MEDIĊINI ġ KAP. 458. 1
KAPITOLU 458
ATT DWAR IL-MEDIĊINI
Biex jipprovdi dwar ħwejjeġ li ghandhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-preparazzjoni u l-
assemblaġġ, id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-ħżin, il-qirda, t-tneħħija, r-reklamar u l-
awtorizzazzjoni ta’ prodotti medicinali u ta’ kull attività  li ghandha x’taqsam ma’ dan u r-
regolament tal-bejgh ta’ prodotti medicinali, spiżeriji u attivitajiet farmaċewtici relatati u
dwar ħwejjeġ oħra anċillari ghal dawn jew li ghandhom x’jaqsmu magħhom.
21 ta’ Novembru, 2003;
1 ta’ Diċembru, 2003
L-ATT III ta’ l-2002.
ARRANĠAMENT TA’ L-ATT
Artikoli
1
Taqsima I Preliminari 2
Taqsima II Amministrazzjoni 3 - 18
  Titolu I L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar 3
  Titolu II L-Awtorità  dwar il-Mediċini 4 - 13
  Titolu III Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini 14 - 18
Taqsima III Disposizzjonijiet Ġenerali 19 - 89
  Titolu I Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Prodotti
Mediċi 19 - 36
  Titolu II Manifattura ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-
Bniedem 37 - 53
  Titolu III Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Mediċinali
għall-Użu tal-Bniedem 54 - 65
  Titolu IV Spiżeriji u Attività  Farmaċewtika relatata 66 - 89
Taqsima IV Sustanzi Velenużi 90 - 96
Taqsima V Mod ieħor kif jiġu ttrattati Prodotti Mediċinali 97 - 98
Taqsima VI Reati u Pieni 99 - 100
Taqsima VII Infurzar 101 - 104
Taqsima VIII Disposizzjonijiet Mixxellanji 105 - 109
L-Ewwel Skeda - Panel ta’ esperti biex joqogħdu fil-Bord ta’
Reviżjoni dwar il-Mediċini
It-Tieni Skeda - Proċedimenti tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-
Mediċini
It-Tielet Skeda - Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk
persuna għandha jew m’għandhiex interess dirett
jew indirett fi spiżerija
2 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
Titolu fil-qosor u 
bidu fis-seħħ.
1. It-titolu fil-qosor ta’ dan l-Att huwa l-Att dwar il-Mediċini.
TAQSIMA I
PRELIMINARI
Tifsir. 2. F’dan l-Att, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx
teħtieġ xort’oħra -
"analisi" tinkludi l-ittestjar ta’ xi prodott mediċinali jew ta’ xi
kostitwenti tiegħu, kemm attivi kemm mhux attivi, dwar il-
proprjetajiet kimiċi, fiżiċi, farmaċewtiċi, bioloġiċi, tossikoloġiċi
jew farmakoloġiċi tagħhom;
"apparat mediku" tfisser strument, apparat, tagħmir, materjal jew
xi oġġett ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, inkluż
kull software meħtieġ għall-applikazzjoni tiegħu adatta kif intiża
mill-manifattur li jkun użat għall-bnedmin għall-fini ta’:
(a) dijanjosi, prevenzjoni, sorveljar, kura jew
allevjazzjoni ta’ marda;
(b) dijanjosi, sorveljar, kura, allevjazzjoni jew kumpens
għal feriment jew diżabilità ;
(ċ) investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-
anatomija jew ta’ xi proċess fiżjoloġiku; u
(d) kontroll tal-konċepiment u li ma jiksibx l-azzjoni
intiża prinċipali tiegħu fi jew fuq il-ġisem tal-bniedem
b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi,
imma li jista’ jkun assistit fil-funzjoni tiegħu b’dawk
il-mezzi;
"apparat ta’ radjonuklidi" tfisser preparazzjoni li għandha terġa’
tiġi mwaqqfa jew kombinata ma’ radjonuklidi fir-
radjofarmaċewtiku finali, soltu qabel l-amministrazzjoni tiegħu;
"Awtorità  dwar il-Mediċini" tfisser l-Awtorità  mwaqqfa taħt l-
artikolu 4;
"Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini" tfisser il-Bord imwaqqaf
taħt l-artikolu 14;
Kap. 31.
"dentist" tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita dik il-
professjoni taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha jew xi liġi oħra li
tissostiwixxi dik l-Ordinanza; 
"detentur ta’ liċenza" tfisser persuna li tkun id-detentur ta’
liċenza għal xi attività  partikolari u mogħtija taħt dan l-Att;
"dispensa" tinkludi bejgħ jew forniment ta’ prodotti mediċinali;
"distribuzzjoni bl-ingrossa" dwar prodott mediċinali, tinkludi
dawk l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fl-akkwist, it-tiżmim, il-
forniment, id-distribuzzjoni, esportazzjoni jew importazzjoni ta’
prodotti mediċinali ħlief għall-bejgħ bl-imnut jew għal użu
personali;
"esperiment kliniku" tfisser investigazzjoni li ssir fuq bnedmin u
li tkun intiża li tiskopri jew tivverifika l-effetti kliniċi,
farmakoloġiċi jew farmakodinamiċi oħra ta’ xi prodott mediċinali
wieħed jew aktar li jkun qed jiġi investigat, jew biex jiġu
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 3
identifikati reazzjonijiet kuntrarji ta’ xi prodott mediċinali wieħed
jew aktar li jkun qed jiġi investigat jew biex isir studju ta’ l-
assorbiment, d-distribuzzjoni, l-metaboliżmu u t-tneħħija minn ġol-
ġisem ta’ xi prodott mediċinali wieħed jew aktar li jkun qed jiġi
investigat bil-għan li jiġi aċċertat kemm dak il-prodott ikun wieħed
sigur jew effikaċi; u tinkludi esperiment kliniċi li jsiru f’xi post
wieħed jew f’diversi postijiet, sew lokalment sew f’xi stat wieħed
jew aktar rikonoxxuti mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar;
"farmakopeia rikonoxxuta" tfisser farmakopeia rikonoxxuta
b’regoli għall-fini ta’ dan l-Att;
"formola maġistrali" tfisser prodott mediċinali ppreparat fi
spiżerija skond riċetta li ssir għal pazjent individwali;
"formola uffiċjali" tfisser prodott mediċinali li jkun imħejji fi
spiżerija skond istruzzjonijiet li jkun hemm f’riċetta ta’
farmakopoeia rikonoxxuta u li jkun intiż li jiġi fornut direttament
lil pazjent li jmur biex jinqeda minn dik l-ispiżerija;
"ingredient" dwar il-manifattura jew il-preparazzjoni ta’ xi
sustanza, tinkludi kull ma jkun l-uniku ingredjent attiv tas-sustanza
kif din tkun manifatturata jew preparata;
"ippakkettjar fuq barra" tfisser l-ippakkettjar li fih jitqiegħed l-
ippakkettjar immedjat;
"ippakkettjar immedjat" tfisser il-kontenitur jew forma oħra ta’
ippakkettjar immedjat li jkun f’kuntatt mal-prodott mediċinali;
"ippakkettjar minn qabel" tfisser l-għemil li bih spiżjar jaqsam
prodott mediċinali fi kwantitajiet aktar adatti għall-użu ta’ pazjent
individwali, billi hekk jibdel l-ippakkettjar fuq barra ta’ dan il-
prodott biex ikun jista’ jeffettwa l-bejgħ;
"ittikkettjar" tfisser informazzjoni li tkun qegħda fuq l-
ippakkettjar immedjat jew fuq barra;
Kap. 437.
"kirurgu veterinarju" tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita
dik il- professjoni taħt l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji, jew xi liġi
oħra li tissostiwixxi dak l-Att;
"kompożizzjoni" dwar prodott mediċinali, tfisser l-ingredjenti li
jikkostitwuh u l-proporzjonijiet, u l-gradi ta’ qawwa, l-kwalità  u l-
purezza, li bihom dawk l-ingredjenti jkunu rispettivament jinsabu
fih u skond ma jista’ jiġi stabbilit fil-farmakopoeia rikonoxxuta;
"kontenitur" dwar prodott mediċinali, tfisser l-ippakkettjar
immedjat jew l-ippakkettjar fuq barra;
"kummerċ" tfisser attività  ekonomika ġestita sew minn
individwu sew minn korp ta’ persuni, kemm b’mod korporat kemm
mhux korporat, u tinkludi l-eżerċizzju ta’ xi professjoni;
"laboratorju rikonoxxut" tfisser laboratorju rikonoxxut bħala tali
mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għall-finijiet ta’ dan l-Att;
"leaflets ġo pakkett" tfisser leaflet li jkun fiha informazzjoni
għall-utent u li tkun tinsab flimkien mal-prodott mediċinali;
"liċenza" tfisser liċenza maħruġa taħt id-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att;
4 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
"manifattura", dwar prodott mediċinali, tinkludi proċess li jsir
fil-kors tal-manifattura ta’ prodott, imma ma tinkludix it-tidwib jew
it-tifrix ta’ prodott fi, jew id-dilwizzjoni jew it-taħlit tiegħu ma’ xi
sustanza oħra użata bħala vettura għall-fini li din tiġi amministrata;
"marda" tinkludi kull feriment, uġigħ jew kondizzjoni ħażina,
sew jekk tal-ġisem jew tal-moħħ;
"Ministru" tfisser il-Ministru responsabbli għas-saħħa pubblika;
Kap. 449.
"oġġetti ta’ l-ikel" għandha l-istess tifsira bħalma għandha taħt l-
Att dwar is-Sigurtà  fl-Ikel;
"pakkett", dwar prodott mediċinali, tfisser kaxxa, pakkett jew
oġġett ieħor li jingħalqu fih, jew ikunu intiżi li jingħalqu fih, xi
kontenitur tal-prodott wieħed jew aktar u, meta tali kaxxa, pakkett
jew oġġett ieħor ikun, jew ikollu hu nnifsu jingħalaq f’xi kaxxa,
pakkett jew oġġett ieħor wieħed jew aktar, tinkludi kull tali kaxxa,
pakkett jew oġġett ieħor;
"persuna kwalifikata" tfisser li tkun persuna kwalifikata għar-
rigward ta’ liċenza ta’ manifattur kif provdut fl-artikolu 31(1)(e);
"persuna responsabbli" tfisser persuna li tkun responsabbli fir-
rigward ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa kif provdut fl-artikolu
55(1)(d);
Kap. 31.
"pharmacy technician" tfisser persuna awtorizzata biex taġixxi
bħala tali taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha, jew xi liġi oħra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
"preparati erbali" tfisser preparati rizultat ta’ sustanzi erbali li
ġew soġġetti għal proċessi ta’ trattament bħala estrazzjoni,
distillazzjoni, espressjoni, frazzazzjoni, purifikazzjoni,
konċentrazzjoni u fermentazzjoni.  Dawn jinkludu sustanzi erbali li
ġew trasformati fi trab, mkissra f’biċċiet, żjut essenzjali, tinturi,
estratti, meraq magħsur u ċertu materjal likwidu u li jnixxi li ġie
proċessat;
"prattika tajba" dwar il-prattika tal-manifattura, il-prattika tal-
laboratorju, il-prattika tad-distribuzzjoni u l-prattika tal-bejgħ minn
spiżerija tfisser standards għall-eżekuzzjoni kif imiss ta’ l- attività
relattiva stabbilita minn jew taħt dan l-Att;
"prekursur ta’ radjonuklidi" tfisser radjonuklidi li ma jkunx
radjofarmaċewtiku, radjonuklidi ġeneratur jew apparat ta’
radjonuklidi li jkun prodott għal radjo-ittikkettjar ta’ xi sustanza
oħra qabel l-amministrazzjoni;
"preskritt" tfisser preskritt b’regolamenti magħmulin mill-
Ministru taħt dan l-Att; 
Kap. 427.
"prodott kosmetiku" għandha l-istess tifsira bħalma għandha taħt
l-Att dwar is-Sigurezza tal-Prodotti;
"prodott mediċinali" tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’
sustanzi ppreżentati għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda fil-
bniedem, kif ukoll kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li
jistgħu jiġu amministrati lill-bniedem sabiex issir dijanjosi medika
jew jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 5
fil-bniedem;
"prodott mediċinali erbali" tfisser kull prodott mediċinali li
jkollu fih wieħed jew aktar minn wieħed ingredjenti erbali bħala
ingredjent attiv, jew wieħed jew iżjed minn wieħed preparati erbali,
jew  wieħed jew iżjed minn wieħed sustanzi erbali flimkien ma’
wieħed jew iżjed minn wieħed  preparati erbali;
"prodott mediċinali immunoloġiku" tfisser xi prodott mediċinali
li jikkonsisti f’vaċċin, tossin, serum jew prodott ta’ allerġen hekk
li:
(a) vaċċin, tossin u serum għandhom jinkludu:
 (i) aġenti użati biex jipproduċu immunità  attiva;
(ii) aġenti użati għad-djanjosi ta’ l-immunità ;
(iii) aġenti użati biex jipproduċu immunità  passiva; u
(b) "prodott ta’ allerġen" tfisser prodott mediċinali li jkun
intiż biex jidentifika jew iġib alterazzjoni miksuba
speċifika fir-rispons immunoloġiku għal aġent
allerġizzanti;
"prodott mediċinali investigattiv" tfisser forma farmaċewtika ta’
sustanza attiva jew plaċebo li jiġi ttestjat jew użat bħala riferenza
f’xi esperiment kliniku, u tinkludi prodotti li diġà  jkollhom
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imma li l-użu jew l-assemblaġġ
tagħhom (formulat jew ippakkettjat) b’mod differenti mill-forma
awtorizzata, jew meta jintużaw għal xi indikazzjoni mhux
awtorizzata, jew meta jintużaw għall-ksib ta’ informazzjoni
ulterjuri dwar il-forma awtorizzata;
"prodott mediċinali omeopatiku" tfisser xi prodott mediċinali
preparat minn prodotti, sustanzi jew kompożizzjonijiet imsejjħa
ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta’ manifattura omeopatika
deskritta f’xi farmakopoeia rikonoxxuta;
"radjofarmaċewtiku" tfisser prodott mediċinali li, meta jkun lest
għall-użu, jkun fih xi radjonuklidi wieħed jew aktar inklużi għal
skop mediċinali;
"radjonuklidi ġeneratur" tfisser sistema li tkun tinkorpora fiha
radjonuklidi ġenitur fiss li minnu tkun prodotta radjonuklidi filjali
li għandha titneħħa b’eluzzjoni jew b’xi metodu ieħor u tintuża
f’radjofarmaċewtiku;
"regoli" tfisser regoli magħmula mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar
taħt id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
"reklamar" dwar prodotti mediċinali tinkludi xi forma ta’
informazzjoni li tingħata minn dar għall-oħra, attività  ta’
kkanvassjar jew tħajjir intiżi biex iġibu ’l quddiem il-ħruġ ta’
riċetti, il-forniment, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali
u mingħajr preġudizzju għall-ġeneralità  ta’ dak imsemmi hawn
qabel tinkludi b’mod partikolari:
(a) ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku
ġenerali;
(b) ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali lil persuni
kwalifikati li jippreskrivuhom jew jipprovduhom;
6 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
(ċ) viżti minn rappreżentanti mediċi jew bejjiegħa lil
persuni kwalifikati li jippreskrivu prodotti mediċinali;
(d) l-għoti ta’ kampjuni;
(e) it-tħajjir li jiġu preskritti jew provduti prodotti
mediċinali, b’rigal, offerta jew wegħda ta’ xi
benefiċċju jew bonus, sew fi flus sew għal xi
korrispettiv, ħlief meta l-valur intrinsiku ta’ dak it-
tħajjir ikun wieħed minimu;
(f) l-isponsorjar ta’ laqgħat promozzjonali li għalihom
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti mediċinali;
(g) l-isponsorjar ta’ xi kungress xjentifiku li għalih
jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti mediċinali u b’mod partikolari meta
jiġi offrut il-ħlas ta’ l-ispejjeż tagħhom ta’ l-ivvjaġġar
u għall-akkomodazzjoni f’konnessjoni ma’ dan;
iżda għandha teskludi:
(i) l-ittikkettjar u leaflets li jitqassmu mal-pakkett,
kif jista’ jiġi stabbilit skond id-disposizzjonijiet
tat-Taqsima III, Titolu I ta’ dan l-Att;
(ii) korrispondenza, ukoll jekk din ikollha magħha
materjal ta’ xorta mhux promozzjonali, li
tingħata b’risposta għal xi mistoqsija speċifika
dwar xi prodott mediċinali partikolari;
(iii) materjal fattwali u informattiv fil-forma ta’
tħabbira jew materjal ta’ riferenza li jirrigwarda
tibdil fl-ippakkettjar, twissijiet ta’ reazzjonijiet
kuntrarji bħala parti minn prekawzjonijiet
ġenerali dwar mediċinali, katalogi kummerċjali,
listi ta’ prezzijiet u materjal ieħor ta’ xorta simili
sakemm dak il-materjal ma jkunx jinkludi xi
pretensjoni dwar prodott;
(iv) kull dikjarazzjoni li tirrigwarda s-saħħa jew xi
marda tal-bniedem, sakemm ma jkun hemm ebda
riferenza, sew diretta sew mhux diretta, għal xi
prodott mediċinali. 
"riċetta mediċinali" tfisser riċetta maħruġa minn persuna
professjonali kwalifikata biex tippreskrivi prodotti mediċinali
b’dan l-Att jew taħtu;
"skop mediċinali" tinkludi xi wieħed jew aktar mill-għanijiet li
ġejjin:
(a) il-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda;
(b) id-dijanjosi ta’ marda jew l-aċċertament ta’ l-
eżistenza, il-grad jew l-estent ta’ xi kondizzjoni
fiżjoloġika;
(ċ) il-kontraċezzjoni;
(d) l-anestesija;
(e) il-prevenzjoni jew l-indħil fl-operazzjoni normali ta’
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 7
funzjoni fiżjoloġika, sew jekk permanentement jew
temporanjament, u sew jekk bit-terminazzjoni,
riduzzjoni jew postponiment jew biż-żjieda jew l-
aċċelerazzjoni tat-tħaddim ta’ dik il-funzjoni jew b’xi
mod ieħor;
Kap. 31.
