MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ) ġ L.S.458.34 1
LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 458.34
REGOLAMENTI DWAR MEDIĊINI 
(AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ)
1 ta’ Mejju, 2003
L-AVVIŻ LEGALI 426 ta’ l-2003.
Titolu.
Mediċini (Awtorizzazzjoni għall-Bejgħ).
Interpretazzjoni.
Kap. 458.
''l-Awtorità '' tfisser l-Awtorità  dwar Mediċini mwaqqfa taħt l-
artikolu 4 ta’ l-Att;
''l-Aġenzija'' tfisser l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’
Prodotti Mediċinali stabbiliti mir-Regolament (KEE) Numru 2309/
93;
''il-Kummissjoni'' tfisser il-Kummissjoni skond id-Deċiżjoni tal-
Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999;
''il-Komunità '' tfisser l-Unjoni Ewropea, magħrufa qabel bħala l-
Komunità  Ewropea u l-Komunità  Ekonomika Ewropea;
''impurtat'' tfisser mediċina miġjuba Malta bl-iskop li titqiegħed
fis-suq;
''Awtorità  dwar il-Liċenzi'' tfisser l-Awtorità  dwar il-Liċenzi
msemmija fl-artikolu 3 ta’ l-Att;
''mediċini'' u ''prodotti mediċinali'' tfisser mediċinali għall-użu
mill-bniedem;
''Stat Membru'' tfisser Stat li hu membru ta’ l-Unjoni Ewropea u
għandha tinkludi wkoll l-Iżlanda, in-Norveġja u l-Liechtenstein;
''awtorizzazzjoni għall-bejgħ provviżorja'' tfisser awtorizzazzjoni
għall-bejgħ maħruġa mill-Awtorità  dwar il-Liċenzi għal prodotti li
kienu fis-suq Malti sal-31 ta’ Novembru, 2002;
''Stat Membru ta’ referenza'' tfisser l-Istat Membru ta’ referenza
li ngħata l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ li fuqha hi bbażata
applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ;
''riskju għas-saħħa pubblika'' tfisser ir-riskji kollha fir-rigward
ta’ kwalità , sigurtà  u effikaċja tal-prodotti mediċinali;
''Suprintendent'' tfisser is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika.
(2) Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti ma għandhomx
japplikaw għal:
(a) kull prodott mediċinali li hu ppreparat fi spiżerija
skond riċetta mediċinali għal pazjent individwali,
komunement magħrufa bħala l-formola maġistrali;
(b) kull prodott mediċinali li hu ppreparat fi spiżerija
skond riċetti ta’ farmakopea u hu maħsub biex ikun
2 L.S.458.34 ħ MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ)
fornut direttament lil pazjenti moqdija mill-ispiżerija
in kwistjoni, komunement magħrufa bħala l-formola
uffiċjali;
(ċ) prodotti mediċinali maħsubin għal riċerka u provi ta’
żvilupp;
(d) prodotti intermedji maħsubin għal ipproċessar ulterjuri
minn manifattur awtorizzat;
(e) kull radjonuklidi f’forma ta’ għejun issiġillati;
(f) demm sħiħ, plasma u ċelluli tad-demm ta’ oriġini
umana.
Applikazzjoni. 3. Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti għandhom
japplikaw għal prodotti mediċinali prodotti b’mod industrijali
għall-użu mill-bniedem u maħsubin biex jitqiegħdu fis-suq f’Malta.
Tqegħid fis-suq. 4. Ebda prodott mediċinali, ġeneraturi radjonuklidi, apparat
radjonuklidi, prekursur radjofarmaewtiku radjonuklidi u
radjofarmaewtiċi ppreparati b’mod industrijali, ma jistgħu jkunu
impurtati, mqegħdin fis-suq jew mibjugħin b’xi mod ieħor f’Malta
jekk, fir-rigward ta’ dak il-prodott, ma jkunx hemm
awtorizzazzjoni għall-bejgħ valida, maħruġa mill-Awtorità  dwar il-
Liċenzi skond ir-Regolament tal-Kunsill Numru (KEE) 2309/93
tat-22 ta’ Lulju 1993, u din l-importazzjoni, tqegħid fis-suq jew
bejgħ hi skond it-termini u kondizzjonijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni
għall-bejgħ:
Iżda awtorizzazzjoni għall-bejgħ mhix meħtieġa fil-każ ta’
radjofarmaewtiku, ppreparat esklużivament minn ġeneraturi
radjonuklidi awtorizzati, apparat radjonuklidi jew prekursuri
radjonuklidi skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, fil-ħin ta’ l-użu
tiegħu minn persuna jew minn stabbiliment debitament awtorizzat
biex juża dawn il-prodotti mediċinali fi stabbiliment tal-kura tas-
saħħa approvat:
Iżda wkoll l-Awtorità  dwar il-Liċenzi tista’, f’każi
eċċezzjonali, bla ħsara għal kull kondizzjoni li jidhirlha xierqa,
tippermetti l-użu ta’ prodott mediċinali li ma għandux
awtorizzazzjoni għall-bejgħ:
Iżda wkoll prodotti li għandhom awtorizzazzjoni għall-
bejgħ provviżorja għandhom jitħallew jibqgħu fis-suq sa dak iż-
żmien meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzi tista’, fir-rigward ta’ dawn
il-prodotti, toħroġ awtorizzazzjoni għall-bejgħ.
