IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI ġL.S.231.48 1 
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 231.48 
REGOLAMENTI DWAR IKEL DIJETETIKU 
GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI 
1 ta’ Jannar, 2002 
L-AVVIŻ LEGALI 309 ta’ l-2001. 
Titolu. 1. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Ikel 
Dijetetiku għal Skopijiet Mediċi Speċjali. 
Skop u 
applikabilità. 2.1 Dawn ir-regolamenti jispeċifikaw il-ħtiġiet talkompoż
izzjoni u twaħħil ta’ tikketti fil-każ ta’ ikel dijetetiku għal 
skopijiet mediċi speċjali kif imfissra fir-regolament 3.1 u 
ppreżentati bħala tali. 
Tifsiriet. 3.1 F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem 
ma titlobx xort’oħra, għandhom japplikaw it-tifsiriet li ġejjin: 
(a) "trabi" tfisser tfal taħt it-tnax-il xahar; 
(b) "ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċjali" tfisser 
kategorija ta’ ikel li għandu użu nutrittiv partikolari 
ipproċessat jew ifformulat apposta u maħsub għallkontroll 
tad-dieta tal-pazjenti u li jrid jintuża taħt 
superviżjoni medika. Dan hu maħsub għat-tmigħ 
esklużiv jew parzjali ta’ pazjenti li għandhom kapaċità limitata, mdgħajjfa jew disturbata biex jieħdu, 
jiddiġerixxu, jassorbu, jimmetabolaw jew ineħħu 
oġġetti ta’ ikel ordinarji jew ċerti nutrienti li jkunu 
fihom jew metaboliti, jew li l-ħtiġijiet nutrienti 
tagħhom huma determinati medikament, li l-kontroll 
tad-dieta tagħhom ma jistax isir biss bilmodifikazzjoni 
tad-dieta normali, b’ikel ieħor li 
għandu użu nutrittiv partikolari, jew b’taħlita tat-tnejn. 
3.2 Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi hu 
kklassifikat fit-tliet kategoriji li ġejjin: 
(a) ikel ta’ valur nutrittiv sħiħ li għandu formulazzjoni 
nutrijenti standard li, meta jintuża skond listruzzjonijiet 
tal-manifattur, jista’ jkun l-uniku sorsi 
ta’nutriment għall-persuni li jkun maħsuba għalihom; 
(b) ikel ta’ valur nutrittiv sħiħ li għandu formulazzjoni 
addattata bħala nutrijent speċifiku għal marda, 
diżordni jew kondizzjoni medika li, meta jintuża skond 
l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista’jkun is-sorsi unika 
ta’nutriment għall-persuni li jkun maħsub għalihom; 
(ċ) ikel ta’ valur nutrittiv mhux sħiħ li għandu 
formulazzjoni standard jew addattata bħala nutrijent 
speċifiku għal marda, diżordni jew kondizzjoni medika 
li ma jkunx addattat biex jintuża bħala l-unika sorsi 
ta’nutriment. 
3.3 L-ikel li hemm referenza għalih fir-regolament 3.2(b) u (ċ) 
jista’ jintuża wkoll bħala sostituzzjoni parzjali jew bħala