"spiżjar" tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita dik il-
professjoni taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha, jew xi liġi oħra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza;
Kap. 94.
"Suprintendent tas-Saħħa Pubblika" għandha l-istess tifsira
bħalma hu mogħti lilha bl-artikolu 4 ta’ l-Ordinanza dwar l-
Organizzazzjoni tad-Dipartiment tas-Saħħa;
"sustanza" tfisser xi ħaġa irrispettivament mill-oriġini li jista’
jkun mill-bniedem (inkluż demm tal-bniedem u prodotti ġejjin mid-
demm tal-bniedem), mill-annimali (inklużi mikro-organiżmi,
annimali sħaħ, partijiet ta’ organi, tnixxija minn annimali, estratti),
mill-ħaxix (inklużi mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti,
tnixxija minn ħxejjex, estratti), jew mill-kimika (inklużi elementi,
materjal kimiku li jinsab b’mod naturali jew prodotti kimiċi
miksuba b’tibdil kimiku jew sintesi kimika);
"sustanzi erbali" tfisser kull pjanta forma ta’ biċċiet, imqatta’
jew kważi sħiħa, partijiet ta’ pjanti, algi, fungi, lichens mhux
proċessati, ġeneralment niexfa imma kultant friski; ċertu materjal
jew likwidu li jnixxi mill-pjanti li jkun għadu ma ġiex soġġett għal
xi proċess ta’ trattament partikolari wkoll;
Kap. 31.
"tabib" tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita dik il-
professjoni taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-
Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha jew xi liġi oħra li
tissostitwixxi dik l-Ordinanza; 
"tagħmel assemblaġġ", dwar prodott mediċinali, tfisser li tagħlaq
il-prodott f’kontenitur li jingħata tikketta qabel ma jinbiegħ jew jiġi
fornut il-prodott, jew, meta l-prodott ikun diġà  magħluq fil-
kontenitur li għandu jinbiegħ jew jiġi fornut fih, l-ittikkettjar tal-
kontenitur qabel ma jinbiegħ jew jiġi fornut il-prodott fih, u
għandha wkoll tinkludi l-għemil ta’ introduzzjoni ta’ informazzjoni
approvata fil-kontenitur jew fuqu, u ’’assemblaġġ’’ għandha
tiftiehem skond hekk;
Kap. 94.
"uffiċjal awtorizzat" dwar l-Awtorità  dwar il-Mediċini tfisser xi
uffiċjal jew impjegat ta’ l-Awtorità  jew persuna oħra awtorizzata
mill-Awtorità  biex taġixxi f’isimha u għar-rigward ta’ l-Awtorità
dwar il-Liċenzjar tfisser uffiċjal jew impjegat tad-Dipartiment kif
imsemmi fl-artikolu 5 ta’ l-Ordinanza dwar l-Organizzazzjoni tad-
Dipartiment tas-Saħħa, li jkun awtorizzat mill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar biex jaġixxi f’isimha.
8 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
TAQSIMA II
AMMINISTRAZZJONI
Titolu I - Awtorità  dwar il-Liċenzjar
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Liċenzjar. 
3. (1) Is-Suprintendent għas-Saħħa Pubblika jkun l-Awtorità
dwar il-Liċenzjar għall-għanijiet ta’ dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar ikollha dawn il-funzjonijiet li
ġejjin:
(a) li tistabbilixxi standards biex tiżgura l-kwalità , s-
sigurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali;
(b) li tistabbilixxi standards għall-operazzjoni ta’
spiżeriji;
(ċ) li tistabbilixxi standards għall-manifattura,
preparazzjoni, assemblaġġ, ippakkjar, ippakkettjar jew
ippakkjar mill-ġdid u ttikkettjar ta’ prodotti mediċinali
jew ta’ xi sustanza li tintuża jew hi intiża li tintuża
f’dawk il-prodotti;
(d) li tistabbilixxi standards għall-operazzjoni ta’
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(e) li tistabbilixxi standards għall-ittestjar jew l-analisi ta’
prodotti mediċinali jew ta’ xi sustanza li tintuża jew hi
intiża li tintuża f’dawk il-prodotti;
(f) li tistabbilixxi standards għat-twettiq ta’ esperimenti
kliniċi;
(g) li tistabbilixxi standards għar-rapportar ta’
reazzjonijiet avversi, reazzjonijiet avversi serji jew
reazzjonijiet avversi mhux mistennija suspetti u
jipprovdi għall-ġbir jew il-preżentazzjoni ta’
informazzjoni relatata mill-persuna jew l-attività
regolati b’dan l-Att jew taħtu;
(h) li tistabbilixxi standards dwar ir-reklamar ta’ prodotti
mediċinali;
(i) li tagħti pariri lill-Ministru fl-għemil ta’ regolamenti
dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali;
(j) li toħroġ, iġġedded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tjirrevoka awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għal
prodotti mediċinali;
(k) li tirtira jew tiġbor lura prodotti mediċinali mis-suq fl-
interess tas-saħħa pubblika; u
(l) li tiżgura konformità  ma’ l-obbligi internazzjonali li l-
Gvern ta’ Malta jkollu dwar xi ħaġa regolata minn jew
taħt dan l-Att;
(m) li toħroġ, iġġedded, temenda, tibdel, tissospendi jew
tirrevoka xi awtorizzazzjoni jew liċenza li tista’ tkun
meħtieġa b’dan l-Att jew taħtu;
(n) li tagħmel ispezzjonijiet fuq kull attività , servizz jew
proċeduri dwar prodotti mediċinali u li tagħmel dak
kollu li jista’ jkun meħtieġ għall-fini li tiġi żgurata
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 9
konformità  ma’ kull disposizzjoni ta’ dan l-Att jew
magħmula taħtu;
(o) li tawtorizza r-reklamar u l-promozzjoni ta’ prodotti
mediċinali;
(p) li tagħmel kull attività  oħra li tista’ tiġi ordnata;
(q) li tagħti parir lill-Ministru dwar xi ħaġa konnessa mal-
funzjonijiet tagħha jew ma’ xi disposizzjoni oħra ta’
dan l-Att.
(3) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’ordni tiddelega xi
funzjoni minn dawk imsemmija fis-subartikolu (2)(m), (n) u (o)
lill-Awtorità  dwar il-Mediċini.
(4) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tiġbor dawk id-
drittijiet li jistgħu jkunu preskritti għall-fini ta’ dan l-Att:
Iżda dawn ir-regolamenti jistgħu jipprovdu għat-twarrib
mill-ħlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk iċ-ċirkostanzi li jistgħu jiġu
preskritti.
(5) Sabiex isir l-eżerċizzju kif imiss tal-funzjonijiet tagħha, l-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tistabbilixxi kumitati konsultattivi
kif tista’ tqis li jkun meħtieġ.
Titolu II - L-Awtorità  dwar il-Mediċini 
Twaqqif ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Mediċini.
4. Għandu jkun hemm Awtorità  dwar il-Mediċini, li titmexxa
minn Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni.
Personalità  
ġuridika ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Mediċini.
5. (1) L-Awtorità  dwar il-Mediċini għandha tkun korp
magħqud li jkollu personalità  ġuridika separata u distinta u li tkun
tista’, soġġetta biss għad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tagħmel
kuntratti, tikseb, ikollha f’idejha u tiddisponi minn kull xorta ta’
proprjetà  kemm mobbli kemm immobbli, li timpjega persunal
għall-finijiet ta’ l-operazzjonijiet tagħha, u li tħarrek u tiġi
mħarrka, u li lilha ġiet assenjat jew tista’ tiġi assenjata kull
funzjoni jew operazzjoni tal-gvern taħt din il-liġi jew kull liġi oħra.
(2) Ir-rappreżentanza legali u ġuridika ta’ l-Awtorità  dwar il-
Mediċini tkun vestita fl-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni:
Iżda l-Awtorità  dwar il-Mediċini tista’ taħtar lil xi wieħed
jew aktar mill-uffiċjali jew impjegati tagħha biex jidher minflokha
u f’isimha fi proċedimenti ġudizzjarji jew fuq xi att, kuntratt,
istrument jew dokument ieħor li jkun.
Funzjonijiet ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Mediċini.
6. (1) L-Awtorità  dwar il-Mediċini jkollha dawn il-
funzjonijiet li ġejjin:
(a) li taqdi dawk dawk il-funzjonijiet li jistgħu jiġu lilha
delegati mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar skond l-
artikolu 3(3);
(b) li tassisti u tagħti pariri lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar
fuq kull ma jirrigwarda r-regolament ta’ prodotti
mediċinali u attivitajiet relatati;
(ċ) li tidħol għal dawk l-attivitajiet u proġetti li jistgħu
jkunu meħtieġa jew spedjenti għall-eżerċizzju kif
10 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
imiss tal-funzjonijiet tagħha;
(d) li tistabbilixxi dawk il-proċeduri li jistgħu jkunu
meħtieġa biex tikseb u tivvaluta informazzjoni dwar
is-sigurezza, il-kwalità  u l-effikaċja ta’ prodotti
mediċinali biex dawn jitqegħdu fis-suq f’Malta;
(e) li tistabbilixxi dawk il-proċeduri li jistgħu jkunu
meħtieġa biex tagħmel dawk il-valutazzjonijiet dwar
is-sigurezza, l-kwalità  u l-effikaċja ta’ prodott
mediċinali kif tista’ tqis li jkun meħtieġ biex dawk il-
prodotti jitqegħdu fis-suq f’Malta;
(f) li tistabbilixxi dawk il-proċeduri li jistgħu jkunu
meħtieġa għas-sorveljar u l-ksib ta’ rapporti fuq il-
kwalità , is-sigurtà  jew l-effikaċja ta’ prodotti
mediċinali;
(g) li tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar fuq standards u liċenzjar;
(h) li tagħti parir lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar fuq il-
prekawzjonijiet jew restrizzjonijiet li prodotti
mediċinali jistgħu jkunu soġġetti għalihom għat-
tqegħid tagħhom fis-suq jew għall-użu kontinwat
tagħhom f’Malta; u
(i) li tagħti, kull meta jkun hekk jidhrilha adatt jew hekk
tintalab tagħmel mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar,
pariri jew tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorità
dwar il-Liċenzjar dwar xi ħaġa li jkollha x’taqsam
mal-funzjonijiet tagħha.
(2) Sabiex twettaq il-funzjonijiet tagħha sew, l-Awtorità  dwar
il-Mediċini tista’ titlob il-produzzjoni ta’ dik l-informazzjoni jew
dokumenti li jenħtieġu għal xi waħda mill-funzjonijiet tagħha, u
tista’ tikseb il-parir ta’ espert minn kull persuna, li ma tkunx
membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini, li jkollha l-
kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa fl-oqsma elenkati fl-Ewwel
Skeda, u tista’ wkoll tistabbilixxi dawk il-kumitati konsultattivi kif
tista’ tqis li jkun meħtieġ; u dan għal għanijiet kemm ġenerali
kemm speċifiċi.
(3) L-Awtorità  dwar il-Mediċini għandha tiġbor dawk id-
drittijiet li jistgħu jkunu preskritti għall-fini ta’ dan l-Att:
Iżda dawn ir-regolamenti jistgħu jipprovdu għat-twarrib
mill-ħlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li
jistgħu jiġu preskritti.
Organizzazzjoni 
ta’ l-Awtorità  dwar 
il-Mediċini.
7. L-Awtorità  għandha twaqqaf dawk id-Direttorati li jkunu
meħtieġa, u għandha tassenja lil kull Direttorat dawk il-funzjonijiet
li jidhrilha spedjenti għall-eżerċizzju tajjeb tal-funzjonijiet tagħha.
L-Uffiċjal 
Eżekuttiv Ewlieni 
ta’ l-Awtorità  dwar 
il-Mediċini.
8. (1) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni għandu jinħatar mill-
Ministru minn fost persuni li jkunu kwalifikati kif imiss u li
jkollhom esperjenza f’settur mediku, farmaċewtiku jew xjenza
medika.
(2) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni jkun responsabbli għall-
amministrazzjoni ġenerali u l-prestazzjoni ta’ l-Awtorità , inkluża l-
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 11
amministrazzjoni tal-ħidmiet ta’ kull jum li jsiru mill-Awtorità .
(3) Persuna ma għandhiex tkun eliġibbli li tinħatar jew li
jkollha il-kariga ta’ Direttur jew Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni ta’ l-
Awtorità  jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Imħallef jew Maġistrat; jew
(iii) tkun, skond il-liġi, inabilita; jew
(iv) tkun ġiet dikjarata falluta jew tkun għamlet
kompożizzjoni jew arranġament mal-kredituri
tagħha; jew
(v) ġiet misjuba ħatja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
ieħor kontra l-fiduċja pubblika, jew tkun mod
ieħor ġiet kundannata għal ħabs għal żmien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew oħra, diretti
jew indiretti f’xi intrapriża jew attività  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tagħha
bħala membru ta’ l-Awtorità .
(4) (a) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorità  għandu
jibqa’ f’dik il-kariga għal perjodu mhux iżjed minn
ħames snin imma huwa jkun eliġibbli li jerġa’ jinħatar
għal perjodi oħra li kull wieħed minnhom ma jistax
jeċċedi ħames snin. 
(b) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni ta’ l-Awtorità  jista’
jitneħħa mill-kariga mill-Ministru qabel l-iskadenza
taż-żmien ta’ l-kariga tiegħu meta, fil-fehma tal-
Ministru, jkun ħati ta’ tmexxija mhux kif imiss jew
minħabba fl-inkapaċità  tiegħu li jkompli jwettaq il-
funzjonijiet tal-kariga tiegħu, sew jekk minħabba
f’inkapaċità  tal-moħħ jew tal-ġisem, jew għal xi raġuni
oħra, jew minħabba fi mġieba mhux kif imiss.
Impjegati ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Mediċini.
9. (1) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet tal-Kostituzzjoni u ta’
xi liġi oħra li tapplika dwar dan, u mingħajr preġudizzju għad-
disposizzjonijiet l-oħra ta’ dan l-Att, il-ħatra ta’ uffiċjali jew
impjegati ta’ l-Awtorità  għandha ssir mill-Awtorità . Il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ta’ impjieg għandhom jiġu stabbiliti mill-Awtorità
bi ftehim mal-Ministru, mogħti wara konsultazzjoni mal-Ministru
tal-finanzi.
(2) Il-Prim Ministru jista’, fuq talba ta’ l-Awtorità , wara li din
tikkonsulta mal-Ministru, minn żmien għal żmien u b’ordni
jingaġġa uffiċjal pubbliku jagħmel xogħol ma’ l-Awtorità  f’dik il-
kapaċità  u għal dak iż-żmien u taħt dawk il-kondizzjonijiet li
jistgħu jiġu stabbiliti dwar dak l-uffiċjal hekk ingaġġat.
(3) Il-Prim Ministru jista’ f’kull waqt jirrevoka ordni bħal dak
mogħti taħt is-subartikolu (2).
(4) Meta uffiċjal jiġi ingaġġat biex jaqdi dmirijietu ma’ l-
Awtorità  dak l-uffiċjal għandu, matul iż-żmien li dak l-ordni jibqa’
jseħħ, ikun taħt id-direzzjoni amministrativa u l-kontroll ta’ l-
Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni u għandu xort’oħra jibqa’ u jżomm kull
12 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
dritt u dmir li jkollu bħala uffiċjal pubbliku u għall-finijiet ta’ xi
liġi li tirrigwarda l-pensjoni għas-servizz mal-gvern, is-servizz li
jingħata ma’ l-Awtorità  għandu jitqies bħala servizz mal-Gvern:
Iżda ma għandu jittieħed ebda qies, fl-evalwazzjoni ta’
emolumenti pensjonabbli ta’ dak l-uffiċjal għall-finijiet ta’ xi liġi li
tirrigwarda l-pensjonijiet għas-servizz mal-gvern, ta’ kull
allowance, bonus jew gratwità  mħallsa lil dak l-uffiċjal mill-
Awtorità  b’żjieda ma’ dak li jkollu jedd għalih bħala uffiċjal
pubbliku:
Iżda wkoll waqt dak iż-żmien li dwaru huwa jkun hekk
ingaġġat biex iwettaq dmirijiet ma’ l-Awtorità  il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet tas-servizz tiegħu ma għandhomx ikunu inqas
favorevoli minn dawk marbuta mal-ħatra tiegħu taħt il-Gvern matul
il-perjodu hawn qabel imsemmi. Dawk il-pattijiet u l-
kondizzjonijiet ma għandhomx jitqiesu bħala inqas favorevoli
unikament minħabba f’li ma jkunux għalkollox identiċi ma’ jew
superjuri għal dawk li l-uffiċjal involut ikun igawdi fid-data meta
ssir dik l-offerta, jekk dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet, meħudin
ilkoll flimkien, fil-fehma tal-Prim Ministru jkunu sostanzjalment
joffru benefiċċji ekwivalenti jew akbar.
Kontijiet ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Mediċini.
10. (1) L-Awtorità  għandha żżomm kotba tal-kontijiet kif
imiss b’dak il-mod li l-Ministru responsabbli għall-finanzi jista’
minn żmien għal żmien jordna. Dawk il-kontijiet għandhom ikunu
verifikati minn awditur li jinħatar għal dan il-fini mill-Awtorità  u
għandhom iktar minn hekk ikunu soġġetti għall-verifika ta’ l-
Awditur Ġenerali.
