LIĊENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTIĊI MEDIĊI PRIVATI ġ L.S.458.25 1
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.25
REGOLAMENTI DWAR IL-LIĊENZJAR TA’ 
LABORATORJI DIJANJOSTIĊI MEDIĊI 
PRIVATI
9 ta’ Lulju, 1996
L-AVVIŻ LEGALI 133 ta’ l-1996.
Titolu.
Liċenzjar ta’ Laboratorji Dijanjostiċi Mediċi Privati.
Tifsir.
ma teħtieġx xort’oħra -
Kap. 464.
"laboratorju" tfisser laboratorju dijanjostiku mediku privat li
jinkludi kull faċilità , bini jew xort’oħra, li jintużaw biex fihom issir
analiżi bioloġika, mikrobioloġika, seroloġika, kimika,
immunoematoloġika, ematoloġika, biofiżika, ċitoloġika, patoloġika
jew xi analiżi oħra ta’ materjal miksub mill-ġisem ta’ bniedem jew
ta’ annimal, jew bil-għan li tiġi provduta informazzjoni għad-
dijanjosi, ħarsien jew kura ta’ xi marda, kundizzjoni jew
deterjorament fis-saħħa, jew sabiex jitqies xi jkun l-istat ta’ saħħa
ta’ persuna jew ta’ annimal, iżda ma tinkludix laboratorju tal-
gvern;
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli għas-Saħħa; 
"persuna awtorizzata" tfisser persuna li tkun awtorizzata mill-
Ministru li taġixxi f’ismu;
"prattika tajba fl-laboratorju" tinkludi l-osservanza f’kull żmien
tal-livelli etiċi u tal-liġijiet u regolamenti li jirregolaw il-
professjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mal-prattika fil-laboratorju kif
ukoll l-osservanza ta’ livelli internazzjonali f’dawk li huma l-
proċeduri, il-prattika u l-metodi wżati f’laboratorju.
Laboratorju jkun 
konformi ma’ 
dawn ir-
regolamenti.
3. (1) Ma tista’ tingħata jew tiġġedded ebda liċenza ta’
laboratorju skond l-artikolu 98 ta’ l-Ordinanza dwar il-Professjoni
Medika u l-Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha kemm-il
darba dak il-laboratorju ma jkunx konformi mad-disposizzjonijiet
ta’ dawn ir-regolamenti.
(2) Ma tista’ tinħareġ ebda liċenza skond l-artikolu 98 ta’ l-
Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
għandhom x’jaqsmu magħha għal xi laboratorju ħlief għar-rigward
ta’ fond li jintuża għall-analiżi u l-proċeduri tal-laboratorji mediċi.
Applikazzjoni għal 
liċenza.
4. (1) Applikazzjoni għall-ħruġ jew biex tiġġedded liċenza
għall-laboratorju għandha ssir lill-Ministru bil-miktub:
Iżda meta applikazzjoni għall-liċenza tkun diġà  ġiet
preżentata qabel ma saru dawn ir-regolamenti, dik l-applikazzjoni
għandha titqies li tkun saret skond dawn ir-regolamenti.
2 L.S.458.25 ħ
LIĊENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTIĊI MEDIĊI PRIVATI
(2) Meta ssir applikazzjoni skond is-subregolament (1), l-
applikant għandu flimkien ma’ dik l-applikazzjoni jippreżenta din
l-informazzjoni li ġejja:
(a) lista komprensiva ta’ kull analiżi u attività  oħra li jsiru
jew li jkunu maħsuba li jsiru f’dak il-laboratorju;
(b) lista tal-persunal kollu impjegat jew li jkun ser jiġi
impjegat fil-laboratorju, isimhom u kunjomhom, in-
numru tal-karta ta’ l-identità , l-indirizz permanenti, id-
data tat-twelid, id-data li fiha ġie impjegat, kwalifiki
akkademiċi u x’ikunu d-dmirijiet u r-responsabbiltajiet
ta’ kull impjegat;
(ċ) lista tat-tagħmir li jkun qed jintuża jew maħsub li
jintuża fil-fond;
(d) lista ta’ annimali li jkunu qegħdin, jew li jkunu
maħsuba li jinżammu jew jintużaw għal dawk l-
analiżi;
(e) il-policy u l-proċeduri għal kontroll fuq il-kwalità  u l-
inkolumità :
Iżda l-Ministru jew il-persuna awtorizzata jistgħu jitolbu
lill-applikant kull informazzjoni ohra kif ukoll informazzjoni iktar
speċifika li titqies li jkollha x’taqsam ma’ l-għoti tal-liċenza.
