RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ġ L.S.458.32 1
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.32
REGOLAMENTI DWAR RIKLAMAR TA’ PRODOTTI 
MEDIĊINALI
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVIŻ LEGALI 400 ta’ l-2003.
Titolu.
Riklamar ta’ Prodotti Mediċinali.
Interpretazzjoni.
teħtieġx mod ieħor:
Kap. 458.
''il-kumitat għar-riklamar'' ifisser il-kumitat għar-riklamar għal
prodotti mediċinali li jopera fl-Awtorità ;
''l-Awtorità '' tfisser l-Awtorità  għall-Mediċini mwaqqfa taħt l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''prodotti mediċinali'' tfisser mediċinali għall-użu uman;
''starter pack'' tfisser pakki żgħar li dwarhom ingħatat
awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu fis-suq, iddisinjati biex jipprovdu
mediċina biżżejjed lil min jippreskrivihom biex jibda kura f’dawk
iċ-ċirkostanzi meta jista’ jkun hemm dewmien mhux mixtieq jew li
ma jistax ikun evitat biex tingħata l-medicina skond riċetta, meta
bidu ta’ kura immedjata hu meħtieġ, jew meta min jippreskrivi
jħoss li l-użu ta’ dan il-pakk hu indikat fl-interess tal-pazjent;
Riklamar.
forma ta’ informazzjoni mogħtija bieb bieb, attività  ta’ kanvassjar
jew tħajjir maħsuba biex tippromwovi b’kull mezz li jkun il-
preskrizzjoni, fornitura, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali.
(2) Dan ir-riklamar għandu, b’mod partikolari, jinkludi:
(a) r-riklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku
ġenerali;
(b) r-riklamar ta’ prodotti mediċinali lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom;
(ċ) żjajjar minn pjazzisti ta’ mediċini lil persuni
kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
mediċinali;
(d) l-fornitura ta’ kampjuni;
(e) l-provvediment ta’ tħajjir biex wieħed jippreskrivi jew
iforni prodotti mediċinali bl-għoti ta’ rigali, offerti jew
wegħdiet ta’ xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus
kemm f’oġġetti, ħlief meta l-valur intirnsiku tagħhom
hu minimu;
(f) sponsorjar ta’ laqgħat promozzjonali li jattendu
għalihom persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew
ifornu prodotti mediċinali; u
(g) sponsorjar ta’ kungressi xjentifiċi li jattendu għalihom
2 L.S.458.32 ħ RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI
persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu
prodotti mediċinali u b’mod partikolari l-ħlas ta’ l-
ispejjeż ta’ u akkomodazzjoni tagħhom f’konnessjoni
ma’ dawn il-kungressi.
(3) Id-disposizjonijiet tas-subregolament (1) ma għandux
jinkludi:
(a) t-tikkettjar u l-volantini li jkunu mal-pakkett, li huma
soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Att jew xi
regolamenti magħmulin taħtu;
(b) korrispondenza, li possibilment ikollha magħha
materjal ta’ natura mhux promozzjonali, meħtieġa biex
wieħed iwieġeb mistoqsija speċifika dwar prodott
mediċinali partikolari;
(ċ) tħabbiriet informattivi fattwali u materjal referenzjali
li għandu x’jaqsam ma’ materji bħal bdil ta’ pakki,
twissijiet ta’ reazzjonijiet ħżiena bħala parti minn
prekawzjonijiet ġenerali kontra d-droga, katologi
kummerċjali u listi ta’ prezzijiet, sakemm dawn ma
jinkludux pretensjonijiet dwar il-prodott;
(d) dikjarazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ saħħa jew
saħħa umana, sakemm ma jkun hemm ebda referenza,
kemm diretta kemm indiretta, għal prodotti mediċinali.
Kwalità  ta’ 
riklamar.
4. Ir-riklamar ta’ prodott mediċinali:
(a) għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott
mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u bla ma
jesaġera l-propjetajiet tiegħu;
(b) għandu jikkonforma mad-dettalji mniżżlin fil-ġabra
tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali;
(ċ) ma għandux ikun qarrieqi.
Kriterji ta’ 
riklamar.
5. (1) Ħadd ma jista’ jirriklama prodotti mediċinali li ma
ngħatatilhomx awtorizzazzjoni li jistgħu jinbiegħu.
(2) Ħadd ma jista’ jirriklama prodotti mediċinali li -
(a) huma aċċessibbli biss b’ricetta medika, skond il-
klassifika ta’ prodotti mediċinali kif imfissra fl-Att
jew xi regolamenti magħmulin taħtu; jew
Kap. 101.
Kap. 31.