(2) L-Awtorità  għandha, mhux aktar tard minn sitt ġimgħat
wara tmiem kull sena finanzjarja, tippreżenta lill-Ministru u lis-
segretarju permanenti l-kontijiet verifikati flimkien ma’ rapport fuq
il-ħidma ta’ l-aġenzija liema rapport għandu jiddikjara l-mod li bih
tkun operat l-aġenzija biex twettaq il-funzjonijiet tagħha u l-
pjanijiet li jkollha għall-futur.
(3) Ir-rapporti msemmija fis-subartikolu (2) għandhom
jitqegħdu fuq il-Mejda tal-Kamra tad-Deputati mill-Ministru mhux
iżjed tard minn sitt ġimgħat wara li dawn jaslu, jew meta matul dak
il-perjodu ma jkunx hemm sessjoni tal-Kamra mhux iżjed tard mit-
tieni ġimgħa wara li l-Kamra tkompli bis-seduti tagħha.
Akkwisti mill-
Awtorità  dwar il-
Mediċini.
11. Ħlief bl-approvazzjoni tal-Ministru, l-Awtorità  ma
għandha tagħmel ebda kuntratt għall-forniment ta’ merkanzija jew
materjal jew għall-esekuzzjoni ta’ xogħlijiet jew għall-għoti ta’
servizzi, lil jew għall-benefiċċju ta’ l-Awtorità , li jkun stmat mill-
Awtorità  li jinvolvi spiża li tkun teċċedi il-mitt elf lira jew kull
ammont ieħor li l-Ministru jista’ minn żmien għal żmien jordna bil-
miktub, ħlief wara li jkun ġie ppubblikat avviż tal-ħsieb li l-
Awtorità  jkollha li tagħmel dak il-kuntratt u jkunu nħarġu sejħiet
għal offerti kompetittivi.
Kif japplika l-
Kodiċi ta’ Etika.
12. L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni u kull uffiċjal eżekuttiv u
impjegat ieħor ta’ l-Awtorità  għandhom jikkonformaw ruħhom ma’
u jħarsu kull valur tas-servizz pubbliku u tal-Kodiċi ta’ Etika li
jista’ jkun fis-seħħ minn żmien għal żmien dwar l-uffiċjali
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 13
pubbliċi.
Eżenzjoni mit-
taxxa, eċċ.
13. L-Awtorità  għandha tkun eżenti minn kull responsabbiltà
għall-ħlas ta’ taxxa fuq l-income jew taxxa fuq id-dokumenti li
f’dak il-waqt ikunu fis-seħħ f’Malta.
Titolu III - Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini
Twaqqif ta’ Bord 
ta’ Reviżjoni dwar 
il-Mediċini.
14. (1) Ikun hemm Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini li jkun
magħmul minn tliet membri u minn tliet membri sostituti li jinħatru
mill-Ministru, kif ġej:
(a) persuna li tkun persuna li tipprattika l-professjoni
legali u li jkollha mill-anqas seba’ snin esperjenza
legali u li tkun chairperson; u
(b) mill-anqas żewg persuni li jkollhom il-kwalifiki u l-
esperjenza teknika u xjentifika fil-qasam regolatorju
tal-mediċini.
(2) Il-Ministru għandu jaħtar uffiċjal pubbliku biex jagħmilha
ta’ segretarju tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini.
(3) Il-membri tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini
għandhom jiġu maħtura mill-Ministru għal żmien tliet snin, u taħt
dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet li jistgħu jiġu speċifikati fil-
ħatra tagħhom. Membri li jiġu hekk maħtura jistgħu jerġgħu
jinħatru mill-ġdid meta jiskadi ż-żmien tagħhom fil-kariga.
(4) Meta xi membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini
ma jkunx jista’ jaġixxi, l-membru sostitut li jkollu l-istess kwalifiki
għandu jaġixxi minfloku.
(5) Persuna ma tkunx kwalifikata li tibqa’ fil-kariga bħala
membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jekk:
(i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew
(ii) tkun Imħallef jew Maġistrat; jew
(iii) tkun, skond il-liġi, inabilita; jew
(iv) tkun ġiet dikjarata falluta jew tkun għamlet
kompożizzjoni jew arranġament mal-kredituri
tagħha; jew
(v) ġiet misjuba ħatja ta’ frodi jew ta’ xi reat reat
ieħor kontra l-fiduċja pubblika, jew tkun mod
ieħor ġiet kundannata għal ħabs għal żmien ta’
mhux anqqas minn tliet xhur; jew
(vi) ikollha xi interessi finanzjarji jew oħra, diretti
jew indiretti, f’xi intrapriża jew attività  li
x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tagħha
bħala membru tal-Bord.
Kap. 12.
(6) Id-disposizzjonijiet tas-Subtitolu II tat-Titolu II tat-Tielet
Ktieb tal-Kodiċi ta’ Organizzazzjoni u Proċedura Ċivili għandhom
jgħoddu, mutatis mutandis, għall-membri tal-Bord ta’ Reviżjoni
dwar il-Mediċini li jistgħu jiġu rikużati jew jistgħu jastjenu milli
joqgħodu fuq dak il-Bord waqt is-smigħ ta’ xi appell. 
(7) Persuna ttemm milli tibqa’ membru tal-Bord ta’ Reviżjoni
dwar il-Mediċini meta jiskadi ż-żmien tal-kariga tagħha, jew jekk
ikun hemm ċirkostanzi illi, li kieku ma tkunx membru tal-Bord ta’
14 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
Reviżjoni dwar il-Mediċini, ittemm milli tkun kwalifikata għal
ħatra bħal dik.
(8) Membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jista’
jitneħħa mill-kariga mill-Ministru jekk, fil-fehma tiegħu, dak il-
membru ma jibqax iżjed idoneu biex ikompli f’dik il-kariga jew ma
jkunx baqa’ aktar kapaċi li jwettaq kif imiss id-dmirijiet tiegħu
bħala membru.
Bord ta’ Reviżjoni 
dwar il-Mediċini 
jista’ jaħtar 
konsulenti.
15. (1) Fl-esekuzzjoni tal-funzjonijiet tiegħu, il-Bord ta’
Reviżjoni dwar il-Mediċini jista’ jitlob il-parir ta’ kull persuna
b’għarfien fil-materja li jkun sar appell dwarha.
(2) Il-Bord jista’ wkoll jeħtieġ lil xi dipartiment u, jew awtorità
tal-gvern jipprovdilu dik l-informazzjoni jew dak il-parir li jista’
jqis li jkunu meħtieġa għall-qadi kif imiss tal-funzjonijiet tiegħu.
Funzjonijiet tal-
Bord ta’ Reviżjoni 
dwar il-Mediċini. 
16. (1) Tkun il-funzjoni tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-
Mediċini:
(a) li jisma’ kull appell magħmul minn persuna aggravata
minn xi rakkomandazzjoni ta’ l-Awtorità  dwar il-
Mediċini dwar is-sigurezza, l-kwalità  u l-effikaċja ta’
xi prodott mediċinali wara li tkun saret applikazzjoni
għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li tiġi
ppreżentata mill-appellant; 
(b) li jagħti kull parir u jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet
tiegħu lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar dwar appell jew
talba li jsirulha.
(2) Flimkien mal-preżentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet
tiegħu lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar, il-Bord għandu wkoll
jippreżenta kopja ta’ dawk ir-rakkomandazzjonijiet lill-appellant u
lill-Awtorità  dwar il-Mediċini.
(3) Kull appoġġ amministrativ u finanzjarju meħtieġ mill-Bord
ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għat-twettiq tal-funzjonijiet tiegħu
għandu jingħata mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar.
(4) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet hawn qabel imsemmija l-
affarijiet tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandhom
jitmmexxu skond ir-regoli li hemm fit-Tieni Skeda u l-Bord jista’
xort’oħra jirregola l-proċedura tiegħu nnifsu.
Proċedura dwar l-
appelli.
17. (1) Meta applikant għal xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-
suq iħoss ruġu aggravat bir-riżultanzi u r-rakkomandazzjonijiet
magħmula mill-Awtorità  dwar il-Mediċini li jsiru lill-Awtorità
dwar il-Liċenzjar, huwa jista’, fi żmien erbatax-il ġurnata minn
meta tasallu kopja ta’ dawk ir-riżultanzi u rakkomandazzjonijiet,
jippreżenta appell quddiem il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini. 
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’, jekk tqis li jkun hekk
meħtieġ, fi żmien erbatax-il ġurnata minn meta jaslu r-riżultanzi u
r-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorità  dwar il-Mediċini fuq is-
sigurezza, l-kwalità  u l-effikaċja ta’ xi prodott mediċinali, titlob
lill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jipprovdilha fehma
ulterjuri fuq il-każ.
(3) Appell jew talba għal reviżjoni għandhom isiru bil-miktub
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 15
u għandu jkollhom magħhom id-dritt preskritt.
(4) Ir-rikors ta’ l-appell jew talba għal reviżjoni għandu jkun
fihom b’mod ċar u komprensiv il-fatti li jikkostitwixxu l-appell jew
ir-reviżjoni u għandu jkun fihom kull prova u dokumentazzjoni
biex isostnu l-pretensjoni li tkun qegħda ssir u li tista’ tkun
meħtieġa sabiex il-Bord jasal biex jiddeċiedi dwar il-każ:
Iżda l-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jista’ jitlob li
jiġu ppreżentati kull tali informazzjoni jew dokumentazzjoni
ulterjuri skond ma jista’ jitqies li jkun meħtieġ:
Iżda wkoll il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu
wara li jikseb l-informazzjoni rilevanti kollha, jipproċessa r-rikors
fi żmien speċifikat skond regolamenti li jsiru taħt dan l-Att.
Smigħ fil-
pubbliku.
18. (1) Il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu
jappunta s-smigħ ta’ l-appell fil-pubbliku fi żmien tletin ġurnata
mill-ġurnata tal-preżentata ta’ l-appell jew talba għal reviżjoni u
għandu jiddeċiedi dwar il-kwistjoni mill-aktar fis possibbli.
(2) Il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu jinforma lill-
appellant, lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar u lill-Awtorità  dwar il-
Mediċini bl-opinjoni tiegħu bil-miktub malli jkun hekk
prattikkabbli li jagħmel.
TAQSIMA III
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI 
Titolu I - Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-Suq 
dwar Prodotti Mediċinali
Kif japplikaw ċerti 
disposizzjonijiet
19. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20 sa 36 għandhom
japplikaw għal prodotti mediċinali li jiġu manifatturati b’mod
industrjali għall-użu tal-bniedem u li jkunu intiżi li jitqegħdu fis-
suq f’Malta.
(2) L-artikoli 20 sa 36 ma għandhomx japplikaw għal:
(a) prodott mediċinali ppreparat skond xi formula
maġistrali;
(b) prodott mediċinali ppreparat skond formola uffiċjali;
(ċ) prodotti mediċinali maħsuba għal riċerka u provi
għall-iżvilupp tagħhom;
(d) prodotti intermedji intiżi għall-ipproċessar ulterjuri li
jsir minn manifattur awtorizzat;
(e) radjonuklidi fl-għamla ta’ sorsi siġillati.
Awtorizzazzjoni 
biex jitqiegħdu 
prodotti mediċinali 
fis-suq.
20. (1) Ħadd ma għandu jqiegħed prodott mediċinali fis-suq
f’Malta kemm-il darba ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-
suq mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar, skond id-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli magħmulin taħtu:
Iżda l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’, f’każijiet
eċċezzjonali, tippermetti l-użu ta’ xi prodott mediċinali mingħajr l-
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bla ħsara għal dawk il-
kondizzjonijiet li tista’ torbot ma’ dan:
16 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
Iżda wkoll prodott mediċinali li jkun essenzjalment
identiku ma’ prodott mediċinali li dwaru tkun diġà  ngħatat
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandu biss ikun soġġett għal
kondizzjonijiet li jistgħu jiġu stabbiliti mill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar.
(2) Applikazzjoni għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq għandha ssir lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar u għandu jkun
hemm id-dritt preskritt.
(3) L-applikazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni u d-
dokumenti kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tas-sigurezza, l-
kwalità  u l-effikaċja tal-prodott mediċinali u għandha tkun
ippreżentata f’dik il-forma u b’dak il-mod hekk kif l-Awtorità  dwar
il-Liċenzjar tista’ b’regoli teħtieġ. 
(4) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tressaq l-
applikazzjoni li tkun ġiet ippreżentata lilha, quddiem l-Awtorità
dwar il-Mediċini mill-aktar fis possibbli.
(5) Meta applikazzjoni għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq tiġi riċevuta mill-Awtorità  dwar il-Mediċini, l-
Awtorità  tista’:
(a) tirrifjuta li tipproċessa l-applikazzjoni jekk dik l-
applikazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att;
(b) titlob lill-applikant jipprovdiha b’dik l-informazzjoni
ulterjuri li tirrigwarda l-applikazzjoni li hija tista’ tqis
meħtieġa; u meta ssir xi talba bħal dik, l-Awtorità  dwar
il-Mediċini ma għandhiex tkun meħtieġa tiddeċiedi
dwar l-applikazzjoni sakemm ma tiġix hekk lilha
ppreżentata l-informazzjoni hekk mitluba;
(ċ) tevalwa l-applikazzjoni dwar is-sigurezza, il-kwalità  u
l-effikaċja ta’ prodott mediċinali b’dak il-mod u f’dak
il-perjodu li jista’ jiġi ordnat b’dan l-Att jew taħtu;
(d) twettaq kull attività  oħra li tista’ tiġi ordnata mill-
Ministru minn żmien għal żmien.
(6) L-Awtorità  dwar il-Mediċini għandha tirrapporta r-
riżultanzi tagħha u tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar, u tippreżenta kopja ta’ dawn lill-
applikant, b’dak il-mod u f’dak il-perjodu li jista’ jiġi preskritt.
Reviżjoni jew 
appell.
21. Meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar jew l-applikant ma
jaqblux mar-riżultanzi jew mar-rakkomandazzjonijiet ta’ l-Awtorità
dwar il-Mediċini, kull parti tista’ tappella lill-Bord ta’ Reviżjoni
dwar il-Mediċini bil-mod stabbilit b’dan l-Att jew taħtu. 
Għoti ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqegħid fis-suq.
22. (1) Meta tirċievi r-riżultanzi u r-rakkomandazzjonijiet ta’
l-Awtorità  dwar il-Mediċini, jew wara appell jew talba għal
reviżjoni mill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini, l-Awtorità  dwar
il-Liċenzjar tista’ tirrifjuta jew xort’oħra toħroġ awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq jew skond ma jiġi rakkomandat mill-Awtorità  dwar
il-Mediċini jew soġġetta għal kull tali kondizzjoni jew obbligu li
tista’ tqis li jkunu meħtieġa.
(2) Id-deċiżjoni ta’ l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tkun
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 17
waħda finali, u għandha flimkien mar-raġunijiet dettaljati li
fuqhom tkun ibbażata dik id-deċiżjoni tiġi komunikata lill-Bord ta’
Reviżjoni dwar il-Mediċini, lill-Awtorità  dwar il-Mediċini u lill-
applikant kif meħtieġ.
Notifikazzjoni ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqegħid fis-suq.
23. (1) Sew meta tingħata sew jekk xort’oħra ma tingħatax
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar
għandha wkoll tgħarraf lill-Awtorità  dwar il-Mediċini b’dik id-
deċiżjoni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tispeċifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(ċ) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-għoti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali;
(e) iż-żmien ta’ validità  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq;
(f) kull speċifikazzjoni oħra li l-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar tista’ tqis li tkun meħtieġa.
Validità  ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqegħid fis-suq.
24. (1) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija taħt
dan l-Att għandha, kemm-il darba ma tkunx ġiet revokata qabel,
tiskadi fi tmiem il-validità  tagħha. 
(2) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq hekk mogħtija taħt
dan l-Att, kemm-il darba ma tkunx ġiet revokata qabel, tkun tista’
tiġġedded wara li ssir applikazzjoni mid-detentur mill-anqas tliet
xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità .
Applikazzjoni għal 
tiġdid.
25. (1) Meta applikazzjoni għat-tiġdid ta’ xi awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq taħt dan l-Att tkun saret kif imiss, il-validità  ta’
l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha titqies bħala li tkun
għadha effettiva sakemm l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tiddeċiedi
dwar l-applikazzjoni.
(2) Minkejja d-disposizzjonijiet ta’ kull liġi oħra, l-ebda qorti
ma tista’ toħroġ mandat ta’ inibizzjoni li jwaqqaf l-Awtorità  dwar
il-Liċenzjar milli tiddeċiedi dwar dik l-applikazzjoni.
Notifikazzjoni ta’ 
rifjut ta’ tiġdid.
26. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tgħaddi l-
applikazzjoni għal tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
lill-Awtorità  dwar il-Mediċini u f’kull każ bħal dan għandhom
jgħoddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4),
(5), (6)  u ta’ l-artikolu 21. 
Meta 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqegħid fis-suq ma 
tiġġeddidx.
27. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tirrifjuta li tagħti
jew iġġedded l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq abbażi ta’
nuqqas ta’ kwalità , sigurezza jew effikaċja tal-prodott mediċinali
jew fl-interess tas-saħħa pubblika jew għal xi raġuni oħra li
normalment tkun raġuni valida għas-sospensjoni, ir-revoka, ir-rifjut
jew ta’ xi awtorizzazzjoni xort’oħra ta’ tqegħid fis-suq:
Iżda meta tagħmel dan l-Awtorità  tal-Liċenzjar għandha
tinnotifika lill-Awtorità  tal-Mediċini u lill-applikant bid-deċiżjoni
18 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
tagħha u tagħti r-raġunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik
id-deċiżjoni.
