LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 1
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 231.34
REGOLAMENTI DWAR LIMITI MASSIMI TA’ 
FDALIJIET FI PRODOTTI MEDIĊINALI 
VETERINARJI
1 ta’ Ottubru, 1998
L-Avviż Legali 162 ta’ l-1998.
Titolu.
Limiti Massimi ta’ Fdalijiet fi Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Tifsir.
ma teħtieġx xort’oħra -
"Direttur" tfisser id-Direttur tas-Servizz Veterinarju;
"fdalijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji" tfisser is-sustanzi
kollha farmakoloġikament attivi, sew prinċipali attivi, prodotti
eċċipjenti jew ta’ degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li jifdal
f’oġġetti ta’ l-ikel magħmula minn annimali li lilhom ikun ingħata
l-prodott mediċinali veterinarju involut;
"limitu ta’ fdal massimu" jew "MRL" tfisser l-konċentrazzjoni
ta’ fdal massimu li tirriżulta mill-użu ta’ prodott mediċinali
veterinarju (espressa f’mg/Kg jew u/Kg fuq bażi ta’ piż frisk) li
tista’ legalment tiġi permessa jew rikonoxxuta bħala li tkun
aċċettabbli fl-ikel. Dan il-limitu jew jiġi bażat fuq it-tip u l-ammont
ta’ fdal meqjus bħala li mhux ta’ periklu tossoloġiku għas-saħħa
tal-bniedem kif espress bil-konsum ta’ kuljum aċċettabbli (ADI),
jew fuq il-bażi ta’ ADI temporanja li tutilizza fattur ta’ sigurtà
għall-bniedem addizzjonali. Sabiex jiġi kalkolat dan il-limitu
għandhom jitqiesu wkoll riskji oħra relevanti ta’ saħħa pubblika kif
ukoll aspetti ta’ teknoloġija ta’ l-ikel. Meta jkun qed jiġi stabbilit
limitu ta’ fdal massimu għandhom jitqiesu wkoll fdalijiet li jinsabu
f’ikel li joriġina mill-pjanti jew li jinkisbu mill-ambjent. Iktar minn
hekk, MRL jista’ jitnaqqas b’mod li jkun konsistenti ma’ kull
prattika tajba fl-użu ta’ mediċinali veterinarji u sal-limitu ta’
disponibbiltà  ta’ metodi analitiċi prattiċi.
(2) Dawn ir-regolamenti m’għandhomx japplikaw għal
prinċipali attivi ta’ oriġini bioloġika li jkunu maħsuba biex
jipproduċu immunità  attiva jew passiva jew biex issir dijanjosi ta’
stat ta’ immunità  użat fi prodotti mediċinali veterinarji immoloġiċi.
Sustanzi suġġetti 
għal MRL.
3. Il-lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi użati fi
prodotti mediċinali veterinarji li dwarhom ikunu ġew stabbiliti
limiti ta’ fdalijiet massimi huma dawk li hemm fl-Ewwel Skeda.
 Sustanzi li mhux 
suġġetti għal MRL.
4. Meta, wara li ssir evalwazzjoni ta’ xi sustanza
farmakoloġikament attiva li tkun użata fi prodotti mediċinali
veterinarji, jkun jidher li din ma tkunx meħtieġa għall-ħarsien tas-
saħħa pubblika sabiex jiġi stabbilit limitu ta’ fdal massimu, dik is-
sustanza għandha tiġi inkluża f’lista li hemm fit-Tieni Skeda.
 Sustanzi suġġetti 
għal MRL 
proviżorju.
5. Il-lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jintużaw fi
prodotti mediċinali veterinarji li dwarhom ikunu ġew stabbiliti l-
2 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
limiti ta’ fdal massimu proviżorji huma dawk li hemm fit-Tielet
Skeda.
Sustanzi fejn ma 
jistax jiġi stabbilit 
MRL.
6. (1) Meta jkun jidher li ma jistax jiġi stabbilit limitu ta’ fdal
massimu dwar xi sustanza farmakoloġikament attiva li tintuża fi
prodotti mediċinali veterinarji minħabba fil-fatt li l-fdalijiet tas-
sustanzi involuti, f’liema livell ikun, f’oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw
mill-annimali jkunu jikkostitwixxu periklu għas-saħħa tal-
konsumatur, dik is-sustanza għandha tkun inkluża f’lista li hemm
fir-Raba’ Skeda.
(2) Għandu jkun projbit l-għoti tas-sustanzi fil-lista li hemm
fir-Raba’ Skeda lil annimali li jipproduċu l-ikel.
Kif jiġi stabbilit 
MRL.
7. (1) Sabiex jiġu stabbiliti l-limiti ta’ fdal massimu ta’
prodotti mediċinali veterinarji użati f’oġġetti ta’ l-ikel ta’ oriġini
mill-annimali ikun meħtieġ li jiġi speċifikat l-ispeċi ta’ l-annimal
fejn dawk il-fdalijiet jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu
jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam relevanti
miksubin mill-annimal ikkurat (target tissue) u x-xorta tal-fdal li
jkun relevanti għas-sorveljar ta’ fdalijiet (marker residue).
