ĦLASIJIET GĦAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ ġ L.S.458.29 1
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.29
REGOLAMENTI DWAR ĦLASIJIET GĦAL 
AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
1 ta’ Diċembru, 2003
L-AVVIŻ LEGALI 372 ta’ l-2003.
Titolu.
Ħlasijiet għal Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq.
Interpretazzjoni.
''applikazzjoni kumplessa'' tfisser applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, iżda mhux għal applikazzjoni
maġġuri, meta din taqa’ taħt waħda jew aktar minn dawn id-
deskrizzjonijiet li ġejjin:
(a) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li hu maħsub biex jintuża skond
indikazzjoni ta’ użu fir-rigward ta’ kategorija ta’
pazjenti ġdida jew bħala kura għal kategorija ta’ mard
ġdida;
(b) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li fih taħlita ġdida ta’ ingredjenti attivi li
qabel ma kinux inklużi f’dik it-taħlita fi prodott
mediċinali li fir-rigward tiegħu kienet ingħatat qabel
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq;
(ċ) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li fih excipient ġdid (ingredjent inerti li
jiġbor u jżomm flimkien l-ingredjenti l-oħra);
(d) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li hu maħsub biex ikun amministrat b’mod
ta’ amministrazzjoni differenti minn dak użat fl-
amministrazzjoni ta’ xi prodott mediċinali li fih l-
istess ingredjent attiv bħall-prodott in kwestjoni u li
fir-rigward tiegħu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
kienet ingħatat qabel;
(e) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li fih ingredjent attiv li l-manifattura tiegħu
tinvolvi rotta ta’ sintesi jew, fil-każ ta’ prodott
mediċinali mhux prodott sintetikament, metodu ta’
manifattura differenti minn dak użat fil-manifattura ta’
l-ingredjent attiv ta’ xi prodott mediċinali li fih l-istess
ingredjent attiv bħall-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tiegħu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
kienet ingħatat qabel;
(f) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li hu preparazzjoni għal ''release''
ikkontrollat u m’hix applikazzjoni sempliċi;
(g) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
2 L.S.458.29 ħ
 ĦLASIJIET GĦAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
mediċinali sterili li l-manifattura tiegħu tinvolvi
metodu ta’ sterilizzazzjoni differenti minn dak użat fil-
manifattura ta’ xi prodott mediċinali li fih l-istess
ingredjent attiv bħall-prodott in kwestjoni u li fir-
rigward tiegħu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
kienet ingħatat qabel;
(h) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali sterili li l-kontenitur tiegħu hu f’kuntatt
dirett mal-prodott mediċinali u hu magħmul minn
materjal differenti minn dak tal-kontenitur ta’ xi
prodott mediċinali li fih l-istess ingredjent attiv bħall-
prodott in kwestjoni u li fir-rigward tiegħu
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kienet ingħatat
qabel;
(i) l-applikazzjoni ssemmi bħala manifattur ta’ l-
ingredjent attiv tal-prodott mediċinali in kwestjoni
manifattur differenti ta’ dak l-ingredjent attiv inkluż
fil-prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kienet ingħatat
qabel;
(j) l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li hu vaċċin kontra l-influenza u li fir-
rigward tiegħu il-manifattur jew il-proċess ta’
manifattura hu differenti minn dak speċifikat f’xi
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq oħra li l-applikant
għandu fir-rigward ta’ dak il-prodott;
(k) l-applikazzjoni hija għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni
għal tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali li hu
vaċċin kontra l-influenza, ħlief meta jkollu x’jaqsam
biss ma’ vaċċin kontra l-influenza li fih varjetà  jew
varjetajiet differenti minn dawk speċifikati f’xi
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq oħra li l-applikant
għandu;
(l) l-applikazzjoni hi għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal
tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali li għandu
jingħata permezz ta’ inalatur b’doża mkejjla;
(m) l-applikazzjoni hi għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal
tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali li hu forma ta’
trab u li jingħata b’inalazzjoni;
(n) l-applikazzjoni għandha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali -
(i) li hu amministrat fil-post fejn isir l-assorbiment
tiegħu b’metodu li qabel ma kienx awtorizzat
fir-rigward ta’ xi prodott mediċinali awtorizzat
li fih l-istess ingredjent attiv bħall-prodott in
kwistjoni u,
(ii) li fir-rigward ta’ dak il-prodott l-ieħor
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kienet
ingħatat qabel.