Għoti jew tiġdid ta’ 
awtorizzazzjoni 
għall-bejgħ.
5. (1) Awtorizzazzjoni għall-bejgħ tista’ tingħata jew
tiġġedded biss jekk il-kondizzjonijiet ġenerali applikabbli għal
awtorizzazzjonijiet u l-kondizzjonijiet imniżżlin fid-Direttiva
2001/83/KE fuq il-Kodiċi tal-Komunità  li għandhom x’jaqsmu ma’
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u emendi sussegwenti
għaliha jitwettqu kif ġej:
(a) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ
għandha ssir lill-Awtorità  dwar il-Liċenzi li għandha
tirreferi dik l-applikazzjoni lill-Awtorità  għall-
ipproċessar;
MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ) ġ L.S.458.34 3
(b) awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandha tingħata biss lil
applikant stabbilit fil-Komunità ;
(ċ) l-applikazzjoni għandha tkun ikkumpanjata mid-
dokumenti u dettalji li ġejjin biex ikunu sottomessi
skond l-Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE:
(i) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz
permanenti ta’ l-applikant u, fejn hu applikabbli,
tal-manifattur;
(ii) l-isem tal-prodott mediċinali;
(iii) id-dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-
kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali fit-
terminoloġija normali, iżda bl-esklużjoni ta’
formoli empiriċi, bit-tismija ta’ l-isem
internazzjonali mhux patentat irrakkomandat
mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO)
meta dan l-isem jeżisti;
(iv) deskrizzjoni tal-metodu ta’ manifattura;
(v) indikazzjonijiet terapewtiċi, kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet ħżiena;
(vi) pożoloġija, metodu ta’ għamliet farmaewtiċi u
mod ta’ amministrazzjoni u kemm huma
mistennija jibqgħu tajbin biex jintużaw;
(vii) jekk applikabbli, raġunijiet għal miżuri
prekawzjonarji u ta’ sigurtà  li għandhom
jittieħdu għall-ħżin tal-prodott mediċinali, l-
amministrazzjoni tiegħu lil pazjenti u għar-rimi
tal-prodotti skartati, flimkien ma’ indikazzjoni
tar-riskji potenzjali għall-ambjent ippreżentati
mill-prodotti mediċinali;
(viii) deskrizzjoni tal-metodi ta’ kontroll użati mill-
manifattur (analiżi kwalitattiva u kwantitattiva
tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet
speċjali, bħalma huma testijiet ta’ sterilità ,
testijiet tal-preżenza ta’ sustanzi piroġeniċi, il-
preżenza ta’ metalli peżanti, testijiet ta’
stabbilità , testijiet bijoloġiċi u tossiċi, kontrolli
li jsiru fi stadju intermedju tal-proċess tal-
manifattura);
(ix) ir-riżultati ta’ testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi
jew mikrobijoloġiċi, testijiet tossikoloġiċi u
farmakoloġiċi u provi kliniċi;
(x) ġabra, skond ir-regolament 8, tal-karatteristiċi
tal-prodott, kampjun jew aktar jew mudelli
sperimentali ta’ l-ippakkjar ta’ barra u ta’ l-
ippakkjar ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali
flimkien ma’ volantin li jkun mal-pakkett;
(xi) dokument li juri li l-manifattur hu awtorizzat
f’pajjiżu biex jipproduċi prodotti mediċinali; u
(xii) kopji ta’ xi awtorizzazzjoni miksuba fi Stat
Membru ieħor jew f’pajjiż terz biex iqiegħed il-
prodott mediċinali fis-suq, flimkien ma’ lista ta’
4 L.S.458.34 ħ MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ)
dawk l-Istat Membri fejn applikazzjoni
pprezentata għal awtorizzazzjoni skond id-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti tkun
qed tiġi eżaminata. Kopji tal-ġabra tal-
karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant
skond ir-regolament 8 jew approvat mill-
awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru.
Kopji tal-volantin li jkun mal-pakkett propost.
Dettalji ta’ xi deċiżjoni li tirrifjuta
awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità  jew
f’pajjiż terz, u r-raġunijiet ta’ din id-deċiżjoni.
(2) L-informazzjoni taħt is-subregolament (1)(ċ) għandha tkun
aġġornata fuq bażi regolari.
Applikazzjoni għal 
ġeneratur 
radjonuklidi.