(2) Sabiex isir kontroll dwar il-fdalijiet, il-limiti ta’ fdal
massimu għandhom jiġu stabbiliti għat-target tissue tal-fwied jew
tal-kilwa; iżda, billi l-fwied u l-kilwa ta’ spiss jitneħħew mill-
karkassi li jinbiegħu f’kummerċ internazzjonali, il-limiti ta’ fdal
massimi għandhom għaldaqstant dejjem jiġu stabbiliti għal tessuti
muskolari jew xaħmin.
(3) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-
użu fuq tajr li jbid, annimali tal-ħalib jew naħal tal-għasel, il-limiti
ta’ fdal massimi għandhom ukoll jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib,
jew għasel.
Tqegħid ta’ 
prodotti fuq il-listi.
8. (1) Sustanza farmakoloġikament attiva ġdida, maħsuba
biex tintuża fi prodotti mediċinali veterinarji li jingħataw lil
annimali li jipproduċu l-ħalib, jistgħu biss jiġu inklużi fl-Ewwel,
fit-Tieni u fit-Tielet Skedi jekk min ikun responsabbli għat-tqegħid
tagħhom fis-suq jagħmel applikazzjoni dwar dan lid-Direttur. Dik
l-applikazzjoni għandu jkun fiha t-tagħrif u l-partikolaritajiet
imsemmija fil-Ħames Skeda.
(2) Id-Direttur jista’, wara li jifli t-tagħrif ġdid jew wara li
jerġa’ jifli t-tagħrif li jkollu, jemenda kull disposizzjoni li hemm fl-
Ewwel, fit-Tieni, fit-Tielet u fir-Raba’ Skedi jekk dan ikun meħtieġ
li jsir għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali.
(3) Id-Direttur ma jistax jipprojbixxi jew iżomm il-kummerċ
ta’ oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali u li jkunu ġejjin
minn pajjiżi oħra minħabba f’li jkun fihom fdalijiet ta’ prodotti
mediċinali veterinarji jekk il-kwantità  ta’ fdal ma tkunx teċċedi l-
limitu ta’ fdal massimu li hemm fl-Ewwel Skeda jew fit-Tielet
Skeda, jew inkella jekk dik is-sustanza tkun qegħda fil-lista li
hemm fit-Tieni Skeda.
Annimali li 
jipproduċu l-ikel.
9. L-għoti lil annimali li jipproduċu l-ikel ta’ prodtti
mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi attivi farmakoloġiċi li
ma jkunux imsemmija fl-Ewwel, fit-Tieni jew fit-Tielet Skedi
għandhu jkun projbit, ħlief fil-każ ta’ provi kliniċi li jkunu aċċettati
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 3
mill-awtoritajiet kompetenti u sakemm l-oġġetti ta’ l-ikel li
jinkisbu minn bhejjem li jintużaw f’dawk il-provi ma jkunx fihom
fdalijiet li jkunu ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem.
Riserva.
L.S.231.32
10. Ebda ħaġa f’dawn ir-regolamenti m’għandha tmur kontra
d-disposizzjonijiet tar-Regolamenti dwar Fdalijiet fil-Laħam, li
jipprojbixxu l-użu, fit-trobbija tal-bhejjem, ta’ ċerti sustanzi li
għandhom azzjoni ormonika.
4 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
L-EWWEL SKEDA
(Regolament 3)
Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li dwarhom ikunu ġew stabbilit limiti ta’ fdalijiet 
massimi
l. Aġenti anti-infettivi
1.1. Kemoterapewtiċi
1.1.1.  Sulfonamides
1.2. Antibiotics
1.2.1. Penicillins
1.2.2 Cephalosporins
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
Is-sustanzi kollha 
li jappartjenu 
għas-sulfona-
mide group
Parent drug Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
100 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
Bovini, Ovini, 
Kaprini
100 µ g/kg Ħalib
Provdimenti oħra: Il-fdalijiet totali kombinati ta’ kull sustanza fis-sulfonamide group 
m’għandhomx jeċċedu 100 µ g/kg
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.1.1.
Benzylpenicillin
Benzylpenicillin Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
50 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
4 µ g/kg Ħalib
1.2.1.2.
Ampicillin
Ampicillin Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
50 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
4 µ g/kg Ħalib
1.2.1.3.
Amoxicillin
Amoxicillin Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
50 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
4 µ g/kg Ħalib
1.2.1.4.
Oxacillin
Oxacillin Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
300 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
30 µ g/kg Ħalib
1.2.1.5.
Cloxacillin
Cloxacillin Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
300 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
30 µ g/kg Ħalib
1.2.1.6.
Dicloxacillin
Dicloxacillin Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
300 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
30 µ g/kg Ħalib
1.2.1.7.
Penethamate
Benzylpenicillin Bovini 50 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
4 µ g/kg Ħalib
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 5
1.2.3. Quinolones
1.2.4. Macrolides
1.2.5. Florfenicol u komposti relatati
1.2.6. Tetracyclines
1.2.2.1.
Cefquinome
Cefquinome Bovini 200 µ g/kg
100 µ g/kg
50 µ g/kg
50 µ g/kg
20 µ g/kg
Milsa,
Fwied,
Muskolu,
Xaħam
Ħalib
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.3.1.
Enrofloxacin
Total ta’ enro-
floxacin u cipro-
floxacin
Bovini, majjal, 
pullam
30 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa
1.2.3.2.