Liċenza miċħuda.  5. (1) Il-Ministru jista’ ma joħroġx jew ma jġeddidx liċenza
għar-rigward ta’ laboratorju jekk:
(a) l-applikant, jew xi persuna li hi impjegata jew li tkun
sejra tiġi impjegata mill-applikant fil-laboratorju, ma
tkunx ta’ mġieba tajba jew jekk il-persunal tekniku ma
jkollux il-kwalifiki meħtieġa; jew
(b) minħabba f’raġunijiet li jkollhom x’jaqsmu mas-
sitwazzjoni, kostruzzjoni, stat ta’ tiswija, inkolumità
akkommodazzjoni, persunal jew tagħmir, il-fond ma
jkunx tajjeb biex jintuża bħala laboratorju; jew
(ċ) il-laboratorju jew xi fond li għandu x’jaqsam miegħu
jkunu qegħdin jintużaw jew ikunu maħsubin li
jintużaw għal skopijiet li ma jkollhomx x’jaqsmu mal-
laboratorju, jew li b’xi mod ma jkunux xierqa, mhux
etiċi jew mhux leġittimi; jew
Kap. 356.
(d) il-laboratorju jew xi fond li għandu x’jaqsam miegħu
jkunu magħmulin minn xogħlijiet, jew jinkludu
xogħlijiet, li jkunu saru kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-
Att dwar l-Ippjanar u ta’ l-Iżvilupp; jew
(e) il-prattika fil-laboratorju ma tkunx qegħda ssir, jew ma
tkunx ser issir, taħt is-sorveljanza ta’ persuna
msemmija fir-regolament 6; jew
(f) it-tmexxija u l-kontroll tal-laboratorju x’aktarx li ma
jkunux tajba biżżejjed.
LIĊENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTIĊI MEDIĊI PRIVATI ġ L.S.458.25 3
L.S. 458.23
(2) Meta liċenza tkun ġiet miċħuda jew ma tkunx ġiet imġedda
jew tkun ġiet irtirata, l-applikant jew id-detentur tal-liċenza, skond
il-każ, jista’ fi żmien tletin jum minn meta jirċievi avviż li l-liċenza
ġiet miċħuda, jew li ma ġietx imġedda jew li ġiet irtirata, jagħmel
appell quddiem it-Tribunal maħtur bis-saħħa tar-regolament 5(2)
tar-Regolamenti dwar Liċenzi għal Kliniċi Mediċi Privati. 
Direzzjoni 
professjonali, 
sorveljanza u 
responsabbiltà  
għall-analiżi.
6. Kull detentur ta’ liċenza għandu jiżgura li kull analiżi
medika fil-laboratorju issir bid-direzzjoni professjonali,
sorveljanza u responsabbiltà  ta’, biokimiku, mikrobjologu jew
patologu ieħor, jew tossikologu, skond il-każ, jew tabib jew
xjenzjat kwalifikat biex jassumi responsabbiltà  professjonali,
xjentifika, konsultiva, organizzattiva u amministrattiva għas-
servizz.
Kategorija u tipi ta’ 
analiżi. 
7. (1) Iċ-ċertifikat tal-liċenza għandu jispeċifika l-kategorija
u t-tipi ta’ analiżi li jistgħu jsiru fil-fond kif jista’ jiġi stabbilit mill-
Ministru li jkun raġonevoli skond prattika tajba tal-laboratorju
wara li jitqiesu d-daqs u l-faċilitajiet li jkun hemm disponibbli fih.
(2) Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li ebda analiżi oħra li
ma tkunx waħda minn dawk imsemmija fis-subregolament (1)
m’għandha ssir fil-laboratorju sakemm dik l-analiżi ma tiġix
approvata mill-Ministru.
Reġistri u 
dokumentazzjoni.
8. (1) Id-detentur tal-liċenza għandu jikkonserva u jżomm
sew reġistru aġġornat li jkollu x’jaqsam ma’ kull analiżi li ssir fil-
laboratorju, liema reġistru għandu jkun fih, dwar kull pazjent, din l-
informazzjoni li ġejja:
(a) l-isem u l-kunjom (jew inizjali), numru tal-karta ta’ l-
identità , sess, indirizz u data tat-twelid tal-pazjent;
(b) l-isem, il-kunjom, indirizz u numru tar-reġistrazzjoni
medika tat-tabib li jkun talab li ssir l-analiżi;
(ċ) id-data meta tkun daħlet it-talba fil-laboratorju;
(d) it-tip ta’ analiżi meħtieġa mit-tabib li jkun talab għal
dik l-analiżi;
(e) it-tip ta’ analiżi li ssir fil-laboratorju u l-metodi użati;
(f) isem il-mikrobjologu, bjokimiku jew patologu ieħor,
jew tossikologu responsabbli għall-analiżi, kif ukoll il-
persuna teknika li tkun għamlet l-analiżi;
(g) meta jkun prattiku, ir-riżultat ta’ l-analiżi:
Iżda l-ħtiġiet dwar l-identità  tal-pazjent m’għandhomx
japplikaw meta d-demm ta’ pazjent jittieħed għall-analiżi ta’
human immunodeficiency virus, sabiex din l-analiżi ssir
f’laboratorju tal-gvern.