6. Fil-każ ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ
għal ġeneratur radjonuklidi, l-applikazzjoni għandu jkun fiha
wkoll:
(a) deskrizzjoni ġenerali tas-sistema flimkien ma’
deskrizzjoni dettaljata tal-komponenti tas-sistema li
jistgħu jolqtu l-kompożizzjoni jew kwalità  tal-
preparament nuklejdu li jissawwar minnu; u
(b) dettalji kwalitattivi u kwantitattivi ta’ l-elwat tas-
sublimat.
Dettalji li jridu 
jingħataw.
7. (1) L-applikant ma għandux jintalab jagħti r-riżultati tat-
testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati ta’ provi
kliniċi jekk juri għas-sodisfazzjoni ta’ l-Awtorità  li:
(a) jew il-prodott mediċinali hu essenzjalment simili għal
ieħor diġà  awtorizzat f’Malta, u li d-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ dan il-prodott simili ta
l-kunsens biex ir-referenzi tossikoloġiċi,
farmakoloġiċi u, jew kliniċi li huma fil-fajl ta’ dak il-
prodott jintużaw għall-iskop ta’ eżami ta’ l-
applikazzjoni in kwistjoni; jew
(b) il-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali
għandhom użu mediċinali stabbilit sewwa, b’effikaċja
rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta’ sigurtà  msaħħaħ
b’bibliografija xjentifika dettaljata; jew
(ċ) il-prodott mediċinali li qed jinbiegħ Malta hu
essenzjalment simili għal prodott ieħor diġà  awtorizzat
fil-Komunità , skond id-disposizzjonijiet tal-Komunità
viġenti, għal mhux inqas minn sitt snin, liema perijodu
għandu, fil-każ ta’ teknoloġija avvanzata, ikun
imtawwal għal għaxar snin:
Iżda meta l-prodott mediċinali hu maħsub għal użu
terapewtiku differenti minn dak ta’ prodotti mediċinali fis-suq, jew
li se jkun amministrat b’modi differenti jew b’dożi differenti, ir-
riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew il-provi
kliniċi xierqa għandhom jingħataw ukoll.
(2) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali ġodda li fihom kostitwenti
magħrufin li ma jkunux għadhom intużaw għal skopijiet
MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ) ġ L.S.458.34 5
terapewtiċi, ir-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u
tal-provi kliniċi relatati ma’ dik it-taħlita għandhom jingħataw,
basta li m’għandux ikun neċessarju li jingħataw referenzi għal kull
kostitwent individwali.
Ġabra tal-
karatteristiċi tal-
prodott.
8. Il-ġabra tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkollha l-
informazzjoni li ġejja:
(a) isem il-prodott mediċinali;
(b) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini
tas-sustanza attiva u kostitwenti tas-sustanza inerti li
tgħaqqad is-sustanzi l-oħra, u li hu essenzjali li wieħed
ikun jafha biex jamministra tajjeb il-prodott
mediċinali, b’mod li l-isem komuni jew id-
deskrizzjoni kimika normali għandha tintuża;
(ċ) għamliet farmaewtiċi;
(d) propjetajiet farmakoloġiċi u, safejn din l-
informazzjoni hija utli għal skopijiet terapewtiċi,
dettalji farmakokinetiċi;
(e) dettalji kliniċi:
(i) indikazzjonijiet terapewtiċi;
(ii) kontro-indikazzjonijiet;
(iii) reazzjonijiet ħżiena (frekwenza u gravità );
(iv) prekawzjonijiet speċjali fl-użu u, fil-każ ta’
prodotti mediċinali immunoloġiċi, kull
prekawzjoni speċjali li trid tittieħed minn
persuni li jmissu dawn il-prodotti u
jamministrawhom lill-pazjenti, flimkien ma’
kull prekawzjoni li trid tittieħed mill-pazjent;
(v) użu waqt tqala u treddigħ;
(vi) interazzjoni ma’ medikamenti oħra u għamliet
oħra ta’ interazzjoni;
(vii) pożoloġija u metodu ta’ amministrazzjoni għal
adulti u, fejn meħtieġ, għal tfal;
(viii) doża ogħla milli suppost (sintomi, proċeduri ta’
emerġenza, antidoti);
(ix) twissijiet speċjali;
(x) effetti fuq il-ħila li wieħed isuq u li juża magni;
(f) dettalji farmaewtiċi:
(i) inkompatibilitajiet maġġuri;
(ii) tul kemm il-prodott jibqa’ tajjeb biex jinbiegħ,
meta hu neċessarju wara r-rikostruzzjoni tal-
prodott mediċinali jew meta l-ippakkjar ta’
ġewwa jinfetaħ l-ewwel darba;
(iii) prekawzjonijiet speċjali għall-ħżin;
(iv) natura u kontenut ta’ l-ippakkjar ta’ ġewwa;
(v) prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta’ prodotti
mediċinali mhux użati jew skart li jifdal minn
dawn il-prodotti mediċinali, jekk meħtieġa;
6 L.S.458.34 ħ MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ)
(g) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti
tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ;
(h) fil-każ ta’ radjofarmaewtiċi, dettalji sħaħ tad-
dożimetrija ta’ radjazzjoni interna, istruzzjonijiet
dettaljati addizzjonali għal preparamenti extemporanji
u kontroll tal-kwalità  ta’ dawn il-preparamenti u, meta
hu meħtieġ, it-tul ta’ żmien massimu ta’ ħżin li tulu
kull preparament intermedju bħalma hu l-elwat jew il-
farmaċewtiku li lest kemm tieħdu jkunu jikkonformaw
ma’ l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu.