Sarafloxacin
Sarafloxacin Flieles 100 µ g/kg
10 µ g/kg
Fwied
Ġilda u xaħam
1.2.3.3.
Difloxacin
Difloxacin Flieles, dundjani 200 µ g/kg
150 µ g/kg
50 µ g/kg
200 µ g/kg
Fwied
Milsa
Muskolu
Ġilda u xaħam
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.4.1.
Tilmicosin
Tilmicosin Bovini, ovini, 
majjal
1000 µ g/kg
50 µ g/kg
Fwied, milsa
Muskolu, xaħam
Ovini 50 µ g/kg Ħalib
1.2.4.2.
Spiramycin
Total ta’ 
spiramycin u 
neospiramycin
Bovini 300 µ g/kg
200 µ g/kg
200 µ g/kg
Fwied, milsa, 
xaħam
Muskolu
Ħalib
Flieles 400 µ g/kg
300 µ g/kg
200 µ g/kg
Fwied
Ġilda u xaħam
Muskolu
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.5.1.
Florfenicol
Total ta’ Florfen-
icol u metabo-
lites relattivi 
miżurati bħala 
Florfenicolamine
Bovini 200 µ g/kg
300 µ g/kg
3000 µ g/kg
Muskolu
Milsa
Fwied
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
6 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
2. Aġenti anti-parasitiċi
2.1. Aġenti li jaġixxu kontra endoparasiti
2.1.1. Avermectins
2.1.2. Salicylanilides
2.l.3. Tetra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
2.2. Agenti li jaġixxu kontra ectoparasiti
1.2.6.1.
Tetracycline
Total ta’ parent 
drug u 4-epimer 
relattivi
Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
600 µ g/kg
300 µ g/kg
100 µ g/kg
100 µ g/kg
200 µ g/kg
Milsa
Fwied
Muskolu
Ħalib
Bajd
1.2.6.2.
Oxytetracycline
Total ta’ parent 
drug u 4-epimer 
relattivi
Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
600 µ g/kg
300 µ g/kg
100 µ g/kg
100 µ g/kg
200 µ g/kg
Milsa
Fwied
Muskolu
Ħalib
Bajd
1.2.6.3.
Chlortetracycline
Total ta’ parent 
drug u 4-epimer 
relattivi
Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
600 µ g/kg
300 µ g/kg
100 µ g/kg
100 µ g/kg
200 µ g/kg
Milsa
Fwied
Muskolu
Ħalib
Bajd
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.1.1.1.
Ivermectin
22,23-Dihydro-
avermectin B 1a
Bovini 100 µ g/kg
40 µ g/kg
Fwied
Xaħam
Majjal, ovini, 
equidae
15 µ g/kg
20 µ g/kg
Fwied
Xaħam
2.1.1.2.
Abamectin
Avermectin B 1a Bovini 20 µ g/kg
10 µ g/kg
Fwied
Xaħam
2.1.1.3.
Doramectin
Doramectin Bovini 15 µ g/kg
25 µ g/kg
Fwied
Xaħam
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.1.2.1.
Closantel
Closantel Bovini 1000 µ g/kg
3000 µ g/kg
Muskolu, fwied
Milsa, xaħam
Ovini 1500 µ g/kg
5000 µ g/kg
2000 µ g/kg
Muskolu, fwied
Milsa
Xaħam
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.1.3.1.
Levamisole
Levamisole Bovini, ovini, 
majjal, pullam
10 µ g/kg
100 µ g/kg
Muskolu, milsa, 
xaħam
Fwied
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 7
2.2.1. Organophosphates
2.2.2. Formamidines
3. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuż
3.1. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuż awtomatiku
3.1.1. Anti-adrenergics
IT-TIENI SKEDA
(Regolament 4)
Lista ta’ sustanzi mhux suġġetti għal-limiti ta’ fdalijiet massimi
1. Kimiċi inorganiċi
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.2.1.1.
Diazinon
Diazinon Bovini, ovini 700 µ g/kg
20 µ g/kg
Xaħam
Milsa, fwied
muskolu
Bovini, ovini, 
kaprini
20 µ g/kg Ħalib
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.2.2.1.
Amitraz
Total ta’ amitraz 
u metabolites 
kollha bi 2,4-
DMA moeity, 
espressa bħala 
amitraz
Majjal 400 µ g/kg
200 µ g/kg
Xaħam u ġilda
Milsa, fwied
Sustanza/i farma-
koloġikament 
attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
3.1.1.1.