(b) fihom drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, kif
definiti taħt l-Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Medicini Perikolużi u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza
dwar il-Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li
għandhom x’jaqsmu magħha.
(3) Ħadd ma jista’ jsemmi fir-riklamar għall-pubbliku ġenerali
indikazzjonijiet terapewtiċi bħalma huma:
(a) tuberkulożi;
(b) mard trasmess sesswalment;
(ċ) mard ieħor serju li jittieħed;
(d) kanċer u mard ieħor tat-tumuri;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ġ L.S.458.32 3
(e) insomnja kronika;
(f) dijabete u mard ieħor metaboliku.
(4) Ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqassam direttament lill-
pubbliku mill-industrija għal skopijiet promozzjonali sakemm din
id-distribuzzjoni ma hix awtorizzata mill-Awtorita dawr il-
Licenzjar f’każijiet speċjali u għal skopijiet speċifiċi:
Iżda d-disposizzjonijiet tas-subregolamenti (1) u (2) ma
għandhomx japplikaw għal kampanji ta’ tilqim meta dawn isiru
mill-industrija wara li tkun ġabet l-approvazzjoni ta’ l-Awtorità
dwar il-Licenzjar.
(5) Prodotti mediċinali jistgħu jkunu riklamati lill-pubbliku
ġenerali li, bis-saħħa tal-kompożizzjoni u skop tagħhom, huma
maħsubin u disinjati biex jintużaw bla intervent ta’ tabib għal
skopijiet ta’ dijanjosi jew għal preskrizzjoni jew kontrollar
kontinwu ta’ kura, bil-parir ta’ l-ispiżjar jekk ikun hemm bżonn.
Metodu ta’ 
riklamar.
6. Bla preġudizzju għar-regolament 5, ir-riklamar kollu lill-
pubbliku ġenerali ta’ prodott mediċinali għandu:
(a) jkun imfassal b’mod li jkun ċar li l-messaġġ hu riklam
u li l-prodott hu identifikat ċar bħala prodott
mediċinali;
(b) jinkludi għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:
(i) isem il-prodott mediċinali, u wkoll l-isem
komuni jekk il-prodott mediċinali jkun fih
sustanza attiva waħda biss;
(ii) l-informazzjoni meħtieġa għall-użu korrett tal-
prodott mediċinali; u
(iii) stedina leġibbli espressa biex wieħed jaqra tajjeb
l-istruzzjonijiet fuq il-volantin tal-pakkett jew
fuq l-ippakkjar ta’ barra, skond il-każ.
Materjal eskluż fir-
riklamar.
7. Ir-riklamar ta’ prodott mediċinali lill-pubbliku ġenerali ma
għandu jkollu ebda materjal li:
(a) jagħti l-impresjoni li konsultazzjoni medika jew
operazzjoni kirurġika m’hix meħtieġa, b’mod
partikolari billi joffri dijanjosi jew billi jissuġġerixxi
kura bil-posta, internet jew xi mezz ieħor;
(b) jissuġġerixxi li l-effetti tat-teħid tal-mediċina huma
garantiti, ma jistgħux iġibu reazzjonijiet ħżiena jew
huma aħjar minn, jew ekwivalenti għal, dawk ta’ kura
jew prodott mediċinali oħra;
(ċ) jissuġġerixxi li s-saħħa tal-persuna tista’ titjieb bit-
teħid tal-mediċina;
(d) jissuġġerixxi li s-saħħa tal-persuna tista’ tintlaqat jekk
ma jiħux il-mediċina. Iżda dan ma japplikax għall-
kampanji ta’ tilqim imsemmija fir-regolament 5(1) u
(2);
(e) hu dirett esklużivament jew prinċipalment għat-tfal;
(f) jirreferi għal rakkomandazzjoni minn xjenzjati, nies
4 L.S.458.32 ħ RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI
jew persuni professjonisti tas-saħħa li m’huma xejn
minn dan iżda li, minħabba ċ-ċelebrità  tagħhom,
jistgħu jinkoraġġixxu l-konsum ta’ prodotti
mediċinali;
(g) jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali hu oġġett ta’ l-
ikel, kosmetiku jew prodott ieħor tal-konsumatur;
(h) jissuġġerixxi li s-sigurtà  jew l-effikaċja tal-prodott
mediċinali ġejja mill-fatt li hu naturali;
(i) jista’, b’deskrizzjoni jew rappreżentazzjoni dettaljata
ta’ l-istorja tal-każ, iwassal għal awtodijanjosi
żbaljata;
(j) jirreferi, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
għal pretesjonijiet ta’ fejqan;
(k) juża, bi kliem mhux adatt, allarmanti jew qarrieq,
rappreżentazzjonijiet bi stampi ta’ kambjament fil-
ġisem tal-bniedem ikkaġunati minn mard jew leżjoni,
jew ta’ l-azzjoni ta’ prodott mediċinali fuq il-ġisem
tal-bniedem jew fuq partijiet minnu;
(l) isemmi li l-prodott mediċinali jkun ingħata
awtorizzazzjoni biex jinbiegħ.