(2) Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mġeddha għandha
tispeċifika: 
(a) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat;
(b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat;
(ċ) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-għoti ta’ l-
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq;
(d) il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali;
(e) iż-żmien ta’ validità  ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq;
(f) kull speċifikazzjoni oħra li l-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar tista’ tqis li tkun meħtieġa.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqegħid fis-suq.
28. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tissospendi jew
tirrevoka awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ xi prodott
mediċinali meta dak il-prodott jirriżulta li jkun dannuż fil-
kondizzjonijiet ta’ użu normali tiegħu, jew meta ma jkollux
effikaċja terapewtika, jew meta l-kompożizzjonijiet tiegħu kemm
kwalitattivi kemm kwantitattivi ma jkunux dawk dikjarati. Għall-
fini ta’ dan l-artikolu jitqies li jkun hemm nuqqas ta’ effikaċja
terapewtika meta jiġi stabbilit li ma jkunux jistgħu normalment
jinkisbu riżultati terapewtiċi mill-prodott mediċinali. 
(2) Awtorizzazzjoni tkun ukoll sospiża jew revokata meta
jirriżulta li l-partikolaritajiet b’sostenn ta’ l-applikazzjoni kif
provdut dwarhom f’dan l-Att ma jkunux korretti jew ikunu ġew
emendati mingħajr awtorizzazzjoni jew meta l-kontrolli meħtieġa
b’dan l-Att jew taħtu ma jkunux ġew imwettqa.
(3) Meta l-ippakkettjar, ittikkettjar jew leaflet ġo pakkett tal-
prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux konformi mal-ħtiġiet
speċifikati b’dan l-Att jew taħtu, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’
tissospendi l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq b’avviż li jiġi
notifikat lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-
sospensjoni għandu jibqa’ jkollha effett sakemm l-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar tkun sodisfatta li l-ħtiġiet ikunu twettqu. 
(4) Jekk l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tissospendi jew tirrevoka
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, din għandha tavża lid-detentur
ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u lill-Awtorità  dwar il-
Mediċini b’dik id-deċiżjoni fejn tagħti b’mod dettaljat ir-raġunijiet
li fuqhom tkun motivata dik id-deċiżjoni. 
(5) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jista, fi
żmien erbatax-il ġurnata minn dik in-notifika, jitlob lill-Bord ta’
Reviżjoni dwar il-Mediċini biex jeżamina ċ-ċirkostanzi li wasslu
għas-sospensjoni jew revoka ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-
suq, u l-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu jagħti r-
rakkomandazzjoni tiegħu lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar: 
Iżda din it-talba ma għandhiex tissospendi l-effetti tad-
deċiżjoni ta’ l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar u l-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar ma tkunx marbuta bir-rakkomandazzjonijiet magħmula
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 19
mill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini. 
Klassifikazzjoni ta’ 
prodotti 
mediċinali.
29. (1) Meta tingħata jew tiġi mġedda awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tispeċifika l-
klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali skond id-disposizzjonijiet
ta’ dan l-Att, imma b’mod ġenerali:
(a) fi prodott mediċinali soġġett għal riċetta mediċinali;
jew
(b) fi prodott mediċinali mhux soġġett għal riċetta
mediċinali, meta dak il-prodott mediċinali jitqies li
jista’ jinbiegħ jew jiġi fornut b’sigurezza raġonevoli
minn xi spiżjar jew taħt is-superviżjoni tiegħu sakemm
ma jkunx provdut b’dan l-Att li prodott mediċinali taħt
is-subartikolu (1)(b) jiġi klassifikat taħt is-subartikolu
(1)(a).
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi t-
tip, il-kontenut u l-preżentazzjoni jew xort’oħra ta’ xi riċetta u min
ikun awtorizzat li joħroġ dik ir-riċetta li tista’ tkun meħtieġa għal xi
prodott mediċinali jew klassi ta’ prodotti mediċinali. 
Lista ta’ mediċini li 
għandhom 
awtorizzazzjoni ta’ 
tqegħid fis-suq.
30. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha, mill-anqas ta’
kull sena, tippubblika fil-Gazzetta lista li tispeċifika:
(a) il-prodotti mediċinali li jkollhom awtorizzazzjoni
valida ta’ tqegħid fis-suq;
(b) il-prodotti mediċinali li jistgħu jinbiegħu biss
b’riċetta; u 
(ċ) meta dan ikun japplika, t-tip ta’ riċetta meħtieġa u l-
persuna jew persuni awtorizzati li joħorġu dik ir-
riċetta.
(2) Kull meta tkun inħarġet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
dwar xi prodott mediċinali, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha
tippublika fil-Gazzetta l-informazzjoni speċifikata fis-subartikolu
(1)(a), (b) u (ċ) u dik il-pubblikazzjoni għandha titqies li tkun
qegħda temenda l-lista ta’ prodotti mediċinali maħruġa taħt is-
subartikolu (1).
(3) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tippublika fil-
Gazzetta, malli jkun hekk prattikabbli li jsir, il-lista ta’ prodotti
mediċinali li dwarhom tkun ġiet sospiża jew revokata l-
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u dik il-pubblikazzjoni għandha
titqies li tkun qegħda temenda l-lista ta’ prodotti mediċinali
maħruġa taħt is-subartikolu (1).
Reklamar ta’ 
prodotti 
mediċinali.
31. Prodott mediċinali jista’ biss jiġi reklamat skond dawk il-
kondizzjonijiet li jistgħu jiġu stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu.
Prodotti mediċinali 
omeopatiċi.
32. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima għandhom jgħaddu
għal prodotti mediċinali omeopatiċi għall-użu tal-bniedem ħlief
għal prodotti mediċinali omeopatiċi li:
(a) jiġu amministrati mill-ħalq u esternament, bla ħsara
għal dawk ir-regolamenti li jistgħu jsiru mill-Ministru
dwarhom;
20 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
(b) ma jkollhom ebda indikazzjoni terapewtika speċifika li
tidher fuq l-ittikkettjar tal-prodott mediċinali jew f’xi
informazzjoni li jkollha x’taqsam ma’ dan; u
(ċ) jkollhom grad biżżejjed ta’ dilwizzjoni biex
jiggarantixxi s-sigurezza tal-prodott mediċinali, b’mod
partikolari, il-prodott mediċinali ma jistax ikun fih jew
aktar minn taqsima waħda minn kull 10,000 tat-tintura
prinċipali jew aktar minn wieħed minn kull mija ta’ l-
anqas doża li tintuża fl-allopatija għar-rigward ta’
elementi prinċipali li l-preżenza tagħhom fi prodott
mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tiġi
ppreżentata riċetta għall-mediċina.
Prodotti li jinkisbu 
mid-demm tal-
bniedem jew 
plasma tal-
bniedem.
33. Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima għandhom japplikaw
għal prodotti mediċinali bbażati fuq kostitwenti tad-demm li jiġu
mħejjija industrijalment minn stabbiliment privat jew pubbliku,
imma ma għandhomx japplikaw għal demm, plasma jew ċelluli tad-
demm li joriġinaw mill-bniedem.
Prodotti mediċinali 
radjofarmaċewtiċi.
34. L-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imsemmija fl-
artikolu 20 għandha tkun meħtieġa għal ġeneraturi, apparat,
prekursuri ta’ radjofarmaċewtiċi u radjofarmaċewtiċi ppreparati
industrijalment, ħlief għal prodotti radjofarmaċewtiċi li jiġu
ppreparati fil-waqt ta’ l-użu tagħhom minn persuna jew minn
stabbiliment awtorizzat, taħt dan l-Att, biex juża dawk il-prodotti
mediċinali fi stabbiliment approvat għall-kura tas-saħħa
esklużivament minn ġeneraturi, apparat jew prekursuri ta’
radjofarmaċewtiċi awtorizzati skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. 
Prodotti mediċinali 
immunoloġiċi.
35. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima għandhom
jgħoddu għal prodotti mediċinali immunoloġiċi.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-ħruġ jew xort’oħra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-
suq għal prodotti mediċinali immunoloġiċi.
Prodotti mediċinali 
erbali.
36. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima għandhom
jgħoddu għal prodotti mediċinali erbali minbarra prodotti
mediċinali erbali ppreparati skond formola maġistrali jew uffiċjali.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex
tirregola l-ħruġ jew xort’oħra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-
suq għal prodotti mediċinali erbali. 
Titolu II - Manifattura ta’ Prodotti Mediċinali 
għall-Użu tal-Bniedem 
Liċenza ta’ 
manifattur.
37. Mingħajr preġudizzju għal kull eżenzjoni li tista’ tiġi
mogħtija taħt dan l-Att, ħadd ma għandu jimmanifattura, jagħmel
assemblaġġ jew b’xi mod jibdel xi prodott mediċinali ħlief skond
liċenza ta’ manifattur maħruġa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-
Att jew regolamenti jew regoli magħmulin taħtu:
Iżda tali liċenza ma għandhiex tkun meħtieġa għall-
preparazzjoni, qsim, tibdil fl-ippakkettjar jew fil-preżentazzjoni
meta dawn il-proċessi jiġu mwettqa għall-fini ta’ bejgħ jew
amministrazzjoni skond ma hu pprovdut taħt dan l-Att.
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 21
Applikazzjoni għal 
liċenza ta’ 
manifattur.
38.  (1) Applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza għall-
manifattura, assemblaġġ jew tibdil ta’ prodott mediċinali għandha
ssir lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar u għandu jkun fiha dik l-
informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ieħor li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew taħtu: 
Iżda dik l-applikazzjoni għandha tindika dan li ġej:
(a) l-isem tal-prodott mediċinali u l-forma jew il-forom
farmaċewtiċi, li jkun se jiġi manifatturat, isir l-
assemblaġġ tiegħu jew b’xi mod isirlu tibdil;
(b) il-post fejn tkun se ssir dik l-attività , u dik l-
informazzjoni u dokumentazzjoni li jkunu meħtieġa
sabiex jintwera li dak il-post ikun wieħed adatt u
suffiċjenti għal dak l-għan;
(ċ) it-tagħmir u l-faċilitajiet ta’ kontroll li huma meħtieġa
b’dan l-Att jew taħtu;
(d) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(e) l-isem ta’ mill-inqas persuna kwalifikata waħda li
għandha tkun professjonalment responsabbli għall-
attività , u dik il-persuna għandu jkollha l-kwalifiki li
jiġu preskritti: 
Iżda meta tiġi nominata aktar minn persuna
kwalifikata waħda, l-applikazzjoni għandha turi b’mod
ċar ir-responsabbiltajiet speċifiċi ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova oħra li
tista’ tintalab mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar skond
jew taħt dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tiddeċiedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ żmien li jista’ jiġi stabbilit taħt dan l-
Att:
Iżda dan il-perjodu jista’ jiġi sospiż sakemm tingħata l-
informazzjoni rilevanti.
Għoti ta’ liċenza 
ta’ manifattur.
39. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha, qabel ma
tiddeċiedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma għandhiex toħroġ liċenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti
b’dan l-Att jew taħtu: 
Iżda liċenza tista’ tingħata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistgħu jiġu imposti fiha. 
(2) Il-liċenza ta’ manifattur għandha tispeċifika l-fond u l-
prodotti mediċinali u l-forma jew forom farmaċewtiċi li għalihom
tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ liċenza għandu jiżgura li l-attività  tiġi
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
magħmulin taħtu.
Avviż dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
40. Meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar jidhrilha li jistgħu
jeżistu ċirkostanzi li jirrendu meħtieġa l-konsiderazzjoni ta’ jekk
għandhiex tiġi mibdula, sospiża jew revokata l-liċenza, l-Awtorità
22 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
dwar il-Liċenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza ta’
manifattur avviż li jkun jeħtieġu biex, fi żmien li jista’ jiġi
speċifikat fl-avviż, jipprovdiha b’kull informazzjoni speċifikata fl-
avviż. 
Sospensjoni jew 
revoka ta’ liċenza 
ta’ manifattur.
41. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tissospendi liċenza
ta’ manifattur taħt dan l-Att għal dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali liċenza.
(2) Il-poteri vestiti fis-subartikolu (1) għandhom jiġu biss
eżerċitati f’xi ċirkostanzi minn dawn li ġejjin: 
(a) meta l-ħwejjeġ dikjarati fl-applikazzjoni li abbażi
tagħha tkun ingħatat il-liċenza kienu foloz jew
inkompleti f’xi dettal partikolari;
(b) meta jkun ġara bdil materjali ta’ ċirkostanzi dwar xi
ħaġa minn dawk il-ħwejjeġ; 
(ċ) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-liċenza;
(d) meta ma jkunux tħarsu l-ħtiġiet dwar il-liċenzi kif
stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu; 
(e) meta l-proċessi ta’ manifattura jew assemblaġġ ta’ xi
prodott mediċinali jitwettqu b’mod mhux konformi
mad-disposizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq ta’ dak il-prodott mediċinali; 
(f) ma jkunux qegħdin jitħarsu l-kondizzjonijiet dwar
prattika ta’ manifattura kif dovuta; u
(g) f’xi ċirkostanza oħra li tista’ tiġi stabbilita b’dan l-Att
jew taħtu.
Spezzjoni fir-
rigward ta’ 
manifattur, eċċ.
42. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha twettaq
spezzjonijiet regolari biex tiżgura li jiġu mħarsa l-ħtiġiet stabbiliti
b’dan l-Att jew taħtu dwar il-manifattura, l-assemblaġġ jew il-
modifikazzjoni ta’ xi prodott mediċinali.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar jew persuna li tkun qed
tagħmel spezzjoni għandha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment ta’ manifattura u kull post
ieħor skond ma jista’ jkun meħtieġ;
(b) teżamina kull dokument rilevanti;
(ċ) tieħu kampjuni skond ma jista’ jkun meħtieġ;
(d) tabbozza rapport tar-riżultanzi, u tikkomunika l-
kontenut ta’ dak ir- rapport lid-detentur ta’ liċenza jew
lil applikant għal liċenza dwar dak l-ispezzjoni u lil-
persuna kwalifikata;
(e) twettaq kull attività  oħra li tista’ tqis li tkun adatta
għall-eżekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
tagħha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew taħtu.
(3) Ħlief f’każijiet urġenti, kull spezzjoni għandha tiġi
mwettqa fil-preżenza ta’ persuna kwalifikata jew ir-rappreżentant
tiegħu, jekk ikun hemm.
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 23
Għal kemm żmien 
iddum u tiġdid ta’ 
liċenza ta’ 
manifattur.
43. (1) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
liċenza mogħtija taħt din it-Taqsima għandha, kemm-il darba ma
tkunx ġiet qabel imġedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validità
tagħha.
(2) Kull liċenza hekk mogħtija għandha, kemm-il darba ma
tkunx ġiet revokata qabel, tiġġedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ liċenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validità . 
(3) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validità  ta’ liċenza maħruġa taħt din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għat-
tiġdid ta’ liċenza taħt din it-Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar:
(a) tista’ ġġedded il-liċenza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm mingħajrhom, għal dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun speċifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun meħtieġ jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li ġġedded il-liċenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 għandhom
jgħoddu għal applikazzjonijiet bħal dawn. 
Responsabbiltajiet 
ta’ detentur ta’ 
liċenza ta’ 
manifattur.
44. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ liċenza ta’ manifattur -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata; 
(b) li jipprovdi lil uffiċjali awtorizzati b’aċċess għall-fond
tiegħu f’kull ħin raġonevoli;
(ċ) li jagħmel possibbli li l-persuna kwalifikata tkun tista’
taqdi dmirijietha kif stabbilit minn jew taħt dan l-Att;
(d) li jżomm dawk ir-records għal kull operazzjoni li ssir
fi prodotti mediċinali bħalma jista’ jiġi stabbilit b’dan
l-Att jew taħtu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli għall-ispezzjon minn kull uffiċjal
awtorizzat għal dak il-perjodu ta’ żmien skond ma
jkun jenħtieġ b’dan l-Att jew taħtu;
(e) li jkollu għad-disposizzjoni tiegħu s-servizzi ta’
impjegati sabiex jissodisfa il-ħtiġiet stabbiliti minn
jew taħt dan l-Att rigward manifattura, assembly jew
modifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali;
(f) li japplika lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar dwar kull
tibdil propost jew modifikazzjoni rigward il-liċenza;
(g) illi josserva r-regolamenti jew Ordnijiet dwar il-
prattika tajba ta’ manifattura stabbiliti minn jew taħt
dan l-Att jew taħt xi ligi oħra;
(h) li jiddisponi minn prodotti mediċinali kif stabbilit
minn jew taħt dan l-Att jew taħt xi liġi oħra;
(i) responsabbiltajiet oħra li jistgħu jkunu stabbiliti minn
żmien għal żmien minn jew taħt dan l-Att.
24 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
Responsabbiltajiet 
tal-persuna 
kwalifikata. 
45. (1) Ir-responsabbiltajiet ta’ persuna kwalifikata jkunu:
(a) li tiżgura li standards ta’ prattika tajba fil-manifattura
jiġu mħarsa f’kull waqt;
(b) li tiżgura li kull lott ta’ prodotti mediċinali jkun ġie
manifatturat, ittestjat u jkun konformi f’kull rigward
ma’ kull ħtieġa stabbilita b’dan l-Att jew taħtu; u
(ċ) li tiżgura li kull lott ta’ prodotti mediċinali jkun ġie
manifatturat skond il-ħtiġiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq. 
(2) Il-persuna kwalifikata għandha tkun preżenti fil-fond f’kull
waqt meta tkun qegħda ssir l-attività :
Iżda l-persuna kwalifikata tista’ tinnomina persuna li tkun
kwalifikata bħalha biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata tkun innominat rappreżentant
kif hawn qabel imsemmi, hi għandha minnufih tinforma lill-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni ta’ 
attività  ta’ persuna 
kwalifikata.
46. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar, tista’ jekk ikollha suspett
raġonevoli li xi persuna kwalifikata tkun qed taġixxi bi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att, tissospendi l-attività  ta’ dik il-persuna
kwalifikata b’avviż bil-miktub fejn tispeċifika r-raġunijiet għal dik
is-sospensjoni sakemm dik il-persuna tkun irrimedjat kull nuqqas li
ġie indikat lilha mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
liċenza ta’ 
manifattur.
47. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ liċenza għal hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-liċenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fil-manifattura skond kif jista’ jiġi preskritt.
Obbligi ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Liċenzjar.
48. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli ġġedded liċenza ta’ manifattur, jew
tista’ tgħaddi l-kwistjoni lill-Awtorità  dwar il-Mediċini u f’kull każ
bħal dan għandhom jgħoddu, mutatis mutandis, id-disposizzjonijiet
ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-artikolu 21. 
Manifattura ta’ 
prodotti mediċinali 
omeopatiċi.
49. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 32, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 għandhom jgħoddu għall-
manifattura u l-assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi,
minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (ċ).
Manifattura ta’ 
prodotti mediċinali 
li jinkisbu mid-
demm tal-bniedem 
u plasma tal-
bniedem, eċċ.
50. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 33, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin
taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġ ta’
prodotti mediċinali li jinkisbu mid-demm tal-bniedem u plasma tal-
bniedem, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu 32(a), (b) u (ċ).
Manifattura ta’ 
radjofarmaċewtiċi.
51. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 34, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin
taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġ ta’
prodotti radjofarmaċewtiċi, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (ċ).
Prodotti mediċinali 
immunoloġiċi.
52. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 35, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 25
taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġ ta’
prodotti mediċinali immunoloġiċi, minbarra l-prodotti elenkati fl-
artikolu 32(a), (b) u (ċ).
Prodotti mediċinali 
erbali.
53. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 36, id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin
taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġta’
prodotti mediċinali erbali, minbarra l-prodotti elenkati fl-artikolu
32(a), (b) u (ċ).
Titolu III - Distribuzzjoni bl-Ingrossa ta’ Prodotti Mediċinali 
għall-Użu tal-Bniedem
Negozju bl-
ingrossa.
54. (1) Mingħajr preġudizzju għal kull eżenzjoni li tista’ tkun
mogħtija b’dan l-Att jew taħtu, ħadd ma għandu jħaddem negozju
bl-ingrossa f’xi prodott mediċinali ħlief jekk ikun id-detentur ta’
liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa maħruġa skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ħlief jekk il-prodott mediċinali jkun
ingħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar.
(2) Id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodott mediċinali permezz
ta’ negozju bl-ingrossa għandha ssir biss mill-post speċifikat fil-
liċenza u skond il-kondizzjonijiet ta’ l-istess liċenza.
Applikazzjoni għal 
liċenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
55. (1) Applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza ta’ negozjant bl-
ingrossa għandha ssir lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar u għandu jkun
fiha dik l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ieħor li
jista’ jkun provdut b’dan l-Att jew taħtu: 
Iżda dik l-applikazzjoni għandha tindika dan li ġej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-post li se jintuża għall-għanijiet tad-
distribuzzjoni bl-ingrossa;
(ċ) it-tagħmir u l-faċilitajiet ta’ kontroll li huma meħtieġa
b’dan l-Att jew taħtu;
(d) l-informazzjoni, d-dokumentazzjoni u l-prova biex jiġi
ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
faċilitajiet, istallazzjonijiet u tagħmir adatti, biex tiġi
żgurata l-konservazzjoni u d-distribuzzjoni xierqa ta’
prodotti mediċinali;
(e) l-isem ta’ mill-anqas persuna waħda responsabbli jew
kwalifikata li għandha tkun professjonalment
responsabbli għall-attività , u dik il-persuna għandu
jkollha l-kwalifiki li jiġu perskritti:
Iżda meta tiġi nominata aktar minn persuna
responsabbli jew kwalifikata waħda, l-applikazzjoni
għandha turi b’mod ċar ir-responsabbiltajiet speċifiċi
ta’ kull persuna;
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova oħra li
tista’ tintalab mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar skond
jew taħt dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tiddeċiedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ żmien li jista’ jiġi stabbilit taħt dan l-
26 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
Att:
Iżda dan il-perjodu jista’ jiġi sospiż sakemm tingħata l-
informazzjoni rilevanti.
Għoti ta’ liċenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
56. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha, qabel ma
tiddeċiedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma għandhiex toħroġ liċenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti
b’dan l-Att jew taħtu: 
Iżda liċenza tista’ tingħata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistgħu jiġu imposti fiha. 
(2) Il-liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa għandha tispeċifika l-
fond u l-attivitajiet li għalihom tirreferi. 
(3) Id-detentur ta’ liċenza għandu jiżgura li l-attività  tiġi
mwettqa skond id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti
magħmulin taħtu.
Avviż dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
57. Meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar jidhrilha li jistgħu
jeżistu ċirkostanzi li jirrendu meħtieġa l-konsiderazzjoni ta’ jekk
għandhiex tiġi mibdula, sospiża jew revokata l-liċenza, l-Awtorità
dwar il-Liċenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza ta’
negozjant bl-ingrossa avviż li jkun jeħtieġu biex, fi żmien li jista’
jiġi speċifikat fl-avviż, jipprovdiha b’kull informazzjoni
speċifikata fl-avviż. 
Għal kemm żmien 
iddum u tiġdid ta’ 
liċenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
58. (1) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
liċenza mogħtija taħt din it-Taqsima għandha, kemm-il darba ma
tkunx ġiet qabel imġedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validità
tagħha.
(2) Kull liċenza hekk mogħtija għandha, kemm-il darba ma
tkunx ġiet revokata qabel, tiġġedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ liċenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validità . 
(3) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validità  ta’ liċenza maħruġa taħt din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għat-
tiġdid ta’ liċenza taħt din it-Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar:
(a) tista’ ġġedded il-liċenza, kemm b’modifikazzjonijiet
kemm mingħajrhom, għal dak il-perjodu ulterjuri li
jista’ jkun speċifikat; jew 
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun meħtieġ jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li ġġedded il-liċenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25, 39 u 40 għandhom
jgħoddu għal applikazzjonijiet bħal dawn. 
Obbligi ta’ 
detentur ta’ liċenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
59. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ liċenza ta’ negozjant bl-
ingrossa -
(a) li minnufih jinforma lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar
dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata jew
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 27
responsabbli;
(b) li jipprovdi lil uffiċjali awtorizzati b’aċċess għall-fond
tiegħu f’kull ħin raġonevoli;
(ċ) li jagħmel possibbli li l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar
tkun tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att
jew taħtu;
(d) li jżomm dawk ir-records għal kull operazzjoni li ssir
fi prodotti mediċinali bħalma jista’ jiġi stabbilit b’dan
l-Att jew taħtu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli għall-ispezzjon minn kull uffiċjal
awtorizzat għal dak il-perjodu ta’ żmien skond ma
jkun jenħtieġ b’dan l-Att jew taħtu.
Ir-responsabbiltà  li 
għandhom il-
persuni 
responsabbli.
60. (1) Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li jiġu mħarsa
f’kull waqt standards ta’ prattika tajba fid-distribuzzjoni bl-
ingrossa skond kif jista’ jiġi preskritt.
(2) Il-persuna kwalifikata jew responsabbli għandha tkun
preżenti fil-fond f’kull waqt meta tkun qiegħda ssir l-attività
liċenzjata:
Iżda l-persuna kwalifikata jew responsabbli tista’ tinnomina
persuna oħra biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha.
(3) Meta l-persuna kwalifikata jew responsabbli tkun
innominat rappreżentant kif hawn qabel imsemmi, hi għandha
minnufih tinforma lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar b’dik in-nomina.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ liċenza 
ta’ negozjant bl-
ingrossa.
61. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tissospendi il-liċenza
ta’ negozjant bl-ingrossa mogħtija taħt dan l-Att għal dak l- perjodu
li din tista’ tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-
disposizzjonijiet ta’ xi liċenza bħal dik f’kull wieħed mill-każijiet
li ġejjin: 
(a) meta l-ħwejjeġ dikjarati fl-applikazzjoni li abbażi
tagħha tkun inħarġet il-liċenza kienu foloz jew
inkompleti f’xi materjal partikolari;
(b) meta jkun hemm bdil materjali ta’ ċirkostanzi dwar xi
ħaġa minn dawk;
(ċ) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-liċenza;
(d) meta ma jkunux tħarsu l-ħtiġiet dwar il-liċenza kif
stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu; 
(e) meta ma jkunux qegħdin jitħarsu l-kondizzjonijiet ta’
prattika tajba dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa; u
(f) f’kull ċirkostanza oħra li tista’ tiġi stabbilita b’dan l-
Att jew taħtu.
Bdil fil-
kondizzjonijiet ta’ 
liċenza ta’ 
negozjant bl-
ingrossa.
62. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’, wara li ssir
applikazzjoni mid-detentur ta’ liċenza għal hekk, tibdel il-
kondizzjonijiet tal-liċenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-
varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika
tajba fid-distribuzzjoni bl-ingrossa.
28 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
Obbligi ta’ l-
Awtorità  dwar il-
Liċenzjar.
63. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tvarja, tissospendi,
tirrevoka jew tirrifjuta milli ġġedded liċenza ta’ negozjant bl-
ingrossa, jew tista’ tgħaddi l-kwistjoni lill-Awtorità  dwar il-
Mediċini u f’kull każ bħal dan għandhom jgħoddu, mutatis
mutandis, id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 20(4), (5) u (6) u ta’ l-
artikolu 21.
Spezzjonar dwar 
bejgħ bl-ingrossa.
64. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tiżgura li jiġu
mħarsa l-ħtiġiet stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu dwar in-negozju bl-
ingrossa ta’ xi prodott mediċinali.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha:
(a) tispezzjona l-istabbiliment tan-negozju bl-ingrossa u
kull imkien ieħor li tista’ tqies li jkun meħtieġ;
(b) teżamina kull dokument li jirrigwarda l-ispezzjon;
(ċ) tieħu kull kampjun li tista’ tqies li jkun meħtieġ;
(d) tagħmel rapport dwar ir-riżultanzi, li għandu jitwassal
kemm lid-detentur ta’ liċenza jew lill-applikant għal
liċenza dwar dik l-ispezzjon kemm lill-persuna
responsabbli;
(e) tagħmel kull attività  oħra li tista’ titqies adatta għall-
eżekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet
tagħha kif imiss u kif provdut b’dan l-Att jew taħtu.
Disposizzjonijiet 
speċjali. 
65. Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet ta’ din it-
Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
ħtiġiet addizzjonali għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’:
(a) sustanzi narkotiċi jew psikotropiċi;
(b) prodotti mediċinali li jinkisbu mid-demm;
(ċ) prodotti mediċinali immunoloġiċi;
(d) radjofarmaċewtiċi;
(e) dawk il-prodotti mediċinali l-oħra jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti mediċinali li l-Ministru jista’
jordna.
Titolu IV - Spiżeriji u Attività  Farmaċewtika relatata
Liċenza biex 
tinfetaħ spiżerija.
66. (1) Ħadd ma jista’ jiftaħ jew iżomm spiżerija kemm-il
darba ma jkollux liċenza ta’ spiżerija maħruġa skond id-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu.
(2) Liċenzi ta’ spiżeriji għandhom jinħarġu skond kriterji ġeo-
demografiċi stabbiliti permezz ta’ regolamenti taħt dan l-Att.
(3) Regolamenti taħt dan l-artikolu m’għandhomx isiru kemm-
il darba l-Ministru ma jkunx qabel ippubblika l-abbozz tagħhom
fil-Gazzetta tal-Gvern fejn jippermetti lil kull persuna perjodu ta’
mill-anqas erba’ ġimgħat biex tagħmel rappreżentazzjoni bil-
miktub lill-Ministru.
(4) Il-Ministru għandu jitlob lill-Awtorità  tal-Liċenzjar sabiex
tagħmel rapport dwar ir-rappreżentazzjonijiet imsemmija fis-
subartikolu preċedenti wara li tisma’ lil dawk il-persuni jew tieħu
dak il-parir espert li tikkonsidra spedjenti, flimkien ma’ kull
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 29
opinjoni oħra li jista’ jkollha dwar l-abbozz ippubblikat taħt is-
subartikolu (2), u l-Ministru jista’ meta jirċievi r-rapport mingħand
l-Awtorità  jipproċedi biex jirrevedi l-abbozz tar-regolamenti u
jippromulga dawk ir-regolamenti skond dik ir-reviżjoni.
(5) Mingħajr preġudizzju għal kull eżenzjoni li tista’ tkun
mogħtija b’dan l-Att jew taħtu, ħadd ma għandu jbiegħ bl-imnut xi
prodott mediċinali ħlief skond liċenza ta’ spiżerija maħruġa skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti jew xi regoli
magħmulin taħtu. 
(6) Id-detentur ta’ liċenza jkun responsabbli biex iħares il-
kondizzjonijiet tal-liċenza li jistgħu jiġu stabbiliti b’dan l-Att jew
taħtu.
Applikazzjoni għal 
liċenza ta’ 
spiżerija.
67. (1) Applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza ta’ spiżerija
għandha ssir lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar u għandu jkun fiha dik
l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ieħor li jista’ jkun
provdut b’dan l-Att jew taħtu: 
Iżda dik l-applikazzjoni għandha tindika dan li ġej:
(a) l-isem u indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-indirizz tal-fond li għandu jintuża għall-fini tal-bejgħ
bl-imnut ta’ prodotti mediċinali;
(ċ) it-tagħmir u l-faċilitajiet ta’ kontroll li huma meħtieġa
b’dan l-Att jew taħtu;
(d) l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni u l-prova biex
jiġi ppruvat li l-post hu adatt u adegwat, u li hemm
faċilitajiet, installazzjonijiet u tagħmir adatti, biex tiġi
żgurata l-konservazzjoni u dispensa ta’ prodotti
mediċinali;
(e) l-isem ta’ spiżjar responsabbli li għandu jkun
professjonalment responsabbli għall-attivitajiet kollha; 
(f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova oħra li
tista’ tintalab mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar skond
jew taħt dan l-Att.
(2) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha tiddeċiedi dwar l-
applikazzjoni fil-perjodu ta’ żmien li jista’ jiġi stabbilit taħt dan l-
Att:
Iżda dan il-perjodu jista’ jiġi sospiż sakemm tingħata l-
informazzjoni rilevanti.
Għoti ta’ liċenza 
ta’ spiżerija.
68. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandha, qabel ma
tiddeċiedi dwar applikazzjoni, tispezzjona l-fond indikat fi-
applikazzjoni u ma għandhiex toħroġ liċenza kemm-il darba ma
tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti
b’dan l-Att jew taħtu: 
Iżda liċenza tista’ tingħata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk
l-obbligi li jistgħu jiġu imposti fiha. 
(2) Il-liċenza ta’ spiżerija għandha tispeċifika l-fond u l-
attivitajiet li għalihom tirreferi:
Iżda l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’, meta ssirilha
30 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
applikazzjoni, tagħti liċenza addizzjonali għall-użu ta’ xi fond
identifikat li jkun se jintuża bħala maħżen għall-finijiet ta’ l-
ispiżerija u wara li tkun sodisfatta li dak il- fond ikun konformi
mal-ħtiġiet stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu. 
Avviż dwar 
informazzjoni 
ulterjuri.
69. Meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar jidhrilha li jistgħu
jeżistu ċirkostanzi li jirrendu meħtieġa l-konsiderazzjoni ta’ jekk
għandhiex tiġi mibdula, sospiża jew revokata l-liċenza, l-Awtorità
dwar il-Liċenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza ta’
spiżerija b’avviż biex, fi żmien li jista’ jiġi speċifikat fl-avviż,
jipprovdiha b’kull informazzjoni speċifikata fl-avviż.
Għal kemm żmien 
iddum u tiġdid ta’ 
liċenza ta’ 
spiżerija.
70. (1) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull
liċenza mogħtija taħt din it-Taqsima għandha, kemm-il darba ma
tkunx ġiet qabel imġedda jew revokata, tiskadi fi tmiem il-validità
tagħha.
(2) Kull liċenza hekk mogħtija għandha, kemm-il darba ma
tkunx ġiet revokata qabel, tiġġedded billi ssir applikazzjoni mid-
detentur ta’ liċenza mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-
perjodu ta’ validità . 
(3) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi l-
perjodu ta’ validità  ta’ liċenza maħruġa taħt din it-Taqsima.
(4) Meta ssir applikazzjoni lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għat-
tiġdid ta’ liċenza taħt din it-Taqsima, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar:
(a) għandha ġġedded il-liċenza, kemm
b’modifikazzjonijiet kemm mingħajrhom, għal dak il-
perjodu ulterjuri li jista’ jkun speċifikat; jew
(b) jekk, wara li tqis id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis
li jkun meħtieġ jew spedjenti li hekk isir, tista’
tirrifjuta li ġġedded il-liċenza.
(5) Id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 25 u 39 għandhom
jgħoddu għal applikazzjonijiet bħal dawn. 
Trasferiment ta’ 
liċenza ta’ 
spiżerija.
71. Ħadd ma jista’ jittrasferixxi liċenza kemm-il darba ma
jkunx awtorizzat mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar, liema
awtorizzazzjoni ma tingħatax jekk l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar ma
tkunx sodisfatta li d-detentur ġdid tal-liċenza jkun ħares kull ħtieġa
stabbilita b’dan l-Att jew taħtu u sakemm ma jitħallas id-dritt
preskritt.