Carazolol
Carazolol Majjal 25 µ g/kg
5 µ g/kg
Fwied,milsa 
Muskolu, xaħam 
u ġilda
Sustanza/i farmakoloġikament attivi Speċi ta’ annimali
1.1. Hydrogen peroxide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.2. Sulpur Bovini, majjal, ovini, kaprini, equidae
1.3. Iodine u iodine inorganic compounds 
inklużi: Kull speċi li jipproduċi l-ikel
- Sodium u potassium-iodide
- Sodium u potassium-iodate
- Iodophors inklużi Polyvinyl-pyrro-
lidone-iodine
1.4. Sodium chlorite Bovini (għal użu topikali biss)
1.5. Calcium acetate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
Calcium benzoate
8 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
Calcium carbonate
Calcium chloride
Calcium gluconate
Calcium hydroxide
Calcium hypophosphite
Calcium malate
Calcium oxide
Calcium phosphate
Calcium polyphosphates
Calcium propionate
Calcium silicate
Calcium stearate
Calcium sulphate
1.6. Hydrochloric acid Kull speċi li jipproduċi l-ikel (għal użu 
bħala eċċipjent)
1.7. Sodioum dichloroisocyanurate Bovini, ovini, kaprini (għal użu topikali 
biss)
1.8. Boric acid u borates Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.9. Magnesium Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.10. Magnesium sulphate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.11. Magnesium hydroxide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.12. Magnesium stearate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.13. Magnesium glutamate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.14. Magnesium orotate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.15. Magnesium aluminium silicate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.16. Magnesium oxide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.17. Magnesium carbonate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.18. Magnesium phosphate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
1.19. Magnesium glycerophosphate
1.20. Magnesium aspartate
1.21. Magnesium citrate
1.22. Magnesium acetate
1.23. Magnesium trisilicate
2. Komposti Organiċi
Sustanza/i farmakoloġikament attivi Speċi ta’ annimali
2.1. Etiproston tromethamine Bovini, majjal
2.2. Ketanserin tartrate Equidae
2.3. Fertireline acetate Bovini
2.4. Human menopausal urinary gonado-
trophin Bovini
2.5. Lactic acid Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.6. Melatonin Ovini, kaprini
2.7. Iodine organic compounds Kull speċi li jipproduċi l-ikel
- Iodoform
2.8. Acetyl cysteine Kull speċi li jipproduċi l-ikel
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 9
2.9. Gonadotrophin releasing hormone Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.10. Pregnant Mare Serum
Gonadotrophin Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.11. 17ß -Oestradiol Kull mammal li jipproduċi l-ikel (għal użu 
terapewtiku u zootekniku biss)
2.12. Romifidine Equidae (għal użu terapewtiku biss)
2.13. Detomidine Bovini, Equidae (għal użu
terapewtiku biss)
2.14. Brotizolam Bovini, (għal użu terapewtiku biss)
2.1.5. Human chorion gonadotrophin (HCG) Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.16. Oxytocin Kull mammal li jipproduċi l-ikel
 2.17. Lecirelin Bovini, equidae, fenek
2.18. Dinoprost tromethamine Kull speċi mammarju
2.19. Malic acid Kull speċi li jipproduċi l-ikel (biex jintuża 
bħala eċċipjent)
2.20. L-tartaric acid u mono- u di-basic salt 
relattiv ta’ sodium potassium u calcium
Kull speċi li jipproduċi l-ikel (biex jintuża 
bħala eċċipjent)
2.21. Benzylalcohol Kull speċi li jipproduċi l-ikel (biex jintuża 
bħala eċċipjent)
2.22. Ethanol Kull speċi li jipproduċi l-ikel (biex jintuża 
bħala eċċipjent)
2.23. N-butanol Kull speċi li jipproduċi l-ikel (biex jintuża 
bħala eċċipjent)
2.24. Mineral hydrocarbons, b’viskosità  minn 
baxxa sa għolja inklużi micro cristalline 
waxes, approx. C10-C60; aliphatic, 
branched aliphatic u alicyclic com-
pounds
Kull speċi li jipproduċi l-ikel (esklużi kom-
posti aromatiċi u mhux saturati)
2.25. Buserelin Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.26. Ketoprofen Bovini, equidae
2.27. Caffeine Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.28. Theophylline Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.29. Theobromine Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.30. Ketoprofen Majjal
2.31. Propane Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.32. n-butane Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.33. Isobutane Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.34. Polysulphated
glycosaminoglycan Equidae
2.35. Rifaximin Bovini (għal użu intramammarju - ħlief 
jekk is-sider jista’ jintuża bħala ikel għal 
konsum tal-bniedem - u użu intrauterin 
biss)
2.36. Tau fluvalinate Naħal ta’ l-għasel
2.37. Phenol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.38. Papaverine Bovini (għoġġiela tat-twelid biss)
2.39. Policresulene Kull speċi li jipproduċi l-ikel (għal użu 
topikali biss)
10 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
2.40. Papain Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.41. Dimethyl phtalate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.42. Diethyl phatalate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.43. Ethyl lactate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.44. Heptaminol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.45. Menthol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.46. Phloroglucinol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.47. Trimethylphloroglucinol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.48. Peracetic acid Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.49. Carbetocin Kull speċi mammarju li jipproduċi l-ikel
2.50. Quillaia saponins Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.51. Butyl 4-hydroxybenzoate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.52. Sodium butyl 4-hydroxybenzoate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.53. Sodium benzyl 4-hydroxybenzoate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.54. Cetrimide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.55. Lobeline Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.56. Pancreatin Kull speċi mammarju li jipproduċi l-ikel 
(għal użu topikali biss)
2.57. Chlorocresol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.58. Thymol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
2.59. Dembrexine Equidae
2.60. Diclazuril Ovini (għal użu fil-ħrief biss)
2.61. Etamiphylline camsylate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3. Sustanzi ġeneralment magħrufin bħala siguri għas-saħħa
Sustanza/i farmakoloġikament attivi Speċi ta’ annimali