''applikazzjoni maġġuri'' tfisser applikazzjoni ppreżentata għal
ĦLASIJIET GĦAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ ġ L.S.458.29 3
prodott li fih entitajiet kimiċi ġodda;
''applikazzjoni sempliċi'' tfisser:
(a) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-
suq, jew
(b) applikazzjoni, minbarra waħda għal awtorizzazzjoni
għal tqegħid fis-suq, għal prodott mediċinali li hu ta’
qawwa gdida jew prodott li fir-rigward tiegħu
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kienet ingħatat
qabel; jew
(ċ) applikazzjoni magħmula mhux iżjed tard minn tliet
xhur minn meta tiskadi awtorizzazzjoni għal tqegħid
fis-suq, li fiha disposizzjonijiet identiċi għal dawk li
kien fiha l-awtorizzazzjoni li skadiet u li ssir mill-
istess detentur;
''applikazzjoni standard'' tfisser kull applikazzjoni għall-għoti ta’
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq minbarra applikazzjoni
maġġuri, applikazzjoni kumplessa, applikazzjoni sempliċi,
applikazzjoni għal trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid
fis-suq jew applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
ta’ oġġett impurtat b’mod parallel;
''ħlas annwali'' tfisser ħlas kull sena li jkopri l-aspetti kollha ta’ l-
immaniġġjar u manutenzjoni ta’ dossier ta’ rutina mid-data ta’ l-
awtorizzazzjoni inizjali;
''trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq'' hu meta
awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq hija trasferita minn min
għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti għal ieħor
bl-użu ta’ proċedura ta’ trasferiment. Trasferiment jista’ jsir qabel
jew wara awtorizzazzjoni;
''varjazzjoni maġġuri Tip II'' tfisser varjazzjoni li ma tistax
titqies li hi varjazzjoni minuri jew estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni
għal tqegħid fis-suq;
''varjazzjoni minuri Tip IA u Tip IB'' tfisser varjazzjoni mniżżla
fl-Anness I ta’ 1084/2003 EC li tissodisfa l-kondizzjonijiet
imniżżlin hemm.
Ħlasijiet.
ta’ applikazzjoni għall-ħruġ, manutenzjoni u varjazzjoni ta’ l-
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq murija taħt il-Kolonna 1 ta’ l-
Iskeda, il-ħlas annwali muri taħt il-Kolonna 2 ta’ l-istess Skeda.
4 L.S.458.29 ħ
 ĦLASIJIET GĦAL AWTORIZZAZZJONIJIET
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
SKEDA
Kolonna 1 Kolonna 2
Tip Ħlas (Lm)
LISTA TA’ TRANSIZZJONI
Prodotti Awtorizzati Ċentralment .................................................... Ebda ħlas
Prodotti fil-lista li għandhom awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
fil-konformità  ma’ l-Acquis communautaire awtorizzati f’pajjiż
imniżżel fit-Tieni Skeda ta’ l-Att dwar il-Mediċini .............................. 50 
Prodotti f’lista li ma jkollhomx liċenza fl-UE
Applikazzjoni Maġġuri (Entità  Kimika Ġdida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott Ġdid) .................................................. 15,000
Standard Abridged (Ġeneriċi - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma meħtieġa) ........................................................... 7,000
Abridged Sempliċi (Innovatur jagħti aċċess sħiħ għall-informazzjoni
fuq il-prodott tiegħu) ........................................................................... 2,500
Prodotti MHUX fuq il-Lista Transizzjonali (Applikazzjonijiet
Ġodda)
Applikazzjoni Maġġuri (Entità  Kimika Ġdida) ................................. 48,000
Kumpless Abridged (Prodott Ġdid) .................................................. 15,000
Standard Abridged (Ġeneriċi - Informazzjoni dwar Bioekwivalenza
u Bibliografija huma meħtieġa) ........................................................... 7,000
Abridged Sempliċi (Innovatur jagħti aċċess sħiħ lill-informazzjoni
fuq il-prodott tiegħu) ........................................................................... 2,500
Rikonoxximent Reċiproku Riċevut - Kumpless (Wara d-Dħul,
jiġifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 1,000
Rikonoxximent Reċiproku Riċevut - Standard (Wara d-Dħul,
jiġifieri l-1 ta’ Mejju, 2004) ................................................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IA) ......................................... 75
Varjazzjoni Minuri - Nazzjonali (Tip IB) ......................................... 250 
Varjazzjoni Maġġuri - Nazzjonali (Tip II) ........................................ 500
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Reċiproku (Tip IA) ................. 75
Varjazzjoni Minuri - Rikonoxximent Reċiproku (Tip IB) ................. 200
Varjazzjoni Maġġuri - Rikonoxximent Reċiproku (Tip II) ................ 300
Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq ta’ Importazzjoni Parallela .... 190
Trasferiment dwar Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq (Bdil ta’
Propjetarju) ......................................................................................... 75
Ħlas annwali (Wara li tkun inħarġet) ................................................ 25
