dettaljat skond id-disposizzjonijiet tar-regolament 6 hu
inkluż ma’ l-ippakkjar ta’ radjofarmaewtii, ġeneraturi radjonuklidi,
apparat radjonuklidi u prekursuri radjonuklidi. Il-volantin għandu
jinkludi wkoll kull prekawzjoni li għandha tittieħed mill-utent u
mill-pazjent waqt il-preparazzjoni u l-amministrazzjoni tal-prodott
mediċinali u prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta’ l-ippakkjar u l-
kontenut tiegħu li ma jintużax.