 3.1. Absinthium extract Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.2. Acetylmethionine Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.3. Aluminium hydroxide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.4.  luminium monostearate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.5. Ammonium sulfate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.6. Benzoyl benzoate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.7. Benzyl p-hydroxybenzoate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.8. Calcium borogluconate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.9. Calcium citrate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.10. Camphor Kull speċi li jipproduċi l-ikel (użu estern 
biss)
 3.11. Cardamon extract Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.12. Diethyl sebacate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.13. Dimethicone Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.14. Dimethyl acetamide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.15. Dimethyl sulphoxide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.16. Ethylenediaminetetraacetic acid and 
salts Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.17. Eucalyptol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.18. Epinephrine Kull speċi li jipproduċi l-ikel
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 11
3.19. Ethyl oleate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.20. Formaldehyde Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.21. Formic acid Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.22. Follicle stimulating hormone (natural 
FSĦ from all species and their synthetic 
analogues) Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.23. Glutaraldehyde Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.24. Guaiacol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.25. Heparin u l-imluħa tiegħu Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.26. Human chorionic gonadotropin (natural 
ĦCG and its synthetic analogues) Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.27. Iron ammonium citrate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.28. Iron dextran Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.29. Iron glucoheptonate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.30. Isopropanol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.31. Lanolin Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.32. Luteinizing hormone (natural LH from 
all species and their synthetic ana-
logues) Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.33. Magnesium chloride Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.34. Magnesium gluconate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.35. Magnesium hypophosphite Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.36. Mannitol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.37. Montanide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.38. Methylbenzonate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.39. Monothioglycerol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.40. Myglyol Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.41. Orgotein Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.42. Poloxalene Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.43. Poloxamer Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.44. Polyethylene glycol 200 Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.45. Polyethylene glycol 400 Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.46. Polyethylene glycol 600 Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.47. Polyethylene glycol 3500 Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.48. Polysorbate 80 Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.49. Serotonin Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.50. Sodium chloride Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.51. Sodium cromoglycate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.52. Sodium dioctylsulphosuccinate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.53. Sodium formaldehydesulphoxylate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.54. Sodium lauryl sulphate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.55. Sodium pyrosulphite Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.56. Sodium stearate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.57. Sodium thiosulphate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
 3.58. Tragacanth Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.59. Urea Kull speċi li jipproduċi l-ikel
12 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
IT-TIELET SKEDA
(Regolament 5)
  Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi użati fi prodotti mediċi veterinarji li dwarhom 
ikunu ġew stabbiliti l-limiti ta’ fdal massimu proviżorji
l.  Aġenti anti-infettivi
1.1. Kemoterapewtiċi
1.1.1. Diamino pyrimidine derivates
1.1.2. Benzenesulphonamides
3.60. Zine sulphate Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.61. Zinc oxide Kull speċi li jipproduċi l-ikel
3.62. Polyethylene glycols (piż molekolari 
bejn 200 u 10000) Kull speċi li jipproduċi l-ikel
4. Sustanzi użati fi prodotti mediċinali veterinarji ħomeopatiċi
Sustanza/i farmakoloġikament attivi Speċi ta’ annimali
4.1. Kull sustanza li tintuża fi prodotti 
mediċinali veterinarji homeopatiċi 
sakemm il-konċentrazzjoni tagħhom fil-
prodott ma tkunx teċċedi parti waħda 
għal kull għaxart elef
Kull speċi li jipproduċi l-ikel
5. Sustanzi użati bħal addittivi ta’ l-ikel f oġġetti ta’ l-ikel għall-konsum tal- bniedem
Sustanza/i farmakoloġikament attivi  Speċi ta’ annimali
5.l. Sustanzi b’E number Kull speċi li jipproduċi l-ikel (sustanzi biss 
li jkunu approvati bħala addittivi f’oġġetti 
ta’ l-ikel għall-konsum tal-bniedem).
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.1.1.1.
Trimethoprim
Trimethoprim Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
50 µ g/kg Muskolu,fwied
Milsa, xaħam, 
ħalib
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.1.2.1.
Clorsulon
Clorsulon Bovini 50 µ g/kg
150 µ g/kg
400 µ g/kg
Muskolu
Fwied
Milsa
1.1.2.2.
Baquiloprim
Baquiloprim Bovini 300 µ g/kg
150 µ g/kg
10 µ g/kg
30 µ g/kg
Fwied
Milsa
Xaħam
Ħalib
Majjal 50 µ g/kg
40 µ g/kg
Fwied, milsa
Xaħam u ġilda
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 13
1.2. Antibiotics
1.2.2. Macrolides
1.2.3. Thiamphenicol u komposti relatati
1.2.4. Cephalosporins
1.2.5. Aminoglycosides
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.2.1.
Spiramycin
Spiramycin Majjal 600 µ g/kg
300 µ g/kg
200 µ g/kg
Fwied
Milsa, muskolu
Xaħam
1.2.2.2.
Tylosin
Tylosin Bovini, majjal, 
pullam
100 µ g/kg Muskolu, fwied 
milsa
Bovini 50 µ g/kg Ħalib
1.2.2.3.
Erythromycin
Erythromycin Bovini, ovini, 
majjal, pullam
400 µ g/kg Fwied, milsa, 
muskolu, xaħam
Bovini, ovini 40 µ g/kg Ħalib
Pullam 200 µ g/kg Bajd
1.2.2.4.
Josamycin
Josamycin Flieles 400 µ g/kg
200 µ g/kg
200 µ g/kg
Milsa
Fwied, muskolu, 
xaħam
Bajd
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.3.1.