Esperti għandhom 
jifformulaw u 
jiffirmaw 
dokumenti.
9. L-Awtorità  għandha tieħu l-miżuri kollha neessarji biex
tiżgura li d-dokumenti u d-dettalji kollha mniżżlin fir-regolamenti
preċedenti jitfasslu u jkunu ffirmati minn esperti li għandhom il-
kwalifiki tekniċi u professjonali neċessarji.
Dmir ta’ l-esperti. 10. Għandu jkun id-dmir ta’ l-esperti li -
(a) jagħmlu xogħlijiet li jaqgħu taħt id-dixxiplini rispettivi
tagħhom (analiżi, farmakoloġija u xjenzi esperimentali
simili, provi kliniċi) u li jiddeskrivu oġġettivament ir-
riżultati miksuba (kwalitattivament u
kwantitattivament);
(b) jiddeskrivu l-osservazzjonijiet tagħhom skond l-
Anness I tad-Direttiva 2003/63/KE, u li jgħidu, b’mod
partikolari:
(i) fil-każ ta’ l-analista, jekk il-prodott mediċinali
hux konsistenti mal-kompożizzjoni ddikjarata, u
jagħti kull sostanzjazzjoni tal-metodi ta’
kontroll użati mill-manifattur;
(ii) fil-każ tal-farmakologu jew l-ispeċjalista li
għandu kompetenza esperimentali simili, it-
tossiċità  tal-prodott mediċinali u l-propjetajiet
farmakoloġiċi osservati;
(iii) fil-każ tal-kliniku, jekk kienx kapaċi jirreġistra
effetti fuq persuni ttrattati bil-prodott mediċinali
li jikkorrispondu mad-dettalji mogħtija mill-
applikant skond id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti, kemm jekk il-pazjent jittollera l-
prodott mediċinali tajjeb, il-pożoloġija li l-
kliniku jissuġġerixxi u kull kontro-
indikazzjonijiet u reazzjonijiet ħżiena; u
(ċ) meta hu applikabbli, li jgħid ir-raġunijiet għaliex uża l-
biblijografija msemmija taħt ir-regolament 7(1)(b).
Rapporti minn 
esperti.
11. Rapporti dettaljati mill-esperti għandhom jitqiesu li
jiffurmaw parti mid-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
ppreżentata mill-applikant.
Proċessar ta’ 
applikazzjoni.
12. Għandu jkun id-dmir ta’ l-Awtorità  li tiżgura li
awtorizzazzjoni għall-bejgħ hija pproċessata fi żmien mitejn u
għaxar ġurnata mid-data tas-sottomissjoni tagħha:
Iżda dan il-perijodu għandu jkun sospiż meta l-ipproċessar
ta’ l-applikazzjoni jieqaf għal kwalunkwe raġuni meqjusa
MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ) ġ L.S.458.34 7
neċessarja mill-Awtorità , liema raġuni għandha tkun ikkomunikata
bil-miktub lill-applikant.
Applikazzjoni li 
qed tkun eżaminata 
fi Stat Membru.
13. F’dawk il-każijiet meta applikazzjoni diġà  qiegħda tigi
eżaminata fi Stat Membru, l-Awtorità  għandha tissospendi l-eżami
ta’ l-applikazzjoni, tistenna valutazzjoni mill-Istat imsemmi qabel,
u tinforma lil dak l-Istat u lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha li
tissospendi.
Dmirijiet ta’ l-
Awtorità  meta 
tirċievi r-rapport.
14. L-Awtorità  għandha, fi żmien disgħin ġurnata minn meta
tirievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi qabel, jew tirrikonoxxi d-
deċiżjoni u ġabra ta’ karatteristiċi tal-prodott kif approvat minn dan
l-Istat Membru jew, jekk tqis li hemm riskju għas-saħħa pubblika,
l-Aġenzija u l-Istat Membru ta’referenza u kull Stat Membru
involut fl-applikazzjoni:
Iżda wkoll d-disposizzjoni ta’ dan ir-regolament ma
għandhiex tkun applikabbli għal prodotti mediċinali preżenti fis-
suq f’Malta sat-30 ta’ Novembru, 2002.
