FARMAKOVIĠILANZA ġ L.S.458.35 1
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.35
REGOLAMENTI DWAR IL-FARMAKOVIĠILANZA
1 ta’ Mejju, 2004
L-AVVIŻ LEGALI 22 ta’ l-2004.
Titolu.
Farmakoviġilanza.
Skop.
mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem u għal kull attività
ta’ farmakoviġilanza konnessa ma’ dan.
Tifsir.
''abbuż minn prodotti mediċinali'' tfisser użu eċċessiv
intenzjonali, persistenti jew sporadiku, ta’ prodotti mediċinali li
jkun akkumpanjat minn effetti fiżiċi jew psikoloġiċi li jagħmlu
ħsara;
Kap. 458.
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-Deċiżjoni tal-
Kunsill 1999/468/EC tat-28 ta’ Ġunju 1999;
''il-Komunità '' tfisser Komunità  Ewropea u ż-Żona Ekonomika
Ewropea;
''l-Aġenzija'' tfisser l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Mediċinali stabbilita bir-Regolament (EEC) Numru 2309/
93;
''l-Awtorità '' tfisser l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar mwaqqfa skond
l-artikolu 3 ta’ l-Att;
''Rapport Perjodiku Aġġornat dwar is-Sigurtà '' tirreferi għar-
rapporti perjodiċi li jkun fihom id-dokumenti msemmija fir-
regolament 6;
''reazzjoni ħażina'' tirreferi għal rispons għal prodott mediċinali
li hu noċiv u mhux intenzjonat u li jokkorri meta tingħata doża
normalment użata fil-bniedem għall-prolassi, dijanjosi jew terapija
ta’ mard jew għar-restawr, korrezzjoni jew modifika ta’ funzjoni
fiżjoloġika;
''reazzjoni ħażina mhux mistennija'' tirreferi għal reazzjoni
ħażina, li n-natura, severità  jew riżultat tagżha ma jkunux
konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
''reazzjoni ħażina gravi'' tirreferi għal reazzjoni ħażina li
tirriżulta f’mewt jew li tkun thedded il-ħajja, jew li minħabba fiha
persuna jkollha tiddaħħal l-isptar bħala pazjent jew li jittawwal iż-
żmien ta’ pazjent fl-isptar, jew li tirriżulta f’diżabilità  jew
inkapaċità  sinifikanti, jew li tkun anomalija kon;ġnita jew difett
mit-twelid;
''Stat Membru'' tfisser Stat li jkun membru ta’ l-Unjoni Ewropea
u jinkludi wkoll l-Iżlanda, in-Norveġja u Lichenstein;
''studju dwar is-sigurtà  wara awtorizzazzjoni'' tfisser studju
2 L.S.458.35 ħ FARMAKOVIĠILANZA
farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika magħmula skond ma
jkun fiha l-awtorizzazzjoni biex isir il-bejgħ, li jsiru bl-iskop li
jidentifikaw jew jikkwantifikaw periklu għas-sigurtà  relatat ma’
prodott mediċinali awtorizzat.
Twaqqif ta’ 
sistema ta’ 
farmakoviġilanza.
4. (a) L-Awtorità  għandha twaqqaf sistema ta’
farmakoviġilanza li tintuża biex tiġbor informazzjoni
utli fis-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali, b’referenza
partikolari għal reazzjonijiet ħżiena fi bnedmin,
tevalwa din l-informazzjoni xjentifikament u tqis kull
informazzjoni aċċessibbli fuq l-użu ħażin u abbuż
minn prodotti mediċinali li jista’ jkollhom impatt fuq l-
evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tagħhom.
(b) Għandu jkun id-dmir tat-tobba u ta’ professjonisti tas-
saħħa oħrajn li jirrappurtaw lill-Awtorità  kull reazzjoni
ħażina sospetta, kemm gravi kemm mhux mistennija,
għal xi prodott mediċinali.
(ċ) Din l-informazzjoni għandha tinġabar u titqabbel ma’
tagħrif fuq il-konsum ta’ prodotti mediċinali.
Dmir tad-detentur 
ta’ awtorizzazzjoni 
għall-bejgħ.
5. (1) Ikun id-dmir tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-
bejgħ li jkollu permanentement u kontinwament għad-disposizzjoni
tiegħu persuna debitament kwalifikata responsabbli għall-
farmakoviġilanza.