(2) Id-detentur tal-liċenza għandu wkoll iżomm kull
dokumentazzjoni tar-rapporti ta’ kull riżultat ta’ analiżi li ssir fil-
laboratorju tiegħu.
(3)  (a) Id-detentur tal-liċenza għandu jeħtieġ minn kull
persuna li għaliha jirreferu t-Taqsima II u t-Taqsima V
ta’ l-Att li tirreġistra l-attendenza tagħha fil-
laboratorju, billi turi l-jum u l-hin u jekk kienetx dieħla
4 L.S.458.25 ħ
LIĊENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTIĊI MEDIĊI PRIVATI
ġewwa jew ħierġa mil-laboratorju, minnufih hekk kif
tidħol u minnufih qabel toħroġ mil-laboratorju,
f’reġistru li jinżamm għal dak l-għan. Id-detentur tal-
liċenza għandu jibgħat il-kontenut ta’ dak ir-reġistru lil
dak il-Ministeru jew dipartiment hekk kif jista’ jiġi
speċifikat mill-Ministru.
(b) Meta, ħlief f’emerġenza, id-detentur tal-liċenza
xjentement jikser id-disposizzjoni ta’ qabel ta’ dan ir-
regolament, dak il-laboratorju jitqies li kien qed
jaħdem mingħajr liċenza.
 (4) Il-Ministru jista’ minn żmien għal żmien jordna li
għandhom jinżammu iktar reġistri kif ikun meħtieġ sabiex tiġi
żgurata prattika tal-laboratorju tajba.
Kif jinżammu u 
jiġu spezzjonati r-
reġistri u d-
dokumentazzjoni. 
9. Kull informazzjoni li titniżżel fir-reġistri msemmija fir-
regolament 8, kif ukoll kull dokumentaz-zjoni, għandhom
jinżammu mid-detentur tal-liċenza għal żmien ta’ mhux anqas minn
sentejn mid-data meta titniżżel l-aħħar informazzjoni fir-reġistru
jew dokumentazzjoni:
Iżda għar-rigward ta’ kull analiżi istoloġika jew xi analiżi
forensika jew tossikoloġika, ir-riżultat għandu jinżamm għal żmien
ħamsa u għoxrin sena:
Iżda wkoll ir-riżultati ta’ l-eżamijiet ta’ quality assessment
jew ta’ manutenzjoni għandhom jinżammu għal żmien indefinit.
Id-detentur tal-
liċenza għandu 
jgħarraf dwar ċertu 
mard.
Kap. 36.
10. Id-detentur tal-liċenza għandu minnufih jgħarraf lis-
Suprintendent tas-Saħħa Pubblika dwar kull mard kontaġġjuż li
għandu jiġi avżat skond l-Ordinanza dwar it-Tħaris mill-Mard, li
tiegħu issir dijanjosi fil-laboratorju, kif ukoll dwar kull kampjun
patoloġiku li jiġi konfermat bħala malinn, bid-dettalji ta’ l-isem, l-
indirizz u n-numru tal-karta ta’ l-identità  tal-pazjent, kif ukoll l-
isem, l-indirizz u n-numru tar-reġistrazzjoni medika tat-tabib li
jkun talab li ssir l-analiżi.
Għoti ta’ 
faċilitajiet u 
servizzi.
11. (1) Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li jkun hemm
spazju, tagħmir u faċilitajiet suffiċjenti għat-twettiq sew fil-
laboratorju mediku tal-volum ta’ xogħol mehtieġ biex jiżgura li
dejjem jinżamm standard għoli ta’ eżattezza, preċiżjoni, effiċjenza
u inkolumità  għas-sodisfazzjon tal-Ministru.