Materjal ta’ 
riklamar lil persuni 
kwalifikati biex 
jippreskrivu.
8. Kull riklamar ta’ prodott mediċinali lil persuni kwalifikati
biex jippreskrivu jew ifornu dawn il-prodotti għandu jinkludi:
(a) informazzjoni essenzjali kompatibbli mal-ġabra ta’
karatteristiċi li għandha tinkludi -
(i) l-isem kummerċjali;
(ii) lista ta’ ingredjenti attivi;
(iii) għamla farmaċewtika;
(iv) indikazzjoni maġġuri kif jintuża;
(v) id-dożaġġ u metodu kif jintuża;
(vi) effetti sekondarji, twissijiet, prekawzjonijiet u
kontro-indikazzjonijiet;
(vii) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni għall-bejgħ; u
(b) il-klassifika ta’ forniment tal-prodott mediċinali.
Informazzjoni 
minima fuq 
dokumenti.
9. (1) Kull dokumentazzjoni li għandha x’taqsam ma’ prodott
mediċinali li hu trasmess bħala parti mill-promozzjoni ta’ dak il-
prodott lil persuni kwalifikati biex jippreskrivuh jew ifornuh
għandha tinkludi, bħala minimu, id-dettalji mniżżlin fir-
regolament 8 u għandha tagħti d-data li fiha saret jew kienet
riveduta l-aħħar darba.
(2) Kull informazzjoni li tkun fid-dokumentazzjoni msemmija
fis-subregolament (1) għandha tkun eżatta, aġġornata, verifikabbli
u kompleta biżżejjed biex min jirċeviha jkun jista’ jifhem il-valur
terapewtiku tal-prodott mediċinali involut.
(3) Kwotazzjonijiet u wkoll tabelli jew materjal illustrattiv
ieħor meħud minn perjodiċi mediċi jew xogħlijiet xjentifiċi oħra
biex jintużaw fid-dokumentazzjoni msemmija fis-subregolament
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ġ L.S.458.32 5
(1) għandha tkun riprodotta fedelment u s-sors preċiża għandha
tkun indikata.
Ebda rigali jew 
vantaġġ monetarju 
jew beneffiċċji 
f’forma ta’ oġġetti.
10. (1) Meta prodotti mediċinali jkunu qed jiġu promossi lil
persuni kwalifikati biex jippreskrivuhom jew ifornuhom, ebda
rigali, vantaġġi monetarji jew benefiċċji f’forma ta’ oġġetti ma
jistgħu jkunu fornuti, offruti jew imwiegħda sakemm ma jkunux
irħas u rilevanti għall-prattika tal-mediċina jew farmaċija.
(2) Ospitalità  fil-promozzjoni tal-bejgħ u ospitalità  li tiġi
offruta f’okkażjonijiet purament professjonali u xjentifiċi għandha
dejjem tkun f’livell raġonevoli u sekondarja għall-iskop ewlieni
tal-laqgħa u ma tistax tkun estiża għal nies li m’humiex
professjonisti tas-saħħa.
(3) Persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew ifornu prodotti
mediċinali ma għandhomx iħajjru jew jaċċettaw xi taħjir ipprojbit
mis-subregolament (1) jew li jmur kontra s-subregolament (2):
Iżda l-miżuri jew prattiċi eżistenti dwar prezzijiet, marġini
ta’ qligħ u skonti ma għandhomx jintlaqtu.
Kampjuni b’xejn.
eċċezzjonali lil persuni biss li huma kwalifikati biex
jippreskrivuhom u bil-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) in-numru ta’ kampjuni għal kull prodott mediċinali
kull sena li jingħata b’riċetta għandu jkun limitat;
(b) kull fornitura ta’ kampjuni għandha ssir bi tweġiba
għal talba bil-miktub li trid tkun iffirmata u ddatata
mill-aġent li jkun qed jippreskrivi;
(ċ) persuni li jfornu kampjuni għandhom iżommu sistema
adegwata ta’ kontroll u kontabilità ;
(d) kull kampjun għandu jkun identiku ma’ l-iċken
preżentazzjoni fis-suq;
(e) kull kampjun għandu jkun immarkat ''kampjun mediku
b’xejn - m’hux għall-bejgħ'' jew għandu juri xi kliem
ieħor li għandu l-istess tifsira. Dan għandu jkun
legibbli u ma jithassarx;
(f) kull kampjun għandu jkollu miegħu kopja tal-ġabra
tal-karatteristiċi tal-prodott;
Kap. 101.