Sospensjoni jew 
revoka ta’ liċenza 
ta’ spiżerija. 
72. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ tissospendi liċenza ta’
spiżerija mogħtija taħt dan l-Att għal dak il-perjodu li tista’
tistabbilixxi jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-disposizzjonijiet ta’
xi tali liċenza f’kull wieħed mill-każijiet li ġejjin:
(a) meta xi ħaġa li tingħad fl-applikazzjoni li l-liċenza
tkun ġiet maħruġa abbażi tagħha tkun falza jew
inkompleta;
(b) meta kien hemm bdil materjali ta’ ċirkostanzi dwar xi
ħaġa minn dawk;
(ċ) meta jkunu inkisru d-disposizzjonijiet tal-liċenza mid-
detentur ta’ liċenza; jew
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 31
(d) f’kull ċirkostanza oħra li tista’ tiġi stabbilita b’dan l-
Att jew taħtu:
Iżda meta tagħmel dan l-Awtorità  tal-Liċenzjar għandha
tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza bid-deċiżjoni tagħha u tagħti r-
raġunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik id-deċiżjoni.
Għeluq temporanju 
ta’ spiżerija.
73. (1) Id-detentur ta’ liċenza ta’ xi spiżerija ma għandux
jagħlaq spiżerija, temporanjament jew xort’oħra, kemm-il darba ma
jkunx ta mill-anqas erbgħa w għoxrin siegħa avviż lil, u dak l-
għeluq ikun ġie hekk awtorizzat minn, l-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar:
Iżda dak l-għeluq temporanju ma għandux jinfitiehem bħala
li jinkludi l-għeluq ta’ spiżerija kif jirriżulta mill-assenza mhux
prevista jew mistennija ta’ xi spiżjar, forza maġġuri li tirriżulta f’li
l-fond ma jkunx jista’ jinfetaħ, jew l-għeluq barra mill-ħinijiet tan-
negozju stabbiliti għall-ispiżeriji b’regoli magħmulin mill-Awtorità
dwar il-Liċenzjar.
(2) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1), il-
liċenza ta’ spiżerija li tkun baqgħet magħluqa għal perjodu ta’
ħamest ijiem konsekuttivi mingħajr l-awtorizzazzjoni ta’ l-Awtorità
dwar il-Liċenzjar, għandha titqies li tkun ġiet awtomatikament
revokata.
(3) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’, meta tirċievi xi avviż
kif hemm imsemmi fis-subartikolu (1), jew meta ssir taf li spiżerija
tkun inżammet magħluqa, tissiġilla l-prodotti mediċinali kollha,
kull fejn dawn ikunu qed jinżammu mid-detentur ta’ liċenza skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, u televa kull reġistru meħtieġ li
jinżamm mid-detentur ta’ liċenza skond il-liġi jew xi liġi oħra.
Obbligi ta’ 
detentur ta’ liċenza 
ta’ spiżerija.
74. Detentur ta’ liċenza ta’ spiżerija għandu -
(a) minnufih jinforma lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar dwar
kull tibdil ta’ l- ispiżjar responsabbli qabel ma ssir dik
il-bidla; 
(b) jipprovdi lil uffiċjali awtorizzati b’aċċess għall-fond
tiegħu f’kull ħin raġonevoli;
(ċ) jagħmel possibbli li l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tkun
tista’ taqdi dmirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att jew
taħtu;
(d) jżomm dawk ir-records għal kull operazzjoni li ssir fi
prodotti mediċinali bħalma jista’ jiġi stabbilit b’dan l-
Att jew taħtu u jara li dawk ir-records ikunu
disponibbli għall-ispezzjon minn kull uffiċjal
awtorizzat għal dak il-perjodu ta’ żmien skond ma
jkun jenħtieġ b’dan l-Att jew taħtu;
(e) jħares kull regolament jew Ordnijiet li jkunu
jirrigwardaw kull prattika stabbilita fil-bejgħ bl-imnut
ta’ prodotti mediċinali li tista’ tiġi stabbilita minn jew
taħt dan l-Att;
(f) jiddisponi minn prodotti mediċinali kif stabbilit minn
jew taħt dan l-Att jew taħt xi liġi oħra;
32 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
(g) responsabbilitajiet oħra li jistgħu jiġu stabbiliti minn
żmien għal żmien minn jew taħt dan l-Att.
Spiżjar 
responsabbli.
75. (1) Kull spiżerija għandha tkun maniġġata minn spiżjar
hawn iżjed’il quddiem imsejjaħ ’’spiżjar responsabbli’’.
(2) L-ispiżjar responsabbli għandu:
(a) jaġixxi bħala l-ispiżjar responsabbli ta’ spiżerija li
jkollha liċenza inkluż kull fond ieħor użat bħala
maħżen mill-imsemmija spiżerija skond l-artikolu
68(2); 
(b) jiżgura li jew hu jew spiżjar ieħor ibigħ jew jissorvelja
l-bejgħ ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżerija u jżomm
records ta’ l-ispiżjar li kien preżenti fl-ispiżerija matul
il-ħin li din damet miftuħa;
(ċ) jżomm kull dokument, informazzjoni jew prova bil-
mod skond ma jkun meħtieġ li jinżamm b’dan l-Att
jew taħtu;
(d) jaqdi daw l-obbligi relatati ma’ spiżjar responsabbli
skond ma jistgħu jiġu stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu;
(e) jinnomina spiżjar responsabbli sostitut meta ma jkunx
jista’ jwettaq dmirijietu għal perjodu ta’ ħamest ijiem
jew aktar konsekuttivi u javża lill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar b’tali sostituzzjoni:
Iżda f’każijiet eċċezjonali d-detentur ta’ liċenza
jista’ jinnomina sostitut u javża b’dan lill-Awtorità
dwar il-Liċenzjar;
(f) jħares kull regolament jew regola li tkun tirrigwarda
kull prattika kif imiss fid-dispensa ta’ prodotti
mediċinali li tista’ tiġi stabbilita’ minn jew taħt dan l-
Att;
(g) jiddisponi minn prodotti mediċinali kif stabbilit b’dan
l-Att jew taħtu jew b’xi liġi oħra.
(3) Ebda spiżjar ma jista’, mingħajr l-awtorità  bil-miktub ta’ l-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar, jagħmilha ta’ spiżjar responsabbli ta’
żewġ spiżeriji jew aktar:
Iżda l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar ma għandhiex tagħti dik l-
awtorità  kemm-il darba ma tkunx sodisfatta li dak l-ispiżjar jkun
jista’ raġonevolment iwettaq id-dmirijiet ta’ spiżjar responsabbli
għal aktar minn spiżerija waħda.
(4) Ebda spiżjar ma għandu jibda jaqdi jew jabbanduna
dmirijietu bħala spiżjar responsabbli ta’ spiżerija mingħajr ma
qabel jagħti avviż bil-miktub għaldaqstant lill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar.
Dmirijiet ta’ 
spiżjar.
76. (1) Kemm-il darba ma jiġix xort’oħra provdut b’dan l-Att
jew taħtu, prodott mediċinali għandu jiġi biss ippreparat jew
mibjugħ minn spiżerija minn spiżjar:
Iżda spiżjar jista’ jippermetti li prodotti mediċinali jiġu
ppreparati jew mibjugħin minn pharmacy technician taħt is-
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 33
superviżjoni personali tiegħu skond ma hemm regolat minn jew
taħt dan l-Att.
(2) Fit-twettiq tal-funzjonijiet tiegħu fil-preparazzjoni,
dispensa u t-tqassim ta’ prodotti mediċinali minn spizerija, spiżjar
għandu jagixxi skond tali standards li jistgħu jiġu stabbiliti minn
jew taħt dan l-Att jew taħt xi liġi oħra.
Interess fi 
spiżerija.
77. Il-kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna
għandha jew m’għandhiex interess dirett jew indirett fi spiżerija
għandhom jiġu stabbiliti fit-Tielet Skeda ta’ dan l-Att.
Detentur ta’ 
liċenza jista’ 
jimpjega spiżjar 
wieħed jew aktar.
78. Id-detentur ta’ liċenza għandu jimpjega spiżjar sabiex jaqdi
r-responsabbiltajiet ta’ spiżjar responsabbli u għandu jipprovdilu l-
appoġġ tiegħu kollu u b’ebda mod ma għandu jindaħal fir-
responsabbiltajiet ta’ l-ispiżjar jew fir-responsabbiltajiet
professjonali ta’ spiżjar fit-twettiq ta’ dmirijietu kif imfissra b’dan
l-Att jew taħtu jew taħt xi oħra liġi. 
Prodotti mediċinali 
li għandhom 
jinbiegħu minn 
spiżerija.
79. (1) Fi spiżerija għandu jsir biss dispensa ta’ prodotti
mediċinali u kummerċ ta’ prodotti jew gruppi jew klassijiet ta’
prodotti li jistgħu minn żmien għal żmien jiġu preskritti b’regoli
maħruġa mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar. 
(2) Kemm-il darba ma jiġix xort’oħra provdut b’dan l-Att jew
taħtu, prodott mediċinali għandu biss jinbiegħ minn spiżerija:
Iżda l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ f’ċirkostanzi
speċjali relatati mal-għoti ta’ servizzi lill-pubbliku, b’regoli
tippreskrivi li prodott mediċinali jew klassi jew klassijiet ta’
prodotti mediċinali li jiġu hemm speċifikati jistgħu jinbiegħu minn
xi fond li ma jkunx spiżerija liema fond ma jistax ikun fond minn
fejn oġġetti jinbiegħu bl-imnut:
Iżda wkoll, l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ fl-istess
ċirkostanzi b’regoli tippreskrivi li prodott mediċinali jew klassi jew
klassijiet ta’ prodotti mediċinali li jiġu hemm speċifikati jistgħu
jinbiegħu, jiġu preparati jew provduti lil pazjent minn xi persuna, li
ma tkunx spiżjar li jkollha kwalifika kif imiss għal dan il-għan:
Iżda wkoll, dawk ir-regoli għandhom jipprovdu dwar iċ-
ċirkostanzi li taħthom jistgħu jsiru l-bejgħ, il-preparazzjoni jew it-
tqassim filwaqt li tqiegħed dawk ir-restrizzjonijiet li jistgħu jiġu
provduti.
(3) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi
lista ta’ prodotti mediċinali li mill-anqas għandhom ikunu
disponibbli fi spiżerija f’kull waqt:
Iżda din il-ħtieġa tista’ tkun temporanjament imwarrba
għar-rigward ta’ xi prodott mediċinali jew klassi ta’ prodott
mediċinali partikolari f’ċirkostanzi eċċezjonali, jekk l-Awtorità
dwar il-Liċenzjar tkun sodisfatta li n-nuqqas ta’ disponibbiltà  ta’
dak il-prodott mediċinali jew klassi ta’ prodott mediċinali minn
spiżerija ma jkunx jaqa’ taħt il-kontroll ta’ l-ispiżjar responsabbli.
Bejgħ ta’ prodott 
mediċinali.
80. (1) Spiżjar għandu jipprepara jew ibigħ prodott mediċinali
meħtieġ minn persuna li tippreżenta riċetta kemm-il darba huwa ma
jkollux raġuni ġustifikata jissuspetta li r-riċetta tkun falza, li l-
34 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
persuna tkun qed tagħmel użu ħażin mill-prodott mediċinali ordnat,
jew li l-prodott mediċinali ma jkunx disponibbli jew jekk ikollu
raġunijiet professjonali għaliex ma għandux jipprepara jew ibigħ
skond ma jkollu fir-riċetta.
(2) Meta tiġi ppreżentata lil spiżjar riċetta għal prodott
mediċinali, kemm-il darba min joħroġ ir-riċetta ma jindikax prodott
ta’ ditta partikolari billi jikteb ’’tad-ditta’’ jew ’’®" fuq ir-riċetta,
huwa jista’ jbiegħ kemm il-prodott mediċinali ordnat kemm prodott
mediċinali ekwivalenti li jkollu l-istess entità , doża, forma ta’
dożaġġ, formulazzjoni u frekwenza ta’ dożaġġ kimiċi bħalma jkollu
l-prodott mediċinali indikat fuq ir-riċetta.
(3) Meta, fil-bejgħ ta’ xi prodott mediċinali, spiżjar jiskopri li
jkun hemm raġunijiet il-għaliex il-prodott mediċinali ma għandux
jinbiegħ lill-pazjent jew li l-amministrazzjoni tad-dożaġġ indikata
fil-ħruġ ta’ riċetta jkun joltrepassa dik li tista’ titqies bħala doża
terapewtiku sigura, l-ispiżjar għandu d-dmir jinforma b’dan lil min
ikun qed joħroġ ir-riċetta u jista’ jitlob lil dik il-persuna tiktiblu
bil-inka jew b’xi mod ieħor li ma jitħassarx fuq ir-riċetta
dikjarazzjoni fejn jassumi r-responsabbiltà  għal dik ir-riċetta.
(4) L-ispiżjar għandu jassumi kull responsabbiltà  għall-bejgħ
ta’ prodotti mediċinali li ma jkunux jeħtieġu riċetta biex jinbiegħu
lill-pazjenti.
Bejgħ b’riċetta. 81. (1) Ebda spiżjar ma jista’ jbigħ prodott mediċinali ħlief
bir-riċetta ta’ tabib, dentist jew kirurgu veterinarju jew persuna
oħra awtorizzata li toħroġ riċetta taħt dan l-Att jew xi Att ieħor,
kemm-il darba l-prodott mediċinali ma jitqiesx mill-Awtorità  dwar
il-Liċenzjar li ma jeħtieġx riċetta mediċinali.
(2) Id-disposizzjonijiet tas-subartikolu (1) għandhom ukoll
jgħoddu għal prodotti jew sustanzi li mhux klassifikati bħala
prodotti mediċinali imma li jitqiesu bħala li jeħtieġu riċetta
mediċinali għall-użu tagħhom mill-awtorità  kompetenti rilevanti.
Meta tiġi 
ppreżentata riċetta.
82. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tippreskrivi l-
format, il-kontenut u kif tiġi ppreżentata riċetta li tkun meħtieġa
b’dan l-Att jew taħtu.
Ittikkettjar ta’ 
prodotti mibjugħa.
83. L-ispiżjar għandu jwaħħal tikketta fuq kull prodott
mediċinali jew formola maġistrali li jinbiegħu skond dawk ir-
regolamenti jew regoli magħmula taħt dan l-Att.
Bejgħ ta’ prodotti 
skaduti, mgħarrqa 
jew mhux perfetti.
84. Ebda spiżjar responsabbli ma għandu jbigħ, jippermetti l-
bejgħ, it-tqassim jew il-forniment xort’oħra ta’ xi -
(a) sustanza mhux perfetta, mgħarrqa jew dannuża;
(b) prodott mediċinali li jkollu data ta’ użu li tkun
skaduta;
Kap. 449. (ċ) ikel mhux skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar is-
Sigurezza ta’ l-Ikel jew regolamenti magħmulin taħtu: 
Iżda dawk is-sustanzi jew prodotti mediċinali mhux
perfetti, mgħarrqa jew skaduti għandhom biss jiġu miżmuma f’dak
il-post u b’dak il-mod skond ma l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’
minn żmien għal żmien b’regoli tistabbilixxi.
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 35
Ħżin ta’ prodotti 
mediċinali fi 
spiżerija.
85. (1) Ebda spiżjar responsabbli ma jista’ jżomm x’imkien fl-
ispiżerija prodott mediċinali f’kontenitur jew taħt dawk il-
kondizzjonijiet li ma jkunux adatti għax-xorta tiegħu u li ma jkunux
tali li jħarsuh ninn kull alterazzjoni, deterjorazzjoni jew
kontaminazzjoni.
(2) Ebda spiżjar responsabbli ma jista’ jippermetti li prodott
mediċinali jinżamm taħt ir-responsabbiltà  tiegħu jew li jinħażen
barra mill-ispiżerija taħt it-tmexxija tiegħu, u jkun id-dmir tiegħu li
jiżgura li l-ispiżerija jkollha l-faċilitajiet li tiżgura li l-prodotti
mediċinali jinħażnu skond rakkomandazzjonijiet ta’ ħżin:
Iżda fil-każ meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tkun ħarġet
liċenza biex jinżammu jew jinħażnu prodotti mediċinali f’xi fond li
ma jkunx spiżerija, r-responsabbiltajiet ta’ l-ispiżjar responsabbli
għandhom ikunu wkoll japplikaw għal dak il-fond.
Il-fond, eċċ., skond 
il-ħtiġiet u 
standards.
86. Il-fond, il-faċilitajiet, ir-records u t-tagħmir użat għall-
ħżin, preparazzjoni u bejgħ ta’ prodotti mediċinali għandhom
jinżammu skond il-ħtiġiet u standards stabbiliti b’dan l-Att jew
taħtu.
L-ispiżjar għandu 
jimxi skond 
standards 
stabbiliti.
87. Il-preparazzjoni ta’ formoli maġistrali u uffiċjali, u l-
ippakkettjar minn qabel, rikostituzzjoni, bejgħ u amministrazzjoni
ta’ prodotti mediċinali u kull attività  oħra li għandha x’taqsam ma’
prodotti mediċinali u l-użu tagħhom, għandhom ikunu skond tali
standards li jistgħu jiġu stabbiliti taħt dan l-Att.
Spezzjoni ta’ 
spiżeriji.
88. (1) L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar għandu jkollha l-jedd
tispezzjona kull spiżerija u fond li jkollhom liċenza biex jintużaw
bħala mħażen taħt l-artikolu 68(2) kull meta tqis li jkun hekk
meħtieġ.
(2) Kull spezzjoni bħal dik hawn qabel imsemmija għandha ssir
fil-preżenza ta’ l-ispiżjar responsabbli jew ta’ l-ispiżjar li għal dak
iż-żmien ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija.