2 L.S.231.48ħ IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI 
suppliment għad-dieta tal-pazjent. 
Il-bejgħ ta’ ikel 
dijetetiku għal 
skopijiet mediċi 
speċifiċi. 
4.1 Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi jista’ jinbiegħ 
biss jekk jikkonforma mar-regoli stipulati f’dawn ir-regolamenti. 
Formulazzjoni ta’ 
ikel dijetetiku għal 
skopijiet mediċi 
speċifiċi. 
5.1 Il-formulazzjoni ta’ ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi 
speċifiċi għandha tkun ibbażata fuq prinċipji mediċi u nutrittivi 
sodi. L-użu tiegħu, skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, għandu 
jkun fiż-żgur u benefiku u għandu jilħaq b’mod effettiv mal-ħtiġiet 
nutrittivi partikolari tal-persuni li jkun maħsub għalihom, kif muri 
minn informazzjoni xjentifika li tkun aċċettata b’mod ġenerali. 
5.2 Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi għandu jkun 
jikkonforma mal-kriterji ta’ kompożizzjoni speċifikati fl-Iskeda. 
Twaħħil ta’ tikketti 
fuq ikel dijetetiku 
għal skopijiet 
mediċi speċifiċi. 
6.1 L-isem li jingħata lil ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi 
speċifiċi meta jiġi biex jinbiegħ għandu jkun rispettivament: 
- bil-Malti: 
"Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi" 
- bl-Ingliż: 
"Food(s) for special medical purposes" 
- bit-Taljan: 
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali". 
L.S.231.27 
6.2 It-tikketta, barra mill-partikolaritajiet li hemm maħsub 
d w a r h o m f i r - R e g o l a m e n t i d w a r T w a ħ ħ i l t a ’ T i k k e t t i , 
Preżentazzjoni u Riklamar ta’ Oġġetti ta’ l-Ikel, għandu jkollha 
dawn il-partikolaritajiet mandatorji li ġejjin: 
(a) il-valur ta’ enerġija disponibbli espress f’kJ u kcal, u lkontenut 
ta’ protejina, karboidrat u xaħam, espressi 
f’forma numerika, għal kull 100 g jew għal kull 100 ml 
tal-prodott kif jinbiegħ jew, fejn ikun meħtieġ, għal 
kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott lest biex 
jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Din linformazzjoni 
tista’ tingħata b’żjieda għal kull sehem 
li jittieħed kif kwantifikat fuq it-tikketta jew għal kull 
porzjon, basta jitniżżel in-numru ta’ porzjonijiet filpakkett; 
(b) il-kwantità medja ta’ kull sustanza minerali u ta’ kull 
vitamina msemmijin fl-Iskeda li jkun fih il-prodott, 
espressa f’forma numerika għal kull 100 g jew għal 
kull 100 ml tal-prodott kif jinbiegħ jew, fejn ikun 
meħtieġ, għal kull 100 g jew għal kull 100 ml talprodott 
lest biex jintuża skond l-istruzzjonijiet talmanifattur. 
Din l-informazzjoni tista’ tingħata b’żieda 
għal kull sehem li jittieħed kif kwantifikat fuq ittikketta 
jew għal kull porzjon, basta jitniżżel in-numru 
ta’ porzjonijiet fil-pakkett; 
(ċ) il-kontenut dettaljat tal-komponenti ta’ protejina, 
karboidrat u xaħam u/jew nutrijenti oħra jew ilkomponenti 
tagħhom li d-dikjarazzjoni tagħhom tkun 
meħtieġa għall-użu proprju maħsub tal-prodott,

IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI ġL.S.231.48 3 
espress f’forma numerika għal kull 100 g jew għal kull 
100 ml tal-prodott kif jinbiegħ u, fejn ikun meħtieġ, 
għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott lest 
biex jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Din 
l-informazzjoni tista’ tingħata b’żieda għal kull sehem 
li jittieħed kif kwantifikat fuq it-tikketta jew għal kull 
porzjon, basta jitniżżel in-numru ta’ porzjonijiet filpakkett; 
(d) informazzjoni fuq l-osmolalità jew fuq l-osmolarità tal-prodott meta din tkun meħtieġa; 
(e) informazzjoni fuq l-oriġini u x-xorta tal-protejini u/ 
jew idrolisati ta’ protejini li jkun fih il-prodott. 
6.3 It-tikketta għandu jkollha wkoll dawn il-partikolaritajiet 
mandatorji li ġejjin, li qabilhom irid ikun hemm il-kliem "avviż 
importanti" jew kliem ekwivalenti: 
(a) dikjarazzjoni li l-prodott għandu jintuża taħt 
superviżjoni medika; 
(b) dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott hux tajjeb għall-użu 
bħala sorsi unika ta’ nutriment; 
(ċ) dikjarazzjoni li l-prodott hu maħsub għal grupp 
speċifiku ta’ età speċifika, skond kif meħtieġ; 
(d) fejn ikun meħtieġ, dikjarazzjoni li l-prodott hu ta’ 
periklu għas-saħħa jekk jittieħed minn persuni li 
m’għandhomx mard, diżordnijiet jew kondizzjonijiet 
mediċi li l-prodott hu maħsub għalihom. 
6.3.1 Il-partikolaritajiet imsemmija fir-regolament 6.3(a) u (d) u 
fir-regolament 6.4(d) għandhom jingħataw almenu bil-Malti jew bl- 
Ingliż. 
6.4 It-tikketta għandu jkollha wkoll: 
(a) id-dikjarazzjoni "Għall-kontroll tad-dieta kontra ......." 
fejn il-vojt jimtela bil-mard, diżordnijiet jew 
kondizzjonijiet mediċi li l-prodott hu maħsub 
għalihom; 
(b) fejn ikun meħtieġ, dikjarazzjoni dwar prekawzjonijiet 
adegwati u kontro-indikazzjonijiet; 
(ċ) deskrizzjoni tal-propjetajiet u/jew karatteristiċi li 
jagħmlu l-prodott utli b’mod partikolari, skond il-każ, 
rigward nutrijenti li jkunu żdiedu, tnaqqsu, tneħħew 
jew b’xi mod ieħor ġew modifikati u r-raġuni għaliex 
il-prodott għandu jintuża; 
(d) fejn ikun meħtieġ, twissija li l-prodott ma jkunx għal 
użu parenterali. 
6.5 It-tikketta għandu jkollha fuqha istruzzjonijiet għallpreparazzjoni 
xierqa, l-użu u l-ħżin tal-prodott wara l-ftuħ talkontenitur, 
skond kif meħtieġ. 
Proċedura ta’ 
notifika. 7.1 Meta ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi jinħareġ 
fis-suq, il-manifattur jew importatur għandu jgħarraf lis- 
Suprintendent tas-Saħħa Pubblika billi jibgħat kampjun tat-tikketta