Kap. 31.
(g) ebda kampjun ta’ prodotti mediċinali li fihom sustanzi
psikotropiċi jew narkotiċi fis-sens tat-tifsira ta’
konvenzjonijiet internazzjonali, kif definiti taħt l-
Ewwel Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-Medicini
Perikolużi u t-Tielet Skeda ta’ l-Ordinanza dwar il-
Professjoniji Medika u l-Professjonijiet li għandhom
x’jaqsmu magħha, ma jista’ jkun fornut.
(2) Bla preġudizzju għas-subregolament (1), kampjuni ta’
prodotti mediċinali kklassifikati skond l-artikolu 29(2) ta’ l-Att li
huma prodotti mediċinali li jistgħu jkunu preskritti biss minn klassi
speċifika ta’ preskriventi għandhom ikunu distribwiti biss lil din il-
klassi ta’ preskriventi.
(3) Starter packs ma għandhomx jitqiesu bħala kampjuni u ma
6 L.S.458.32 ħ RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI
għandhomx ikunu ttikkettjati bħala tali.
Pjazzisti. 12. (1) Pjazzisti mediċi għandhom jingħataw taħriġ adegwat
mid-ditta li timpjegahom u għandu jkollhom għarfien biżżejjed
biex ikunu jistgħu jagħtu informazzjoni li hi preċiża u kemm jista’
jkun kompleta dwar il-prodotti mediċinali li huma jippromwovu.
(2) Waqt kull żjara, pjazzisti mediċi għandhom jagħtu lil
persuni lil jżuru, jew ikollhom lesti għalihom, ġabriet tal-
karatteristiċi ta’ kull prodott mediċinali li jippreżentaw, flimkien
ma’ dettalji tal-prezz.
(3) Pjazzisti mediċi għandhom jittrasmettu lis-servizz
xjentifiku msemmi fir-regolament 13 kull informazzjoni fuq l-użu
tal-prodotti mediċinali li huma jirriklamaw, b’referenza partikolari
għal xi reazzjonijiet ħżiena rrappurtati lilhom mill-persuni li huma
jżuru.
Detentur ta’ 
awtorizzazzjoni 
għall-bejgħ.
13. (1) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu
jistabbilixxi, fl-azjenda tiegħu, servizz xjentifiku inkarigat mill-
informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li hu jqiegħed fis-suq.
(2) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu:
(a) jżomm aċċessibbli għall-kumitat għar-riklamar ta’
prodotti mediċinali, jew jikkomunikalu, kampjun ta’
kull riklam li joħroġ mill-azjenda tiegħu flimkien ma’
dikjarazzjoni li tindika l-persuni li lilhom hija
indirizzata, il-metodu ta’ disseminazzjoni u d-data ta’
l-ewwel disseminazzjoni;
(b) jiżgura li r-riklamar tal-prodotti mediċinali mill-
azjenda tiegħu jikkonforma mal-ħtiġiet ta’ dawn ir-
regolamenti;
(ċ) jivverifika li l-pjazzisti mediċi impjegati mill-azjenda
tiegħu ngħataw taħriġ adegwat u li huma jaqdu l-
obbligi imposti fuqhom mir-regolament 12 ta’ dawn ir-
regolameni;
(d) iforni lill-kumitat għar-riklamar l-informazzjoni u
għajnuna li jeħtieġ biex jaqdi r-responsabbiltajiet
tiegħu;
(e) jiżgura li d-deċiżjonijiet meħudin u l-kondizzjonijiet
imposti mill-kumitat għar-riklamar jitħarsu
immedjatament u kompletament.
Kumitat għar-
riklamar.
14. (1) Għandu jitwaqqaf fl-Awtorità  kumitat għar-riklamar
magħmul minn persuni kwalifikati kif imiss skond kif stabbilit
mill-Ufficjal Ezekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorità .
(2) Il-kumitat għar-riklamar għandu jkun responsabbli għal
materji ta’ riklamar li jinkludu:
(a) l-offerta ta’ pariri u informazzjoni fuq materji ta’
riklamar;
(b) il-ħruġ ta’ kondizzjonijiet u linji ta’ gwida fuq
riklamar;
(ċ) il-kontroll kontinwu ta’ riklami ta’ prodott mediċinali;
RIKLAMAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ġ L.S.458.32 7
(d) l-investigazzjoni ta’ każijiet ta’ ksur ta’ dawn ir-
regolamenti jew xi linji ta’ gwida li jistgħu jinħarġu
mill-Awtorità , inklużi lmenti mressqin mill-pubbliku.