Eżami ta’ 
applikazzjoni.
15. Biex teżamina l-applikazzjoni pprezentata, l-Awtorità  -
(a) għandha tivverifika jekk id-dettalji indikati mill-
applikant jaqblux mad-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-
regolamenti u teżamina jekk kondizzjonijiet għall-ħruġ
ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ humiex jitħarsu;
(b) tista’ tippreżenta l-prodott mediċinali, il-materjal
inizjali tiegħu u, jekk ikun jeħtieġ, il-prodotti
intermedji jew materjali kostitwenti oħra, għal ittestjar
minn laboratorju Statali jew minn laboratorju maħsub
għal dak l-iskop biex tiżgura li l-metodi ta’ kontroll
użati mill-manifattur u deskritti fid-dettalji li jkunu
ma’ l-applikazzjoni huma sodisfaċenti, f’liema każ il-
perijodu ta’ mitejn u għaxar ġurnata msemmi fir-
regolament 12 huwa sospiż;
(ċ) tista’, fejn hu meħtieġ, titlob lill-applikant
jissupplementa d-dettalji li jkunu ma’ l-applikazzjoni
fir-rigward ta’ l-oġġetti u, f’dan il-każ, il-mitejn u
għaxar ġurnata msemmija fir-regolament 12 għandhom
ikunu sospiżi sakemm l-informazzjoni supplementari
mitluba tkun mogħtija. Bl-istess mod, dawn il-limiti
ta’ żmien għandhom ikunu sospiżi meta l-applikant
jingħata l-opportunità  ta’ spjegazzjoni orali jew
miktuba.
Informazzjoni lid-
detentur.
16. (a) Meta l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ tinħareġ din
għandha tkun soġġetta għall-kondizzjonijiet ġenerali li
hemm fl-Iskeda u d-detentur għandu jkun infurmat
mill-Awtorità  bil-ġabra tal-karatteristiċi tal-prodott kif
approvata minnha.
(b) L-Awtorità  għandha tieħu l-miżuri kollha neċessarji
biex tiżgura li l-informazzjoni mogħtija fil-ġabra huma
konformi ma’ dak aċċettat meta l-awtorizzazzjoni
għall-bejgħ tinħareġ jew sussegwentement.
(ċ) Kopja ta’ l-awtorizzazzjoni flimkien mal-ġabra tal-
8 L.S.458.34 ħ MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ)
karatteristiċi tal-prodott għandha tingħadda lill-
Aġenzija.
(d) Għandu jkun id-dmir ta’ l-Awtorità  li tirrediġi rapport
ta’ valutazzjoni u kummenti fuq id-dossier rigward ir-
riżultati tat-testijiet analitiċi u farmakotossikoloġiċi u
l-provi kliniċi tal-prodott mediċinali involut. Ir-rapport
ta’ valutazzjoni għandu jkun aġġornat kull meta tkun
aċċessibbli informazzjoni ġdida li hi ta’ importanza
għall-evalwazzjoni tal-kwalità , sigurtà  jew effikaċja
tal-prodott mediċinali involut.
Ċirkostanzi 
eċċezzjonali.
17. (1) F’ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjoni ma’
l-applikant, awtorizzazzjoni tista’ tingħata bla ħsara għal ċerti
obbligi speċifiċi, li jinkludu:
(a) li jsiru aktar studji wara l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni; u
(b) n-notifika ta’ reazzjonijiet ħżiena għall-prodott
mediċinali.
(2) Dawn id-deċiżjonijiet eċċezzjonali jistgħu jkunu meħudin
biss għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli u għandhom ikunu
bbażati fuq waħda mill-kawżi msemmija fil-parti 4 (G) ta’ l-Anness
I tad-Direttiva 2003/63 KE.
Dmirijiet tad-
detentur ta’ 
awtorizzazzjoni.
18. Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ l-
awtorizzazzjoni għandu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u
kontroll, jagħti kaz ta’ kull progress xjentifiku u tekniku u
jintroduċi kull bidla li tista’ tkun meħtieġa biex il-prodott
mediċinali jkun jista’ jiġi manifatturat u ċċekkjat permezz ta’
metodi aċċettati b’mod ġenerali u mill-Awtorità .
Validità  ta’ 
awtorizzazzjoni 
għall-bejgħ.
19. Awtorizzazzjoni għandha tkun valida għal ħames snin u
għandha tkun tista’ tiġġedded għal perjodi ta’ ħames snin, wara li
ssir applikazzjoni mid-detentur mill-inqas tliet xhur qabel id-data
ta’ l-iskadenza, u wara konsiderazzjoni mill-Awtorità  ta’ dossier li
jkun fih, b’mod partikolari, dettalji ta’ l-informazzjoni ta’ viġilanza
farmakoloġika u informazzjoni oħra rilevanti għall-kontroll
kontinwu tal-prodott mediċinali.