4 L.S.231.48ħ IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI 
użata għall-prodott.

IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI ġL.S.231.48 5 
SKEDA 
Kompożizzjoni Essenzjali ta’ Ikel għal Skopijiet Mediċi Speċjali 
L-ispeċifikazzjonijiet jirreferu għall-prodotti lesti għall-użu, mibjugħin 
bħala tali jew rikostitwiti skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. 
1. Prodotti li hemm referenza għalihom fir-regolament 3.2(a) maħsubin 
apposta għat-trabi għandu jkollhom vitamini u sustanzi minerali kif speċifikat 
f’Tabella 1. 
2. Prodotti li hemm referenza għalihom fir-regolament 3.2(b) maħsubin 
apposta għat-trabi għandu jkollhom il-vitamini u sustanzi minerali kif speċifikat 
f’Tabella 1, bla ħsara għall-modifikazzjonijiet għal wieħed jew aktar minn dawn innutrijenti 
skond kif meħtieġ mill-użu li l-prodott ikun maħsub għalih. 
3. L-ogħla livelli ta’ vitamini u sustanzi minerali preżenti fil-prodotti li hemm 
referenza għalihom fir-regolament 3.2(ċ) maħsubin apposta għat-trabi m’għandhomx 
jaqbżu dawk speċifikati f’Tabella 1, bla ħsara għall-modifikazzjonijiet għal wieħed 
jew aktar minn dawn in-nutrijenti skond kif meħtieġ mill-użu li l-prodott ikun 
maħsub għalih. 
4. Meta dan ma jmurx kontra l-ħtiġijiet meħtieġa bilfors mill-użu tagħhom, 
ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub apposta għat-trabi għandu jikkonforma 
mal-provvedimenti relatati ma’ nutrienti oħra applikabbli għal formuli għat-trabi u 
għal formuli li jsegwuhom, skond il-każ, mniżżlin fir-Regolamenti dwar Formuli tat- 
Trabi u l-Formuli ta’ Prosegwiment. 
5. Prodotti li hemm referenza għalihom fir-regolament 3.2(a), barra minn dawk 
maħsubin apposta għat-trabi, għandu jkollhom il-vitamini u sustanzi minerali oħra 
kif speċifikat f’Tabella 2. 
6. Prodotti li hemm referenza għalihom fir-regolament 3.2(b), barra minn dawk 
maħsubin apposta għat-trabi, għandu jkollhom il-vitamini u sustanzi minerali oħra 
kif speċifikat f’Tabella 2 bla ħsara għall-modifikazzjonijiet għal wieħed jew aktar 
minn dawn in-nutrijenti skond kif meħtieġ mill-użu li l-prodott ikun maħsub għalih. 
7. L-ogħla livelli ta’ vitamini u sustanzi minerali preżenti fil-prodotti li hemm 
referenza għalihom fir-regolament 3.2(ċ) barra minn dawk maħsubin apposta għal 
trabi m’għandhomx jaqbżu dawk speċifikati f’Tabella 2, bla ħsara għallmodifikazzjonijiet 
għal wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti skond kif meħtieġ 
mill-użu li l-prodott ikun maħsub għalih. 
TABELLA 1 
Valuri għal vitamini, minerali u elementi traċċa f’ikel nutrittivament sħiħ maħsub 
biex jintuża mit-trabi 
Vitamini: 
Għal kull100 kJ Għal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Vitamina A (µg RE) 14 43 60 180 
Vitamina D (µg) 0.25 0.75 1 3 
Vitamina K (µg) 1 5 4 20 
Vitamina Ċ (mg) 1.9 6 8 25 
Tjamina (mg) 0.01 0.075 0.04 0.3 
Riboflavin (mg) 0.014 0.1 0.06 0.45