Thiamphenicol
Thiamphenicol Bovini, pullam 40 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.4.1.
Ceftiofur
Total tal-fdali-
jiet kollha li 
għandhom l-
istruttura ta’ 
betalactam 
espressa bħala 
desfuroylceftio-
fur
Bovini 2000 µ g/kg
200 µ g/kg
600 µ g/kg
100 µ g/kg
Milsa, fwied
Muskolu
Xaħam
Ħalib
Majjal 4000 µ g/kg
3000 µ g/kg
500 µ g/kg
600 µ g/kg
Milsa
Fwied
Muskolu
Xaħam
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.5.1.
Spectinomycin
Spectinomycin Bovini, majjal, 
pullam
5000 µ g/kg
2000 µ g/kg
300 µ g/kg
500 µ g/kg
Milsa
Fwied
Muskolu
Xaħam
Bovini 200 µ g/kg Ħalib
14 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
1.2.6. Quinolones
1.2.7. Naphtalene-ringed ansamycin
1.2.5.2.
Streptomycin
Streptomycin Bovini, ovini, 
majjal
pullam
1000 µ g/kg
500 µ g/kg
Milsa
Muskolu, fwied, 
xaħam
Bovini, ovini, 200 µ g/kg Ħalib
1.2.5.3.
Dihydrostnepto-
mycin
Dihydrostnepto-
mycin
Bovini, ovini, 
majjal
pullam
1000 µ g/kg
500 µ g/kg
Milsa
Muskolu, fwied, 
xaħam
Bovini, ovini, 200 µ g/kg Ħalib
1.2.5.4.
Gentamicin
Gentamicin Bovini, majjal 1000 µ g/kg
200 µ g/kg
500 µ g/kg
Milsa
Fwied
Muskolu, xaħam
Bovini 100 µ g/kg Ħalib
1.2.5.5.
Neomycin
(inklużi framyce-
tin)
Neomycin Bovini, ovini, 
kaprini, majjal, 
flieles, dundjani, 
papri
5000 µ g/kg
500 µ g/kg
Milsa
Muskolu, fwied, 
xaħam
Bovini, ovini, 
kaprini
500 µ g/kg Ħalib
Flieles 500 µ g/kg Bajd
1.2.5.6.
Aminosidine
Aminosidine Bovini, majjal, 
fniek, flieles
1500 µ g/kg
500 µ g/kg
Fwied, milsa
Muskolu
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.6.1.
Danofloxacin
Danofloxacin Bovini 900 µ g/kg
500 µ g/kg
300 µ g/kg
200 µ g/kg
Fwied
Milsa
Muskolu
Xaħam
Flieles 1200 µ g/kg
600 µ g/kg
300 µ g/kg
Fwied, milsa
Ġilda u xaħam
Muskolu
1.2.6.2.
Decoquinate
Decoquinate Bovini, ovini 500 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
1.2.6.4.
Marbofloxacin
Marbofloxacin Bovini 150 µ g/kg
75 µ g/kg
50 µ g/kg
Muskolu, fwied, 
milsa
Ħalib
Xaħam
Majjal 150 µ g/kg
50 µ g/kg
Muskolu, fwied, 
milsa
Xaħam u ġilda
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.6.1.
Rifaximin
Rifaximin Bovini 600 µ g/kg Ħalib
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 15
1.2.8. Polymyxins
1.2.9. Penicillins
2. Aġenti antiparasitiċi
2.1. Aġenti li jaġixxu kontra endo-parasiti
2.1.1. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.8.1.
Colistin
Colistin Bovini, ovini, 
majjal, flieles, 
fniek
200 µ g/kg
150 µ g/kg
Milsa
Fwied, muskolu, 
xaħam
Bovini, ovini 50 µ g/kg Ħalib
Flieles 300 µ g/kg Bajd
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
1.2.9.1.
Penethamate
Benzylpenicillin Ovini 50 µ g/kg
4 µ g/kg
Fwied, milsa, 
muskolu, xaħam
Ħalib
Majjal 50 µ g/kg Fwied, milsa, 
muskolu, xaħam
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.1.1.1.
Febantel
Total ta’ fdalijiet 
ta’ oxfendazole, 
oxfendazole 
sulfone u fenben-
dazole
Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
1000 µ g/kg
10 µ g/kg
10 µ g/kg
Fwied
Muskolu, milsa, 
xaħam
Ħalib
Provdimenti oħra: Kull MRL ikopri kull fdal ta’ febantel, fenbendazole u oxfendazole
2.1.1.2.
Febendazole
Total ta’ fdalijiet 
ta’ oxfendazole, 
oxfendazole 
sulfone u fenben-
dazole
Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
1000 µ g/kg
10 µ g/kg
10 µ g/kg
Fwied
Muskolu, milsa, 
xaħam
Ħalib
Provdimenti oħra: Kull MRL ikopri kull fdal ta’ febantel, fenbendazole u oxfendazole
2.1.1.3.
Oxfendazole
Total ta’ fdalijiet 
ta’ oxfendazole, 
oxfendazole 
sulfone u fenben-
dazole
Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
1000 µ g/kg
10 µ g/kg
10 µ g/kg
Fwied
Muskolu, milsa, 
xaħam
Ħalib
Provdimenti oħra: Kull MRL ikopri kull fdal ta’ febantel, fenbendazole u oxfendazole
2.1.1.4.