Responsabbiltà  
ċivili u kriminali.
20. Awtorizzazzjoni ma għandhiex tolqot ir-responsabbiltà
ċivili u kriminali tal-manifattur u, meta applikabbli, tad-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ.
Rifjut ta’ 
awtorizzazzjoni 
għall-bejgħ.
21. (1) L-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandha tigi rrifjutata
jekk, wara verifika ta’ kull dettal u dokument pprezentati lilha, l-
Awtorità  jidhrilha li:
(a) l-prodott mediċinali jagħmel ħsara meta jintuża taħt
kondizzjonijiet normali, jew
(b) l-effiċkaċja terapewtika tiegħu hija nieqsa jew mhix
sostanzjata biżżejjed mill-applikant, jew
(ċ) l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu
mhix kif kienet ddikjarata.
(2) Awtorizzazzjoni għandha wkoll tkun irrifjutata jekk id-
dettalji u d-dokumenti sottomessi ma jikkonformawx mad-
disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti.
MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ) ġ L.S.458.34 9
Rikonoxximent 
reċiproku.
22. (a)  (i) Qabel ma jipprezentaw applikazzjoni għar-
rikonoxximent ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ
f’Malta, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
għandu jgħarraf lill-Awtorità  fi Stat Membru ta’
referenza li applikazzjoni għandha ssir skond
dan ir-regolament u għandu jinnotifikaha b’kull
żjieda mad-dossier oriġinali.
(ii) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu
jissottometti applikazzjoni lill-Awtorità  u
għandu jixhed li d-dossier hu identiku għal dak
aċċettat mill-Istat Membru ta’ referenza, jew
għandu jidentifika kull żjieda jew emenda li
jista’ jkollu. F’dan l-aħħar każ, id-detentur
għandu jiċċertifika li l-ġabra tal-karatteristiċi
tal-prodott proposta minnu skond ir-regolament
8 hija identika ma’ dik aċċettata mill-Istat
Membru ta’ referenza skond ir-regolament 16.
(iii) L-Awtorità  għandha tirrikonoxxi l-
awtorizzazzjoni għall-bejgħ mogħtija mill-Istat
Membru ta’ referenza fi żmien disgħin ġurnata
minn meta tirċievi l-applikazzjoni u r-rapport ta’
evalwazzjoni. Hi għandha tgħarraf bl-
applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza li
jkun ta l-awtorizzazzjoni inizjali, lill-Istati
Membri l-oħra milqutin, lill-Aġenzija, u lid-
detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ:
Iżda dan ma għandux japplika meta l-
Awtorità  għandha għaliex taħseb li l-
awtorizzazzjoni għall-bejgħ tal-prodott
mediċinali tista’ tippreżenta riskju għas-saħħa
pubblika. F’dan il-każ l-Awtorità  għandha
tgħarraf lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-
applikant, lil kull Stat Membru involut fl-
applikazzjoni u lill-Aġenzija, u tagħti raġunijiet
għad-deċiżjonijiet tagħha u tgħidilhom liema
azzjoni għandha tittieħed biex ikun korrett xi
difett fl-applikazzjoni.
(iv) L-Awtorità  għandha tagħmel l-almu tagħha biex
tasal għal ftehim ma’ l-Istati Membri kollha
involuti dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk
ma jintlaħaqx ftehim fi zmien disgħin ġurnata,
il-kwistjoni għandha mbagħad tkun riferita lill-
Aġenzija.
(v) L-Awtorità  u kull Stat Membru involut
għandhom ukoll jgħaddu lill-Kumitat, fi żmien
disgħin ġurnata minn meta jirċievu l-
applikazzjoni, rapport li jagħti r-raġunijiet tan-
nuqqas ta’ ftehim. Kopja ta’ dan ir-rapport
għandha tintbagħat lill-applikant li meta jirċievi
dan ir-rapport għandu jgħaddi lill-Kumitat kopja
ta’ l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fir-
regolamenti 5, 7(1) u 8.
(b) (i) F’dawn il-każijiet meta Malta hija Stat Membru
10 L.S.458.34 ħ MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ)
ta’ referenza, l-Awtorità  tista’ titlob lill-
applikant jagħtiha d-dettalji u dokument kollha
neċessarji biex tkun tista’ tivverifika li d-
dossiers iffajljati huma identiċi.
(ii) L-Awtorità , meta ssirilha talba mid-detentur ta’
l-awtorizzazzjoni, għandha tipprepara rapport
ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-prodott
mediċinali involut, jew, jekk meħtieġ, għandha
taġġorna xi rapport ta’ evalwazzjoni eżistenti. L-
Awtorità  għandha tipprepara r-rapport ta’
evalwazzjoni, jew taġġornah, fi żmien disgħin
ġurnata minn meta tirċievi t-talba.