6 L.S.231.48ħ IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI 
Vitamina B6 (mg) 0.009 0.075 0.035 0.3 
Njaċina (mg NE) 0.2 0.75 0.8 3 
Aċidu foliku (µg) 1 6 4 25 
Vitamina B12 (µg) 0.025 0.12 0.1 0.5 
Aċidu pantoteniku (mg) 0.07 0.5 0.3 2 
Biotina (µg) 0.4 5 1.5 20 
Vitamina E (mg -TE) 0.5/g aċidi 
xaħmin poli/ 
mhux 
saturati 
espressi 
bħala aċidu 
linolejku 
imma f’ebda 
każ inqas 
minn 0.1 mg 
għal kull 
100 kJ li 
jkun hemm 
0.75 0.5/g aċidi 
xaħmin poli/ 
mhux saturati 
espressi 
bħala aċidu 
linolejku 
imma f’ebda 
każ inqas 
minn 0.1 mg 
għal kull 100 
kcal li jkun 
hemm 
3 
Minerali: 
Għal kull100 kJ Għal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Sodju (mg) 5 14 20 60 
Klorur (mg) 12 29 50 125 
Putassa (mg) 15 35 60 145 
Kalċju (mg) 12 60 50 250 
Fosfru (mg)1 6 22 25 90 
Magnesju (mg) 1.2 3.6 5 15 
Ħadid (mg) 0.12 0.5 0.5 2 
Żingu (mg) 0.12 0.6 0.5 2.4 
Ram (µg) 4.8 29 20 120 
Jodju (µg) 1.2 8.4 5 35 
Selenju (µg) 0.25 0.7 1 3 
Manganiż (mg) 0.012 0.05 0.05 0.2 
Kromju (µg) - 2.5 - 10 
Molybdenu (µg) - 2.5 - 10 
Fluworid (mg) - 0.05 - 0.2 
1 Il-proporzjon ta’ kalċju/fosfru ma għandu jkun la inqas minn 1.2 lanqas aktar minn 2.0. 
Vitamini: 
Għal kull100 kJ Għal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
a

IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI ġL.S.231.48 7 
TABELLA 2 
Valuri għal vitamini, minerali u elementi traċċa f’ikel nutrittivament sħiħ barra minn 
dak maħsub biex jintuża mit-trabi 
Vitamini: 
Għal kull100 kJ Għal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Vitamina A (µg RE) 8.4 43 35 180 
Vitamina D (µg) 0.12 0.65/0.752 0.5 2.5/32 
Vitamina K (µg) 0.85 5 3.5 20 
Vitamina Ċ (mg) 0.54 5.25 2.25 22 
Tjamina (mg) 0.015 0.12 0.06 0.5 
Riboflavin (mg) 0.02 0.12 0.08 0.5 
Vitamina B6 (mg) 0.02 0.12 0.08 0.5 
Njaċina (mg NE) 0.22 0.75 0.9 3 
Aċidu foliku (µg) 2.5 12.5 10 50 
Vitamina B12 (µg) 0.017 0.17 0.07 0.7 
Aċidu pantoteniku (mg) 0.035 0.35 0.15 1.5 
Biotina (µg) 0.18 1.8 0.75 7.5 
Vitamina E (mg -TE) 0.5/g aċidi 
xaħmin poli/ 
mhux 
saturati 
espressi 
bħala aċidu 
linolejku 
imma f’ebda 
każ inqas 
minn 0.1 mg 
għal kull 100 
kJ li jkun 
hemm 
0.75 0.5/g aċidi 
xaħmin poli/ 
mhux saturati 
espressi 
bħala aċidu 
linolejku 
imma f’ebda 
każ inqas 
minn 0.1 mg 
għal kull 100 
kcal li jkun 
hemm 
3 
2 Għal prodotti intiżi għal tfal ta’ bejn sena u għaxar snin. 
Minerali: 
Għal kull100 kJ Għal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu 
Sodju (mg) 7.2 42 30 175 
Klorur (mg) 7.2 42 30 175 
Putassa (mg) 19 70 80 295 
Kalċju (mg) 8.4/122 42/602 35/502 175/2502 
Fosfru (mg)3 7.2 19 30 80 
a

8 L.S.231.48ħ IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPEĊJALI 
Magnesju (mg) 1.8 6 7.5 25 
Ħadid (mg) 0.12 0.5 0.5 2 
Żingu (mg) 0.12 0.36 0.5 1.5 
Ram (µg) 15 125 60 500 
Jodju (µg) 1.55 8.4 6.5 35 
Selenju (µg) 0.6 2.5 2.5 10 
Manganiż (mg) 0.012 0.12 0.05 0.5 
Kromju (µg) 0.3 3.6 1.25 15 
Molybdenu (µg) 0.72 4.3 3.5 18 
Fluworid (mg) - 0.05 - 0.2 
3 Il-proporzjon ta’ kalċju/fosfru ma għandu jkun la inqas minn 1.2 lanqas aktar minn 2.0. 
Minerali: 
Għal kull100 kJ Għal kull100 kcal 
Minimu Massimu Minimu Massimu