Albendazole
Total ta’ alben-
dazole u metabo-
lites li jiġu 
miżurati bħala 2-
amino-benzimi-
dazole sulphone
Bovini, Ovini 100 µ g/kg
500 µ g/kg
1000 µ g/kg
Muskolu, xaħam, 
ħalib
Milsa
Fwied
16 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
2.2.  Aġenti li jaġixxu kontra ectoparasiti
2.2.l. Formamidines
2.2.2. Organophosphates
2.2.3. Iminophenyl thiazolidine derivative
2.1.1.5.
Thiabendazole
Total ta’ thiaben-
dazole u 5-
hydroxythiaben-
dazole sulfone u 
fenbendazole
Bovini, ovini, 
kaprini
100 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam, 
ħalib
2.1.1.6.
Triclabendazole
Total ta’ fdalijiet 
estraibbli li 
jistgħu jiġu oxi-
dized għal ket-
atriclabendazole
Bovini, ovini 150 µ g/kg
50 µ g/kg
Muskolu, fwied, 
milsa
2.1.1.7.
Flubendazole
Flubendazole Pullam, tajr li jit-
tiekel
500 µ g/kg
200 µ g/kg
400 µ g/kg
Fwied
Muskolu
Bajd
Majjal 10 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
2.1.1.8.
Oxibendazole
Oxibendazole Bovini, Ovini, 
majjal, equidae
100 µ g/kg Muskolu, fwied, 
milsa, xaħam
Bovini, ovini 50 µ g/kg Ħalib
2.1.1.9.
Netobimin
Total ta’ neto-
bimin u albenda-
zole u 
metabolites ta’ 
albendazole 
miżurati bħala 2-
aminobenzimida-
zole sulphone
Bovini, ovini, 
kaprini
1000 µ g/kg
500 µ g/kg
100 µ g/kg
100 µ g/kg
Fwied
Milsa
Muskolu, xaħam
Ħalib
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.2.1.1.
Amitraz
Total ta’ amitraz 
u metabolites 
miżurati bħala 
2.4-dimethyl-
aniline
Bovini 200 µ g/kg
10 µ g/kg
Milsa, fwied, 
xaħam
Ħalib
Ovini 400 µ g/kg
200 µ g/kg
Xaħam
Milsa, fwied
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.2.2.1.
Azamethiphos
Azamethiphos Salmonidae 100 µ g/kg Muskolu u ġilda 
fi proprozjoni-
jiet naturali
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.2.3.1.
Cymiazole
Cymiazole Naħal 1000 µ g/kg Għasel
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 17
2.3. Aġenti li jaġixxu kontra endo- u ectoparasiti
2.3.1. Avermectins
3. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuż
3.1. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuż ċentrali
3.1.1. Butyrophenone tranquillizers
3.2. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuż awtomatiku
3.2.1. ß 2 sympathomimetic agents
4. Corticoids
4.1. Glucocorticoids
5. Aġenti anti-infjammatorji
5.1. Aġenti anti-inflammatorji nonsteroidali
5.1.1. Arylpropionic acid derivative
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
2.3.1.1.
Moxidectin
Moxidectin Bovini, ovini 200 µ g/kg
20 µ g/kg
Xaħam
Milsa, fwied
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
3.1.1.1.
Azaperone
Azaperol  Kull speċi li jip-
produċi l-ikel
100 µ g/kg
50 µ g/kg
Milsa
Fwied, muskolu, 
xaħam
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
3.2.1.1.
Clenbuterol 
hydrochloride
Clenbuterol  Bovini
(Indikazzjoni: 
biss għal tocoly-
sis f’baqar li 
jkunu se jwelldu)
0,5 µ g/kg
0,1 µ g/kg
0,05 µ g/kg
Fwied, milsa
Muskolu
Ħalib
Equidae
(lndikazzjoni-
jiet: Tocolysis u 
l-kura ta’ mardiet 
respiratorji)
0,5 µ g/kg
0,1 µ g/kg
Fwied, milsa
Muskolu
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
4.1.1.
Dexamethasone
Dexamethasone Bovini, majjal, 
equidae
2,5 µ g/kg
0,5 µ g/kg
Fwied
Muskolu, milsa
Bovini 0,3 µ g/kg Ħalib
Sustanza/i 
farmaċewtika-
ment attivi
Marker residue Speċi ta’annimali MRLs Target tissues
5.1.1.1.
Vedaprofen
Vedaprofen Equidae 100 µ g/kg
1000 µ g/kg
50 µ g/kg
Fwied
Milsa
Muskolu
18 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
IR-RABA SKEDA
(Regolament 6)
Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li dwarhom ma jistgħux jiġu stabbiliti 
livelli massimi
1. Nitrofurans minbarra furazolidone
2. Ronidazole
3. Dapsone
4. Chloramphenicol
5. Furazolidone
6. Dimetridazole
7. Colchicine
8. Avoparcin
IL-ĦAMES SKEDA
(Regolament 8)
Tagħrif u partikolaritajiet li għandhom jiddaħħlu f’applikazzjoni sabiex jiġi stabbilit 
x’ikun il-limitu ta’ fdal massimu għal sustanza farmakoloġikament attiva li tiġi użata 
fi prodotti mediċinali veterinarji
Partikolaritajiet amministrattivi
1) Isem jew isem tal-korp ġuridiku u indirizz permanenti ta’ min japplika.