(iii) L-Awtorità  għandha mbagħad tgħaddi r-rapport
ta’ evalwazzjoni lill-Istat Membru jew Stati
Membri involuti fl-istess żmien meta l-
applikazzjoni tkun sottomessa.
Applikazzjoni għal 
varjazzjoni.
23. Detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ jista’ japplika
għal tibdil fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u din l-applikazzjoni
għandha tigi ppreżentata lil dik l-Awtorità  u lil kull Stat Membru
ieħor li qabel ikun awtorizza l-prodott mediċinali involut.
Riferiment lill-
Aġenzija.
24. Meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzi tkun tal-fehma li t-tibdil,
sospensjoni jew irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ hija
meħtieġa fl-interess tas-saħħa pubblika, hija għandha tirreferi l-
kwistjoni lill-Aġenzija:
Iżda meta għandha tittieħed azzjoni urġenti fl-interess tas-
saħħa pubblika, l-Awtorità  dwar il-Liċenzi tista’ tissospendi l-bejgħ
u l-użu tal-prodott mediċinali involut u tgħarraf lill-Kummissjoni u
lil Stati Membri oħra fi żmien erbgħa u għoxrin siegħa u tagħti
raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha.
MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ) ġ L.S.458.34 11
SKEDA
Regolament 16(a)
Kondizzjonijiet Ġenerali applikabbi għal Awtorizzazzjonijiet
1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jirrapporta lill-Awtorità  kull bidla ta’
isem u/jew indirizz u kull bidla ta’ indirizz fejn ikun qed jitmexxa n-negozju relatat
ma’ l-awtorizzazzjoni.
2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni hu manifatturat biss skond il-metodi mniżżlin fl-applikazzjoni
tiegħu għall-awtorizzazzjoni, jew sottomessi f’konnessjoni magħha, u li l-
ispeċifikazzjonijiet tal-kostitwenti u tal-prodott lest huma skond l-informazzjoni li
fiha l-applikazzjoni msemmija jew ppreżentata magħha, minbarra kif jista’ jkun
approvat mod ieħor mill-Awtorità .
3. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni m’għandux joħroġ, jew iġiegħel lil persuna
oħra toħroġ, xi riklam jew rakkomandazzjoni relatatai ma’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, li jkun fih dettalji dwar kull uzu, natura u effetti ta’ dak il-prodott
jew twissijiet jew prekawzjonijiet fl-użu rigward dak il-prodott, jekk it-termini tar-
riklam jew rakkomandazzjoni, safejn huma relatati ma’ dawn id-dettalji, twissijiet
jew prekawzjonijiet fl-użu jikkorrispondu ma’ jew jiddifferixxu biss fi grad li m’hux
materjali minn dawk speċifikati fl-awtorizzazzjoni.
4. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf lill-Awtorità  b’kull bidla
materjali li tkun saret, jew hu propost li ssir, fid-dettalji li jkunu fl-applikazzjoni jew
ikunu ngħataw f’konnessjoni magħha, fir-rigward ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni, jiġifieri -
4.1 fil-kompożizzjoni tal-prodott, jew f’xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu,
4.2 fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott jew f’xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu,
4.3 fil-metodi ta’ manifattura tal-prodott jew ta’ xi wieħed mill-
kostitwenti tiegħu,
4.4 fil-metodi u proċeduri deskritti fl-applikazzjoni biex jiżgura
konformità  ma’ din l-ispeċifikazzjoni,
4.5 fl-arranġamenti deskritti fl-applikazzjoni għall-ħżin tal-prodott,
4.6 f’kull uzu irrakkomandati, modi ta’ amministrazzjoni jew skedi ta’
dożaġġ, jew
4.7 fil-metodu ta’ bejgħ bl-imnut, fornitura jew promozzjoni ta’ bejgħ.
5. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Awtorità  b’kull bidla
proposta li ssir fl-ittikkettjar jew fil-volantin mal-pakkett relatati ma’ kull prodott
mediċinali relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Kull bidla ta’ din ix-xorta mhux konnessa
mal-ġabra tal-karatteristiċi tal-prodott, li ma kinitx opposta mill-Awtorità  fi żmien
disgħin ġurnata wara n-notifika msemmija, għandha titqies li hija approvata mill-
Awtorità  u tista’ tiddaħħal fis-seħħ mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni.
6. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf lill-Awtorità  b’kull
informazzjoni addizzjonali li jkun irieva li tista’ tbiddel il-validità  ta’ l-
informazzjoni mogħtija biex issostni l-applikazzjoni, u tista’ tkabbar l-għarfien tas-
sustanza u l-effetti tagħha jew tista’ tibdel id-direttivi għall-użu tal-prodott
mediċinali li hu s-suġġett ta’ l-awtorizzazzjoni.
7. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jżomm record ta’ rapporti ta’ effetti
ħżiena assoċjati mal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni. Ir-record għandu jkun
disponibbli għal spezzjoni minn persuna awtorizzata mill-Awtorità  li tista’ tieħu
12 L.S.458.34 ħ MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ)
kopji tiegħu. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jgħaddi lill-Awtorità  kopja ta’
kull rapport ta’ din ix-xorta li għandu record tiegħu jew li jaf bih.
8. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jżomm aċċessibbli għal spezzjoni
minn persuna awtorizzata mill-Awtorità  records li jdumu għat-tul ta’ l-arranġamenti
tiegħu -
8.1 biex jikseb materjal għall-iskop tal-manifattura minnu jew f’ismu ta’
kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, u
8.2 biex jipprokura l-manifattura, importazzjoni, ħżin, bejgħ jew fornitura
ta’ kull prodott ta’ din ix-xorta, u
8.3 għat-testijiet li jridu jsiru fuq kull prodott ta’ din ix-xorta jew fuq
materjali użati fil-manifattura tiegħu,
u għandu jippermetti lill-persuna hekk awtorizzata tieħu kopji ta’ dawn ir-records
jew tieħu estratti minnhom. Ir-records għandhom jinżammu għal perijodu ta’ ħames
snin mid-data meta l-grupp rilevanti tal-prodott kien maħruġ għall-bejgħ jew kien
impurtat mid-detentur awtorizzat jew f’ismu.
9. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jżomm dawk id-dokumenti li jħaffu
l-irtirar jew ġbid lura mill-bejgħ jew fornitura ta’ kull prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni.
10. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, meta jkun mgħarraf mill-Awtorità  li xi
prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni nstab -
10.1 li hu ta’ ħsara ta’ kondizzjonijiet normali ta’ użu, jew
10.2 li nieqes minn effikaċja terapewtika, jew
10.3 mhux skond l-informazzjoni li qiegħda fl-applikazzjoni għal din l-
awtorizzazzjoni jew ingħatat f’konnessjoni magħha, u li ngħatat biex
tikkonforma ma’ xi kondizzjoni mniżżla fl-Iskeda, fir-rigward tal-
kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott, jew
10.4 mhux skond xi kondizzjoni, ħlief dawk imniżżlin f’din l-iskeda, li
huma speċifikati fl-awtorizzazzjoni,
għandu, jekk ikun ordnat mill-Awtorità  biex jagħmel hekk, jirtira mill-bejgħ il-
gruppi kollha tal-prodott jew dawk il-gruppi skond kif jistgħu jkunu speċifikati mill-
Awtorità , u safejn hu raġonevolment prattikabbli, jirtira immedjatament il-konsenji
tal-prodott kollha jew ta’ dawk il-gruppi tal-prodott li kienu diġà  nħarġu.
11. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jikkonforma mal-kondizzjoni
mniżżla fejn il-kontrolli tal-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni, jew ta’ xi wieħed
mill-kostitwenti tiegħu, fil-kors tal-manifattura tiegħu kif indikat fl-applikazzjoni
tiegħu għal awtorizzazzjoni jew f’konnessjoni magħha jew f’konformità  mal-
kondizzjonijiet imniżżlin f’din l-Iskeda ma kinux imħarsa.
12. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Awtorità  b’kull
deċiżjoni biex jirtira mill-bejgħ jew fornitura ta’ xi prodott relatat ma’ l-
awtorizzazzjoni u għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
13. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu, meta mitlub mill-Awtorità  -
13.1 jgħaddilha kampjun ta’ kull prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni
minn dawk il-grupp jew gruppi kif jistgħu jkunu speċifikati għall-
iskop ta’ test, eżami jew analiżi, jew
13.2 jgħaddilha dettalji sħaħ tat-testijiet li kienu applikati lil dawk il-grupp
jew gruppi ta’ dak il-prodott kif jista’ jkun speċifikat u r-riżultat ta’
dawn it-testijiet.
MEDIĊINI (AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ) ġ L.S.458.34 13
14. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu, jekk mitlub mill-Awtorità , jirtira
mill-bejgħ kull grupp jew gruppi li fir-rigward tagħhom kampjun jew dettalji huma
mitlubin biex ikunu fornuti, sakemm jinħariġlu mill-Awtorità  ċertifikat li jawtorizza
l-bejgħ tal-grupp jew gruppi.
15. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li -
15.1 l-prodott relatat ma’ l-awtorizzazzjoni ma jinbiegħx jekk ma kienx
manifatturat fil-post li fir-rigward tiegħu ngħata xi impenn;
15.2 dan il-prodott kien manifatturat f’dak il-post u f’dawk iċ-ċirkostanzi
biex ikun jikkonforma ma’ kull kondizzjoni speċifikata f’dan l-
impenn.
16. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu, fil-każ li l-awtorizzazzjoni tkun
revokata, jroddha lura lill-Awtorità .