(2) Mingħajr preġudizzju għall-ġeneralità  tas-sub-regolament
(1) ta’ dan ir-regolament, id-detentur tal-liċenza, meta jikkunsidra
l-kategorija ta’ kull analiżi li ssir fil-laboratorju, għandu -
(a) jipprovdi persunal professjonali, tekniku, anċillari u
ta’ kull xort’oħra ta’ għajnuna li jkun xieraq;
(b) jipprovdi u jżomm faċilitajiet tal-laboratorju xierqa
skond il-prattika tajba tal-laboratorju;
(ċ) iżomm kull parti tal-fond fi stat strutturali tajba u,
b’mod partikolari, li jipprovdi dawl u ventilazzjoni
xierqa, u kull inkolumità  meħtieġa;
(d) iżomm livell għoli ta’ ndafa u iġjene f’kull parti tal-
fond;
LIĊENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTIĊI MEDIĊI PRIVATI ġ L.S.458.25 5
(e) jieħu l-prekawzjonijiet stabbiliti kontra r-riskji ta’
ħruq u jagħmel l-arranġamenti stabbiliti biex ifittex,
iżomm u jitfi kull xorta ta’ ħruq u sabiex il-persunal
ikun jista’ joħroġ mill-fond f’każ ta’ ħruq. B’mod
partikolari d-detentur tal-liċenza għandu jħares dawk
l-istruzzjonijiet li jistgħu jingħataw mill-Kummissarju
tal-Pulizija f’dan ir-rigward;
(f) jagħmel arranġamenti xierqa għas-sodisfazzjon tal-
persuna awtorizzata biex jitneħħew u jinħarqu l-garżi
u x-xfafar infettati minbarra kull materjal infettat ieħor
u jipprovdi biżżejjed kontenituri għalihom;
(g) jieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex jiżgura l-
inkolumità , sew fiżika sew bjoloġika, tal-persunal
kollu li jkun hemm fil-fond. Barra minn dan, huwa
għandu jipprovdi u jżomm fi stat tajjeb mezzi ta’
protezzjoni xierqa kontra kull periklu fuq ix-xogħol, u
jiżgura li l-persunal kollu jkun qed jagħmel użu mill-
protezzjoni provduta.
(3) Id-detentur tal-liċenza għandu jagħmel disponibbli, meta
jkun meħtieġ mill-Ministru jew minn uffiċjal awtorizzat, dawn il-
kodiċijiet ta’ prattika u proċedura bil-miktub:
(a) il-policy tal-laboratorju għal dik li hi quality control
fuq bażi ta’ kuljum, inkluż l-għoti ta’ kreditu għal kull
analiżi li ssir fih minn awtorità  rikonoxxuta mill-
Ministru bħala waħda xierqa u ta’ fiduċja, b’eżerċizzi
ta’ inter-laboratory calibration li jkunu jagħmlu parti
minn dan l-għoti ta’ kreditu;
(b) il-policy tal-laboratorju dwar verifiki fuq il-funzjoni
ta’ strumenti u l-manutenzjoni preventiva ta’ l-
istrumenti;
(ċ) il-policies tal-laboratorju dwar l-inkolumità  tal-
ħaddiema, tal-pazjenti u tal-pubbliku b’mod ġenerali:
Iżda l-Ministru jista’ minn żmien għal żmien jeħtieġ li dawn il-
kodiċijiet jiġu emendati u aġġornati hekk kif huwa jqis li jkun
xieraq.
(4) Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li l-kodiċijiet
imsemmija fis-subregolament (3) għandhom jitħarsu bl-ikbar reqqa
minn kull min ikun jaħdem fil-laboratorju.
Setgħa ta’ 
spezzjon.
12. Kull persuna awtorizzata tista’ leġittimament tidħol f’kull
ħin tal-ġurnata u tal-lejl mingħajr ma tagħti ebda avviż bil-
quddiem, u tispezzjona kull fond li jintuża jew li jiġi suspettat li
jkun qed jintuża sew b’liċenza sew mingħajrha bħala laboratorju
mediku, u dik il-persuna għandha tingħata minn min ikun
responsabbli għall-fond f’dak il-waqt, kull għajnuna li tista’
tintalab jew li tenħtieġ. Dik il-persuna responsabbli għandha
tipproduċi kull reġistru u dokumentazzjoni li jkunu f’dak il-waqt
disponibbli meta hi tintalab li tagħmel dan:
Iżda meta t-tagħrif mitlub ikun jirrigwarda konferma
medika dwar il-pazjenti, dak it-tagħrif jista’ biss jintalab minn, u
jkun disponibbli għal, persuna awtorizzata li tkun tabib.
6 L.S.458.25 ħ
LIĊENZJAR TA’ LABORATORJI 
DIJANJOSTIĊI MEDIĊI PRIVATI
Inkolumità  u 
ħarsien minn kull 
periklu.
13. Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li jittieħdu l-miżuri
kollha biex il-persunal u l-viċinanzi tal-fond jiġu protetti minn kull
sikkatura jew periklu li jitnisslu mill-attivitajiet tal-laboratorju.
Meta dawn ir-
regolamenti ma 
japplikawx.
14. Dawn ir-regolamenti ma japplikawx għal eżamijiet mediċi
li jsiru billi jintużaw kits għal dijanjosi medika li jkunu maħsuba li
jintużaw fid-djar irrispettivament minn fejn ikun li jsiru dawn l-
analiżi, jew għar-rigward ta’ kull analiżi li ssir minn tabib fil-
klinika tiegħu jew f’dar il-pazjent, jew maġemb is-sodda, meta
tabib juża t-tagħmir mediku tiegħu fl-eżerċizzju tal-professjoni
tiegħu.