(2) Din il-persuna kwalifikata tkun responsabbli -
(a) għat-twaqqif u l-manutenzjoni ta’ sistema ta’
farmakoviġilanza li tiżgura li kull informazzjoni dwar
ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li tkun ġiet rappurtata
lill-persunal tal-kumpannija u lil rappreżentanti
mediċi, tkun miġbura u tinżamm biex tkun disponibbli
għall-Awtorità ;
(b) għall-preparazzjoni tar-rapporti neċessarji skond il-
Volum 9 tar-Regoli li Jrieġu Prodotti Mediċinali fil-
Komunità  Ewropea;
(ċ) biex twieġeb b’mod sħiħ u mill-ewwel għal kull talba
magħmula mill-Awtorità , inkluż l-għoti ta’
informazzjoni fuq il-volum ta’ bejgħ jew ħruġ ta’
riċetti tal-prodotti mediċinali involuti;
(d) biex tipprovdi kull informazzjoni lill-Awtorità  relatata
ma’ l-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji li jkun fih
prodott mediċinali, inkluża informazzjoni xierqa fuq
studji dwar sigurtà  wara l-awtorizzazzjoni.
Dokumenti 
dettaljati.
6. (1) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu
jżomm dokumenti dettaljati fuq kull reazzjoni ħażina suspettata
għal kull prodott mediċinali mibjugħ minnu.
(2) (a) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha li jsiru f’Malta
lill-Awtorità  u f’kull każ mhux aktar tard minn
ħmistax-il ġurnata kalendarja minn meta jirċievi l-
informazzjoni.
FARMAKOVIĠILANZA ġ L.S.458.35 3
(b) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha li jsiru fit-
territorju ta’ Stati Membri oħra lill-awtorità
kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu
tkun saret ir-reazzjoni ħażina u f’kull każ mhux aktar
tard minn ħmistax-il ġurnata kalendarja minn meta
jirċievi l-informazzjoni.
(ċ) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu
wkoll minnufih jiddokumenta u jirrapporta r-
reazzjonijiet ħżiena kollha suspettati serji u mhux
mistennija li jsiru fit-territorju ta’ pajjiż terz lill-
Awtorità  u f’kull każ mhux aktar tard minn ħmistax-il
ġurnata kalendarja minn meta jirċievi l-informazzjoni.
(3) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu bbenefikaw mill-
proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jinforma lill-Istat Membru ta’
referenza b’kull reazzjoni ħażina gravi suspettata li tkun saret fil-
Komunità .
(4) Kemm-il darba ma jkunx intalab mod ieħor mill-
awtorizzazzjoni għall-bejgħ, jew ma jkunx ġie indikat mir-Regoli li
Jrieġu Prodotti Mediċinali fil-Komunità  Ewropea, dokumenti tar-
reazzjonijiet ħżiena kollha, inkluża evalwazzjoni xjentifika tal-
benefiċċji u r-riskji ppreżentati mill-prodotti mediċinali, għandhom
jiġu ppreżentati lill-Awtorità  fl-għamla ta’ rapport ta’ sigurtà  li
jkun aġġornat perjodikament, jew minnufih malli dan jiġi mitlub
jew perjodikament wara l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ
kif ġej:
(a) kull sitt xhur għall-ewwel sentejn,
(b) kull sena fis-sentejn ta’ wara,
(ċ) fi żmien l-ewwel tiġdid.
(5) Wara l-perjodi msemmija fis-subartikolu (4), Rapport
Perjodiku Aġġornat dwar is-Sigurtà  għandhom jiġu pprezentati ta’
kull ħames snin flimkien ma’ applikazzjoni għat-tiġdid ta’ l-
awtorizzazzjoni. Iżda d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ
jista’ jitlob li jkun hemm bidla fil-perjodi hawn qabel imsemmija.
Rapport li jsir mill-
Awtorità .
7. L-Awtorità  għandha tiżgura li r-rapporti ta’ reazzjonijiet
ħżiena gravi suspettati li jkunu ġraw fuq it-territorju tagħha jkunu
minnifuh disponibbli għad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-
bejgħ, għall-Kummissjoni, għall-Aġenzija u għall-Istati Membri fi
zmien ħmistax-il ġurnata kalendarja min-notifika tagħhom.
Sospensjoni, irtirar, 
bdil.
8. (1) L-Awtorità  għandha tissospendi, tirtira jew tibdel
awtorizzazzjoni għall-bejgħ kull meta azzjoni bħal dik tirriżulta
meħtieġa wara li ssir valutazzjoni tat-tagħrif dwar il-
farmakoviġilanza. Dik id-deċiżjoni għandha titwassal lill-Aġenzija,
lill-Istati Membri u lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ.
(2) F’każ ta’ urġenza, l-Awtorità  tista’ tissospendi l-
awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali, sakemm l-
Aġenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jiġu mgħarrfa l-aktar
4 L.S.458.35 ħ FARMAKOVIĠILANZA
tard sal-ġurnata tax-xogħol li tkun taħbat minnufih wara.