(3) Fil-waqt ta’ l-ispezzjoni, l-uffiċjal li jispezzjona għandu
jagħmel lista ta’ defiċjenzi li jistgħu ikunu ġew identifikati fil-waqt
ta’ l-ispezzjoni u għandu jiffirma dik il-lista, u dik il-lista għandha
tiġi kontrosenjata mill-ispiżjar responsabbli jew mill-ispiżjar li
f’dak iż-żmien ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija: 
Iżda l-uffiċjal li jispezzjona għandu jagħmel rapport ta’ l-
ispezzjoni fi żmien sebat ijiem tax-xogħol minn dik l-ispezzjoni u
għandu jibgħat kopja ta’ dak ir-rapport lill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar, lid-detentur ta’ liċenza u lill-ispiżjar responsabbli:
Iżda wkoll l-ispiżjar responsabbli jew l-ispiżjar li f’dak iż-
żmien ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija, jista’ jagħmel il-kummenti
tiegħu jew xort’oħra jagħmel riservi dwar il-kontenut tal-lista
msemmija.
(4) (a) Jekk filwaqt li tkun qed issir l-ispezzjoni, tinstab xi
ħaġa bi ksur tad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti magħmulin taħtu, l-uffiċjal li jispezzjona
għandu minnufih jeleva dak l-oġġett.
(b) Il-folja tat-tisrir jew il-kontenitur li jkun fih l-oġġett
elevat għandhom jiġu ssiġillat u l-uffiċjal li jispezzjona
36 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
u l-ispiżjar responsabbli għandom jiffirmaw fuq is-
siġill:
Iżda jekk l-ispiżjar responsabbli hekk jitlob, l-
oġġett inkwistjoni għandu jiġi maqsum, mill-uffiċjal li
jispezzjona, f’żewġ partijiet indaqs, li jiġu ssiġillati u
ffirmati bil-mod kif hawn qabel imsemmi, u parti
waħda minnhom tingħata lill-ispiżjar rsponsabbli:
Iżda wkoll l-uffiċjal li jispezzjona għandu jibgħat
l-oġġett elevat, iffirmat u ssiġġillat bil-mod imsemmi
qabel, lill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar flimkien mar-
rapport dwar l-ispezzjoni deskritt fis-subartikolu (3).
(5) Jekk l-ispiżjar responsabbli jew l-ispiżjar li f’dak iż-żmien
ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija jirrifjuta milli jikkontrosenja l-lista
imsemmija fis-subartikolu (3), l-uffiċjal li jispezzjona għandu
jirreġistra dak il-fatt fuq il-lista msemmija flimkien mar-raġunijiet
mogħtija, jekk ikun hemm, għal dak ir-rifjut.
Ftuħ ta’ spiżeriji. 89. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’avviż fil-Gazzetta
tistabbilixxi l-ħinijiet tan-negozju ta’ spiżeriji u tista’ wkoll teħtieġ
li spiżeriji f’lokalitajiet jew distretti speċifikati jinfetħu għall-qadi
ta’ parruċċani f’dawk il-ġranet u f’dawk il-ħinijiet li jistgħu jiġu
speċifikati f’dak l- avviż.
TAQSIMA IV
SUSTANZI VELENUŻI
Tifsira ta’ veleni. 90. Għall-finijiet tad-disposizzjonijiet li jinsabu f’din it-
Taqsima, "velenu" tfisser -
(a) dawk is-sustanzi kollha li, wkoll jekk jittieħdu f’doża
żgħira ħafna, jistgħu jikkaġunaw il-mewt jew feriment
gravi fis-saħħa ta’ bniedem,
(b) dawk is-sustanzi kollha li l-Ministru jista’, bil-parir ta’
l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar, minn żmien għal żmien
jippreskrivi,
iżda ma tinkludi ebda sustanza simili li tintuża, jew li tkun intiża li
tintuża, għal finijiet domestiċi ta’ kuljum, liema msemmija
sustanza, madankollu, għandha titqies bħala velenu għall-fini ta’ l-
artikolu 94.
Tiżmim eċċ., ta’ 
veleni.
91. Ħadd ma jista’ jżomm għall-bejgħ, jimmanifattura, jbiegħ
jew xort’oħra jiddistribwixxi jew imexxi veleni mingħajr ma jkollu
liċenza maħruġa mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar.
Liċenza għall-
bejgħ ta’ veleni.
92. (1) Il-liċenza msemmija fl-artikolu 91 għandha tingħata
biss lil persuni li jimmanifatturaw u jmexxu prodotti kimiċi,
koloristi u dawk il-persuni l-oħra li jkunu jeħtieġu jagħmlu użu
mill-veleni fi-eżerċizzju tal-kummerċ jew il-professjoni tagħhom.
(2) Dik il-liċenza għandha tkun turi l-isem u l-kunjom tad-
detentur ta’ liċenza, s-sengħa jew il-professjoni tiegħu, u l-post fejn
ikun bi ħsiebu jiġġestixxi in-negozju jew il-professjoni tiegħu u
kull informazzjoni oħra li tista’ tiġi minn żmien għal żmien
stabbilita b’regoli magħmula mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar. 
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 37
Tiżmim ta’ 
sustanzi velenużi 
f’post sigur.
93. Kull persuna mogħtija liċenza taħt l-artikolu 91 għandha
żżomm is-sustanzi velenużi kollha f’post imwarrab u sigur, li ċ-
ċavetta tiegħu għandha dejjem tinżamm mid-detentur tal-liċenza.
Bejgħ ta’ sustanzi 
velenużi.
94. (1) Ebda persuna mogħtija liċenza taħt l-artikolu 91 ma
għandha tbiegħ jew tikkunsinna xi sustanza velenuża, kemm bl-
ingrossa kemm bl-imnut, lil persuna li ma tkunx spiżjar, kemm-il
darba ma tinġiebx riċetta jew għal għanijiet ta’ disinfettar jew ta’
industrja jew għal kull skop ieħor li jista’ jiġi awtorizzat mill-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar.
(2) Kull persuna mogħtija liċenza taħt l-artikolu 91 għandu
jkollha, żżomm, taġġorna, taħżen u tagħmel disponibbli lill-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar jew lil kull persuna awtorizzata dik l-
informazzjoni li tista’ minn żmien għal żmien tkun meħtieġa mill-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar u b’dak il-mod li jista’ minn żmien għal
żmien jenħtieġ mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar.
(3) Is-sustanzi velenużi għandu jkollhom dawk it-tikketti li l-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ minn żmien għal żmien
tistabbilixxi b’regoli. 
Setgħa ta’ 
spezzjon.
95. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar jew kull uffiċjal awtorizzat
tista’, fl-interess tas-saħħa pubblika, tagħmel viżti mhux avżati ġo
xi fond kummerċjali ta’ persuni li jimmanifatturaw u jmexxu
prodotti kimiċi u ta’ persuni oħra msemmija fl-artikolu 91.
Qmuħ, żrieragħ 
eċċ., ivvelenati.
Kap. 430.
96. Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar
il-Kontroll tal-Pestiċidi, hu projbit ż-żrigħ, it-tfigħ, it-tqegħid jew
it-tħawwil, jew li ġġiegħel li jsir iż-żrigħ, it-tfigħ, it-tqegħid jew it-
tħawwil fi jew fuq xi art jew xi post ieħor fil-beraħ ta’ xi ħabba,
żerriegħa, tmigħ jew sustanza li tkun ġiet hekk miblula jew
mxarrba fil-velenu, jew li tkun hekk tħalltet ma’ xi velenu jew
ingredjent jew preparazzjoni oħra b’mod li ssir velenuża u jkollha
l-iskop li teqred il-ħajja. 
TAQSIMA V
MOD IEĦOR KIF JIĠU TTRATTATI PRODOTTI MEDICINALI
Restrizzjonijiet 
speċjali fuq persuni 
li jiġu fornuti bi 
prodotti 
mediċinali. 
97. L-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tipprovdi,
kemm dwar prodotti mediċinali b’mod ġenerali kemm dwar
prodotti mediċinali ta’ xi deskrizzjoni jew li jaqgħu f’xi klassi
speċifikata fir-regoli li, bla ħsara għal dawk l-eċċezzjonijiet li
jistgħu jiġu hekk speċifikati, ħadd -
(a) għax ikun id-detentur ta’ xi awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq, jew
(b) fi-kors ta’ kummerċ ġestit minnu u li jikkonsisti,
għalkollox jew f’parti, fil-manifattura ta’ prodotti
mediċinali jew fil-bejgħ ta’ prodotti mediċinali
b’negozju bl-ingrossa,
ma għandu jbiegħ jew iforni xi prodott mediċinali li dwaru
japplikaw ir-regoli lil xi persuna li ma tinkwadrax fi klassi
speċifikata f’dawk ir-regoli.
Adulterazzjoni ta’ 
prodotti 
mediċinali.
98. Ħadd ma għandu-
(a) jżid xi sustanza ma’, jew jagħmel astrazzjoni ta’ xi
38 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
sustanza minn, prodott mediċinali b’mod li jolqot
b’mod dannuż il-kompożizzjoni tal-prodott, bil-ħsieb
li l-prodott jinbiegħ jew jiġi fornut f’dak l-istat; jew
(b) ibiegħ jew iforni, jew joffri jew jesponi għall-bejgħ
jew forniment, jew ikollu fil-pussess tiegħu għall-fini
ta’ bejgħ jew forniment, xi prodott mediċinali li l-
kompożizzjoni tiegħu tkun ġiet milquta b’mod dannuż
biż-żjieda jew l-astrazzjoni ta’ xi sustanza.
TAQSIMA VI
REATI U PIENI
Reati u pieni. 99. (1) Mingħajr preġudizzju għal kull responsabbiltà  oħra
taħt xi liġi oħra, kull persuna li tonqos milli tosserva xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew xi regolamenti jew regoli
magħmulin taħtu tkun ħatja ta’ reat u tista’, meta tinsab ħatja, teħel,
fil-każ ta’ reat kontra:
(a)  id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 20, 24, 28, 37, 39, 41
u 43, multa ta’ mhux anqas minn għaxart elef lira u
mhux iżjed minn ħamsin elf lira jew priġunerija għal
żmien mhux iżjed minn sentejn, jew dik il-multa u
priġunerija flimkien;
(b) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 54, 56, 58 u 61, multa
ta’ mhux inqas minn ħamest elef lira u mhux iżjed
minn tletin elf lira jew priġunerija għal żmien mhux
iżjed minn sitt xhur, jew dik il-multa u priġunerija
flimkien;
(ċ) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 44, 45, 66(1), 71,
75(3), 75(4), 76(1), 81(1), 91 u 98, multa ta’ mhux
inqas minn elfejn lira u mhux iżjed minn għoxrin elf
lira, jew priġunerija għal żmien mhux iżjed minn tliet
xhur, jew dik il-multa u priġunerija flimkien;
(d) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 59, 60, 65, 74(b),
75(1), 75(2), 84, 93, 94(1) u 96, multa ta’ mhux inqas
minn ħames mitt lira u mhux iżjed minn għaxart elef
lira;
(e) d-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 31, 66(2), 78, 85(1),
85(2) u 94(2), multa ta’ mhux inqas minn mitejn lira u
mhux iżjed minn ħamest elef lira; 
(f) id-disposizzjonijiet ta’ l-artikoli 29, 73(1) u 94(3),
multa ta’ mhux inqas minn mitt lira u mhux iżjed minn
elf lira.
(2) Mingħajr preġudizzju għas-setgħat ta’ l-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar taħt dan l-Att, meta persuna li tkun għamlet reat tkun id-
detentur ta’ liċenza jew ta’ awtorizzazzjoni taħt dan l-Att, u dak is-
sejbien ta’ ħtija jkun it-tielet sejbien ta’ ħtija jew wieħed
sussegwenti, il-qorti għandha, fuq talba tal-prosekuzzjoni, tordna r-
revoka jew is-sospensjoni tal-liċenza jew awtorizzazzjoni hawn
qabel imsemmija.
Proċedura speċjali. 100. (1) Minkejja kull liġi oħra li tipprovdi għal
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 39
provvedimenti dwar reati, meta l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar tkun
tal-fehma li persuna tkun ikkommettiet reat kontra dan l-Att jew xi
regolamenti jew regoli magħmulin taħtu, l-Awtorità  għandha tagħti
avviż bil-miktub lil dik il-persuna fejn tiddeskrivi r-reat li dwaru
dik il-persuna tkun qed tiġi akkużata, fejn jiġu indikati l-passi li
għandhom jittieħdu sabiex jirrimedjaw ir-reat u l-penali li għandha
titħallas għal dak ir-reat.
(2) Il-Ministru għandu jippreskrivi l-penalitajiet li jistgħu
jintalbu mill-Awtorità  dwar il-Liċenzjar dwar xi reat speċifikat:
Iżda penali bħal dik ma għandhiex tkun teċċedi ammont ta’
għaxart elef lira.
(3) Meta jkun ingħata avviż taħt dan l-artikolu, il-persuna
msemmija fl-avviż tista’, fi żmien wieħed u għoxrin jum minn meta
tiġi notifikata bl-avviż, taċċetta r-responsabbiltà  għar-reat
speċifikat fl-avviż u fi żmien l-istess perjodu tħallas il-penali
indikata fl-avviż, u tikkonforma ruħha ma’ kull disposizzjoni
relattiva ta’ dan l-Att, jew tar-regolamenti jew regoli magħmulin
taħtu u ma jkunu jistgħu jittieħdu ebda proċedimenti ulterjuri taħt
dan l-Att dwar dak ir-reat.
Kap. 9.
(4) Meta l-persuna li jingħatalha l-avviż taħt is-subartikolu (1)
ma tħallasx il-penali fi żmien il-perjodu ta’ wieħed u għoxrin
ġurnata msemmi fis-subartikolu (3) u ma osservatx, fiż-żmien
speċifikat, il-ħtiġiet ta’ dan l-Att, jistgħu jittieħdu proċedimenti
ordinarji kontriha skond id-disposizzjonijiet tal-Kodiċi Kriminali,
ta’ dan l-Att u ta’ kull liġi oħra li tkun tapplika dwar ir-reat.
TAQSIMA VII
INFURZAR
Dritt ta’ dħul.
mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet l-oħra ta’ dan l-Att,
persuna li tkun awtorizzata bil-miktub kif imiss mill-Awtorità  dwar
il-Liċenzjar għandu jkollha dritt, meta turi l-awtorizzazzjoni jew il-
kredenzjali tagħha, f’kull ħin raġonevoli tidħol f’xi fond:
(a) bil-għan li taċċerta ruħha jekk ikunx hemm jew kienx
hemm, jew x’aktarx li jkun hemm xi ksur ta’ xi
disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew
regoli magħmulin taħtu;
(b) ġeneralment għall-finijiet ta’ l-eżerċizzju mill-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar tal-funzjonijiet tagħha taħt
dan l-Att jew taħt regolamenti jew regoli magħmulin
taħtu.
Għall-fini ta’ din it-Taqsima, fond jiftiehem bħala li
jinkludi bini, struttura, xi post ieħor li jkun jew kwalunkwe mezz
ta’ trasport.
(2) Uffiċjal awtorizzat ikollu d-dritt, meta juri l-
awtorizzazzjoni tiegħu, f’kull ħin raġonevoli jitla’ abbord kull
bastiment jew inġenju ta’ l-ajru għall-fini li jaċċerta ruħu jekk
ikunx hemm f’xi bastiment jew inġenju ta’ l-ajru xi sustanza jew
oġġett importat bi ksur ta’ xi disposizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi
regolamenti jew regoli magħmulin taħtu jew jekk l-imsemmi
40 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
inġenju jkunx qed iwettaq xi attività  bi ksur ta’ xi waħda mill-
imsemmija disposizzjonijiet.
Setgħa li 
tispezzjona, tieħu 
kampjuni u taqbad 
merkanzija u 
dokumenti.
102. (1) Bil-għan li jiġi aċċertat jekk ikunx hemm jew kienx
hemm jew x’aktarx ikun hemm ksur ta’ dan l-Att jew ta’
regolamenti jew regoli magħmulin taħtu, uffiċjal awtorizzat ikollu
d-dritt jispezzjona:
(a) kull sustanza jew oġġetti li jidhrulu li jkunu prodott
mediċinali;
(b) kull oġġett li jintuża jew ikun maħsub li jintuża biex
jitqiegħed fih xi prodott mediċinali jew bħala tikketta
jew leaflet li jintuża jew ikun maħsub li jintuża f’dak li
għandu x’jaqsam ma’ xi prodott mediċinali; jew
(ċ) kull impjant jew tagħmir li jidhrulu li jintużaw jew
ikunu maħsuba li jintużaw f’dak li għandu x’jaqsam
mal-manifattura jew l-assemblaġġ ta’ prodotti
mediċinali, u kull proċess ta’ manifattura jew
assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali u l-mezzi li
jintużaw għaldaqshekk, f’kull stadju tal-proċess ta’
manifattura jew assemblaġġ, għal ittestjar ta’ kull
materjal wara li jkunu għaddew minn dawk il-proċessi.
(2) Uffiċjal awtorizzat jista’, għal kull fini speċifikata fis-
subartikolu preċedenti, jieħu kampjun:
(a) ta’ sustanzi jew prodotti mediċinali mibjugħin jew
fornuti jew maħsuba biex jinbiegħu jew jiġu fornuti;
jew
(b) ta’ sustanzi jew oġġetti użati jew maħsuba biex
jintużaw fil-manifattura ta’ xi prodott mediċinali.