2) Isem tal-prodott medicinali veterinarju.
3) Għamla kwalitattiva u kwantitattiva skond il-prinċipali attivi, b’tismija ta’ l-
isem internazzjonali mhux kummerċjali rakkomandat mill-Għaqda Dinija għas-
Saħħa (WHO), meta jkun hemm isem bħal dak.
4) Awtorizzazzjoni dwar il-manifattura, jekk ikun hemm.
5) Awtorizzazzjonijiet dwar il-kummerċjar, jekk ikun hemm.
6) Suċċint tal-karatteristiċi ta’ prodott(i) mediċinali veterinarju/i.
A) Dokumentazzjoni dwar is-sigurtà  għas-saħħa tal-prodott
A.0 Rapport peritali
A.l) Identifikazzjoni preċiża tas-sustanza msemmija fl-applikazzjoni
5.1.1.2.
Carprofen
Carprofen Bovini 1000 µ g/kg
500 µ g/kg
Fwied, milsa
Muskolu, xaħam
Equidae 1000 µ g/kg
50 µ g/kg
100 µ g/kg
Fwied, milsa
Muskolu
Xaħam
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI ġ L.S.231.34 19
1.1) Isem internazzjonali mhux kummerċjali.
1.2) Isem ta’ l-lnternational Union of Pure and Applied Chemistry
(IUPAG).
1.3) Isem tal-Chemical Abstract Service (CAS).
1.4) Klassifika:
- terapewtiku
- farmakoloġiku.
1.5) Sinonimi u abbrevjazzjonijiet.
1.6) Formola strutturali.
1.7) Formola molekulari.
1.8) Piż molekulari.
1.9) Grad ta’ impurità .
1.10) Għamla kwalitattiva u kwantitattiva ta’ impuritajiet.
1.11) Deskrizzjoni ta’ proprjetajiet fiżiċi:
- grad ta’ fużjoni
- temperatura meta jagħli
- pressjoni tal-fwar
- solubilità  fl-ilma u solventi organiċi espressi bħala g/l,
b’indikazzjoni tat-temperatura
- densità
- indiċi refrattiv, rotazzjoni, eċċ.
A.2) Studji farmakoloġiċi relevanti
2.1) Farmakodinamika.
2.2) Farmakokinetika.
A.3) Studji tossoloġiċi
3.1) Tossiċità  ta’ doża waħda.
3.2) Tossiċità  ta’ dożi ripetuti.
3.3) Tolleranza fl-ispeċi ta’ annimal target.
3.4) Tossiċità  riproduttiva, inkluża teratoġeniċita.
3.4.1) Studji ta’ l-effetti fuq ir-riproduzzjoni.
3.4.2) Embrijotossiċità /fetotossiċità , inkluża teratoġeniċità .
3.5) Mutaġeniċità .
3.6) Karċinoġeniċità .
A.4) Studji ta’ effetti oħra
4.1) Immunotossiċità .
4.2) Proprjetajiet ta’ fdalijiet mikrobijoloġiċi.
4.2.1) fuq il-flora ta’ l-imsaren tal-bniedem;
4.2.2) fuq l-organiżmi u l-mikro-organiżmi li jintużaw għall-
ipproċessar ta’ l-ikel industrijali.
4.3) Osservazzjonijiet fil-bniedem.
20 L.S.231.34 ħ
LIMITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI 
MEDIĊINALI VETERINARJI
B) Dokumentazzjoni dwar fdalijiet
B.0) Rapport peritali
B.l) Identifikazzjoni preċiża tas-sustanza msemmija fl-applikazzjoni
Is-sustanza msemmija għandha tiġi identifikata skond il-partita A.l.
Madankollu, meta l-applikazzjoni jkollha x’taqsam ma’ prodott mediċinali
veterinarju wieħed jew aktar, il-prodott innifsu għandu jiġi identifikat fid-dettal,
inklużi:
- l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva;
- il-purità ;
- l-identifikazzjoni tal-lot tal-manifattura li jintuża fl-istudji;
- affinità  mal-prodott finali;
- attività  speċifika u radio-purità  ta’ sustanzi tikkettjati;
- pożizzjoni ta’ atomi ittikkettjati fuq il-molekula.
B.2) Studji dwar fdalijiet
2.1) Farmakokinetika
(assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni, purgar).
2.2) Fasda ta’ fdalijiet.
2.3) Elaborazzjoni tal-limiti ta’ fdalijiet massimi.
B.3) Metodu analitiku ta’ rutina għall-kxif ta’ fdalijiet
3.1) Deskrizzjoni tal-metodu.
3.2 Validement tal-metodu.
3.2.1) speċifiċità ;
3.2.2) akkuratezza, inkluża sensitività ;
3.2.3) preċizjoni;
3.2.4) limiti ta’ tkixxif;
3.2.5) limitu ta’ kwaliflkazzjoni;
3.2.6) prattikabilità  u applikabilità  taħt kondizzjonijiet tal-
laboratorju normali;
3.2.7) suxxettibiltà  għal interferenza.