(3) Għall-finijiet tas-subartikolu (1) ta’ dan l-artikolu, persuna
awtorizzata jkollha l-jedd:
(a) li tispezzjona kull għamla ta’ record, f’liema stat ikun,
li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-assemblaġġ,
il-bejgħ jew il-forniment ta’ xi prodott mediċinali u,
meta tali records ikunu miżmuma f’għamla
elettronika:
(i) jista’ jkollha aċċess għal, u tispezzjona u
tivverifika l-operazzjoni ta’ xi computer, xi
apparat assoċjat jew materjal li jkun jew li kien
qed jintuża f’dak li għandu x’jaqsam mar-
records; u
(ii) tista’ titlob lil kull persuna li tkun responsabbli
minn, jew li xort’oħra jkollha x’taqsam mat-
tħaddim tal-computer, apparat jew materjal, li
tagħtih kull tali assistenza li hija tista’
raġonevolment titlob;
(b) li tagħmel kopji ta’ kull dħul fi ktieb jew dokument
miġjuba konformement mal-paragrafu preċedenti u
meta r-records ikunu miżmuma elettronikament,
permezz ta’ computer jew xort’oħra, teħtieġ li r-
records jinġiebu f’għamla intelliġibbli li tista’ tiġi
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 41
trasportata.
(4) Uffiċjal awtorizzat ikollu d-dritt jeleva, jwarrab u jżomm
għandu kull sustanza jew oġġett li jkollu tassew għaliex jaħseb li
jkunu sustanzi jew oġġetti li dwarhom, jew permezz tagħhom, ikun
qed isir jew kien qed isir reat taħt dan l-Att, u kull dokument li
dwaru jkollu tassew għaliex jaħseb li jkun dokument li jista’
jenħtieġ li jinġieb bi prova fi proċedimenti taħt dan l-Att.
(5) Bil-għan li jeżerċita l-jedd mogħti lilu taħt subartikolu (4),
kull persuna awtorizzata tista’, sakemm ikun raġonevolment
meħtieġ biex ikun hemm konformità  mad-disposizzjonijiet ta’ dan
l-Att u ta’ regolamenti jew regoli magħmulin taħtu, teħtieġ lil xi
persuna tiftaħ billi tikser xi kontenitur, pakkett jew makna, jew li
tħalliha tagħmel dan:
Iżda meta persuna televa xi sustanza jew oġġett, inkluż xi
dokument, għall-finijiet speċifikati fis-subartikolu (4), hija
għandha tinforma lill-persuna mingħand min dawn ikunu ġew
elevati u tagħtiha riċevuta dwarhom.
(6) Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet preċedenti ta’
dan l-artikolu, persuna awtorizzata għandu jkollha l-istess drittijiet
bħal dawk mogħtija b’dawk id-disposizzjonijiet għar-rigward ta’
oġġetti li jappartjenu lil, jew xi kummerċ ġestit minn, applikant
għal awtorizzazzjoni jew ċertifikat taħt it-Taqsima III ta’ dan l-Att,
u tista’ teżerċita dawk id-drittijiet għall-fini li tivverifika kull
dikjarazzjoni jew informazzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni
għall-awtorizzazzjoni jew iċ-ċertifikat; u, meta bis-saħħa tad-
disposizzjonijiet ta’ dan is-subartikolu persuna teżerċita xi dritt
bħal dak speċifikat fis-subartikolu (4), dan għandu jkun bla ħsara
għad-dmir impost bis-subartikolu (5).
(7) Minkejja kull ħaġa li tinsab fid-disposizzjonijiet preċedenti
ta’ dan l-artikolu, meta persuna li tippretendi li tkun qed teżerċita
xi dritt bis-saħħa tal-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu tenħtieġ
iġġib xi awtorizzazzjoni jew kredenzjali li jkollha, dak il-jedd jista’
biss jiġi eżerċitat minnha wara li turi dik l-awtorizzazzjoni jew
dawk il-kredenzjali li jkollha.
Kif tapplika 
proċedura ta’ teħid 
ta’ kampjuni dwar 
sustanza jew oġġett 
elevat.
103. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-artikolu għandhom
jgħoddu meta uffiċjal awtorizzat jeleva xi sustanza jew oġġett, ħlief
għal dokument, fl-eżerċizzju ta’ dritt bħal dak speċifikat fl-artikolu
102(4) u (6).
(2) Jekk persuna li, skond l-artikolu 102(5) jkollha jedd tiġi
informata bil-qbid ta’ oġġett hekk titlob, kemm fil-waqt tal-qbid
kemm f’xi waqt ieħor li jiġi wara, u li ma jkunx jaħbat aktar tard
minn wieħed u għoxrin ġurnata wara li tkun ġiet informata bil-qbid,
għaldaqstant u bla ħsara għal dawn id-disposizzjonijiet li ġejjin ta’
dan l-artikolu, l-uffiċjal awtorizzat għandu jew:
(a) iwarrab kampjun tas-sustanza jew ta’ l-oġġett elevat;
jew
(b) jittratta dik is-sustanza jew dak l-oġġett bħala
kampjun,
skond liema iqis l-aktar adatt meta titqies ix-xorta ta’ dik is-
42 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
sustanza jew ta’ dak l-oġġett.
(3) Uffiċjal awtorizzat ma jkunx meħtieġ bis-saħħa tas-
subartikolu (2) iwarrab kampjun, jew jittratta sustanza jew oġġett
bħala kampjun, jekk ix-xorta tas-sustanza jew ta’ l-oġġett tkun tali
li ma jkunx raġonevolment prattikkabbli li taġixxi b’dak il-mod.
(4) Meta skond is-subartikolu (2) uffiċjal awtorizzat iwarrab
kampjun, jew jittratta sustanza jew oġġett bħala kampjun, huwa
għandu jaqsmu fi tliet partijiet, hekk li kull parti tiġi mmarkata u
siġillata jew marbuta b’dak il-mod li x-xorta tagħha tkun
tippermetti, u għandu jagħti parti waħda minnhom lill-persuna li
tkun għamlet it-talba taħt is-subartikolu (2).
Disposizzjonijiet 
supplimentari dwar 
id-dritt ta’ dħul.
104. (1) Persuna li tidħol f’xi proprjetà  jew f’xi fond,
bastiment, inġenju ta’ l-ajru, posta jew post ieħor skond id-
disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 101, tista’ tkun akkompanjata minn
kull persuna oħra jew tieħu magħha dak it-tagħmir li jista’ jidhrilha
li jkun meħtieġ; u meta titlaq minn hemmhekk għandha, jekk il-
proprjetà  ma tkunx okkupata jew jekk l-okkupant jew kull persuna
oħra li tkun qegħda tieħu ħsieb il-bastiment, l-inġenju ta’ l-ajru, il-
posta jew post ieħor tkun temporanjament assenti, tħalli hemmhekk
magħluq fiż-żgur kif kien.
(2) L-uffiċjal awtorizzat għandu wkoll ikollu kull tali poter
ieħor li jistgħu jiġu preskritti b’regolamenti magħmulin mill-
Ministru għall-eżekuzzjoni tal-funzjonijiet tiegħu kif imiss.
TAQSIMA VIII
DISPOSIZZJONIJIET MIXXELLANJI
Għarfien ta’ 
standards 
ekwivalenti.
105. Għall-finijiet ta’ dan l-Att, il-Ministru jista’, bil-parir ta’ l-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar, b’regolamenti jippreskrivi li xi
disposizzjoni jew disposizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għandhom jitqiesu li jkunu
ġew sodisfatti jekk standards ta’ manifattura, kwalità  ta’ prodott
mediċinali, sigurezza jew effikaċja, jew id-disposizzjonijiet dwar l-
għoti ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ xi pajjiż indikat
f’dawk ir-regolamenti, jkunu ġew sodisfatti.
Setgħa tal-Ministru 
li jagħmel 
regolamenti.
106. Il-Ministru jista’, wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorità  dwar
il-Liċenzjar, jemenda l-iskedi taħt dan l-Att, jippreskrivi
b’regolamenti kull ħaġa li tista’ tiġi preskritta taħt dan l-Att u
jipprovdi dwar kull ħaġa li tirrigwarda prodott mediċinali, veleni u
spiżeriji sabiex jagħti effett iktar komplet lid-disposizzjonijiet ta’
dan l-Att, u b’mod partikolari, imma mingħajr preġudizzju għall-
ġeneralità  ta’ dak hawn qabel imsemmi, għandu b’dawk ir-
regolamenti jew xort’oħra jipprovdi dwar:
(a) l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(b) il-manifattura ta’ prodotti mediċinali u l-materjal
grezz li jintuża f’dik il-manifattura;
(ċ) id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali;
(d) il-bejgħ u l-forniment ta’ prodotti mediċinali;
(e) il-liċenzjar ta’ spiżeriji;
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 43
(f) ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet mediċinali avversi;
(g) ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali, u l-preżentazzjoni
u l-informazzjoni li jiddaħħlu fir-reklam:
Iżda r-reklamar ta’ ċerti prodotti mediċinali jew
klassijiet ta’ prodotti mediċinali jista’ b’dawk ir-
regolamenti, jkun projbit;
(h) it-tmexxija ta’ esperimenti kliniċi;
(i) il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali;
(j) l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali;
(k) ir-regolament ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi;
radjofarmaċewtiċi u prodotti mediċinali li jinkisbu
mid-demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem; prodotti
immunoloġiċi, u prodotti erbali;
(l) il-kompiti u r-responsabbiltajiet li jkollu detentur ta’
liċenza jew ta’ awtorizzazzjoni;
(m) il-kompiti u r-responsabbiltajiet ta’ spiżjar
responsabbli, persuna responsabbli u persuna
kwalifikata;
(n) standards ta’ prattika tajba fil-manifattura, bejgħ bl-
ingrossa, distribuzzjoni u dispensa ta’ prodotti
mediċinali:
Iżda fil-każ ta’ standards ta’ dispensa l-Ministru
jista’ wkoll jieħu l-parir tal-Bord dwar l-Ispiżjara;
(o) l-għarfien ta’ standards ekwivalenti għall-kwalità  u l-
effikaċja ta’ prodotti mediċinali dwar dawk il-pajjiżi li
jistgħu jiġu hekk preskritti;
(p) l-għarfien ta’ standards ekwivalenti għal prattika tajba
fil-manifattura dwar dawk il-pajjiżi li jistgħu jiġu hekk
preskritti;
(q) id-drittijiet li jistgħu jinġabru mill-Awtorità  dwar il-
Liċenzjar u mill-Awtorità  dwar il-Mediċini;
(r) eċċezzjonijiet li jistgħu jsiru għal xi disposizzjoni fl-
interess tas-saħħa pubblika.
Disposizzjoni 
transitorja.
107. Podotti mediċinali li jkunu fis-suq fid-data tad-dħul fis-
seħħ ta’ l-artikolu 20 għandhom ikunu soġġetti għad-
disposizzjonijiet ta’ dak l-artikolu biss f’dak il-waqt u kif soġġetti
għal dawk il-kondizzjonijiet li jistgħu b’regoli jiġu stabbiliti mill-
Awtorità  dwar il-Liċenzjar. 
Emendi għall-
Ordinanza dwar il-
Professjoni Medika 
u l-Professjonijiet 
li għandhom 
x’jaqsmu magħha.
Kap. 31.
108. Mħolli barra l-Att ta’ l-1980 dwar ir-Reviżjoni tal-Liġijiet
Statutarji.
Riserva.
Kap. 31.
109. (1) Regolamenti magħmulin taħt id-disposizzjonijiet, ta’
l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li
għandhom x’jaqsmu magħha, li ġew revokati bl-artikolu 108,
għandhom, sakemm ma jsirx provvediment taħt jew bis-saħħa ta’
44 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
dan l-Att, jibqgħu jseħħu u jkollhom effett bħallikieku magħmulin
taħt dan l-Att.
(2) Kull liċenza, permess jew awtorizzazzjoni oħra mogħtija
taħt kull disposizzjoni ta’ l-artikoli mħassra hawn qabel
imsemmija, għandhom jibqgħu fis-seħħ bħallikieku kienu liċenza,
permess jew awtorizzazzjoni mogħtija taħt disposizzjoni jew
awtorità  korrispondenti mogħtija taħt dan l-Att u għandhom jiġu
ttrattati u jsir minnhom skond hekk.
(3) Kull azzjoni meħuda jew proċedimenti mibdija kontra jew
dwar xi persuna taħt xi disposizzjoni ta’ l-artikoli mħassra hawn
qabel imsemmija, għandhom ikomplu jkollhom effett bħallikieku
kienu xi azzjoni jew proċedimenti meħuda jew mibdija taħt xi
disposizzjoni korrispondenti ta’ dan l-Att.
L-EWWEL SKEDA
Oqsma ta’ kompetenza
Anatomija
Anestesjoloġija
Apparat mediku
Biokimika
Bjoloġija molekulari
Dentistrija 
Dermatoloġija
Djabete
Ematoloġija
Endokrinoloġija
Epidemjoloġija
Erbali
Farmakoloġija
Farmakognosija
Fiżjoloġija
Gastroenteroloġija
Ġenetika
Gerjatrija
Immunoloġija
Kardjoloġija
Kimika analitika
Kimika farmaċewtika
Kirurġija
Kosmiċewtiċi
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 45
Kura intensiva
Mediċina tal-Familja
Mediċina interna
Mediċina Respiratorja
Mediċina Trasfużjonali
Mediċina tal-Widnejn, Imnieħer u Grieżem
Microbjoloġija (bħal Viroloġija, Batterjoloġija)
Nefroloġija
Newroloġija
Nutraċewtiċi
Nutrizzjoni
Oftalmoloġija
Omeopatika
Onkoloġija
Ortopedija
Ostetrika u Ġinekoloġija
Patoloġija
Pedjatrija
Prodotti bioteknoloġiċi
Prodotti mid-demm
Psikjatrija
Radjofarmaċewtiċi
Radjoloġija
Rewmatoloġija
Statistika medika
Teknoloġija farmaċewtika
Tossikoloġija
Uroloġija
Vaċċinazzjoni
46 KAP. 458. ħ MEDIĊINI
IT-TIENI SKEDA
Proċedimenti tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini
1. Il-membri kollha tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini
għandhom ikunu preżenti għas-smigħ ta’ xi appell jew il-
formulazzjoni ta’ fehma ulterjuri.
2. Il-membri kollha tal-Bord ikollhom vot u l-fehma tal-Bord
għandha tirrifletti l-fehma tal-maġġoranza tal-membri:
Iżda membru li ma jaqbilx jista’ wkoll jitlob li l-fehma
tiegħu tintehmeż mar-rapport tal-fehma tal-Bord bħala rapport
minoritarju.
3. L-appellant għandu jidher quddiem il-Bord jew
personalment jew kif rappreżentat minn xi aġent fil-ġurnata u l-ħin
appuntati għas-smigħ, jagħmel is-sottomissjonijiet tiegħu u jġib
dawk il-provi li l-Bord jista’ jħalli li jinġiebu:
Iżda l-Bord jista’ jippostponi s-smigħ ta’ l-appell jekk ikun
sodisfatt li l-appellant ma setax jidher quddiemu minħabba f’mard
jew assenza minn Malta jew għal xi kawża raġonevoli oħra simili.
4. Il-Bord għandu jagħti lill-Awtorità  dwar il-Mediċini l-
opportunità  li tagħmel is-sottomissjonijiet tagħha b’ġustifikazzjoni
tal-fehma jew fehmiet li jkollha, u li ġġib kull prova li l-Bord jista’
jqis li tkun meħtieġa.
5. Il-Bord ikollu s-setgħa jħarrek xhieda u jagħti l-ġurament
lil kull min jidher quddiemu.
6. Il-Bord ikollu s-setgħa jikkonferma jew inkella joħroġ
fehma differenti minn dik li jsir appell kontriha, skond ma jista’
jqis li jkun xieraq.
7. Il-fehma tal-Bord għandha tkun waħda finali għad li ma
tkunx skond id-deċiżjoni ta’ l-Awtorità  dwar il-Liċenzjar u ma
jista’ jsir ebda appell minnha ħlief fuq xi punt ta’ liġi biss. 
8. Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta’ qabel u għad-
disposizzjonijiet ta’ dan l-Att, il-Bord jirregola l-proċedura tiegħu
nnifsu.
MEDIĊINI ġ KAP. 458. 47
IT-TIELET SKEDA
Kondizzjonijiet u kriterji li jistabbilixxu jekk persuna għandha jew 
m’għandhiex interess dirett jew indirett fi spiżerija
(1) Ħadd ma jkollu dritt għal liċenza ta’ spiżerija jekk ikun
tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew jekk ikun il-mara
jew ir-raġel ta’ tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju.
(2) Ebda liċenza ma tingħata jew tiġġedded jekk tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju għandu interess dirett jew indirett
fl-ispiżerija.
(3) Ebda tabib, kirurgu dentali, dentist jew veterinarju jew
ħaddieħor awtorizzat minnhom biex joħroġ preskrizzjonijiet taħt l-
Att dwar il-Mediċini jew Att ieħor, ma jista’ jagħmel qbil ma
spiżjar jew ħaddieħor sabiex ikollu sehem mill-profitti ta’ l-
ispiżerija, jew li jkollu interess dirett jew indirett ta’ kwalunkwe
xorta fi kwalunkwe spiżerija.
(4) Ebda spiżjar ma jista’:
(a) imexxi speżerija għal, jew bi ftehim ma’ tabib, kirurgu
dentali, dentist jew veterinarju jew ħaddieħor
awtorizzat minnhom biex joħroġ preskrizzjonijiet taħt
l-Att dwar il-Mediċini jew Att ieħor;
(b) li jagħmel ftehim ma’ tabib, kirurgu dentali, dentist
jew veterinarju jew ħaddieħor awtorizzat minnhom
biex joħroġ preskrizzjonijiet kif diġà  msemmi biex
ikollu sehem fil-profitti mill-ispiżerija;
(ċ) li jislef ismu sabiex l-ispiżerija tinżamm minn
ħaddieħor.
